APREPITANT TEVA 125MG+80MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
APREPITANT (APREPITANTUM)
Dostupné s:
Teva B.V., Haarlem
ATC kód:
A04AD12
INN (Mezinárodní Name):
APREPITANT (APREPITANT)
Dávkování:
125MG+80MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1+2
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
APREPITANT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
20/ 168/17-C
Datum autorizace:
2019-06-03

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn.

sukls174145/2020

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Aprepitant Teva 125 mg tvrdé tobolky + Aprepitant Teva 80 mg tvrdé tobolky

aprepitantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Jste-li rodičem dítěte užívajícího přípravek Aprepitant

Teva, přečtěte si prosím pečlivě tuto příbalovou informaci.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aprepitant Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aprepitant Teva užívat nebo podávat

3. Jak se přípravek Aprepitant Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Aprepitant Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aprepitant Teva a k čemu se používá

Přípravek Aprepitant Teva obsahuje léčivou látku aprepitant a patří do skupiny léčiv nazývaných

"antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK

)". Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit na zvracení a

zvracení. Přípravek Aprepitant Teva funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit na

zvracení a zvracení. Přípravek Aprepitant Teva se používá u dospělých a dospívajících od 12 let věku

v

kombinaci s dalšími léčivy

k předcházení pocitu na zvracení a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou

nádorů), která je silným a středně silným spouštěčem pocitu na zvracení a zvracení (jako je cisplatina,

cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aprepitant Teva užívat nebo podávat

Neužívejte přípravek Aprepitant Teva:

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických chorob), terfenadin a

astemizol (používají se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k

léčbě trávicích potíží). Pokud tyto léky Vy nebo Vaše dítě užíváte, informujte o tom lékaře,

protože Vaše léčba nebo léčba Vašeho dítěte bude muset být před nasazením přípravku Aprepitant

Teva upravena.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aprepitant Teva nebo podáním tohoto přípravku dítěti se poraďte se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním jater, informujte o tom před léčbou přípravkem Aprepitant

Teva lékaře, protože játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle. Proto lékař může u Vás nebo Vašeho

dítěte sledovat stav jater.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Aprepitant Teva 80 mg a 125 mg dětem mladším 12 let, protože 80mg a 125mg

tobolky nebyly u této populace hodnoceny.

Další léčivé přípravky a přípravek Aprepitant Teva

Přípravek Aprepitant Teva může ovlivňovat účinky jiných léků jak během léčby tímto přípravkem, tak po

ní. Existují jisté léky, které nesmějí být užívány spolu s přípravkem Aprepitant Teva (jako je pimozid,

terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Neužívejte přípravek

Aprepitant Teva").

Účinky přípravku Aprepitant Teva nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete Vy nebo Vaše

dítě přípravek Aprepitant Teva užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále. Poraďte se

prosím s lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků:

léky k zabránění početí, které mohou zahrnovat antikoncepční pilulky, kožní náplasti, implantáty

a některá nitroděložní tělíska uvolňující hormony, nemusí fungovat odpovídajícím způsobem,

pokud se používají spolu s přípravkem Aprepitant Teva. Během léčby přípravkem Aprepitant

Teva a až 2 měsíce po ukončení jeho užívání je nutno používat jiné nebo dodatečné nehormonální

metody antikoncepce.

cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (používané k potlačení imunity, tzv.

imunosupresiva),

alfentanil, fentanyl (používají se k léčbě bolesti),

chinidin (používá se k léčbě nepravidelné srdeční akce),

irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (léky používané k léčbě nádorů),

léky obsahující deriváty ergotových alkaloidů, jako je ergotamin a diergotamin (používané

k léčbě migrén),

warfarin, acenokumarol (léky na ředění krve; může být potřebné provedení krevních testů),

rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí),

fenytoin (lék používaný k léčbě záchvatů),

karbamazepin (lék používaný k léčbě depresí a epilepsie),

midazolam, triazolam, fenobarbital (zklidňující léky nebo léky usnadňující spánek),

třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),

inhibitory proteázy (používají se k léčbě infekcí HIV),

ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu – kdy tělo vytváří

nadměrná množství kortizolu)

itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (léky proti plísním),

nefazodon (používá se k léčbě deprese),

kortikosteroidy (jako je dexamethason a methylprednisolon),

léky proti úzkosti (jako je alprazolam),

tolbutamid (lék používaný k léčbě cukrovky).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete/bude užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Tento přípravek se během těhotenství nesmí užívat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná nebo

kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než

začnete tento přípravek užívat.

Ohledně informací týkajících se antikoncepce viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Aprepitant

Teva“.

Není známo, zda se přípravek Aprepitant Teva vylučuje do lidského mateřského mléka; proto se během

léčby tímto přípravkem kojení nedoporučuje. Pokud kojíte nebo chcete začít kojit, je třeba sdělit tuto

skutečnost lékaři ještě předtím, než začnete užívat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí může po užití přípravku Aprepitant Teva vzniknout pocit závrati

a ospalosti. Pokud Vy nebo Vaše dítě pociťujete závrať a ospalost, nesmíte po užití tohoto přípravku řídit,

jezdit na kole, obsluhovat stroje ani používat nářadí (viz „Možné nežádoucí účinky“).

Přípravek Aprepitant Teva obsahuje sacharózu

Pokud Vám lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Aprepitant Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Aprepitant Teva užívá

Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek svému dítěti přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Aprepitant Teva vždy užívejte s dalšími léky, abyste zabránil(a) pocitu na zvracení a zvracení.

Po léčbě přípravkem Aprepitant Teva Vás lékař může požádat, abyste Vy nebo Vaše dítě pokračoval(a)(o)

v užívání dalších léků bránících pocitu na zvracení a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je

dexamethason) a „antagonistů 5-HT

“ (jako je ondansetron). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená perorální dávka (podaná ústy) přípravku Aprepitant Teva je

1. den:

jedna 125mg tobolka 1 hodinu před zahájením podávání chemoterapie

a

2. a 3. den:

jedna 80mg tobolka každý den

pokud se nepodává žádná chemoterapie, užívejte přípravek Aprepitant Teva ráno

pokud se podává chemoterapie, užívejte přípravek Aprepitant Teva 1 hodinu před zahájením

podávání chemoterapie

Přípravek Aprepitant Teva lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji douškem tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aprepitant Teva, než jste měl(a)

Neberte si více tobolek, než Vám předepsal lékař. Pokud byste si Vy nebo Vaše dítě vzal(a)(o) více tobolek,

okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aprepitant Teva

Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte dávku, poraďte se se svým lékařem. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Přestaňte přípravek Aprepitant Teva užívat a ihned navštivte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě

zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a kvůli nimž

můžete Vy nebo Vaše dítě potřebovat okamžité lékařské ošetření:

kopřivka, vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním (četnost není známa, z dostupných

údajů ji nelze určit); jde o známky alergické reakce.

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

zácpa, poruchy trávení

bolest hlavy

únava

ztráta chuti k jídlu

škytavka

zvýšení jaterních enzymů v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

závrať, spavost

akné, vyrážka

úzkost

říhání, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, sucho v ústech, plynatost

častější, bolestivé močení nebo pálení při močení

slabost, malátnost

návaly horka/zarudnutí obličeje nebo kůže

rychlý nebo nepravidelný tep

horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

obtíže při myšlení, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí

citlivost kůže na sluneční záření, nadměrné pocení, mastná kůže, bolestivé léze na kůži, svědivá

vyrážka, Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná, závažná kožní

reakce)

euforie (pocit nadměrného štěstí), dezorientace

bakteriální infekce, plísňové infekce

těžká zácpa, žaludeční vředy, zánět tenkého střeva a tlustého střeva, bolestivé léze v ústech,

nadýmání

časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči

pocit nepohody na hrudi, otok, změna způsobu chůze

kašel, hlen v zadní části krku, podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku

výtok z očí a svědění očí

ušní šelest

svalové křeče, svalová slabost

nadměrná žízeň

pomalá srdeční akce, onemocnění srdce a cév

pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Aprepitant Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Tobolku vyjměte z blistru až těsně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Aprepitant Teva obsahuje

Léčivou látkou je aprepitantum. Jedna 125mg tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg. Jedna

80mg tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg.

Pomocnými látkami jsou: sacharóza (viz bod 2 „Přípravek Aprepitant Teva obsahuje sacharózu“),

mikrokrystalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid

titaničitý (E 171); 125mg tobolka obsahuje také červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Aprepitant Teva vypadá a co obsahuje toto balení

125mg tvrdé tobolky (tobolky) jsou neprůhledné s bílým tělem a růžovým víčkem o přibližné délce 19,0

mm, obsahující bílé až téměř bílé pelety.

80mg tvrdé tobolky (tobolky) jsou neprůhledné s bílým tělem a víčkem o přibližné délce 17,4 mm,

obsahující bílé až téměř bílé pelety.

Aprepitant Teva 125 mg tvrdé tobolky + Aprepitant Teva 80 mg tvrdé tobolky se dodávají v následujících

velikostech balení:

balení pro 3denní léčbu obsahující jeden blistr s jednou 125mg tobolkou a jeden jednodávkový

blistr obsahující dvě 80mg tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B. V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

Výrobce

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Německo

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical products S.A., Sorou 38, 15125, Marousi, Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Aprepitant Teva 125 mg/80 mg harde capsules

Rakousko

Aprepitant ratiopharm 80 mg/125 mg Hartkapseln

Belgie

Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg harde capsules, gélules dures, Hartkapseln

Česká

republika

Aprepitant Teva

Německo

Aprepitant-ratiopharm 125 mg + 80 mg Hartkapseln

Itálie

Aprepitant Teva

Polsko

Aprepitant Teva

Portugalsko

Aprepitant Teva

Slovensko

Aprepitant Teva 80 mg a Aprepitant Teva 125 mg

Slovinsko

Aprepitant Teva 125 mg trde kapsule in Aprepitant Teva 80 mg trde kapsule

Chorvatsko

Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg tvrde kapsule

Francie

Aprepitant Teva 125 mg gélule et Aprapitant Teva 80 mg gélule

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 9. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls321290/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aprepitant Teva 125 mg tvrdé tobolky + Aprepitant Teva 80 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 125mg tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg.

Jedna 80mg tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna 125mg tobolka obsahuje 125 mg sacharózy.

Jedna 80mg tobolka obsahuje 80 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

125mg tvrdé tobolky (tobolky) jsou neprůhledné s bílým tělem a růžovým víčkem o přibližné délce 19,0 mm

obsahující bílé až téměř bílé pelety.

80mg tvrdé tobolky (tobolky) jsou neprůhledné s bílým tělem a víčkem o přibližné délce 17,4 mm obsahující

bílé až téměř bílé pelety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u

dospělých a dospívajících od 12 let věku.

Přípravek Aprepitant Teva se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Aprepitant se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-

. Doporučená dávka je 125 mg perorálně jednou denně jednu hodinu před zahájením

chemoterapie 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den ráno.

K prevenci nauzey a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií se u dospělých doporučují

následující režimy:

Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim

1. den

2. den

3. den

4. den

Aprepitant

125 mg perorálně

80 mg perorálně

80 mg perorálně

žádný

Dexamethason

12 mg perorálně

8 mg perorálně

8 mg perorálně

8 mg perorálně

Antagonisté

5-HT

Standardní dávka

antagonistů 5-HT

Ohledně

příslušného

dávkování

zvoleného

antagonisty 5-HT

viz informace o

daném přípravku

žádný

žádný

žádný

Dexamethason

se musí podávat 1. den 30 minut před zahájením chemoterapie a 2. až 4. den ráno. Dávka

dexamethasonu bere v úvahu interakce léčivých látek.

Středně emetogenní chemoterapeutický režim

1. den

2. den

3. den

Aprepitant

125 mg perorálně

80 mg perorálně

80 mg perorálně

Dexamethason

12 mg perorálně

žádný

žádný

Antagonisté 5-HT

Standardní dávka

antagonistů 5-HT

Ohledně

příslušného

dávkování

zvoleného

antagonisty

5-HT

informace

daném přípravku

žádný

žádný

Dexamethason

se musí podávat první den 30 minut před zahájením chemoterapie. Dávka dexamethasonu bere

v úvahu interakce léčivých látek.

Pediatrická populace

Dospívající (ve věku 12 až 17 let)

Aprepitant se podává 3 dny jako součást režimu, který zahrnuje antagonistu 5-HT3. Doporučené dávkování

tobolek aprepitantu je 125 mg perorálně 1. den a 80 mg perorálně 2. a 3. den. Aprepitant se podává perorálně 1

hodinu před chemoterapií 1., 2. a 3. den. Pokud se 2. a 3. den nepodává žádná chemoterapie, má se aprepitant

podat ráno. Ohledně správného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 viz příslušný souhrn údajů o přípravku

(SmPC). Pokud se s aprepitantem podává současně kortikosteroid, jako je dexamethason, má se podat 50 %

obvyklé dávky kortikosteroidu (viz body 4.5 a 5.1).

Bezpečnost a účinnost 80mg a 125mg tobolek nebyla u dětí mladších 12 let prokázána. K dispozici nejsou žádné

údaje. Pokud jde o vhodné dávkování u kojenců, batolat a dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 12 let, viz SmPC

prášku pro perorální suspenzi.

Obecně

Údaje o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 jsou omezené. Další informace o

současném podávání s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodě 4.5. U současně podávaných léčivých přípravků

obsahujících antagonistu 5-HT3 viz příslušné SmPC.

Zvláštní populace

Starší osoby (≥ 65 let)

U starších osob není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).

Pohlaví

S ohledem na pohlaví není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících

hemodialýzu není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutno dávku upravovat. Pokud se týče pacientů se středně těžkou

poruchou funkce jater, jsou k dispozici pouze omezené údaje a u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou

dostupné žádné údaje. Těmto pacientům se aprepitant musí podávat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Tvrdou tobolku je nutno polknout vcelku.

Přípravek Aprepitant Teva lze užívat nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání

s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater existují pouze omezené údaje a u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje. U těchto pacientů je nutno aprepitant používat s opatrností (viz bod

5.2).

Interakce na CYP3A4

Aprepitant je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím perorálně podávané léčivé látky, které

se primárně metabolizují cestou CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus,

sirolimus, everolimus, alfentanil, deriváty námelových alkaloidů, fentanyl a chinidin (viz bod 4.5). Navíc je nutno

k podávání současně s irinotekanem přistupovat obzvlášť opatrně, protože uvedená kombinace může mít za

následek zvýšenou toxicitu.

Současné podávání s warfarinem (substrát CYP2C9)

U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je nutno během léčby aprepitantem a po dobu 14 dnů po každé

3denní léčbě aprepitantem pozorně sledovat hodnotu mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod

4.5).

Současné podávání s hormonální antikoncepcí

Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání aprepitantu a 28 dní poté snížena. Během léčby

aprepitantem a ještě 2 měsíce po poslední dávce aprepitantu je třeba používat alternativní nehormonální

dodatečné antikoncepční metody (viz bod 4.5).

Pomocné látky

Sacharóza

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se

sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4. Aprepitant je také induktor

CYP2C9. Během léčby aprepitantem je CYP3A4 inhibován. Po ukončení léčby aprepitant vyvolává přechodnou

mírnou

indukci

CYP2C9,

CYP3A4

glukuronidaci.

Nezdá

aprepitant

interagoval

s P-

glykoproteinovým transportérem, jak naznačuje nepřítomnost interakce aprepitantu s digoxinem.

Účinek aprepitantu na farmakokinetiku dalších léčivých látek

Inhibice CYP3A4

Jako středně silný inhibitor CYP3A4 může aprepitant (125 mg/80 mg) zvýšit plazmatické koncentrace současně

podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4. Celková expozice perorálně podávaným

substrátům CYP3A4 se může zvýšit přibližně 3násobně během 3denní léčby aprepitantem; předpokládá se, že

účinek aprepitantu na plazmatické koncentrace intravenózně podávaných substrátů CYP3A4 bude menší.

Aprepitant se nesmí podávat současně s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.3).

Inhibice CYP3A4 aprepitantem může mít za následek zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léčivých

látek, což může vyvolat závažné nebo život ohrožující reakce. Při současném podávání aprepitantu a perorálně

podávaných léčivých látek, které jsou metabolizovány převážně prostřednictvím CYP3A4 a které mají úzké

terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin,

fentanyl a chinidin, se doporučuje dbát opatrnosti (viz bod 4.4).

Kortikosteroidy

Dexamethason: Obvyklou dávku perorálně podaného dexamethasonu je nutno při současném podávání s

aprepitantem v režimu 125 mg/80 mg snížit přibližně o 50 %. Dávka dexamethasonu v klinických studiích nauzey

a zvracení vyvolaných chemoterapií byla vybrána s ohledem na interakce léčivých látek (viz bod 4.2). Pokud se

aprepitant podával v léčebném režimu v dávce 125 mg spolu s dexamethasonem 20 mg perorálně první den, a

poté v dávce 80 mg/den spolu s dexamethasonem 8 mg perorálně druhý až pátý den, došlo první a pátý den k

2,2násobnému zvýšení hodnoty AUC dexamethasonu, který je substrátem CYP3A4.

Methylprednisolon: Při současném podávání s aprepitantem v režimu 125 mg/80 mg je třeba obvyklou dávku

intravenózně aplikovaného methylprednisolonu snížit přibližně o 25 %, a obvyklou dávku perorálně podávaného

methylprednisolonu přibližně o 50 %. Pokud se aprepitant podával v léčebném režimu v dávce 125 mg první den

a 80 mg/den 2. a 3. den, zvýšil hodnotu AUC methylprednisolonu, který je substrátem CYP3A4, 1. den

1,3násobně a 3. den 2,5násobně v případě, že se methylprednisolon podával současně intravenózně v dávce 125

mg první den a perorálně v dávce 40 mg 2. a 3. den.

V kontinuální léčbě methylprednisolonem se může hodnota AUC methylprednisolonu koncem 2týdenního

období po zahájení podávání aprepitantu snížit v důsledku indukčního účinku aprepitantu na CYP3A4. Lze

očekávat, že tento účinek bude u perorálně podávaného methylprednisolonu výraznější.

Chemoterapeutika

Ve farmakokinetických studiích neměl aprepitant, při podávání v režimu 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. a 3. den,

vliv na farmakokinetiku docetaxelu podaného intravenózně 1. den nebo vinorelbinu podaného intravenózně 1.

nebo 8. den. Protože účinek aprepitantu na farmakokinetiku perorálně podávaných substrátů CYP3A4 je větší

než účinek aprepitantu na farmakokinetiku intravenózně podávaných substrátů CYP3A4, nelze vyloučit interakce

s perorálně podávanými chemoterapeutiky, které se metabolizují převážně nebo částečně cestou CYP3A4 (např.

etoposid, vinorelbin). U pacientů léčených přípravky, které se metabolizují především nebo částečně cestou

CYP3A4, se doporučuje dbát opatrnosti a tyto pacienty dodatečně sledovat (viz bod 4.4). Po uvedení na trh byly

hlášeny při současném podávání aprepitantu a ifosfamidu případy neurotoxicity, potenciální nežádoucí účinek

ifosfamidu.

Imunosupresiva

V průběhu 3denního léčebného režimu nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINZ) se předpokládá

přechodný středně velký nárůst následovaný mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným

prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus). S ohledem na krátké trvání

3denního režimu a na času závislých omezených změnách v expozici se během 3 dnů současného podávání s

aprepitantem snížení dávky imunosupresiv nedoporučuje.

Midazolam

nutno

vzít

úvahu

možné

účinky

zvýšených

plazmatických

koncentrací

midazolamu

nebo

jiných

benzodiazepinů

metabolizovaných

cestou

CYP3A4

(alprazolam,

triazolam)

při

současném

podávání

aprepitantem (125 mg/80 mg).

Aprepitant zvýšil hodnotu AUC midazolamu, který je citlivým substrátem CYP3A4, a to 2,3násobně 1. den a

3,3násobně 5. den, pokud byl midazolam podán perorálně v jednorázové dávce 2 mg 1. a 5. den léčebného režimu

spolu s aprepitantem v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. až 5. den.

V jiné studii s intravenózní aplikací midazolamu se aprepitant podával v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. a

3. den, a midazolam se aplikoval intravenózně v dávce 2 mg před zahájením 3denního léčebného režimu s

aprepitantem, a dále 4., 8., a 15. den. Aprepitant zvýšil 4. den hodnotu AUC midazolamu o 25 %, 8. den snížil

hodnotu AUC midazolamu o 19 % a 15. den o 4 %. Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.

Ve třetí studii s intravenózní a perorální aplikací midazolamu se aprepitant podával v dávce 125 mg 1. den a 80

mg/den 2. a 3. den společně s ondansetronem 32 mg 1. den, dexamethasonem 12 mg 1. den a 8 mg 2. až 4. den.

Tato kombinace (tedy aprepitant, ondansetron a dexamethason) snížila 6. den hodnotu AUC perorálního

midazolamu o 16 %, 8. den o 9 %, 15. den o 7 % a 22. den o 17 %. Tyto účinky nebyly považovány za klinicky

významné.

Byla provedena dodatečná studie s intravenózním podáváním midazolamu a aprepitantu. Midazolam v dávce 2

mg byl podán intravenózně 1 hodinu po jednorázové perorálně podané 125mg dávce aprepitantu. Plazmatická

hodnota AUC midazolamu se zvýšila 1,5násobně. Tento účinek nebyl považován za klinicky významný.

Indukce

Jako mírný induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace může aprepitant během dvou týdnů po zahájení a léčbě

snižovat plazmatické koncentrace substrátů eliminovaných těmito cestami. Tento účinek se může projevit až po

skončení třídenní léčby aprepitantem. U substrátů CYP2C9 a CYP3A4 je indukce přechodná s dosažením

maxima účinku 3 až 5 dní po skončení třídenní léčby aprepitantem. Účinek se zachovává po dobu několika dní,

poté se zvolna snižuje a dva týdny po skončení léčby aprepitantem je již klinicky nevýznamný. Mírnou indukci

glukuronidace lze pozorovat i při perorálním podávání aprepitantu v dávce 80 mg po dobu 7 dní. Údaje ohledně

účinku na CYP2C8 a CYP2C19 nejsou k dispozici. Dbát opatrnosti se doporučuje, pokud se v daném období

podávají warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že jsou

metabolizovány cestou CYP2C9.

Warfarin

U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je třeba pečlivě sledovat protrombinový čas (INR), a to během

léčby aprepitantem a po dobu 2 týdnů po každé 3denní léčbě aprepitantem pro chemoterapií vyvolanou nauzeu

a zvracení (viz bod 4.4). Pokud byla zdravým jedincům ve stabilizovaném stavu na dlouhodobé léčbě warfarinem

podána jednorázová 125mg dávka aprepitantu 1. den a dávka 80 mg/den 2. a 3. den, neměl aprepitant 3. den

žádný účinek na hodnotu plazmatické AUC pro R(+) ani S(-) warfarin, nicméně 5 dní po skončení podávání

aprepitantu došlo ke 34% snížení minimální koncentrace S(-) warfarinu (substrátu CYP2C9) spolu se 14%

poklesem hodnoty INR.

Tolbutamid

Aprepitant podávaný v dávce 125 mg 1. den a v dávce 80 mg/den 2. a 3. den snížil 4. den hodnotu AUC

tolbutamidu (substrátu CYP2C9) o 23 %, 8. den o 28 %, a 15. den o 15 % v případě, že jednorázová perorální

500mg dávka tolbutamidu byla podána před zahájením 3denní léčby s aprepitantem a pak 4., 8., a 15. den.

Hormonální antikoncepce

Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání aprepitantu a 28 dní poté snížena. Během léčby

aprepitantem a ještě 2 měsíce po poslední dávce aprepitantu je třeba používat alternativní nehormonální

dodatečné antikoncepční metody.

klinické

studii

byly

podávány

jednorázové

dávky

perorální

antikoncepce

obsahující

ethinylestradiol a norethisteron spolu s aprepitantem, podávaným v režimu v dávce 125 mg 8. den a 80 mg/den

9. a 10. den společně s ondansetronem v dávce 32 mg podaným intravenózně 8. den a s dexamethasonem v dávce

12 mg podaným perorálně 8. den a dále v dávce 8 mg/den 9., 10. a 11. den. V této studii se 9. až 21. den snížily

minimální koncentrace ethinylestradiolu až o 64 % a minimální koncentrace norethisteronu až o 60 %.

Antagonisté 5-HT

3

klinických

studiích

lékových

interakcí

nevykazoval

aprepitant

žádné

klinicky

významné

účinky

farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).

Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku aprepitantu

K současnému podávání aprepitantu s léčivými látkami, které inhibují aktivitu CYP3A4 např. ketokonazol,

itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon a inhibitory proteázy), je třeba

přistupovat s opatrností, protože se předpokládá, že tato kombinace povede k několikanásobnému zvýšení

plazmatické koncentrace aprepitantu (viz bod 4.4).

Je nutno se vyvarovat současného podávání aprepitantu s léčivými látkami, které silně indukují aktivitu CYP3A4

(např. s rifampicinem, fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem), protože tato kombinace vede ke snížení

plazmatických koncentrací aprepitantu, což může vést ke snížení účinnosti aprepitantu. Současné podávání

aprepitantu s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nedoporučuje.

Ketokonazol

Jestliže se podal aprepitant v jediné 125mg dávce 5. den 10denního léčebného režimu s ketokonazolem, silným

inhibitorem CYP3A4, podaným v dávce 400 mg/den, zvýšila se hodnota AUC aprepitantu přibližně 5násobně a

průměrná hodnota terminálního poločasu aprepitantu se zvýšila přibližně 3násobně.

Rifampicin

Jestliže se podal aprepitant v jediné 375 mg dávce 9. den 14denního léčebného režimu s rifampicinem, silným

induktorem CYP3A4, podaným v dávce 600 mg/den, snížila se hodnota AUC aprepitantu o 91 % a průměrná

hodnota terminálního poločasu aprepitantu se snížila o 68 %.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen

Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání aprepitantu a 28 dní poté snížena. Během léčby

aprepitantem a 2 měsíce po poslední dávce aprepitantu je nutno používat alternativní nehormonální dodatečné

antikoncepční metody (viz body 4.4 a 4.5).

Těhotenství

Nejsou

dostupné

žádné

klinické

údaje

týkající

těhotenství

exponovaných

aprepitantu.

Potenciál

reprodukční toxicitu aprepitantu nebyl zcela stanoven, protože ve studiích na zvířatech nebylo možno dosáhnout

vyšší úrovně expozice než terapeutické expozice u člověka při dávce 125 mg/80 mg. Tyto studie nenaznačily

žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo

postnatální vývoj (viz bod 5.3). Možné účinky na reprodukci změn v regulaci neurokininů nejsou známy.

Aprepitant nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Aprepitant se vylučuje do mléka kojících potkaních samic. Není známo, zda se aprepitant vylučuje do lidského

mateřského mléka, a proto se kojení během léčby aprepitantem nedoporučuje.

Fertilita

Potenciál aprepitantu vyvolat účinky na fertilitu nebyl dosud plně stanoven, protože ve studiích na zvířatech

nebylo možno dosáhnout vyšší míry expozice než terapeutické expozici u člověka. Tyto studie fertility neukazují

na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky týkající se páření, fertility, embryonálního/fetálního vývoje či počtu a

motility spermií (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aprepitant může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po užití aprepitantu se

mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Profil bezpečnosti aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých ve více než 50 studiích a 184 dětí a

dospívajících ve 2 pivotních pediatrických klinických studiích.

Nejčastějšími nežádoucími účinky, uváděnými s vyšší incidencí u dospělých léčených režimem s aprepitantem

než při podávání standardní terapie u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií (HEC) byly: škytavka

(4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení ALT (2,8 % oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 % oproti 2,0 %), zácpa (2,4 % oproti 2,0

%), bolest hlavy (2,0 % oproti 1,8 %) a snížení chuti k jídlu (2,0 % oproti 0,5 %). Nejčastějším nežádoucím

účinkem uváděným s vyšší incidencí u pacientů léčených režimem s aprepitantem než při podávání standardní

terapie u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií (MEC) byla únava (1,4 % oproti 0,9 %).

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených režimem s

aprepitantem než u kontrolního režimu během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií byla škytavka (3,3

% oproti 0,0 %) a zrudnutí (1,1 % oproti 0,0 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v souhrnné analýze studií s HEC a MEC u pacientů léčených

režimem s aprepitantem s vyšší incidencí než při standardní terapii dospělých nebo pediatrických pacientů nebo

po uvedení přípravku na trh. Kategorie frekvencí uvedené v tabulce jsou založeny na studiích u dospělých;

pozorované frekvence v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, nejsou-li v tabulce uvedeny. Některé

méně časté nežádoucí účinky v dospělé populaci nebyly pozorovány v pediatrických studiích.

Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <

1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Frekvence

Infekce a infestace

kandidóza, stafylokokové infekce

vzácné

Poruchy krve a lymfatického

systému

febrilní neutropenie, anemie

méně časté

Poruchy imunitního systému

hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických

reakcí

není známo

Poruchy metabolismu a výživy

snížení chuti k jídlu

časté

polydipsie

vzácné

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Frekvence

Psychiatrické poruchy

úzkost

méně časté

dezorientace, euforická nálada

vzácné

Poruchy nervového systému

bolest hlavy

časté

závrať, somnolence

méně časté

kognitivní poruchy, letargie, porucha

chuti

vzácné

Poruchy oka

konjunktivitida

vzácné

Poruchy ucha a labyrintu

tinitus

vzácné

Srdeční poruchy

palpitace

méně časté

bradykardie, kardiovaskulární porucha

vzácné

Cévní poruchy

návaly horka/zrudnutí

méně časté

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

škytavka

časté

bolest v orofaryngu, kýchání, kašel,

postnazální rinitida,

podráždění hrdla

vzácné

Gastrointestinální poruchy

zácpa, dyspepsie

časté

říhání, nauzea†, zvracení†, gastroesofageální

refluxní choroba, bolest břicha, sucho

v ústech, flatulence

méně časté

perforace duodenálního vředu, stomatitida,

abdominální

distenze,

tvrdá

stolice,

neutropenická kolitida

vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vyrážka, akné

méně časté

fotosenzitivní

reakce,

hyperhidróza,

seborea, kožní léze, svědivá vyrážka,

Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická

epidermální nekrolýza

vzácné

svědění, kopřivka

není známo

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

svalová slabost, svalové spasmy

vzácné

Poruchy ledvin a močových cest

dysurie

méně časté

polakisurie

vzácné

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Frekvence

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

únava

časté

astenie, malátnost

méně časté

edém, hrudní diskomfort, poruchy chůze

vzácné

Vyšetření

zvýšení ALT

časté

zvýšení AST, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi

méně časté

hematurie, hyponatremie, pokles

tělesné hmotnosti, neutropenie,

glykosurie, zvýšený výdej moči

vzácné

†Nauzea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech následujících po chemoterapii a byly hlášeny

jako nežádoucí příhody až následně.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Profily nežádoucích účinků u dospělých v prodloužených studiích s HEC nebo MEC s opakovanými až 6 dalšími

cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily pozorované v 1. cyklu.

V další aktivně kontrolované klinické studii u 1 169 dospělých pacientů léčených aprepitantem a HEC byl profil

nežádoucích účinků obecně podobný profilu, který byl pozorovaný v ostatních studiích s HEC a aprepitantem.

U dospělých pacientů léčených aprepitantem pro pooperační nauzeu a zvracení (PONZ) byly pozorovány další

nežádoucí účinky s vyšší incidencí než u ondansetronu: bolest horní poloviny břicha, abnormální střevní zvuky,

zácpa*, dysartrie, dušnost, hypestezie, insomnie, mióza, nauzea, smyslové poruchy, břišní diskomfort, subileus*,

snížená zraková ostrost, sípot.

* Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávky aprepitantu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve

sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na

nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

V případě předávkování je nutno aprepitant vysadit a zahájit obecnou podpůrnou léčbu a sledování pacienta.

Vzhledem k antiemetickému účinku aprepitantu může být snaha o vyvolání zvracení pomocí léčivých přípravků

neúčinná.

Aprepitant nelze odstranit hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika, jiná antiemetika, ATC kód: A04AD12

Aprepitant je u lidí selektivním antagonistou substance P s vysokou afinitou k NK1 receptorům

(neurokininové receptory).

Třídenní režim aprepitantu u dospělých

randomizovaných,

dvojitě

zaslepených

studiích

zahrnujících

celkem

dospělých

léčených

chemoterapií

obsahující

cisplatinu

mg/m

aprepitant

kombinaci

léčebným

režimem

ondansetron/dexamethason (viz bod 4.2) srovnáván se standardním režimem (placebo plus ondansetron 32 mg

aplikovaný intravenózně 1. den plus dexamethason 20 mg podaný perorálně 1. den a dexamethason 8 mg podaný

perorálně dvakrát denně 2. až 4. den). I když se v klinických hodnoceních používal ondansetron v dávce 32 mg

intravenózně, nejedná se již o doporučenou dávku. Ohledně příslušného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT

viz informace o daném přípravku.

Účinnost se hodnotila pomocí následujícího souhrnného parametru: úplná odpověď (definovaná jako žádné

emetické epizody, bez použití „záchranné“ terapie) primárně v 1. cyklu. Výsledky se hodnotily v každé studii

jednotlivě a pro 2 studie dohromady.

Přehled hlavních výsledků studií z kombinované analýzy je uveden v tabulce 1.

Tabulka 1

Procento dospělých pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií s odpovědí na léčbu podle

léčebných skupin a fáze – 1. cyklus

Režim s aprepitantem

Standardní terapie

Rozdíly*

Souhrnný parametr

(n=521)

(n=524)

(95% CI)

% %

Úplná odpověď (bez zvracení a „záchranné“ terapie)

Celkem (0-120 hodin)

67,7

47,8

19,9

(14,0; 25,8)

0-24 hodin

86,0

73,2

12,7

(7,9; 17,6)

25-120 hodin

71,5

51,2

20,3

(14,5; 26,1)

JEDNOTLIVÁ KRITÉRIA

Bez zvracení (žádné emetické epizody bez ohledu na použití „záchranné“ terapie)

Celkem (0-120 hodin)

71,9

49,7

22,2

(16,4; 28,0)

0-24 hodin

86,8

74,0

12,7

(8,0; 17,5)

25-120 hodin

76,2

53,5

22,6

(17,0; 28,2)

Bez signifikantní nauzey (maximálně VAS <25 mm na stupnici 0-100 mm)

Celkem (0-120 hodin)

72,1

64,9

(1,6; 12,8)

25-120 hodin

74,0

66,9

(1,5; 12,6)

* Intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočítány bez korekce pro pohlaví a současně podávanou chemoterapii,

které byly zahrnuty do primární analýzy míry pravděpodobnosti a logistických modelů.

U jednoho pacienta v režimu pouze s aprepitantem byla k dispozici pouze data v akutní fázi a tento pacient

byl vyřazen z celkové analýzy a analýzy prodloužené fáze; u jednoho pacienta ve standardním režimu byla k

dispozici pouze data v prodloužené fázi a tento pacient byl vyřazen z celkové analýzy a analýzy akutní fáze.

Odhad doby první epizody zvracení v kombinované analýze je zobrazen vynesením hodnot metodou

Kaplana-Meiera v grafu 1.

Graf 1

Procento dospělých pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, u nichž nedošlo k epizodě

zvracení – 1. cyklus

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace