APREPITANT ACCORD 80MG+125MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
APREPITANT (APREPITANTUM)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
A04AD12
INN (Mezinárodní Name):
APREPITANT (APREPITANT)
Dávkování:
80MG+125MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
2+1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
APREPITANT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
20/ 345/17-C
Datum autorizace:
2020-01-13

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls164639/2017, sukls164640/2017, sukls189284/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aprepitant Accord 125 mg tvrdé tobolky

Aprepitant Accord 80 mg tvrdé tobolky

Aprepitant Accord 125 mg tvrdé tobolky + Aprepitant Accord 80 mg tvrdé tobolky

aprepitantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Aprepitant Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprepitant Accord užívat nebo podávat

Jak se Aprepitant Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Aprepitant Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Aprepitant Accord a k čemu se používá

Přípravek Aprepitant Accord obsahuje léčivou látku aprepitant a patří do skupiny léčiv nazývaných

"antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK

)". Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit na zvracení a

zvracení.

Přípravek Aprepitant Accord funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit na

zvracení a zvracení.

Tobolky přípravku Aprepitant Accord se používají u dospělých a dospívajících od 12 let

v kombinaci

s dalšími léčivy

k předcházení pocitu na zvracení a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou

rakoviny), která jsou silnými a středně silnými spouštěči pocitu na zvracení a zvracení (jako jsou

cisplatina, cyklofosfamid,

doxorubicin nebo epirubicin).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprepitant Accord užívat nebo podávat

Neužívejte přípravek Aprepitant Accord:

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

spolu

léky obsahujícími:

pimozid (používá se k léčbě psychiatrických chorob),

terfenadin a astemizol (používají se k léčení senné rýmy a jiných alergických stavů),

cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží).

Pokud tyto léky Vy nebo Vaše dítě užíváte, informujte o tom lékaře, protože Vaše léčba nebo léčba

Vašeho dítěte bude muset být před nasazením přípravku Aprepitant Accord upravena.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aprepitant Accord nebo podáním tohoto léku dítěti se poraďte se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním jater, informujte před léčbou tímto přípravkem lékaře,

protože játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle. Proto lékař může potřebovat sledovat stav

Vašich jater nebo jater Vašeho dítěte.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Aprepitant Accord dětem mladším než 12 let, protože 80mg a 125mg tobolky

nebyly u této populace hodnoceny.

Další léčivé přípravky a přípravek Aprepitant Accord

Přípravek Aprepitant Accord může ovlivňovat účinky jiných léků jak během léčby tímto přípravkem,

tak po ní. Existují jisté léky, které nesmějí být spolu s přípravkem Aprepitant Accord užívány (jako jsou

pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Neužívejte

přípravek Aprepitant Accord ").

Účinky přípravku Aprepitant Accord nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete Vy nebo

Vaše dítě přípravek Aprepitant Accord užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále. Poraďte

se prosím s lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků:

léky

zabránění

početí,

které

mohou

zahrnovat

antikoncepční

pilulky,

kožní

náplasti,

implantáty a některá nitroděložní tělíska (IUD), které uvolňují hormony, nemusí fungovat

odpovídajícím způsobem, pokud se používají spolu s přípravkem Aprepitant Accord. Během

léčby přípravkem Aprepitant Accord a až 2 měsíce po jeho použití je nutno používat jiné nebo

dodatečné nehormonální formy antikoncepce,

cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (léky k potlačení imunitních reakcí),

alfentanil, fentanyl (používají se k léčbě bolesti),

chinidin (používá se k léčbě nepravidelného tepu srdce),

irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (léky používané k léčbě rakoviny),

léky obsahující deriváty námelových alkaloidů, jako jsou ergotamin a diergotamin (používané

k léčbě migrény),

warfarin, acenokumarol (léky na ředění krve; může být potřebné provedení krevních testů),

rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika používaná k léčbě infekcí),

fenytoin (lék používaný k léčbě záchvatů křečí),

karbamazepin (lék používaný k léčbě depresí a epilepsie),

midazolam, triazolam, fenobarbital (uklidňující léky nebo léky navozující spánek),

třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),

inhibitory proteázy (používají se k léčbě infekce HIV),

ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu – kdy tělo vytváří

nadměrná množství kortizolu)

itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (léky k léčbě plísňových onemocnění),

nefazodon (používá se k léčbě deprese),

kortikosteroidy (jako jsou dexamethason a methylprednisolon),

léky proti úzkosti (jako je alprazolam),

tolbutamid (lék používaný k léčbě cukrovky)

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek se během těhotenství nesmí užívat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste Vy nebo

Vaše dcera těhotná nebo kojíte/kojí, domníváte se, že můžete/může být těhotná nebo plánujete/plánuje

otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete/začne tento přípravek užívat.

Ohledně informací týkajících se antikoncepce viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Aprepitant

Accord".

Není známo, zda se přípravek Aprepitant Accord vylučuje do lidského mateřského mléka; proto se

nedoporučuje kojit během léčby tímto přípravkem. Pokud Vy nebo Vaše dcera kojíte/kojí nebo

hodláte/hodlá kojit, je třeba sdělit tuto skutečnost lékaři ještě předtím, než začnete/začne užívat tento

přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí může po užití přípravku Aprepitant Accord vzniknout pocit

závrati a ospalosti. Pokud Vy nebo Vaše dítě máte/má pocit závrati a ospalosti, nesmíte/nesmí po užití

tohoto přípravku řídit, jezdit na kole, obsluhovat stroje nebo používat nástroje (viz „Možné nežádoucí

účinky“).

Přípravek Aprepitant Accord obsahuje sacharózu

Tobolky přípravku Aprepitant Accord obsahují sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že Vy nebo Vaše dítě

nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Aprepitant Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls36017/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aprepitant Accord 125 mg tvrdé tobolky

Aprepitant Accord 80 mg tvrdé tobolky

Aprepitant Accord 125 mg tvrdé tobolky + Aprepitant Accord 80 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 125mg tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg.

Jedna 80mg tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna 125mg tobolka obsahuje 125 mg sacharózy.

Jedna 80mg tobolka obsahuje 80 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka)

125mg tvrdé tobolky: neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti 1, s růžovým víčkem a bílým

tělem, potištěné černým inkoustem s "125 mg" na těle tobolky.

80mg tvrdé tobolky: neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti 2, s bílým víčkem a bílým tělem,

potištěné černým inkoustem s "80 mg" na těle tobolky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií

u dospělých a dospívajících od 12 let věku.

Aprepitant Accord 125 mg/80 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Aprepitant Accord se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid

a antagonistu 5-HT

Doporučená dávka je 125 mg perorálně jednou denně jednu hodinu před zahájením chemoterapie 1. den

a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den ráno.

K prevenci nauzey a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií se u dospělých

doporučují následující režimy:

Vysoce

emetogenní

chemoterapeutick

režim

Aprepitant Accord

125 mg perorálně

80 mg perorálně

80 mg perorálně

žádný

Dexamethason

12 mg perorálně

8 mg perorálně

8 mg perorálně

8 mg perorálně

Antagonisté 5-HT

Standardní dávka

antagonistů 5-

. Ohledně

příslušného

dávkování

zvoleného

antagonisty 5-HT

viz informace o

daném přípravku

žádný

žádný

žádný

Dexamethason se má podávat 1. den 30 minut před zahájením chemoterapie a 2. až 4. den ráno.

Dávka dexamethasonu přispívá k interakci léčivých látek.

Středně emetogenní chemoterapeutický režim

Aprepitant Accord

125 mg perorálně

80 mg perorálně

80 mg perorálně

Dexamethason

12 mg perorálně

žádný

žádný

Antagonisté 5-HT

Standardní dávka

antagonistů 5-HT3.

Ohledně příslušného

dávkování zvoleného

antagonisty 5-HT3 viz

informace o daném

přípravku.

žádný

žádný

Dexamethason se má podávat 1. den 30 minut před zahájením chemoterapie. Dávka dexamethasonu

přispívá k interakcím léčivých látek.

Pediatrická populace

Do

spívající (ve věku 12 až 17 let)

Přípravek Aprepitant Accord se podává 3 dny jako součást režimu, který zahrnuje antagonistu 5-HT

Doporučené dávkování tobolek přípravku Aprepitant Accord je 125 mg perorálně 1. den a 80 mg

perorálně 2. a 3. den. Přípravek Aprepitant Accord se podává perorálně 1 hodinu před chemoterapií 1.,

2. a 3. den. Pokud se 2. a 3. den nepodává žádná chemoterapie, má být přípravek Aprepitant Accord

podáván ráno. Ohledně správného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT

nahlédněte do jeho souhrnu

údajů o přípravku (SPC). Pokud se s přípravkem Aprepitant Accord podává současně kortikosteroid,

jako je dexamethason, má se podat 50 % obvyklé dávky kortikosteroidu (viz body 4.5 a 5.1).

Bezpečnost a účinnost 80mg a 125mg tobolky nebyla u dětí mladších 12 let prokázána. K dispozici

nejsou žádné údaje.

Ob

ecně

Množství údajů o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5-HT

je omezené.

Další informace o současném podávání s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodu 4.5. U současně

podávaných léčivých přípravků obsahujících antagonistu 5-HT

nahlédněte do jejich SPC.

Zvláštní skupiny pacientů

Star

ší

pacienti

(≥ 65 let)

U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).

Pohlav

í

S ohledem na pohlaví není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění

podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat. Pokud se týče pacientů se

středně těžkou poruchou funkce jater, je k dispozici pouze omezené množství dat a nejsou dostupné

žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Těmto pacientům se aprepitant má podávat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.

Tvrdou tobolku je nutno polknout vcelku.

Přípravek Aprepitant Accord lze užívat bez ohledu na jídlo.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater

Pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace