Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
10-05-2016
10-05-2016
PŘÍBALOVÁINFORMACE
Antirobe25mgkapsle
Antirobe75mgkapsle
Antirobe150mgkapsle
1. JMÉNOAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACIADRŽITELE
POVOLENÍKVÝROBĚODPOVĚDNÉHOZAUVOLNĚNÍŠARŽE,POKUDSE
NESHODUJE
Držitelrozhodnutíoregistraci:
ZoetisČeskárepublika,s.r.o., Stroupežnického 17,150 00 Praha5,Českárepublika
Výrobceodpovědnýzauvolněníšarže:
FAREVAAMBOISE,ZoneIndustrielle,29routedesIndustries,37530Pocé-sur-Cisse,Francie
2. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Antirobe25mgtvrdátobolka
Antirobe75mgtvrdátobolka
Antirobe150mgtvrdátobolka
Clindamycinum
3. OBSAHLÉČIVÝCHAOSTATNÍCHLÁTEK
1tobolkaobsahuje:
Léčiválátka:
Antirobe25mgtvrdátobolka:Clindamycinum(utClindamycinumhydrochloridum)25mg
Antirobe75mgtvrdátobolka:Clindamycinum(utClindamycinumhydrochloridum)75mg
Antirobe150mgtvrdátobolka:Clindamycinum(utClindamycinumhydrochloridum)150mg
Pomocnélátky:
25mgtobolka:Chinolinovážluť(E104)0,15mg,Oranžovážluť(E110)0,002mg,Oxidtitaničitý
(E171)0,86mg
75mgtobolka:Chinolinovážluť(E104)0,05mg,Indigokarmín(E132)0,07mg,Oxidtitaničitý
(E171)0,86mg
150mgtobolka:Oxidtitaničitý(E171)1,31mg
Tělotobolkyjebílé,krytžlutýpro25mg,zelenýpro75mgabílýpro150mg.Tobolkyjsoupotištěny
slovy„Clin25“nebo„Clin75“nebo„Clin150“a„Pfizer“.
4. INDIKACE
Léčbainfikovanýchran,abcesů,infekcídutinyústníazubů,kteréjsouvyvolányzárodky
Staphylococcusspp.,Streptococcusspp.,(vyjmaEnterococcusfaecalis),Bacteroidesspp.,
FusobacteriumnecrophorumaClostridiumperfringens.Antirobejerovněžindikovánproléčbu
osteomyelitis,kterájevyvolanáStaphylococcusaureus.
Antirobetobolkymohoubýtrovněžpoužityjakoantimikrobiálníclonapřizubníchoperacích.
Předzahájenímterapiejenutnomikroorganizmusidentifikovatastanovitjehocitlivostke
klindamycinu.
5. KONTRAINDIKACE
PoužitípřípravkuAntirobejekontraindikovánouzvířat,kterájsouhypersenzitivníkpreparátům
obsahujícíchklindamycinčilinkomycin.
Vdůsledkumožnýchgastrointestinálníchvedlejšíchúčinkůsepřípraveknesmípodávatkrálíkům,
křečkům,činčilám,morčatům,konímapřežvýkavcům.
6. NEŽÁDOUCÍÚČINKY
Klindamycinněkdyzpůsobujepřerůstánínecitlivýchmikroorganizmůjakoněkterýchklostridiía
kvasinek.Vpřípaděsuperinfekcemusíbýtpodniknutavhodnáopatřenídleklinickésituace.
Příležitostněbývápozorovánozvraceníadiarrhoea.
7. CÍLOVÝDRUHZVÍŘAT
8. DÁVKOVÁNÍPROKAŽDÝDRUH,CESTA(Y)AZPŮSOBPODÁNÍ
Infikovanérány,abscesy,infikovanádutinaústníazubníinfekce:
orálně5,5mg/kgkaždých12hodin,podobu7ažl0dní.
Léčbamůžebýtprováděnamaximálněnadobu28dnínazákladěklinickéhoodhadu.Jestliženedojde
kezlepšenízdravotníhostavuběhem4dnů,jenutnoprovéstrevizidiagnózy.
Připoužitíantibiotikajakoantimikrobiálníclonyběhemdentálníchoperacíjedoporučena
10denníaplikace5,5mg/kgkaždých12hodin.Tentopostupbymělzačít5dnípředapokračovat5dní
pooperacičizákroku.
Dávkování:
1kapsle25mgdvakrátdenněna4,5kgž.hm.
1kapsle75mgdvakrátdenněna13,5kgž.hm.
1kapsle150mgdvakrátdenněna27kgž.hm.
Osteomyelitis
Perorálně11mg/kgkaždých12hodinpodobuminimálně28dní.Jestliženedojdekezlepšení
zdravotníhostavuběhem4dnů,jenutnoprovéstrevizidiagnózy.
Dávkování:
2kapsle25mgdvakrátdenněna4,5kgž.hm.
2kapsle75mgdvakrátdenněna13,5kgž.
2kapsle150mgdvakrátdenněna27kgž-hm.
9. POKYNYPROSPRÁVNÉPODÁNÍ
Žádné.
10. OCHRANNÁLHŮTA
Neníurčenopropotravinovázvířata.
11. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ
Uchovávatmimodosahdětí.
Uchovávejtepřiteplotědo25°C.
Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu.
12. ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ
Běhemprolongovanéterapieosteomyelitidyupsů,trvajícíměsícčidéle,bymělybýtprováděny
jaternítestyavyšetřeníkrvinekaledvin.
Upacientůsesilnýmiporuchamiledvinnebojater,kteréjsouprovázenyvýraznýmimetabolickými
aberacemi,jenutnévolitdávkuantibiotikasopatrností.Běhemterapievysokýmidávkami
klindamycinujenutnépacientypravidelněkontrolovataprovéstvyšetřeníkrevníhoséra.
Poaplikacipřípravkusiumyjteruce.
13. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCHPŘÍPRAVKŮ
NEBOODPADU,POKUDJEJICHTŘEBA
Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musíbýt
likvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.
14. DATUMPOSLEDNÍREVIZEPŘÍBALOVÉINFORMACE
Prosinec2014
15. DALŠÍINFORMACE
Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce
Klindamycinhydrochloridprokázal,žemáneurohumorálněblokujícívlastnosti,kterémohouzvýšit
účinekjinýchneurohumorálněblokujícíchlátek.Antirobemábýtpoužívánopatrněuzvířat,kterým
jsoutytolátkypodávány.
Klindamycinnemábýtpoužívánsoučasněschloramfenikolemnebomakrolidy,,sohledemna
vzájemnýantagonismusvmístěúčinkuna50Sribozomálníchpodjednotkách.
Klindamycinaerythromycinvykazujíparalelnírezistenci.Částečnázkříženárezistencebyla
demonstrovánameziklindamycinem,erythromycinemamakrolidovýmiantibiotiky.
Použitívprůběhubřezosti,laktacenebosnášky
Poněvadžstudievysokýchdávekpodávanýchkrysámdávajítušit,žeklindamycinneníteratogennía
signifikantněneovlivňujereprodukcisamcůasamic,nebylastanovenabezpečnostubřezíchfena
plemennýchkoček,plemennýchpsůakocourů.Nedoporučujeseprotopodávatubřezíchfenapsů
předkrytím.
Pouzeprozvířata.
Veterinárnípřípravekjevydávánpouzenapředpis.
Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.
Pokud chcetezískatinformaceo tomto veterinárnímléčivémpřípravku, kontaktujteprosím
příslušného místníhozástupcedržitelerozhodnutío registraci:
ZoetisČeskárepublika,s.r.o.
Stroupežnického 17, 150 00 Praha5
Českárepublika
Tel:+420 283 004111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU
1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Antirobe25mgtvrdátobolka
Antirobe75mgtvrdátobolka
Antirobe150mgtvrdátobolka
2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ
1tobolkaobsahuje:
Léčiválátka:
Antirobe25mgtvrdátobolka:Clindamycinum(utClindamycinumhydrochloridum)25mg
Antirobe75mgtvrdátobolka:Clindamycinum(utClindamycinumhydrochloridum)75mg
Antirobe150mgtvrdátobolka:Clindamycinum(utClindamycinumhydrochloridum)150mg
Pomocnélátky:
25mgtobolka:Chinolinovážluť(E104)0,15mg,Oranžovážluť(E110)0,002mg,Oxidtitaničitý
(E171)0,86mg
75mgtobolka:Chinolinovážluť(E104)0,05mg,Indigokarmín(E132)0,07mg,Oxidtitaničitý
(E171)0,86mg
150mgtobolka:Oxidtitaničitý(E171)1,31mg
Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.
3. LÉKOVÁFORMA
Tvrdátobolka
Tělotobolkyjebílé,krytžlutýpro25mg,zelenýpro75mgabílýpro150mg.Tobolkyjsoupotištěny
slovy„Clin25“nebo„Clin75“nebo„Clin150“.
4. KLINICKÉÚDAJE
4.1 Cílovédruhyzvířat
4.2 Indikacesupřesněnímprocílovýdruhzvířat
Léčbainfikovanýchran,abscesů,infekcídutinyústníazubů,kteréjsouvyvolányzárodky
Staphylococcusspp.,Streptococcusspp.,(vyjmaEnterococcusfaecalis),Bacteroidesspp.,
FusobacteriumnecrophorumaClostridiumperfringens.Antirobejerovněžindikovánproléčbu
osteomyelitis,kterájevyvolanáStaphylococcusaureus.
Antirobetobolkymohoubýtrovněžpoužityjakoantimikrobiálníclonapřizubníchoperacích.
Předzahájenímterapiejenutnomikroorganizmusidentifikovatastanovitjehocitlivostke
klindamycinu.
4.3 Kontraindikace
PoužitípřípravkuAntirobejekontraindikovánouzvířat,kterájsouhypersensitivníkpřípravkům
obsahujícíchklindamycinčilinkomycin.
Vdůsledkumožnýchgastrointestinálníchvedlejšíchúčinkůsepřípraveknesmípodávatkrálíkům,
křečkům,činčilám,morčatům,konímapřežvýkavcům.
4.4 Zvláštníupozornění<prokaždýcílovýdruh>
Žádné.
4.5 Zvláštníopatřenípropoužití
Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat
Běhemprolongovanéterapieosteomyelitidyupsů,trvajícíměsícčidéle,bymělybýtprováděny
jaternítestyavyšetřeníkrvinekaledvin.
Upacientůsesilnýmiporuchamiledvinnebojater,kteréjsouprovázenyvýraznýmimetabolickými
aberacemi,jenutnévolitdávkuantibiotikasopatrností.Běhemterapievysokýmidávkami
klindamycinujenutnépacientypravidelněkontrolovataprovéstvyšetřeníkrevníhoséra.
Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivýpřípravekzvířatům
Poaplikacipřípravkusiumyjteruce.
4.6 Nežádoucíúčinky(frekvenceazávažnost)
Klindamycinněkdyzpůsobujepřerůstánínecitlivýchmikroorganizmůjakoněkterýchklostridiía
kvasinek.Vpřípaděsuperinfekcemusíbýtpodniknutavhodnáopatřenídleklinickésituace.
Příležitostněbývápozorovánozvraceníadiarrhoea.
4.7 Použitívprůběhubřezosti,laktacenebosnášky
Přestožestudievysokýchdávekpodávanýchkrysámdávajítušit,žeklindamycinneníteratogennía
signifikantněneovlivňujereprodukcisamcůasamic,nebylastanovenabezpečnostubřezíchfena
plemennýchkoček,plemennýchpsůakocourů.Nedoporučujeseprotopodávatubřezíchfena
chovnýmpsům.
4.8 Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce
Klindamycinhydrochloridprokázal,žemáneurohumorálněblokujícívlastnosti,kterémohouzvýšit
účinekjinýchneurohumorálněblokujícíchlátek.Antirobemábýtpoužívánopatrněuzvířat,kterým
jsoutytolátkypodávány.
Klindamycinnemábýtpoužívánsoučasněschloramfenikolemnebomakrolidy,sohledemna
vzájemnýantagonismusvmístěúčinkuna50Sribozomálníchpodjednotkách.
Klindamycinaerythromycinvykazujíparalelnírezistenci.
Částečnázkříženárezistencebylademonstrovánameziklindamycinem,erythromycinema
makrolidovýmiantibiotiky.
4.9 Podávanémnožstvíazpůsobpodání
Infikovanérány,abscesy,infikovanádutinaústníazubníinfekce:
Perorálnípodání5,5mg/kgž.hm.každých12hodin,podobu7ažl0dní.
Léčbamůžebýtprováděnamaximálněnadobu28dnínazákladěklinickéhoobrazu.Jestliženedojde
kezlepšenízdravotníhostavuběhem4dnů,jenutnoprovéstrevizidiagnózy.
Připoužitíantibiotikajakoantimikrobiálníclonyběhemdentálníchoperacíjedoporučena
10denníaplikace5,5mg/kgž.hm.každých12hodin.Terapiebymělabýtzapočata5dnípředa
pokračovat5dnípooperacičizákroku.
Dávkování:
1kapsle25mgdvakrátdenněna4,5kgž.hm.
1kapsle75mgdvakrátdenněna13,5kgž.hm.
1kapsle150mgdvakrátdenněna27kgž.hm.
Osteomyelitis
Perorálnípodání11mg/kgž.hm.každých12hodinpodobuminimálně28dní.Jestliženedojdeke
zlepšenízdravotníhostavuběhem4dnů,jenutnoprovéstrevizidiagnózy.
Dávkování:
2kapsle25mgdvakrátdenněna4,5kgž.hm.
2kapsle75mgdvakrátdenněna13,5kgž.hm.
2kapsle150mgdvakrátdenněna27kgž.hm.
4.10 Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné
Maximálnídávka,kterájeperorálnědobřetolerovanáčiní300mg/kgž.hm.Jeto30násobek
doporučenéhomnožství.
4.11 Ochrannélhůty
Neníurčenopropotravinovázvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI
Farmakoterapeutickáskupina:Linkosamidy
ATCvetkód:QJ01FF01
5.1 Farmakodynamickévlastnosti
Antirobeobsahujeklindamycinhydrochlorid.Klindamycinjesemisyntetickéantibiotikum,kteréje
vyráběnosubstitucí7(S)-chloro7(R)-hydroskupinypřírodníhoantibiotika,produkovaného
Streptomyceslincolnensisvar.lincolnensis.
Klindamycininhibujebakteriálníproteosyntézu.Vazebnémístojesituovánona50S-podjednotce
ribozomů.SpojeníjeumístěnovrozpustnéfrakciRNAribozomů,takžeinhibujevazbuněkterých
aminokyselinktěmtoribozomům.Klindamycinvyvoláváireverzibilnízměnyvprodukci
proteinovýchsubcelulárníchelementůnaribozomálníúrovni.
Klindamycinjeinvitroaktivníprotitěmtomikroorganizmům:
AerobnímgrampozitivnímkokůmjakojsouStaphylococcusintermedius,Staphylococcusaureus(proti
kmenůmprodukujícímineprodukujícímpenicilinázu),Staphylococcusepidermis,streptokoky(vyjma
Enterococcusfaecalis)apneumokoky.
AnaerobnímgrampozitivnímnesporogennímmikroorganizmůmjakojsouPropionibacteriumspp.,
Eubacteriumspp.,Actinomycesspp.
Anaerobnímamikroaerofilnímgrampozitivnímkokůmjakor.Peptococcus,rodPeptostreptcoccusa
mikroaerofilnístreptokoky.
AnaerobnímgramnegativnímbakteriímjakorodBacteroidesarodFusobacterium
Clostridie:většinaizolátůCl.perfringensjecitlivá,jinédruhyjakoCl.sporogenesa
Cl.tertiumjsoučastokeklindamycinurezistentní.
Většinadruhůmykoplazmatjekeklindamycinucitlivých.
Klindamycinaerythromycinvykazujíparalelnírezistenci.Částečnázkříženárezistencebyla
demonstrovánameziklindamycinem,erythromycinemamakrolidovýmiantibiotiky.
5.2 Farmakokinetickéúdaje
Absorpce
Klindamycinhydrochloridjepoperorálníaplikacirychleabsorbovánzgastrointestinálníhotraktupsa
akočky.Účinnésérovéantibakteriálníhladinyjsoudosaženyběhem30min.popodáníterapeutické
dávky.
Sérovéhodnoty
Terapeutickyúčinnésérovéhodnotyklindamycinuhydrochloridumohoubýtudrženypoperorálním
podání5,5mg/kgž.hm.každých12hodin.Vrcholovésérovékoncentracejsouprůměrnědosaženyza
75min.poperorálníaplikaci.Biologickýpoločasklindamycinuhydrochloridučinívsérupsa
přibližně5hodin.Nebylapozorovánažádnákumulacebioaktivityupsůakočekponěkolika
perorálníchpodáních.
Metabolizmusavylučování
ExtenzivnívýzkummetabolizmuaexkrecevzorkůklindamycinuhydrochloriduvAntirobetobolkách
ukazuje,žeklindamycinovébiologickyaktivníineaktivnímetabolityjsouvylučoványmočíavýkaly.
TéměřvšechnabiologickáaktivitavsérupoaplikaciAntirobetobolekmásvůjpůvodvoriginální
molekuleklindamycinu.
6. FARMACEUTICKÉÚDAJE
6.1 Seznampomocnýchlátek
Laktosamonohydrát
Mastek
Kukuřičnýškrob
Stearanhořečnatý
Želatina
Oxidtitaničitý(E171)
25mgkapsle:chinolinovážluť(E104),oranžovážluť(E110)
75mgkapsle:chinolinovážluť(E104),indigokarmín(E132)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňujese.
6.3 Dobapoužitelnosti
Dobapoužitelnostiveterinárníholéčivéhopřípravkuvneporušenémobalu:3roky
6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání
Uchovávejtepřiteplotědo25°C.
6.5 Druhasloženívnitřníhoobalu
PVC/Alblistrpo8tobolkách
Velikostbalení:
25mgtobolka:1x16,cps,1x80cps
75mgtobolka:1x80cps
150mgtobolka:1x16cps,1x80cps
Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.
6.6 Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravkunebo
odpadu,kterýpocházíztohotopřípravku
Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musíbýt
likvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.
7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI
ZoetisČeskárepublika,s.r.o., Stroupežnického 17,150 00 Praha5,Českárepublika
8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)
Antirobe25 mgtvrdátobolka - 96/234/94-C
Antirobe75 mg tvrdátobolka - 96/234/94-C/10-A
Antirobe150 mg tvrdátobolka- 96/234/94-C/10-B
9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE
25.2.1994,6.10.2000,1.3.2005,27.4.2010
10. DATUMREVIZETEXTU
Březen2016
DALŠÍINFORMACE
Veterinárníléčivý přípravek jevydávánpouzenapředpis.