Antirobe 25 mg

PŘÍBALOVÁINFORMACE

Antirobe25mgkapsle

Antirobe75mgkapsle

Antirobe150mgkapsle

1. JMÉNOAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACIADRŽITELE

POVOLENÍKVÝROBĚODPOVĚDNÉHOZAUVOLNĚNÍŠARŽE,POKUDSE

NESHODUJE

Držitelrozhodnutíoregistraci:

ZoetisČeskárepublika,s.r.o., Stroupežnického 17,150 00 Praha5,Českárepublika

Výrobceodpovědnýzauvolněníšarže:

FAREVAAMBOISE,ZoneIndustrielle,29routedesIndustries,37530Pocé-sur-Cisse,Francie

2. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Antirobe25mgtvrdátobolka

Antirobe75mgtvrdátobolka

Antirobe150mgtvrdátobolka

Clindamycinum

3. OBSAHLÉČIVÝCHAOSTATNÍCHLÁTEK

1tobolkaobsahuje:

Léčiválátka:

Antirobe25mgtvrdátobolka:Clindamycinum(utClindamycinumhydrochloridum)25mg

Antirobe75mgtvrdátobolka:Clindamycinum(utClindamycinumhydrochloridum)75mg

Antirobe150mgtvrdátobolka:Clindamycinum(utClindamycinumhydrochloridum)150mg

Pomocnélátky:

25mgtobolka:Chinolinovážluť(E104)0,15mg,Oranžovážluť(E110)0,002mg,Oxidtitaničitý

(E171)0,86mg

75mgtobolka:Chinolinovážluť(E104)0,05mg,Indigokarmín(E132)0,07mg,Oxidtitaničitý

(E171)0,86mg

150mgtobolka:Oxidtitaničitý(E171)1,31mg

Tělotobolkyjebílé,krytžlutýpro25mg,zelenýpro75mgabílýpro150mg.Tobolkyjsoupotištěny

slovy„Clin25“nebo„Clin75“nebo„Clin150“a„Pfizer“.

4. INDIKACE

Léčbainfikovanýchran,abcesů,infekcídutinyústníazubů,kteréjsouvyvolányzárodky

Staphylococcusspp.,Streptococcusspp.,(vyjmaEnterococcusfaecalis),Bacteroidesspp.,

FusobacteriumnecrophorumaClostridiumperfringens.Antirobejerovněžindikovánproléčbu

osteomyelitis,kterájevyvolanáStaphylococcusaureus.

Antirobetobolkymohoubýtrovněžpoužityjakoantimikrobiálníclonapřizubníchoperacích.

Předzahájenímterapiejenutnomikroorganizmusidentifikovatastanovitjehocitlivostke

klindamycinu.

5. KONTRAINDIKACE

PoužitípřípravkuAntirobejekontraindikovánouzvířat,kterájsouhypersenzitivníkpreparátům

obsahujícíchklindamycinčilinkomycin.

Vdůsledkumožnýchgastrointestinálníchvedlejšíchúčinkůsepřípraveknesmípodávatkrálíkům,

křečkům,činčilám,morčatům,konímapřežvýkavcům.

6. NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Klindamycinněkdyzpůsobujepřerůstánínecitlivýchmikroorganizmůjakoněkterýchklostridiía

kvasinek.Vpřípaděsuperinfekcemusíbýtpodniknutavhodnáopatřenídleklinickésituace.

Příležitostněbývápozorovánozvraceníadiarrhoea.

7. CÍLOVÝDRUHZVÍŘAT

8. DÁVKOVÁNÍPROKAŽDÝDRUH,CESTA(Y)AZPŮSOBPODÁNÍ

Infikovanérány,abscesy,infikovanádutinaústníazubníinfekce:

orálně5,5mg/kgkaždých12hodin,podobu7ažl0dní.

Léčbamůžebýtprováděnamaximálněnadobu28dnínazákladěklinickéhoodhadu.Jestliženedojde

kezlepšenízdravotníhostavuběhem4dnů,jenutnoprovéstrevizidiagnózy.

Připoužitíantibiotikajakoantimikrobiálníclonyběhemdentálníchoperacíjedoporučena

10denníaplikace5,5mg/kgkaždých12hodin.Tentopostupbymělzačít5dnípředapokračovat5dní

pooperacičizákroku.

Dávkování:

1kapsle25mgdvakrátdenněna4,5kgž.hm.

1kapsle75mgdvakrátdenněna13,5kgž.hm.

1kapsle150mgdvakrátdenněna27kgž.hm.

Osteomyelitis

Perorálně11mg/kgkaždých12hodinpodobuminimálně28dní.Jestliženedojdekezlepšení

zdravotníhostavuběhem4dnů,jenutnoprovéstrevizidiagnózy.

Dávkování:

2kapsle25mgdvakrátdenněna4,5kgž.hm.

2kapsle75mgdvakrátdenněna13,5kgž.

2kapsle150mgdvakrátdenněna27kgž-hm.

9. POKYNYPROSPRÁVNÉPODÁNÍ

Žádné.

10. OCHRANNÁLHŮTA

Neníurčenopropotravinovázvířata.

11. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ

Uchovávatmimodosahdětí.

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu.

12. ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ

Běhemprolongovanéterapieosteomyelitidyupsů,trvajícíměsícčidéle,bymělybýtprováděny

jaternítestyavyšetřeníkrvinekaledvin.

Upacientůsesilnýmiporuchamiledvinnebojater,kteréjsouprovázenyvýraznýmimetabolickými

aberacemi,jenutnévolitdávkuantibiotikasopatrností.Běhemterapievysokýmidávkami

klindamycinujenutnépacientypravidelněkontrolovataprovéstvyšetřeníkrevníhoséra.

Poaplikacipřípravkusiumyjteruce.

13. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCHPŘÍPRAVKŮ

NEBOODPADU,POKUDJEJICHTŘEBA

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musíbýt

likvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.

14. DATUMPOSLEDNÍREVIZEPŘÍBALOVÉINFORMACE

Prosinec2014

15. DALŠÍINFORMACE

Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce

Klindamycinhydrochloridprokázal,žemáneurohumorálněblokujícívlastnosti,kterémohouzvýšit

účinekjinýchneurohumorálněblokujícíchlátek.Antirobemábýtpoužívánopatrněuzvířat,kterým

jsoutytolátkypodávány.

Klindamycinnemábýtpoužívánsoučasněschloramfenikolemnebomakrolidy,,sohledemna

vzájemnýantagonismusvmístěúčinkuna50Sribozomálníchpodjednotkách.

Klindamycinaerythromycinvykazujíparalelnírezistenci.Částečnázkříženárezistencebyla

demonstrovánameziklindamycinem,erythromycinemamakrolidovýmiantibiotiky.

Použitívprůběhubřezosti,laktacenebosnášky

Poněvadžstudievysokýchdávekpodávanýchkrysámdávajítušit,žeklindamycinneníteratogennía

signifikantněneovlivňujereprodukcisamcůasamic,nebylastanovenabezpečnostubřezíchfena

plemennýchkoček,plemennýchpsůakocourů.Nedoporučujeseprotopodávatubřezíchfenapsů

předkrytím.

Pouzeprozvířata.

Veterinárnípřípravekjevydávánpouzenapředpis.

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Pokud chcetezískatinformaceo tomto veterinárnímléčivémpřípravku, kontaktujteprosím

příslušného místníhozástupcedržitelerozhodnutío registraci:

ZoetisČeskárepublika,s.r.o.

Stroupežnického 17, 150 00 Praha5

Českárepublika

Tel:+420 283 004111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Antirobe25mgtvrdátobolka

Antirobe75mgtvrdátobolka

Antirobe150mgtvrdátobolka

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

1tobolkaobsahuje:

Léčiválátka:

Antirobe25mgtvrdátobolka:Clindamycinum(utClindamycinumhydrochloridum)25mg

Antirobe75mgtvrdátobolka:Clindamycinum(utClindamycinumhydrochloridum)75mg

Antirobe150mgtvrdátobolka:Clindamycinum(utClindamycinumhydrochloridum)150mg

Pomocnélátky:

25mgtobolka:Chinolinovážluť(E104)0,15mg,Oranžovážluť(E110)0,002mg,Oxidtitaničitý

(E171)0,86mg

75mgtobolka:Chinolinovážluť(E104)0,05mg,Indigokarmín(E132)0,07mg,Oxidtitaničitý

(E171)0,86mg

150mgtobolka:Oxidtitaničitý(E171)1,31mg

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tvrdátobolka

Tělotobolkyjebílé,krytžlutýpro25mg,zelenýpro75mgabílýpro150mg.Tobolkyjsoupotištěny

slovy„Clin25“nebo„Clin75“nebo„Clin150“.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Cílovédruhyzvířat

4.2 Indikacesupřesněnímprocílovýdruhzvířat

Léčbainfikovanýchran,abscesů,infekcídutinyústníazubů,kteréjsouvyvolányzárodky

Staphylococcusspp.,Streptococcusspp.,(vyjmaEnterococcusfaecalis),Bacteroidesspp.,

FusobacteriumnecrophorumaClostridiumperfringens.Antirobejerovněžindikovánproléčbu

osteomyelitis,kterájevyvolanáStaphylococcusaureus.

Antirobetobolkymohoubýtrovněžpoužityjakoantimikrobiálníclonapřizubníchoperacích.

Předzahájenímterapiejenutnomikroorganizmusidentifikovatastanovitjehocitlivostke

klindamycinu.

4.3 Kontraindikace

PoužitípřípravkuAntirobejekontraindikovánouzvířat,kterájsouhypersensitivníkpřípravkům

obsahujícíchklindamycinčilinkomycin.

Vdůsledkumožnýchgastrointestinálníchvedlejšíchúčinkůsepřípraveknesmípodávatkrálíkům,

křečkům,činčilám,morčatům,konímapřežvýkavcům.

4.4 Zvláštníupozornění<prokaždýcílovýdruh>

Žádné.

4.5 Zvláštníopatřenípropoužití

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Běhemprolongovanéterapieosteomyelitidyupsů,trvajícíměsícčidéle,bymělybýtprováděny

jaternítestyavyšetřeníkrvinekaledvin.

Upacientůsesilnýmiporuchamiledvinnebojater,kteréjsouprovázenyvýraznýmimetabolickými

aberacemi,jenutnévolitdávkuantibiotikasopatrností.Běhemterapievysokýmidávkami

klindamycinujenutnépacientypravidelněkontrolovataprovéstvyšetřeníkrevníhoséra.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivýpřípravekzvířatům

Poaplikacipřípravkusiumyjteruce.

4.6 Nežádoucíúčinky(frekvenceazávažnost)

Klindamycinněkdyzpůsobujepřerůstánínecitlivýchmikroorganizmůjakoněkterýchklostridiía

kvasinek.Vpřípaděsuperinfekcemusíbýtpodniknutavhodnáopatřenídleklinickésituace.

Příležitostněbývápozorovánozvraceníadiarrhoea.

4.7 Použitívprůběhubřezosti,laktacenebosnášky

Přestožestudievysokýchdávekpodávanýchkrysámdávajítušit,žeklindamycinneníteratogennía

signifikantněneovlivňujereprodukcisamcůasamic,nebylastanovenabezpečnostubřezíchfena

plemennýchkoček,plemennýchpsůakocourů.Nedoporučujeseprotopodávatubřezíchfena

chovnýmpsům.

4.8 Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce

Klindamycinhydrochloridprokázal,žemáneurohumorálněblokujícívlastnosti,kterémohouzvýšit

účinekjinýchneurohumorálněblokujícíchlátek.Antirobemábýtpoužívánopatrněuzvířat,kterým

jsoutytolátkypodávány.

Klindamycinnemábýtpoužívánsoučasněschloramfenikolemnebomakrolidy,sohledemna

vzájemnýantagonismusvmístěúčinkuna50Sribozomálníchpodjednotkách.

Klindamycinaerythromycinvykazujíparalelnírezistenci.

Částečnázkříženárezistencebylademonstrovánameziklindamycinem,erythromycinema

makrolidovýmiantibiotiky.

4.9 Podávanémnožstvíazpůsobpodání

Infikovanérány,abscesy,infikovanádutinaústníazubníinfekce:

Perorálnípodání5,5mg/kgž.hm.každých12hodin,podobu7ažl0dní.

Léčbamůžebýtprováděnamaximálněnadobu28dnínazákladěklinickéhoobrazu.Jestliženedojde

kezlepšenízdravotníhostavuběhem4dnů,jenutnoprovéstrevizidiagnózy.

Připoužitíantibiotikajakoantimikrobiálníclonyběhemdentálníchoperacíjedoporučena

10denníaplikace5,5mg/kgž.hm.každých12hodin.Terapiebymělabýtzapočata5dnípředa

pokračovat5dnípooperacičizákroku.

Dávkování:

1kapsle25mgdvakrátdenněna4,5kgž.hm.

1kapsle75mgdvakrátdenněna13,5kgž.hm.

1kapsle150mgdvakrátdenněna27kgž.hm.

Osteomyelitis

Perorálnípodání11mg/kgž.hm.každých12hodinpodobuminimálně28dní.Jestliženedojdeke

zlepšenízdravotníhostavuběhem4dnů,jenutnoprovéstrevizidiagnózy.

Dávkování:

2kapsle25mgdvakrátdenněna4,5kgž.hm.

2kapsle75mgdvakrátdenněna13,5kgž.hm.

2kapsle150mgdvakrátdenněna27kgž.hm.

4.10 Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné

Maximálnídávka,kterájeperorálnědobřetolerovanáčiní300mg/kgž.hm.Jeto30násobek

doporučenéhomnožství.

4.11 Ochrannélhůty

Neníurčenopropotravinovázvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina:Linkosamidy

ATCvetkód:QJ01FF01

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Antirobeobsahujeklindamycinhydrochlorid.Klindamycinjesemisyntetickéantibiotikum,kteréje

vyráběnosubstitucí7(S)-chloro7(R)-hydroskupinypřírodníhoantibiotika,produkovaného

Streptomyceslincolnensisvar.lincolnensis.

Klindamycininhibujebakteriálníproteosyntézu.Vazebnémístojesituovánona50S-podjednotce

ribozomů.SpojeníjeumístěnovrozpustnéfrakciRNAribozomů,takžeinhibujevazbuněkterých

aminokyselinktěmtoribozomům.Klindamycinvyvoláváireverzibilnízměnyvprodukci

proteinovýchsubcelulárníchelementůnaribozomálníúrovni.

Klindamycinjeinvitroaktivníprotitěmtomikroorganizmům:

AerobnímgrampozitivnímkokůmjakojsouStaphylococcusintermedius,Staphylococcusaureus(proti

kmenůmprodukujícímineprodukujícímpenicilinázu),Staphylococcusepidermis,streptokoky(vyjma

Enterococcusfaecalis)apneumokoky.

AnaerobnímgrampozitivnímnesporogennímmikroorganizmůmjakojsouPropionibacteriumspp.,

Eubacteriumspp.,Actinomycesspp.

Anaerobnímamikroaerofilnímgrampozitivnímkokůmjakor.Peptococcus,rodPeptostreptcoccusa

mikroaerofilnístreptokoky.

AnaerobnímgramnegativnímbakteriímjakorodBacteroidesarodFusobacterium

Clostridie:většinaizolátůCl.perfringensjecitlivá,jinédruhyjakoCl.sporogenesa

Cl.tertiumjsoučastokeklindamycinurezistentní.

Většinadruhůmykoplazmatjekeklindamycinucitlivých.

Klindamycinaerythromycinvykazujíparalelnírezistenci.Částečnázkříženárezistencebyla

demonstrovánameziklindamycinem,erythromycinemamakrolidovýmiantibiotiky.

5.2 Farmakokinetickéúdaje

Absorpce

Klindamycinhydrochloridjepoperorálníaplikacirychleabsorbovánzgastrointestinálníhotraktupsa

akočky.Účinnésérovéantibakteriálníhladinyjsoudosaženyběhem30min.popodáníterapeutické

dávky.

Sérovéhodnoty

Terapeutickyúčinnésérovéhodnotyklindamycinuhydrochloridumohoubýtudrženypoperorálním

podání5,5mg/kgž.hm.každých12hodin.Vrcholovésérovékoncentracejsouprůměrnědosaženyza

75min.poperorálníaplikaci.Biologickýpoločasklindamycinuhydrochloridučinívsérupsa

přibližně5hodin.Nebylapozorovánažádnákumulacebioaktivityupsůakočekponěkolika

perorálníchpodáních.

Metabolizmusavylučování

ExtenzivnívýzkummetabolizmuaexkrecevzorkůklindamycinuhydrochloriduvAntirobetobolkách

ukazuje,žeklindamycinovébiologickyaktivníineaktivnímetabolityjsouvylučoványmočíavýkaly.

TéměřvšechnabiologickáaktivitavsérupoaplikaciAntirobetobolekmásvůjpůvodvoriginální

molekuleklindamycinu.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Laktosamonohydrát

Mastek

Kukuřičnýškrob

Stearanhořečnatý

Želatina

Oxidtitaničitý(E171)

25mgkapsle:chinolinovážluť(E104),oranžovážluť(E110)

75mgkapsle:chinolinovážluť(E104),indigokarmín(E132)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3 Dobapoužitelnosti

Dobapoužitelnostiveterinárníholéčivéhopřípravkuvneporušenémobalu:3roky

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.

6.5 Druhasloženívnitřníhoobalu

PVC/Alblistrpo8tobolkách

Velikostbalení:

25mgtobolka:1x16,cps,1x80cps

75mgtobolka:1x80cps

150mgtobolka:1x16cps,1x80cps

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravkunebo

odpadu,kterýpocházíztohotopřípravku

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musíbýt

likvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

ZoetisČeskárepublika,s.r.o., Stroupežnického 17,150 00 Praha5,Českárepublika

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

Antirobe25 mgtvrdátobolka - 96/234/94-C

Antirobe75 mg tvrdátobolka - 96/234/94-C/10-A

Antirobe150 mg tvrdátobolka- 96/234/94-C/10-B

9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

25.2.1994,6.10.2000,1.3.2005,27.4.2010

10. DATUMREVIZETEXTU

Březen2016

DALŠÍINFORMACE

Veterinárníléčivý přípravek jevydávánpouzenapředpis.