Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
13-01-2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Anprociclina 200 mg/g premix pro medikaci krmiva
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g obsahuje:
Léčivá látka : Oxytetracyclinum (ut dihydricum) 200 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva
Hnědý granulovaný prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat:
Prasata
4.2
Indikace:
Bakteriální infekce dýchacího a zažívacího traktu vyvolané bakteriemi
citlivými na oxytetracyklin.
4.3
Kontraindikace:
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z
pomocných látek.
Nepoužívat v případě ledvinové nedostatečnosti.
4.4
Zvláštní upozornění:
Nepoužívat do krmiv bohatých na vápník a hořčík.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Příjem potravy a tím i medikovaného krmiva zvířaty se může v
důsledku onemocnění měnit. Je proto nutno zvážit, zda zvířaty bude
příjmuta potřebná dávka léčiva s medikovaným krmivem a v případě
potřeby zvážit další postup léčby.
Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na
oxytetracyklin a vzhledem ke skutečnosti, že se jedná o lékovou formu
určenou pro medikaci více zvířat, by měla být ve stádě před započetím
podávání
prokázána
přítomnost
onemocnění
způsobených
mikroorganismy citlivými na oxytetracyklin.
Použití přípravku by se mělo opírat o výsledek testu citlivosti bakterií
izolovaných z léčených zvířat. Použití přípravku jiným než v SPC
popsaným způsobem může vést ke zvýšení počtu bakterií rezistentních
vůči tetracyklinům a ke snížení účinnosti léčby antibiotiky stejné nebo i
jiné třídy v důsledku případné zkřížené rezistence.
Je třeba věnovat zvláštní pozornost zlepšování managementu chovu
s cílem vyloučit podmínky vyvolávající stres. Je nutné vyhýbat se opa-
kovanému či dlouhému používání oxytetracyklinu lepším řízením
chovu a účinnější dezinfekcí. Vyloučit podávání krmiv bohatých na
vápník a hořčík.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý
přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí k léčivé látce by se měli vyhnout
kontaktu
veterinárním
léčivým
přípravkem.
Při
nakládání
přípravkem by se měly používat osobní ochranné pomůcky skládající se
z pracovního oblečení, ochranných brýlí a gumových či latexových
rukavic. V průběhu aplikace nekuřte, nejezte a nepijte. Zabraňte
kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky a
očí opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody. Pokud se
dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití přípravku si
omyjte ruce vodou a mýdlem.
4.6
Nežádoucí účinky :
U prasat byl pozorován pokles imunitní odpovědi na vakcínu proti
července.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace:
U prasnic použit pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce:
Vyhnout se souběžnému podávání minerálů nebo přípravků na bázi
vápníku a hořčíku, a pokud je to možné, používat krmiva chudá na oba
prvky.
4.9
Podávané množství a způsob podání:
Perorální podání.
Prasata : 20-50 mg úč.l. / kg ž.hm., což odpovídá 200-1250 g přípravku
na 100 kg krmné směsi.
Podávat 3-5 dní podle následujícího schématu zohledňující úroveň
příjmu krmiva v různých stádiích chovu:
Příjem krmiva
Množství v kg premixu na 100 kg krmné směsi
5 % živé hmotnosti
200 - 500 g přípravku na 100 kg krmné směsi
3 % živé hmotnosti
350 - 800 g přípravku na 100 kg krmné směsi
2 % živé hmotnosti
500 - 1250 g přípravku na 100 kg krmné směsi
Dávkovat podle věku, hmotnosti a spotřeby krmiva zvířaty. Hmotnost
zvířat a spotřebu krmiva zjišťovat co nejpřesněji a tak vyloučit
možnost poddávkování. Spotřeba medikovaného krmiva je závislá na
klinickém stavu zvířat, který je třeba zohlednit při výpočtu koncentrace
antibiotika a stanovení správného dávkování.
Nemíchat do krmiv bohatých na vápník a hořčík.
4.10
Předávkování:
K dispozici nejsou relevantní údaje. Nepřekračovat doporučené
dávkování.
4.11
Ochranné lhůty:
Maso prasat: 14 dní.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Tetracykliny,
ATCvet kód : QJ01AA06.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti :
Oxytetracyklin je širokospektrální antibiotikum patřící do skupiny
tetracyklinů účinných proti hlavním zástupcům patogenních baktérií, jak
grampozitivních tak gramnegativních:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Brucella
spp., Clostridium spp., Erysipelothrix rhusiopatiae, Mycobacterium
spp., Mycoplasma spp., Pasteurella multocida, Streptococcus spp.
Působí bakteriostaticky tak, že svými vazbami na bakteriální ribosomy
inhibuje syntézu bílkovin.
Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů
proti tetracyklinům obecně:
Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální
buněčné stěny a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního
ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání
tetracyklinu navázat se na ribozom).
K přenosu rezistence na tetracykliny může docházet prostřednictvím
plazmidů nebo jiných mobilních prvků (např. konjugativních
transpozonů). Byla také popsána zkřížená rezistence v rámci
tetracyklinové skupiny.
5.2
Farmakokinetické údaje :
Oxytetracyklin se velmi dobře absorbuje ze střeva, přičemž tento proces
je značně ovlivněn přítomností bivalentních kationtů, např. vápníku.
Absorpce je vyšší u savců, nižší u drůbeže; obecně se procento
vstřebaného oxytetracyklinu po perorálním podání pohybuje mezi 60-80
% dávky. Oxytetracyklin je dobře distribuován do tkání organismu, do
mozkové a míšní tekutiny jen při zánětlivých procesech. Nejvyšší
koncentrace jsou dosaženy v plicích, ledvinách, játrech a žluči. Ukládá
se nevratně ve vyvíjejících se tvrdých tkáních. V závislosti na druhu
zvířat je 50-80% absorbovaného oxytetracyklinu eliminováno
močovými cestami a asi 10% prostřednictvím výkalů. Poločas eliminace
oxytetracyklinu je u většiny zvířat cca 9,5 hod.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek :
Kukuřičné otruby
6.2
Inkompatibility:
Nadměrná přítomnost iontů vápníku a hořčíku
v krmivu. Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti:
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném
obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 3 měsíce
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce
6.4
Zvláštní opatření pro uchování:
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh obalu :
Obal á 1 kg: Krabice z PE válcového tvaru,obal opatřený pojistkou.
Ostatní obaly : vícevrstvý papírový pytel s vnitřní PE folií,uzavřený
prošitím.
Příbalová informace u všech obalů na etiketě.
Velikost balení: 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního
léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který
pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních
právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CHEMIFARMA SpA,via Don E.Servadei 16,47122 Forlí, Itálie
Tel.0039-0543-796464,fax 0039-0543-796479,e-mail
export@chemifarma.it
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
98/071/01-C
9.
DATUM REGISTRACE
16.10.2001, 31.10.2012
10. POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Říjen 2012
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.