Anprociclina 200 mg/g Premix pro medikaci krmiva

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anprociclina 200 mg/g premix pro medikaci krmiva

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje:

Léčivá látka : Oxytetracyclinum (ut dihydricum) 200 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Hnědý granulovaný prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat:

Prasata

4.2

Indikace:

Bakteriální infekce dýchacího a zažívacího traktu vyvolané bakteriemi

citlivými na oxytetracyklin.

4.3

Kontraindikace:

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z

pomocných látek.

Nepoužívat v případě ledvinové nedostatečnosti.

4.4

Zvláštní upozornění:

Nepoužívat do krmiv bohatých na vápník a hořčík.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Příjem potravy a tím i medikovaného krmiva zvířaty se může v

důsledku onemocnění měnit. Je proto nutno zvážit, zda zvířaty bude

příjmuta potřebná dávka léčiva s medikovaným krmivem a v případě

potřeby zvážit další postup léčby.

Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na

oxytetracyklin a vzhledem ke skutečnosti, že se jedná o lékovou formu

určenou pro medikaci více zvířat, by měla být ve stádě před započetím

podávání

prokázána

přítomnost

onemocnění

způsobených

mikroorganismy citlivými na oxytetracyklin.

Použití přípravku by se mělo opírat o výsledek testu citlivosti bakterií

izolovaných z léčených zvířat. Použití přípravku jiným než v SPC

popsaným způsobem může vést ke zvýšení počtu bakterií rezistentních

vůči tetracyklinům a ke snížení účinnosti léčby antibiotiky stejné nebo i

jiné třídy v důsledku případné zkřížené rezistence.

Je třeba věnovat zvláštní pozornost zlepšování managementu chovu

s cílem vyloučit podmínky vyvolávající stres. Je nutné vyhýbat se opa-

kovanému či dlouhému používání oxytetracyklinu lepším řízením

chovu a účinnější dezinfekcí. Vyloučit podávání krmiv bohatých na

vápník a hořčík.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý

přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí k léčivé látce by se měli vyhnout

kontaktu

veterinárním

léčivým

přípravkem.

Při

nakládání

přípravkem by se měly používat osobní ochranné pomůcky skládající se

z pracovního oblečení, ochranných brýlí a gumových či latexových

rukavic. V průběhu aplikace nekuřte, nejezte a nepijte. Zabraňte

kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky a

očí opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody. Pokud se

dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití přípravku si

omyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6

Nežádoucí účinky :

U prasat byl pozorován pokles imunitní odpovědi na vakcínu proti

července.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace:

U prasnic použit pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce:

Vyhnout se souběžnému podávání minerálů nebo přípravků na bázi

vápníku a hořčíku, a pokud je to možné, používat krmiva chudá na oba

prvky.

4.9

Podávané množství a způsob podání:

Perorální podání.

Prasata : 20-50 mg úč.l. / kg ž.hm., což odpovídá 200-1250 g přípravku

na 100 kg krmné směsi.

Podávat 3-5 dní podle následujícího schématu zohledňující úroveň

příjmu krmiva v různých stádiích chovu:

Příjem krmiva

Množství v kg premixu na 100 kg krmné směsi

5 % živé hmotnosti

200 - 500 g přípravku na 100 kg krmné směsi

3 % živé hmotnosti

350 - 800 g přípravku na 100 kg krmné směsi

2 % živé hmotnosti

500 - 1250 g přípravku na 100 kg krmné směsi

Dávkovat podle věku, hmotnosti a spotřeby krmiva zvířaty. Hmotnost

zvířat a spotřebu krmiva zjišťovat co nejpřesněji a tak vyloučit

možnost poddávkování. Spotřeba medikovaného krmiva je závislá na

klinickém stavu zvířat, který je třeba zohlednit při výpočtu koncentrace

antibiotika a stanovení správného dávkování.

Nemíchat do krmiv bohatých na vápník a hořčík.

4.10

Předávkování:

K dispozici nejsou relevantní údaje. Nepřekračovat doporučené

dávkování.

4.11

Ochranné lhůty:

Maso prasat: 14 dní.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Tetracykliny,

ATCvet kód : QJ01AA06.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti :

Oxytetracyklin je širokospektrální antibiotikum patřící do skupiny

tetracyklinů účinných proti hlavním zástupcům patogenních baktérií, jak

grampozitivních tak gramnegativních:

Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Brucella

spp., Clostridium spp., Erysipelothrix rhusiopatiae, Mycobacterium

spp., Mycoplasma spp., Pasteurella multocida, Streptococcus spp.

Působí bakteriostaticky tak, že svými vazbami na bakteriální ribosomy

inhibuje syntézu bílkovin.

Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů

proti tetracyklinům obecně:

Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální

buněčné stěny a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního

ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání

tetracyklinu navázat se na ribozom).

K přenosu rezistence na tetracykliny může docházet prostřednictvím

plazmidů nebo jiných mobilních prvků (např. konjugativních

transpozonů). Byla také popsána zkřížená rezistence v rámci

tetracyklinové skupiny.

5.2

Farmakokinetické údaje :

Oxytetracyklin se velmi dobře absorbuje ze střeva, přičemž tento proces

je značně ovlivněn přítomností bivalentních kationtů, např. vápníku.

Absorpce je vyšší u savců, nižší u drůbeže; obecně se procento

vstřebaného oxytetracyklinu po perorálním podání pohybuje mezi 60-80

% dávky. Oxytetracyklin je dobře distribuován do tkání organismu, do

mozkové a míšní tekutiny jen při zánětlivých procesech. Nejvyšší

koncentrace jsou dosaženy v plicích, ledvinách, játrech a žluči. Ukládá

se nevratně ve vyvíjejících se tvrdých tkáních. V závislosti na druhu

zvířat je 50-80% absorbovaného oxytetracyklinu eliminováno

močovými cestami a asi 10% prostřednictvím výkalů. Poločas eliminace

oxytetracyklinu je u většiny zvířat cca 9,5 hod.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek :

Kukuřičné otruby

6.2

Inkompatibility:

Nadměrná přítomnost iontů vápníku a hořčíku

v krmivu. Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými

dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti:

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném

obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 3 měsíce

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchování:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh obalu :

Obal á 1 kg: Krabice z PE válcového tvaru,obal opatřený pojistkou.

Ostatní obaly : vícevrstvý papírový pytel s vnitřní PE folií,uzavřený

prošitím.

Příbalová informace u všech obalů na etiketě.

Velikost balení: 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního

léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který

pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních

právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHEMIFARMA SpA,via Don E.Servadei 16,47122 Forlí, Itálie

Tel.0039-0543-796464,fax 0039-0543-796479,e-mail

export@chemifarma.it

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/071/01-C

9.

DATUM REGISTRACE

16.10.2001, 31.10.2012

10. POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Říjen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.