ANOPYRIN 30 MG, POR TBL NOB 20X30MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ (ACIDUM ACETYLSALICYLICUM)
Dostupné s:
Zentiva a.s., Hlohovec
ATC kód:
B01AC06
Dávkování:
30MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
16/ 881/94-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8584005123107

Váženápacientko,váženýpaciente!

Čtěte,prosím,tutoInformacipropoužitípozorně,protožeobsahujedůležitéinformaceotom,čeho

bysteměl(a)dbátpřipoužitítohotoléčivéhopřípravku.Spřípadnýmidotazyse,prosím,obraťtena

svéholékařenebolékárníka.

INFORMACEPROPOUŽITÍ

(PŘÍBALOVÁINFORMACE)

Anopyrin30mg

(acidumacetylsalicylicum)

tablety

SLOŽENÍ

Léčiválátka:

JednatabletaAnopyrin30mgobsahujeacidumacetylsalicylicum30mg.

Pomocnélátky:

TabletyAnopyrin30mgobsahujítytopomocnélátky:glycin,uhličitanvápenatý,kukuřičnýškrob,

mastek,mikrokrystalickácelulosa.

DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACIAVÝROBCE

ZENTIVA,a.s.,Hlohovec,Slovenskárepublika

LÉKOVÁFORMAAVELIKOSTIBALENÍ

Anopyrin30mgjsoubílé,mramorované,kulatétabletysezkosenýmihranamiurčenékperorálnímu

podání.Najednéstraněmajípůlicírýhu,nadruhéstraněvyraženéoznačení30.

Velikostibalení:20nebo50tablet.

TYPLÉČIVA(FARMAKOTERAPEUTICKÁSKUPINA)

TabletyAnopyrin30mgpatřímeziantitrombotikazeskupinyinhibitorůagregacetrombocytů,to

znamenámeziléčiva,kterátlumíshlukováníkrevníchdestiček(trombocytů)atímpředcházejívzniku

krevníchsraženinvcévách(vznikutrombů).

DŮVODYKUŽÍVÁNÍ(INDIKACE)

TabletyAnopyrin30mgseužívajínapředpislékaře:

přinestabilníanginěpectoris(bolestechnahrudizpůsobenýchporuchouprůtokukrvesrdečními

věnčitýmitepnami)–jakodoplněkstandardníléčby;

kpředcházenívznikupřechodnýchzáchvatůnedostatečnéhoprokrvenímozku(tranzitorních

ischemickýchatak)amozkovýchinfarktů,kdyžsevyskytlapředchozí(prodromální)stadia

(např.přechodnéprojevyobrnyvobličejinebosvaloviněpažínebopřechodnáztrátavidění)

Upozornění:

TabletyAnopyrin30mgnejsouvhodnékléčběbolestivýchstavů.

KDYSETENTOPŘÍPRAVEKNESMÍUŽÍVAT(KONTRAINDIKACE)

KdytabletyAnopyrin30mgnesmíteužívat?

TabletyAnopyrin30mgnesmíteužívatpři:

známépřecitlivělostinaléčivoulátkuacetylsalicylovoukyselinunebonajinésalicyláty(látky

příbuznéacetylsalicylovékyselině)nebonakteroukolizpomocnýchlátekobsaženýchvtabletách

Anopyrin30mg;

žaludečníchnebodvanáctníkovýchvředech;

chorobnězvýšenémsklonukekrvácení(hemoragickédiatéze).

Přípravekneníurčenpropoužitíudětído18let.Připodáváníkyselinyacetylsalicylovéhrozídětem

rizikovznikuvelmivzácnéhoživotohrožujícíhoReyovasyndromu,kterýpostihujemozekajátra.

Přípraveknesmíbýtpodávánvetřetímtrimestrutěhotenství,neboťbymohlzpůsobitvážnépoškození

plodu,mohlbyvéstkprodlouženíčiopožděníporoduaprodlouženíkrvácení.

Vprůběhuprvníhoadruhéhotrimestrutěhotenstvínesmíbýtpřípravekpodáván,pokudtonenízcela

nezbytné.Pokudjevšakzezávažnýchdůvodůpřípravekpodánženám,kteréchtějíotěhotnětnebo

jsouvprvnímadruhémtrimestrutěhotenství,pakmusíbýtpodávanádávkaconejnižšíadobaléčby

conejkratší.

KdytabletyAnopyrin30mgsmíteužívatteprvepoporaděsesvýmlékařem?

Vnásledujícímtextusepopisuje,kdysmítetabletyAnopyrin30mgužívatjenzaurčitýchpodmíneka

jensezvláštníopatrností.Poraďteseotom,prosím,sesvýmlékařem,atoivpřípadě,žeseVás

některýzuvedenýchúdajůtýkalněkdyvminulosti.

Zvlášťpečlivýlékařskýdozorjezapotřebípři:

přecitlivělostinajinélékyprotibolestem,protizánětůmneboprotirevmatismunebopřiexistenci

jinýchalergií;

souběžnéléčbělékytlumícímisráženíkrve(např.kumarinovýmideriváty,heparinem–

svýjimkouléčbyheparinemvnízkýchdávkách);

průduškovémastmatu;

vleklých(chronických)neboopakujícíchsežaludečníchnebodvanáctníkovýchobtížích;

předempřítomnémpoškozeníledvin;

těžkýchporucháchčinnostijater.

Čehomusítedbátvtěhotenstvíavobdobíkojení?

Zjistíte-lipřiužívánítabletAnopyrin30mg,žejsteotěhotněla,informujteotomlékaře.

Vprvníadruhétřetině(vprvnímažšestémměsíci)těhotenstvísetabletyAnopyrin30mgmajíužívat

jenpoporaděslékařem.Vposlednítřetině(vsedmémaždevátémměsíci)těhotenstvísetablety

Anopyrin30mgnesmějíužívat,protožepřijejichužíváníbysezvýšilorizikokomplikacíumatkyiu

dítětepřiporodu.

Léčiválátkaacetylsalicylovákyselinaajejímetabolity(látkyvznikléjejílátkovoupřeměnouvtěle)

vmalýchmnožstvíchpřecházejídomateřskéhomléka.Protožedosudnebylyoznámenyškodlivé

účinkynakojence,přidennídávcedo150mgzpravidlanebývánutnozastavitkojení.Užívá-ližena

vyššídennídávky(vícenež150mg),mápřestatkojit.

Čehojenutnodbátudětí?

TabletyAnopyrin30mgnejsouurčenykléčbědětíamladistvýchshorečnatýmionemocněními.

KdybypřitěchtoonemocněníchdětiužívalytabletyAnopyrin30mgadošlo-libyunich

kdlouhotrvajícímuzvracení,mohlobytobýtznámkouReyeovasyndromu,velmivzácného,aleživot

ohrožujícíhoonemocnění,kterébezpodmínečněvyžadujeokamžitoulékařskoupomoc.

OPATŘENÍKBEZPEČNÉMUPOUŽITÍAVAROVÁNÍ

Jakýchbezpečnostníchopatřeníjenutnodbát?

Pacienti,kteřítrpíprůduškovýmastmatem,alergickourýmou,nosnímipolypy(výrůstkynanosní

sliznici)nebochronickými(vleklými)infekcemidýchacíchcest(obzvláštěsdruženýmisprojevytypu

alergickérýmy),apacientispřecitlivělostínalékyprotibolestem,protizánětůmneboproti

revmatismujakéhokolidruhujsoupřiužívánítabletAnopyrin30mgohroženiastmatickýmizáchvaty

(tzv.nesnášenlivostanalgetik/analgetickéastma).TitopacientisepředužitímtabletAnopyrin30mg

majíporaditslékařem.Totéžplatípropacienty,kteříreagujípřecitlivěle(alergicky),např.kožními

reakcemi,svěděním,kopřivkou,najinélátky.

PřiužívánítabletAnopyrin30mgpředoperačnímivýkonyjetřebaporaditseslékařemnebozubním

lékařem,popř.informovatlékařenebozubníholékaře.

Léčivépřípravkyobsahujícíacetylsalicylovoukyselinusenemajíužívatdelšídobunebovevyšších

dávkáchbezporadyslékařem.

Čehomusítedbátvdopravnímprovozu,připrácisestrojinebopřipracíchbezpevnéopory?

Nejsounutnážádnázvláštníopatření.

LÉKOVÉINTERAKCE

KterájináléčivaovlivňujíúčinektabletAnopyrin30mg,anaopak,účinekkterýchléčivovlivňují

tabletyAnopyrin30mg?

PřiužívánítabletAnopyrin30mgsezesilují/stoupají:

účinkyléčivtlumícíchsráženíkrve(např.kumarinovýchderivátůaheparinu);

rizikožaludečníhonebostřevníhokrvácenípřisoučasnéléčběkortikoidy(lékypodobnými

hormonůmkůrynadledvin)nebopřisouběžnémpožíváníalkoholu;

účinekurčitýchústyužívanýchléčivsnižujícíchmnožstvíglukózyvkrviaužívanýchkléčbě

„cukrovky“(perorálníchantidiabetikzeskupinyderivátůsulfonylmočoviny);

žádoucíinežádoucíúčinkymethotrexatu[léčivaužívanéhokléčbělupénky(psoriázy),určitého

onemocněníkloubů(revmatoidníartritidy)aněkterýchnádorovýchonemocnění];

množství(koncentrace)některýchsouběžněužívanýchléčiv(digoxinu,barbiturátůnebolithia)

vkrvi;

žádoucíinežádoucíúčinkyurčitýchléčivprotibolestemneboprotizánětům(nesteroidních

analgetik/antiflogistik)aobecněvšechléčivužívanýchkléčběrevmatickýchonemocnění;

účinekurčitýchléčivužívanýchkléčběinfekčníchonemocnění[sulfonamidůakombinací

obsahujícíchsulfonamidy,jakojenapř.kotrimoxazol(kombinacesulfamethoxazolua

trimethoprimu];

účinkytrijodthyroninu(liothyroninu),cožjeléčivoužívanékléčběnedostatečnéčinnostištítné

žlázy;

účinkyvalproovékyseliny[léčivaprotizáchvatovým(epileptickým)onemocněním].

TabletyAnopyrin30mgzeslabujíúčinky:

určitýchléčivvyvolávajícíchzvýšenévylučovánímoči[tzv.antagonistůaldosteronu

(spironolaktonuakanrenoátu)atzv.kličkovýchdiuretik(např.furosemidu)];

antihypertenziv(léčivužívanýchkesníženíchorobnězvýšenéhokrevníhotlaku);

léčivzvyšujícíchvylučováníkyselinymočovéztěla(např.probenecidu,sulfinpyrazonu).

TabletyAnopyrin30mgprotoneužívejtesouběžněsněkterýmzvýševyjmenovanýchléčiv,anižby

Vámtovýslovnědoporučillékař.

Mějte,prosím,nazřeteli,žeuvedenéúdajemohouplatitiproléky,kteréjsteužíval(a)přednedávnem.

Kterýmnápojůmbysteseměl(a)vyhýbat?

PřiužívánítabletAnopyrin30mgnenívhodnépítnápojesobsahemalkoholu.

DÁVKOVÁNÍ,ZPŮSOBUŽITÍADÉLKALÉČBY

Následujícíúdajeplatí,pokudVámVášlékařtabletyAnopyrin30mgnepředepsaljinak.Dodržujte,

prosím,předepsanépoužití,protožejinakbytabletyAnopyrin30mgnemohlysprávněpůsobit!

KoliktabletAnopyrin30mgmáteužívatajakčasto?

Přinestabilníanginěpectoris(bolestechnahrudizpůsobenýchporuchouprůtokukrvesrdečními

věnčitýmitepnami):

Používajísedennídávkovánímezi75a300mgacetylsalicylovékyseliny.Nazákladělepší

snášenlivostisedoporučujedennídávka3tabletyAnopyrin30mg(cožodpovídá90mg

acetylsalicylovékyseliny).

Kpředcházenívznikupřechodnýchzáchvatůnedostatečnéhoprokrvenímozku(tranzitorních

ischemickýchatak)amozkovýchinfarktů,kdyžsevyskytlapředchozí(prodromální)stadia:

Léčbuzačínámejednorázovoudávkou120-200mgapotompokračujemevpodávání50-100

mgdenně.

TabletyAnopyrin30mgseobvykleužívajíjednoudenně,pokudmožnovždyvpřibližněstejnou

dennídobu.

JakakdymáteužívattabletyAnopyrin30mg?

Tabletysemajíužívatpokudmožnopojídle–polykajíseazapíjejídostatečnýmmnožstvímtekutiny.

Tabletysenemajíužívatnalačnýžaludek!

JakdlouhomáteužívattabletyAnopyrin30mg?

TabletyAnopyrin30mgjsouurčenykdlouhodobémuužívání.

Odélcejejichužívánírozhodujeošetřujícílékař.

PŘEDÁVKOVÁNÍAJINÉCHYBYPŘIPOUŽITÍ

Cojetřebaudělat,jestližebylytabletyAnopyrin30mgpožityvpřílišvelkémmnožství(při

úmyslnémnebonedopatřenímvzniklémpředávkování)?

Závratěahučenívušíchmohoubýt,obzvláštěudětíauosobvevyššímapokročilémvěku,

známkamizávažnéotravy.

PřipodezřenínapředávkovánítabletamiAnopyrin30mgihnedvyhledejtenebozavolejtelékaře.Ten

podlezávažnostipředávkování(otravy)rozhodneopřípadněpotřebnýchopatřeních.

Comáteudělat,jestližejstetabletyAnopyrin30mgužil(a)vmenšímnežpředepsanémmnožství

nebokdyžjstejezapomněl(a)užít?

Nesnažtese„vynahraditsi“zapomenutoudávkudodatečnýmužitímvětšídávky,nežjakouVám

předepsallékař.Pokračujtevužívánípříštípředepsanoudávkoubezezměnytak,jakVámpředepsal

lékař.

Čehomusítedbát,kdyžchcetepřerušitnebopředčasněukončitléčbu?

Nepřestávejte,prosím,užívattabletyAnopyrin30mg,anižbystesiotompředtímpromluvil(a)se

svýmlékařem.

NEŽÁDOUCÍÚČINKY

JakénežádoucíúčinkysemohouvyskytnoutpřiužívánítabletAnopyrin30mg?

Častýminežádoucímiúčinkyjsoužaludečníastřevníobtíže(např.bolestižaludku)amaléztrátykrve

zoblastižaludkuastřeva(drobnákrvácení).

Občassevyskytujenevolnost,zvraceníaprůjmy.

Vzácnědocházíkžaludečnímkrvácenímavznikužaludečníchvředůataké,předevšímuastmatiků,

kreakcímpřecitlivělosti(např.záchvatůmdušnosti,kožnímreakcím).

Vojedinělýchpřípadechbylypopsányporuchyčinnostijateraledvin,sníženímnožstvíglukózyvkrvi

(hypoglykémie)jakožizvlášťtěžkékožníreakce.

Acetylsalicylovákyselinavnízkémdávkováníomezujevylučováníkyselinymočové.Upacientů,

kteřímajísklonkonemocněnídnou,topodleokolnostímůževyvolatdnavýzáchvat.

VevzácnýchpřípadechpodlouhodobějšímužívánítabletAnopyrin30mgsemůževyskytnout

chudokrevnost(anémie)vdůsledkuskrytýchztrátkrvezežaludkuastřeva.

Přivýskytučerné(dehtovité)stolice(kterámůžebýtznámkouzávažnéhožaludečníhokrvácení)je

nutnoneprodleněvyrozumětlékaře.

Závratěahučenívušíchmohoubýt,obzvláštěudětíauosobvevyššímapokročilémvěku,

známkamizávažnéintoxikace.

Zpozorujete-liusebenežádoucíúčinky,kterénejsouuvedenyvtétoinformacipropoužití,sdělteto,

prosím,svémulékařinebolékárníkovi.

Jakáopatřeníjetřebaučinit,vyskytnou-lisenežádoucíúčinky?

Kdybysteusebezpozoroval(a)některýzvýšeuvedenýchnežádoucíchúčinků,neužívejtejižpříští

dávkutabletAnopyrin30mgainformujtesvéholékaře,kterýposoudízávažnostnežádoucíchúčinků

arozhodneopřípadněpotřebnýchopatřeních.

Připřípadnémvýskytuprvníchznámekreakcepřecitlivělosti(alergickéreakce),jimižmohoubýt

vyrážka,kopřivka,svěděníceléhotěla,hvízdavédýchánínebodušení,obtížnépolykání,otokobličeje

neboočníchvíčekčivysokáhorečka,přestaňtetabletyAnopyrin30mgužívataneprodleněvyhledejte

nebopřivolejtelékaře.

Připřípadnémvýskytučerné(dehtovité)stolice(kterámůžebýtznámkouzávažnéhožaludečního

krvácení)jenutnoneprodleněvyrozumětlékaře.

POKYNYAÚDAJETÝKAJÍCÍSEUCHOVÁVÁNÍADOBYPOUŽITELNOSTI

Uchovávejtepřiteplotě15-25 ° C.Uchovávejtevpůvodnímobaluablistrvkrabičce,abybyl

přípravekchráněnpředvlhkostíasvětlem.

Uchovávejtemimodosahadohleddětí.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.

DATUMPOSLEDNÍREVIZETEXTU:

23.1.2008

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls212617/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anopyrin 30 mg

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatableta obsahujeacidum acetylsalicylicum 30 mg.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Popispřípravku:bílé,mramorované,kulatétabletysezkosenýmihranami,najednéstraněspůlicí

rýhou, na druhé straně svyraženým označením 30.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Nestabilní angina pectoris–jakodoplněk standardní terapie.

Profylaxe tranzitorních ischemických atak a mozkových infarktů, když se vyskytla prodromální stadia.

Upozornění:

Přípravek Anopyrin 30 mg není vhodný kterapii bolestivých stavů.

Přípravek není určen pro použití u dětí a mladistvých do 18 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

4.2.1 Dávkování

Při nestabilní angině pectoris:

Používajísedennídávkovánímezi75a300mgacetylsalicylovékyseliny.Nazákladělepší

snášenlivostisedoporučujedennídávka3tabletyAnopyrin30mg(cožodpovídá90mg

acetylsalicylové kyseliny).

Kprofylaxitranzitorníchischemickýchatakamozkovýchinfarktů,kdyžsevyskytlaprodromální

stadia:

Léčbuzačínámejednorázovoudávkou120-200mgapotompokračujemevpodávání50-100mg

denně.

4.2.2 Způsob aplikace a délka terapie/profylaxe

Tablety se mají užívat pokud možno po jídle–polykají se a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

Tablety se nemají užívat na lačný žaludek!

Tablety Anopyrin 30 mg jsou určeny kdlouhodobému užívání.

O délce terapie/profylaxe rozhoduje ošetřující lékař.

4.3 Kontraindikace

Tablety Anopyrin 30 mg se nesmějí užívat při:

známépřecitlivělostivůčiacetylsalicylovékyseliněnebovůčijinýmsalicylátůmnebovůči

kterékoli zpomocných látek obsažených vtabletách Anopyrin 30 mg;

žaludečních nebo duodenálních vředech;

chorobně zvýšeném sklonu ke krvácení (hemoragické diatéze).

Dávka > 100 mg/ den během třetího trimestru těhotenství

Věkdo 18 let. Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem hrozí riziko rozvoje Reyova syndromu.

4.4 Zvláštní upozorněníazvláštní opatření pro použití

Zvlášť pečlivý lékařský dozor je zapotřebí při:

přecitlivělosti vůči jiným antiflogistikům/antirevmatikům nebo při existenci jiných alergií;

souběžnéterapiiléčivytlumícímisráženíkrve(např.kumarinovýmideriváty,heparinem–

svýjimkou nízkodávkované terapie heparinem);

průduškovém astmatu;

chronických nebo rekurentních žaludečních nebo duodenálních obtížích;

předem přítomném poškození ledvin;

těžkých poruchách funkce jater.

Anopyrin 30 mg není určen kléčbě dětí a mladistvých shorečnatými onemocněními. Kdyby při těchto

onemocněníchdětiužívalytabletyAnopyrin30mgadošlo-libyunichkdlouhotrvajícímuzvracení,

mohlobytobýtznámkouReyeovasyndromu,velmivzácného,aleživotohrožujícíhoonemocnění,

které bezpodmínečně vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

Pacienti,kteřítrpíprůduškovýmastmatem,alergickourinitidou,nosnímipolypynebochronickými

infekcemidýchacíchcest(obzvláštěsdruženýmisprojevytypualergickérinitidy),apacienti

spřecitlivělostínaanalgetika,antiflogistikaaantirevmatikajakéhokolidruhujsoupřiužívánítablet

Anopyrin30mgohroženiastmatickýmizáchvaty(tzv.nesnášenlivostanalgetik/analgetickéastma).

TitopacientisepředužitímtabletAnopyrin30mgmajíporaditslékařem.Totéžplatípropacienty,

kteří reagují přecitlivěle (alergicky), např. kožními reakcemi, svěděním, kopřivkou, na jiné látky.

Při užívání tabletAnopyrin 30mg předoperačními výkonyjetřeba poradit se slékařem nebo zubním

lékařem, popř. informovat lékařenebo zubního lékaře.

Léčiva obsahující acetylsalicylovou kyselinu se nemají užívat delší dobu nebo ve vyšších dávkách bez

porady slékařem.

4.5 Interakcesjinýmiléčivými přípravky ajiné formy interakce

Při užívání tablet Anopyrin 30 mg se zesilují/stoupají:

účinky antikoagulancií (např. kumarinových derivátů a heparinu);

rizikogastrointestinálníhokrvácenípřisoučasnéterapiikortikoidynebopřisouběžnékonzumaci

alkoholu;

účinek perorálních antidiabetik (derivátů sulfonylmočoviny);

žádoucí i nežádoucí účinky methotrexatu;

plasmatické koncentrace digoxinu, barbiturátů nebo lithia;

žádoucí i nežádoucí účinky nesteroidních analgetik/antiflogistik/antirevmatik jakož i obecně všech

antirevmatik;

účineksulfonamidůakombinacíobsahujícíchsulfonamidy,jakojenapř.kotrimoxazol

(kombinace sulfamethoxazolu a trimethoprimu);

účinky trijodthyroninu (liothyroninu);

účinky valproové kyseliny.

Tablety Anopyrin 30 mg zeslabují účinky:

antagonistů aldosteronu (spironolaktonu a kanrenoátu);

kličkových diuretik (např. furosemidu);

antihypertenziv;

urikosurik (např. probenecidu, sulfinpyrazonu).

Tablety Anopyrin 30 mg proto pacient nemá užívat souběžně sněkterým zvýše vyjmenovaných léčiv,

aniž by mu to výslovně doporučil lékař.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nízké dávky (do 100mg/den)

Vklinickýchstudiísedávkydo100mg/denpoužívanévýlučněvporodnictvíapřispeciálním

sledování jevily jako bezpečné.

Dávka 100-500 mg/den

Sužívánímdávek100-500mg/dennenídostatekklinickýchzkušeností.Protoproněplatíinformace

uvedené níže.

Dávky 500mg/den a vyšší

Inhibicesyntézyprostaglandinůmůžemítnežádoucívlivnatěhotenstvía fetá1ní/embryonálnívývoj.

Datazepidemiologickýchstudiínaznačujízvýšenérizikopotratů,kardiálníchmalformacía

gastroschizypoužíváníinhibitorůsyntézyprostaglandinůvpočátkutěhotenství.Absolutníriziko

kardiovaskulárníchmalformacísezvýšilozméněnež1%napřibližně1,5%.Předpokládáse,žese

rizikozvyšujesdávkouadélkoutrvánímterapie.Uzvířatseprokázalo,žepodáníinhibitorůsyntézy

prostaglandinůvedekzvýšenípre-apostimplantačníchztrátakfetální/embryonálníletalitě.Navíc

bylahlášenazvýšenáincidencerůznýchma1formacívčetněkardiovaskulárníchpopodáníinhibitorů

syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

Vprůběhuprvníhoadruhéhotrimestrunesmíbýtkyselinaacetylsalicylovápodána,pokudtonení

zcela nezbytné.

Pokudjekyselinaacetylsalicylovápodávánaženám,kteréchtějíotěhotnětnebovprvnímadruhém

trimestru těhotenství musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense)

-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání soligohydroamnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

-antiagregačnímu efektua potenciálnímu prodloužení krvácení, které se může objevit i po malých

dávkách

-inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Protojekyselinaacetylsalicylovávdávce500mg/denavyššíkontraindikovánavetřetímtrimestru

těhotenství.

Kojení

Acetylsalicylovákyselinaajejímetabolityvmalýchmnožstvíchpřecházejídomateřskéhomléka.

Protožedosudnebylyoznámenyškodlivéúčinkynakojence,přidennídávcedo150mgzpravidla

nebývá nutno zastavit kojení. Užívá-li žena vyšší denní dávky (více než 150 mg), má přestat kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje

TabletyAnopyrin30mgvdoporučenýchdávkáchnemajínepříznivývlivnazpůsobilostkaktivní

účasti vdopravním provozu, obsluze strojů nebo kpracím konaným bez pevné opory. Tato způsobilost

může být narušena při chronickém (a ovšem i akutním) předávkování (vizbod4.9„Předávkování“).

4.8 Nežádoucí účinky

Častými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální obtíže (např. bolesti žaludku) a mikrohemoragie.

Občas se vyskytuje nauzea, vomitus a průjmy.

Vzácnědocházíkžaludečnímkrvácenímaulceracímžaludkuataké,předevšímuastmatiků,

kreakcím přecitlivělosti (např. záchvatům dušnosti, kožním reakcím).

Vojedinělýchpřípadechbylypopsányporuchyfunkcejateraledvin,hypoglykémiejakožizvlášť

těžké kožní reakce (ažerythema exsudativum multiforme).

Acetylsalicylovákyselinavnízkémdávkováníomezujevylučováníkyselinymočové.

Upredisponovaných pacientů to podle okolností může vyvolat dnavý záchvat.

Vevzácných případech po dlouhodobějším užívání tablet Anopyrin 30 mg se může vyskytnout anémie

vdůsledku okultních ztrát krve zgastrointestinálního traktu.

Při výskytu černé (dehtovité) stolice je nutno neprodleně vyrozumět lékaře.

Závratěahučenívušíchmohoubýt,obzvláštěudětíauseniorů,známkamizávažnéintoxikace(viz

bod4.9„Předávkování“).

4.9 Předávkování

Existují rozdíly mezi chronickým předávkováním a akutní intoxikací.

Chronicképředávkováníkyselinouacetylsalicylovou(„salicylismus“)seprojevujepřevážněcentrálně

nervovými poruchami (zmámenost, ospalost, závratě) nebo nevolností.

Hlavnímrysemakutníintoxikacekyselinouacetylsalicylovoujetěžkáporuchaacidobazické

rovnováhy.Jižvoblastiterapeutickýchdávekdocházívdůsledkuzrychlenéhoaprohloubeného

dýchání krespirační alkalóze. Tu organismus kompenzuje zvýšeným vylučováním

hydrogenuhličitanovýchiontůledvinami,čímžzůstávázachovánanormálníhodnotapHkrve.Při

toxickýchdávkáchjižtentokompenzačnímechanismusnestačí,adocházíkpoklesupHkrvea

kpoklesukoncentracehydrogenuhličitanovýchiontůvkrvi.HodnotapCO

vplasměmůžebýt

dočasněnormální.Vznikáobrazzdánlivémetabolickéacidózy,veskutečnostivšakjdeokombinaci

respirační a metabolické acidózy ztěchto příčin:

útlumdýchánínavozený toxickýmidávkami,nahromaděníkyselin (sírové, fosforečné, salicylové,

mléčné,octové)vdůsledkujejichzvýšenétvorby(následkemporuchymetabolismusacharidů)a

omezeného vylučování ledvinami.

Ktomu přistupuje porucha elektrolytového hospodářství. Dochází kvelkým ztrátám draselných iontů.

Příznaky akutní intoxikace

Přiakutníchintoxikacíchlehčíhostupně(splasmatickýmikoncentracemi200-400μg/ml)bývají

kroměporuchacidobazickérovnováhya elektrolytovéhohospodářství(např.ztrátydraselnýchiontů),

hypoglykémie,exantémůagastrointestinálníchkrvácenípozorovány:hyperventilace,hučenívuších,

nauzea, vomitus, poruchy zraku a sluchu, cefalgie, závratě a stavy zmatenosti.

Přitěžkýchintoxikacích(splasmatickýmikoncentracemipřes400μg/ml)semohouvyskytnout

deliria, tremor, dyspnoe, pocení, exsikóza, hypertermie a kóma.

Při intoxikacích sletálním zakončením bývá příčinou smrti zpravidla respirační selhání.

Terapie intoxikací

Terapeutická opatření ke zvládnutí intoxikace acetylsalicylovou kyselinou se řídí podle rozsahu, stadia

a klinickýchpříznaků.Odpovídajíobvyklýmopatřenímkomezeníresorpceingerovanétoxickélátky,

kontrole a korigování vodního a elektrolytového hospodářství, narušené termoregulace a dýchání.

Hlavníjsouopatřenísloužícíkurychleníeliminacetoxickélátkyaknormalizaciacidobazickéhoa

elektrolytovéhohospodářství.Kroměinfuzníchroztokůshydrogenuhličitanemsodnýmachloridem

draselnýmsepodávajítéždiuretika.Reakcemočimábýtzásaditá,abysesnížilstupeňionizace

salicylátu a tím zmenšila míra jeho reabsorpce vtubulech.

Důrazně se doporučuje kontrolování krevních parametrů (pH, pCO

, koncentrace

hydrogenuhličitanových a draselných iontů aj.).

Vtěžkých případech můžebýt nezbytná hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antitrombotikum ze skupiny inhibitorů agregace trombocytů.

Kód ATC klasifikace:B01AC06

Acetylsalicylovákyselinajakozástupcesalicylátůpatřídoskupinykyselýchnesteroidních

analgetik/antiflogistik.Acetylsalicylovákyselinajakožtoesterkyselinysalicylovémáanalgetické,

antipyretické a antiflogistické účinky. Jako mechanismus účinku se popisuje inhibice cyklooxygenázy,

vedoucíkútlumubiosyntézyprostanoidůprostaglandinuE

,prostacyklinu(prostaglandinuI

)a

tromboxanu A

Acetylsalicylová kyselina má ireverzibilní inhibiční účinek na agregaci trombocytů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Acetylsalicylovákyselinajepředvstřebáním,běhemvstřebávánía povstřebáníkonvertovánanasvůj

hlavníaktivnímetabolit,salicylovoukyselinu.Metabolityacetylsalicylovékyselinyjsouvylučovány

převážně renálně.

Kroměsalicylovékyselinyjsouhlavnímimetabolityacetylsalicylovékyselinykonjugátsalicylové

kyselinysglycinem(salicylurovákyselina),ether-aester-glukuronidsalicylovékyseliny

(salicylfenolglukuronidasalicylacylglukuronid)atakéoxidacísalicylovékyselinyvznikající

gentisová kyselina a její konjugát sglycinem (gentisurová kyselina).

Vstřebáváníacetylsalicylovékyselinypoperorálnímpodáníje,vzávislostinalékovéformě,rychléa

úplné.Učástiperorálněpodanéacetylsalicylovékyselinydocházíkhydrolytickémuodštěpení

acetylového zbytku již během průchodu sliznicí gastrointestinálního traktu.

Maximálníchplasmatickýchkoncentracíbývádosaženopo10až20minutách(acetylsalicylová

kyselina), popř. po 0,3 až 2 hodinách (celkový salicylát). Rektální vstřebávání je pomalejší a neúplné.

Eliminačníkinetikasalicylovékyselinyjedoznačnémíryzávislánavelikostidávky,protože

biotransformacesalicylovékyselinyjekapacitnělimitovaná(eliminačnípoločassesestoupající

dávkou může ze 2 hodin prodloužit až na 30 hodin).

Eliminačnípoločasacetylsalicylovékyselinyčiníjenněkolikminut,eliminačnípoločassalicylové

kyseliny po perorálním užití 0,5 g acetylsalicylové kyseliny činí 2 h, po aplikaci 1 g 4 h, a po užití 5 g

se prodlužuje na 20 h.

Vazba na plasmatické proteiny je u člověka závislá na koncentraci; byly nalezeny hodnoty od 49 % až

do více než 70 % (acetylsalicylová kyselina), popř. od 66 % do 98 % (salicylová kyselina).

Použitíacetylsalicylovékyselinylzeprokázatsalicylovoukyselinuvmozkomíšnímmokua

vsynoviální tekutině.

Salicylová kyselinaprochází placentou a přestupuje do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita

Akutníintoxikacesletálnímzakončenímsemůžeudospělýchlidívyskytnoutpojednorázovédávce

od10gramů,udětíod3gramůacetylsalicylovékyseliny.Příčinousmrtibývázpravidlarespirační

selhání.

Subchronická/chronická toxicita

Acetylsalicylovákyselinaajejímetabolitsalicylovákyselinapůsobínazákladěsvéhomechanismu

účinkuatakélokálněpoškozujítkáněadráždísliznice.Jižpřiterapeutickémdávkovánísemohou

vyskytnoutvředyakrvácenívgastrointestinálnímtraktu.Přichronickémužívánítímmůžedocházet

kanémii (z nedostatku železa).

Vyskytnou-lisevředyvgastrointestinálnímtraktu,existujevdůsledkuacetylsalicylovoukyselinou

sníženésrážlivostikrvenebezpečíohrožujícíchkrvácení.Kromětěchtonežádoucíchúčinkůbylave

studiích na zvířatech po akutní i chronické aplikaci vysokých dávek prokázána poškození ledvin.

Mutagenní a tumorigenní potenciál

Acetylsalicylovákyselinabylapodrobnězkoumánainvitroiinvivosezaměřenímnamutagenní

účinky. Celkově nebyla shledána relevantní podezření na mutagenní působení.

Dlouhodobéstudieacetylsalicylovékyselinyumyšíaupotkanůnezjistilyznámkysamostatného

tumorigenního potenciálu acetylsalicylové kyseliny.

Reprodukční toxicita

Uněkolikazvířecíchdruhůbylyprokázányteratogenníúčinkysalicylátů.Bylypopsányporuchy

implantace, embryo-a fetotoxické účinky a také poruchy schopnosti učení u prenatálně exponovaných

mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Uhličitan vápenatý, glycin, kukuřičný škrob, mastek, mikrokrystalická celulosa.

6.2 Inkompatibility

TabletyAnopyrin30mgjsouurčenykpříméperorálníaplikaci,aprotoinkompatibilitypřimísení

sjinými léčivy nepřipadají vúvahu.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtepři teplotě 15-25 ° C.Uchovávejtevpůvodním obalu ablistrvkrabičce, aby byl

přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Alprůhledný blistr,krabička.

Velikost balení:20 a 50 tablet

6.6 Návod kpoužitípřípravku, zacházení s ním

Perorální podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

16/881/94-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.8.1994/ 23.1. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.12.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace