Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
04-01-2021
04-01-2021
aniMedica GmbH
Animedazon CZ
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Animedazon Spray, 2,45 % w/w kožní sprej suspenze pro skot, ovce a prasata.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
odpovědný za uvolnění šarže
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
Distributor
Sevaron, s.r.o.
Palackého třída 163A
61200 Brno
Tel: +420 541 426 379
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Animedazon Spray, 2,45 % w/w kožní sprej, suspenze pro skot, ovce a prasata.
Chlortetracyclini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 obal se sprejem obsahuje:
Léčivá látka:
Chlortetracyclini hydrochloridum
3,210 g (odpovídá 2,45 % w/w)
(odpovídá 2,983 g chlortetracyclinum)
Pomocné látky:
Patentní modř V 85 % (E 131)
0,23 g
Isobutan (hnací plyn)
92,2 g
Stejnoměrně modře zbarvený sprej.
4.
INDIKACE
Léčba povrchových poranění nebo chirurgických ran kontaminovaných mikroorganizmy citlivými na
chlortetracyklin. Přípravek může být použit jako součást léčby povrchových kožních infekcí a infekcí
kůže prstů ovcí, skotu a prasat, zejména zánětu kůže prstu (dermatitis digitalis), kůže meziprstové
štěrbiny (dermatitis interdigitalis) a meziprstové nekrobacilózy (necrobacilosis interdigitalis)
způsobené mikroorganizmy citlivými na chlortetracyklin.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny. Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na
tetracyklin.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Animedazon CZPIL
MA-Nr.: 96/057/08-C
Page 1 of 3
aniMedica GmbH
Animedazon CZ
Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové in formaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce a prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Kožní podání.
Před nastříkáním důkladně přípravek protřepejte. Držte přípravek ve vzdálenosti přibližně 15-20 cm
od ošetřované oblasti a stříkejte přípravek po dobu tří sekund, dokud se ošetřovaná oblast rovnoměrně
nezbarví. V případě infekce kůže prstů je nutné zopakovat nástřik po uplynutí 30 sekund. V případě
léčby povrchových ran kontaminovaných mikroorganizmy citlivými na chlortetracyklin se doporučuje
jednorázové podání. V případě léčby dermatitis digitalis se doporučují dvě podání s intervalem 30
sekund během tří po sobě jdoucích dnů, a to jednou nebo dvakrát denně. V případě léčby dalších
onemocnění zánětů kůže meziprstové štěrbiny (dermatitis interdigitalis) a meziprstové nekrobacilózy
(necrobacilosis interdigitalis) se doporučují dva nástřiky 30sekundovým intervalem jednou nebo
dvakrát denně. Podle závažnosti zánětu a míry zlepšení by se měla léčba opakovat po dobu 1 až 3
dnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Viz bod „Dávkování pro každý druh , cesta(y) a způsob podání".
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
Nepoužívat na ošetření vemene zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu / krabici po EXP.
Extrémně hořlavý aerosol. Nádoba je pod tlakem: Při zahřívání se může roztrhnout.
Chraňte před slunečním zářením. Nevystavujte teplotám nad 50 °C.
Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz
kouření.
Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.
Nepropichujte nebo nespalujte, a to ani po použití.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V případě podání spreje v blízkosti hlavy chraňte oči zvířete. Před podáním spreje důkladně očistěte
postiženou oblast. Použití přípravku má být založeno na výsledcích vyšetření citlivosti a má zohlednit
místní a národní antibiotickou politiku. Je nutné zabránit tomu, aby si zvíře ošetřenou oblast lízalo
Animedazon CZPIL
MA-Nr.: 96/057/08-C
Page 2 of 3
aniMedica GmbH
Animedazon CZ
nebo aby lízalo ošetřenou oblast jiných zvířat. Po podání přípravku do oblasti prstů nebo meziprstí by
zvíře mělo setrvat na suchém povrchu po dobu nejméně jedné hodiny.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Z důvodu vzniku senzitivity, kontaktní dermatitidy a možných hypersenzitivních rekcí na
chlortetracyklin je třeba zabránit přímému kontaktu s pokožkou. Při nakládání s přípravkem noste
vhodné nepropustné rukavice. Přípravek může způsobit vážné podráždění očí. Chraňte své oči a
obličej. V případě kontaktu s pokožkou nebo očima omyjte zasažené místo ihned čistou vodou. Pokud
podráždění přetrvá, vyhledejte lékařskou pomoc. Zabraňte vdechování par. Přípravek aplikujte pouze
na volném prostranství nebo v dobře větraných prostorách. V případě náhodného požití vyhledejte
ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři. Při podávání přípravku nejezte ani
nekuřte. Po použití si umyjte ruce.
Přečtěte si také bod 11 „Zvláštní opatření pro uchovávání“.
Použití v průběhu březosti a laktace
Absorpce chlortetracyklinu je po kožním podání přípravku zanedbatelná. Použití přípravku je proto
během březosti a laktace bezpečné.
Březost:
Přípravek lzeLze použít během březosti.
Laktace:
Viz bod „Ochranné lhůty“.
Další opatření
Zbarvená část kůže prasat musí být odstraněna před použitím ostatních částí zvířete pro lidskou
spotřebu.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Absorpce chlortetracyklinu je po kožním podání spreje s chlortetracyklinem zanedbatelná. Údaje o
interakcích s dalšími léčivy nejsou k dispozici. Žádné interakce se neočekávají.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem
nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
1 obal na sprej
Papírová krabice obsahující 12 x 1 obal na sprej.
Přípravek je plněn v objemu 211 ml do tlakového obalu z nepotahovaného bílého plechu s plastovým
ventilem a rozstřikovací tryskou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Animedazon CZPIL
MA-Nr.: 96/057/08-C
Page 3 of 3
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Animedazon Spray, 2,45 % w/w kožní sprej, suspenze pro skot, ovce a prasata.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 obal se sprejem obsahuje:
Léčivá látka:
Chlortetracyclini hydrochloridum
3,210 g (odpovídá 2,45 % w/w)
(odpovídá 2,983 g chlortetracyclinum)
Pomocné látky:
Patentní modř V 85 % (E 131)
0,23 g
Isobutan (hnací plyn)
92,2 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, suspenze
Stejnoměrně modře zbarvený sprej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, ovce a prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba povrchových poranění nebo chirurgických ran kontaminovaných mikroorganizmy citlivými na
chlortetracyklin. Přípravek může být použit jako součást léčby povrchových kožních infekcí a infekcí
kůže prstů ovcí, skotu a prasat, zejména zánětu kůže prstu (dermatitis digitalis), kůže meziprstové
štěrbiny (dermatitis interdigitalis) a meziprstové nekrobacilózy (necrobacilosis interdigitalis)
způsobené mikroorganizmy citlivými na chlortetracyklin.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny. Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na
tetracyklin.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V případě podání spreje v blízkosti hlavy chraňte oči zvířete. Před podáním spreje důkladně očistěte
postiženou oblast. Použití přípravku má být založeno na výsledcích vyšetření citlivosti a má zohlednit
místní a národní antibiotickou politiku. Je nutné zabránit tomu, aby si zvíře ošetřenou oblast lízalo
nebo aby lízalo ošetřenou oblast jiných zvířat. Po podání přípravku do oblasti prstů či meziprstí by
zvíře mělo setrvat na suchém povrchu po dobu nejméně jedné hodiny.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Z důvodu vzniku senzitivity, kontaktní dermatitidy a možných hypersenzitivních rekcí na
chlortetracyklin je třeba zabránit přímému kontaktu s pokožkou. Při nakládání s přípravkem noste
vhodné nepropustné rukavice. Přípravek může způsobit vážné podráždění očí. Chraňte své oči a
obličej. V případě kontaktu s pokožkou nebo očima omyjte zasažené místo ihned čistou vodou. Pokud
Strana 1 ze 4
podráždění přetrvá, vyhledejte lékařskou pomoc. Zabraňte vdechování par. Přípravek aplikujte pouze
na volném prostranství nebo v dobře větraných prostorách. V případě náhodného požití vyhledejte
ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři. Při podávání přípravku nejezte ani
nekuřte. Po použití si umyjte ruce. Přečtěte si také bod 6.4 „Zvláštní opatření pro uchovávání“.
Další opatření
Zbarvená část kůže prasat musí být odstraněna před použitím ostatních částí zvířete pro lidskou
spotřebu.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Absorpce chlortetracyklinu je po kožním podání přípravku zanedbatelná. Použití přípravku je proto
během březosti a laktace bezpečné.
Březost:
Přípravek lze použít během březosti.
Laktace:
Viz bod 4.11 „Ochranné lhůty“.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Údaje o interakcích s dalšími léčivy nejsou k dispozici. Absorpce chlortetracyklinu je po kožním
podání spreje s chlortetracyklinem zanedbatelná. Proto nejsou žádné interakce předpokládány.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Kožní podání.
Před nastříkáním důkladně přípravek protřepejte. Držte přípravek ve vzdálenosti přibližně 15-20 cm
od ošetřované oblasti a stříkejte přípravek po dobu tří sekund, dokud se ošetřovaná oblast rovnoměrně
nezbarví. V případě infekce kůže prstů je nutné zopakovat nástřik po uplynutí 30 sekund. V případě
léčby povrchových ran kontaminovaných mikroorganizmy citlivými na chlortetracyklin se doporučuje
jednorázové podání. V případě léčby dermatitis digitalis se doporučují dvě podání s intervalem 30
sekund během tří po sobě jdoucích dnů, a to jednou nebo dvakrát denně. V případě léčby dalších
onemocnění - zánětů kůže meziprstové štěrbiny (dermatitis interdigitalis) a meziprstové nekrobacilózy
(necrobacilosis interdigitalis) se doporučují dva nástřiky s 30sekundovým intervalem jednou nebo
dvakrát denně. Podle závažnosti zánětu a míry zlepšení by se měla léčba opakovat po dobu 1 až 3 dnů.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neuplatňuje se.
4.11
Ochranné lhůty:
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
Nepoužívat na ošetření vemene zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibiotika pro lokální aplikaci, tetracyklin a deriváty
ATCvet kód: QD06AA02
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
In vitro je chlortetracyklin primárně bakteriostatický. Chlortetracyklin působí prostřednictvím inhibice
syntézy proteinů bakteriální buňky. Narušuje zejména dělení buněk a tvorbu buněčné stěny.
Chlortetracyklin se váže na receptory 30S podjednotky bakteriálního ribozomu, kde interferuje
Strana 2 ze 4
s vazbou mezi aminoacyl-transferovou RNA a vazebným místem na ribozomálním komplexu
messengerové RNA.
5.2
Farmakokinetické údaje
Absorpce chlortetracyklinu je po kožním podání spreje s chlortetracyklinem zanedbatelná. Přípravek
vykazuje proto pouze lokální působení; žádné celkové účinky se neočekávají.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Patentní modř V 85 % (E 131)
Isobutan
Isopropylalkohol
Sorbitan-trioleát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
3 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Extrémně hořlavý aerosol. Nádoba je pod tlakem: Při zahřívání se může roztrhnout.
Chraňte před slunečním zářením. Nevystavujte teplotám nad 50 °C.
Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz
kouření.
Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.
Nepropichujte nebo nespalujte, a to ani po použití.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
1 obal na sprej.
Papírová krabice obsahující 12 x 1 obal na sprej.
Přípravek je plněn v objemu 211 ml do tlakového obalu z nepotahovaného bílého plechu s plastovým
ventilem a rozstřikovací tryskou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/057/08-C
Strana 3 ze 4
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. 10. 2008/7.11.2013
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Strana 4 ze 4