Animedazon 2.45 % Kožní sprej, suspenze

aniMedica GmbH

Animedazon CZ

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Animedazon Spray, 2,45 % w/w kožní sprej suspenze pro skot, ovce a prasata.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

odpovědný za uvolnění šarže

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

Distributor

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163A

61200 Brno

Tel: +420 541 426 379

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Animedazon Spray, 2,45 % w/w kožní sprej, suspenze pro skot, ovce a prasata.

Chlortetracyclini hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 obal se sprejem obsahuje:

Léčivá látka:

Chlortetracyclini hydrochloridum

3,210 g (odpovídá 2,45 % w/w)

(odpovídá 2,983 g chlortetracyclinum)

Pomocné látky:

Patentní modř V 85 % (E 131)

0,23 g

Isobutan (hnací plyn)

92,2 g

Stejnoměrně modře zbarvený sprej.

4.

INDIKACE

Léčba povrchových poranění nebo chirurgických ran kontaminovaných mikroorganizmy citlivými na

chlortetracyklin. Přípravek může být použit jako součást léčby povrchových kožních infekcí a infekcí

kůže prstů ovcí, skotu a prasat, zejména zánětu kůže prstu (dermatitis digitalis), kůže meziprstové

štěrbiny (dermatitis interdigitalis) a meziprstové nekrobacilózy (necrobacilosis interdigitalis)

způsobené mikroorganizmy citlivými na chlortetracyklin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny. Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na

tetracyklin.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Animedazon CZPIL

MA-Nr.: 96/057/08-C

Page 1 of 3

aniMedica GmbH

Animedazon CZ

Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové in formaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kožní podání.

Před nastříkáním důkladně přípravek protřepejte. Držte přípravek ve vzdálenosti přibližně 15-20 cm

od ošetřované oblasti a stříkejte přípravek po dobu tří sekund, dokud se ošetřovaná oblast rovnoměrně

nezbarví. V případě infekce kůže prstů je nutné zopakovat nástřik po uplynutí 30 sekund. V případě

léčby povrchových ran kontaminovaných mikroorganizmy citlivými na chlortetracyklin se doporučuje

jednorázové podání. V případě léčby dermatitis digitalis se doporučují dvě podání s intervalem 30

sekund během tří po sobě jdoucích dnů, a to jednou nebo dvakrát denně. V případě léčby dalších

onemocnění zánětů kůže meziprstové štěrbiny (dermatitis interdigitalis) a meziprstové nekrobacilózy

(necrobacilosis interdigitalis) se doporučují dva nástřiky 30sekundovým intervalem jednou nebo

dvakrát denně. Podle závažnosti zánětu a míry zlepšení by se měla léčba opakovat po dobu 1 až 3

dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Viz bod „Dávkování pro každý druh , cesta(y) a způsob podání".

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat na ošetření vemene zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu / krabici po EXP.

Extrémně hořlavý aerosol. Nádoba je pod tlakem: Při zahřívání se může roztrhnout.

Chraňte před slunečním zářením. Nevystavujte teplotám nad 50 °C.

Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz

kouření.

Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.

Nepropichujte nebo nespalujte, a to ani po použití.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě podání spreje v blízkosti hlavy chraňte oči zvířete. Před podáním spreje důkladně očistěte

postiženou oblast. Použití přípravku má být založeno na výsledcích vyšetření citlivosti a má zohlednit

místní a národní antibiotickou politiku. Je nutné zabránit tomu, aby si zvíře ošetřenou oblast lízalo

Animedazon CZPIL

MA-Nr.: 96/057/08-C

Page 2 of 3

aniMedica GmbH

Animedazon CZ

nebo aby lízalo ošetřenou oblast jiných zvířat. Po podání přípravku do oblasti prstů nebo meziprstí by

zvíře mělo setrvat na suchém povrchu po dobu nejméně jedné hodiny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Z důvodu vzniku senzitivity, kontaktní dermatitidy a možných hypersenzitivních rekcí na

chlortetracyklin je třeba zabránit přímému kontaktu s pokožkou. Při nakládání s přípravkem noste

vhodné nepropustné rukavice. Přípravek může způsobit vážné podráždění očí. Chraňte své oči a

obličej. V případě kontaktu s pokožkou nebo očima omyjte zasažené místo ihned čistou vodou. Pokud

podráždění přetrvá, vyhledejte lékařskou pomoc. Zabraňte vdechování par. Přípravek aplikujte pouze

na volném prostranství nebo v dobře větraných prostorách. V případě náhodného požití vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři. Při podávání přípravku nejezte ani

nekuřte. Po použití si umyjte ruce.

Přečtěte si také bod 11 „Zvláštní opatření pro uchovávání“.

Použití v průběhu březosti a laktace

Absorpce chlortetracyklinu je po kožním podání přípravku zanedbatelná. Použití přípravku je proto

během březosti a laktace bezpečné.

Březost:

Přípravek lzeLze použít během březosti.

Laktace:

Viz bod „Ochranné lhůty“.

Další opatření

Zbarvená část kůže prasat musí být odstraněna před použitím ostatních částí zvířete pro lidskou

spotřebu.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Absorpce chlortetracyklinu je po kožním podání spreje s chlortetracyklinem zanedbatelná. Údaje o

interakcích s dalšími léčivy nejsou k dispozici. Žádné interakce se neočekávají.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

1 obal na sprej

Papírová krabice obsahující 12 x 1 obal na sprej.

Přípravek je plněn v objemu 211 ml do tlakového obalu z nepotahovaného bílého plechu s plastovým

ventilem a rozstřikovací tryskou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Animedazon CZPIL

MA-Nr.: 96/057/08-C

Page 3 of 3

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Animedazon Spray, 2,45 % w/w kožní sprej, suspenze pro skot, ovce a prasata.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 obal se sprejem obsahuje:

Léčivá látka:

Chlortetracyclini hydrochloridum

3,210 g (odpovídá 2,45 % w/w)

(odpovídá 2,983 g chlortetracyclinum)

Pomocné látky:

Patentní modř V 85 % (E 131)

0,23 g

Isobutan (hnací plyn)

92,2 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, suspenze

Stejnoměrně modře zbarvený sprej.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, ovce a prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba povrchových poranění nebo chirurgických ran kontaminovaných mikroorganizmy citlivými na

chlortetracyklin. Přípravek může být použit jako součást léčby povrchových kožních infekcí a infekcí

kůže prstů ovcí, skotu a prasat, zejména zánětu kůže prstu (dermatitis digitalis), kůže meziprstové

štěrbiny (dermatitis interdigitalis) a meziprstové nekrobacilózy (necrobacilosis interdigitalis)

způsobené mikroorganizmy citlivými na chlortetracyklin.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny. Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na

tetracyklin.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě podání spreje v blízkosti hlavy chraňte oči zvířete. Před podáním spreje důkladně očistěte

postiženou oblast. Použití přípravku má být založeno na výsledcích vyšetření citlivosti a má zohlednit

místní a národní antibiotickou politiku. Je nutné zabránit tomu, aby si zvíře ošetřenou oblast lízalo

nebo aby lízalo ošetřenou oblast jiných zvířat. Po podání přípravku do oblasti prstů či meziprstí by

zvíře mělo setrvat na suchém povrchu po dobu nejméně jedné hodiny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Z důvodu vzniku senzitivity, kontaktní dermatitidy a možných hypersenzitivních rekcí na

chlortetracyklin je třeba zabránit přímému kontaktu s pokožkou. Při nakládání s přípravkem noste

vhodné nepropustné rukavice. Přípravek může způsobit vážné podráždění očí. Chraňte své oči a

obličej. V případě kontaktu s pokožkou nebo očima omyjte zasažené místo ihned čistou vodou. Pokud

Strana 1 ze 4

podráždění přetrvá, vyhledejte lékařskou pomoc. Zabraňte vdechování par. Přípravek aplikujte pouze

na volném prostranství nebo v dobře větraných prostorách. V případě náhodného požití vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři. Při podávání přípravku nejezte ani

nekuřte. Po použití si umyjte ruce. Přečtěte si také bod 6.4 „Zvláštní opatření pro uchovávání“.

Další opatření

Zbarvená část kůže prasat musí být odstraněna před použitím ostatních částí zvířete pro lidskou

spotřebu.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Absorpce chlortetracyklinu je po kožním podání přípravku zanedbatelná. Použití přípravku je proto

během březosti a laktace bezpečné.

Březost:

Přípravek lze použít během březosti.

Laktace:

Viz bod 4.11 „Ochranné lhůty“.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje o interakcích s dalšími léčivy nejsou k dispozici. Absorpce chlortetracyklinu je po kožním

podání spreje s chlortetracyklinem zanedbatelná. Proto nejsou žádné interakce předpokládány.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Kožní podání.

Před nastříkáním důkladně přípravek protřepejte. Držte přípravek ve vzdálenosti přibližně 15-20 cm

od ošetřované oblasti a stříkejte přípravek po dobu tří sekund, dokud se ošetřovaná oblast rovnoměrně

nezbarví. V případě infekce kůže prstů je nutné zopakovat nástřik po uplynutí 30 sekund. V případě

léčby povrchových ran kontaminovaných mikroorganizmy citlivými na chlortetracyklin se doporučuje

jednorázové podání. V případě léčby dermatitis digitalis se doporučují dvě podání s intervalem 30

sekund během tří po sobě jdoucích dnů, a to jednou nebo dvakrát denně. V případě léčby dalších

onemocnění - zánětů kůže meziprstové štěrbiny (dermatitis interdigitalis) a meziprstové nekrobacilózy

(necrobacilosis interdigitalis) se doporučují dva nástřiky s 30sekundovým intervalem jednou nebo

dvakrát denně. Podle závažnosti zánětu a míry zlepšení by se měla léčba opakovat po dobu 1 až 3 dnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11

Ochranné lhůty:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat na ošetření vemene zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibiotika pro lokální aplikaci, tetracyklin a deriváty

ATCvet kód: QD06AA02

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

In vitro je chlortetracyklin primárně bakteriostatický. Chlortetracyklin působí prostřednictvím inhibice

syntézy proteinů bakteriální buňky. Narušuje zejména dělení buněk a tvorbu buněčné stěny.

Chlortetracyklin se váže na receptory 30S podjednotky bakteriálního ribozomu, kde interferuje

Strana 2 ze 4

s vazbou mezi aminoacyl-transferovou RNA a vazebným místem na ribozomálním komplexu

messengerové RNA.

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce chlortetracyklinu je po kožním podání spreje s chlortetracyklinem zanedbatelná. Přípravek

vykazuje proto pouze lokální působení; žádné celkové účinky se neočekávají.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Patentní modř V 85 % (E 131)

Isobutan

Isopropylalkohol

Sorbitan-trioleát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Extrémně hořlavý aerosol. Nádoba je pod tlakem: Při zahřívání se může roztrhnout.

Chraňte před slunečním zářením. Nevystavujte teplotám nad 50 °C.

Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz

kouření.

Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.

Nepropichujte nebo nespalujte, a to ani po použití.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 obal na sprej.

Papírová krabice obsahující 12 x 1 obal na sprej.

Přípravek je plněn v objemu 211 ml do tlakového obalu z nepotahovaného bílého plechu s plastovým

ventilem a rozstřikovací tryskou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/057/08-C

Strana 3 ze 4

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 10. 2008/7.11.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Strana 4 ze 4