ANIDULAFUNGIN SANDOZ

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ANIDULAFUNGIN (ANIDULAFUNGINUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
J02AX06
INN (Mezinárodní Name):
ANIDULAFUNGIN (ANIDULAFUNGIN)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Prášek pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ANIDULAFUNGIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/ 969/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls244948/2020

Příbalová

informace: Informace pro pacienty

Anidulafungin Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

anidulafunginum

Přeč

t

ěte

si pozo

rně

celou

příbalovou

informaci d

řív

e,

než

za

čnete

Vy či Vaše dítě

tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás či Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

p

říba

l

ové

informaci

Co je přípravek Anidulafungin Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy či Vaše dítě začnete přípravek Anidulafungin Sandoz

používat

Jak se přípravek Anidulafungin Sandoz používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Anidulafungin Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Anidulafungin Sandoz

a k čemu se používá

Přípravek Anidulafungin Sandoz obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se dospělým a

dětským a dospívajícím pacientům ve věku od 1 měsíce až do 18 let k léčbě mykotické (houbové) infekce

krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza. Infekce je způsobena kvasinkami

nazývanými kandidy.

Přípravek Anidulafungin Sandoz patří do skupiny léků, které se nazývají echinokandiny. Tyto léčivé

přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.

Přípravek Anidulafungin Sandoz brání normálnímu vývoji buněčné stěny kvasinek. Buňky mají

působením přípravku Anidulafungin Sandoz buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké

nebo neschopné růstu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy či Vaše dítě

začnete přípravek

Anidulafungin Sandoz

po

užívat

Nepo

užívejte přípravek

Anidulafungin Sandoz

jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin-acetát) nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Anidulafungin Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Váš lékař se může rozhodnout, že bude sledovat

funkci Vašich jater, jestliže u Vás dojde k rozvoji jaterních obtíží během léčby

zda se u Vás neobjevují známky alergické reakce, jako jsou svědění, sípání, skvrny na kůži, jestliže

dostanete anestetika během léčby přípravkem Anidulafungin Sandoz

zda se u Vás neobjevují známky reakcí na infuzi, které mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku,

svědění, zarudnutí

zda se u Vás neobjevuje dušnost/problémy s dýcháním, závratě nebo motání hlavy.

Děti

a

dospívající

Přípravek Anidulafungin Sandoz nemá být podáván pacientům mladším 1 měsíc.

Další léčivé přípravky a přípravek

Anidulafungin Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy či Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Účinek přípravku Anidulafungin Sandoz na těhotné ženy není znám. Přípravek Anidulafungin Sandoz se

proto nedoporučuje během těhotenství. Ženy v plodném období života proto mají používat účinnou

antikoncepci. Jestliže otěhotníte během užívaní přípravku Anidulafungin Sandoz, okamžitě se obraťte na

svého lékaře.

Účinek přípravku Anidulafungin Sandoz na kojící ženy není znám. Jestliže kojíte, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete používat přípravek Anidulafungin Sandoz.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat

jakýkoliv lék.

Přípravek Anidul

afungin Sandoz obsahuje fruktosu

a sodík

Tento lék obsahuje 100 mg fruktosy v jedné injekční lahvičce.

Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktosy, což je vzácné genetické onemocnění,

nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivosti fruktosy

nejsou schopni rozložit fruktosu v tomto léčivém přípravku, což může způsobit závažné nežádoucí

účinky. Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má)

vrozenou nesnášenlivost fruktosy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké

nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání,

žaludeční křeče nebo průjem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Anidulafungin Sandoz po

užívá

Přípravek Anidulafungin Sandoz bude vždy připravován a podán Vám či Vašemu dítěti lékařem nebo

profesionálním zdravotníkem (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace

v bodě „Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky“.

U dospělých se léčba první den zahajuje dávkou 200 mg (nasycovací dávka), následovaná poté dávkou

100 mg denně (udržovací dávka).

U dětí a dospívajících (věk 1 měsíc až méně než18 let) začíná léčba první den dávkou 3,0 mg/kg

(maximálně 200 mg) (nasycovací dávka), následována poté dávkou 1,5 mg/kg jednou denně

(maximálně 100 mg) (udržovací dávka). Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

Přípravek Anidulafungin Sandoz se má podávat jednou denně, pomalou infuzí do žíly. U dospělých se

infuze podává po dobu nejméně 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě nasycovací

dávky.

U dětí a dospívajících může infuze trvat kratší dobu v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.

Váš lékař stanoví délku trvání léčby a velikost dávky přípravku Anidulafungin Sandoz, kterou budete

každý den dostávat a bude sledovat odpověď na léčbu a Váš tělesný stav.

Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byla kandida prokázána ve Vaší krvi.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Anidulafungin Sandoz, než mělo být

Pokud jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku Anidulafungin Sandoz,

sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Anidulafungin Sandoz

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je

nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána. Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka,

jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta.

Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Anidulafungin Sandoz

Po ukončení léčby přípravkem Anidulafungin Sandoz Vaším lékařem byste neměl(a) pocítit žádné

účinky.

Váš lékař Vám může následně po léčbě přípravkem Anidulafungin Sandoz z důvodu prevence návratu

mykotické infekce předepsat jinou další léčbu.

Pokud se vrátí Vaše původní průvodní příznaky, sdělte to neprodleně Vašemu lékaři nebo jinému

zdravotnickému pracovníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Mo

žné

ne

žá

do

ucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Některé nežádoucí účinky mohou být zaznamenány Vaším lékařem během sledování Vaší léčby a

stavu.

Během podávání přípravku Anidulafungin Sandoz byly vzácně hlášeny život ohrožující alergické

reakce, které mohou zahrnovat obtížné dýchání se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky.

Závažné nežádoucí účinky –

informujte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického

pracovníka, pokud

se u Vás objeví kterýkoli z následujících stavů:

- Křeče (záchvat)

- Zrudnutí

- Vyrážka, svědění

- Nával horka

- Kopřivka

- Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašel

- Obtíže s dýcháním.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou:

- Nízký obsah draslíku v krvi (hypokalemie)

- Průjem

- Pocit na zvracení.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:

- Křeče (záchvat)

- Bolest hlavy

- Zvracení

- Změny v krevních testech jaterní funkce

- Vyrážka, svědění

- Změny v krevních testech funkce ledvin

- Porucha odtoku žluče ze žlučníku do střeva (cholestáza)

- Vysoká hladina cukru v krvi

- Vysoký krevní tlak

- Nízký krevní tlak

- Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašlání

- Dýchací obtíže.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:

- Porucha systému srážení krve

- Zarudnutí

- Nával horka

- Bolest břicha

- Kopřivka

- Bolest v místě vpichu infuze.

Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena) jsou:

- Život ohrožující alergické reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Anidulafungin Sandoz

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného koncentrátu pro infuzní roztok před použitím byla

prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 25 ºC.

Infuzní roztok může být uchováván při teplotě 25 °C (pokojové teplotě) po dobu 48 hodin (nezmrazujte) a

má být podán při teplotě 25 °C (pokojové teplotě) během 48 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by

doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhla za

kontrolovaných a platných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co

přípravek

Anidulafungin Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je anidulafunginum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje anidulafunginum

100 mg.

Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg a

1 ml naředěného infuzního roztoku obsahuje anidulafunginum 0,77 mg.

Pomocnými látkami jsou: fruktosa, mannitol, polysorbát 80, kyselina mléčná, hydroxid sodný

(pro úpravu pH), kyselina koncentrovaná chlorovodíková (pro úpravu pH).

Jak

přípravek

Anidulafungin Sandoz

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Přípravek Anidulafungin Sandoz je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.

Přípravek Anidulafungin Sandoz je dodáván v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku s práškem pro

koncentrát pro infuzní roztok.

Velikost balení: 1 injekční lahvička.

Dr

ž

itel rozh

odnutí

o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Pharmidea Sia, Rüpnïcu iela 4, Olaine, Olaines novads, Lotyšsko

Lyocontract GmbH, Pulverweise 1, Ilsenburg, Německo

Salutas GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tento

léčivý

příprave

k je v

členských státech EHP registrován

pod

těmit

o

názvy:

Rakousko

Anidulafungin Sandoz 100 mg - Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Belgie

Anidulafungin Sandoz 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie

Chorvatsko

Anidulafungin Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Česká republika

Anidulafungin Sandoz

Dánsko

Anidulafungin Sandoz

Estonsko

Anidulafungin Sandoz

Německo

Anidulafungin HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Irsko

Anidulafungin 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Itálie

Anidulafungina Sandoz

Lotyšsko

Anidulafungin Sandoz 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Nizozemsko

Anidulafungine Sandoz 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie

Polsko

Anidulafungin Sandoz

Rumunsko

Anidulafungină Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solusie perfuzabilă

Slovenská republika

Anidulafungin Sandoz 100 mg

Slovinsko

Anidulafungin Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Švédsko

Anidulafungin Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována

: 3. 12. 2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky a vztahuje se pouze

k balení s jednou lahvičkou přípravku Anidulafungin Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní

roztok:

Obsah lahvičky má být rekonstituován vodou na injekci a poté naředěn POUZE 0,9% infuzním

roztokem (9 mg/ml ) chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem (50 mg/ml ) glukosy.

Kompatibilita rekonstituovaného přípravku Anidulafungin Sandoz s intravenózními substancemi, aditivy

nebo léky jinými než 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzní roztok (50 mg/ml)

glukosy nebyla stanovena.

Rekonstituce

Jedna injekční lahvička rekonstituovaná za aseptických podmínek ve 30 ml vody pro injekci má koncentraci

3,33 mg/ml. Rekonstituce může trvat až 5 minut. Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý a prakticky bez

viditelných částic. Pokud jsou po následujícím ředění identifikovány částice nebo zabarvení, roztok musí být

zlikvidován.

Před dalším ředěním může být rekonstituovaný roztok uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin.

Naředění a infuze

Opatrným převedením rekonstituovaných obsahů injekční lahvičky/injekčních lahviček za aseptických

podmínek do i.v. vaku (nebo lahve) obsahující buď 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného nebo

5% infuzní roztok (50 mg/ml) glukosy je dosaženo výsledné koncentrace infuzního roztoku anidulafunginu

0,77 mg/ml. U dětí a dospívajících se objem infuzního roztoku potřebný k podání dávky liší v závislosti na

tělesné hmotnosti pacienta. Níže uvedená tabulka poskytuje objemy pro každou dávku.

Požadavky na ředění pro podání přípra

vku Anidulafungin Sandoz

Dávka

Počet

injekčních

lahviček s

práškem

Celkový

rekonstituo

vaný objem

Objem

ředícího

infuzního

roztoku

A

Celkový

objem

infuze

B

Rychlost

infuze

Minimální

doba trvání

infuze

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1.4 ml/min

90 min

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1.4 ml/min

180 min

Buď 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzní roztok glukózy (50 mg/ml).

Koncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.

Rychlost podání infuze nesmí přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je přípravek

rekonstituován a naředěn podle pokynů).

Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice, a zda

nedochází ke změně barvy, pokud to roztok a kontejner dovolí. Jestliže jsou identifikovány částice nebo

změna barvy, roztok zlikvidujte.

Pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý materiál musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls244948/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anidulafungin Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg. Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu pro

infuzní roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg a 1 ml naředěného infuzního roztoku obsahuje

anidulafunginum 0,77 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg fruktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Prášek: bílý až skoro bílý koláč nebo prášek.

pH rekonstituovaného roztoku je 3,5 až 5,5.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 měsíce až < 18 let (viz body

4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Anidulafungin Sandoz má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních

mykotických infekcí.

Dávkování

Vzorky pro mykotickou kultivaci se mají odebrat ještě před zahájením léčby. Léčbu je možné zahájit ještě

předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření, a může být podle nich upravena, jakmile jsou

výsledky vyšetření k dispozici.

Dospělí (dávkování a délka trvání léčby)

První den léčby má být podána jedna nasycovací/nárazová dávka 200 mg, následována poté

dávkou

100 mg denně. Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta. Obecně má

antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci.

Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů jsou nedostatečné.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin

U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava

dávkovacího režimu. U pacientů s jakýmkoliv stupněm renální insuficience, včetně dialyzovaných

pacientů není úprava dávkování potřebná. Přípravek Anidulafungin Sandoz může být podáván bez ohledu

na načasování hemodialýzy (viz bod 5.2).

Jiné zvláštní populace

U dospělých pacientů nejsou nutné žádné změny dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné hmotnosti,

etnickém původu, HIV pozitivitě či pokročilejším věku (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

(1

měsíc až < 18 let) (dávkování a délka trvání léčby)

První den léčby má být podána jedna nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg), následována

poté udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně.

Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.

Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní kultivaci.

Bezpečnost a účinnost přípravku Anidulafungin Sandoz

nebyly stanoveny u novorozenců (< 1 měsíc) (viz

bod 4.4).

Způsob podání

Pouze intravenózní podání.

Přípravek Anidulafungin Sandoz má být rekonstituován vodou na injekci na koncentraci 3,33 mg/ml a

následně naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml na výsledný infuzní roztok. U pediatrických pacientů se objem

infuzního roztoku potřebný k podání dávky liší v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte. Návod k rekonstituci

tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden níže (viz bod 6.6).

Doporučuje se, aby maximální rychlost podání infuze přípravku Anidulafungin Sandoz nepřesáhla 1,1

mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je rekonstituován a naředěn podle pokynů). Reakce spojené s

podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min

(viz bod 4.4).

Přípravek Anidulafungin Sandoz nesmí být podán injekčně jako bolus.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiné léčivé přípravky ze třídy echinokandinů.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Anidulafungin Sandoz nebyl zkoumán u pacientů s Candida endocarditis, osteomyelitidou nebo

meningitidou.

Účinnost přípravku Anidulafungin Sandoz byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s

neutropenií (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Léčba přípravkem Anidulafungin Sandoz se nedoporučuje u novorozenců (< 1 měsíc). Při léčbě

novorozenců je nutno brát v úvahu terapii diseminované kandidózy zahrnující centrální nervovou

soustavu (CNS). Neklinické modely infekce naznačují, že k dostatečné penetraci CNS jsou zapotřebí

vyšší dávky anidulafunginu (viz bod 5.3), což vede i k vyšší dávce pomocné látky přípravku - polysorbátu

80. Dle literatury jsou vysoké dávky polysorbátů spojeny s potenciální život ohrožující toxicitou

u novorozenců.

Neexistují žádné klinické údaje podporující účinnost a bezpečnost vyšších dávek

anidulafunginu,

než je doporučeno v bodě 4.2.

Účinky na játra

U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené hladiny

jaterních enzymů. Klinicky významné abnormality jaterních testů se objevily u některých pacientů se

závažným základním onemocněním, kteří byli souběžně s anidulafunginem léčeni i řadou dalších léků.

Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických studiích méně časté.

Pacienti, u kterých se během léčby anidulafunginem objeví zvýšené hladiny jaterních enzymů, mají být

během léčby pečlivě sledováni pro známky zhoršení jaterních funkcí a má u nich být zhodnocen poměr

rizika a přínosu léčby anidulafunginem.

Anafylaktické reakce

Při podání anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně šoku. Pokud se takové reakce objeví,

musí být přerušeno podávání anidulafinginu a poskytnuta příslušná léčba.

Reakce spojené s podáním infuze

Při léčbě anidulafunginem byly hlášeny reakce spojené s podáním infuze, včetně vyrážky, urtikarie,

zrudnutí, svědění, dyspnoe, bronchospasmu a hypotenze. Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují

často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.8).

Exacerbace reakcí spojených s podáním infuze souběžně s podáním anestetik bylo pozorováno v

neklinické studii s potkany (viz bod 5.3). Klinický význam tohoto jevu není znám. Nicméně je třeba

opatrnosti, pokud je anidulafungin podáván souběžně s anestetiky.

Přípravek Anidulafungin Sandoz obsahuje fruktosu a sodík

Pacientům s hereditární intolerancí fruktosy (HFI) nesmí být tento přípravek podán, pokud to není

nezbytně nutné.

U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktosy (HIF) ještě diagnostikována.

Léčivé přípravky (obsahující fruktosu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být

v této populaci kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto

nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby. U každého pacienta musí být před podáním

tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu

P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Studie in vitro ovšem zcela nevylučují možnost interakcí in

vivo.

Byly provedeny interakční studie s anidulafunginem a ostatními pravděpodobně souběžně podávanými

léčivými přípravky. Žádná úprava dávkování se nedoporučuje u žádného z léčivých přípravků, pokud je

souběžně s anidulafunginem podáván cyklosporin, vorikonazol nebo takrolimus, a žádná úprava

dávkování se nedoporučuje pro anidulafungin, pokud se podává souběžně s amfotericinem B nebo

rifampicinem.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání anidulafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Anidulafungin Sandoz se v těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku jasně

nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.

Kojení

Není známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka. Z dostupných

farmakodynamicko-toxikologických dat u zvířat bylo zjištěno vylučování anidulafunginu do mléka.

Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti

léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku

Anidulafungin Sandoz.

Fertilita

Žádné účinky anidulafunginu na fertilitu nebyly pozorovány ve studiích fertility prováděných na samcích

a samicích potkanů (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, tyto

účinky zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenzi (časté nežádoucí účinky),

zarudnutí, návaly horka a kopřivku (méně časté nežádoucí účinky) a jsou shrnuty v tabulce 1 (viz bod

4.4).

Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu

Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky vzniklé z jakýchkoli příčin (MedDRA termíny) u 840

subjektů, kterým byl podáváno 100 mg anidulafunginu, hlášené s frekvencí odpovídající kategoriím velmi

časté (≥ 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <

1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a ze spontánních hlášení s četností není známo (z dostupných údajů

nelze určit). V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Tabulka nežádoucích účinků

Třída orgánového

systému

Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až

< 1/10

Méně časté

≥ 1/1 000

< 1/100

Vzácné

1/10 000

< 1/1 000

Velmi

vzácné

<

1/10000

Není známo

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Koagulopatie

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaktický

šok,

anafylaktická

reakce*

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hypokalemie

Hyperglykemie

Poruchy

nervového

systému

Konvulze, bolesti

hlavy

Cévní poruchy

Hypotenze,

hypertenze

Zarudnutí,

návaly horka

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Bronchospasmus,

dyspnoe

Gastrointestinální

poruchy

Průjem, nauzea

Zvracení

Bolest břicha

v epigastriu

Poruchy jater a

žlučových cest

Zvýšení

alaninaminotransfe

rázy,

zvýšení alkalické

fosfatázy v krvi,

zvýšení

aspartátaminotrans

ferázy,

zvýšení bilirubinu

v krvi,

cholestáza

Zvýšení

gammagluta

myltra

nsferázy

Poruchy kůže a

podkložní tkáně

Vyrážka,

pruritus

Kopřivka

Poruchy ledvin a

močových cest

Zvýšený kreatinin

v krvi

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Bolest v

místě

aplikace

infuze

* Viz bod 4.4

Pediatrická populace

V rámci prospektivní, otevřené, nesrovnávací pediatrické studie byla hodnocena bezpečnost

anidulafunginu u 68 pediatrických pacientů (1 měsíc až < 18 let) s ICC (invazivní kandidózou včetně

kandidemie) (viz bod 5.1). Četnost výskytu určitých nežádoucích účinků týkajících se poruch jater a

žlučových cest, včetně zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení aspartátaminotransferázy

(AST), byla u těchto pediatrických pacientů vyšší (7–10 %), než bylo pozorováno u dospělých (2 %).

Ačkoli k tomu mohla přispět určitá náhoda nebo rozdíly v závažnosti průvodního onemocnění, nelze

vyloučit, že nežádoucí účinky týkající se poruch jater a žlučových cest se vyskytují častěji

u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz//nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Stejně jako při jakémkoliv předávkování, mají být použita podpůrná opatření dle potřeby. V případě

předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.

Během klinických hodnocení byla omylem podána jednorázová dávka 400 mg anidulafunginu jako dávka

nasycovací. Nebyly popsány žádné nežádoucí účinky. Ve studii, kde byla 10 zdravým dobrovolníkům

podávána nasycovací dávka 260 mg následovaná dávkou 130 mg denně, byl anidulafungin dobře snášen,

bez známek toxicity, které by omezovaly dávkování. U 3 z 10 subjektů se objevila přechodná,

asymptomatická elevace hladin aminotransferáz (≤ trojnásobek horní hranice normy).

Během klinické studie u pediatrických pacientů byly jednomu pacientovi podány dvě dávky

anidulafunginu, které činily 143 % očekávané dávky. Nebyly hlášeny žádné klinické nežádoucí

účinky.

Přípravek Anidulafungin Sandoz není dialyzovatelný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou

aplikaci

ATC kód: J02AX06

Mechanismus účinku

Anidulafungin je semisyntetický echinokandin, lipopeptid syntetizovaný fermentací produktů plísně

Aspergillus nidulans.

Anidulafungin selektivně inhibuje 1,3-β-D glukan syntázu, enzym přítomný v buňkách hub, ale nikoliv v

buňkách savčích. To vede k inhibici tvorby 1,3- β-D-glukanu, esenciální složky fungální buněčné stěny.

Anidulafungin vykazuje fungicidní aktivitu proti rodu Candida a aktivitu proti oblastem aktivního

buněčného růstu hyf rodu Aspergillus fumigatus.

Účinnost in vitro

Anidulafungin in vitro působí proti kvasinkám rodu C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei a

C. tropicalis.

Klinický význam těchto nálezů je uveden v bodě „Klinická účinnost a bezpečnost“.

Izoláty s mutacemi v oblastech „hot spot“ cílového genu byly spojeny s klinickým selháním léčby nebo

průlomovými infekcemi. Většina klinických případů zahrnovala léčbu kaspofunginem. V pokusech na

zvířatech však tyto mutace způsobují zkříženou rezistenci ke všem třem echinokandinům, a proto jsou

tyto izoláty klasifikovány jako rezistentní na echinokandin, dokud se nezískají další klinické zkušenosti s

anidulafunginem.

Účinnost anidulafunginu in vitro vůči druhům Candida není jednotná. Konkrétně u C. parapsilosis jsou

hodnoty MIC anidulafunginu vyšší než u ostatních druhů Candida. Standardizovaný postup testování

citlivosti druhů Candida na anidulafungin stejně jako příslušné interpretace hraničních hodnot byly

stanoveny Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST).

Tabulka 2. Hraniční hodnoty EUCAST

Druhy rodu Candida

Hraniční hodnota

MIC (mg/l)

S (

citlivý

)

> R (

rezistentní

)

Candida albicans

0,03

0,03

Candida glabrata

0,06

0,06

Candida tropicalis

0,06

0,06

Candida krusei

0,06

0,06

Candida parapsilosis

Jiné druhy rodu Candida

1

Nedostatek důkazů

Hraniční hodnoty nezávislé na druhu byly stanoveny především na základě

údajů PK/PD a jsou nezávislé na distribuci MIC konkrétních druhů Candida.

Používají se pouze pro organismy, které nemají specifické hraniční hodnoty.

Účinnost in vivo

Parenterálně podaný anidulafungin byl účinný proti druhům Candida u imunokompetentních a

imunokompromitovaných myších a králičích modelů. Léčba anidulafunginem prodlužovala přežití a také

zmenšovala ložiska druhů Candida v orgánech, pokud bylo o léčbě anidulafuinginem rozhodnuto během

intervalu 24 až 96 hodin po poslední léčbě.

Experimentální infekce zahrnovala diseminovanou infekci C. albicans u králíků s neutropenií,

jícnovou/orální infekci králíků s neutropenií flukonazol rezistentním kmenem C. albicans

a diseminovanou infekci myší s neutropenií flukonazol rezistentním kmenem C. glabrata.

Klinická účinnost a bezpečnost

Kandidemie a jiné formy invazivní kandidózy

Bezpečnost a účinnost anidulafunginu byly hodnoceny v pivotní randomizované dvojitě zaslepené

multicentrické mezinárodní studii fáze 3 především u pacientů bez neutropenie s kandidemií a u

omezeného počtu pacientů s kandidovou infekcí hlubokých tkání nebo s infekcí tvořící abscesy.

Pacienti s kandidovou endokarditidou, osteomyelitidou či meningitidou nebo s infekcí způsobenou C.

krusei byli ze studie vyřazeni. Randomizovaní pacienti dostávali anidulafungin i.v (nasycovací dávka 200

mg následovaná každodenní dávkou 100 mg), nebo. flukonazol i.v. (nasycovací dávka 800 mg

následovaná každodenní dávkou 400 mg). Pacienti byli stratifikováni dle APACHE II skóre (≤ 20 a

> 20) a přítomnosti či absence neutropenie. Léčba byla podávána alespoň 14 dní a ne déle než 42 dní.

Pacienti v obou studijních ramenech mohli přejít na perorální formu flukonazolu po alespoň 10 dnech

intravenózní léčby, za předpokladu, že byli schopni tolerovat perorální léčivé přípravky, byli afebrilní

alespoň posledních 24 hodin a poslední hemokultury byly Candida - negativní.

Pacienti, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijních léčivých přípravků a kteří měli před

zařazením do studie pozitivní kulturu pro

kandidové

druhy z normálně sterilního místa, byli zařazeni do

MITT (modified intent-to-treat) populace. V primární analýze účinnosti celkové odpovědi u MITT

populace na konci i.v. terapie byl anidulafungin porovnáván s flukonazolem v předem specifikovaném

dvoustupňovém statistickém srovnání (non-inferiorita, po které následuje superiorita). Úspěšná celková

odpověď vyžadovala klinické zlepšení a mikrobiologickou eradikaci. Pacienti byli sledováni 6 týdnů po

ukončení léčby.

Dvěstě padesát šest pacientů (ve věku 16-91 let) bylo randomizováno do skupin a dostalo alespoň jednu

dávku studijní medikace. Nejčastěji izolovanými kmeny při vstupu do studie byly C. albicans (63,8 %

anidulafungin; 59,3 % flukonazol), následně C. glabrata (15,7 %; 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %; 13,6

%) a C. tropicalis (11,8 %; 9,3 %) respektive s 20, 13 a 15 izoláty posledních 3 kmenů ve skupině s

anidulafunginem. Většina pacientů měla APACHE II skóre 20 nebo méně a velmi málo jich bylo s

neutropenií.

Údaje o účinnosti, celkové a pro podskupiny jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3. Celkový úspěch u MITT populace: primární a sekundární cílové parametry

Anidulafungin

Flukonazol

Rozdíl mezi

skupinami

( 95% CI)

Konec i.v. léčby

(1.

cíl

)

96/127 (75,6 %)

71/118 (60,2 %)

15,42 (3,9, 27,0)

Kandidemie pouze

88/116 (75,9 %)

63/103 (61,2 %)

14,7 (2,5, 26,9)

Ostatní sterilní místa

8/11 (72,7 %)

8/15 (53,3 %)

Peritoneální tekutina/IA

absces

Ostatní

C. albicans

60/74 (81,1 %)

38/61 (62,3 %)

Non-albicans kmeny

32/45 (71,1 %)

27/45 (60,0 %)

Apache II skóre ≤ 20

82/101 (81,2 %)

60/98 (61,2 %)

Apache II skóre > 20

14/26 (53,8 %)

11/20 (55,0 %)

Bez neutropenie (ANC,

buněk

/mm

3

>

500)

94/124 (75,8 %)

69/114 (60,5 %)

Neutropenie (ANC,

buněk

/mm

3

≤ 500)

Ostatní cílové parametry

Konec celé léčby

94/127 (74,0 %)

67/118 (56,8 %)

17,24 (2,9, 31,6)

2 týdny sledování

82/127 (64,6 %)

58/118 (49,2 %)

15,41 (0,4, 30,4)

6 týdnů sledování

71/127 (55,9 %)

52/118 (44,1 %)

11,84 (-3,4, 27,0)

Počítáno jako anidulafungin minus flukonazol

S nebo bez současné kandidemie

Intraabdominální

Údaje uvedené pro pacienty s jedním výchozím patogenem.

98,3% intervaly spolehlivosti upravené post hoc pro několikanásobné porovnání sekundárních

cílových parametrů.

Míry mortality v obou ramenech jak s anidulafunginem tak flukonazolem jsou uvedeny v tabulce 4:

Tabulka 4. Mortalita

Anidulafungin

Flukonazol

Celková mortalita ve studii

29/127 (22,8 %)

37/118 (31,4 %)

Mortalita během léčby ve studii

10/127 (7,9 %)

17/118 (14,4 %)

Mortalita přisuzovaná kandidové infekci

2/127 (1,6 %)

5/118 (4,2 %)

Dal

ší

ú

daje u pacient

ů

s neutropeni

í

Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní

dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500

buněk/mm3, počet leukocytů ≤ 500 buněk/mm3 nebo u pacientů klasifikovaných zkoušejícím jako trpící

neutropenií při vstupu do studie) s mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou byla hodnocena v

analýze souhrnných údajů z 5 prospektivních studií (1 srovnávací oproti kaspofunginu a 4 otevřené,

nesrovnávací). Pacienti byli léčeni po dobu minimálně 14 dnů. U klinicky stabilních pacientů bylo

povoleno převedení na terapii azolem podávaným perorálně po nejméně 5 až 10 dnech léčby

anidulafunginem. Do analýzy bylo zahrnuto celkem 46 pacientů. Většina pacientů trpěla pouze

kandidemií (84,8 %; 39/46). Nejčastějšími patogeny izolovanými na začátku studie byly C. tropicalis

(34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) a C.

glabrata (15,2 %; 7/46). Míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový

parametr) byla 26/46 (56,5 %) a na konci veškeré léčby byla 24/46 (52,2 %). Mortalita z jakékoli příčiny

až do konce studie (kontrolní návštěva v 6. týdnu) byla 21/46 (45,7 %).

Účinnost anidulafunginu u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≤

500 buněk/mm3 při vstupu do studie) s invazivní kandidózou byla hodnocena v prospektivním, dvojitě

zaslepeném, randomizovaném klinickém hodnocení. Způsobilí pacienti dostávali buď anidulafungin

(intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) nebo

kaspofungin (intravenózní nasycovací dávka 70 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 50 mg)

(randomizace 2 : 1). Pacienti byli léčeni po dobu minimálně 14 dnů. U klinicky stabilních pacientů bylo

povoleno převedení na terapii azolem podávaným perorálně po nejméně 10 dnech hodnocené léčby. Do

studie bylo zařazeno celkem 14 pacientů s neutropenií a mikrobiologicky potvrzenou invazivní

kandidózou (populace MITT) (11 používalo anidulafungin, 3 kaspofungin). Většina pacientů trpěla pouze

kandidemií. Nejčastějšími patogeny izolovanými na začátku studie byly C. tropicalis (4 anidulafungin, 0

kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1

kaspofungin) a C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin). Míra úspěšné celkové odpovědi na konci

intravenózní léčby (primární cílový parametr) činila 8/11 (72,7 %) u anidulafunginu a 3/3 (100,0 %) u

kaspofunginu (rozdíl -27,3;95% CI -80,9; 40,3). Míra úspěšné celkové odpovědi na konci veškeré léčby

činila 8/11 (72,7 %) u anidulafunginu a 3/3 (100,0 %) u kaspofunginu (rozdíl -27,3; 95% CI -80,9; 40,3).

Mortalita z jakékoli příčiny až do kontrolní návštěvy v 6. týdnu činila u anidulafunginu (populace MITT)

4/11 (36,4 %) a u kaspofunginu 2/3 (66,7 %).

Pacienti s mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou (populace MITT) a s neutropenií byly

identifikováni v analýze souhrnných údajů ze 4 studií s podobným designem v prospektivním, otevřeném

klinickém hodnocení bez komparátoru. Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg

následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) byla hodnocena u 35 dospělých pacientů s

neutropenií, definovanou jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm3, nebo u 22 pacientů počtem

leukocytů ≤ 500 buněk/mm3 nebo u 13 pacientů klasifikovaných zkoušejícím jako trpící neutropenií při

vstupu do studie. Pacienti byli léčeni po dobu minimálně 14 dnů. U klinicky stabilních pacientů bylo

povoleno převedení na terapii perorálním azolem po nejméně 5 až 10 dnech léčby anidulafunginem.

Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (85,7 %). Nejčastějšími patogeny izolovanými při vstupu do

studie byly C. tropicalis (12 pacientů), C. albicans (7 pacientů), C. glabrata (7 pacientů), C. krusei (7

pacientů) a C. parapsilosis (6 pacientů). Míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby

(primární cílový parametr) byla 18/35 (51,4 %) a na konci veškeré léčby 16/35 (45,7 %). Mortalita z

jakékoli příčiny ke dni 28 činila 10/35 (28,6 %). Míra úspěšné celkové odpovědi byla na konci

intravenózní léčby i na konci veškeré léčby 7/13 (53.8%) u 13 pacientů s neutropenií hodnocenou

zkoušejícím při vstupu do studie.

Dal

ší

ú

daje u pacient

ů

s infekcemi hlubok

ý

ch tk

á

n

í

Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní

dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s mikrobiologicky potvrzenou kandidózou hlubokých tkání byla

hodnocena v analýze souhrnných údajů z 5 prospektivních studií (1 srovnávací a 4 otevřené). Pacienti byli

léčeni po dobu minimálně 14 dnů. Ve 4 otevřených studiích bylo povoleno převedení na terapii azolem

podávaným perorálně po nejméně 5 až 10 dnech léčby anidulafunginem. Do analýzy bylo zahrnuto

celkem 129 pacientů. Dvacet jeden (16,3 %) trpěl současně kandidemií. Průměrná hodnota skóre

APACHE II byla 14,9 (rozmezí 2-44). Mezi nejčastější místa infekce patřila peritoneální dutina (54,3 %;

70 ze 129), žlučové cesty (7,0 %; 9 ze 129), pleurální dutina (5,4 %; 7 ze 129) a ledviny (3,1 %; 4 ze

129). Mezi nejčastější patogeny izolované z hlubokých tkání při vstupu do studie patřily C. albicans (64,3

%; 83 ze 129), C. glabrata (31,0 %; 40 ze 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 ze 129) a C. krusei (5,4 %; 7 ze

129). V tabulce 5 je uvedena míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový

parametr) a na konci veškeré léčby a mortalita z jakékoli příčiny až do kontrolní návštěvy v 6. týdnu.

Tabulka 5. M

í

ra

ú

sp

ěš

n

é

celkov

é

odpov

ě

di

a

a mortalita z jak

é

koli p

říč

iny u pacient

ů

s kandid

ó

zou

hlubok

ý

ch tk

á

n

í

souhrnn

á

anal

ý

za

Populace MITT n/N (%)

Úspěšná celková odpověď při EOIVT

b

Celkem

102/129 (79,1)

Peritoneální dutina

51/70 (72,9)

Žlučové cesty

7/9 (77,8)

Pleurální dutina

6/7 (85.7)

Ledviny

3/4 (75,0)

Úspěšná celková odpověď při EOT

b

94/129 (72,9)

Mortalita z jakékoli příčiny

40/129 (31.0)

Úspěšná celková odpověď byla definována jako klinický i mikrobiologický úspěch léčby

EOIVT, End of Intravenous Treatment (konec intravenózní léčby); EOT, End of All Treatment (konec

veškeré léčby)

Pediatrická populace

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace