ANIDULAFUNGIN MYLAN Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ANIDULAFUNGIN (ANIDULAFUNGINUM)
Dostupné s:
Mylan Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
J02AX06
INN (Mezinárodní Name):
ANIDULAFUNGIN (ANIDULAFUNGIN)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ANIDULAFUNGIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/ 493/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls107521/2021

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Anidulafungin Mylan 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

anidulafunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy či Vaše tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás či Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Anidulafungin Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než než Vy či Vaše dítě začnete přípravek Anidulafungin

Mylan používat

3. Jak se přípravek Anidulafungin Mylan používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Anidulafungin Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Anidulafungin Mylan a k čemu se používá

Přípravek Anidulafungin Mylan obsahuje léčivou látku anidulafungin. Anidulafungin patří do skupiny

léků, které se nazývají echinokandiny. Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných

plísňových infekcí.

Tento přípravek se předepisuje se dospělým a dětským a dospívajícím pacientům ve věku od 1 měsíce

až do 18 let k léčbě plísňové infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza.

Infekce je způsobena kvasinkami nazývanými kandidy.

Přípravek Anidulafungin Mylan brání normálnímu vývoji buněčné stěny kvasinek. Buňky kvasinek

mají působením přípravku Anidulafungin Mylan buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak

křehké nebo neschopné růstu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než než Vy či Vaše dítě začnete přípravek Anidulafungin

Mylan používat

Nepoužívejte přípravek Anidulafungin Mylan

- jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin-diacetát) nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Anidulafungin Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou. Váš lékař se může rozhodnout, že bude sledovat

- pozorněji funkci Vašich jater, jestliže u Vás dojde k rozvoji jaterních obtíží během léčby.

- jestliže dostanete anestetika během léčby přípravkem Anidulafungin Mylan.

- zda se neobjevily příznaky alergické reakce, jako jsou svědění, sípání, skvrny na kůži.

- zda se neobjevily příznaky reakce na infuzi, jako jsou vyrážka, kopřivka, svědění, zarudnutí

- zda se neobjevily dýchací obtíže, závrať nebo motání hlavy.

Děti a dospívající

Přípravek Anidulafungin Mylan nemá být podáván dětem mladším 1 měsíc.

Další léčivé přípravky a přípravek Anidulafungin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy či Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Podávání anidulafunginu se nedoporučuje během těhotenství, jelikož účinek anidulafunginu na těhotné

ženy není znám. Ženy v plodném období života mají proto používat účinnou antikoncepci. Jestliže

otěhotníte během užívaní přípravku Anidulafungin Mylan, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Účinek anidulafunginu na kojící ženy není znám. Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem předtím než začnete užívat přípravek Anidulafungin Mylan.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Anidulafungin Mylan obsahuje fruktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje 102,5 mg fruktózy v jedné injekční lahvičce.

Pokud máte Vy či Vaše dítě vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění,

nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivosti

fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu v tomto léčivém přípravku, což může způsobit závažné

nežádoucí účinky.

Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte Vy nebo Vaše dítě vrozenou

nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje,

protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče

nebo průjem.

Přípravek Anidulafungin Mylan obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční lahvičce, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Anidulafungin Mylan používá

Anidulafungin bude vždy připravován a podán Vám či Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou

(více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace v bodě „Informace

určené pouze pro zdravotnické pracovníky“).

U dospělých se léčba první den zahajuje dávkou 200 mg (úvodní nasycovací dávka), následovaná poté

dávkou 100 mg denně (udržovací dávka).

U dětí a dospívajících (věk 1 měsíc až méně než 18 let) začíná léčba první den dávkou 3,0 mg/kg

(maximálně 200 mg) (nasycovací dávka), následována poté dávkou 1,5 mg/kg jednou denně

(maximálně 100 mg) (udržovací dávka). Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

Anidulafungin se má podávat jednou denně, pomalou infuzí (kapačkou) do žíly. U dospělých sei nfuze

podává po dobu nejméně 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě úvodní

nasycovací dávky. U dětí a dospívajících může infuze trvat kratší dobu v závislosti na tělesné

hmotnosti pacienta.

Váš lékař stanoví délku trvání léčby a velikost dávky přípravku Anidulafungin Mylan, kterou budete

každý den dostávat a bude sledovat odpověď na léčbu a Váš tělesný stav.

Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byla kandida prokázána ve Vaší

krvi.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Anidulafungin Mylan, než mělo být

Pokud jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku Anidulafungin Mylan,

sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Anidulafungin Mylan

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je

nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána. Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka,

jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta. Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku, aby

nahradil zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Anidulafungin Mylan

Po ukončení léčby přípravkem Anidulafungin Mylan Vaším lékařem byste neměl(a) pocítit žádné

účinky přípravku Anidulafungin Mylan.

Váš lékař Vám může následně po léčbě přípravkem Anidulafungin Mylan z důvodu prevence návratu

plísňové infekce předepsat jinou další léčbu.

Pokud se vrátí Vaše původní průvodní příznaky, sdělte to neprodleně Vašemu lékaři nebo jinému

zdravotnickému pracovníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být zaznamenány Vaším lékařem během

sledování Vaší léčby a stavu.

Během podávání anidulafunginu byly vzácně hlášeny život ohrožující alergické reakce, které mohou

zahrnovat obtížné dýchání se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky.

Závažné nežádoucí účinky – informujte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického

pracovníka, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících stavů:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

- Křeče (záchvat)

- Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašel

- Obtíže s dýcháním.

Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena)

- Život ohrožující alergické reakce.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

- Nízký obsah draslíku v krvi (hypokalemie)

- Průjem

- Pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

- Bolest hlavy

- Zvracení

- Změny v krevních testech jaterní funkce

- Vyrážka, svědění

- Změny v krevních testech funkce ledvin

- Porucha odtoku žluče ze žlučníku do střeva (cholestáza)

- Vysoká hladina cukru v krvi

- Vysoký krevní tlak

- Nízký krevní tlak

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

- Porucha systému srážení krve

- Zrudnutí

- Nával horka

- Bolest břicha

- Kopřivka

- Bolest v místě vpichu infuze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku

5.

Jak přípravek Anidulafungin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Rekonstituovaný roztok

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku před použitím byla prokázána na dobu 24

hodin při teplotě 25 ºC.

Infuzní roztok

Infuzní roztok je možné uchovávat při 25 ºC po dobu 48 hodin. Chemická a fyzikální stabilita

infuzního roztoku po naředění před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C a na

dobu 72 hodin, pokud byl zmrazený.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce/ředění

neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Anidulafungin Mylan obsahuje

- Léčivou látkou je anidulafunginum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje anidulafunginum

100 mg.

- Pomocnými látkami jsou: fruktóza (viz bod 2 “přípravek Anidulafungin Mylan obsahuje fruktózu

”)

mannitol, polysorbát 80, kyselina vinná, hydroxid sodný (pro úpravu pH) (viz bod 2 “přípravek

Anidulafungin Mylan obsahuje sodík

”)

, koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Jak přípravek Anidulafungin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Anidulafungin Mylan se dodává v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku se 100 mg prášku

pro koncentrát pro infuzní roztok.

Prášek je bílý až skoro bílý.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C 12-14

Poligono Industrial de la Zona Franca

08040 Barcelona, Španělsko

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hohe

Hessen, 61352,

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Anidulafungin Mylan 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie

Česká republika

Anidulafungin Mylan

Dánsko

Anidulafungin Mylan

Finsko

Anidulafungin Mylan 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä

varten, liuos

Irsko

Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Itálie

Anidulafungina Mylan Pharma

Německo

Anidulafungin Mylan 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Norsko

Anidulafungin Mylan

Polsko

Anidulafungin Mylan

Portugalsko

Anidulafungin Mylan

Rakousko

Anidulafungin Mylan 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Rumunsko

Anidulafungină Mylan 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție

perfuzabilă

Slovenská Republika

Anidulafungin Mylan 100 mg

Španělsko

Anidulafungina Mylan 100 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Švédsko

Anidulafungin Mylan

Velká Británie

Anidulafungin 100mg powder for concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 27. 5. 2021

<--------------------------------------------------------------------------------------------------->

Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky a vztahuje se pouze k

balení s jednou lahvičkou přípravku Anidulafungin Mylan 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní

roztok:

Obsah lahvičky musí být rekonstituován vodou pro injekci a následně naředěn POUZE 0,9% infuzním

roztokem (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem (50 mg/ml) glukózy. Kompatibilita

rekonstituovaného přípravku Anidulafungin Mylan s intravenózními substancemi, aditivy nebo

léčivými přípravky jinými než 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzní

roztok (50 mg/ml) glukózy nebyla stanovena.

Rekonstituce

Jedna injekční lahvička rekonstituovaná za aseptických podmínek ve 30 ml vody pro injekci má

koncentraci 3,33 mg/ml. Rekonstituce může trvat až 2 minuty. Rekonstitucí vznikne čirý, bezbarvý až

světle žlutý roztok. Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda

neobsahují částice, a zda nedochází ke změně barvy, pokud to roztok a obal dovolí. Jestliže jsou

identifikovány částice nebo změna barvy, roztok zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Před dalším ředěním může být rekonstituovaný roztok uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 24

hodin

Naředění a infuze

Opatrným převedením obsahu rekonstituované injekční lahvičky/injekčních lahviček za aseptických

podmínek do i.v. vaku (nebo lahve) obsahující buď 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného

nebo 5% infuzní roztok (50 mg/ml) glukózy je za dosaženo koncentrace infuzního roztoku

anidulafunginu 0,77 mg/ml. U dětí a dospívajících se objem infuzního roztoku potřebný k podání

dávky liší v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta. Níže uvedená tabulka poskytuje objemy pro

každou dávku.

Požadavky na ředění pro podání přípravku Anidulafungin Mylan

Dávka

Počet

injekčníc

h lahviček

s práškem

Celkový

rekonstituo

vaný objem

Objem

infuze

A

Celkový

objem

infuze

B

Rychlost

infuze

Minimální doba

trvání infuze

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/

90 min

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/

180 min

Buď 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) pro infuze nebo 5% roztok glukózy (50 mg/ml) pro

infuze.

Koncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.

Rychlost podání infuze nesmí přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je přípravek

rekonstituován a naředěn podle pokynů)

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován

v souladu s místními požadavky.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls107521/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anidulafungin Mylan 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.

Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje

anidulafunginum 0,77 mg/ml.

Pomocné látky se známým účinkem:

Fruktóza 102,5 mg v jedné injekční lahvičce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Prášek: bílý až skoro bílý prášek

pH rekonstituovaného roztoku je 3,5 až 5,5

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 měsíce až < 18 let (viz

body 4.4 a 5.1)

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba anidulafunginem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických

infekcí.

Dávkování

Vzorky pro mykotickou kultivaci se mají odebrat ještě před zahájením léčby. Léčbu je možné zahájit

ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření, a může být podle nich upravena,

jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.

Dospělí (dávkování a délka trvání léčby)

První den léčby má být podána jedna úvodní nasycovací dávka 200 mg, následována poté dávkou 100

mg denně. Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.

Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci.

Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů jsou nedostatečné.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin

U pacientů s lehkou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava

dávkovacího režimu. U pacientů s jakýmkoli stupněm poškození ledvin, včetně dialyzovaných

pacientů, není zapotřebí žádná úprava dávkovacího režimu. Anidulafungin může být podáván bez

ohledu na načasování hemodialýzy (viz bod 5.2).

Zvláštní populace

U dospělých pacientů nejsou nutné žádné úpravy dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné hmotnosti,

etnickém původu, HIV pozitivitě či pokročilejším věku (viz bod 5.2).

Pediatrická populace (1 měsíc až < 18 let) (dávkování a délka trvání léčby)

První den léčby má být podána jedna nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg), následována

poté udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně.

Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.

Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní kultivaci.

Bezpečnost a účinnost anidulafunginu nebyly stanoveny u novorozenců (< 1 měsíc) (viz bod 4.4).

Způsob podání

Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.

Přípravek Anidulafungin Mylan má být rekonstituován vodou pro injekci na koncentraci 3,33 mg/ml

a následně naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml na výsledný infuzní roztok. U pediatrických pacientů se

objem infuzního roztoku potřebný k podání dávky liší v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte. Vzhled

po rekonstituci je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku

před jeho podáním je uveden v bodě 6.6

Doporučuje se, aby maximální rychlost podání infuze přípravku Anidulafungin Mylan nepřesáhla

1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je rekonstituován a naředěn podle pokynů). Reakce spojené

s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1

mg/min (viz bod 4.4).

Přípravek Anidulafungin Mylan nesmí být podán injekčně jako bolus.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné echinokandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v

bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anidulafungin nebyl zkoumán u pacientů s kandidovou endocarditidou, osteomyelitidou nebo

meningitidou.

Účinnost anidulafunginu byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií (viz bod

5.1).

Pediatrická populace

Léčba anidulafunginem se nedoporučuje u novorozenců (< 1 měsíc). Při léčbě novorozenců je nutno

brát v úvahu terapii diseminované kandidózy zahrnující centrální nervovou soustavu (CNS).

Neklinické modely infekce naznačují, že k dostatečné penetraci CNS jsou zapotřebí vyšší dávky

anidulafunginu (viz bod 5.3), což vede i k vyšší dávce pomocné látky přípravku - polysorbátu 80. Dle

literatury jsou vysoké dávky polysorbátů spojeny s potenciální život ohrožující toxicitou u

novorozenců.

Neexistují žádné klinické údaje podporující účinnost a bezpečnost vyšších dávek

anidulafunginu, než je doporučeno v bodě 4.2.

Účinky na játra

U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené hladiny

jaterních enzymů. Klinicky významné jaterní abnormality se objevily u některých pacientů se

závažným základním onemocněním, kteří byli souběžně s anidulafunginem léčeni i řadou dalších léků.

Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických studiích méně

časté. Pacienti, u kterých se během léčby anidulafunginem objeví zvýšené hladiny jaterních enzymů,

mají být během léčby pečlivě sledováni s ohledem na známky zhoršení jaterních funkcí a má u nich

být zhodnocen poměr rizika a přínosu pokračování léčby anidulafunginem.

Anafylaktické reakce

Při podání anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně šoku. Pokud se takové reakce

objeví, musí být přerušeno podávání anidulafinginu a poskytnuta příslušná léčba.

Reakce spojené s podáním infuze

Při léčbě anidulafunginem byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze, včetně vyrážky,

kopřivky, zrudnutí, pruritu, dyspnoe, bronchospasmu a hypotenze. Nežádoucí účinky spojené s

podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1

mg/min (viz bod 4.8).

Exacerbace reakcí spojených s podáním infuze souběžně s podáním anestetik bylo pozorováno v

neklinické studii s potkany (viz bod 5.3). Klinický význam tohoto jevu není znám. Nicméně je třeba

opatrnosti, pokud je anidulafungin podáván souběžně s anestetiky.

Obsah fruktózy

Tento léčivý přípravek obsahuje 102,5 mg fruktózy v jedné injekční lahvičce.

Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to

není nezbytně nutné.

U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována.

Léčivé přípravky (obsahující fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být

v této populaci kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto

nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby. U každého pacienta musí být před podáním

tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem fruktózy (nebo

sorbitolu) a příjem fruktózy (nebo sorbitolu) potravou.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu

P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Studie in vitro ovšem zcela nevylučují možnost interakcí

in vivo.

Byly provedeny interakční studie s anidulafunginem a jinými pravděpodobně souběžně podávanými

léčivými přípravky. Žádná úprava dávkování se nedoporučuje u žádného z léčivých přípravků, pokud

je souběžně s anidulafunginem podáván cyklosporin, vorikonazol nebo takrolimus, a žádná úprava

dávkování se nedoporučuje pro anidulafungin, pokud se podává souběžně s amfotericinem B nebo

rifampicinem.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání anidulafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání anidulafunginu se v průběhu těhotenství nedoporučuje,

pokud přínos pro matku jasně nepřevyšuje potenciální riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné

farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování anidulafunginu do mléka.

Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a

prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání

přípravku Anidalufungin Mylan.

Fertilita

Žádné účinky anidulafunginu na fertilitu nebyly pozorovány ve studiích fertility prováděných na

samcích a samicích potkanů (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, tyto

účinky zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenzi (časté), zarudnutí, návaly

horka a kopřivku (méně časté) a jsou shrnuty v tabulce 1 (viz bod 4.4.).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující tabulka zahrnuje všechny kauzální nežádoucí účinky (MedDRA termíny) u 840 subjektů,

kterým byl podáván anidulafungin v dávce 100 mg, hlášené s frekvencí odpovídající kategoriím velmi

časté (≥1/10), časté (>1/100 až < 1/10), méně časté (>1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až

1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a ze spontánních hlášení s frekvencí není známo (z dostupných

údajů nelze určit). V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající

závažnosti.

Tabulka 1. Tabulka nežádoucích účinků

Třída orgánového

systému

Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100

< 1/10

Méně časté

≥ 1/1000

< 1/100

Vzácné

≥1/10,000

< 1/1000

Velmi

vzácné

<1/10000

Není známo

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Koagulopatie

Poruchy imunitního

systému

Anafylaktický

šok,

anafylaktická

reakce*

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hypokalemie

Hyperglykemie

Poruchy nervového

systému

Křeče, bolest hlavy

Cévní poruchy

Hypotenze,

hypertenze

Zarudnutí,

návaly horka

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

Bronchospasmus,

Dyspnoe

Gastrointestinální

poruchy

Průjem, nauzea

Zvracení

Bolest horní

poloviny břicha

Poruchy jater a

žlučových cest

Zvýšení

alaninaminotransf

erázy, zvýšení

alkalické fosfatázy

v krvi, zvýšení

aspartátaminotran

sferázy, zvýšení

bilirubinu v krvi,

cholestáza

Zvýšení

gamaglutamylt

ransferázy

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka, pruritus

Kopřivka

Poruchy ledvin a

močových cest

Zvýšený kreatinin v

krvi

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Bolest v místě

aplikace infuze

* Viz bod 4.4.

Pediatrická populace

V rámci prospektivní, otevřené, nesrovnávací pediatrické studie byla hodnocena bezpečnost

anidulafunginu u 68 pediatrických pacientů (1 měsíc až < 18 let) s ICC (invazivní kandidózou včetně

kandidemie) (viz bod 5.1). Četnost výskytu určitých nežádoucích účinků týkajících se poruch jater a

žlučových cest, včetně zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení aspartátaminotransferázy

(AST), byla u těchto pediatrických pacientů vyšší (7–10 %), než bylo pozorováno u dospělých (2 %).

Ačkoli k tomu mohla přispět určitá náhoda nebo rozdíly v závažnosti průvodního onemocnění, nelze

vyloučit, že nežádoucí účinky týkající se poruch jater a žlučových cest se vyskytují častěji u

pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Stejně jako při jakémkoli předávkování mají být použita podpůrná opatření dle potřeby. V případě

předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.

Během klinických hodnocení byla omylem podána jednorázová dávka 400 mg anidulafunginu jako

úvodní nasycovací dávka. Nebyly popsány žádné nežádoucí účinky. Ve studii, kde byla 10 zdravým

dobrovolníkům podávána úvodní nasycovací dávka 260 mg následovaná dávkou 130 mg denně,

nebyly pozorovány žádné známky toxicity, které by omezovaly dávkování; u 3 z 10 subjektů se

objevila přechodná, asymptomatická elevace aminotransferáz (≤ 3 x horní hranice normy).

Během klinické studie u pediatrických pacientů byly jednomu pacientovi podány dvě dávky

anidulafunginu, které činily 143 % očekávané dávky. Nebyly hlášeny žádné klinické nežádoucí

účinky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro

systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX06

Mechanismus účinku

Anidulafungin je semisyntetický echinokandin, lipopeptid syntetizovaný z fermentačního produktu

plísně

Aspergillus nidulans.

Anidulafungin selektivně inhibuje 1,3-β-D glukan syntázu, enzym přítomný v buňkách hub, ale nikoli

v buňkách savčích. To vede k inhibici tvorby 1,3- β-D-glukanu, esenciální složky fungální buněčné

stěny. Anidulafungin vykazuje fungicidní aktivitu proti rodu

Candida

a aktivitu proti oblastem

aktivního buněčného růstu hyf rodu

Aspergillus fumigatus

Účinnost in vitro

Anidulafungin in vitro působí proti kvasinkám rodu

C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C.

krusei

C. tropicalis

. Klinický význam těchto nálezů je uveden v bodě „Klinická účinnost a

bezpečnost“.

Izoláty s mutacemi v oblastech „hot spot“ cílového genu byly spojeny s klinickým selháním léčby

nebo průlomovými infekcemi. Většina klinických případů zahrnovala léčbu kaspofunginem. V

pokusech na zvířatech však tyto mutace způsobují zkříženou rezistenci ke všem třem echinokandinům,

a proto jsou tyto izoláty klasifikovány jako rezistentní na echinokandin, dokud se nezískají další

klinické zkušenosti s anidulafunginem.

Účinnost anidulafunginu in vitro vůči druhům Candida není jednotná. Konkrétně u C. parapsilosis jsou

hodnoty MIC anidulafunginu vyšší než u ostatních druhů Candida. Standardizovaný postup testování

citlivosti druhů Candida na anidulafungin stejně jako příslušné interpretace hraničních hodnot byly

stanoveny Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST).

Tabulka 2. Hraniční hodnoty EUCAST

Druhy rodu Candida

Hraniční hodnota MIC (mg/l)

≤S (citlivý)

>R (rezistentní)

Candida albicans

0,03

0,03

Candida glabrata

0,06

0,06

Candida tropicalis

0,06

0,06

Candida krusei

0,06

0,06

Candida parapsilosis

Jiné druhy rodu

Candida

1

Nedostatek důkazů

1

Hraniční hodnoty nezávislé na druhu byly stanoveny především na základě

údajů PK/PD a jsou nezávislé na distribuci MIC konkrétních druhů

Candida

Používají se pouze pro organismy, které nemají specifické hraniční hodnoty.

Účinnost

in vivo

Parenterálně podaný anidulafungin byl účinný proti druhům

Candida

u imunokompetentních a

imunokompromitovaných myších a králičích modelů. Léčba anidulafunginem prodlužovala přežití a

také zmenšovala ložiska druhů

Candida

v orgánech, když byly tyto skutečnosti zjišťovány během

intervalu 24 až 96 hodin po poslední léčbě.

Experimentální infekce zahrnovala diseminovanou infekci

C. albicans

u neutropenických králíků,

jícnovou/orofaryngeální infekci neutropenických králíků flukonazol rezistentním kmenem

C. albicans

a diseminovanou infekci neutropenických myší flukonazol rezistentním kmenem

C. glabrata

Klinická účinnost a bezpečnost

Kandidemie a jiné formy invazivní kandidózy

Bezpečnost a účinnost anidulafunginu byly hodnoceny v pivotní randomizované dvojitě zaslepené

multicentrické mezinárodní studii fáze 3 především u non-neutropenických pacientů s kandidemií a u

omezeného počtu pacientů s kandidovou infekcí hlubokých tkání nebo s infekcí tvořící abscesy.

Pacienti s kandidovou endokarditidou, osteomyelitidou či meningitidou nebo s infekcí způsobenou

C. krusei

byli ze studie vyřazeni. Pacienti byli randomizováni a dostávali buď anidulafungin i. v.

(úvodní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní dávkou 100 mg), nebo flukonazol i. v.

(úvodní nasycovací dávka 800 mg následovaná každodenní dávkou 400 mg). Pacienti byli

stratifikováni dle APACHE II skóre (≤ 20 a >20) a přítomnosti či absence neutropenie. Léčba byla

podávána alespoň 14 dní a ne déle než 42 dní. Pacienti v obou studijních ramenech mohli přejít na

perorální formu flukonazolu po alespoň 10 dnech intravenózní léčby, za předpokladu, že byli schopni

tolerovat perorální léčivé přípravky, byli afebrilní alespoň posledních 24 hodin a poslední

hemokultury byly

Candida

- negativní.

Pacienti, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijních léčivých přípravků a kteří měli před

zařazením do studie pozitivní kulturu pro kandidové druhy z normálně sterilního místa, byli zařazeni

do MITT (modified intent-to-treat) populace. V primární analýze účinnosti celkové odpovědi u MITT

populace na konci i.v. terapie byl anidulafungin porovnáván s flukonazolem v předem specifikovaném

dvoustupňovém statistickém srovnání (non-inferiorita, po které následuje superiorita). Úspěšná

celková odpověď vyžadovala klinické zlepšení a mikrobiologickou eradikaci. Pacienti byli sledováni 6

týdnů po ukončení léčby.

Dvěstě padesát šest pacientů (ve věku 16-91 let) bylo randomizováno do skupin a dostalo alespoň

jednu dávku studijní medikace. Nejčastěji izolovanými kmeny při vstupu do studie byly

C. albicans

(63,8 % anidulafungin; 59,3 % flukonazol), následně

C. glabrata

(15,7 %; 25,4 %),

C. parapsilosis

(10,2 %; 13,6 %) a

C. tropicalis

(11,8 %; 9,3 %) s 20 respektive 13 a 15 izoláty posledních 3 kmenů

ve skupině s anidulafunginem. Většina pacientů měla APACHE II skóre 20 nebo méně a velmi málo

jich bylo neutropenických.

Údaje o účinnosti, celkové a pro podskupiny, jsou uvedeny níže v tabulce 3.

Tabulka 3. Celkový úspěch u MITT populace: primární a sekundární cílové parametry

Anidulafungin

Flukonazol

Rozdíl mezi

skupinami

(95% CI)

Konec i.v. léčby (1. cíl)

96/127 (75,6 %)

71/118 (60,2 %)

15,42 (3,9; 27,0)

Pouze kandidemie

88/116 (75,9 %)

63/103 (61,2 %)

14.7 (2,5; 26,9)

Jiná sterilní místa

8/11 (72,7 %)

8/15 (53,3 %)

Peritonealní tekutina/IA

absces

Ostatní

C. albicans

60/74 (81,1 %)

38/61 (62,3 %)

Non-

albicans

kmeny

32/45 (71,1 %)

27/45 (60,0 %)

Apache II skóre ≤ 20

82/101 (81,2 %)

60/98 (61,2 %)

Apache II skóre

14/26 (53,8 %)

11/20 (55,0 %)

Bez neutropenie

(ANC, buněk/mm

3

500)

94/124 (75,8 %)

69/114 (60,5 %)

Neutropenie

(ANC, buněk/mm

3

≤ 500)

Ostatní cílové parametry

Konec celé léčby

94/127 (74,0 %)

67/118 (56,8 %)

17,24 (2,9; 31,6)

2 týdny sledování

82/127 (64,6 %)

58/118 (49,2 %)

15,41 (0,4; 30,4)

6 týdnů sledování

71/127 (55,9 %)

52/118 (44,1 %)

11,84 (-3,4; 27,0)

Počítáno jako anidulafungin mínus flukonazol

S nebo bez současné kandidemie

Intraabdominální

Údaje uvedené pro pacienty s jedním výchozím patogenem

98,3% intervaly spolehlivosti upravené post hoc pro několikanásobné porovnání sekundárních

časových parametrů.

Míry mortality jak v rameni s anidulafunginem tak v rameni s flukonazolem jsou uvedeny níže v

tabulce 4:

Tabulka 4. Mortalita

Anidulafungin

Flukonazol

Celková mortalita ve studii

29/127 (22,8 %)

37/118 (31,4 %)

Mortalita během léčby ve studii

10/127 (7,9 %)

17/118 (14,4 %)

Mortalita přisuzovaná kandidové infekci

2/127 (1,6 %)

5/118 (4,2 %)

Další údaje u pacientů s neutropenií

Účinnost anidulafunginu (intravenózní úvodní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní

intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet

neutrofilů ≤ 500 buněk/mm3 , počet leukocytů ≤ 500 buněk/mm

nebo u pacientů klasifikovaných

zkoušejícím jako trpící neutropenií při vstupu do studie) s mikrobiologicky potvrzenou invazivní

kandidózou byla hodnocena v analýze souhrnných údajů z 5 prospektivních studií (1 srovnávací oproti

kaspofunginu a 4 otevřené, nesrovnávací). Pacienti byli léčeni po dobu minimálně 14 dnů. U klinicky

stabilních pacientů bylo povoleno převedení na terapii azolem podávaným perorálně po nejméně 5 až

10 dnech léčby anidulafunginem. Do analýzy bylo zahrnuto celkem 46 pacientů. Většina pacientů

trpěla pouze kandidemií (84,8 %; 39/46). Nejčastějšími patogeny izolovanými na začátku studie byly

C. tropicalis

(34,8 %; 16/46),

C. krusei

(19,6 %; 9/46),

C. parapsilosis

(17,4 %; 8/46),

C. albicans

(15,2 %; 7/46) a

C. glabrata

(15,2 %; 7/46). Míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní

léčby (primární cílový parametr) byla 26/46 (56,5 %) a na konci veškeré léčby byla 24/46 (52,2 %).

Mortalita z jakékoli příčiny až do konce studie (kontrolní návštěva v 6. týdnu) byla 21/46 (45,7 %).

Účinnost anidulafunginu u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet

neutrofilů ≤ 500 buněk/mm

při vstupu do studie) s invazivní kandidózou byla hodnocena v

prospektivním, dvojitě zaslepeném, randomizovaném, kontrolovaném klinickém hodnocení. Vhodní

pacienti dostávali buď anidulafungin (intravenózní úvodní nasycovací dávka 200 mg následovaná

každodenní intravenózní dávkou 100 mg) nebo kaspofungin (intravenózní úvodní nasycovací dávka

70 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 50 mg) (randomizace 2:1). Pacienti byli léčeni po

dobu minimálně 14 dnů. U klinicky stabilních pacientů bylo povoleno převedení na terapii azolem

podávaným perorálně po nejméně 10 dnech hodnocené léčby. Do studie bylo zařazeno celkem 14

pacientů s neutropenií a mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou (populace MITT) (11

dostávalo anidulafungin, 3 kaspofungin). Většina pacientů trpěla pouze kandidemií. Nejčastějšími

patogeny izolovanými na začátku studie byly

C. tropicalis

(4 anidulafungin, 0 kaspofungin),

C.

parapsilosis

(2 anidulafungin, 1 kaspofungin),

C. krusei

(2 anidulafungin, 1 kaspofungin) a

C. ciferrii

(2 anidulafungin, 0 kaspofungin). Míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby

(primární cílový parametr) činila 8/11 (72,7 %) u anidulafunginu a 3/3 (100,0 %) u kaspofunginu

(rozdíl -27,3;95% CI -80,9; 40,3). Míra úspěšné celkové odpovědi na konci veškeré léčby činila 8/11

(72,7 %) u anidulafunginu a 3/3 (100,0 %) u kaspofunginu (rozdíl -27,3; 95% CI -80,9;40,3).

Mortalita z jakékoli příčiny až do kontrolní návštěvy v 6. týdnu činila u anidulafunginu (populace

MITT) 4/11 (36,4 %) a u kaspofunginu 2/3 (66,7 %).

Pacienti s mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou (populace MITT) a s neutropenií byli

identifikováni v analýze souhrnných údajů ze 4 studií s podobným designem v prospektivním,

otevřeném nesrovnávacím klinickém hodnocení. Účinnost anidulafunginu (intravenózní úvodní

nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) byla hodnocena u 35

dospělých pacientů s neutropenií, definovanou jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm3 ,

nebo u 22 pacientů počtem leukocytů ≤ 500 buněk/mm3 nebo u 13 pacientů klasifikovaných

zkoušejícím jako trpící neutropenií při vstupu do studie. Pacienti byli léčeni po dobu minimálně 14

dnů. U klinicky stabilních pacientů bylo povoleno převedení na terapii perorálním azolem po nejméně

5 až 10 dnech léčby anidulafunginem. Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (85,7 %).

Nejčastějšími patogeny izolovanými při vstupu do studie byly C. tropicalis (12 pacientů), C. albicans

(7 pacientů), C. glabrata (7 pacientů), C. krusei (7 pacientů) a C. parapsilosis (6 pacientů). Míra

úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) byla 18/35 (51,4 %)

a na konci veškeré léčby 16/35 (45,7 %). Mortalita z jakékoli příčiny ke dni 28 činila 10/35 (28,6 %).

Míra úspěšné celkové odpovědi byla na konci intravenózní léčby i na konci veškeré léčby 7/13

(53.8%) u 13 pacientů s neutropenií hodnocenou zkoušejícím při vstupu do studie.

Další údaje u pacientů s infekcemi hlubokých tkání

Účinnost anidulafunginu (intravenózní úvodní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní

intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s mikrobiologicky potvrzenou kandidózou

hlubokých tkání byla hodnocena v analýze souhrnných údajů z 5 prospektivních studií (1 srovnávací a

4 otevřené). Pacienti byli léčeni po dobu minimálně 14 dnů. Ve 4 otevřených studiích bylo povoleno

převedení na terapii azolem perorálně po nejméně 5 až 10 dnech léčby anidulafunginem. Do analýzy

bylo zahrnuto celkem 129 pacientů. Dvacet jeden (16,3 %) trpěl současně kandidemií. Průměrná

hodnota skóre APACHE II byla 14,9 (rozmezí 2-44). Mezi nejčastější místa infekce patřila

peritoneální dutina (54,3 %; 70 ze 129), žlučové cesty (7,0 %; 9 ze 129), pleurální dutina (5,4 %; 7 ze

129) a ledviny (3,1 %; 4 ze 129). Mezi nejčastější patogeny izolované z hlubokých tkání při vstupu do

studie patřily C. albicans (64,3 %; 83 ze 129), C. glabrata (31,0 %; 40 ze 129), C. tropicalis (11,6 %;

15 ze 129) a C. krusei (5,4 %; 7 ze 129). V tabulce 5 je uvedena míra úspěšné celkové odpovědi na

konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) a na konci veškeré léčby a mortalita z jakékoli

příčiny až do kontrolní návštěvy v 6. týdnu.

Tabulka 5. Míra úspěšné celkové odpovědi

a

a mortalita z jakékoli příčiny u pacientů s

kandidózou hlubokých tkání – souhrnná analýza

Populace MITT

n/N (%)

Úspěšná celková odpověď při EOIVT

b

Celkem

102/129 (79,1)

Peritoneální dutina

51/70 (72,9)

Žlučové cesty

7/9 (77,8)

Pleurální dutina

6/7 (85,7)

Ledviny

3/4 (75,0)

Úspěšná celková odpověď při EOT

b

94/129 (72,9)

Mortalita z jakékoli příčiny

40/129 (31,0)

a

Úspěšná celková odpověď byla definována jako klinický i mikrobiologický úspěch léčby

b

EOIVT, End of Intravenous Treatment (konec intravenózní léčby); EOT, End of All

Treatment (konec veškeré léčby)

Pediatrická populace

V rámci prospektivní, otevřené, nesrovnávací, nadnárodní studie byla hodnocena bezpečnost a

účinnost anidulafunginu u 68 pediatrických pacientů ve věku 1 měsíc až < 18 let s invazivní

kandidózou včetně kandidemie (ICC). Pacienti byli rozděleni podle věku (1 měsíc až < 2 roky, 2 roky

až < 5 let a 5 let až < 18 let) a po dobu až 35 dnů dostávali jednou denně intravenózně anidulafungin

(první den nasycovací dávka 3,0 mg/kg a následně každý den udržovací dávka 1,5 mg/kg), poté mohli

být pacienti převedeni na perorální formu flukonazolu (6–12 mg/kg/den, maximálně 800 mg/den). Po

2 a 6 týdnech od EOT proběhla kontrola pacientů.

Z 68 pacientů, kterým byl podán anidulafungin byla u 64 pacientů mikrobiologicky potvrzena infekce

patogenem rodu

Candida

a zhodnocena účinnost u MITT (modified intent-to-treat) populace. Celkem

u 61 pacientů (92,2 %) byl patogen rodu

Candida

izolován pouze z krve. Nejčastěji izolovanými

patogeny byla

Candida albicans

(25 [39,1 %] pacientů),

Candida parapsilosis

(17 [26,6 %] pacientů)

Candida tropicalis

(9 [14,1 %] pacientů). Úspěšná celková odpověď byla definována jako úspěšná

klinická odpověď (vyléčení nebo zlepšení) a úspěšná mikrobiologická odpověď (eradikace nebo

předpokládaná eradikace). Míry úspěšné celkové odpovědi u MITT populace jsou uvedeny v Tabulce

Tabulka 6. Souhrn úspěšné celkové odpovědi dle věku, MITT populace

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace