ANIDULAFUNGIN MYLAN Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ANIDULAFUNGIN (ANIDULAFUNGINUM)
Dostupné s:
Mylan Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
J02AX06
INN (Mezinárodní Name):
ANIDULAFUNGIN (ANIDULAFUNGIN)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ANIDULAFUNGIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/ 493/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls107521/2021

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Anidulafungin Mylan 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

anidulafunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy či Vaše tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás či Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Anidulafungin Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než než Vy či Vaše dítě začnete přípravek Anidulafungin

Mylan používat

3. Jak se přípravek Anidulafungin Mylan používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Anidulafungin Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Anidulafungin Mylan a k čemu se používá

Přípravek Anidulafungin Mylan obsahuje léčivou látku anidulafungin. Anidulafungin patří do skupiny

léků, které se nazývají echinokandiny. Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných

plísňových infekcí.

Tento přípravek se předepisuje se dospělým a dětským a dospívajícím pacientům ve věku od 1 měsíce

až do 18 let k léčbě plísňové infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza.

Infekce je způsobena kvasinkami nazývanými kandidy.

Přípravek Anidulafungin Mylan brání normálnímu vývoji buněčné stěny kvasinek. Buňky kvasinek

mají působením přípravku Anidulafungin Mylan buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak

křehké nebo neschopné růstu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než než Vy či Vaše dítě začnete přípravek Anidulafungin

Mylan používat

Nepoužívejte přípravek Anidulafungin Mylan

- jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin-diacetát) nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Anidulafungin Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou. Váš lékař se může rozhodnout, že bude sledovat

- pozorněji funkci Vašich jater, jestliže u Vás dojde k rozvoji jaterních obtíží během léčby.

- jestliže dostanete anestetika během léčby přípravkem Anidulafungin Mylan.

- zda se neobjevily příznaky alergické reakce, jako jsou svědění, sípání, skvrny na kůži.

- zda se neobjevily příznaky reakce na infuzi, jako jsou vyrážka, kopřivka, svědění, zarudnutí

- zda se neobjevily dýchací obtíže, závrať nebo motání hlavy.

Děti a dospívající

Přípravek Anidulafungin Mylan nemá být podáván dětem mladším 1 měsíc.

Další léčivé přípravky a přípravek Anidulafungin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy či Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Podávání anidulafunginu se nedoporučuje během těhotenství, jelikož účinek anidulafunginu na těhotné

ženy není znám. Ženy v plodném období života mají proto používat účinnou antikoncepci. Jestliže

otěhotníte během užívaní přípravku Anidulafungin Mylan, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Účinek anidulafunginu na kojící ženy není znám. Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem předtím než začnete užívat přípravek Anidulafungin Mylan.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Anidulafungin Mylan obsahuje fruktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje 102,5 mg fruktózy v jedné injekční lahvičce.

Pokud máte Vy či Vaše dítě vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění,

nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivosti

fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu v tomto léčivém přípravku, což může způsobit závažné

nežádoucí účinky.

Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte Vy nebo Vaše dítě vrozenou

nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje,

protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče

nebo průjem.

Přípravek Anidulafungin Mylan obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční lahvičce, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Anidulafungin Mylan používá

Anidulafungin bude vždy připravován a podán Vám či Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou

(více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace v bodě „Informace

určené pouze pro zdravotnické pracovníky“).

U dospělých se léčba první den zahajuje dávkou 200 mg (úvodní nasycovací dávka), následovaná poté

dávkou 100 mg denně (udržovací dávka).

U dětí a dospívajících (věk 1 měsíc až méně než 18 let) začíná léčba první den dávkou 3,0 mg/kg

(maximálně 200 mg) (nasycovací dávka), následována poté dávkou 1,5 mg/kg jednou denně

(maximálně 100 mg) (udržovací dávka). Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

Anidulafungin se má podávat jednou denně, pomalou infuzí (kapačkou) do žíly. U dospělých sei nfuze

podává po dobu nejméně 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě úvodní

nasycovací dávky. U dětí a dospívajících může infuze trvat kratší dobu v závislosti na tělesné

hmotnosti pacienta.

Váš lékař stanoví délku trvání léčby a velikost dávky přípravku Anidulafungin Mylan, kterou budete

každý den dostávat a bude sledovat odpověď na léčbu a Váš tělesný stav.

Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byla kandida prokázána ve Vaší

krvi.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Anidulafungin Mylan, než mělo být

Pokud jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku Anidulafungin Mylan,

sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Anidulafungin Mylan

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je

nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána. Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka,

jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta. Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku, aby

nahradil zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Anidulafungin Mylan

Po ukončení léčby přípravkem Anidulafungin Mylan Vaším lékařem byste neměl(a) pocítit žádné

účinky přípravku Anidulafungin Mylan.

Váš lékař Vám může následně po léčbě přípravkem Anidulafungin Mylan z důvodu prevence návratu

plísňové infekce předepsat jinou další léčbu.

Pokud se vrátí Vaše původní průvodní příznaky, sdělte to neprodleně Vašemu lékaři nebo jinému

zdravotnickému pracovníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být zaznamenány Vaším lékařem během

sledování Vaší léčby a stavu.

Během podávání anidulafunginu byly vzácně hlášeny život ohrožující alergické reakce, které mohou

zahrnovat obtížné dýchání se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky.

Závažné nežádoucí účinky – informujte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls107521/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anidulafungin Mylan 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.

Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje

anidulafunginum 0,77 mg/ml.

Pomocné látky se známým účinkem:

Fruktóza 102,5 mg v jedné injekční lahvičce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Prášek: bílý až skoro bílý prášek

pH rekonstituovaného roztoku je 3,5 až 5,5

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 měsíce až < 18 let (viz

body 4.4 a 5.1)

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba anidulafunginem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických

infekcí.

Dávkování

Vzorky pro mykotickou kultivaci se mají odebrat ještě před zahájením léčby. Léčbu je možné zahájit

ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření, a může být podle nich upravena,

jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.

Dospělí (dávkování a délka trvání léčby)

První den léčby má být podána jedna úvodní nasycovací dávka 200 mg, následována poté dávkou 100

mg denně. Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.

Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci.

Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů jsou nedostatečné.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin

U pacientů s lehkou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava

dávkovacího režimu. U pacientů s jakýmkoli stupněm poškození ledvin, včetně dialyzovaných

pacientů, není zapotřebí žádná úprava dávkovacího režimu. Anidulafungin může být podáván bez

ohledu na načasování hemodialýzy (viz bod 5.2).

Zvláštní populace

U dospělých pacientů nejsou nutné žádné úpravy dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné hmotnosti,

etnickém původu, HIV pozitivitě či pokročilejším věku (viz bod 5.2).

Pediatrická populace (1 měsíc až < 18 let) (dávkování a délka trvání léčby)

První den léčby má být podána jedna nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg), následována

poté udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně.

Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.

Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní kultivaci.

Bezpečnost a účinnost anidulafunginu nebyly stanoveny u novorozenců (< 1 měsíc) (viz bod 4.4).

Způsob podání

Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.

Přípravek Anidulafungin Mylan má být rekonstituován vodou pro injekci na koncentraci 3,33 mg/ml

a následně naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml na výsledný infuzní roztok. U pediatrických pacientů se

objem infuzního roztoku potřebný k podání dávky liší v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte. Vzhled

po rekonstituci je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku

před jeho podáním je uveden v bodě 6.6

Doporučuje se, aby maximální rychlost podání infuze přípravku Anidulafungin Mylan nepřesáhla

1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je rekonstituován a naředěn podle pokynů). Reakce spojené

s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1

mg/min (viz bod 4.4).

Přípravek Anidulafungin Mylan nesmí být podán injekčně jako bolus.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné echinokandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v

bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anidulafungin nebyl zkoumán u pacientů s kandidovou endocarditidou, osteomyelitidou nebo

meningitidou.

Účinnost anidulafunginu byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií (viz bod

5.1).

Pediatrická populace

Léčba anidulafunginem se nedoporučuje u novorozenců (< 1 měsíc). Při léčbě novorozenců je nutno

brát v úvahu terapii diseminované kandidózy zahrnující centrální nervovou soustavu (CNS).

Neklinické modely infekce naznačují, že k dostatečné penetraci CNS jsou zapotřebí vyšší dávky

anidulafunginu (viz bod 5.3), což vede i k vyšší dávce pomocné látky přípravku - polysorbátu 80. Dle

literatury jsou vysoké dávky polysorbátů spojeny s potenciální život ohrožující toxicitou u

novorozenců.

Neexistují žádné klinické údaje podporující účinnost a bezpečnost vyšších dávek

anidulafunginu, než je doporučeno v bodě 4.2.

Účinky na játra

U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené hladiny

jaterních enzymů. Klinicky významné jaterní abnormality se objevily u některých pacientů se

závažným základním onemocněním, kteří byli souběžně s anidulafunginem léčeni i řadou dalších léků.

Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických studiích méně

časté. Pacienti, u kterých se během léčby anidulafunginem objeví zvýšené hladiny jaterních enzymů,

mají být během léčby pečlivě sledováni s ohledem na známky zhoršení jaterních funkcí a má u nich

být zhodnocen poměr rizika a přínosu pokračování léčby anidulafunginem.

Anafylaktické reakce

Při podání anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně šoku. Pokud se takové reakce

objeví, musí být přerušeno podávání anidulafinginu a poskytnuta příslušná léčba.

Reakce spojené s podáním infuze

Při léčbě anidulafunginem byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze, včetně vyrážky,

kopřivky, zrudnutí, pruritu, dyspnoe, bronchospasmu a hypotenze. Nežádoucí účinky spojené s

podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1

mg/min (viz bod 4.8).

Exacerbace reakcí spojených s podáním infuze souběžně s podáním anestetik bylo pozorováno v

neklinické studii s potkany (viz bod 5.3). Klinický význam tohoto jevu není znám. Nicméně je třeba

opatrnosti, pokud je anidulafungin podáván souběžně s anestetiky.

Obsah fruktózy

Tento léčivý přípravek obsahuje 102,5 mg fruktózy v jedné injekční lahvičce.

Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to

není nezbytně nutné.

U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována.

Léčivé přípravky (obsahující fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být

v této populaci kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto

nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby. U každého pacienta musí být před podáním

tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem fruktózy (nebo

sorbitolu) a příjem fruktózy (nebo sorbitolu) potravou.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu

P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Studie in vitro ovšem zcela nevylučují možnost interakcí

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace