ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ANIDULAFUNGIN (ANIDULAFUNGINUM)
Dostupné s:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha
ATC kód:
J02AX06
INN (Mezinárodní Name):
ANIDULAFUNGIN (ANIDULAFUNGIN)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ANIDULAFUNGIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/ 105/18-C
Datum autorizace:
2021-02-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls17414/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

anidulafunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento

přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Anidulafungin

Fresenius Kabi používat

Jak se přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Anidulafungin Fresenius Kabi a k

čemu se používá

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se

dospělým, dětem a dospívajícím ve věku od 1 měsíce do 18 let k léčbě mykotické (plísňové) infekce

krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza. Infekce je způsobena mykotickými

buňkami (kvasinkami) nazývanými Candida.

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi patří do skupiny léků nazývaných echinokandiny. Tyto léky

se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi brání normálnímu vývoji mykotické buněčné stěny. V

přítomnosti přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi mají mykotické buňky neúplnou nebo vadnou

buněčnou stěnu, což je činí křehkými nebo neschopnými růstu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než

Vy nebo Vaše dítě

začnete přípravek

Anidulafungin Fresenius Kabi

používat

Nepoužívejte přípravek

Anidulafungin Fresenius Kabi

jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, na jiné echinokandiny (např. kaspofungin-acetát),

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou.

Váš lékař může rozhodnout, že u Vás bude sledovat:

funkci Vašich jater, jestliže u Vás během léčby dojde k rozvoji jaterních obtíží

případné známky alergické reakce, jako je svědění, sípání, skvrny na kůži

Váš zdravotní stav, pokud Vám budou během léčby přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi

podána anestetika

případné známky reakce spojené s podáním infuze, které mohou zahrnovat

vyrážku, kopřivku, svědění, zrudnutí

případnou dušnost/obtíže s dýcháním, závratě nebo motání hlavy

Děti a dospívající

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi nemá být podáván pacientům mladším než 1 měsíc.

Další léčivé přípravky a přípravek

Anidulafungin Fresenius Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Účinek přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi u těhotných žen není znám. Z toho důvodu se

podávání přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi v těhotenství nedoporučuje. Ženy v plodném věku

musí používat účinnou antikoncepci. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud během používání

přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi otěhotníte.

Účinek přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi u kojících žen není znám.

Přípravek

Anidulafungin Fresenius Kabi

obsahuje sodík a fruktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to

znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg fruktózy v jedné injekční lahvičce.

Pokud Vy nebo Vaše dítě máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické

onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy

nejsou schopni rozložit fruktózu v tomto léčivém přípravku, což může způsobit závažné nežádoucí

účinky.

Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud Vy nebo Vaše dítě máte vrozenou

nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje,

protože to u něj způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání,

žaludeční křeče či průjem.

3.

Jak se přípravek

Anidulafungin Fresenius Kabi

používá

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi bude Vám nebo Vašemu dítěti vždy připraven a podán

lékařem nebo zdravotní sestrou (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci této příbalové

informace v bodě určeném pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky).

U dospělých se léčba zahajuje podáním dávky 200 mg v první den léčby (úvodní nasycovací dávka).

Po této dávce následuje dávka 100 mg denně (udržovací dávka).

U dětí a dospívajících (věk od 1 měsíce do 18 let) začíná léčba první den dávkou 3,0 mg/kg

(maximálně 200 mg) (nasycovací dávka). To bude následováno dávkou 1,5 mg/kg jednou denně

(maximálně 100 mg) (udržovací dávka). Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi se podává jednou denně pomalou infuzí (kapačkou) do žíly.

U dospělých se infuze podává po dobu alespoň 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v

případě úvodní nasycovací dávky. U dětí a dospívajících může infuze trvat kratší dobu v závislosti na

tělesné hmotnosti pacienta.

Váš lékař stanoví dobu trvání léčby a množství přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi, které Vám

bude podáno každý den a bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a Váš zdravotní stav.

Obecně má léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní poté, co byla ve Vaší krvi naposledy nalezena

Candida.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku

Anidulafungin Fresenius Kabi

, než mělo být

Pokud máte obavy, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi, sdělte

to ihned svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Anidulafungin Fresenius Kabi

Vzhledem k tomu, že je tento léčivý přípravek podáván pod přísným lékařským dohledem, je

nepravděpodobné, že by došlo k vynechání Vaší dávky. Nicméně, jestliže se domníváte, že bylo na

Vaši dávku zapomenuto, informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Anidulafungin Fresenius Kabi

Poté co lékař ukončí léčbu přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi by se u Vás neměly vyskytnout

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls17414/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.

Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje

anidulafunginum 0,77 mg/ml.

Pomocná látka se známým účinkem: Fruktóza 100 mg v jedné injekční lahvičce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Bílý až téměř bílý prášek.

pH rekonstituovaného roztoku je 3,5 až 5,5.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 měsíce až < 18 let (viz body

4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou

invazivních mykotických infekcí.

Dávkování

Vzorky pro mykotickou kultivaci je třeba odebrat před zahájením léčby. Léčbu je možné zahájit dříve, než

jsou známy výsledky kultivace. Jakmile jsou výsledky kultivace k dispozici, lze léčbu podle nich upravit.

Dospělí (dávkování a

doba

trvání léčby)

První den léčby se podává jednorázová úvodní nasycovací dávka 200 mg, po které se následně podává

denní dávka 100 mg. Doba trvání léčby závisí na klinické odpovědi pacienta.

Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dnů od poslední pozitivní kultivace.

Nejsou k dipozici dostatečné údaje, které by podporovaly podávání dávky o velikosti 100 mg po dobu

léčby delší než 35 dnů.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater není potřeba úprava

dávkování. U pacientů s jakýmkoli stupněm renální insuficience, včetně dialyzovaných pacientů, není

potřeba úprava dávkování. Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi smí být podán bez ohledu na

načasování hemodialýzy (viz bod 5.2).

Jiné zvláštní populace

U dospělých pacientů nejsou nutné žádné úpravy dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné hmotnosti,

etnickém původu, HIV pozitivitě či vyšším věku (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

(1 měsíc až < 18

let) (dávkování a d

oba

trvání léčby)

První den léčby má být podána jedna nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg), následována poté

udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně.

Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.

Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní kultivaci.

Bezpečnost a účinnost přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi

nebyly stanoveny u novorozenců (< 1

měsíc) (viz bod 4.4).

Způsob podání

Pouze intravenózní podání.

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi má být rekonstituován vodou pro injekci na koncentraci 3,33

mg/ml a následně má být naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml výsledného infuzního roztoku. U

pediatrických pacientů se objem infuzního roztoku potřebný k podání dávky liší v závislosti na tělesné

hmotnosti dítěte. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Po rekonstituci má roztok vzhled čirého, bezbarvého až světle žlutého roztoku.

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi se doporučuje podávat rychlostí infuze, která nepřekračuje 1,1

mg/min (to odpovídá 1,4 ml/min, je-li přípravek rekonstituován a naředěn podle návodu). Reakce spojené s

podáním infuze nejsou časté, pokud rychlost infuze anidulafunginu nepřekračuje 1,1 mg/min (viz bod 4.4).

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi nesmí být podán injekčně jako bolus.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiné léčebné přípravky ze třídy echinokandinů.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anidulafungin nebyl zkoumán u pacientů s kandidovou endokarditidou, s osteomyelitidou nebo s

meningitidou.

Účinnost anidulafunginu byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Léčba přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi se u novorozenců (< 1 měsíc) nedoporučuje. Při léčbě

novorozenců je nutno brát v úvahu terapii diseminované kandidózy zahrnující centrální nervovou soustavu

(CNS). Neklinické modely infekce naznačují, že k dostatečné penetraci CNS jsou zapotřebí vyšší dávky

anidulafunginu (viz bod 5.3), což vede i k vyšší dávce pomocné látky přípravku - polysorbátu 80. Dle

literatury jsou vysoké dávky polysorbátů spojeny s potenciální život ohrožující toxicitou u novorozenců.

Neexistují žádné klinické údaje podporující účinnost a bezpečnost vyšších dávek anidulafunginu, než

je doporučeno v bodě 4.2.

Účinky na játra

U zdravých jedinců a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních

enzymů. U některých pacientů se závažným základním onemocněním, kteří současně s anidulafunginem

dostávali řadu dalších léků, se vyskytly klinicky významné jaterní abnormality. Případy významné jaterní

dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických studiích méně časté. Pacienti, u nichž se během

léčby anidulafunginem vyskytnou zvýšené hladiny jaterních enzymů, mají být sledováni pro možné

zhoršení jaterních funkcí a má být u nich zhodnocen poměr rizika a přínosu pokračování léčby

anidulafunginem.

Anafylaktické reakce

Po použití anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku. Pokud se tyto

reakce vyskytnou, musí být podávání anidulafinginu přerušeno a musí být poskytnuta odpovídající léčba.

Reakce spojené s podáním infuze

Po použití anidulafunginu byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze, které zahrnovaly

vyrážku, kopřivku, zarudnutí, svědění, dyspnoe, bronchospasmus a hypotenzi. Nežádoucí účinky spojené

s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost infuze anidulafunginu nepřekračuje 1,1 mg/min

(viz bod 4.8).

Zhoršení reakcí spojených s podáním infuze z důvodu současného podání anestetik bylo pozorováno v

neklinické studii s potkany (viz bod 5.3). Klinický význam tohoto jevu není znám. Nicméně je třeba dbát

opatrnosti, je-li anidulafungin podáván současně s anestetiky.

Obsah fruktózy

Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nesmí být tento přípravek podán, pokud to není

nezbytně nutné.

U kojenců a malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktosy (HIF) ještě diagnostikována.

Léčivé přípravky (obsahující fruktosu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být v této

populaci kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a

nejsou dostupné žádné alternativy léčby. U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého

přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace