ANGUSTA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MISOPROSTOL (MISOPROSTOLUM)
Dostupné s:
Azanta Danmark A/S, Valby
ATC kód:
G02AD06
INN (Mezinárodní Name):
MISOPROSTOL (MISOPROSTOLUM)
Dávkování:
25MCG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
8 Blistr
Druh předpisu:
výdej na lékařský předpis s omezením (omezení podle § 39 odst. 4 písm. a) ZoL)
Terapeutické oblasti:
MISOPROSTOL
Přehled produktů:
ANGUSTA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
54/ 370/17-C
Datum autorizace:
2019-11-27

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls143852/2021

Příbalová informace:

i

nformace pro uživatel

ky

ANGUSTA

25 mikrogramů

tablety

misoprostolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás

důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se porodní asistentky, lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento léčivý přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Může jí ublížit, i

když jsou její příznaky nemoci stejné jako Vaše.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to své porodní asistentce, lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Angusta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Angusta užívat

Jak se přípravek Angusta užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Angusta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Angusta a k čemu se používá

Přípravek Angusta obsahuje léčivou látku misoprostol.

Přípravek Angusta se používá jako pomoc k zahájení procesu porodu.

Misoprostol patří do skupiny léků nazývaných prostaglandiny. Prostaglandiny mají v průběhu porodu dva

účinky. Jeden účinek spočívá v tom, že změkčují děložního hrdlo a dítě se tak může snáze narodit pochvou.

Druhý účinek způsobuje začátek děložních stahů, které pomáhají vytlačit dítě z dělohy (uteru). Je několik

možných důvodů, pro které můžete potřebovat pomoc při zahájení tohoto procesu. Pokud potřebujete více

informací, obraťte se na svou porodní asistentku nebo lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat p

ozornost,

než začnete přípravek

An

gusta užívat

Neužívejte přípravek Angusta:

jestliže jste alergická na misoprostol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

pokud začal porod

jestliže se Vaše porodní asistentka nebo lékař domnívají, že Vaše dítě není v dobrém zdravotním stavu

a/nebo je ohroženo

pokud dostáváte oxytocin (lék používaný k usnadnění porodu) a/nebo jiné léky, které vyvolávají porod

(viz

Upozornění a opatření

Další léčivé přípravky a přípravek Angusta

Jak se přípravek

Angusta užívá

uvedené níže).

jestliže jste již dříve při porodu dítěte podstoupila chirurgický zákrok na děložním hrdle (bez

konizace) nebo děloze, včetně porodu císařským řezem.

jestliže máte nějakou abnormalitu dělohy, například dělohu ve tvaru

„srdce

(tzv. dvourohou dělohu),

která by zabránila poševnímu porodu.

pokud Vaše porodní asistentka nebo lékař usoudí, že Vaše placenta překrývá porodní kanál (tzv.

placenta praevia, vcestné lůžko) nebo jestliže jste měla po ukončení 24. týdne těhotenství jakékoli

nevysvětlitelné krvácení z pochvy

pokud je Vaše dítě v děloze v poloze, která brání tomu, aby se narodilo přirozenou cestou (fetální

malprezentace)

jestliže máte selhání ledvin (rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m

Upozo

rnění a opatření

Před použitím přípravku Angusta se poraďte se svou porodní asistentkou, lékařem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Angusta Vám musí být podán pouze vyškoleným personálem v nemocnici, kde jsou dostupná

zařízení k monitorování Vás a Vašeho dítěte. Váš děložní čípek bude před užitím přípravku Angusta

důkladně vyšetřen.

Přípravek Angusta může způsobit nadměrně silnou děložní činnost.

V případě prodloužených nebo příliš silných děložních stahů, nebo pokud bude mít Váš lékař nebo zdravotní

sestra obavy o Vás nebo Vaše dítě, nebudou Vám podávány další tablety a Vaše porodní asistentka nebo

lékař rozhodnou, zda Vám mají být podány léky, které sníží sílu nebo počet děložních stahů

Účinek přípravku Angusta nebyl zkoumán u žen s těžkou preeklampsií (stav, kdy postižené těhotné ženy

mají vysoký krevní tlak, bílkovinu v moči a případně další komplikace).

Zánět

plodových

obalů

obklopujících

dítě

(chorioamnionitida)

může

vyžadovat

rychlý

porod.

Lékař

rozhodne o léčbě antibiotiky, vyvolání porodu nebo provedení císařského řezu.

Neexistují žádné nebo jen omezené zkušenosti s používáním přípravku Angusta u žen, u kterých došlo

k prasknutí plodových obalů v době delší než 48 hodin před podáním přípravku Angusta.

Pokud lékař zjistí, že potřebujete léčbu oxytocinem (lék používaný k usnadnění porodu), bude podání tohoto

přípravku pečlivě zváženo, protože léčba oxytocinem může ovlivnit účinnost přípravku Angusta. Před

podáním oxytocinu se doporučuje počkat 4 hodiny po podání poslední dávky přípravku Angusta (viz

Neužívejte přípravek Angusta

výše a

Další léčivé přípravky a Angusta

Jak se přípravek Angusta

užívá

uvedené níže).

Neexistují žádné

zkušenosti

používáním

přípravku

Angusta

zahájení

porodu u

žen

s vícečetným

těhotenstvím, a ani zkušenosti s používáním přípravku Angusta u žen, které již poševní cestou porodily 5

nebo více dětí.

Existují omezené zkušenosti s používáním přípravku Angusta pro zahájení porodu u žen před 37. týdnem

těhotenství (viz „Těhotenství, kojení a fertilita“ níže).

Přípravek Angusta máte užít pouze tehdy, pokud Vaše porodní asistentka nebo lékař usoudí, že z lékařského

hlediska potřebujete pomoc se zahájením procesu porodu.

Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití přípravku Angusta u těhotných žen s Bishopovým

skóre > 6 (Bishopovo skóre je nejčastěji používanou metodou k vyhodnocení připravenosti děložního hrdla).

Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v malých cévách těla (diseminovaná intravaskulární koagulace) po

podání bylo popsáno u pacientek, jejichž porod byl vyvolán jakoukoli metodou.

U těhotných žen se sníženou funkcí ledvin nebo jater může být zapotřebí upravit dávkování (viz

Jak se

přípravek Angusta užívá

uvedené

níže).

Angusta obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Další léčivé přípravky a přípravek

Angusta

Informujte svou porodní asistentku nebo lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls143852/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ANGUSTA 25 mikrogramů tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje misoprostolum 25 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tableta

Bílé nepotahované oválné tablety o rozměrech 7,5 x 4,5 mm s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na

straně druhé. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Angusta je indikován k indukci porodu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučený režim dávkování přípravku Angusta je 25 mikrogramů podávaných perorálně každé dvě hodiny

nebo 50 mikrogramů podávaných perorálně každé čtyři hodiny podle nemocniční praxe. Maximální dávka je

200 mikrogramů za 24 hodin.

Může se vyskytnout synergický/aditivní účinek misoprostolu a oxytocinu. Plazmatické koncentrace kyseliny

misoprostolové jsou zanedbatelné po 5násobku poločasu (3,75 hodin), viz bod 5.2. Před podáním oxytocinu

se doporučuje počkat 4 hodiny po podání poslední dávky přípravku Angusta (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

Vzhledem k nedostatku klinických údajů se užívání přípravku Angusta doporučuje od 37. týdne těhotenství,

když je děložní hrdlo nepříznivé (Bishopovo skóre <7).

Zvláštní

skupiny pa

cientů

U těhotných žen s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2) je třeba zvážit nižší dávku a/nebo

prodloužené dávkovací intervaly.

Pe

diatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Angusta u těhotných žen mladších 18 let nebyla v klinických studiích

prokázána. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek

Angusta

být

podáván

pouze

vyškoleným

porodnickým

personálem

v nemocničním

zařízení, kde je dostupné vybavení pro kontinuální monitorování plodu a dělohy.

Před podáním přípravku Angusta má být důkladně vyšetřen děložní čípek.

Přípravek Angusta je třeba užívat perorálně a zapít sklenicí vody.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Angusta je kontraindikován:

Při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pokud začal porod.

Při podezření nebo průkazu alterace plodu před indukcí (např. selhání nezátěžového nebo zátěžového

testu, zabarvení mekoniem nebo diagnóza či anamnéza neuspokojivého stavu plodu).

Pokud je podáván oxytocin a/nebo jiné látky indukující porod (viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2).

Při podezření nebo průkazu děložní jizvy vzniklé v důsledku předchozí operace dělohy nebo děložního

hrdla, např. porodu císařským řezem.

V případě abnormality dělohy (např. uterus bicornis), která zabraňuje vaginálnímu porodu.

V případě placenty praevii nebo po neobjasněném vaginálním krvácení po 24. týdnu těhotenství.

Při fetální malprezentaci, která kontraindikuje vaginální porod.

U pacientek se selháním ledvin (GFR <15 ml / min / 1,73 m

4.4

Zvláštní upo

zorn

ění

a

opatření pro použití

Přípravek Angusta má být podáván pouze vyškoleným porodnickým personálem v nemocničním zařízení,

kde je dostupné vybavení pro kontinuální monitorování plodu a dělohy. Před podáním přípravku Angusta má

být důkladně vyšetřen děložní čípek.

Přípravek Angusta může způsobit nadměrnou stimulaci dělohy.

Pokud se kontrakce dělohy prodlouží nebo jsou nadměrné, nebo pokud existuje klinická obava o matku nebo

dítě, nesmí být podány další tablety přípravku Angusta. Pokud nadměrné kontrakce dělohy pokračují, má být

zahájena léčba podle místních doporučení.

U žen s preeklampsií je třeba vyloučit známky alterace plodu nebo podezření na ni (viz bod 4.3). Neexistují

žádné nebo pouze omezené klinické údaje o misoprostolu u těhotných žen se závažnou preeklampsií

vyznačující se hemolytickou anemií, zvýšenými jaterními enzymy, nízkým počtem trombocytů (HELLP) či

postižením jiných orgánů nebo CNS, kromě mírné bolesti hlavy.

Chorioamnionitida může vyžadovat rychlý porod. Rozhodnutí týkající se léčby antibiotiky, indukovaného

porodu nebo císařského řezu jsou na uvážení lékaře.

Neexistují žádné nebo pouze omezené klinické údaje o misoprostolu u žen, u nichž došlo k ruptuře obalů

více než 48 hodin před podáním misoprostolu.

Může se vyskytnout synergický/aditivní účinek misoprostolu a oxytocinu. Současné podávání oxytocinu je

kontraindikováno. Viz bod 4.3. Přípravek Angusta je eliminován po 4 hodinách. Viz bod 5.2. Před podáním

oxytocinu se doporučuje počkat 4 hodiny po podání poslední dávky přípravku Angusta (viz body 4.2 a 4.5).

Neexistují žádné nebo pouze omezené klinické údaje o misoprostolu u vícečetných těhotenství. Neexistují

žádné nebo pouze omezené klinické údaje o misoprostolu při vysoké multiparitě.

Neexistují žádné nebo pouze omezené klinické údaje o misoprostolu před 37. týdnem těhotenství (viz bod

4.6).

Přípravek Angusta má být použit pouze tehdy, je-li klinicky indikována indukce porodu.

Neexistují žádné nebo omezené klinické údaje o misoprostolu u těhotných žen s Bishopovým skóre

(mBS) > 6.

Zvýšené riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace bylo popsáno u pacientek, u kterých byl

porod indukován pomocí jakékoliv fyziologické nebo farmakologické metody.

U těhotných žen s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2) je třeba zvážit nižší dávku a/nebo

prodloužené dávkovací intervaly.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,874 mg sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem Angusta nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Současné použití oxytocinu nebo jiných látek indukujících porod je kontraindikováno kvůli potenciálu

zvýšených uterotonických účinků (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.2).

4.6

Fert

ilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Angusta byl studována u těhotných žen v

37. týdnu těhotenství.

Přípravek Angusta má být použit před 37. týdnem těhotenství pouze, pokud je lékařsky indikován (viz bod

4.4).

Přípravek Angusta se používá k indukci porodu při nízkém dávkování misoprostolu po krátké časové období

na samém konci těhotenství. Při použití v tomto období těhotenství neexistuje riziko fetálních malformací.

Přípravek Angusta nesmí být používán v jakékoli jiné fázi těhotenství - bylo hlášeno trojnásobně zvýšené

riziko

fetálních

malformací

(včetně

Moebiova

syndromu,

syndromu

amnionových

pruhů

anomálií

centrálního nervového systému) u těhotenství vystavených misoprostolu v prvním trimestru.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace