ANGIZIDINE 35 MG, POR TBL RET 60X35MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIMETAZIDIN-DIHYDROCHLORID (TRIMETAZIDINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
PharmaSwiss Eesti OÜ, Tallinn
ATC kód:
C01EB15
Dávkování:
35MG
Léková forma:
Tableta s řízeným uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 141/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3830044941390

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls257771/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Angizidine 35 mg

tablety s řízeným uvolňováním

trimetazidini dihydrochloridum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravekbyl předepsánvýhradněVám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejnéznámky onemocněníjako Vy.

-PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyv

této příbalové informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci

1. Co jepřípravekAngizidine 35 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Angizidine 35 mg užívat

3. Jak se přípravek Angizidine 35 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Angizidine 35 mg uchovávat

6.Obsahbalení a dalšíinformace

1.CO JE PŘÍPRAVEK ANGIZIDINE 35 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tentopřípravekjeurčenpropoužitíudospělýchpacientůvkombinacisdalšímipřípravkyk

léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

ANGIZIDINE 35 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Angizidine 35 mg,

jestližejstealergický(á)natrimetazidinnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

(uvedeno v bodě 6),

jestliže máte Parkinsonovu chorobu:onemocněnímozku ovlivňujícípohyb (třes, strnulý

postoj, pomalý pohyb a„šoupavou“, nesouměrnou chůzi),

jestliže máte závažnéproblémy s ledvinami.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Angizidine 35 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek se nemá používat k léčbě záchvatů bolesti na hrudi (anginy pectoris)

anikpočátečníléčběnestabilníbolestinahrudi(nestabilníanginypectoris)neboakutního

srdečního infarktu myokardu. V případě nástupu epizody anginy pectoris informujte svého lékaře.

Můžetebýtvyzvánikabsolvovánínovéhovyšetřeníamůžebýtnutnéléčbuupravit.

Tentopřípravekmůževyvolatnebozhoršitpříznakyjakotřes,strnulýpostoj,pomalépohybya

„šoupavou“,nesouměrnouchůzi,předevšímustaršíchpacientů.Příznakyjetřebavyšetřitana

základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.

Další léčivé přípravky a přípravek Angizidine 35 mg

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval/anebokterémožnábudeteužívat,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařského

předpisu.NebylydosudpopsánypřípadyvzájemnéhopůsobenípřípravkuAngizidine35mgs

dalšími léčivými přípravky.

PřípravekAngizidine 35 mg sjídlem a pitím

Jídloneměníabsorpcitrimetazidinuztabletsřízenýmuvolňováním.Tabletyjetřebaspolknout

celé a zapítsklenicí vody během jídla.

Děti a dospívající

Angizidine 35 mg není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.

Těhotenství a kojení

.Pokudjstetěhotnánebokojíte, domnívátese, žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,

poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tentopřípravekmůžezpůsobitzávraťa ospalost,kterémohoumítvlivnaschopnostříditnebo

obsluhovat stroje.

Přípravek Angizidine 35 mg obsahuje laktózu

Angizidine35mgtabletyobsahujílaktózu.Pokudjstebyllékařemupozorněn/a,žetrpíte

nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ANGIZIDINE 35 MG UŽÍVÁ

Vždyužívejtetentopřípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejstejistý/á, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Angizidine 35 mg je jedna tableta užitá dvakrát denně běhemjídla,

ráno a večer.Tablety se polykají celé nerozkousanéa zapíjí se sklenicí vody během jídla.

Jestližemáteproblémysledvinaminebojstestaršínež75let,VášlékařbyVámmělupravit

doporučenou dávku.

PokudseVámzdá,žepřípravekAngizidine35mgjepřílišsilnýnebonaopakpřílišslabý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek se nedoporučuje pro užívání u dětí.

Jestliže jste užil/a více přípravku Angizidine 35 mg, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Angizidine 35 mg

Jestližejstesizapomněl/avzítpřípravekAngizidine35mgvobvykloudobu,příštídávkusi

musítevzítjakoobvykle.Nezdvojnásobujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanou

dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Angizidine 35 mg

Nepřestávejte užívat svůj lék bez porady s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Časté:

Závrať,bolesthlavy, bolestbřicha, průjem,poruchatrávení,pocitnevolnosti,zvracení, vyrážka,

svědění, kopřivka a pocit slabosti.

Vzácné:

Rychlýnebonepravidelnýsrdečnítep(tzv.palpitace),srdečnítepmimopravidelnýrytmus,

zrychlenýsrdečnítep,pokleskrevníhotlakupřipostavení,kterýzpůsobujezávrať,pocit

omámení nebo mdloby, malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).

Není známo:

Extrapyramidovépříznaky(neobvyklépohybyvčetnětřesuachvěnírukouaprstů,kroutivé

pohybytěla,šoupaváchůzeaztuhlostrukouanohou),obvyklevratné(příznakyodeznějí)po

ukončení léčby.

Poruchyspánku(obtížesespaním,ospalost),zácpa,závažnácelkováčervenákožnívyrážkas

výskytempuchýřků,otokobličeje,rtů,úst,jazykanebohrdla,kterýmůžezpůsobitobtížes

polykáním nebo dýcháním.

Závažnésníženípočtubílýchkrvinek,kterézvyšujepravděpodobnostvznikuinfekce,snížení

počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.

Postiženíjater(pocitnazvracení,zvracení,ztrátachutikjídlu,celkovýpocitnemoci,horečka,

svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK ANGIZIDINE 35 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejtepři teplotě do 30°C.

Uchovávejtetento přípravekmimodohledadosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalublistrunebona

lahvičcezaslovemEXP(zkratkapoužívanáprodobupoužitelnosti).Dobapoužitelnostise

vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6.OBSAH BALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Angizidine 35 mgobsahuje

Léčivou látkou je trimetazidinidihydrochloridum. Jedna tableta sřízeným uvolňováním obsahuje

35 mg trimetazidinidihydrochloridum

Pomocnými látkami jsou:

Tableta

Monohydrátlaktosy,xanthanováklovatina,povidonK30,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,

magnesium stearát.

Potah tablety

PotahovásoustavaOpadry02G84552růžová(hypromelosa2910/5,oxidtitaničitý(E171),

magnesium-stearát, makrogol 6000, glycerol, červený oxid železitý (E172)).

Potisk tablety

Černý inkoustOpacode-S-1-17823(šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol).

Jak přípravek Angizidine 35 mg vypadá a coobsahuje toto balení

PřípravekAngizidine35mgtabletysřízenýmuvolňovánímjsourůžové,kulaté,bikonvexní

potahované tablety spotiskem „ U 10“ na jedné straně.

PřípravekAngizidine35mgtabletysřízenýmuvolňovánímjsoudostupnévblistrech

obsahujících10,20,28,30,56,60,90,100a120tabletnebovbílýchHDPElahvičkách

suzávěrem stěsnící vložkouobsahujících 30, 60, 90, 100, 120, 200 a 500 tablet. HDPE lahvičky

obsahují sáčky silikagelu jako vysoušedla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47

11316 Tallinn

Estonsko

Výrobce

PharmaSwiss d.o.o.

Wolfova 1

1000 Ljubljana

Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státechEHP registrovánpod těmito názvy:

Stát Názevléčivéhopřípravku Držitelregistračního rozhodnutí

Estonsko Anpect PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47

11316 Tallinn

Estonia

Bulharsko Trimepect35 mg modified-release

tablets PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47

11316 Tallinn

Estonia

Česká

republika Angizidine35 mg PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47

11316 Tallinn

Estonia

Řecko Anpectidine 35 mgmodified-release

tablets PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47

11316 Tallinn

Estonia

Maďarsko Trimepect35 mg módosított

hatóanyagleadású tabletta PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47

11316 Tallinn

Estonia

Lotyšsko Trimepect35 mg mg ilgstošās

darbības tabletes PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47

11316 Tallinn

Estonia

Litva Trimepect35modifikuoto

atpalaidavimo tabletės PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47

11316Tallinn

Estonia

Polsko Trimepect PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47

11316 Tallinn

Estonia

Slovinsko Trimepect 35 mgtablete s prirejenim

sproščanjem PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47

11316 Tallinn

Estonia

Slovenská

republika Trimepect35 mg PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47

11316 Tallinn

Estonia

Tatopříbalová informace byla naposledy schválena:3.10.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls257771/2012

SOUHRN ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Angizidine 35 mg, tablety sřízeným uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Trimetazidini dihydrochloridum35 mg vjedné tabletě sřízeným uvolňováním.

Pomocná látka (látky) se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 114,2 mgmonohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta sřízeným uvolňováním.

Růžové,kulaté, bikonvexní potahované tablety spotiskem „ U 10“ na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Trimetazidin je indikován u dospělých jako přídatná léčba k symptomatické léčbě pacientů se

stabilníanginoupectoris,kteříjsounedostatečněkontrolováninebonetolerujíantianginózní

léčbu první volby.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka je jedna tableta trimetazidinu 35 mg 2 krát denně v průběhu jídla.

Zvláštnípopulace

Pediatrická populace

Bezpečnostaúčinnostudětívevěkudo18letnebyladosudstanovena.Nejsoudostupné

žádné údaje.

Staršípacienti

Ustaršíchpacientůmůžedojítkezvýšeníhladinytrimetazidinuvdůsledkusníženéfunkce

ledvin způsobené věkem (viz bod 5.2). U pacientů se středně těžkou poruchou funkceledvin

(clearancekreatininu[30-60]ml/min)jedoporučenádávka1tableta35mgránovprůběhu

snídaně. Při titraci dávky u starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).

Porucha funkceledvin

Upacientůsestřednětěžkouporuchoufunkceledvin(clearancekreatininu[30-60]ml/min)

(viz body 4.4 a 5.2)je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně. Vpřípadě

závažnéhopoškozeníledvin(clearancekreatininu<15ml/min)sepodávání

přípravku nedoporučuje (pronedostatekklinickýchzkušeností) (viz bod4.4).

Porucha funkcejater

Vpřípadězávažnéhopoškozeníjatersepronedostatekklinickýchzkušeností

podávání přípravku nedoporučuje (vizbod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

Tabletyobsahujícítrimetazidinmusí být polykány celé, nerozkousané, během jídlaa

zapíjeny tekutinami.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátkunebonakteroukolipomocnoulátkuuvedenouvbodě

6.1.

Parkinsonovachoroba,příznakyparkinsonismu,tremor,syndromneklidnýchnohoua

další příbuznéporuchy hybnosti.

Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

4.4. Zvláštní opatření a upozornění pro použití

Přípravekneníurčenkléčběakutníchzáchvatůanginypectoris,neníindikován

kpočáteční léčbě nestabilníanginypectorisneboinfarktu myokarduanivefázi před

hospitalizací ani během prvních dnůhospitalizace.

Vpřípaděvznikuzáchvatuanginyvprůběhuléčbytrimetazidinemjenutnéznovu

vyhodnotitkoronaropatii(vyšetřenímkoronárníchtepen)aposouditmožnouzměnu

léčby(farmakoterapie a revaskularizace, pokud to bude vhodné).

Trimetazidinmůžezpůsobitnebozhoršitpříznakyparkinsonismu(tremor,akinézu,hypertonii),

které bymělybýt pravidelně vyšetřovány,zvláštěustarších pacientů.Vnejasných případech by

měli být pacienti doporučeni na příslušné neurologické vyšetření.

Výskyt pohybových poruch jako jsou příznaky parkinsonismu, syndrom neklidných nohou, třesy,

nestabilní chůze by měly vést k definitivnímu ukončení léčby trimetazidinem.

Tyto případy majínízkývýskytajsouobvyklereverzibilní popřerušeníléčby.Většina pacientů

seuzdravilaběhem4měsícůpoukončeníléčbytrimetazidinem.Pokudpříznakyparkinsonismu

přetrvávají déle než čtyři měsíce po přerušení léčby, je třeba vyžádat posudek neurologa.

Vsouvislosti s nestabilitou při chůzi nebo hypotenzí může docházet k pádům, zvláště u pacientů,

kteří užívají antihypertenziva (viz bod 4.8).

Opatrnostijetřebapřipředepisovánítrimetazidinupacientům,ukterýchseočekávázvýšená

expozice:

středně těžká porucha funkce ledvin (viz body 4.2 a5.2),

starší pacienti, kterým je více než 75 let (viz bod 4.2)

Vpřípadězávažnéhopoškozeníjatersepronedostatekklinickýchzkušeností

podávání přípravku nedoporučuje.

Tabletyobsahujílaktózu.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancí

galaktózy,vrozenýmnedostatkemlaktázynebomalabsorpcíglukózyagalaktózyby

tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosudnebylypozoroványžádnéinterakcesjinýmiléky.Trimetazidinlzepoužívat

vkombinacisheparinem,kalciparinem,antagonistyvitaminuK,hypolipidemiky,

acetylsalicylovou kyselinou, beta blokátory, blokátory kalciových kanálů a srdečními

glykosidy.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údajeoužívánítrimetazidinuutěhotnýchžennejsoukdispozicinebojen

vomezenémmnožství.Studienazvířatechneprokázalyžádnépříméaninepřímé

škodlivéúčinkysohledemnareprodukčnítoxicitu(vizbod5.3).Preventivněje

vhodné se použití trimetazidinu vprůběhu těhotenství vyhnout.

Kojení

Není známo, zda se trimetazidin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.

Rizikopronovorozence/kojencenelzevyloučit.Angizidine35mgbynemělbýt

užíván během kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje

Trimetazidinnemáhemodynamickéúčinkyvklinickýchstudiích,nicméněpouvedení

přípravku na trh byly zaznamenány případy závratě a ospalosti (viz bod 4.8), které mohou mít

vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Trimetazidinmůževyvolatnežádoucíúčinky,kteréjsouuvedenypodlenásledujícíčetnosti:

velmičasté(1/10);časté(1/100to<1/10);méněčasté(1/1,000to<1/100);vzácné

(1/10,000 to <1/1,000); velmivzácné(<1/10,000),není známo(zdostupných údajů nelze

určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek

Poruchy nervového systému Časté Závrať, bolest hlavy

Není známo Příznakyparkinsonismu(tremor,akinéza,

hypertonie), nestabilní chůze, syndrom

neklidnýchnohou,ostatnípříbuznéporuchy

hybnosti,

obyčejněreverzibilnípovysazeníléčby,

Poruchy spánku (nespavost, ospalost)

Srdeční poruchy Vzácné Palpitace, extrasystoly, tachykardie

Cévní poruchy Vzácné Arteriálníhypotenze,ortostatickáhypotenze,

kterámůžebýtspojenasmalátností,závratí

nebopádem, zvláště u pacientů užívajících

antihypertenziva, zčervenání

Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha, průjem, dyspepsie,

nauzeaazvracení

Není známo Zácpa

Poruchykůžeapodkožní

tkáně Časté Vyrážka, svědění, kopřivka.

Není známo Akutní generalizovaná exantematózní

pustulóza (AGEP), angioedém

Celkové poruchy a reakce

vmístě aplikace Časté Astenie

Poruchykrvealymfatického

systému Není známo Agranulocytóza

Trombocytopenie

Trombocytopenická purpura

Poruchy jater a žlučových

cest Není známo Hepatitida

4.9. Předávkování

Farmakologickádataukazují,žepředávkovánípřípravkumůževyvolatsnížení

periferní rezistence shypotenzí a zčervenáním. Vtomto případě by měla být zahájena

symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:ostatní kardiaka

ATC kód: C01EB15

Mechanismusúčinku

Trimetazidininhibujeß-oxidacimastnýchkyselinblokovánímdlouhéhořetězce

mitochondriální 3-ketoacyl CoA thiolázy, který zvyšuje oxidace glukózy. Ischemická buňka,

kdejeenergiezískanáběhemoxidaceglukózy,vyžadujemenšíspotřebukyslíkunežu

procesuß-oxidace.Zesíleníoxidaceglukózyoptimalizujeprocesybuněčnéenergie,tím

udržuje vhodný energetický metabolismus během ischémie.

Farmakodynamické účinky

Upacientůsischemickouchorobousrdečnímátrimetazidinmetabolickéúčinky,zachovává

hladiny vysoce energetických fosfátů v myokardu. Antiischemické účinkyjsou dosaženy bez

průvodních hemodynamických účinků.

Klinická účinnost abezpečnost

Klinickéstudieprokázalyúčinnostabezpečnosttrimetazidinuvléčběupacientůschronickou

anginoupectoris,buďsamostatně,nebopokudbylpřínosjinýchantianginózníchléků

nedostatečný.

Vrandomizované,dvojitěslepé,placebemkontrolovanéstudiis426pacienty(TRIMPOL-II),

trimetazidin (60 mg/den) přidaný k metoprololu 100 mg denně (50 mg dvakrát denně) po dobu 12

týdnůléčbysignifikantnězlepšilstatisticképarametryzátěžovýchtestůaklinickésymptomyv

porovnánísplacebem:celkovoudobuzátěže+20,1s,p=0,023,celkovouvynaloženoupráci+

0,54 METs (metabolický ekvivalent), p=0,001, dobu do vzniku deprese ST úseku o 1 mm + 33,4

s,p=0,003,dobadozačátkuanginy+33,9s,p<0,001,výskytanginózníchzáchvatůzatýden-

0,73,p=0,014atýdenníspotřebukrátkodoběpůsobícíchnitrátů,-0,63,p=0,032,bez

hemodynamických změn.

Vrandomizované,dvojitěslepé,placebemkontrolovanéstudiis223 pacienty(Sellier), 1 tableta

trimetazidinu 35 mgsřízeným uvolňováním (dvakrátdenně) přidaná k 50mgatenololu(jednou

denně)podobu8týdnůzpůsobilasignifikantníprodloužení(+34,4s,p=0,03)dobydovzniku

depreseSTúsekuo1mmuzátěžovýchtestů,vpodskupiněpacientů(n=173),vporovnánís

placebem, 12 hodin po podání přípravku.

Signifikantní rozdíl byl také prokázán u doby dozačátku anginy pectoris (p=0,049). Signifikantní

rozdílnebylnalezenmeziskupinamiprodalšísekundárnícílovéparametryúčinnosti(celková

doba zátěže, celková vynaložená práce a klinické cílové parametry účinnosti).

Vetříměsíční,dvojitězaslepené,randomizovanéstudii(Vascostudie)s1962pacientybyly

testovány atenolol 50 mg/den, dvě dávky trimetazidinu (70 mg/den a 140 mg/den) versus placebo.

Vcelkovépopulaci,zahrnujícíasymptomatickéisymptomaticképacienty,neprokázal

trimetazidin přínosv ergometrických cílových parametrech účinnosti (celková doba zátěže, dobu

do vzniku deprese ST úseku o 1mm a doba do začátku anginy pectoris) a v klinických cílových

parametrech účinnosti. Avšak v podskupině symptomatických pacientů (n=1574) definovanýchv

následnéanalýzetrimetazidin(140mg)signifikantnězlepšilcelkovoudobuzátěže(+23,8s

versus+13,1splacebo;p=0,001)adobudozačátkuanginypectoris(+46,3sversus+32,5s

placebo; p=0,005).

5.2. Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce

Poperorálním podání je maximální plazmatická koncentrace dosažena průměrně za 5

hodinpopožitítablety.Po24hodináchjsouplazmatickékoncentracestálerovny

nebovyššínež75%maximálníplazmatickékoncentracepo11hodinách.

Rovnovážnéhostavujedosaženonejpozdějipo60hodinách.Farmakokinetické

parametrytrimetazidinunejsou ovlivněny požitím potravy.

Distribucev organismu

Distribučníobjemje4,8l/kg;vazbatrimetazidinunaproteinyjenízká:invitro

stanovenáhodnota je 16 %.

Eliminacezorganismu

Trimetazidin je eliminován převážně močí, většinou v nezměněné formě.

Průměrnýeliminačnípoločastrimetazidinuje7hodinuzdravýchmladých

dobrovolníků a 12 hodin u jedinců starších 65 let. Celková clearance trimetazidinu je

výsledkemrenálníclearancepřímokorelovanésclearancekreatininuavmenším

měřítku hepatální clearance, která klesá s věkem.

Specifickáklinickástudiedvoutablettrimetazidinupodanýchdvakrátdenněbyla

provedenáustaršípopulace.Analýzaprovedenámetodoukinetikypopulace

prokázalazvýšenouplazmatickouexpozici,kterávšaknenídůvodemprozměnu

dávkování.

5.3. Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Účinkyvneklinickýchstudiíchbylypozoroványpouzepoexpozicíchdostatečně

převyšujícíchmaximálníexpoziciučlověka,cožsvědčíomalémvýznamupři

klinickém použití.

Podávánívysokýchdávektrimetazidinuzvířatům(40až200krátvyššíchnež

terapeutickádávka)vyvolávápříznakysouvisejícísfarmakologickýmivlastnostmi

léku.Žádnézměnyureprodukčnífunkcezvířatnebylypozorovány(přidávkách

100krát vyššíchnež terapeutickádávka).

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Tableta

Monohydrátlaktosy,xanthanováklovatina,povidonK30,koloidníbezvodýoxid

křemičitý, magnesiumstearát.

Potah tablety

PotahovásoustavaOpadry02G84552růžová,(hypromelosa2910/5,oxidtitaničitý

(E171), magnesium-stearát, makrogol 6000, glycerol, červený oxid železitý (E172).

Potisk tablety

Černýinkoust Opacode-S-1-17823 (šelak,černýoxidželezitý(E172),

propylenglykol).

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druh obalu aobsahbalení

TabletyjsoubalenydoAlu/AlublistrůnebodobíléHDPElahvičkysuzávěrem

stěsnící vložkou. HDPElahvičkaobsahujesáčeksilikagelujakovysoušedlo.

Balení vblistrech:10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 a 120 tablet sřízeným uvolňováním.

HDPElahvičky: 30, 60, 90, 100, 120, 200 a 500 tablet sřízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47

11316Tallinn

Estonsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

83/141/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.2.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

3.10.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace