ANGIOTON 80 MG TABLETY, POR TBL NOB 84X80MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TELMISARTAN (TELMISARTANUM)
Dostupné s:
M.R.Pharma GmbH, Elmshorn
ATC kód:
C09CA07
Dávkování:
80MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
84, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 064/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Přílohač.1ck rozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls227170/2012

Příbalováinformace:Informace pro uživatele

Angioton80 mg tablety

Telmisartanum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protožeobsahuje pro Vásdůležité údaje.

Ponechte sipříbalovou informacipropřípad, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo

lékárníkovi.Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou

uvedenyvtéto příbalové informaci.

Co naleznetev této příbalovéinformaci

1. CojeAngiotona kčemusepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteAngiotonužívat

3. JakseAngiotonužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakAngiotonuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je Angioton akčemusepouživá

Angiotonpatříke skupiněléků, kteréjsou známyjako blokátory(antagonisté)receptoru

angiotenzinu II.Angiotenzin IIjelátka, která vzniká vtěle.Jejímúčinkemdocházíke zúženícév,

čímžsezvyšuje krevnítlak.Angiotonblokujeúčinekangiotenzinu II, takže docházíkroztaženícév

a tímkesníženíkrevníhotlaku.

Angiotonseužívá kléčběesenciálníhypertenze (vysokýkrevnítlak)u dospělých. ,Esenciální’

znamená, že vysokýkrevnítlaknenízpůsoben žádnýmijinýmiokolnostmi.

Pokud nenívysokýkrevnítlakléčen, může poškozovatkrevnícévyvřaděorgánů,cožmůže

někdyvéstksrdečnímu infarktu, kselhánísrdceneboledvin, kcévnímozkové příhodě,nebo ke

slepotě.

Vdobě před vznikempoškozenízvýšenýkrevnítlakobvykle nemážádnépříznaky. Protoje

velmidůležitépravidelnýmměřenímověřovat, zda jsou hodnotykrevníhotlakuvnormálním

rozmezí.

Angiotonsetake používáu dospělých pacientůkesníženívýskytu srdečně-cévníchpříhod

(např. srdečníinfarktnebocévnímozková příhoda), kterýmijsouohroženipacientis

nedostatečnýmkrevnímzásobenímsrdce nebodolníchkončetinnebo pacienti, kteříprodělali

cévnímozkovoupříhodunebo vysoce rizikovípacientis cukrovkou. LékařVámsdělí, zda máte

vysoké riziko těchto příhod.

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete Angioton uživat

NeužívejteAngioton

jestližejstealergický/á natelmisartan nebo na kteroukolidalšísložku tohoto přípravku

(uvedenou vbodě 6).

jestližejste více než3 měsícetěhotná.(TakéjelepšívyhnoutsepřípravkuAngiotonv

časnémtěhotenství—vizbodTěhotenství.)

jestliže máte závažné jaterníonemocnění,jakoje cholestáza nebo obstrukcežlueových cest

(problémys odváděnímžlučizjatera ze žlučníku)nebojakékolivjiné závažné jaterní

onemocnění.

Jestliže seVáscokolivzvýšeuvedenéhotýká, oznamte to svému lékařinebolékárníkovipředtím,

nežzačnetepřípravekAngiotonužívat.

Upozorněníaopatření

Oznamte svému lékaři,jestližetrpíte nebojstetrpěl(a)některýmznásledujících stavů

nebo onemocnění:

Onemocněníledvinneboprodělanátransplantaceledvin

Stenózarenálníartérie(zúženítepny,kterápřivádíkrevdojednénebodoobouledvin)

Onemocněníjater

Problémysesrdcem

Zvýšenáhladinahormonualdosteron(zadržovánívodyasolívtělespoluskolísánímrůzných

krevníchminerálů)

Nízkýkrevnítlak(hypotenze),kterýsvyššípravděpodobnostímůženastatvpřípadě

dehydrataceorganismu(tj.přinadměrnéztrátěvodyztěla)nebopřinedostatkusolivtěle,

způsobenýmmočopudnou (diuretickou)terapií(tj.„tabletaminaodvodnění",tzv.

diuretiky),přistravěsnízkýmobsahemsoli,připrůjmechnebozvracení

Zvýšenáhladinadraslíkuvkrvi

Cukrovka

Musítesdělitsvému lékaři,pokud sedomníváte, žejste(nebo můžetebýt)těhotná.Podávání

přípravkuAngiotonsenedoporučujevčasnémtěhotenstvía nesmíseužívat,jestližejstetěhotná déle

než3 měsíce, protože můžezpůsobitzávažné poškozenídítěte, pokud seužívá vtomto období(viz

bodTěhotenstv).

Vpřípaděoperacenebo narkózyje nutno sdělitlékaři,žeužíváte přípravekAngioton.

Angiotonmůžebýtméněúčinnýpřisnižováníkrevního tlaku u pacientůčernošské rasy.

Dětia dospívající

PoužitípřípravkuAngiotonu dětía dospívajících ve věku do 18 letsenedoporučuje.

DalšíléčivépřípravkyaAngioton

Informujte svéholékařenebo lékárníka o všechlécích,které užíváte, kteréjste vnedávné době

užíval(a)nebo které možná budete užívat.Vášlékařmůže dospětkzávěru, že jetřebazměnit

dávkováníněkterýchjinýchléčivýchpřípravků, kteréužíváte, nebo žeje nutno přijmoutdalší

opatření.Vněkterýchpřípadech možná budete musetužíváníněkterého léku ukončit.To setýká

zejménaléků uvedenýchníže, pokud seužívajísoučasně spřípravkemAngioton:

Lékyobsahujícílithium,užívanékléčběněkterýchtypů deprese.

Léky,které mohou zvýšithladinudraslíku vkrvi, jakojsou náhražkysoliobsahujícídraslík,

draslíkšetřícímočopudnéléky(draslíkšetřícídiuretika tzv.“tabletyna odvodnění”), ACE

inhibitory, blokátoryreceptoruangiotenzinu II, NSA(nesteroidníprotizánětlivé léky,

například kyselinaacetylsalicylová neboibuprofen),heparin, imunosupresiva (například

cyklosporin nebotakrolimus)aantibiotikumtrimetoprim.

Diuretika (močopudné léky,“tabletynaodvodnění”)mohou véstknadměrnýmztrátám

vodyztělaa knízkémukrevnímu tlaku (hypotenzi), zejménajsou-liužíványvevysokých

dávkách současněs přípravkemAngioton.

ÚčinekpřípravkuAngiotonmůže býtoslaben současnýmužívánímlékůze skupinyNSA

(nesteroidních protizánětlivých léků,například kyselinyacetylsalicylové nebo ibuprofenu)nebo

kortikosteroidy.

Angiotonmůže zesilovatúčinekjiných léků, kteréjsouužíványkléčbě vysokéhokrevního tlakua

krevnítlaksnižují.

Těhotenství,kojeníafertilita

Těhotenství

Musítesdělitsvému lékaři,pokud sedomníváte, žejste(nebo můžete být)těhotná.LékařVám

obvykle poradípřestatsužívánímpřípravkuAngiotondříve nežotěhotníte nebojakmilezjistíte, že

jste těhotná adoporučíužívatjinýlékmísto přípravkuAngioton.Angiotonsenedoporučujev

časnémtěhotenstvíanesmíseužívat,jestližejstetěhotná déle než3 měsíce, protožemůževobdobí

potřetímměsícítěhotenstvízpůsobitpřiužívánízávažné poškozenídítěte.

Kojení

Poraďte ses lékařem, pokudkojítenebo začínátes kojením.Angiotonsenedoporučujeukojících

mateka lékařVámzřejmě zvolíjinouléčbu, pokud sibudete přátkojit, zejménaunovorozenců

nebo předčasněnarozenýchdětí.

Pokudkojíte, nesmíteAngiotonužívat.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

NěkteřílidémohoupřiužívánípřípravkuAngiotoncítitzávrať neboúnavu. Pokud pociťujete

závrať neboúnavu, neřiďtedopravníprostředkya neobsluhujte stroje.

3. Jak se Angiotonužívá

Vždyužívejtetento přípravekpřesněpodle pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á),poraďte

sesesvýmlékařemnebolékárníkem.

PřípravekAngiotontabletyje kdostánívetřech různých siláchobsahujících 20, 40a 80 mgléčivé

látky. Tablety40 a 80 mglze rozdělit na stejnédávky .

Doporučenádávka přípravkuAngiotonjejednatabletadenně. Snažte seužívattabletykaždýden

ve stejnou dobu.

MůžeteAngiotonužívatsjídlemnebo bezněj.Tabletyje třeba spolknouta zapítvodou nebo

nějakýmjinýmnealkoholickýmnápojem. Pokud Vámlékařneřeknejinak,je důležité, abyste

užívalipřípravekAngiotonkaždýden. Pokud sedomníváte, žeje účinekpřípravkuAngiotonpříliš

silnýneboslabý, poraďte se sesvýmlékařemnebolékárníkem.

Přiléčbě vysokého krevního tlakuje obvyklá dávkapřípravkuAngiotonpro většinu pacientůjedna

40 mgtabletajednou denně, kteráVáškrevnítlakudržuje pod kontrolou 24 hodin.Vněkterých

případech všaklékařmůžedoporučitsníženídávkyna 20 mg, nebo naopakzvýšenídávkyna 80

mg.Alternativně lzepřípravekAngiotonlzeužívatvkombinacisdiuretiky(„tabletyna

odvodnění“)jako hydrochlorothiazid,u něhožbylo prokázáno, že zesilujeúčinekpřípravku

Angiotonnasníženíkrevního tlaku.

Kesníženívýskytu srdečně-cévních příhodje obvyklá dávkapřípravkuAngiotonjednatableta 80

mgjednoudenně. PřizahájenípreventivníléčbypřípravkemAngioton80 mgbymělbýtčasto

měřen krevnítlak.

Pokud trpíteporuchoučinnostijater, pakbyobvyklá dávka neměla přesáhnout40mgjednou

denně.

Jestližejste užil(a)vice připravkuAngioton,nežjsteměl(a)

Jestližejste nedopatřenímužil(a)přílišmnohotablet,poraďteseihnedsesvýmlékařem,

lékárníkem,nebonapohotovostnímoddělenínejbližšínemocnice.

Jestližejstezapomněl(a)užítAngioton

Jestližejste zapomněl(a)užítdávkupřípravkuAngioton, nedělejtesistarosti.Vezměte ji,jakmile

sivzpomenete,a poté pokračujtejakodříve.Jestliže tabletujedenden nevezmete, vezměte si

normálnídávkunásledujícíden.Nezdvojnásobujtenásledujcídávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobně jakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíučinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Některénežádoucíúčinkymohoubýtzávažnéavyžadujíokamžitoulékařskoupomoc:

Musíteokamžitěnavštívitlékaře,pokudzaznamenáte některýznásledujícíchpříznaků:

Sepse*(častonazývaná“otravakrve“,jezávažnáinfekcesezánětlivouodpovědíceléhotěla),

rychlýotokkůžeasliznic(angioedém);tytonežádoucíúčinkyjsouvzácné(mohousevyskytnout

u1pacientaz1000),alejsouextrémnězávažnéapacientibymělitentopřípravekpřestatužívata

okamžitěnavštívitlékaře.Pokudsetytonežádoucíúčinkyneléčí,mohouvéstkúmrtí.

Možné nežádoucíúčinkypřípravkuAngioton:

Časté nežádoucíúčinky(mohousevyskytnoutu 1pacienta z10):

Nízkýkrevnítlak(hypotenze)u pacientůužívajícíchpřípravekke sníženívýskytusrdečně-cévních

příhod.

Méněčasténežádoucíúčinky(mohousevyskytnoutu1 pacienta ze 100):

Infekcemočovýchcest, infekcehorních cestdýchacích(napříkladbolestivkrku,zánětvedlejších

nosníchdutin-sinusitida,běžné nachlazení), nedostatekčervenýchkrvinek (anémie),vysoká

hladinadraslíku,potížepřiusínání,pocitysmutku (deprese),mdloba (synkopa),pocittočeníhlavy

(závrať),zpomalenísrdečníčinnosti(bradykardie),nízkýkrevnítlak(hypotenze)u pacientů

léčenýchprovysokýkrevnítlak,závraťpopostavení(ortostatická hypotenze),zkrácenýdech

(dušnost),kašel,bolestibřicha, průjem, pocitnepohodyvbřiše(břišnídiskomfort), otok,zvracení,

svědění,zvýšenépocení,polékovávyrážka, bolestizad, svalovékřeče,bolestisvalů (myalgie),

zhoršenífunkceledvinvčetně náhlého selháníledvin,bolestinahrudi,pocity slabostiazvýšená

hladinakreatininuvkrvi.

Vzácnénežádoucíúčinky(mohousevyskytnoutu 1 pacientaz1000):

Sepse*(častonazývaná„otrava krve”, je závažná infekcesezánětlivou odpovědícelého těla,

která může véstkúmrtí),zvýšeníurčitéhodruhubílých krvinek(eozinofílie),poklespočtu

krevních destiček(trombocytopenie), závažné alergické reakce(anafylaktická reakce), alergické

reakce(například vyráuka, svědění,potíže sdechem,sípání, otoktváře nebonízkýkrevnítlak),

nízká hladinakrevního cukru (udiabetických pacientů), pocityúzkosti,ospalost,poruchyzraku,

zrychlenásrdečníčinnost(tachykardie),suchovústech,žaludečnínevolnost, abnormálnífunkce

jater(tentonežádoucíúčineksevyskytujes většípravděpodobnostíujaponských pacientů),

náhlýotokkůže asliznic, kterýmůževéstkúmrtí(angioedém, také sesmrtelnýminásledky),

ekzém(poruchakůže), zarudnutíkůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka, bolesti

kloubů (artralgie), bolestikončetin, bolestišlach, onemocněnípřipomínajícíchřipku, pokles

hemoglobinu(krevníbílkovina), zvýšená hladina kyselinymočové,jaterních enzymů nebo

kreatinfosfokinázyvkrvi.

Velmivzácné nežádoucíúčinky(mohou sevyskytnoutu 1 pacienta z10 000):

Progresivnízjizveníplicnítkáně(intersticiálníplicnínemoc)**.

* Příhoda se mohla státnáhodně nebo mohla souvisetsdosud neznámýmmechanismem.

**Případyprogresivního zjizveníplicnítkáněbylyhlášenyběhempodávánítelmisartanu.

Nicméněneníznámo, zda telmisartan byljehopříčinou.

Pokud seuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sdělte tosvému lékařinebo

lékárníkovi.Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyv

této příbalovéinformaci.

5. Jak Angioton uchovávat

Uchovávejte tento přípravekmimo dohled adosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičce za“Použitelné

do:”. Doba použitelnostisevztahujekposlednímudniuvedenéhoměsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydoodpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

CoAngiotonobsahuje

Léčivou látkouje telmisartanum. Jedna tableta obsahuje80 mgtelmisartanum.

Pomocnýmilátkamijsouhydroxid sodný, povidon (K-29-32), mannitol, kukuřičnýškrob,

vápenatásůlkarmelosy,natrium-stearyl-fumaráta magnesium-stearát.

JakAngiotonvypadáacoobsahujetotobalení

Angioton 80 mgtabletyjsou bílé ažtéměřbíléoválnétabletysvyraženýmpísmenem„T“a

půlicírýhou najedné straně.Tabletulzerozdělitna dvěstejnédávky.

Jedenblistrobsahuje 7,14,28,28 x1,30, 56,84, 90 nebo 98 tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

M.R.Pharma GmbH

Königstraße 12

25335 Elmshorn

Německo

Výrobce

Aegis Ltd.

17, Athinon Street, Ergates

2643 Nikosia

Kypr

Tento léčivý přípravek jev členskýchstátech EHPregistrován podtěmito názvy:

Česká republika Angioton80 mgtablety

Polsko Angioton

Portugalsko Angioton80 mgcomprimidos

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována27.12.2012.

Přečtěte si celý dokument

Přílohač. 2 k rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls227170/2012

SOUHRN UDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Angioton20 mgtablety

Angioton40 mgtablety

Angioton80 mgtablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVN SLOŽENI

Jednatableta obsahuje telmisartanum 20 mg.

Jednatableta obsahuje telmisartanum 40 mg.

Jednatableta obsahuje telmisartanum 80 mg.

Úplnýseznam pomocných látek vizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tableta

Angioton20 mgtablety

Bíléažtéměř bílékulatétablety.

Angioton40 mgtablety

Bíléažtéměř bíléoválnétabletyspůlicí rýhou najednéstraně. Tabletu lzerozdělit na dvě

stejnédávky.

Angioton80 mgtablety

Bíléažtéměř bíléoválnétabletysvyraženým písmenem „T“ apůlicí rýhou najednéstraně.

Tabletu lzerozdělit na dvěstejné dávky.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Hypertenze

Léčbaesenciálníhypertenzeudospělých pacientů.

Kardiovaskulárníprevence

Sníženíkardiovaskulárnímorbidityudospělých:

s manifestním aterotrombotickýmkardiovaskulárním onemocněním(anamnéza

ischemickéchorobysrdečnínebo cévnímozkovépříhodynebo onemocněníperiferních

tepen)nebo

s diabetes mellitus typu 2s prokázanýmorgánovýmpostižením

4.2 Dávkovánía způsobpodání

Dávkováni

Léčbaesenciálníhypertenze

Obvykláúčinná dávkaje40 mgjednou denně. U některých pacientů sepříznivývýsledek

dostavuje jižpřidennídávce20 mg. V případech,kdyse nedosáhnepožadovaných hodnot

krevního tlaku, lzedávku telmisartanuzvýšitažna80 mgjednou denně. Alternativnělze

telmisartanpoužít v kombinaci sthiazidovýmidiuretikyjako např. hydrochlorothiazidem, u

něhožbylo prokázáno, žepůsobíaditivně při snižováníkrevního tlaku pomocítelmisartanu.

Pokud seuvažuje o zvyšovánídávek, je třebapřihlížet k okolnosti, žemaximálního

antihypertenzníhoúčinku seobvykledosáhnepočtyřech ažosmitýdnech terapie (vizbod

5.1).

Kardiovaskulárníprevence

Doporučenádávkaje 80mgjednou denně. Nejsouk dispoziciúdaje o tom,zdadávky

telmisartanunižšínež80mgjsouúčinné přisnižováníkardiovaskulárnímorbidity.

Přizahájeníléčbytelmisartanem kesníženíkardiovaskulárnímorbiditysedoporučuje

pečlivésledováníkrevního tlaku. Vněkterýchpřípadech můžebýt nezbytnéupravitléky

snižujícíkrevnítlak.

Zvláštnískupinypacientů

Pacientis poruchou funkceledvin

U pacientů sezávažnýmpoškozením funkceledvin nebopodstupujících hemodialýzu jsouk

dispozici jenomezenézkušenosti. U těchto pacientů jedoporučenanižší úvodnídávka20 mg

(vizbod 4.4).

U pacientů s mírnou ažstřednězávažnou poruchou funkceledvin není třebapřistupovat k

úpravámdávek.

Pacienti sporuchoufunkcejater

Angiotonje kontraindikován u pacientů sezávažnou poruchou funkcejater(vizbod 4.3).U

pacientů s mírnýmažstřednězávažnýmpoškozením funkcejaterbydávkaneměla

přesáhnout 40 mgjednoudenně(vizbod 4.4).

Staršípacienti

Úpravadávkyustaršíchpacientůnenínutná.

Pediatrická populace

BezpečnostaúčinnostpřípravkuAngiotonudětíadospívajících mladších18 letnebyla

stanovena. Nejsou kdispozici žádnéúdaje.

Způsob podání

Telmisartan tabletyseužívajíjednou denněperorálně amajísepodávat s tekutinami, s

jídlem nebobezjídla.

Opatřenípři zacházenísléčivýmpřípravkem nebopředjehopodáním

Telmisartan musíbýt uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým

vlastnostem tablet. Tabletymusíbýt vyjmutyzblistru krátcepřed podáním(vizbod 6.6).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita naléčivou látku nebo nakteroukolipomocnou látkuuvedenou v

bodě6.1tohoto přípravku.

Druhýatřetítrimestrtěhotenství(vizbody4.4a4.6)

Obstrukcežlučovodů

Závažnépoškozenífunkcejater

4.4 Zvláštníupozorněnía opatřenípro použití

Těhotenství

Léčbapomocíantagonistů receptoru angiotenzinu IInesmíbýt během těhotenstvízahájena.

Pokud není pokračovánív léčběantagonistyreceptoru angiotenzinuIIpovažováno za

nezbytné, pacientkyplánující těhotenstvímusí býtpřevedenynajinou léčbu hypertenze, ato

takovou, kterámá ověřenýbezpečnostní profil, pokud jde o podávánív těhotenství. Jestliže

je zjištěno těhotenství, léčbapomocíantagonistů receptoruangiotenzinuIImusíbýt ihned

ukončena,apokud je tovhodné, je nutnézahájit jinýzpůsob léčby(vizbody4.3 a4.6).

Poškozenífunkcejater

Vzhledem k tomu, žesetelmisartanvylučuje především žlučí, nesmíbýtAngiotonpodáván

pacientům scholestázou,obstrukcížlučovodů nebozávažnou poruchou funkcejater.(vizbod

4.3).U těchto pacientů sepředpokládásníženájaterníclearancetelmisartanu. Pacientům s

mírnouažstřednězávažnouporuchoufunkcejaterbyse mělAngiotonpodávat sezvýšenou

opatrností.

Renovaskulárníhypertenze

Pacientům soboustrannou stenózourenálníarterienebo sestenózou arteriezásobující

jedinou funkčníledvinu,kteříjsou léčeni přípravkyovlivňujícímirenin-angiotenzin-

aldosteronovýsystém, hrozízvýšenériziko těžkéhypotenzearenálnínedostatečnost.

Poruchuafunkceledvinatransplantaceledvin

U pacientů sporuchourenálníchfunkcí, kteříužívajíAngioton, se doporučuje pravidelné

sledovánísérových hladindraslíku akreatininu.Nejsou žádnézkušenostispodáváním

přípravkuAngiotonpacientůmpo transplantaci ledvin.

Intravaskulárníhypovolemie

U pacientů s poklesem objemu nebo koncentracesodíku v důsledku intenzivnídiuretické

terapie, omezovánísoliv dietě, průjmů nebo zvracenísezejménapo prvnídávcepřípravku

Angiotonmůžeobjevit symptomatickáhypotenze. Takovéstavybyse mělyještěpřed

podánímpřípravkuAngiotonkorigovat, stejně jako sníženíintravaskulárního objemu nebo

deplecesodíku.

Duálníblokádarenin-angiotenzin-aldosteronového systému

Vdůsledku inhibicerenin-angiotenzin-aldosteronového systému bylyhlášenyuvnímavých

jedinců hypotenze, synkopa, hyperkalemieazměnyrenálníchfunkcí(včetněakutního

renálníhoselhání), zvláštěv kombinacisléčivýmipřípravky, kteréovlivňujítento systém.

Duálníblokádarenin-angiotenzin-aldosteronového systému (např.podávánímtelmisartanu s

dalšímiblokátoryrenin-angiotenzin-aldosteronového systému) seproto nedoporučuje.Pokud

jepovažováno zanutnépodání takovékombinace,je doporučeno pečlivésledovánírenálních

funkcí.

Ostatnístavyprovázenéstimulacírenin-angiotenzin-aldosteronového systému

U pacientů, jejichžcévnítonusarenálnífunkcezávisejípřevážněnaaktivitěrenin-

angiotenzin-aldosteronového systému(např. u pacientů sezávažným městnavým srdečním

selháním nebo s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózyrenálníarterie), byla léčba

přípravky, kteréovlivňujítento systém podobnějako telmisartan, spojenasakutníhypotenzí,

hyperazotemií,oliguriínebo vzácnějii sakutnímselháním ledvin (vizbod 4.8).

Primárníaldosteronismus

Pacienti sprimárním aldosteronismem obvykle nereagujínaantihypertenziva působící

mechanismem inhibicerenin-angiotenzinového systému. V těchto případech se proto léčba

telmisartanem nedoporučuje.

Stenózaaortálníamitrálníchlopně, obstrukčníhypertrofickákardiomyopatie

Stejnějako uostatníchvazodilatancií, je třebavěnovat zvlášťzvýšenou pozornostpacientům

trpícím stenózamiaortálnínebo mitrálníchlopně nebo obstrukčníhypertrofickou

kardiomyopatií.

Diabetičtípacienti léčeníinzulinem nebo antidiabetiky

U těchto pacientů se můžepři léčbětelmisartanemobjevit hypoglykémie. Proto je u nich

vhodnézvážitsledováníhladinyglukózyv krvi;apokud je indikováno, upravit

dávkyinzulinu nebo antidiabetik.

Hyperkalemie

Podávánléčivýchpřípravků, kteréovlivňujírenin-angiotenzin-aldosteronovýsystém, může

vést k hyperkalemii.

Ustarších pacientů, u pacientů sporuchoufunkceledvin, u diabetiků, u pacientů současně

léčenýchjinýmipřípravky,kterémohou zvyšovathladinudraslíku, a/nebou pacientů s

určitýmiinterkurentnímipříhodami, můžebýt hyperkalemiefatální.

Předzvažováním současnéhopodáváníléčivýchpřípravků, kteréovlivňujírenin-

angiotenzin-aldosteronovýsystém, jenutno zhodnotit poměr přínosu arizika.

Hlavnírizikové faktoryhyperkalémie, kteréje třebazvažovat:

Diabetes mellitus, poškozenáfunkceledvin, věk (>70 let).

Kombinaces jedním nebovíceléčivýmipřípravky,kteréovlivňujírenin-angiotenzin-

aldosteronovýsystém, a/nebo s přípravkydoplňujícímidraslík.Léčivé přípravkynebo

terapeutickétřídyléčivýchpřípravků, kterémohou vyvolat hyperkalemiijsounáhražky

soliobsahujícídraslík, draslíkšetřícídiuretika, ACE inhibitory,antagonistéreceptoru

angiotenzinuII, nesteroidnprotizánětlivé léčivé přípravky(NSA, včetněselektivních

COX-2 inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a

trimethoprim.

Interkurentnípříhody, zejménadehydratace,akutníkardiálnídekompenzace, metabolická

acidóza,zhoršenífunkceledvin, náhlézhoršenípodmínek profunkci ledvin(např.

infekčníonemocnění), rozpad buněk (např. při akutníischemii končetin, rhabdomyolýze,

rozsáhlém traumatu).

Urizikových pacientů sedoporučuje hladinudraslíku v séru pečlivěmonitorovat (vizbod

4.5).

Etnickéodlišnosti

Stejnějako inhibitoryenzymukonvertujícího angiotenzin, takételmisartanadalší

antagonistéreceptoru angiotenzinuIIzjevněnavozujíu černošsképopulaceméněvýrazné

sníženíkrevního tlaku nežujinýchlidskýchras, pravděpodobněv souvislostis vyšší

prevalencístavů snízkou hladinou reninu v populaci hypertoniků černépleti.

Dalšíupozornění

Analogickyjako ukterýchkolijiných antihypertenziv můžedojít při nadměrnémsnížení

krevního tlaku u pacientůs ischemickoukardiopatiínebo s ischemickou chorobousrdečník

infarktu myokardu nebokcévnímozkovépříhodě.

4.5 Interakces jinými léčivýmipřípravky a jinéformy interakce

Tak jakoostatníléčivé přípravkyovlivňujícírenin-angiotenzin-aldosteronovýsystém může

telmisartan vyvolat hyperkalemii(vizbod 4.4). Riziko se můžezvýšitvpřípadě

kombinovanéléčbys dalšímiléčivýmipřípravky,kterémohou takévyvolathyperkalemii

(náhražkysoliobsahujícídraslík,draslíkšetřícídiuretika, ACE inhibitory,antagonisté

receptoru angiotenzinuII, nesteroidníprotizánětlivé léčivé přípravky(NSA, včetně

selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a

trimethoprim.

Výskyt hyperkalemiezávisínapřidruženýchrizikovýchfaktorech. Riziko se zvyšuje v

případěvýšeuvedenýchléčebných kombinací. Riziko jezvláštěvysoképřikombinaci s

kaliumšetřícímidiuretikyapři kombinaci s náhražkamisoliobsahujícídraslík. Kombinace

např. s ACE inhibitorynebo s NSA představujímenšíriziko zapředpokladu, žejsoupřesně

dodržovánaopatřenípřipodávání.

Současnépodávánísenedoporučuje

Draslíkšetřícídiuretikanebo přípravkyobsahujícídraslík

Antagonistéreceptoru angiotenzinuII, jako telmisartan, zmenšujíztrátudraslíku, navozenou

diuretiky.Draslíkšetřícídiuretika,například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo

amilorid, přípravkyobsahujícídraslík nebo náhražkysoliobsahujícídraslík, mohou vést k

významnémuzvýšeníhladinydraslíku v séru. Pokud jeindikováno současnépodáváníz

důvodu prokázanéhypokalemie, jenutno jepodávat opatrněazačastých kontrol hladin

draslíku v séru.

Lithium

Při současném podávánílithiaspolu s inhibitoryangiotenzinkonvertujícího enzymu byl

hlášenreverzibilnínárůstkoncentracílithiav séruajeho toxicita, ataképřisoučasném

podávánílithiaaantagonistů receptoru angiotenzinuIIvčetnětelmisartanu.Pokud seukáže

kombinovanépodáváníjako nezbytné, doporučujesepečlivěmonitorovat sérovéhladiny

lithia.

Současnépodávánívyžadujícíopatrnost

Nesteroidníprotizánětlivé léky(NSA)

NSA (např. kyselinaacetylsalicylová vprotizánětlivých dávkách, COX-2 inhibitorya

neselektivnípřípravkyskupinyNSA)mohou snižovat antihypertenzní účinek antagonistů

receptoru angiotenzinuII.

Uurčitých pacientů s oslabenoufunkcíledvin(například u dehydratovaných pacientů nebo

starších pacientů s poruchou funkceledvin)můžemít současnépodáváníantagonistů

receptoru angiotenzinuIIapřípravků,kteréblokujícyklooxygenázu, zanásledekdalší

zhoršenífunkceledvin, včetně možného vznikuakutníhoselháníledvin, kteréje obvykle

reverzibilní. Ztohoto důvodu je nutno podávat takovou kombinaci velmiopatrně, zejménau

starších pacientů. Pacienti musíbýt patřičněhydratováni aje třebazvážitkontrolyfunkce

ledvin po zahájeníatakévpravidelných intervalech během této kombinovanéterapie.

V jednéstudii vedlo soufasnépodávánítelmisartanu aramiprilu ke2,5 násobnémuzvýšení

AUCO-24 aC

ramiprilu a ramiprilátu.Klinickývýznam tohoto zjištěníneníznám.

Diuretika(thiazidová nebo kličkovádiuretika)

Předchozíléčbavysokýmidávkamidiuretik jako jefurosemid (kličkovédiuretikum) a

hydrochlorothiazid (thiazidové diuretikum) můževést k volumdepleci a k riziku vzniku

hypotenzepozahájeníléčbytelmisartanem.

Současnépodávání, kteréje nutno zvažovat

Jiná antihypertenziva

Účinek telmisartanu nasníženíkrevního tlaku můžebýtzvýrazněn při současném podávání

jiných antihypertenziv.

Napodkladěfarmakologickýchvlastnostínásledněuvedených léků lzeočekávat, žetyto

léčivé přípravkymohouzvýraznithypotenzníúčinek všech antihypertenziv, včetně

telmisartanu: baklofen, amifostin.

Vedle toho můžebýt ortostatickáhypotenzepotencovánaalkoholem, barbituráty, narkotiky

nebo antidepresivy.

Kortikosteroidy(systémovépodání)

Sníženíantihypertenzníhoúčinku.

4.6 Fertifita, těhotenstvíakojení

Těhotenství

Podáváníantagonistů receptoru angiotenzinuIIsevprvním trimestru těhotenství

nedoporučuje(vizbod 4.4). Podáváníantagonistůreceptoru angiotenzinuIIběhem druhéhoa

třetího trimestrutěhotenstvíje kontraindikováno (vizbody4.3a4.4).

AdekvátníidajeopodávánpřípravkuAngiotontěhotným ženám nejsou kdispozici. Studie

nazvířatech poukázalynareprodukčnítoxicitu (vizbod 5.3).

Epidemiologickédůkazytýkajícíserizika teratogenicitypřipodáváníACE inhibitorů během

prvního trimestru těhotenstvínebylynezvratné; malýnárůst rizika však nelzevyloučit.I

kdyžneexistujížádnékontrolovanéepidemiologickéúdaje pokud jdeo riziko připodávání

antagonistů receptoru angiotenzinuII, protuto třídu léčiv můžeexistovat riziko podobné.

Pokud pokračovánív léčběantagonistyreceptoruangiotenzinuIInenípovažováno za

nezbytné, pacientkyplánujícítěhotenstvímusíbýtpřevedenynajinou léčbu vysokého

krevního tlaku, ato takovou, kterámáověřenýbezpečnostníprofil, pokud jdeo podávánív

těhotenství. Jestližeje diagnózatěhotenstvístanovena, léčbapomocíantagonistů receptoru

angiotenzinuIImusíbýtihned ukončena,apokudje to vhodné, je nutnézahájitjinýzpůsob

léčby.

Jeznámo,žeexpozicevůči antagonistům receptoru angiotenzinuIIběhemdruhéhoatřetího

trimestru vedeulidík fetotoxicitě (pokles funkceledvin, oligohydramnion,zpoždění

osifikacelebky)ak novorozeneckétoxicitě(selháníledvin, hypotenze, hyperkalemie). (Viz

bod 5.3).

Pokud bydošlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinuIIoddruhého trimestru

těhotenství, doporučuje sesonografickákontrolafunkceledvin alebky.

Děti, jejichžmatkyužívalyantagonistyreceptoruangiotenzinuII, musíbýtpečlivě

sledovány, pokud jde o hypotenzi (vizbody4.3 a4.4).

Kojení

Protoženejsou kdispozici žádnéúdaje ohledněužívánípřípravkuAngiotonběhemkojení,

Angiotonsenedoporučuje, jevhodnějšízvolit jinou léčbu slepším bezpečnostním profilem

běhemkojení, obzvláštěběhemkojenínovorozencenebo předčasně narozenéhodítěte.

Fertilita

V předklinickýchstudiích nebylyu přípravkutelmisartanpozoroványžádnéúčinkynasamčí

nebo samičíplodnost.

4.7 Účinky na schopnostřídit a obsiuhovatstroje

Přiřízenímotorových vozidel nebo obsluzestrojních zařízeníje třebavzít vúvahu, želéčba

antihypertenzivy, jako jeAngioton,můževněkterýchpřípadech způsobovat závratě nebo

ospalost.

4.8 Nežádoucíüčinky

Souhrnbezpečnostního profilu

Vzácně(≥1/10 000až<1/1000)semohou objevitzávažnénežádoucíúčinkyvčetně

anafylaktickéreakceaangioedémuaakutnírenálníselhání.

Vkontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzíbylcelkovývýskytnežádoucíchúčinků

hlášených při podávánítelmisartanu obvyklesrovnatelnýs placebem (41,4%vs 43,9%).

Výskytnežádoucíchúčinkůnení závislýnadávceani napohlaví, věku nebo rasepacientů.

Bezpečnostníprofiltelmisartanu podávaného pacientůmkesníženíkardiovaskulární

morbiditybylshodnýs bezpečnostním profilemzjištěným u pacientů shypertenzí.

Nížeuvedenénežádoucíúčinkybylyshromážděnyzkontrolovanýchklinickýchstudiíu

pacientůs hypertenzíazpostmarketingovýchsledování. Dále sevycházelozhlášení

závažnýchnežádoucích příhod anežádoucíchpříhodvedoucíchk přerušeníléčbyv rámcitří

dlouhodobýchklinickýchstudiís 21642 pacienty,kterým byl podáván telmisartan kesnížení

kardiovaskulárnímorbidityažpo dobu šestilet.

Tabulkoýsouhrnnežádoucíchúčinků

Nežádoucíúčinkyjsoupodle frekvencevýskytu rozdělenyzapoužitínásledujícího pravidla:

velmičasté(≥1/10);časté(≥1/100 až<1/10);méněčasté(≥1/1000 až<1/100);vzácné(≥1/10

000 až<1/1000);velmivzácné(<1/10 000).

V každéskupiněčetnostijsounežádoucíúčinkyseřazenypodleklesajícízávažnosti.

Infekceainfestace

Méněčasté: Infekcemočovýchcest včetně zánětů močovéhoměchýře, infekce

horních cest dýchacích včetně faryngitidyasinusitidy,

Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí 1

Poruchykrvealymfatického systému

Méněčasté: Anémie

Vzácné: Eosinofilie, trombocytopenie

Poruchyimunitního systému

Vzácné: Anafylaktickáreakce, přecitlivělost

Poruchymetabolismu avýživy

Méněčasté: Hyperkalémie

Vzácné: Hypoglykémie(u diabetických pacientů)

Psychiatricképoruchy

Méněčasté: Insomnie, deprese

Vzácné: Úzkost

Poruchynervového systému

Méněčasté: Synkopa

Vzácné: Somnolence

Poruchyoka

Vzácné: Poruchyzraku

Poruchyuchaalabyrintu

Méněčasté: Vertigo

Srdečníporuchy

Méněčasté: Bradykardie

Vzácné: Tachykardie

Cévníporuchy

Méněčasté: Hypotenze 2 , ortostatickáhypotenze

Respirační,hrudníamediastinálníporuchy

Méněčasté: Dyspnoe, kašel

Velmi vzácné: Intersticiálníplicní nemoc 4

Gastrointestinálníporuchy

Méněčasté: Bolestibřicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení

Vzácné: Sucho v ústech, žaludeční nevolnost

Poruchyjateražlučových cest

Vzácné: Abnormálníjaternífunkce/jaterníporuchy 3

Poruchykůžeapodkožnítkáně

Méněčasté: Pruritus, zvýšenépocení, kožní vyrážka

Vzácné: Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), ekzém,

erytém, urticaria, polékovýexantém, toxoalergickýexantém

Poruchysvalové akosternísoustavyapojivovétkáně

Méněčasté: Bolestizad (například ischias), svalovéspasmy, myalgie

Vzácné: Artralgie, bolestikončetin, bolestišlach (příznakypodobné

zánětu šlach)

Poruchyledvin a močovýchcest

Méněčasté: Poškozeníledvin včetněakutníhorenálníhoselhání

Celkové poruchyareakcev místě aplikace

Méněčasté: Bolestinahrudi, astenie(slabost)

Vzácné: Onemocnění připomínající chřipku

Vyšetření

Méněčasté: Zvýšení hladinykreatininu v krvi

Vzácné: Pokles hemoglobinu, zvýšení hladinykyselinymočovév krvi,

zvýšení jaterníchenzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy

1,2,3,4 : prodalšípopis, vizčást„Popis vybranýchnežádoucích účinků“

Popisvybraných nežádoucíchúčinků

Sepse

Vestudii PRoFESSbyl pozorovánzvýšenývýskytsepsepo telmisartanu vesrovnánís

placebem.Příhodamůžebýtnáhodnýnáleznebomůžesouviset s dosud neznámým

mechanismem (viztakébod5.1).

Hypotenze

Tentonežádoucíúčinekbyl hlášen jakočastýu pacientů s upraveným krevnímtlakem,

kterým byl podáván telmisartan kesnížení kardiovaskulární morbiditynadrámecstandardní

péče.

Abnormálníjaternífunkce/poruchajater

Většinapřípadů abnormálníjaternífunkce/poruchyjater zpost-marketingovýchzkušeností

sevyskytlau japonskýchpacientů. Ujaponskýchpacientů setyto nežádoucíúčinky

vyskytujísvětšípravděpodobností.

Intersticiálníplicní nemoc

Nazákladězkušenostípo uvedení přípravku natrhbylyhlášenypřípadyintersticiálníplicní

nemoci

v časovésouvislostis podánímtelmisartanu. Příčinná souvislost ale nebylastanovena.

4.9 Předávkování

K dispozici jsou pouzeomezenéinformacetýkajícísepředávkováníučlověka.

Příznaky:Nejnápadnějšímiprojevypředávkovánítelmisartanem bylyhypotenzea

tachykardie;vyskytlasebradykardie, závrať,zvýšenísérového kreatininuaakutnírenální

selhání.

Terapie:Telmisartan nelzeodstranithemodialýzou.Pacient bymělbýt peflivě monitorován,

léčbabymělabýt symptomatickáapodpůrná.Léčbazávisínačasovémúseku,kterýuplynul

odpožitíanazávažnostipříznaků. Navrhovanáopatřenízahrnujínavozenízvracenía/nebo

výplach žaludku. Vhodnou léčbou předávkovánímůžebýtpoužitíaktivníhouhlí. Hladiny

elektrolytůakreatininu v séru jenutnočasto monitorovat. Pokud dojde k hypotenzi, jenutno

pacientauložitdo polohyvleženazádech aurychleněpodat soli a doplnitobjem tekutin.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina: AntagonistéangiotenzinuII, samotní; ATCkód: C09CA07.

Mechanismusúčinku

Telmisartanje specifickýantagonistareceptoru angiotenzinuII(typ AT1)účinnýpo

perorálnímpodání. Svysokou afinitou vytěsňujeangiotenzinIIzjeho vazebného místa na

subtypu receptoruAT

,kterýodpovídázaznámé působeníangiotenzinuII.Telmisartan

nemá nareceptoru AT

žádnouparciálníagonistickou aktivitu avážese selektivněnatento

receptor. Vazbamádlouhodobýcharakter.Telmisartan nevykazuje afinitukostatním

receptorům, vfetně AT

aostatních méněcharakterizovanýchreceptorů AT. Funkční význam

těchto receptorůneníznám, stejně jako efekt jejich možnézvýšenéstimulaceangiotenzinem

II,jehožhladinysepodáváním telmisartanu zvyšují. Plazmatickéhladinyaldosteronuse

podáváním telmisartanusnižují. Telmisartan neinhibuje ulidíplazmatickýrenin ani

neblokujeiontovékanály. Telmisartan neinhibujeenzymkonvertujícíangiotenzin (kininázu

II), cožje enzym,kterýrovněžrozkládábradykinin. Proto senepředpokládá, žeby

telmisartan potencovalnežádoucíúčinkyzprostředkovanébradykininem.

Dávkatelmisartanu 80 mgučlověkatéměř zcela inhibujezvýšeníkrevníhotlaku vyvolané

angiotenzinemII.Inhibičníúčinek přetrvávádélenež24 hodin a jeměřitelnýpo dobu až48

hodin.

Klinickáúčinnost a bezpečnost

Léčbaesenciálníhypertenze

Po prvnídávcetelmisartanu dojde v průběhu tříhodin postupně k poklesu krevního tlaku.

Maximálníredukcekrevního tlaku sedosáhneobvykle v průběhu 4 až8 týdnů od zahájení

léčbyapřetrváváběhemdlouhodobé terapie.

Antihypertenzníúčinek trvá24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před

podánímnásledujícídávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorovánímkrevního tlaku.

Vestudiích kontrolovaných placebem po dávce40a80 mgtelmisartanu jetoto potvrzeno

poměrem minimálních amaximálních hodnot tlaku krve,kterýbyl konzistentně nad 80%.

Existuje zjevnázávislostmezi podanou dávkoupřípravku ačasempotřebným k návratu

systolickéhokrevního tlaku (STK)napůvodníhodnoty.Údajetýkajícísediastolického

krevního tlaku (DTK) nejsou jednotné.

U pacientů s hypertenzísnižuje telmisartan jak systolický, taki diastolickýkrevnítlak bez

ovlivněnítepovéfrekvence.Příspěvek diuretického anatriuretického efektu léčivého

přípravku k jeho hypotenznímu působenímusíbýt ještě určen.Antihypertenzníúčinnost

telmisartanu je srovnatelnásezástupci jiných třídantihypertenziv (cožbyloprokázáno v

klinickýchstudiíchporovnávajících telmisartan samlodipinem, atenololem, enalaprilem,

hydrochlorothiazidem alisinoprilem).

Po náhlém přerušeníléčbytelmisartanem se během několika dnů krevnítlak postupněvracík

hodnotám před léčbou bezvzniku„rebound“fenoménu.

Vklinickýchstudiích přímosrovnávajících dvěantihypertenziva bylvýskytsuchého kašle

významněnižšíu pacientůléčených telmisartanemnežu pacientůléčenýchinhibitory

enzymu konvertujícího angiotenzin.

Kardiovaskulárníprevence

KlinickástudieONTARGET(zanglického ONgoingTelmisartanAloneand in Combination

with Ramipril Global Endpoint Trial) srovnávalaúčinkytelmisartanu, ramipriluakombinace

telmisartanu aramiprilunakardiovaskulárnívýsledkyu 25620 pacientů vevěku 55 let nebo

starších s anamnézou ischemickéchorobysrdeční,cévnímozkovépříhody,tranzitorní

ischemickéataky, onemocněníperiferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu sprokázaným

orgánovým postižením (např. retinopatie, hypertrofie levésrdečníkomory,makro-nebo

mikroalbuminurie), cožje populacesrizikem vzniku kardiovaskulárníchpříhod.

Pacienti bylynáhodnězařazeni do jednéze3následujících léčebných skupin:telmisartan 80

mg(n=8542), ramipril10 mg(n=8576)nebo kombinacetelmisartan 80mgplusramipril

10 mg(n=8502)anásledněsledováni po dobu průměrně4,5 roku.

Pokud jdeo primárníkombinovanýcílovýparametrúčinnostiklinickéstudie-sníženíúmrtí

zkardiovaskulárních příčin, nefatálních srdečníchinfarktů,nefatálníchcévních mozkových

příhod nebo hospitalizacezdůvodu srdečníhoselhání, telmisartan ukázalpodobnýúčinek

jako ramipril.Výskyt primárního cílového parametru u skupinyužívajícítelmisartan (16,7%)

aramipril(16,5%) byl podobný. Relativníriziko pro telmisartan vesrovnánís ramiprilem

bylo 1,01 (97,5%CI0,93-1,10,p (non-inferiorita) =0,0019, v rozpětí1,13).Úmrtnost ze

všech příčin byla u pacientů léčených telmisartanem 11,6%, u ramiprilu 11,8%.

Telmisartan byl taképodobněúčinnýjako ramipril, pokud setýkápředem stanoveného

sekundárního cílového parametruúčinnosti-úmrtí zkardiovaskulárních příčin, nefatální

infarktymyokardu anefatální cévní mozkovépříhody[0,99 (97,5%CI0,90-1,08, p (non-

inferiorita)=0,0004)], kterébylyprimárnímcílovýmparametremúčinnostireferenčnístudie

HOPE (zanglického Heart OutcomesPreventionEvaluation), kterázkoumalaúčinek

ramiprilu vesrovnánís placebem.

KlinickástudieTRANSCENDrandomizovala pacientynetolerujícíACE-inhibitory, jinak

bylavstupníkriteriastejná jako vestudii ONTARGET. Pacientiužívalitelmisartan 80 mg

(n=2954)nebo placebo(n=2972), obojínad rámecstandardnípéče. Průměrnádobasledování

byla 4 rokya8 měsíců.Nebyl prokázán statistickyvýznamnýrozdíl vevýskytu primárního

kombinovanéhocílovéhoparametru(úmrtízkardiovaskulárních příčin,nefatálnísrdeční

infarkty,nefatálnícévnímozkovépříhodynebo hospitalizacezdůvodu srdečníhoselhání)-

15,7%telmisartan, 17,0%placebosrelativním rizikem 0,92 (95%CI0,81-1,05, p =0,22).

Telmisartan bylúčinnějšínežplacebov předem stanovenémsekundárnímkombinovaném

cílovém parametru-úmrtízkardiovaskulárních příčin,nefatálnísrdečníinfarktyanefatální

cévnímozkovépříhody[0,87 (95%CI0,76-1,00,p =0,048)]. Prospěch nebyl prokázán u

kardiovaskulárnímortality(relativníriziko 1,03, 95% CI0,85-1,24).

U pacientů léčených telmisartanem byl méněčastohlášen kašel aangioedém nežu pacientů,

kterým byl podáván ramipril. Naopak v případětelmisartanu bylačastěji hlášenahypotenze.

Kombinacetelmisartanus ramiprilem nepřinesladalšíprospěch vesrovnáníse samotným

ramiprilem nebo samotnýmtelmisartanem. Výskytkardiovaskulárnímortalityamortalityze

všech příčin bylu této kombinacevyšší. Navíc v této skupině došlo k významně vyššímu

výskytu hyperkalemie, renálnímu selhání, hypotenzeasynkop. U tétoskupinypacientů se

proto používáníkombinacetelmisartanu s ramiprilem nedoporučuje.

Vestudii ,,Účinná sekundární prevencecévníchmozkových příhod“(PRoFESS) u pacientů

vevěku50 let astarších,kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený

výskyt sepse po telmisartanu vesrovnánís placebem, 0,70% vs. 0,49%[RR1,43 (95%

interval spolehlivosti1,00-2,06)]; výskytfatálních případůsepse byl zvýšen u pacientů

léčených telmisartanem (0,33%) vs. pacientiléčeníplacebem (0,16%) [RR2,07 (95%

interval spolehlivosti1,14-3,76)]. Pozorovanázvýšenámíravýskytu sepsespojenés

podáváním telmisartanumůžebýt náhodnýnáleznebo můžesouviset s dosud neznámým

mechanismem.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce

Absorpcetelmisartanu jerychlá, i kdyžrozsah jeho vstřebáníkolísá. Průměrnáhodnota

absolutníbiologickédostupnosti telmisartanu představuje asi 50%.

Pokud setelmisartan podáváspolu s jídlem, pohybuje seredukceplochypod křivkou

závislostiplazmatickýchkoncentracínačase(AUC

0-∞ ) přibližněod 6%(dávka40 mg) do

19%(dávka160 mg). Od3 hodin popodánítelmisartanu nalačno nebo současně sjídlem se

jeho plazmatickékoncentraceneliší.

Linearita/nelinearita

Nepředpokládáse, žebymenšíredukceAUCmohlavést kesníženíterapeutickéúčinnosti.

Neexistujelineárnízávislost mezi dávkamiaplazmatickýmihladinami. HodnotyC

av

menšímířeiAUCrostounerovnoměrněpři dávkách překraeujících 40 mg.

Distribucevorganismu

Telmisartan sezvelkéčástiváženaplazmatickébílkoviny(>99,5%),především na albumin

aalfa-1 kyselýglykoprotein. Distribučníobjem v ustáleném stavu (V

) dosahuje přibližně

500 l.

Biotransformace

Telmisartan semetabolizujekonjugacínaglukuronidvýchozílátky.U konjugátu nebyla

prokázánažádnáfarmakologickáaktivita.

Eliminacez organismu

Telmisartan jecharakterizován biexponenciálnímpoklesem farmakokinetikys terminálním

poločasem eliminace>20h. Maximálníplazmatickékoncentrace(C

) avmenšímíře

plochapod křivkou plazmatickýchkoncentracívzávislostinačase(AUC)rostou

nerovnoměrněs dávkou.V doporučovaných dávkách nebyla prokázánaklinickyvýznamná

kumulacetelmisartanu. Plazmatickékoncentracebylyu žen vyššínežu mužů, avšakbez

významného vlivu naúčinnost.

Poperorálním (anitrožilním) podánísetelmisartan téměřvýhradněeliminujestolicí,

většinou jako nezměněnásubstance. Kumulativnívylučovánímočíje <1%dávky. Celková

plazmatickáclearance(Cl

) jevysoká(přibližně1000 ml/min)v porovnánís průtokem krve

játry(kolem 1500 ml/min).

Zvláštnískupiny pacientů

Pohlaví

Bylypozoroványrozdílyv plazmatických koncentracích v závislostinapohlaví, s hodnotami

přibližnětřikrát a AUC přibližnědvakrát vyššímiu žen nežu mužů.

Staršípacienti

Farmakokinetika telmisartanu seustarších pacientů a pacientů mladších než65let neliší.

Poruchafunkceledvin

U pacientů smírnouažstřednězávažnouazávažnouporuchoufunkceledvin byly

pozoroványdvojnásobnékoncentracev plazmě, avšaku pacientů s nedostatečností ledvin

podstupujících hemodialýzu bylypozoroványnižšíplazmatickékoncentrace. Telmisartan se

u pacientů s ledvinnou nedostatečností do vysokémíryváženaplazmatickébílkovinya

dialýzou jej nelzeodstranit. Poločas eliminaceseu pacientů s poškozenímfunkceledvin

nemění.

Pacienti spoškozením funkcejater

Farmakokinetickéstudieu pacientů spoškozením funkcejater prokázalyzvýšeníhodnot

absolutníbiologickédostupnosti téměřna100%.Poločas eliminacese upacientů s

poškozením funkcejaternemění.

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

V předklinickýchstudiích bezpečnosti popodánídávek, kterévedlyk expozici srovnatelnés

klinickýmterapeutickýmrozmezím, došlo u normotenzních zvířat kesníženíhodnot

červenéhokrevního obrazu (erytrocytů, hemoglobinu, hematokritu), změnám vrenální

hemodynamice(nárůstdusíku močovinyakreatininu)azvýšeníhladinysérovéhodraslíku.

U psů byla pozorovánadilatacerenálních tubulů ajejich atrofie. Upotkanůapsů byly

rovněžzaznamenányzměnyžaludečnísliznice(eroze, vředynebo zánět). Těmto

farmakologickyvyvolanýmnežádoucímúčinkům, známým zpředklinického hodnoceníjak

inhibitorů enzymukonvertujícího angiotenzin, takantagonistů receptoru angiotenzinuII,

bylo možnépředejítperorálnímpodáním fyziologického roztoku.

U potkanů apsů bylyrovněžpozoroványzvýšenéhodnotyreninu v plazmě a

hypertrofie/hyperplazie ledvinových juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny, představující

rovněžskupinovýúčinekinhibitorů enzymukonvertujícího angiotenzin a antagonistů

receptoru angiotenzinuII, zřejměnemajíklinickývýznam.

Nebyl zjištěn žádnýjasnýdůkazoteratogennímúčinku, avšakpodávánítelmisartanu v

toxických dávkách má vliv napostnatálnívývoj jedinců jako jenižšítělesná hmotnosta

opožděnéotevíráníočí.

Testyin vitro neprokázalymutagenníavýznamnouklastogenníaktivitu aninebyl prokázán

kancerogenníúčinek u potkanů amyší.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Hydroxid sodný

Povidon(K-29-32)

Mannitol

Kukuřičnýškrob

Vápenatásůlkarmelosy

Natrium-stearyl-fumarát

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2roky

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Tento léčivýpřípravek nevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5 Druhobalua velikostbalení

oPA/Al/PVC-Aluminiumblistry

Jeden blistr obsahuje7, 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98tablet nebojednodávkovéperforované

blistry28 x1 tableta

Natrhu nemusíbýt všechnyvelikosti balení.

6.6 Zvláštníopatřenípro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍO REGISTRACI

M.R.PharmaGmbH

Königstraße12

25335 Elmshorn

Německo

8. REGISTRAČNIČISLO(A)

Angioton 20 mgtablety: 58/062/12-C

Angioton 40 mgtablety: 58/063/12-C

Angioton 80 mgtablety: 58/064/12-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

Datumprvní registrace:25.1.2012

10. DATUMREVIZETEXTU

27.12.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace