ANGELIQ 1MG/2MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DROSPIRENON (DROSPIRENONUM) ; HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU (ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM)
Dostupné s:
Bayer AG, Leverkusen
ATC kód:
G03FA17
INN (Mezinárodní Name):
DROSPIRENONE (DROSPIRENONE) ; HEMIHYDRATE ESTRADIOL (ESTRADIOL HEMIHYDRICUM)
Dávkování:
1MG/2MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X28; 3X28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DROSPIRENON A ESTROGEN
Přehled produktů:
ANGELIQ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 102/05-C
Datum autorizace:
2019-06-13
EAN kód:
4057598000413

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls234705/2020

Příbalová informace: informace pro uživatelky

Angeliq

1 mg/2 mg potahované tablety

Estradiolum/Drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Angeliq a k čemu se používá ........................................................................................ 2

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Angeliq užívat ............................................... 2

Lékařská anamnéza a pravidelné sledování ...................................................................... 2

Neužívejte Angeliq ........................................................................................................... 2

Upozornění a opatření ....................................................................................................... 3

HRT a rakovina ................................................................................................................. 4

Účinek HRT na srdce a krevní oběh ................................................................................. 5

Další stavy ......................................................................................................................... 6

Další léčivé přípravky a Angeliq ...................................................................................... 7

Laboratorní testy ............................................................................................................... 7

Těhotenství a kojení ......................................................................................................... 7

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ................................................................. 7

Angeliq obsahuje laktosu .................................................................................................. 8

3. Jak se Angeliq užívá ............................................................................................................... 8

Jestliže jste užila více tablet Angeliq, než jste měla ......................................................... 8

Jestliže jste zapomněla užít Angeliq ................................................................................. 8

Jestliže jste přestala užívat Angeliq .................................................................................. 8

Jestliže je nutný operační zákrok ...................................................................................... 8

4. Možné nežádoucí účinky ........................................................................................................ 9

5. Jak Angeliq uchovávat ......................................................................................................... 11

6. Obsah balení a další informace ............................................................................................ 11

1. Co je Angeliq a k čemu se používá

Co je Angeliq

Angeliq je hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje dva typy ženských hormonů,

estrogen a progestagen. Angeliq se používá u postmenopauzálních žen (žen po přechodu), od

jejichž posledního přirozeného menstruačního krvácení uplynul nejméně 1 rok.

K čemu se Angeliq používá

Ke zmírnění příznaků vyskytujících se po menopauze (po přechodu)

V menopauze klesá množství estrogenu, které tělo ženy vytváří. To může způsobit příznaky

jako pocit horka v obličeji, na krku a hrudníku („návaly horka“). Angeliq tyto příznaky po

menopauze zmírňuje. Angeliq vám bude předepsán, jestliže vás tyto příznaky velmi obtěžují

v běžném životě.

Prevence osteoporózy

Po menopauze se může u některých žen rozvinout řídnutí kostí (osteoporóza). Měla byste si

pohovořit s lékařem o všech možnostech, které máte k dispozici. Pokud máte vysoké riziko

vzniku zlomenin v důsledku osteoporózy a jiné léky pro vás nejsou vhodné, můžete užívat

Angeliq k prevenci vzniku osteoporózy po menopauze.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Angeliq užívat

Lékařská anamnéza a pravidelné sledování

Užívání hormonální substituční léčby (HRT) má určitá rizika, která je nutno zvážit, jestliže se

rozhoduje o začátku užívání nebo o pokračování v užívání této léčby.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (při selhání činnosti vaječníků nebo po

jejich chirurgickém odstranění) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika

užívání HRT mohou být odlišná. Pohovořte si se svým lékařem.

Než začnete užívat HRT (poprvé nebo znovu po určité době) váš lékař s vámi sepíše vaši

osobní a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout provést celkové vyšetření. To může

zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, bude-li potřeba.

Jakmile začnete Angeliq užívat, měla byste chodit k svému lékaři na pravidelné kontroly

(nejméně jedenkrát za rok). Při těchto kontrolách si s lékařem pohovořte o přínosu a rizicích

další léčby přípravkem Angeliq.

Choďte na pravidelné preventivní kontroly prsů dle pokynů lékaře.

Neužívejte Angeliq

Pokud se vás týká některý z dále uvedených stavů. Pokud si nejste jistá v některém bodě,

řekněte to svému lékaři než začnete užívat Angeliq.

Neužívejte Angeliq

pokud máte

karcinom prsu

(podezření na toto onemocnění nebo již potvrzené), nebo

pokud jste jej prodělala v minulosti

pokud máte zhoubný nádor

, jehož růst je závislý na estrogenech,

například rakovinu

výstelky dělohy (endometria), nebo existuje-li na ni podezření

pokud máte neobjasněné

vaginální (poševní) krvácení

pokud máte výrazné

ztluštění výstelky dělohy

(endometriální hyperplázie)

pokud máte nebo jste někdy měla

krevní sraženinu v žilách

(hlubokou žilní trombózu),

například v nohách (hluboká žilní trombóza) nebo

v plicích

(plicní embolie)

pokud máte

poruchu krevní srážlivosti

(jako nedostatek proteinu C, proteinu S nebo

anti-trombinu)

pokud máte nebo jste měla nedávno onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách

,

například

srdeční záchvat, mrtvici nebo anginu pectoris

pokud máte nebo jste měla dříve jaterní onemocnění a jaterní testy se ještě nevrátily

do normálních hodnot

pokud

máte

vzácnou

krevní

poruchu

zvanou

porfýrie,

která

dědí

v některých

rodinách (vrozená porucha)

pokud máte závažné

onemocnění ledvin nebo akutní selhání ledvin

pokud jste

alergická

(přecitlivělá) na estrogeny, progestageny nebo na kteroukoli další

složku přípravku Angeliq (uvedenou v bodě 6)

Objeví-li

se

některý

z těchto

stavů

poprvé

v průběhu

léčby

přípravkem

Angeliq,

okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Angeliq se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Sdělte svému

lékaři před začátkem léčby, pokud jste někdy měla některou z níže vyjmenovaných poruch,

protože se mohou navrátit nebo zhoršit během léčby přípravkem Angeliq, v tomto případě

byste měla chodit na lékařské kontroly častěji:

fibroidy uvnitř dělohy

růst děložní výstelky mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní výstelky

(endometriální hyperplázie)

zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz bod „Krevní sraženiny v žílách (trombóza)“)

zvýšené riziko nádoru, který je závislý na estrogenech (pokud vaše matka, sestra nebo

babička měly rakovinu prsu),

vysoký krevní tlak

onemocnění jater jako například nezhoubný (benigní) nádor jater

cukrovka (diabetes)

žlučníkové kameny

migréna nebo silné bolesti hlavy

onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus

erythematodes, SLE)

epilepsie

astma

onemocnění postihující ušní bubínek nebo sluch (otoskleróza)

velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridů)

zadržování tekutiny způsobené problémy se srdcem nebo ledvinami

Přestaňte užívat Angeliq a okamžitě vyhledejte lékaře

Pokud se při užívání HRT u vás objeví některý z následujících stavů

některý ze stavů vyjmenovaných v části „Neužívejte Angeliq“

žluté

zbarvení

kůže

očního

bělma

(žloutenka).

může

být

známkou

jaterního

onemocnění

velké zvýšení krevního tlaku (známkami mohou být bolest hlavy, únava, závrať)

migréně podobná bolest hlavy, která se objevila poprvé

pokud otěhotníte

pokud zaznamenáte známky krevní sraženiny, jako například

bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny

náhlá bolest na hrudníku

obtíže při dýchání

Více informací najdete v části „Krevní sraženiny v žílách (trombóza)“.

Poznámka

: Angeliq není orální kontraceptivum.

Pokud od vaší poslední menstruace uplynulo

méně než 12 měsíců nebo nejste starší než 50 let, můžete stále potřebovat antikoncepční

ochranu před otěhotněním. Požádejte lékaře o radu.

HRT a rakovina

Nadměrné ztluštění děložní výstelky (endometriální hyperplázie) a rakovina výstelky

dělohy (rakovina endometria)

Užívání HRT obsahující pouze estrogen zvyšuje riziko nadměrného ztluštění výstelky dělohy

(endometriální hyperplázie) a rozvoje rakoviny výstelky dělohy (endometriální rakovina).

Progestagen v přípravku Angeliq pomáhá snižovat toto zvýšené riziko.

Nepravidelné krvácení

Během prvních 3-6 měsíců užívání přípravku Angeliq můžete mít nepravidelné krvácení nebo

špinění.

Pokud však nepravidelné krvácení:

trvá déle než prvních 6 měsíců

začne až po 6ti měsících užívání přípravku Angeliq

pokračuje i po ukončení léčby přípravkem Angeliq

co nejdříve navštivte lékaře.

Rakovina prsu

Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-

progestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen.

Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení

HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více,

pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let.

Srovnání

Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikována v průměru u 13 až 17 žen z 1 000

ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat

po dobu 5 let, se vyskytne 16–17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a

budou ji užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 21 žen z 1 000 (tj. o 4 až

8 případů více).

Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve

věku 50 až 59 let, které neužívají HRT.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat

po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více).

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a

budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o 21

případů více).

Pravidelně si kontrolujte svá prsa. Navštivte svého lékaře, pokud zjistíte změny jako

je:

tvorba důlků v kůži prsou

změny bradavky

jakákoli bulka (uzlík), kterou vidíte nebo hmatáte

Navíc doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám

tato

možnost

nabídnuta.

důležité,

abyste

při

mamografii

informovala

zdravotní

sestru/zdravotnický personál, který vyšetření provádí, že užíváte HRT, protože tato léčba

může zvýšit denzitu prsní tkáně, a tím ovlivnit výsledek mamogramu. Je-li denzita prsní tkáně

zvýšena, při mamografii nemusí být zachyceny všechny uzlíky v tkáni.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové

onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a

progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50

až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom

vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000

uživatelek

(tj. přibližně 1 případ navíc).

Účinek HRT na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žílách (trombóza)

Riziko krevních sraženin v žílách je asi 1,3 až 3 x vyšší u uživatelek HRT než u žen, které

HRT neužívají, zejména během prvního roku užívání.

Krevní sraženina může mít závažný průběh a pokud cestuje do plic, může způsobit bolest,

dušnost, mdloby nebo dokonce úmrtí.

Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne žilní sraženina, se zvyšuje s věkem a v případě, že se u

vás vyskytne některý z dále vyjmenovaných stavů. Informujte lékaře, jestliže se vás týká

některá z následujících situací:

nejste schopná delší dobu chodit v důsledku většího chirurgického zákroku, úrazu

nebo nemoci (viz také bod 3 Pokud je nutný operační zákrok).

máte výraznou nadváhu (BMI vyšší než 30 kg na m

máte

poruchu

krevní

srážlivosti,

která

vyžaduje

dlouhodobou

léčbu

léky

zabraňujícími tvorbě sraženin

pokud někdo z vašich přímých příbuzných měl někdy sraženinu v noze, plicích nebo

jiných orgánech

máte systémový lupus erythematosus (SLE)

máte rakovinu

Příznaky

vzniku

krevní

sraženiny

najdete

v části „Přestaňte užívat Angeliq a okamžitě

vyhledejte lékaře“.

Srovnání:

U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5 letého období

předpokládán vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které

užívají estrogen-progestagenovou

HRT po

dobu

let,

předpokládán

vznik

krevních

sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 5 případů více).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)

Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.

U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně

zvýšená náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které žádnou HRT neužívají.

Cévní mozková příhoda

Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT

neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody navíc z důvodu užívání HRT se

s věkem zvyšuje.

Srovnání

U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období

předpokládán vznik cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají

HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).

Další stavy

Užívání HRT není prevencí ztráty paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného

rizika ztráty paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se

se svým lékařem.

Pokud máte

onemocnění ledvin

a máte vysokou

hladinu draslíku

v séru, zvláště užíváte-

li další léky, které hladinu draslíku zvyšují, váš lékař vám může během prvního měsíce

léčby kontrolovat hladiny draslíku v krvi.

Pokud máte

vysoký krevní tlak

, léčba přípravkem Angeliq jej může snížit. Angeliq však

nemá být používán k léčbě vysokého krevního tlaku.

Pokud máte sklon ke změně barvy kůže (těhotenská chloasma chloasma) v obličeji, měla

byste se během užívání přípravku Angeliq vyhnout slunění nebo ultrafialovému záření.

Další léčivé přípravky a Angeliq

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užívala nebo které možná budete užívat.

Souběžné užívání s některými přípravky může ovlivnit působení přípravku Angeliq, což může

vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří:

přípravky

podávané

k léčbě

epilepsie

(jako

např.

barbituráty,

fenytoin,

primidon,

karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a felbamát)

přípravky podávané k léčbě

tuberkulózy

(jako např. rifampicin a rifabutin)

přípravky

podávané

k léčbě

HIV infekce

a infekce

virem

hepatitidy

C

(takzvané

inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako např. nevirapin,

efavirenz, nelfinavir a ritonavir)

rostlinné přípravky obsahující

třezalku tečkovanou

ypericum perforatum

přípravky

používané

k léčbě

plísňových

onemocnění

(jako

např.

griseofulvin,

itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol)

přípravky

používané

k léčbě

bakteriálních

infekcí

(jako

např.

klarithromycin,

erythromycin)

přípravky používané k léčbě

určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku

(jako např. verapamil, diltiazem)

grapefruitová šťáva

Následující léky mohou mírně zvýšit hladinu draslíku v séru:

jde o léky používané k léčbě:

zánětu

nebo

bolesti

(např. aspirin, ibuprofen)

určitých

typů

srdečního

onemocnění

nebo

vysokého

krevního

tlaku

(např.

diuretika (močopudné látky)), ACE inhibitory (např. enalapril), inhibitory receptorů

angiotenzinu II (např. losartan). Jestliže užíváte léčbu na vysoký krevní tlak a Angeliq

současně, může dojít k dalšímu poklesu krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte nebo jste

užívala v nedávné době, včetně přípravků bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků

nebo jiných přírodních doplňků.

Laboratorní testy

Pokud budete potřebovat laboratorní vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že

užíváte přípravek Angeliq, protože může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Angeliq je indikován pouze pro ženy po přechodu. Pokud během léčby otěhotníte, přestaňte

užívat Angeliq a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl zjištěn žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Angeliq obsahuje laktosu

Angeliq obsahuje monohydrát laktosy (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že

nesnášíte

některé cukry

, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Angeliq užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá,

poraďte se lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte Angeliq užívat.

Užívejte jednu tabletu denně, pokud možno vždy ve stejnou dobu. Tabletu spolkněte celou a

zapijte ji trochou vody. Angeliq můžete užívat spolu s jídlem nebo nezávisle na něm. Nové

kalendářní balení začněte vždy užívat po využívání současného. Nedělejte přestávky v užívání

mezi jednotlivými baleními.

Pokud užíváte jiné HRT přípravky

: pokračujte až do využívání všech tablet z balení pro

daný měsíc. Další den užijte první tabletu přípravku Angeliq. Mezi současně užívaným

přípravkem a přípravkem Angeliq nedělejte přestávku.

Pokud je to vaše první léčba HRT

: můžete začít užívat Angeliq kdykoliv.

Jestliže jste užila více tablet Angeliq, než jste měla

Jestliže jste omylem užila více tablet Angeliq, může vám být nevolno, můžete zvracet nebo se

u vás objeví krvácení podobné menstruačnímu. Zvláštní léčba není nutná, ale pokud máte

obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněla užít Angeliq

Jestliže jste zapomněla Angeliq užít v obvyklou dobu a ještě neuplynulo 24 hodin, užijte

tabletu co nejdříve. Další tabletu užijte v obvyklou dobu. Jestliže uplynulo již více než 24

hodin, ponechte vynechanou tabletu v balení. Pokračujte v užívání tablet každý den ve stejnou

dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku,

abyste

nahradila

vynechanou

tabletu.

Pokud

zapomenete tablety užívat několik dní, může se u vás objevit nepravidelné krvácení.

Jestliže jste přestala užívat Angeliq

Můžete opět začít pociťovat obvyklé příznaky menopauzy (přechodu), které mohou zahrnovat

návaly horka, poruchy spánku, nervozitu, závratě, suchost pochvy. Jestliže přestanete Angeliq

užívat, můžete také začít ztrácet kostní hmotu. Pokud chcete ukončit užívání přípravku,

poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto

přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže je nutný operační zákrok

Jestliže máte podstoupit plánovaný operační zákrok, je třeba oznámit lékaři provádějícímu

zákrok, že užíváte Angeliq. V některých případech je nezbytné přerušit užívání asi 4 - 6 týdnů

před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz také bod 2 odstavec Krevní

sraženiny v žilách (trombóza)). Poraďte se s lékařem o tom, kdy bude bezpečné začít Angeliq

opět užívat.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Angeliq nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT

neužívají.

karcinom prsu

abnormální

růst

nebo

rakovina

děložní

sliznice

(hyperplazie

nebo

karcinom

endometria)

rakovina vaječníku (karcinom ovaria)

krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus)

onemocnění srdce

cévní mozková příhoda (mrtvice)

možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65 roce

Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v části 2.

Podobně jako jiné léky, může mít i přípravek Angeliq nežádoucí účinky, které se ale nemusí

projevit u každého.

Následuje výčet nežádoucích účinků, které se vyskytly při užívání přípravku Angeliq.

Nejčastější nežádoucí účinky

(postihují více než 1 pacientku z každých 10 pacientek)

neočekávané menstruaci podobné krvácení (viz také bod 2 „HRT a rakovina“)

napětí v prsou

bolest prsou

Neočekávané menstruaci podobné krvácení

se vyskytuje během několika prvních měsíců

léčby a běžně vymizí s pokračující léčbou. Pokud se tak nestane, kontaktujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky

(postihují 1 až 10 pacientek z každých 100 pacientek)

deprese, změny nálady, nervozita

bolesti hlavy

bolest břicha, nevolnost, zvětšení břicha

uzlíky v prsou (benigní neoplázie), zduření prsou

zvětšení děložních fibroidů

nenádorový růst buněk krčku děložního

nepravidelnosti v poševním krvácení

výtok z pochvy

ztráta energie, lokalizované zadržování tekutiny

Méně časté nežádoucí účinky

(postihují 1 až 10 pacientek z každých 1000 pacientek)

zvýšení nebo snížení hmotnosti, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, zvýšení hodnot

krevních tuků

poruchy spánku, úzkost, snížení pohlavní touhy

pocit pálení nebo píchání, snížená koncentrace, závratě

problémy s očima (např. červené oči), poruchy vidění (např. rozmazané vidění)

bušení srdce

krevní

sraženina,

žilní

trombóza

(viz

také

„Krevní

sraženiny

v žilách

(trombóza)“), vysoký krevní tlak, migréna, zánět žil, žilní městky

ztížené dýchání

žaludeční obtíže, průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech, plynatost, porucha chuti

porucha jaterních enzymů (projeví se v jaterních testech)

kožní problémy, akné, vypadávání vlasů, svědící kůže, nadměrné ochlupení

bolest zad, bolest kloubů, bolest v končetinách, svalové křeče

poruchy a infekce močového ústrojí

rakovina

prsu,

ztluštění

výstelky

dělohy,

nezhoubný

útvar

v děloze,

moučnivka,

suchost pochvy, svědění pochvy

uzlíky v prsu (fibrocystóza), poruchy vaječníků, hrdla děložního a dělohy, bolesti

v pánevní oblasti

celkové zadržování tekutiny, bolest na hrudníku, celková nevolnost, zvýšené pocení

Vzácné nežádoucí účinky

(postihují 1 až 10 pacientek z každých 10 000 pacientek)

chudokrevnost

nestabilita

zvonění v uších

žlučníkové kameny

bolest ve svalech

zánět vejcovodů

mléčný výtok z prsních bradavek

zimnice

Následující nežádoucí účinky se vyskytly v klinických studiích u žen s vysokým krevním

tlakem:

vysoká hladina draslíku (hyperkalémie) někdy způsobující svalové křeče, průjem,

nevolnost, závrať, bolest hlavy

srdeční selhání, zvětšení srdce, kmitání srdce (flutter), účinek na srdeční rytmus

nárůst hodnot aldosteronu v krvi

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání jiné HRT:

onemocnění žlučníku

různé kožní projevy:

- změny barvy kůže zejména v obličeji nebo na krku (těhotenská chloasma)

- bolestivé zčervenalé uzly na kůži (erythema nodosum)

- vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Přečtěte si celý dokument

1/18

Sp. zn. sukls234705/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Angeliq

1 mg /2 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a drospirenonum

2 mg

Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 46 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Středně

červené,

kulaté,

bikonvexní

tablety,

které

mají

jedné

straně

vyražená

písmena

v pravidelném šestiúhelníku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hormonální substituční léčba (HRT) příznaků nedostatku estrogenu u postmenopauzálních žen, které jsou

více než 1 rok po menopauze.

Prevence osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem budoucích zlomenin, které netolerují

nebo mají kontraindikovanou léčbu jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy (viz také bod

4.4).

Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.

4.2

Dávkování a způsob podání

Ženy,

které

neužívají

hormonální

substituční

terapii

(HRT)

nebo

ženy,

které

přejdou

z jiného

kontinuálního kombinovaného přípravku, mohou začít s léčbou kdykoliv. Ženy přecházející z cyklického,

sekvenčního

kombinovaného

režimu

měly

začít

s léčbou

následující den

dokončení

předchozího režimu.

Dávkování

Denně se užívá jedna tableta. Každý blistr je určen pro 28 dnů léčby.

2/18

Způsob podání

Tablety se musí spolknout celé a zapít tekutinou nezávisle na příjmu stravy. Léčba je kontinuální, což

znamená, že se užívá jedno balení bezprostředně za druhým bez přerušení. Tablety by se měly užívat

každý den přibližně ve stejnou dobu. Pokud pacientka na tabletu zapomene, měla by ji užít co nejdříve.

Jestliže uplynulo více než 24 hodin, není třeba užívat žádné tablety navíc. Jestliže se vynechá několik

tablet, může dojít k vaginálnímu krvácení.

Při léčbě postmenopauzálních symptomů je třeba použít co nejnižší účinnou dávku.

Při zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a při jejím pokračování je třeba užívat nejnižší účinnou

dávku po co nejkratší dobu (viz rovněž bod 4.4).

Další informace o použití u speciální populace

Pediatrická populace

Přípravek Angeliq není určen pro použití u dětí a dospívajících.

Starší osoby

Nejsou žádné údaje, které by naznačovaly potřebu upravit dávkování u starších pacientek. U žen ve věku

65 let nebo starších viz bod 4.4.

Pacientky s poruchou funkce jater

U žen s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater je drospirenon dobře tolerován (viz bod 5.2

Farmakokinetické

vlastnosti).

Přípravek

Angeliq

žen

vážným

jaterním

onemocněním

kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacientky s poruchou funkce ledvin

žen

s mírnou

nebo

středně

závažnou

poruchou

funkce

ledvin

bylo

pozorováno

lehké

zvýšení

koncentrace drospirenonu, které ale není klinicky relevantní (viz bod 5.2). Přípravek Angeliq je u žen s

vážným onemocněním ledvin kontraindikován (viz bod 4.3).

4.3

Kontraindikace

Nediagnostikované krvácení z genitálií

Známý, uváděný v anamnéze nebo suspektní karcinom prsu

Známé nebo suspektní estrogenně podmíněné maligní tumory (např. endometriální karcinom)

Neléčená endometriální hyperplazie

Předchozí či současná venózní tromboembolie (hluboká žilní trombóza, plicní embolie)

Aktivní či nedávno prodělané arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt

myokardu)

Akutní onemocnění jater nebo anamnéza onemocnění jater po dobu, dokud testy jaterních funkcí

nevykazují normální hodnoty

Známá trombofilní porucha (např. deficience proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu, viz bod 4.4).

Porfyrie

Těžká insuficience ledvin nebo akutní ledvinové selhání

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

3/18

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pro léčbu postmenopauzálních symptomů by se HRT měla zahajovat pouze u symptomů, které nepříznivě

ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je nutno provést pečlivé zhodnocení rizik a výhod, a to

nejméně jednou ročně a v HRT by se mělo pokračovat, pouze pokud přínos převáží nad rizikem.

Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy jsou omezené. Vzhledem

k nízké úrovni absolutního rizika u mladých žen však může být poměr přínosů a rizik u těchto žen

příznivější než u starších žen.

Lékařské vyšetření/sledování

Před zahájením či obnovením HRT se musí zjistit úplná osobní a rodinná zdravotní anamnéza. Somatické

vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsů) se musí řídit informacemi z anamnézy, kontraindikacemi a

upozorněními pro použití. Během léčby se doporučují pravidelné kontroly, jejichž častost a povaha se

upraví pro každou ženu individuálně. Ženy je třeba upozornit na to, jaké změny na prsech mají hlásit

svému lékaři či zdravotní sestře. Vyšetření včetně vhodných zobrazovacích metod, např. mamografie se

musí provádět ve shodě se současně platnými screeningovými postupy, přizpůsobenými klinickým

potřebám jednotlivých pacientek.

Stavy vyžadující dohled

Jestliže se již dříve vyskytl kterýkoliv z následujících stavů a/nebo se zhoršil během těhotenství či

předchozí hormonální léčby, pacientku je třeba pečlivě sledovat. Je nutno vzít v úvahu, že se tyto stavy

mohou během léčby přípravkem Angeliq znovu vyskytnout nebo se zhoršit, což zvláště platí u:

Leiomyomů (děložních fibroidů) nebo endometriózy

Rizikových faktorů pro tromboembolická onemocnění (viz dále)

Rizikových faktorů pro výskyt estrogen-dependentních tumorů (např. dědičnost prvního stupně u

karcinomu prsu)

Hypertenze

Onemocnění jater (např. adenom jater)

Diabetes mellitus s postižením cév či bez něj

Cholelithiázy

Migrény nebo (silné) bolesti hlavy

Systémového lupus erythematodes

Anamnézy endometriální hyperplazie (viz dále)

Epilepsie

Astmatu

Otosklerózy

Důvody pro okamžité ukončení léčby

Léčbu je nutno přerušit v případě zjištěných kontraindikací a v následujících případech:

Žloutenka či zhoršení funkce jater

Významné zvýšení krevního tlaku

Nový výskyt migrenózních bolestí hlavy

Těhotenství

4/18

Endometriální hyperplazie a karcinom

U žen s intaktní dělohou je riziko endometriální hyperplazie a karcinomu zvýšeno v případě, že se

estrogeny

podávají

samostatně

delší

dobu.

Hlášené

zvýšení

rizika vzniku karcinomu endometria u

uživatelek samotných estrogenů se pohybuje od dvojnásobku do dvanáctinásobku oproti ženám, které

samotné estrogeny neužívají, a to v závislosti na délce doby podávání a dávce estrogenu (viz bod 4.8). Po

ukončení léčby může riziko zůstat zvýšeno po dobu minimálně 10 let.

Cyklický přídavek progestagenu nejméně po dobu 12 dnů v každém měsíčním/28 denním cyklu nebo

kontinuální kombinovaná léčba estrogenem a progestegenem u žen, které neprodělaly hysterektomii,

předchází zvýšenému riziku, které souvisí s HRT obsahující samotný estrogen.

Během

prvních měsíců

léčby

může

docházet

intermenstruačnímu

krvácení

špinění.

Jestliže

intermenstruační krvácení či špinění objevují po určité době léčby nebo přetrvávají i po přerušení léčby,

třeba

zjistit

důvod.

Takové

vyšetření

může

zahrnovat

biopsii

endometria,

vyloučila

endometriální malignita.

Karcinom prsu

Celkové

údaje

prokazují

zvýšené

riziko

karcinomu

prsu

žen

užívajících

kombinaci

estrogen-

progestagen a nebo HRT obsahující pouze samotný estrogen, a to v závislosti na délce užívání HRT.

Kombinovaná léčba estrogenem a progestagenem

Randomizovaná,

placebem

kontrolovaná

studie

(Women’s

Health

Initiative,

WHI)

metaanalýza

prospektivních epidemiologických studií shodně uvádějí zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících

kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT. Zvýšení rizika vzniku karcinomu prsu se projeví po

přibližně 3 (1 – 4) letech léčby (viz 4.8).

HRT obsahující pouze samotný estrogen

Studie WHI nezjistila žádné zvýšení rizika rakoviny prsu u žen po hysterektomii užívajících pouze

estrogen. Během observačních studií bylo zaznamenáno malé zvýšení rizika diagnózy karcinomu prsu,

které je nižší než u pacientek užívajících kombinaci estrogen-progestagen (viz bod 4.8).

Výsledky rozsáhlé metaanalýzy prokázaly, že po ukončení léčby zvýšené riziko v průběhu času klesá a

doba potřebná k navrácení na výchozí úroveň závisí na délce předchozího užívání HRT. Pokud byla HRT

užívána déle než 5 let, riziko může přetrvávat 10 let i déle.

HRT, zvláště estrogen - progestagen kombinovaná léčba, zvyšuje denzitu mamografických nálezů, což

může nepříznivě ovlivnit radiologickou detekci karcinomu prsu.

Žilní tromboembolismus

HRT je doprovázena vyšším 1,3-3 násobným rizikem rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj. hluboké

žilní trombózy či plicní embolie. Výskyt tromboembolických příhod je pravděpodobnější v prvním roce

užívání HRT než později (viz bod 4.8).

Mezi všeobecně uznávané rizikové faktory VTE patří užívání estrogenů, vyšší věk, velké operace, osobní

či rodinná anamnéza, těžká obezita (BMI > 30 kg/m

), těhotenství/poporodní období, systémový lupus

erythematodes (SLE) a onkologické onemocnění. Ohledně možné úlohy varixů při vzniku VTE neexistuje

jednotný názor.

Pacientky se známou trombofilií mají zvýšené riziko VTE. HRT může k tomuto riziku přispívat. U těchto

pacientek je HRT kontraindikována (viz bod 4.3).

5/18

Jako u všech pacientů po operaci je třeba zvážit preventivní opatření, aby se zabránilo vzniku pooperační

VTE. Pokud má po plánované operaci vzniknout delší nehybnost, doporučuje se dočasně HRT vysadit 4

až 6 týdnů před touto operací. Léčba by se neměla obnovit dříve, než bude žena opět plně pohyblivá.

U žen, které nemají VTE v osobní anamnéze, ale mají příbuzného první linie, který trpěl trombózou

v mladém věku, lze nabídnout screening po pečlivém vysvětlení jeho omezení (screening zachytí pouze

část trombofilních poruch). Pokud je zjištěn trombofilní defekt, který je spojován s trombózou členů

rodiny, nebo pokud se jedná o „závažný“ defekt (např. deficience antitrombinu, proteinu S, proteinu C

nebo kombinace defektů), je HRT kontraindikována.

U žen, které jsou již chronicky léčeny antikoagulačními přípravky, je nutno pečlivě zvážit poměr přínosů

a rizik léčby HRT.

Pokud dojde ke vzniku VTE po zahájení léčby, lék by měl být vysazen. Pacientky je třeba poučit, aby se

okamžitě

spojily

svým

lékařem,

jestliže

všimnou

příznaku potenciální tromboembolie (např.

bolestivý otok dolní končetiny, náhlá bolest na hrudi či dušnost).

Onemocnění věnčitých tepen (CAD)

Randomizovaná kontrolovaná hodnocení neposkytla žádný důkaz ochrany proti infarktu myokardu u žen

se stávající CAD nebo bez ní, které užívaly kombinovanou léčbu estrogenem a progestagenem nebo HRT

obsahující samotný estrogen. Relativní riziko vzniku CAD je po dobu užívání kombinované estrogen-

progestagenní HRT mírně zvýšené. Vzhledem k tomu, že základní absolutní riziko CAD do značné míry

závisí

věku,

počet

mimořádných

případů

vyvolaných

užíváním

kombinace

estrogen-

progestagen u zdravých žen před menopauzou velmi nízký, ale s pokročilým věkem se zvyšuje.

Ischemická mozková příhoda

Léčba kombinací estrogen-progestagen a samotným estrogenem je spojována až s 1,5násobným zvýšením

rizika vzniku ischemické mozkové příhody. Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou uplynuvší od

menopauzy. Ale vzhledem k tomu, že základní riziko mozkové příhody je značně závislé na věku,

celkové riziko vzniku mozkové příhody u žen užívajících HRT se bude s věkem zvyšovat (viz bod 4.8).

Karcinom ovarií

Karcinom

ovarií

mnohem

vzácnější

než

karcinom

prsu.

Epidemiologické

důkazy

rozsáhlé

metaanalýzy naznačují mírně zvýšené riziko karcinomu ovarií u žen, které užívají HRT obsahující

samotný estrogen či kombinaci estrogen-progestagen. Toto riziko se projeví během 5 let užívání a po

vysazení léčby se postupně snižuje.

Některé jiné studie, včetně hodnocení WHI, naznačují, že užívání kombinované HRT může být spojeno s

podobným nebo o něco

nižším rizikem (viz bod 4.8).

Další stavy

Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a pacientky s kardiální nebo renální insuficiencí je tedy třeba

pečlivě sledovat.

Během hormonální substituční terapie nebo během substituce estrogeny je nutné pečlivě sledovat ženy

s preexistující hypertriglyceridémií, protože při léčbě estrogeny byly u těchto žen pozorovány vzácné

případy výrazného vzestupu plasmatických triglyceridů vedoucího k pankreatitidě.

Estrogeny zvyšují hladiny tyroxin vážícího globulinu (TBG), což vede ke zvýšení hladin celkových

hormonů štítné žlázy v cirkulaci na základě stanovení jódu vázaného na bílkoviny (PBI), hladin T4

6/18

(sloupcovou

analýzou

radioimunoanalýzou)

nebo

hladin

(stanovené

radioimunoanalýzou).

Vychytávání T3 pryskyřicí je snížené, což svědčí pro zvýšenou hladinu TBG. Koncentrace volného T4 a

T3 nejsou alterovány. Může dojít k elevaci i dalších vážících proteinů v séru, tj. kortikoidy vážící globulin

(CBG), pohlavní hormony vážící globulin (SHBG), což vede ke

zvýšení hladin kortikosteroidů a

pohlavních steroidních hormonů v cirkulaci. Koncentrace volných a biologicky aktivních hormonů nejsou

změněny.

Jiné

plasmatické

bílkoviny

mohou

být

zvýšeny

(substrát

angiotensinogen/renin,

alfa-I-

antitrypsin, ceruloplasmin).

Užíváním HRT nedochází ke zlepšení kognitivních funkcí. Existují určité údaje o zvýšeném riziku

pravděpodobné

demence

žen,

které

začínají

užívat

kontinuální

kombinovanou

nebo

obsahující samotný estrogen ve věku vyšším než 65 let.

Progestinová

složka

přípravku

Angeliq

antagonistou

aldosteronu

slabými

kalium

šetřícími

vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává žádný vzestup hladin kalia v séru. V klinické studii však u

některých pacientek s lehkou či střední poruchou funkce ledvin při konkomitantním podávání kalium

šetřících

léčivých přípravků (jako jsou ACE inhibitory, antagonisté angiotensin II receptorů nebo

nesteroidní antirevmatika), sérové koncentrace kalia lehce, nikoliv však signifikantně vzrostly během

podávání drospirenonu. Proto se během prvního měsíce léčby doporučují kontroly sérových hladin

draslíku u pacientek s poruchou funkce ledvin, které vykazují již před léčbou hladiny draslíku při horní

hranici referenčního rozmezí, obzvláště za současného užívání kalium šetřících léčiv. Viz také bod 4.5.

U žen se zvýšeným krevním tlakem může při léčbě přípravkem Angeliq dojít k jeho snížení (viz bod 5.1).

Angeliq nemá být používán pro léčbu hypertenze. Ženy, které mají hypertenzi, musí být léčeny dle

doporučených postupů pro léčbu hypertenze.

Příležitostně se může objevit chloasma, a to zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které

jsou náchylné ke vzniku chloasma, by se měly během užívání HRT vyvarovat expozici slunečnímu či

ultrafialovému záření.

V každé potahované tabletě tohoto přípravku je obsaženo 46 mg laktosy.

Pacientky

vzácnými

dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s úplným nedostatkem laktázy nebo glukoso-galaktosovou

malabsorpcí nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány informace současně užívaných

léků.

Působení jiných léčivých přípravků na Angeliq

Látky zvyšující clearance pohlavních hormonů (snižují účinnost enzymovou indukcí)

Metabolismus estrogenů (a progestagenů) může být zvýšen současným podáváním léčiv, o nichž je

známo, že indukují enzymy podílející se na metabolizování léčiv, a to zvláště enzymy cytochromu P450,

jako jsou antikonvulziva (např. barbituráty, fenytoin, primidon, karbamazepin) a antiinfektiva (např.

rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) a možná také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Klinicky může zvýšený metabolismus estrogenů a progestagenů vést ke sníženému účinku a změnám

v profilu děložního krvácení.

Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je

obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po

dobu okolo 4 týdnů.

7/18

Látky s různými účinky na clearance pohlavních hormonů:

Při současném podávání společně s pohlavními hormony, může mnoho kombinací inhibitorů

HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy,

včetně kombinací s HCV

inhibitory,

snižovat nebo zvyšovat plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinů. Účinek

těchto změn může být v některých případech klinicky významný.

Proto

měly

být

prostudovány

informace

přípravku

k souběžné

léčbě

HIV/HCV,

byly

identifikovány možné interakce, a příslušná doporučení.

Látky snižující clearance pohlavních hormonů (inhibitory enzymů)

Silné nebo středně silné inhibitory CYP3A4 jako azolová antimykotika (např. flukonazol, itrakonazol,

ketokonazol,

vorikonazol),

verapamil,

makrolidy

(např.

klarithromycin,

erythromycin),

diltiazem

grapefruitová šťáva mohou zvýšit plazmatickou koncentraci progestinu, estrogenu nebo obou. Ve studii s

opakovanými dávkami kombinace drospirenon (3 mg denně) / estradiol (1,5 mg denně) souběžné

podávání silného CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu po dobu 10 dní zvýšilo AUC(0 24h) drospirenonu

2,3krát (90% CI: 2,08, 2,54). Pro estradiol nebyly pozorovány žádné změny, i když AUC(0 24h) jeho

méně silného metabolitu estronu se zvýšilo 1,39krát (90% CI: 1,27, 1,52).

Účinek přípravku Angeliq na jiné léčivé přípravky

In vitro je drospirenon schopný slabě až středně inhibovat enzymy CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 a

CYP3A4 cytochromu P450.

Na základě studií interakce

in vivo

u dobrovolnic užívajících omeprazol, simvastatin nebo midazolam

jako markerový substrát, jsou nepravděpodobné klinicky významné interakce drospirenonu v dávce 3 mg

s ostatními léčivy, které jsou metabolizovány prostřednictvím cytochromu P450.

Není pravděpodobné, že by kombinace užívání přípravku Angeliq a nesteroidních antirevmatik (NSAID)

nebo

inhibitorů/antagonistů

angiotensin

receptorů

zvyšovala

koncentraci

draslíku

v séru.

Současné užívání všech těchto tří typů léčiv může způsobit mírné zvýšení sérového draslíku, více

vyjádřené

žen

diabetiček.

Hypertenzní

ženy

užívající

Angeliq

spolu

s antihypertenzívy

mohou

zaznamenat další snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).

Jiné formy interakce

Laboratorní vyšetření

Užívání pohlavních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických

parametrů

jaterních,

thyreoidálních,

adrenálních

renálních

funkcí,

plasmatických

hladin

proteinů

(vazebných)

např.

globulinu vázajícího

pohlavní hormony

lipid/lipoproteinové

frakce,

parametrů

sacharidového metabolismu, koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v rozmezí normálních

laboratorních

referenčních

hodnot.

Drospirenon

způsobuje

zvýšení

plasmatické

aktivity

reninu

plasmatického aldosteronu svoji mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Angeliq není během těhotenství indikován. Jestliže dojde během užívání Angeliq k otěhotnění,

léčbu je nutno okamžitě přerušit. Pro drospirenon neexistují žádné klinické údaje o účincích v těhotenství.

Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.

8/18

Do současné doby výsledky většiny epidemiologických studií, relevantní pro neúmyslnou expozici plodu

kombinacím estrogenů s jinými progestageny neprokázaly teratogenní či fetotoxický účinek.

Kojení

Přípravek Angeliq není během kojení indikován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Angeliq nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle klasifikace dle orgánových systémů (MedDRA).

Frekvence jsou založeny na údajích z klinických studií. Nežádoucí reakce byly zaznamenány v sedmi

studiích fáze III (n = 2424 žen) a jejich souvislost s užíváním Angeliq (E2 1mg /DRSP 0,5, 1, 2 nebo 3

mg) byla hodnocena alespoň jako možná.

Nejčastěji zaznamenané nežádoucí reakce byly bolest prsů (

>

10%) a během několika prvních měsíců

léčby krvácení a špinění (

>

10%). Nepravidelnosti v krvácení obvykle ustupují během pokračující léčby

(viz bod 5.1). Frekvence krvácení se snižuje s délkou léčby.

Třídy

orgánových

systémů

Časté

nežádoucí

účinky

1/100 až < 1/10

Méně

časté

nežádoucí

účinky

1/1000 až < 1/100

Vzácné

nežádoucí účinky

< 1/1000

Poruchy

krve

a

lymfatického systému

Anémie

Poruchy

metabolismu

a

výživy

Zvýšení

hmotnosti

nebo

snížení hmotnosti, anorexie,

zvýšená chuť k jídlu,

hyperlipémie

Psychiatrické poruchy

Deprese,

emoční labilita,

nervozita

Poruchy spánku, úzkost

snížení libida

Poruchy

nervového

systému

Bolesti hlavy

Parestézie,

porucha

koncentrace, nestabilita

Závrať

Poruchy oka

Oční

poruchy,

poruchy

zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Ušní šelesty

Srdeční poruchy

Palpitace

Cévní poruchy

Embolie,

venózní trombóza,

hypertenze,

migréna,

tromboflebitida,

varikózní žíly

9/18

Třídy

orgánových

systémů

Časté

nežádoucí

účinky

1/100 až < 1/10

Méně

časté

nežádoucí

účinky

1/1000 až < 1/100

Vzácné

nežádoucí účinky

< 1/1000

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Dušnost

Gastrointestinální

poruchy

Bolesti břicha, nauzea,

zvětšení břicha

Gastrointestinální

poruchy,

průjem, zácpa, zvracení,

sucho v ústech, nadýmání,

poruchy chuti

Poruchy jater a žlučových

cest

Abnormální

hodnoty

jaterních funkcí

Cholelithiáza

Poruchy kůže a podkoží

Kožní poruchy, akné,

alopecie, pruritus,

vyrážka, hirsutismus,

poruchy vlasů

Poruchy

pohybového

systému a pojivové tkáně

Bolesti

končetinách,

bolesti zad, artralgie,

svalové křeče

Myalgie

Poruchy

ledvin

a

močových cest

Poruchy močových cest

Infekce močových cest

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Benigní novotvary prsů,

zvětšení

prsů,

zvětšení

děložních fibroidů,

benigní

novotvary

děložního hrdla,

menstruační poruchy,

vaginální výtok

Karcinom prsu,

endometriální hyperplázie,

benigní novotvary dělohy,

fibrocystóza prsů,

poruchy

dělohy, ovariální poruchy,

poruchy děložního hrdla,

bolesti v pánvi,

vulvovaginální poruchy,

vaginální kandidóza,

vaginitis, suchost vagíny

Salpingitis,

galaktorea

Celkové

a

jinde

nezařazené

poruchy

a

lokální reakce po podání

Asténie,

lokalizovaný

edém

Generalizovaný edém,

bolest na hrudi, malátnost,

zvýšené pocení

Zimnice

Pro výčet určitých reakcí, jejich synonym a přidružených stavů jsou použity nejvhodnější termíny podle databáze

MedDRA

Další informace týkající se zvláštních skupin pacientek

Následující

nežádoucí

účinky,

jejichž

souvislost

užíváním

přípravku

Angeliq

byla

zkoušejícím

klasifikována alespoň jako možná, byly zaznamenány ve dvou studiích u hypertenzních žen.

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperkalémie

Srdeční poruchy

Srdeční selhání, flutter síní, prodloužený QT interval, kardiomegalie

Abnormální klinické a laboratorní nálezy

Zvýšený aldosteron v krvi.

10/18

Následující nežádoucí účinky byly popsány v asociaci s HRT přípravky:

erythema nodosum, erythema multiforme, chloasma a hemoragická dermatitis.

Riziko karcinomu prsu

U žen užívajících kombinovanou léčbu estrogenem a progestagenem po dobu přesahující 5 let bylo

hlášeno až dvojnásobné riziko diagnózy karcinomu prsu.

Zvýšení

rizika

žen

léčených

samotným

estrogenem

nižší

než

riziko

pozorované

u pacientek

užívajících kombinace estrogen-progestagen.

Míra rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).

Dále jsou uvedeny odhady absolutního rizika založené na výsledcích největšího randomizovaného,

placebem

kontrolovaného

hodnocení

(studie

WHI)

největší

metaanalýzy

prospektivních

epidemiologických studií.

Největší metaanalýza prospektivních epidemiologických studií

Odhad dodatečného rizika vzniku karcinomu prsu po pětiletém užívání u žen s BMI 27 (kg/m

Věk

při

zahájení

HRT

(roky)

Incidence

na

1000

žen,

které

HRT

nikdy

neužívaly,

v pětiletém

období (50-54 let)

*

Poměr rizik

Další případy na 1000 žen,

které

užívaly

HRT

po

pětiletém období

HRT obsahující samotný estrogen

13,3

Kombinace estrogen-progestagen

13,3

*Odvozeno ze základní incidence v Anglii v roce 2015 u žen s BMI 27 (kg/m

Pozn. Vzhledem k tomu, že profil incidence karcinomu prsu se v jednotlivých státech EU liší, počet

dodatečných případů karcinomu prsu se bude také úměrně lišit.

Odhad dodatečného rizika vzniku karcinomu prsu po desetiletém užívání u žen s BMI 27 (kg/m

Věk

při

zahájení

HRT

(roky)

Incidence

na

1000

žen,

které

HRT

nikdy

neužívaly

v

desetiletém

období (50-59 let)*

Poměr rizik

Další případy na 1000 žen,

které

užívaly

HRT

po desetiletém období

HRT obsahující samotný estrogen

26,6

Kombinace estrogen-progestagen

26,6

20,8

*Odvozeno ze základní incidence v Anglii v roce 2015 u žen s BMI 27 (kg/m

Pozn: Vzhledem k tomu, že profil incidence karcinomu prsu se v jednotlivých státech EU liší, počet

dodatečných případů karcinomu prsu se bude také úměrně lišit.

Americká studie WHI – dodatečné riziko rakoviny prsu po pětiletém užívání

Věkové

Incidence

na

1000

žen,ve

Poměr rizik a 95%CI

Další

případy na

1000

žen,

které

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace