Anexate 0,5 mg - Injektionslösung

Země: Rakousko

Jazyk: němčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivní složka:

FLUMAZENIL

Dostupné s:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC kód:

V03AB25

INN (Mezinárodní Name):

flumazenil

Jednotky v balení:

5 x 5 ml, Laufzeit: 60 Monate

Druh předpisu:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapeutické oblasti:

Flumazenil

Přehled produktů:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizace:

1987-10-15

Informace pro uživatele

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ANEXATE 0,5 MG - INJEKTIONSLÖSUNG
Flumazenil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Anexate und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Anexate beachten?
3.
Wie ist Anexate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anexate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANEXATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anexate enthält den Wirkstoff Flumazenil.
Anexate ist ein Gegenmittel (Antidot) zur vollständigen oder
teilweisen Aufhebung der
beruhigenden/schlafauslösenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem
oder einer sogenannten
paradox erregenden Wirkung von Benzodiazepinen (einer bestimmten
Gruppe von Arzneimitteln mit
beruhigenden, schlafauslösenden, muskelentspannenden und
angstlösenden Eigenschaften), wenn dies
aus gesundheitlichen Gründen und zum Wohl des Patienten erforderlich
ist. Anexate kann daher im
Bereich der Anästhesie oder der Intensivmedizin angewendet werden, um
Sie nach bestimmten
Untersuchungen oder wenn Sie durch Benzodiazepine ruhig gestellt
wurden oder in Narkose waren,
wieder aufzuwecken. Anexate kann darüber hinaus zur Diagnose und
Behandlung von Vergiftungen
mit oder einer Überdosierung von Benzodiazepinen angewendet werden.
Anexate wird angewendet bei Erwachsenen, Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen im Alter von
mehr als 1 Jahr bis 18 Jahr

Charakteristika produktu

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ANEXATE 0,5 MG - INJEKTIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle zu 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 46,5 mg pro 5 ml
Natriumchlorid; 0,5 mg pro 5 ml
Natriumedetat; 1 N Natriumhydroxydlösung zur pH-Einstellung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis fast farblose Lösung, praktisch frei von
sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 3,0 bis 5,0.
Die Osmolalität der Anexate - Ampullen beträgt 299 bis 301 mOsmol
pro kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur vollständigen oder teilweisen Umkehrung der zentral dämpfenden
oder einer sogenannten paradox
erregenden Wirkung von Benzodiazepinen, wenn dies aus gesundheitlichen
Gründen und zum Wohl
des Patienten erforderlich ist. Es wird daher in der Anästhesie und
Intensivmedizin bei folgenden
Indikationen verwendet:

Anästhesie
-
Aufhebung einer durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung, die
im Rahmen kurzer
diagnostischer und/oder therapeutischer Maßnahmen bei ambulanten oder
stationären Patienten
vorgenommen wurde.
-
Beendigung der hypnosedativen Wirkung bei durch Benzodiazepine
eingeleiteter und/oder
aufrechterhaltener Vollnarkose bei stationären Patienten.

Intensivmedizin
-
Diagnose und Behandlung von Intoxikationen oder Überdosierungen nur
mit oder hauptsächlich
mit Benzodiazepinen.
-
Als spezifische Therapie für die Umkehrung zentraler Effekte von
Benzodiazepinen im Rahmen
einer Langzeitsedierung oder Arzneimittelüberdosierung (um
Spontanatmung und Bewusstsein
wieder herbeizuführen, damit keine Intubation vorgenommen werden muss
bzw. der Patient
extubiert werden kann).
Anexate 0,5 mg - Injektionslösung wird angewendet bei Erwachsenen,
Kleinkindern, Kindern
und Jugendlichen im Alter von über 1 Jahr bis 18 Jahren.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Anexate soll nur