ANDROCUR 100 Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CYPROTERON-ACETÁT (CYPROTERONI ACETAS)
Dostupné s:
Bayer Pharma AG, Berlín
ATC kód:
G03HA01
INN (Mezinárodní Name):
CYPROTERONE ACETATE (CYPROTERONI ACETATE)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CYPROTERON
Přehled produktů:
ANDROCUR 100
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
34/ 539/00-C
Datum autorizace:
2018-06-20
EAN kód:
4029668040469

sp.zn.sukls336476/2019

Příbalová informace – informace pro uživatele

Androcur 100 mg tablety

cyproteroni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Androcur a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androcur užívat.

Jak se Androcur užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Androcur uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Androcur a k čemu se používá

Androcur je hormonální přípravek s antiandrogenním účinkem. Potlačuje účinek mužských

pohlavních hormonů (androgenů). Léčivou látkou je cyproteron-acetát.

Androgeny podporují růst karcinomu (rakoviny) prostaty. Androcur tento účinek tlumí.

Androcur se používá:

- k antiandrogenní léčbě karcinomu prostaty, není-li možná operativní léčba (inoperabilní

karcinom).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androcur užívat

Neužívejte Androcur

Neužívejte Androcur, jestliže máte některé onemocnění uvedené níže. V případě, že ano,

informujte o tom svého lékaře před začátkem užívání Androcuru.

jestliže máte jaterní onemocnění

jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater projevující se poruchou vylučování

bilirubinu vznikajícího z barviva červených krvinek (

Dubin-Johnsonův syndrom,

Rotorův syndrom

jestliže máte nezhoubné nebo zhoubné nádory jater současné nebo zjištěné v minulosti

(pouze pokud se nejedná o metastázy karcinomu prostaty)

jestliže máte kachektizující onemocnění (způsobující celkovou sešlost a ztrátu síly

s výjimkou inoperabilního karcinomu prostaty)

jestliže trpíte těžkou chronickou depresí

jestliže máte onemocnění postihující krevní oběh, zvláště stavy související

s trombózou (tvorbou krevní sraženiny) v krevních cévách (tromboembolický proces)

jestliže jste alergický na cyproteron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte nebo jste někdy měl nezhoubný nádor mozku (

meningiom

Upozornění a opatření

Užití přípravku Androcur není doporučeno u chlapců a dospívajících mladších než 18 let,

protože účinnost a bezpečnost přípravku nebyla v těchto věkových skupinách hodnocena.

Pokud máte cukrovku (diabetes), musíte upozornit lékaře, protože vám může být upravena

vaše antidiabetická léčba. Toto onemocnění vyžaduje pečlivý dohled během léčby

Androcurem (viz také část „Neužívejte Androcur)“.

Během léčby Androcurem byla hlášena chudokrevnost (anémie). Proto vám bude lékař během

léčby kontrolovat počet červených krvinek.

Údaje ze studií se zvířaty naznačují, že vysoké dávky Androcuru mohou snižovat funkci

nadledvinek (žlázy produkující hormon, které jsou uloženy v blízkosti ledvin). Proto může

lékař během léčby provést některá vyšetření ke kontrole tohoto účinku.

Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním (roky) cyproteron-acetátu v dávce 25 mg/den a více

byl hlášen výskyt nezhoubných nádorů mozku (

jednotlivých a mnohočetných meningiomů

Pokud vám byl zjištěn meningiom, váš lékař léčbu Androcurem ukončí (viz část „Neužívejte

Androcur“).

U pacientů užívajících Androcur byl popsán výskyt krevních sraženin (

tromboembolických

příhod)

, i když příčinný vztah s užitím přípravku nebyl určen. Pacienti s výskytem krevních

sraženin v anamnéze nebo pacienti s nádorem v pokročilém stadiu mají zvýšené riziko

výskytu krevních sraženin.

Informujte lékaře, jestliže jste již dříve prodělal onemocnění související s tvorbou krevních

sraženin v tepnách nebo žílách, jako např. hluboká žilní trombóza, krevní sraženina v plicích

plicní embolie

), srdeční záchvat (

infarkt myokardu

) nebo mrtvice (

cévní mozková příhoda

Informujte lékaře, jestli se u vás někdy vyskytlo některé z následujících onemocnění, protože

lékař musí zvážit všechny okolnosti, než se rozhodne vám Androcur předepsat:

poruchy krevního oběhu (zvláště výskyt krevních sraženin)

srpkovitá anémie

těžká cukrovka (diabetes) se změnami na cévách

Další léčivé přípravky a Androcur

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte lékaře, jestliže užíváte statiny (léky snižující krevní tuky), protože vysoké

dávky Androcuru mohou zhoršit nežádoucí účinky na svalovou tkáň (

myopatie nebo

rabdomyolýza

), které se mohou objevit během léčby statiny.

Dále informujte lékaře, jestliže užíváte léky ovlivňující játra např.

- ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (k léčbě mykotických infekcí)

- ritonavir (k léčbě virových infekcí)

- rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

- fenytoin (k léčbě epilepsie)

- přípravky obsahujících třezalku tečkovanou

Vysoké dávky Androcuru (100 mg 3x denně) mohou blokovat určité jaterní enzymy, což

může ovlivnit účinek jiných léků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Léčba přípravkem Androcur v daných indikacích není určena pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Androcur může vést k únavě a ke snížení energie a může negativně ovlivnit vaši schopnost

koncentrace.

Androcur 100 mg obsahuje laktosu

Přípravek Androcur 100 mg obsahuje 192,0 mg laktosy v jedné tabletě. Pokud vám váš lékař

řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se Androcur užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se užívají po jídle a zapíjejí se tekutinou. Nepřekračujte maximální denní dávku 300

Máte-li pocit, že účinek Androcuru je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Denní dávka je 1 tableta dvakrát až třikrát denně (= 200–300 mg denně).

Po zlepšení zdravotního stavu nesmíte měnit nebo přerušovat léčbu.

- Snížení počátečního vzestupu hladiny mužských pohlavních hormonů při léčbě agonisty

gonadotropin uvolňujícího hormonu (Gn-RH agonisty):

1. V úvodu je denní dávka 1 tableta Androcuru 100 mg dvakrát denně (= 200 mg denně)

samotná po dobu 5 - 7 dnů.

2. Dále následuje 1 tableta Androcuru 100 mg dvakrát denně (= 200 mg denně) po dobu 3 - 4

týdnů spolu s Gn-RH agonisty v dávce doporučené držitelem rozhodnutí o registraci (viz

informace k Gn-RH agonistům).

- Léčba návalů horka u pacientů léčených Gn-RH analogy nebo u pacientů po orchiektomii

(odstranění varlat):

1. Denní dávka je ½ až 1½ tablety Androcuru 100 mg denně (50 – 150 mg denně)

2. V případě potřeby může být dávka zvýšena až na 1 tabletu

třikrát denně (= 300 mg denně).

Starší pacienti (65 let a více)

Podle dostupných údajů není třeba u starších pacientů upravovat dávky.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pokud máte poruchu funkce jater, neužívejte Androcur (viz část „Neužívejte Androcur“).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Podle dostupných údajů není třeba upravovat dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Jestliže jste užil více Androcuru, než jste měl

Nejsou zprávy o výskytu škodlivého účinku při požití více tablet.

Jestliže jste zapomněl užít Androcur

Zapomenuté tablety zpětně neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil

vynechanou tabletu. Pokračujte v pravidelném užívání tablet v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal užívat Androcur

Původní onemocnění, pro které vám byl Androcur předepsán, se může zhoršit. Nepřestávejte

Androcur užívat, dokud vám lékař neřekne. Jestliže chcete užívání přípravku ukončit, poraďte

se o tom předem se svým lékařem.

Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, poraďte se s lékařem

nebo lékárníkem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Neprodleně informujte lékaře, jestliže zpozorujete některý z následujících nežádoucích

účinků:

- Obecný pocit nedobrého zdraví, horečka, pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu,

svědění celého těla, žluté zabarvení kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč.

Tyto příznaky mohou být známky jaterní toxicity, včetně zánětu jater (

hepatitida

) nebo

jaterního selhávání.

U pacientů léčených Androcurem byly pozorovány poruchy jaterní funkce, některé z nich

závažné (

žloutenka,

hepatitida a jaterní selhání.

). Při dávkách 100 mg a více byly také

popsány případy úmrtí. Nejvíce hlášených úmrtí bylo u mužů s pokročilou rakovinou

prostaty. Poruchy jaterních funkcí jsou závislé na dávce a obvykle se rozvinou až po několika

měsících od začátku léčby. Proto vám bude lékař kontrolovat jaterní funkce před léčbou a dále

v průběhu léčby, zvláště vyskytnou-li se příznaky naznačující možnost jaterní toxicity. Pokud

se jaterní toxicita potvrdí, lékař přeruší léčbu Androcurem, pokud se neprokáže, že jaterní

toxicita může být vysvětlena jinou příčinou (např. druhotnými nádory). V tomto případě může

léčba Androcurem pokračovat, pokud zřejmý prospěch léčby převáží její riziko.

- Neobvyklé bolesti v nadbřišku, které během krátké doby samy nezmizí. Tyto nežádoucí

účinky mohou být známkou nezhoubných nebo zhoubných jaterních nádorů, které mohou vést

k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení (

nitrobřišní krvácení

- Otok lýtka nebo nohy, bolest na hrudníku, potíže s dýcháním nebo náhle vzniklá slabost.

Tyto nežádoucí účinky mohou být známkou tvorby krevních sraženin (

tromboembolické

příhody

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitými frekvencemi, které jsou definovány

takto:

- velmi časté: vyskytují se nejméně u 1 pacienta z 10 pacientů

- časté: vyskytují se nejméně u 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10 pacientů

- méně časté: vyskytují se nejméně u 1 z 1000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů

- vzácné: vyskytují se nejméně u 1 z 10 000 pacientů, ale méně než u 1 z 1000 pacientů

- velmi vzácné: vyskytují se méně než u 1 z 10 000 pacientů

- neznámé: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Velmi časté nežádoucí účinky

- zvratné potlačení tvorby spermií (

spermatogeneze

- snížení pohlavní touhy (snížené libido)

- neschopnost dosáhnout erekce nebo její udržení (

erektilní dysfunkce

Časté nežádoucí účinky

- jaterní toxicita, včetně žloutenky, zánětu jater (

hepatitida

), jaterního selhání

- zvýšení tělesné hmotnosti

- snížení tělesné hmotnosti

- depresivní nálada

- přechodný neklid

- zvětšení prsní žlázy (

gynekomastie

- únava

- návaly horka

- pocení

- dechová tíseň

Méně časté nežádoucí účinky

- vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky

- alergické reakce (

hypersenzitivita

Velmi vzácné nežádoucí účinky

- nezhoubné (benigní) a zhoubné (maligní) jaterní tumory

Nežádoucí účinky, pro které není frekvence výskytu známa

- vnitřní krvácení (nitrobřišní krvácení)

- tvorba krevních sraženin (

tromboembolické příhody

) (viz část „Zvláštní opatrnosti při

použití Androcuru je zapotřebí“)

- nezhoubné nádory mozku (

meningiomy

) (viz část „Neužívejte Androcur“ a „Zvláštní

opatrnosti při použití Androcuru je zapotřebí“)

- řídnutí kostí (osteoporóza)

- chudokrevnost (anémie)

Během léčby Androcurem je snížen sexuální pud a potence a je potlačena funkce varlat. Tyto

změny se vrací k normálu po ukončení léčby Androcurem.

Androcur omezuje postupně během několika týdnů tvorbu spermií (

spermatogenezi

) jako

výsledek svého antiandrogenního a antigonadotropního (protihormonálního) působení.

Spermatogeneze se obnovuje postupně během několika měsíců od ukončení léčby.

Androcur může způsobit zvětšení prsní žlázy (

gynekomastii, někdy spojenou s dotykovou

citlivostí bradavek

) které obvykle ustupuje po ukončení léčby.

Stejně jako jiná antiandrogenní léčba, může dlouhodobé užívání Androcuru vést

k osteoporóze.

Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním Androcuru (několik let) v dávce 25 mg a více byl

hlášen výskyt nezhoubných mozkových nádorů (

meningiomů

) (viz část „Neužívejte

Androcur” a „ Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru je zapotřebí“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Androcur uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

Použitelné do:.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Androcur 100 mg obsahuje

Léčivou látkou je cyproteroni acetas.

Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, polyvidon 25, magnesium-

stearát.

Jak přípravek Androcur 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, oválného tvaru, na jedné straně půlicí rýha na obou

polovinách vyraženo „LA“, na druhé straně vyražen šestiúhelník. Tabletu lze rozdělit na

stejné dávky.

Androcur je dostupný v blistrech obsahujících 10 tablet.

Tablety jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a

z hliníkové fólie.

Velikost balení: 50 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Německo

Výrobce:

Delpharm Lille S.A.S, Parc d'Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers CS 50070, 59452

Lys-Lez-Lannoy, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

25. 3. 2020

Stránka

1

9

sp.zn.sukls336476/2019

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Androcur 100 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje: Cyproteroni acetas 100 mg

Pomocná látka se známým účinkem: 192,0 mg laktosy v 1 tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta – bílé až slabě nažloutlé podlouhlé tablety, oválného tvaru, na jedné straně půlicí rýha

na obou polovinách vyraženo „LA“, na druhé straně vyražen šestiúhelník. Tabletu lze rozdělit

na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Androgenní léčba inoperabilního karcinomu prostaty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Perorální podání.

Dávkování

Užívá se 1 tableta Androcuru 100 mg dva- až třikrát denně (= 200 - 300 mg). Maximální

denní dávka je 300 mg.

Tablety se užívají po jídle a zapíjejí trochou tekutiny.

Nedoporučuje se při zlepšení nebo remisi přerušovat terapii nebo snižovat dávku.

- Snížení počátečního vzestupu hladiny androgenů při kombinované léčbě s Gn-RH agonisty:

V úvodu 1 tableta Androcuru 100 mg dvakrát denně (= 200 mg) samotná po dobu 5 - 7 dnů.

Dále 1 tableta Androcuru 100 mg dvakrát denně (= 200 mg) po dobu 3 - 4 týdnů spolu s Gn-

RH agonisty v dávce doporučené držitelem rozhodnutí o registraci (viz souhrn údajů o

přípravku Gn-RH agonisty)

Stránka

2

9

- Léčba návalů horka u pacientů léčených kombinovanou léčbou s Gn-RH analogy nebo u

pacientů po orchiektomii:

½ až 1 ½ tablety Androcuru 100 mg denně (50 – 150 mg) s postupným zvyšováním v případě

potřeby až na 1 tabletu

třikrát denně (= 300 mg).

Informace o zvláštních skupinách pacientů

Pediatrická populace

Podávání

přípravku

Androcur

dětem

dospívajícím

mladším

nedoporučuje

vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti

Současné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávkování u starších pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater

Použití Androcuru u pacientů s poruchou funkce jater je kontraindikováno (dokud nedojde

k úpravě jaterních funkcí k normálním hodnotám).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Současné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávkování u pacientů s poruchou ledvin.

4.3 Kontraindikace

jaterní onemocnění.

Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom

tumory jater současné nebo zjištěné v minulosti (pouze pokud se nejedná o metastázy

karcinomu prostaty).

kachektizující onemocnění (s výjimkou inoperabilního karcinomu prostaty)

těžká chronická deprese

současné tromboembolické procesy

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

meningiom současný nebo v anamnéze

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Játra

U pacientů léčených Androcurem byla pozorována přímá hepatální toxicita včetně žloutenky,

hepatitidy a jaterního selhání. Při dávkách 100 mg a více byly také hlášeny případy s fatálním

koncem. Většina popsaných fatálních případů byli muži s pokročilým karcinomem prostaty.

Toxicita je závislá na dávce a rozvíjí se obvykle za několik měsíců po zahájení léčby. Jaterní

funkční testy je třeba provést před léčbou, v pravidelných intervalech během léčby a dále

v případě jakýchkoliv známek jaterní toxicity. Prokáže-li se hepatotoxicita, Androcur musí

být vysazen, pokud se neprokáže jiná příčina projevů hepatotoxicity, např. metastatické

onemocnění. V tomto případě by léčba Androcurem měla pokračovat, pokud pozorovaný

přínos léčby převažuje nad rizikem.

Stránka

3

9

Ve velmi vzácných případech byly po podání Androcuru popsány benigní a maligní jaterní

změny,

které

ojedinělých

případech

mohou

vést

život

ohrožujícímu

nitrobřišnímu

krvácení. Pokud se objeví silné bolesti v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního

krvácení, je třeba zahrnout do diferenciálně diagnostických úvah i tumor jater.

Tromboembolické příhody

U pacientů užívajících Androcur byl popsán výskyt tromboembolických příhod, i když

příčinná souvislost nebyla dokázána. Pacienti s předchozími arteriálními nebo venózními

trombotickými/

tromboembolickými

onemocněními

(např.

hluboká

žilní

trombóza,

pulmonální

embolie,

infarkt

myokardu),

s cerebrovaskulární

příhodou

v anamnéze

nebo

pacienti s pokročilým maligním onemocněním mají vyšší riziko dalších tromboembolických

příhod.

U pacientů, kteří mají tromboembolický proces v anamnéze, nebo kteří mají srpkovitou

anémii nebo diabetes mellitus s cévními změnami, musí být pečlivě posouzen poměr rizika a

prospěchu dříve, než je Androcur předepsán.

Anémie

Byl hlášen výskyt anémie během léčby Androcurem. Proto by měl být po dobu léčby

pravidelně kontrolován červený krevní obraz.

Diabetes mellitus

U pacientů, kteří mají diabetes, je nutný přísný lékařský dohled, protože potřeba orálních

antidiabetik nebo inzulínu se může během léčby Androcurem měnit.

Dušnost

Vysoké dávky Androcuru mohou vést k pocitu dušnosti. Diferenciálně diagnosticky je třeba

vzít v těchto případech v úvahu stimulující účinek na dýchání známý u progesteronu a

syntetických gestagenů, který je doprovázen hypokapnií a kompenzován respirační alkalózou.

V těchto případech není léčba nutná.

Andrenokortikální funkce

Během

léčby

měly

být

pravidelně

kontrolovány

adrenokortikální

funkce,

protože

preklinické údaje naznačují možnou supresi vzhledem ke kortikoidům podobnému účinku

vysokých dávek Androcuru.

Meningiom

Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním (roky) cyproteron-acetátu v dávce 25 mg/den a více

byl hlášen výskyt (jednotlivých a mnohočetných) meningiomů. Jestliže je u pacienta léčeného

Androcurem diagnostikován meningiom, léčba tímto přípravkem musí být ukončena (viz bod

„Kontraindikace“).

Laktosa

Přípravek Androcur obsahuje 192,0 mg laktosy v 1 tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a

galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Stránka

4

9

když

studie

klinických

interakcí

nebyly

provedeny,

vzhledem

k tomu,

lék

metabolizován cytochromem CYP3A4, se očekává, že ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol,

ritonavir

ostatní

silné

inhibitory

CYP3A4

inhibují

metabolismus

cyproteron-acetátu.

Naopak induktory CYP3A4 jako např. rifampicin, fenytoin a přípravky obsahující třezalku

tečkovanou, mohou snižovat hladinu cyproteron-acetátu.

Na základě in vitro inhibičních studií je inhibice enzymů cytochromu P450 CYP2C8, 2C9,

2C19, 3A4 a 2D6 možná při vysokých terapeutických dávkách cyproteron-acetátu -

100 mg 3 krát denně.

Riziko myopatie nebo rabdomyolýzy spojené s užíváním statinů může být zvýšeno, když se

tyto HMG-CoA inhibitory (statiny), které se primárně metabolizují enzymem CYP3A4,

podávají

současně

s vysokými

terapeutickými

dávkami

cyproteron-acetátu,

protože

metabolizují stejnou metabolickou cestou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Léčba přípravkem Androcur (použití u mužů) není indikována u žen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Je třeba upozornit pacienty, jejichž činnost vyžaduje zvýšenou pozornost (např. při řízení

motorových vozidel a obsluze strojů), že léčba Androcurem může vést k únavě a snížení

bdělosti a může negativně ovlivnit schopnost koncentrace.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u pacientů užívajících Androcur jsou snížení libida,

erektilní dysfunkce a reverzibilní inhibice spermatogeneze.

Nejzávažnější nežádoucí účinky u pacientů užívajících Androcur jsou jaterní toxicita, benigní

a maligní jaterní tumory, které mohou vést k nitrobřišnímu krvácení a tromboembolické

příhody.

Frekvence nežádoucích účinků hlášených při užívání Androcuru jsou souhrnně uvedeny

v následující tabulce. Frekvence výskytu jsou definovány takto:

Velmi časté (

1/10

), časté (

1/100 a < 1/10), méně časté (

1/1000 a < 1/100), vzácné

1/10000 a < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000). Nežádoucí účinky hlášené pouze

v postmarketingovém sledování, pro které nelze odhadnout frekvenci, jsou uvedeny pod

označením „není známo“.

Třídy orgánových

systémů

(MedDRA)

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Novotvary

benigní, maligní a

blíže neurčené

Benigní a maligní

jaterní tumory *)

Meningiom

Stránka

5

9

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Anémie*)

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitiv

ní reakce

Poruchy

metabolismu a

výživy

Zvýšení

hmotnosti nebo

snížení

hmotnosti

Psychiatrické

poruchy

Snížení libida,

erektilní

dysfunkce

Depresivní

nálada

Neklid

(přechodný)

Cévní poruchy

Tromboembolické

příhody*)**)

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Dechová

tíseň*)

Gastrointestinální

poruchy

Nitrobřišní

krvácení*)

Poruchy jater a

žlučových cest

Jaterní toxicita

včetně

žloutenky,

hepatitidy,

jaterního

selhání*)

Poruchy kůže a

podkoží

Vyrážka

Poruchy svalové a

kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Osteoporóza

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Reverzibilní

inhibice

spermatogeneze

Gynekomastie

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Únava

Návaly horka

Pocení

) Viz bod „Kontraindikace“

*) Další informace naleznete v bodu „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.

**) Kauzální spojitost s Androcurem nebyla stanovena.

Během léčby Androcurem je snížen sexuální pud a potence a je potlačena funkce gonád. Tyto

změny jsou reverzibilní po ukončení léčby.

V důsledku antiandrogenního a antigonadotropního účinku inhibuje Androcur v průběhu

několika týdnů spermatogenezi. Ta se postupně znovu obnoví během několika měsíců po

ukončení terapie.

Léčba Androcurem může vést ke gynekomastii (někdy spojenou s dotykovou citlivostí

bradavek), která obvykle vymizí po vysazení přípravku.

Stejně

jako

při

jiné

antiandrogenní

léčbě,

může

dlouhodobá

androgenní

deprivace

Androcurem vést k osteoporóze.

Stránka

6

9

Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním (několik let) Androcuru v dávce 25 mg a více byly

hlášeny

meningiomy

(viz

„Kontraindikace“

„Zvláštní

upozornění

opatření

použití).

Pro výčet nežádoucích účinků jsou použity nejvhodnější termíny podle databáze MedDRA

(Verze 8.0). Synonyma nebo přidružené stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také

v úvahu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Studie zaměřené na akutní toxicitu po jednorázovém podání prokázaly, že cyproteron-acetát,

účinnou látku Androcuru, lze hodnotit jako prakticky netoxický. Riziko akutní intoxikace se

neočekává ani při náhodném požití dávky mnohonásobně vyšší, než je dávka terapeutická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihormony (antiandrogeny), ATC kód: G03HA01

Androcur je hormonální přípravek s antiandrogenním účinkem.

Během léčby Androcurem je snížen sexuální pud a potence a je potlačena funkce gonád. Tyto

změny jsou reverzibilní po ukončení léčby.

Cyproteron-acetát kompetitivně inhibuje účinek androgenů na androgen dependentní cílové

orgány. Chrání například prostatu před vlivem androgenů z gonád a/nebo z kůry nadledvin.

Cyproteron-acetát má centrálně inhibiční účinek. Antigonadotropní účinek vede ke snížení

syntézy testosteronu v testes, a tím ke snížení koncentrace testosteronu v séru.

Antigonadotropní účinek cyproteron-acetátu je vyjádřen také tehdy, je-li kombinován s Gn-

RH agonisty. Počáteční vzestup hladiny testosteronu provokovaný látkami ze skupiny Gn-RH

agonistů je snížen cyproteron-acetátem.

Stránka

7

9

Při léčbě vyššími dávkami cyproteron-acetátu byla někdy pozorována tendence k lehkému

zvýšení hladiny prolaktinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po orálním podání je cyproteron-acetát kompletně absorbován v širokém dávkovém rozmezí.

Absolutní biologická dostupnost cyproteron-acetátu je téměř úplná (88 % dávky).

Distribuce

Po požití 100 mg cyproteron-acetátu je dosaženo maximální sérové hladiny asi 239,2 ±114,2

ng/ml zhruba za 2,8 ± 1,1 hodiny. Potom sérová hladina látky klesá během časového intervalu

24 až 120 hodin s konečným poločasem 42,8 ± 9,7 hodin. Celková clearance cyproteron-

acetátu ze séra byla stanovena na 3,8 ± 2,2 ml/min/kg.

Cyproteron-acetát je takřka výlučně vázán na plazmatický albumin. Asi 3,5 - 4 % z celkové

hladiny je přítomno ve volné formě. Protože vazba na proteiny je nespecifická, změny v

hladině SHBG (sex hormone binding globulin) neovlivní farmakokinetiku cyproteron-acetátu.

Vzhledem k dlouhému poločasu úplného vyloučení z plazmy (séra) a dennímu podávání, lze

očekávat trojnásobnou akumulaci cyproteron-acetátu v séru během opakovaného denního

podávání.

Biotransformace

Cyproteron-acetát

metabolizován

různými

cestami

včetně

hydroxylace

konjugace.

Hlavním

metabolitem

lidské

plazmě

15β-hydroxy

derivát.

Fáze

metabolismu

cyproteron-acetátu je z velké části katalyzována enzymem CYP3A4 cytochromu P450.

Eliminace

Určitá část dávky je vyloučena nezměněná žlučí. Většina dávky je však vyloučena ve formě

metabolitů močí a žlučí v poměru 3 : 7. Renální a biliární exkrece probíhá s poločasem 1,9

dne. Metabolity jsou z plazmy vylučovány podobnou rychlostí (poločas 1,7 dne).

5.3 Předlinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Systémová toxicita

Předklinická

data

založená

konvenčních

studiích

toxicity

opakovaných

dávkách

neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.

Reprodukční toxicita

Dočasná inhibice fertility při denním perorálním podáváním samcům potkanů neznamená, že

léčba Androcurem vede k poškození spermatozoy, které by bylo příčinou malformací nebo

ovlivnilo fertilitu jejich potomstva.

Genotoxicita a kancerogenita

Uznávané testy první linie zaměřené na genotoxicitu poskytly po provedení s cyproteron-

acetátem negativní výsledky. Další testy však prokázaly, že cyproteron-acetát je schopný

tvořit DNA addukty (se zvýšenou reparační aktivitou DNA) v jaterních buňkách potkanů,

Stránka

8

9

opic a v čerstvě izolovaných lidských hepatocytech. Hladina DNA

adduktů v jaterních

buňkách psů byla extrémně nízká.

Tyto formace DNA adduktů se vyskytovaly i při systémovém vystavení takovým dávkám,

které lze očekávat při doporučených dávkovacích režimech cyproteron-acetátu. Jediný in vivo

následek léčby cyproteron-acetátem byl zvýšený výskyt fokálních jaterních lézí u samic

potkanů (možná preneoplastických), ve kterých byly alterovány celulární enzymy a zvýšená

frekvence mutací u transgenních potkanů nesoucích bakteriální gen jako cíl mutace.

Dosavadní klinické zkušenosti ani podrobné epidemiologické studie nepotvrzují zvýšený

výskyt jaterních tumorů u lidí. Ani sledování zaměřená na tumorigenicitu cyproteron-acetátu

u hlodavců neodhalila známky specifického tumorigenního potenciálu.

Přesto je však třeba mít stále na paměti, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst

některých hormon-dependentních tkání a tumorů.

Lze shrnout, že dostupné údaje neposkytly žádné důvody proti užití Androcur u lidí, je-li

použit v souladu s uvedenou indikací a doporučeným dávkováním.

Experimentální vyšetření prokázala u potkanů a psů po vyšších dávkách účinek na adrenální

žlázy podobný účinku kortikoidů, který by mohl znamenat obdobný účinek i u lidí při vyšším

dávkování (300 mg / den).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Magnesium-stearát

Povidon 25

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/PVC blistr, krabička

Velikost balení: 50 tablet

Stránka

9

9

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

34/539/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 11. 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 17. 8. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 3. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace