Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

Fluoresceinnatrium

Dostupné s:

Alcon Nordic A/S

ATC kód:

S01JA01

INN (Mezinárodní Name):

fluorescein

Dávkování:

100 mg/ml

Léková forma:

injektionsvæske, opløsning

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2009-03-02

Informace pro uživatele

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ANATERA 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
fluorescein
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som
ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Anatera 100 mg/ml
injektionsvæske
3.
Sådan vil du få Anatera 100 mg/ml injektionsvæske
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Anatera 100 mg/ml injektionsvæske
er en farvet opløsning, der gør blodkarrene i den bagerste del af
øjet synlige ved en øjenundersøgelse kaldet fluorescein angiografi.
Denne medicin anvendes alene til
diagnostiske formål og bruges således ikke til at behandle en
tilstand.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ANATERA100 MG/ML
INJEKTIONSVÆSKE
DU MÅ IKKE FÅ ANATERA:
-
hvis du er allergisk over for fluorescein eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Anatera 100 mg/ml
injektionsvæske (angivet i punkt 6). Fortæl din læge hvis du tror,
at du er allergisk overfor
fluorescein eller et af de øvrige indholdsstoffer i Anatera 100 mg/ml
injektionsvæske.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, FØR DU FÅR ANATERA 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE
-
HVIS DU LIDER AF SYGDOMME SÅ SOM HJERTE-KAR-SYGDOMME ELLER SUKKERSYGE
(DIABETES).
-
HVIS DU HAR NEDSAT NYREFUNKTION.
Fluorescensangiografi kan svække eller beskadige nyrernes
funktion, hvilket kan udgøre en risiko for patienter med alvorlig
nyresygdom. Tal med lægen for
at finde ud af, om denne test er sikker for dig. Lægen vil om
nødvendigt give dig en mindre
dosis af Anatera 100 mg/ml injektionsvæske.
-
HVIS DU ANVENDER BETABLOKKERE.
Betablokkere bruges til at behandle højt blodtryk og

Charakteristika produktu

30. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANATERA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24709
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anatera
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 100 mg fluorescein (som 113,2 mg
fluoresceinnatrium)
Et 5 ml hætteglas indeholder 500 mg fluorescein (som 566 mg
fluoresceinnatrium)
Indeholder natrium (fra fluoresceinnatrium og natriumhydroxid) i
mængder op til 1,45 %
(ca. 3,15 mmol) per dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, rødorange opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er udelukkende til diagnostisk brug.
Til fluorescensangiografi af den okulære fundus.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne, inklusive ældre_
Injicer hurtigt 5 ml Anatera 100 mg/ml ind i antekubitalvenen efter at
have truffet
foranstaltninger for at undgå ekstravasation. Når der anvendes meget
følsomme
billedsystemer, f.eks. et laserscanningsoftalmoskop, bør dosis
reduceres til 2 ml Anatera
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
_dk_hum_39929_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Pædiatrisk population_
Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning er ikke blevet
undersøgt hos børn, og der er
ingen tilgængelige data vedr. dosisjustering. Derfor bør Anatera 100
mg/ml
injektionsvæske, opløsning ikke anvendes til patienter under 18 år,
idet effekt og sikkerhed
ikke er dokumenteret for denne gruppe.
_Patienter med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed
under 20 ml/min)_
Begrænsede erfaringer med patienter med nedsat nyrefunktion
(glomerulær
filtrationshastighed under 20 ml/min) tyder på, at det generelt ikke
er nødvendigt at justere
dosis, selv om en længere udskillelseshastighed kan forekomme hos
patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Dialysepatienter: Reducér dosis til 2,5 ml (et halvt hætteglas).
Administration og fluorescensangiografi
Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning må kun anvendes af
kvalificerede læger
med teknisk ekspertise i udf�