ANAPEN JUNIOR INJ.ROZTOK 150 MCG/0,3ML (PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA)

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EPINEFRIN (EPINEPHRINUM)
Dostupné s:
Lincoln Medical Limited, Salisbury
ATC kód:
C01CA24
INN (Mezinárodní Name):
EPINEPHRINE (EPINEPHRINUM)
Dávkování:
150MCG
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
2X0,3ML; 1X0,3ML Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
EPINEFRIN
Přehled produktů:
ANAPEN JUNIOR INJ.ROZTOK 150 MCG/0,3ML (PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA)
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
78/ 049/05-C
Datum autorizace:
2011-10-20
EAN kód:
8594054502013

Sp. zn. sukls418046/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů /0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

Epinephrinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože

obsahuje p

ro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Anapen Junior a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anapen Junior používat

Jak se Anapen Junior používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Anapen Junior uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE ANAPEN JUNIOR A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Anapen Junior obsahuje předplněnou injekční stříkačku s epinefrinem v autoinjekčním

přístroji (autoinjektoru), který vstříkne jednu dávku epinefrinu do svalu.

Anapen Junior je určen k použití pouze v naléhavé situaci. Po použití autoinjektoru

vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Adrenalin je přirozený hormon uvolňující se při stresu. U akutní alergické reakce zvyšuje

krevní tlak, srdeční a dechové funkce a zmenšuje otoky. Adrenalin je též znám jako

epinefrin.

Anapen Junior se používá k neodkladné léčbě akutních (závažných) alergických reakcí

nebo anafylaxe vyvolaných burskými oříšky nebo jinými potravinami, léky, kousnutím či

bodnutím hmyzem nebo jinými alergeny, a dále též anafylaxe vyvolané námahou a

anafylaxe neznámého původu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

ANAPEN JUNIOR

PO

UŽÍVAT

Nepo

užívejte

Anapen Junior

Není znám důvod, kvůli kterému by nemohl být Anapen Junior použit při alergické naléhavé

situaci.

Upozornění a opatření

Před použitím Anapenu Junior sdělte lékaři nebo lékárníkovi

Váš lékař by vás měl podrobně seznámit s tím, kdy a jak správně používat Anapen

Junior.

Informujte

lékaře,

jestliže

trpíte

srdečním

onemocněním,

včetně

angíny

pectoris,

zvýšenou

činností

štítné

žlázy,

vysokým

krevním

tlakem,

zvýšenými

hladinami

draslíku

vápníku

v krvi,

poruchami

krevního

oběhu,

nádorem

nadledvinek

(feochromocytom), vysokým nitroočním tlakem, onemocněním ledvin nebo prostaty,

cukrovkou nebo jinými chorobami.

Pokud máte astma, je u Vás větší riziko výskytu závažné alergické reakce.

Každý, kdo měl anafylaktickou reakci, by měl být lékařem otestován ke zjištění

alergenu, aby se mu v budoucnu důsledně vyhýbal. Je důležité uvědomit si, že alergie

na jednu látku může vést k alergii na řadu látek příbuzných.

Pokud máte potravinové alergie, je důležité kontrolovat přísady ve všem, co jíte

(včetně léčivých přípravků), protože dokonce malá množství alergenů mohou způsobit

závažné reakce.

Opakovaný vpich může vést k místnímu poškození. Náhodný vpich do cévy může vést

k náhlému vzestupu krevního tlaku. Náhodný vpich do ruky či nohy může způsobit

ztrátu prokrvení postižené části. V těchto případech okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc v nejbližší nemocnici. Měli byste ihned vyhledat lékařskou pomoc

Další léčivé přípravky a Anapen Junior

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užívali, nebo které možná budete užívat.

Jedná se především o:

léky na srdeční onemocnění jako digitalis (digoxin), betablokátory, chinidin

tricyklická

antidepresiva,

inhibitory

monoaminooxidázy

(IMAO),

inhibitory

opětovného

příjmu serotoninu a noradrenalinu (SNRI)

léky na cukrovku, jejichž dávkování Vám možná bude muset lékař po použití Anapen Junioru

změnit

léky na Parkinsonovu chorobu

léky na štítnou žlázu

ostatní léky: antihistaminika jako difenhydramin nebo chlorfeniramin, theofylin, ipratropium a

oxitropium (léky pro léčení onemocnění dýchacích cest včetně astmatu), oxytocin (užívaný při

porodu), inhalační anestetika, alfaadrenergní blokátory (užívané v léčbě vysokého krevního

tlaku), sympatomimetika (užívaná v léčbě astmatu, u jiných onemocnění dýchacích cest a při

zduření nosní sliznice).

Užívání

Anapenu Junior s

jídlem a pitím

Alkohol může nepříznivě zvýšit účinky tohoto léku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

- Neprokázalo se, že je užití epinefrinu během těhotenství bez rizika pro plod. Pokud jste však

těhotná, nenechte se tím odradit před nouzovým použitím Anapen Junioru, protože váš život může

být ohrožen. Proberte tuto možnost s lékařem ještě před tím, než k takové nouzové situaci dojde.

U epinefrinu se neočekává žádný účinek na kojence, pokud je použit v době kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Po injekci Anapenu Junior neřiďte a neobsluhujte stroje, protože můžete být stále pod vlivem

anafylaktického šoku.

Anapen Junior

obsahuje disiřičitan sodný

(E223)

Disiřičitan

sodný

může

vyvolat

reakce

alergického

typu

problémy

s dýcháním

(bronchospazmus)

především

osob,

které

mají

anamnéze

astma.

Pokud

víte,

jste

alergický(á) na disiřičitan sodný, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Anapen Junior obsahuje malé množství chloridu sodného (sůl).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy téměř

bez sodíku.

3.

JAK SE ANAPEN JUNIOR PO

UŽÍVÁ

Noste vždy 2 injektory pro případ, že první podání se nezdaří, nebo že jedna dávka nebude

dostačující.

Tento přípravek užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Určeno pouze pro aplikaci do stehenního svalu.

Určeno

jednorázové

použití,

ihned

použití

bezpečně

zlikvidujte.

Anapen

Junior

obsahuje jednu dávku 0,3 ml roztoku, což odpovídá 0,15 mg (150 mikrogramům) epinefrinu

(adrenalinu). Po použití zůstane v autoinjektoru 0,75 ml, ale již ho nelze znovu použít.

Reakce se většinou dostavuje během několika minut po kontaktu s alergenem a u postiženého se

může objevit:

svědění kůže, vyrážka podobná vzhledem popálení kopřivou, zarudnutí a otok očí, otok rtů

nebo jazyka

dýchací potíže následkem otoku sliznice v krku, sípání, dušnost a kašel následkem stažení

svalů v průduškách

další příznaky anafylaxe zahrnující bolest hlavy, zvracení a průjem

kolaps a ztráta vědomí jako důsledek náhlého snížení krevního tlaku

Pokud zaznamenáte tyto příznaky a symptomy, ihned použijte Anapen Junior autoinjektor. Musíte

aplikovat injekci jen do svalu na vnější straně stehna, ne do hýždě.

Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu.

Z tohoto důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jeden Anapen Junior. Pokud se příznaky

po první injekci nezlepšily do 5-15 min., nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi, můžete

aplikovat druhou injekci. Z tohoto důvodu byste měli s sebou vždy nosit více než jeden Anapen

Junior.

Po

užití u

dospělý

ch

Obvyklá dávka je 300 mikrogramů.

U dospělých s větší hmotností může být k odvrácení účinků alergické reakce potřeba více než

jedné injekce.

Po

užití u dětí

a dospívajících

Vhodná dávka může být 150 mikrogramů nebo 300 mikrogramů epinefrinu.

Dávkování závisí na tělesné hmotnosti dítěte a na úvaze lékaře.

Dětem a dospívajícím nad 30 kg tělesné hmotnosti by měl být předepsán Anapen 300

mikrogramů.

K dispozici je také autoinjektor Anapen, který byl navržen tak, aby dodal jednu dávku 300

mikrogramů epinefrinu.

Dávku nižší než 150 mikrogramů není možno podat s dostatečnou přesností u dětí vážících

méně než 15 kilogramů. V těchto případech se užití nedoporučuje, pokud nejde o život

ohrožující situaci a pokud jste se neporadili s lékařem.

Návod k použití

Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni, jak správně

používat Anapen Junior.

A Součásti autoinjektoru

Anapen Junior:

Před použitím autoinjektoru Anapen Junior je nutné se seznámit s jeho součástmi. Součásti jsou

znázorněny na obrázku.

Otočný kryt kontrolní

c

h okén

ek:

Otočte krytem kontrolního okénka tak, aby čočka a kontrolní okénko byly v jedné rovině.

Kontrolní okénko:

Před aplikací injekce zkontrolujte skrz čočku kontrolního okénka, že roztok je čirý a připravený k

použití.

Indikátor injekce:

Před aplikací injekce vidíte okénkem bílý plastový píst. To znamená, že autoinjektor Anapen

Junior nebyl omylem použit nebo s ním nebylo manipulováno. Po aplikaci indikátor injekce

zčervená. To znamená, že autoinjektor Anapen Junior byl použit správně.

Černý ochranný uzávěr

jehly (vratný)

Otočný kryt

kontrolního okénka

Indikátor

injekce

Červené spouštěcí

tlačítko

Konec s jehlou

Čočka

Bezpečnostní

zámek

Šedý bezpečnostní

kryt

Černý ochranný uzávěr jehly (vratný):

Chrání jehlu, když pacient autoinjektor nepoužívá. Před aplikací injekce odstraňte kryt jehly. Po

aplikaci uzávěr otočte a zakryjte jehlu přiklopením širšího konce černého ochranného uzávěru na

ten samý konec autoinjektoru.

Šedý bezpečnostní kryt:

Kryje červené spouštěcí tlačítko. Brání tím jeho neúmyslnému stisknutí.

Neodstraňujte černý ochranný uzávěr jehly (ani) nebo šedý bezpečnostní kryt, pokud

ne

potřebujete

autoinjektor použít.

B. Kontrola autoinjektoru Anapen Junior

Před použitím musíte autoinjektor Anapen Junior zkontrolovat následujícím způsobem:

1. Otočte kryt okénka proti směru hodinových ručiček tak, jak ukazuje šipka na

obrázku, aby čočka a kontrolní okénko byly v jedné rovině.

2. Podívejte se skrz čočku

do kontrolního okénka

. Zkontrolujte, jestli je roztok

čirý a bezbarvý. Pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje nečistoty,

autoinjektor Anapen Junior zlikvidujte.

3. Ujistěte se, že

indikátor injekce

není červený. Pokud je červený, znamená to,

že spouštěcí tlačítko autoinjektoru Anapen Junior již bylo stisknuto a musíte jej

zlikvidovat.

4. Kryt okénka pro kontrolu roztoku vraťte zpět po směru hodinových ručiček ve

směru šipky. Otočte jej tak, aby okénko bylo zakryté. Autoinjektor Anapen

Junior uložte zpět do obalu do doby, než jej budete potřebovat.

C. Použití autoinjektoru

Anapen Junior

Pokud byl černý ochranný uzávěr jehly odstraněn,

nepokládejte palec, prsty ani ruku na

otevřený konec (konec s

jehlou) autoinjektoru Anapen Junior.

Při použití autoinjektoru Anapen Junior postupujte takto:

1. Sejměte černý ochranný uzávěr jehly silným zatažením ve směru šipky. Tím

se také z jehly odstraní šedý ochranný plášť.

2. Z červeného spouštěcího tlačítka sejměte šedý bezpečnostní kryt jeho

vytažením ve směru šipky.

3. Otevřený konec autoinjektoru (konec s jehlou) přiložte k vnější straně

stehna. Anapen Junior lze v případě potřeby aplikovat i přes lehké oblečení,

například džíny, bavlnu nebo polyester.

4. Stiskněte červené spouštěcí tlačítko tak, abyste uslyšeli klapnutí.

Autoinjektor Anapen Junior

držte přitisknutý ke stehnu 10 vteřin.

Anapen

Junior pomalu vytáhněte ze stehna. Pak místo vpichu jemně namasírujte.

Indikátor injekce zčervená.

To znamená, že injekce byla aplikována.

Pokud indikátor injekce není červený, je nutné ji aplikovat znovu pomocí

nového autoinjektoru Anapen Junior.

6. Jehla po injekci vyčnívá ven. Jehlu zakryjte přiklopením širšího konce

černého uzávěru jehly zpět na otevřený konec (konec s jehlou) autoinjektoru

Anapen Junior (ve směru šipky).

Anapen Junior je určen pro neodkladnou léčbu. Vždy by Vám měla být poskytnuta lékařská

pomoc

okamžitě

po použití Anapenu Junior. Volejte 155, sdělte, že se jedná o anafylaxi, dokonce

i když

symptomy ustupují

. Musíte být sledováni a dále léčeni v nemocnici. Důvodem je, že

reakce se může později znovu opakovat.

Při čekání na sanitku byste měli ležet se zdviženýma nohama, pokud Vám to nezpůsobí dýchací

potíže, v takovém případě byste se měli posadit. Pokud se necítíte dobře, požádejte někoho, aby

s Vámi zůstal do příjezdu sanitky.

Pacienti v bezvědomí by měli být umístěni do stabilizované polohy.

Použitý Anapen Junior předejte v nemocnici nebo v lékárně ke správné likvidaci.

Jestliže jste užil(a) více

Anapenu Junior

, než jste měl(a)

Pokud si aplikujete příliš mnoho epinefrinu nebo si nechtěně píchnete Anapen Junior do cévy

nebo prstu, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližší nemocnici.

Pokud máte jakékoli další otázky, týkající se užívání Anapenu Junior, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Anapen Junior obsahuje disiřičitan sodný (E223), který může vyvolat reakce alergického typu

a bronchospazmus především u osob, které mají v anamnéze astma. Pokud se u Vás dostaví

tyto obtíže, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi časté nežádoucí účinky epinefrinu patří bušení srdce (palpitace), zrychlený nebo

nepravidelný srdeční tep, pocení, nevolnost, zvracení, dýchací potíže, závrať, slabost,

pobledlost, třes, bolest hlavy, strach, nervozita, úzkost a pocit chladu v končetinách.

Mezi méně časté nežádoucí účinky patří halucinace, mdloba, rozšíření zorniček, potíže při

močení, svalový třes, zvýšený krevní tlak a změny v krvi, jako např. vyšší hladiny cukru, nižší

hladiny draslíku a vyšší hladiny kyselin.

Občas se může při vyšších dávkách nebo u náchylných osob dostavit náhlé zvýšení krevního

tlaku, které může být příčinou krvácení do mozku, dále nepravidelný srdeční tep a srdeční

záchvat nebo snížené prokrvení kůže, sliznic a ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK ANAPEN JUNIOR

UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo

dohled a dosah

dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na

autoinjektoru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje nečistoty. Viz „Návod

k použití“ pro pokyny ke kontrole léku.

Uchovávejte autoinjektor ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A

D

ALŠÍ INFORMACE

Co Anapen Junior obsahuje

Léčivá látka: epinephrinum 150 mikrogramů/0,3 ml (1 dávka)

Pomocné látky: disiřičitan sodný (E223), chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové voda na

injekce.

Jak Anapen Junior

vypadá a co obsahuje toto balení

Anapen Junior obsahuje předplněnou injekční stříkačku s injekčním roztokem epinefrinu v auto-

injekčním přístroji (autoinjektoru).

Přípravek je dostupný ve dvou koncentracích:

Anapen – 300 mikrogramů v 0,3 ml injekčního roztoku a Anapen Junior – 150 mikrogramů v 0,3

ml injekčního roztoku.

Přípravek se dodává v balení s 1 nebo 2 předplněnými injekčními stříkačkami v ochranném

tepelně tvarovaném přířezu v kartonové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Viditelná délka jehly: 10 mm ± 1,5 mm.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI A VÝROBC

E

Držitel rozhodnutí o registraci

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau

75002 Paris

Francie

Výrobce

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate, Worcester Road

Chipping Norton, Oxfordshire OX7 5XP

Velká Británie

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, France

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Anapen Junior: Rakousko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Řecko,

Maďarsko, Island, Irsko, Lucembursko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Švédsko,

Holandsko.

Anapen (junior): Norsko

Anapen: Estonsko, Finsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Španělsko

Chenpen: Belgie, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

16. 11. 2019

Anapen je registrovaná ochranná známka.

Sp. zn. sukls418046/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Epinephrinum 0,5mg v 1 ml roztoku.

Jedna dávka 0,3ml obsahuje 150 mikrogramů epinefrinu (adrenalinu).

Pomocné látky se známým účinkem: disiřičitan sodný (E 223), chlorid sodný

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Čirý bezbarvý roztok prakticky bez částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Neodkladná léčba akutních alergických reakcí (anafylaxe) vyvolaných burskými oříšky nebo

jinými potravinami, léky, kousnutím či bodnutím hmyzem nebo jinými alergeny a idiopatické

anafylaxe či anafylaxe vyvolané fyzickou zátěží.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pacient by měl u sebe nosit vždy 2 injektory pro případ, že první podání se nezdaří, nebo že

jedna dávka nebude dostačující.

Dávkování

Účinná dávka epinefrinu (adrenalinu) je typicky v rozmezí 0,005-0,01 mg/kg, ale v některých

případech může být zapotřebí vyšší dávky.

Podávání dětem

: Vhodná dávka může být 150 mikrogramů (Anapen Junior) nebo 300

mikrogramů (Anapen) epinefrinu (adrenalinu) v závislosti na hmotnosti dítěte a podle úvahy

lékaře. Dětem a dospívajícím nad 30 kg tělesné hmotnosti by měl být předepsán Anapen 300

mikrogramů. U dětí s větší hmotností může být k odvrácení účinků alergické reakce potřeba

více než jedna injekce.

Pokud po první dávce nedojde ke zlepšení klinického stavu, nebo pokud se stav zhorší, může

být

5-15

minutách

první

aplikace

aplikována

druhá

injekce

Anapen

Junior.

doporučeno, aby lékař pacientovi předepsal dvě pera Anapen Junior, která by pacient stále

nosil u sebe.

. Autoinjektor Anapen Junior byl navržen tak, aby dodal jednu dávku 150 mikrogramů

epinefrinu (adrenalinu). Dávku nižší než 150 mikrogramů není možno podat s dostatečnou

přesností. Proto se u dětí s hmotností nižší než 15 kilogramů doporučuje užít Anapen Junior

jen v situacích ohrožujících život dítěte a pod dohledem lékaře.

Způsob podání

Intramuskulární podání.

Anapen Junior se dodává v předplněné injekční stříkačce s epinefrinem (adrenalinem) vložené

do autoinjekčního přístroje. Tento celek se nazývá autoinjektor.

Aplikujte jednu injekci přípravku Anapen Junior intramuskulárně ihned poté, co se objeví

známky a příznaky anafylaktického šoku, což může nastat do několika minut od kontaktu s

alergenem. Nejčastějšími projevy jsou kopřivka, zrudnutí nebo angioedém. Závažnější

reakce

postihují

oběhovou

dýchací

soustavu.

Anapen

Junior

aplikujte

pouze

anterolaterální části stehna, nikoli do hýždě. Oblast vpichu můžete po injekci jemně masírovat

po dobu 10 vteřin k urychlení absorpce. Autoinjektor je uzpůsoben k aplikaci přes oděv nebo

přímo do svalu.

Anapen Junior autoinjektor slouží k okamžitému vlastnímu injekčnímu podání osobou s

anafylaxí v anamnéze. Byl navržen tak, aby dodal jednu dávku 150 mikrogramů (0,3 ml)

epinefrinu (adrenalinu). Ze stabilitních důvodů zůstane po použití ve stříkačce 0,75 ml, ale

stříkačku již nelze znovu použít a je ji třeba bezpečně zlikvidovat.

Pacient/ošetřovatel by měl být poučen, že po každém použití Anapenu:

Měli by zavolat rychlou záchrannou službu kvůli stavu anafylaxe,

dokonce i když

symptomy ustupují

(viz bod 4.4).

Pacienti při vědomí by měli pokud možno ležet se zdviženýma nohama, ale posadit

se při dýchacích potížích. Pacienti v bezvědomí by měli být umístěni do stabilizované

polohy.

Pacient by měl pokud možno do příjezdu lékařské pomoci zůstat pod dohledem jiné

osoby.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na epinefrin (adrenalin) nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

(pro

více

informací

disiřičitanu

sodném).

Nejsou

žádné

absolutní

kontraindikace pro použití při alergických urgentních stavech.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anapen Junior rovněž obsahuje disiřičitan sodný, který může vyvolat reakce alergického typu,

včetně anafylaktických symptomů a bronchospazmů u náchylných osob, především těch, které

mají v anamnéze astma. U pacientů s těmito stavy je třeba provést řádnou instruktáž o

okolnostech, za kterých mohou použít Anapen Junior.

Všichni pacienti, kterým byl předepsán Anapen Junior, mají být důkladně poučeni tak, aby

dobře rozuměli indikacím a správnému způsobu aplikace (viz bod 6.6). Důrazně se také

doporučuje proškolit blízké osoby pacienta (např. rodiče, opatrovníky, učitele) jak správně

použít Anapen Junior v nouzové situaci.

Anapen Junior je indikován pouze jako součást neodkladné terapie. Pacientům musí být

doporučeno, aby okamžitě po podání vyhledali lékařskou pomoc pro další sledování a léčení

podle jejich zdravotního stavu.

Pacient/ošetřovatel

měl

být

informován

možné

dvoufázové

anafylaxi,

která

charakterizována

počáteční

fází

následovanou

opakováním

symptomů

několik

hodin

později.

U pacientů, kteří mají astma, může být větší riziko výskytu závažné anafylaktické reakce.

pacientů

s onemocněním

srdce,

např.

koronární

chorobou

(možnost

vyvolání

anginy

pectoris) a onemocněním srdečního svalu, cor pulmonale, srdeční arytmií nebo tachykardií, je

třeba postupovat obezřetně. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními (vážná angína

pectoris, obstruktivní kardiomyopatie, ventrikulární arytmie a hypertenze), se zvýšenou funkcí

štítné žlázy, feochromocytomem, vysokým nitroočním tlakem, vážným poškozením ledvin,

adenomem prostaty vedoucím k reziduu moči, hyperkalcémií, hypokalémií, diabetem, nebo u

starších pacientů, gravidních pacientek a u dětí po podání epinefrinu (adrenalinu) existuje

riziko nežádoucích reakcí.

Opakované lokální injekce mohou vést k nekróze na místech vpichu způsobené vaskulární

konstrikcí. Náhodné podání do cévy může vést ke krvácení do mozku způsobenému náhlým

zvýšením krevního tlaku. Náhodná aplikace do rukou či nohou může způsobit ztrátu prokrvení

přilehlých oblastí následkem vazokonstrikce.

Anapen Junior obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy téměř bez

sodíku.

Pacienti by měli být upozorněni na možné příbuzné alergeny a měly by být vyšetřeni pokud

možno kdykoli, aby mohly být jejich alergeny specifikovány.

4.5

Interakce s

jinými léčivými

přípravky

a jiné formy interakce

Účinky epinefrinu (adrenalinu) mohou být zesíleny tricyklickými antidepresivy, inhibitory

zpětného

vychytávání

noradrenalinu

serotoninu

z neuronálních

synapsí

jako

jsou

antidepresiva

venlafaxin

nebo

milnacipran,

sibutramin

léčbu

obezity,

dále

inhibitory

monoaminooxidasy

(náhlé

zvýšení

krevního

tlaku

možné

srdeční

arytmie),

látkami

blokujícími

COMT,

hormony

štítné

žlázy,

theofylinem,

oxytocinem,

parasympatolytiky,

některými antihistaminiky (difenylhydramin, chlorfeniramin), levodopou a alkoholem.

vážné

hypertenzi

bradykardii

může

dojít

podání

epinefrinu

(adrenalinu)

s neselektivními betablokátory.

Souběžné podávání sympatomimetik může zvýšit účinky epinefrinu (adrenalinu).

U pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou způsobit náchylnost srdce k arytmiím,

jako např. digitalis, chinidin, halogenovaná anestetika, je třeba postupovat s podáváním

Anapenu Junior obezřetně.

Účinkům epinefrinu (adrenalinu) na krevní tlak je možno bránit podáním rychle účinkujících

vazodilatátorů

nebo

alfa-adrenergních

blokátorů.

Anti-anafylaktické

účinky

mohou

být

antagonizovány betablokátory, především neselektivními betablokátory.

Epinefrin (adrenalin) inhibuje vylučování inzulínu. U diabetiků může být potřeba zvýšit dávky

inzulínu nebo antidiabetik.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují odpovídající klinické studie podání epinefrinu (adrenalinu) u těhotných žen. V

těhotenství je možné podávat epinefrin (adrenalin) pouze v případech, kdy očekávaný přínos

převýší potenciální riziko pro plod. Epinefrin (adrenalin) může dramaticky snížit krevní

zásobení placenty, avšak anafylaktický šok bude mít stejný účinek. Epinefrin (adrenalin) není

v organizmu dostupný po perorálním podání.

Kojení

U epinefrinu (adrenalinu) vyloučeného mateřským mlékem se neočekává žádný účinek na

kojence.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientům se po podání epinefrinu (adrenalinu) nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje,

protože mohou být stále pod vlivem příznaků anafylaktického šoku.

4.8

Nežádoucí účinky

Přítomnost nežádoucích účinků závisí na citlivosti pacienta a na podané dávce.

Mezi časté nežádoucí účinky objevující se i u nízkých dávek epinefrinu (adrenalinu) patří

palpitace, tachykardie, pocení, nevolnost, zvracení, dýchací potíže, pobledlost, závrať, slabost,

třes, bolení hlavy, strach, nervozita, úzkost, pocit chladu v končetinách. Mezi méně často

hlášené

nežádoucí

účinky

patří

halucinace,

synkopy,

hyperglykémie,

hypokalémie,

metabolická acidóza, mydriáza, obtížné močení se zadržením moči, svalový třes.

U vyšších dávek nebo u citlivých jedinců se objevují následující nežádoucí reakce: srdeční

arytmie (ventrikulární fibrilace/srdeční zástava), náhlé zvýšení krevního tlaku (někdy vedoucí

ke krvácení do mozku) a vazokonstrikce (např. v kůži, slizničních tkáních a ledvinách).

Anapen Junior obsahuje disiřičitan sodný, který může vyvolat reakce alergického typu, včetně

anafylaktických reakcí nebo život ohrožujících či méně závažných astmatických záchvatů u

určitých disponovaných pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování nebo náhodné vpíchnutí epinefrinu (adrenalinu) do cévy může vést ke krvácení

do mozku způsobenému

náhlým zvýšením

krevního tlaku.

Akutní plicní edém,

vzniklý

periferní vaskulární konstrikcí a stimulací srdce, může vést ke smrti.

Proti vazopresorickému účinku epinefrinu (adrenalinu) je možno působit podáním rychle

účinkujících vazodilatátorů nebo alfa-adrenergních blokátorů. Pokud po tomto zákroku dojde

k prolongované

hypotenzi,

může

být

podáno

jiné

sympatomimetikum,

jako

například

noradrenalin.

Akutní plicní edém s dýchacími potížemi po předávkování epinefrinem (adrenalinem) musí

být léčen podáním rychle účinkujících alfa-adrenergních blokátorů jako fentolamin anebo

intermitentním přetlakovým dýcháním.

Předávkování epinefrinem (adrenalinem) může také vést k přechodné bradykardii a následné

tachykardii. Po nich mohou následovat potenciálně smrtelné srdeční arytmie, které je možno

léčit betablokátory Těm však musí předcházet, nebo s nimi musí být podán současně, alfa-

adrenergní blokátor, který bude regulovat alfa účinek na periferní cirkulaci zprostředkovaný

alfa receptory.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: adrenergní a dopaminergní látky, epinefrin

KÓD ATC: C01 CA 24

Epinefrin (adrenalin) je přírodní katecholamin vylučovaný dření nadledvinek při reakci na

námahu nebo stres. Je to sympatomimetický amin, silně stimulující alfa i beta adrenergní

receptory a jeho účinky na cílový orgán jsou proto komplexní. Je to léčivý přípravek volby

poskytující rychlou úlevu při akutních alergických reakcích či při idiopatické nebo námahou

vyvolané anafylaxi.

Epinefrin (adrenalin) působí silně vazokonstrikčně prostřednictvím alfa- adrenergní stimulace.

Tato

aktivita

působí

proti

vazodilataci

zvýšené

propustnosti

cév

vedoucí

ztrátě

intravaskulární tekutiny a následné hypotenzi, což jsou hlavní farmakotoxikologické rysy

anafylaktického šoku. Stimulací bronchiálních beta-adrenergních receptorů působí epinefrin

(adrenalin)

jako

silný

bronchodilatátor,

čímž

odstraňuje

stridor

dušnost.

Epinefrin

(adrenalin) také ulevuje od svědění, urtikárie a angioedému spojeného s anafylaxí.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Organismus epinefrin (adrenalin) rychle deaktivuje a to především v játrech pomocí enzymů

COMT a MAO. Plazmatický poločas je 2-3 minuty. Avšak při injekci pod kůži nebo do svalu

může místní vazokonstrikce oddálit absorbci a účinek může trvat déle, než by vyplývalo z

poločasu. Značná část dávky epinefrinu (adrenalinu) je vyloučena močí formou metabolitů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Epinefrin (adrenalin) se běžně používá v klinické léčbě urgentních alergických příhod už

mnoho let. Neexistují další relevantní předklinické údaje, které by předpisujícímu lékaři

poskytly informace nad rámec toho, co je již uvedeno v dalších částech souhrnu údajů o

přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

chlorid sodný

disiřičitan sodný (E223)

roztok kyseliny chlorovodíkové

voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Z důvodu chybějících studií kompatibility tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

21 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Autoinjektor uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Anapen Junior se dodává v předplněné injekční stříkačce vložené do autoinjekčního přístroje

na jedno použití.

V této stříkačce je roztok epinefrinu (adrenalinu). Autoinjekční přístroj vydá 0,3 ml tohoto

roztoku.

Samotným obalem je skleněná stříkačka uzavřená na jedné straně gumovou zátkou a na druhé

straně gumovým krytem jehly.

Injekční stříkačka

BD (Becton Dickinson) borosilikátové sklo typu 1,27 G 1/2"

Viditelná délka jehly: 10 mm ± 1,5 mm.

Zátka

BD (Becton Dickinson) černá chlorobutylová pryž PH 701/50

Balení s 1 nebo 2 autoinjektory v ochranném tepelně tvarovaném přířezuv kartonové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Viz bod 4.2 pro informace pacientovi/ošetřovateli, nutné pro následný postup po každém

použití Anapenu.

Návod k použití

A.

Součásti autoinjektoru Anapen

Junior:

Pacient se musí před použitím autoinjektoru Anapen Junior seznámit s jeho součástmi. Součásti jsou

znázorněny na obrázku.

Schéma

Otočný kryt k

ontrol

ních

okén

ek:

Pacient otočí krytem kontrolního okénka tak, aby čočka a kontrolní okénko byly v jedné rovině.

Kontrolní okénk

a:

Před aplikací injekce pacient skrz čočku kontrolního okénka zkontroluje, že roztok je čirý a připravený

k použití.

Indik

átor injekce:

Před aplikací injekce je okénkem vidět bílý plastový píst. To znamená, že autoinjektor Anapen Junior

nebyl omylem použit nebo s ním nebylo manipulováno. Po aplikaci indikátor injekce zčervená. To

znamená, že autoinjektor Anapen Junior byl použit správně.

Černý ochranný uzávěr jehly (vratný):

Chrání jehlu, když pacient autoinjektor nepoužívá. Před aplikací injekce pacient kryt jehly odstraní. Po

aplikaci uzávěr otočí a zakryje jehlu přiklopením širšího konce černého ochranného uzávěru na ten

samý konec autoinjektoru.

Šedý bezpečnostní kryt:

Kryje červené spouštěcí tlačítko. Brání tím jeho neúmyslnému stisknutí.

Pacient nesmí odstranit černý ochranný uzávěr jehly nebo šedý bezpečnostní kryt, pokud není

třeba

aut

oinjektor použít.

B. Kontrola autoinjektoru Anapen Junior

Pacient musí autoinjektor Anapen před použitím zkontrolovat následujícím způsobem:

1. Otočte kryt okénka proti směru hodinových ručiček tak, jak ukazuje šipka

na obrázku, aby čočka a kontrolní okénko byly v jedné rovině.

Černý ochranný uzávěr

jehly (vratný)

Otočný kryt

kontrolního okénka

Indikátor

injekce

Červené spouštěcí

tlačítko

Konec s jehlou

Čočka

Bezpečnostní

zámek

Šedý bezpečnostní

kryt

2. Podívejte se skrz čočku

do kontrolního okénka

. Zkontrolujte, jestli je

roztok čirý a bezbarvý.

Pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje nečistoty, autoinjektor Anapen

Junior zlikvidujte.

Ujistěte se, že indi

kátor injekce

není červený. Pokud je červený,

znamená to, že spouštěcí tlačítko autoinjektoru Anapen Junior již bylo

stisknuto a musíte jej zlikvidovat.

4. Kryt okénka pro kontrolu roztoku vraťte zpět po směru hodinových

ručiček ve směru šipky. Otočte jej tak, aby bylo okénko zakryté.

Autoinjektor Anapen Junior uložte zpět do obalu do doby, než jej budete

potřebovat.

C. Použití autoinjektoru Anapen

Junior

Pokud byl černý ochranný uzávěr jehly odstraněn, pacient

nesmí pokládat palec, prsty ani

ruku na

o

tevřený konec (konec s

jehlou) autoinjektoru Anapen Junior.

Pacient musí při použití autoinjektoru Anapen Junior postupovat takto:

1. Sejměte černý ochranný uzávěr jehly silným zatažením ve směru šipky.

Tím se také z jehly odstraní šedý ochranný plášť.

2. Z červeného spouštěcího tlačítka sejměte šedý bezpečnostní kryt jeho

vytažením ve směru šipky.

3. Otevřený konec autoinjektoru (konec s jehlou) přiložte k vnější straně stehna.

Anapen Junior lze v případě potřeby aplikovat i přes lehké oblečení, například

džíny, bavlnu nebo polyester.

4. Stiskněte červené spouštěcí tlačítko tak, abyste uslyšeli klapnutí.

Autoinjektor Anapen Junior držte přitisknutý k vnější části stehna 10 vteřin.

Anapen Junior pomalu vytáhněte ze stehna. Pak místo vpichu jemně

namasírujte.

5. Indik

átor injekce zčervená

. To znamená, že injekce byla aplikována.

Pokud indikátor injekce není červený, je nutné ji aplikovat znovu pomocí

nového autoinjektoru Anapen Junior.

6. Jehla po injekci vyčnívá ven. Jehlu zakryjte přiklopením širšího konce

černého uzávěru jehly zpět na otevřený konec (konec s jehlou) autoinjektoru

Anapen Junior (ve směru šipky).

Okamžitě po použití Anapenu volejte rychlou záchrannou službu a sdělte, že se jedná o

anafylaxi.

Informujte lékaře

o aplikaci epinefrinu (adrenalinu) do

svalu a ukažte krabičku

a tyto instrukce.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu a místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau

75002 Paris

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

78/049/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9.3. 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 28.2.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16. 11. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace