ANAPEN 500MCG/0,3ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EPINEFRIN (EPINEPHRINUM)
Dostupné s:
Bioprojet Pharma, Paříž
ATC kód:
C01CA24
INN (Mezinárodní Name):
EPINEPHRINE (EPINEPHRINUM)
Dávkování:
500MCG/0,3ML
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
2X0,3ML; 1X0,3ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
EPINEFRIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
78/ 517/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls139945/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Anapen 500 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

epinephrinum (adrenalin)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité informace

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je Anapen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anapen používat

Jak se Anapen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Anapen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE ANAPEN A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Anapen obsahuje předplněnou injekční stříkačku s epinefrinem v autoinjekčním přístroji

(autoinjektoru), který vstříkne jednu dávku epinefrinu do svalu.

Anapen je určen k použití pouze v naléhavé situaci. Po použití autoinjektoru vyhledejte

ihned lékařskou pomoc.

Adrenalin je přirozený hormon uvolňující se při stresu. U akutní alergické reakce zvyšuje

krevní tlak, srdeční a dechové funkce a zmenšuje otoky. Adrenalin je též znám jako

epinefrin.

Anapen se používá k neodkladné léčbě akutních (závažných) alergických reakcí nebo

anafylaxe vyvolaných burskými oříšky nebo jinými potravinami, léky, kousnutím či

bodnutím hmyzem nebo jinými alergeny, a dále též anafylaxe vyvolané námahou a

anafylaxe neznámého původu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANAPEN

PO

UŽÍVAT

Nepo

užívejte

Anapen

Není znám důvod, kvůli kterému by nemohl být Anapen použit při alergické naléhavé situaci.

Upozorn

ění a opatření

Před použitím Anapenu sdělte lékaři nebo lékárníkovi

Váš lékař Vás má podrobně seznámit s tím, kdy a jak správně používat Anapen.

Informujte

lékaře,

jestliže

trpíte

srdečním

onemocněním,

včetně

anginy

pectoris,

zvýšenou

činností

štítné

žlázy,

vysokým

krevním

tlakem,

zvýšenými

hladinami

draslíku

vápníku

v krvi,

poruchami

krevního

oběhu,

nádorem

nadledvinek

(feochromocytom), vysokým nitroočním tlakem (glaukom), onemocněním ledvin nebo

prostaty, cukrovkou nebo jinými chorobami.

Pokud máte astma, je u Vás větší riziko výskytu závažné alergické reakce.

Každý, kdo měl anafylaktickou reakci, má být lékařem otestován ke zjištění alergenu,

aby se mu v budoucnu důsledně vyhýbal. Je důležité uvědomit si, že alergie na jednu

látku může vést k alergii na řadu látek příbuzných.

Pokud máte potravinové alergie, je důležité kontrolovat přísady ve všem, co jíte

(včetně léčivých přípravků), protože dokonce malá množství alergenů mohou způsobit

závažné reakce.

Opakovaný vpich může vést k místnímu poškození. Náhodný vpich do cévy může vést

k náhlému vzestupu krevního tlaku. Náhodný vpich do ruky či nohy může způsobit

ztrátu prokrvení postižené části. V těchto případech okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc v nejbližší nemocnici.

Pokud máte silnou podkožní tukovou vrstvu, existuje riziko, že adrenalin nedosáhne svalové

tkáně, což může mít za následek snížený účinek.

Další léčivé přípravky a Anapen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užívali, nebo které možná budete užívat.

Jedná se především o:

léky na srdeční onemocnění jako digitalis (digoxin), betablokátory, chinidin

léky na depresi, jako jsou tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO),

inhibitory opětovného příjmu serotoninu a noradrenalinu (SNRI)

léky na cukrovku, jejichž dávkování Vám možná bude muset lékař po použití Anapenu změnit

léky na Parkinsonovu chorobu

léky na štítnou žlázu

ostatní léky: antihistaminika jako difenhydramin nebo chlorfeniramin, theofylin, ipratropium a

oxitropium (léky k léčbě onemocnění dýchacích cest včetně astmatu), oxytocin (používaný při

porodu), inhalační anestetika, alfaadrenergní blokátory (užívané v léčbě vysokého krevního

tlaku), sympatomimetika (užívaná v léčbě astmatu, u jiných onemocnění dýchacích cest a při

zduření nosní sliznice).

Anapen s alkoholem

Alkohol může nepříznivě zvýšit účinky tohoto léku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék používat.

Neprokázalo se, že je použití epinefrinu během těhotenství bez rizika pro plod. Pokud jste však

těhotná, nenechte se tím odradit před nouzovým použitím Anapenu, protože váš život může

být ohrožen. Proberte tuto možnost s lékařem ještě před tím, než k takové nouzové situaci

dojde.

U epinefrinu se neočekává žádný účinek na kojence, pokud je použit v době kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po injekci Anapenu neřiďte a neobsluhujte stroje, protože můžete být stále pod vlivem

anafylaktického šoku.

Anapen obsahuje disiřičitan sodný

(E223)

Disiřičitan sodný může způsobovat alergické reakce a potíže s dýcháním, zejména u pacientů,

kteří mají v anamnéze astma.

Pokud víte, že jste alergický(á) na disiřičitan sodný, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls111131/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anapen 500 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr obsahuje epinephrinum 1, 7 mg.

Jedna dávka 0,3 ml obsahuje epinephrinum (adrenalin) 500 mikrogramů

Pomocné látky se známým účinkem: chlorid sodný, disiřičitan sodný (E223)

Jedna dávka 0,3 ml (500 mikrogramů) obsahuje 1,8 mg chloridu sodného a 0,51 mg disiřičitanu

sodného (E223).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Čirý bezbarvý roztok prakticky bez částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Neodkladná léčba akutních alergických reakcí (anafylaxe) vyvolaných burskými oříšky nebo jinými

potravinami, léky, kousnutím či bodnutím hmyzem nebo jinými alergeny a idiopatické anafylaxe či

anafylaxe vyvolané fyzickou zátěží.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pacient má u sebe nosit vždy 2 injektory pro případ, že první podání se nezdaří, nebo že jedna dávka

nebude dostačující.

Dávkování

Účinná dávka je typicky v rozmezí 5-10 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, ale v některých

případech může být zapotřebí vyšší dávky.

Dospělí: Doporučená dávka je 300 mikrogramů u osob s tělesnou hmotností méně než 60 kg.

Doporučená dávka je 300 až 500 mikrogramů pro osoby s tělesnou hmotností nad 60 kg dospělých

v závislosti na úvaze lékaře.

Pokud po první dávce nedojde ke zlepšení klinického stavu, nebo pokud se stav zhorší, může být po 5-

15 minutách od první aplikace aplikována druhá injekce Anapen. Je doporučeno, aby lékař pacientovi

předepsal dvě pera Anapen, která má pacient stále nosit u sebe.

V případě potřeby druhé injekce se doporučuje injekce na opačné stehno.

Pediatrická populace

Podávání dětem: Přípravek Anapen 500 mikrogramů se nedoporučuje používat u dětí.

Vhodná dávka může být 150 mikrogramů (Anapen Junior) nebo 300 mikrogramů (Anapen) epinefrinu

(adrenalinu) v závislosti na hmotnosti dítěte a podle úvahy lékaře. Dětem a dospívajícím nad 30 kg

tělesné hmotnosti má být předepsán Anapen 300 mikrogramů. Autoinjektor Anapen Junior je navržen

tak, aby dodal jednu dávku 150 mikrogramů epinefrinu (adrenalinu). Dávku nižší než 150 mikrogramů

není možno podat s dostatečnou přesností. Proto se u dětí s hmotností nižší než 15 kilogramů

doporučuje užít Anapen Junior jen v situacích ohrožujících život dítěte a pod dohledem lékaře.

Způsob podání

Intramuskulární podání.

Anapen se dodává v předplněné injekční stříkačce s epinefrinem vložené do autoinjekčního přístroje.

Tento celek se nazývá autoinjektor.

Aplikujte jednu injekci přípravku Anapen intramuskulárně ihned poté, co se objeví známky a příznaky

anafylaktického šoku, což může nastat do několika minut od kontaktu s alergenem. Nejčastějšími

projevy jsou kopřivka, zrudnutí nebo angioedém. Závažnější reakce postihují oběhovou a dýchací

soustavu. Anapen aplikujte pouze do anterolaterální části stehna, nikoli do hýždě. Oblast vpichu

můžete po injekci jemně masírovat po dobu 10 vteřin k urychlení absorpce. Autoinjektor je uzpůsoben

k aplikaci přes oděv nebo přímo do svalu.

Anapen autoinjektor slouží k okamžitému vlastnímu injekčnímu podání osobou s anafylaxí v

anamnéze. Byl navržen tak, aby dodal jednu dávku 500 mikrogramů (0,3 ml) epinefrinu (adrenalinu).

Ze stabilitních důvodů zůstane po použití ve stříkačce 0,75 ml, ale stříkačku již nelze znovu použít a je

ji třeba bezpečně zlikvidovat.

Pacient/ošetřovatel má být poučen, že po každém použití Anapenu:

Měli by zavolat rychlou záchrannou službu kvůli stavu anafylaxe, dokonce i když symptomy

ustupují (viz bod 4.4).

Pacienti při vědomí by měli pokud možno ležet se zdviženýma nohama, ale posadit se při

dýchacích potížích. Pacienti v bezvědomí by měli být umístěni do stabilizované polohy.

Pacient by měl pokud možno do příjezdu lékařské pomoci zůstat pod dohledem jiné osoby.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na epinefrin (adrenalin) nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. (pro

více informací viz bod 4.4 o disiřičitanu sodném). Nejsou žádné absolutní kontraindikace pro použití

při alergických urgentních stavech.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všichni pacienti, kterým byl předepsán Anapen, mají být důkladně poučeni tak, aby dobře rozuměli

indikacím a správnému způsobu aplikace (viz bod 6.6). Důrazně se také doporučuje proškolit blízké

osoby pacienta (např. členy rodiny, opatrovníky, spolupracovníky) jak správně použít Anapen v

nouzové situace.

Anapen je indikován pouze jako součást neodkladné terapie. Pacientům musí být doporučeno, aby

okamžitě po podání vyhledali lékařskou pomoc pro další sledování a léčení podle jejich zdravotního

stavu.

Pacient/ošetřovatel má být informován o možné dvoufázové anafylaxi, která je charakterizována

počáteční fází následovanou opakováním symptomů o několik hodin později.

U pacientů, kteří mají astma, může být větší riziko výskytu závažné anafylaktické reakce.

U pacientů s onemocněním srdce, např. koronární chorobou (možnost vyvolání anginy pectoris) a

onemocněním srdečního svalu, cor pulmonale, srdeční arytmií nebo tachykardií, je třeba postupovat

obezřetně. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními (vážná angína pectoris, obstruktivní

kardiomyopatie, ventrikulární arytmie a hypertenze), se zvýšenou funkcí štítné žlázy,

feochromocytomem, vysokým nitroočním tlakem, vážným poškozením ledvin, adenomem prostaty

vedoucím k reziduu moči, hyperkalcémií, hypokalémií, diabetem, nebo u starších pacientů, gravidních

pacientek a u dětí po podání epinefrinu (adrenalinu) existuje riziko nežádoucích reakcí.

Opakované lokální injekce mohou vést k nekróze na místech vpichu způsobené vaskulární konstrikcí.

Náhodné podání do cévy může vést ke krvácení do mozku způsobenému náhlým zvýšením krevního

tlaku. Náhodná aplikace do rukou či nohou může způsobit ztrátu prokrvení přilehlých oblastí

následkem vazokonstrikce.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Pacienti mají být upozorněni na možné příbuzné alergeny a mají být vyšetřeni pokud možno kdykoli,

aby mohly být jejich alergeny specifikovány.

Anapen rovněž obsahuje disiřičitan sodný, který může vyvolat reakce alergického typu, včetně

anafylaktických symptomů a bronchospazmů u náchylných osob, především těch, které mají v

anamnéze astma. U pacientů s těmito stavy je třeba provést řádnou instruktáž o okolnostech, za

kterých mohou použít Anapen.

U pacientů s nadváhou a u obézních pacientů, kteří mohou mít silnější vrstvu podkožního tuku,

existuje riziko, že adrenalin nedosáhne svalové tkáně, což má za následek nedostatečný účinek.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky epinefrinu (adrenalinu) mohou být zesíleny tricyklickými antidepresivy, inhibitory zpětného

vychytávání noradrenalinu a serotoninu z neuronálních synapsí jako jsou antidepresiva venlafaxin

nebo milnacipran, sibutramin na léčbu obezity, dále inhibitory monoaminooxidasy (náhlé zvýšení

krevního tlaku a možné srdeční arytmie), látkami blokujícími COMT, hormony štítné žlázy,

theofylinem, oxytocinem, parasympatolytiky, některými antihistaminiky (difenylhydramin,

chlorfeniramin), levodopou a alkoholem.

K vážné hypertenzi a bradykardii může dojít po podání epinefrinu (adrenalinu) s neselektivními

betablokátory.

Souběžné podávání sympatomimetik může zvýšit účinky epinefrinu (adrenalinu).

U pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou způsobit náchylnost srdce k arytmiím, jako např.

digitalis, chinidin, halogenovaná anestetika, je třeba postupovat s podáváním Anapenu obezřetně.

Účinkům epinefrinu (adrenalinu) na krevní tlak je možno bránit podáním rychle účinkujících

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace