ANAPEN 500MCG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EPINEFRIN (EPINEPHRINUM)
Dostupné s:
Lincoln Medical Limited, Salisbury
ATC kód:
C01CA24
INN (Mezinárodní Name):
EPINEPHRINE (EPINEPHRINUM)
Dávkování:
500MCG
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
2X0,3ML; 1X0,3ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
EPINEFRIN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
78/ 517/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls139945/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Anapen 500 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

epinephrinum (adrenalin)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité informace

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je Anapen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anapen používat

Jak se Anapen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Anapen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE ANAPEN A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Anapen obsahuje předplněnou injekční stříkačku s epinefrinem v autoinjekčním přístroji

(autoinjektoru), který vstříkne jednu dávku epinefrinu do svalu.

Anapen je určen k použití pouze v naléhavé situaci. Po použití autoinjektoru vyhledejte

ihned lékařskou pomoc.

Adrenalin je přirozený hormon uvolňující se při stresu. U akutní alergické reakce zvyšuje

krevní tlak, srdeční a dechové funkce a zmenšuje otoky. Adrenalin je též znám jako

epinefrin.

Anapen se používá k neodkladné léčbě akutních (závažných) alergických reakcí nebo

anafylaxe vyvolaných burskými oříšky nebo jinými potravinami, léky, kousnutím či

bodnutím hmyzem nebo jinými alergeny, a dále též anafylaxe vyvolané námahou a

anafylaxe neznámého původu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANAPEN

PO

UŽÍVAT

Nepo

užívejte

Anapen

Není znám důvod, kvůli kterému by nemohl být Anapen použit při alergické naléhavé situaci.

Upozorn

ění a opatření

Před použitím Anapenu sdělte lékaři nebo lékárníkovi

Váš lékař Vás má podrobně seznámit s tím, kdy a jak správně používat Anapen.

Informujte

lékaře,

jestliže

trpíte

srdečním

onemocněním,

včetně

anginy

pectoris,

zvýšenou

činností

štítné

žlázy,

vysokým

krevním

tlakem,

zvýšenými

hladinami

draslíku

vápníku

v krvi,

poruchami

krevního

oběhu,

nádorem

nadledvinek

(feochromocytom), vysokým nitroočním tlakem (glaukom), onemocněním ledvin nebo

prostaty, cukrovkou nebo jinými chorobami.

Pokud máte astma, je u Vás větší riziko výskytu závažné alergické reakce.

Každý, kdo měl anafylaktickou reakci, má být lékařem otestován ke zjištění alergenu,

aby se mu v budoucnu důsledně vyhýbal. Je důležité uvědomit si, že alergie na jednu

látku může vést k alergii na řadu látek příbuzných.

Pokud máte potravinové alergie, je důležité kontrolovat přísady ve všem, co jíte

(včetně léčivých přípravků), protože dokonce malá množství alergenů mohou způsobit

závažné reakce.

Opakovaný vpich může vést k místnímu poškození. Náhodný vpich do cévy může vést

k náhlému vzestupu krevního tlaku. Náhodný vpich do ruky či nohy může způsobit

ztrátu prokrvení postižené části. V těchto případech okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc v nejbližší nemocnici.

Pokud máte silnou podkožní tukovou vrstvu, existuje riziko, že adrenalin nedosáhne svalové

tkáně, což může mít za následek snížený účinek.

Další léčivé přípravky a Anapen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užívali, nebo které možná budete užívat.

Jedná se především o:

léky na srdeční onemocnění jako digitalis (digoxin), betablokátory, chinidin

léky na depresi, jako jsou tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO),

inhibitory opětovného příjmu serotoninu a noradrenalinu (SNRI)

léky na cukrovku, jejichž dávkování Vám možná bude muset lékař po použití Anapenu změnit

léky na Parkinsonovu chorobu

léky na štítnou žlázu

ostatní léky: antihistaminika jako difenhydramin nebo chlorfeniramin, theofylin, ipratropium a

oxitropium (léky k léčbě onemocnění dýchacích cest včetně astmatu), oxytocin (používaný při

porodu), inhalační anestetika, alfaadrenergní blokátory (užívané v léčbě vysokého krevního

tlaku), sympatomimetika (užívaná v léčbě astmatu, u jiných onemocnění dýchacích cest a při

zduření nosní sliznice).

Anapen s alkoholem

Alkohol může nepříznivě zvýšit účinky tohoto léku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék používat.

Neprokázalo se, že je použití epinefrinu během těhotenství bez rizika pro plod. Pokud jste však

těhotná, nenechte se tím odradit před nouzovým použitím Anapenu, protože váš život může

být ohrožen. Proberte tuto možnost s lékařem ještě před tím, než k takové nouzové situaci

dojde.

U epinefrinu se neočekává žádný účinek na kojence, pokud je použit v době kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po injekci Anapenu neřiďte a neobsluhujte stroje, protože můžete být stále pod vlivem

anafylaktického šoku.

Anapen obsahuje disiřičitan sodný

(E223)

Disiřičitan sodný může způsobovat alergické reakce a potíže s dýcháním, zejména u pacientů,

kteří mají v anamnéze astma.

Pokud víte, že jste alergický(á) na disiřičitan sodný, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Anapen obsahuje malé množství chloridu sodného (sůl).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

3.

JAK SE ANAPEN PO

UŽÍVÁ

Noste vždy 2 injektory pro případ, že první podání se nezdaří, nebo že jedna dávka nebude

dostačující.

Tento přípravek používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Určeno pouze pro aplikaci do stehenního svalu.

Určeno pro jednorázové použití, ihned po použití bezpečně zlikvidujte. Anapen obsahuje

jednu dávku 0,3 ml roztoku, což odpovídá 0,3 mg (500 mikrogramům) epinefrinu (adrenalinu).

Po použití zůstane v autoinjektoru 0,75 ml, ale již ho nelze znovu použít.

Reakce se většinou dostavuje během několika minut po kontaktu s alergenem a u postiženého se

může objevit:

svědění kůže, vyrážka podobná vzhledem popálení kopřivou, zarudnutí a otok očí, otok rtů

nebo jazyka

dýchací potíže následkem otoku sliznice v krku, sípání, dušnost a kašel následkem stažení

svalů v průduškách

další příznaky anafylaxe zahrnující bolest hlavy, zvracení a průjem

kolaps a ztráta vědomí jako důsledek náhlého snížení krevního tlaku

Pokud zaznamenáte tyto známky a příznaky, ihned použijte Anapen autoinjektor. Musíte aplikovat

injekci jen do svalu na vnější straně stehna, ne do hýždě.

Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu.

Z tohoto důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jeden Anapen. Pokud se příznaky 5-15

min. po první injekci stále nezlepšily, nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi můžete

aplikovat druhou injekci. Z tohoto důvodu byste měli s sebou vždy nosit více než jeden Anapen.

V případě potřeby druhé injekce se doporučuje injekce na opačné stehno.

Po

užití u dospělých

Doporučená dávka je 300 mikrogramů pro osoby s hmotností do 60 kg.

Pro tyto případy je k dispozici autoinjektor Anapen 300 mikrogramů nebo Anapen 150

mikrogramů.

U dospělých s větší hmotností než 60 kg nemusí být dávka 300 mikrogramů dostačující a tito

pacienti mohou potřebovat Anapen 500 mikrogramů k odvrácení účinků alergické reakce.

Po

užití u dětí: Anapen 500 mikrogramů není určen k

použití u dětí.

Po

užití u dětí a dospívajících

Vhodná dávka může být 150 mikrogramů nebo 300 mikrogramů epinefrinu.

Dávkování závisí na tělesné hmotnosti dítěte a na úvaze lékaře.

K dispozici je také autoinjektor, který byl navržen tak, aby dodal jednu dávku 150 mikrogramů

epinefrinu. Dávku nižší než 150 mikrogramů není možno podat s dostatečnou přesností u dětí

vážících méně než 15 kilogramů. V těchto případech se užití nedoporučuje, pokud nejde o

život ohrožující situaci a pokud jste se neporadili s lékařem.

Děti s

váhou 15 kg –

30 kg

Obvyklá dávka je 150 mikrogramů.

Děti s

váhou nad 30 kg

Obvyklá dávka je 300 mikrogramů.

Anapen je určen pro neodkladnou léčbu. Vždy by Vám měla být poskytnuta lékařská pomoc

okamžitě

po použití Anapenu. Volejte 155, sdělte, že se jedná o anafylaxi,

dokonce i když

sympto

my ustupují

. Musíte být sledováni a dále léčeni v nemocnici. Důvodem je, že reakce se

může později znovu opakovat.

Při čekání na sanitku byste měli ležet se zdviženýma nohama, pokud Vám to nezpůsobí dýchací

potíže, v takovém případě byste se měl(a) posadit. Pokud se necítíte dobře, požádejte někoho, aby

s Vámi zůstal do příjezdu sanitky.

Pacienti v bezvědomí by měli být umístěni do stabilizované polohy.

Návod k použití

Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo spolupracovníci byli poučeni

jak správně používat Anapen.

A Součásti autoinjektoru Anapen:

Před použitím autoinjektoru Anapen je nutné se seznámit s jeho součástmi. Součásti jsou

znázorněny na obrázku.

Černý ochranný uzávěr

jehly (vratný)

Otočný kryt

kontrolního okénka

Indikátor

injekce

Červené spouštěcí

tlačítko

Konec s jehlou

Čočka

Bezpečnostní

zámek

Šedý bezpečnostní

kryt

Otočný kryt kontrolní

ho

okén

ka:

Otočte krytem kontrolních okének tak, aby čočka a kontrolní okénka byly v jedné rovině.

Kontrolní okénko:

Před aplikací injekce zkontrolujte skrz čočku kontrolního okénka, že roztok je čirý a připravený k

použití.

Indikátor injekce:

Před aplikací injekce vidíte okénkem bílý plastový píst. To znamená, že autoinjektor Anapen

nebyl omylem použit nebo s ním nebylo manipulováno. Po aplikaci indikátor injekce zčervená.

To znamená, že autoinjektor Anapen byl použit správně.

Černý ochranný uzávěr jehly (vratný):

Chrání jehlu, když autoinjektor Anapen nepoužíváte. Před aplikací injekce odstraňte kryt jehly. Po

aplikaci uzávěr otočte a vložte zpět na ten samý konec autoinjektoru, aby byla zakryta

jehla.

Šedý bezpečnostní kryt:

Kryje červené spouštěcí tlačítko. Brání tím jeho neúmyslnému stisknutí.

Neodstraňujte černý ochranný uzávěr jehly (ani) nebo šedý bezpečnostní kryt, pokud

ne

potřebujete

autoinjektor Anapen

použít.

B. Kontrola autoinjektoru Anapen

Před použitím musíte autoinjektor Anapen pravidelně kontrolovat následujícím způsobem:

1. Otočte kryt okének proti směru hodinových ručiček tak, jak ukazuje šipka na

obrázku, aby čočka a kontrolní okénka byly v jedné rovině.

2. Podívejte se skrz čočku

do kontrolního okénka

. Zkontrolujte, jestli je roztok

čirý a bezbarvý. Pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje nečistoty,

autoinjektor Anapen zlikvidujte.

3. Ujistěte se, že

indikátor injekce

není červený. Pokud je červený, znamená to,

že autoinjektor Anapen již byl použit a musíte jej zlikvidovat.

4. Otočte okének pro kontrolu roztoku zpět po směru hodinových ručiček ve

směru šipky tak, aby obě okénka byla zakrytá. Autoinjektor Anapen uložte zpět

do obalu do doby, než jej budete potřebovat.

C. Použití autoinjektoru Anapen

Pokud byl černý ochranný uzávěr jehly odstraněn,

nepokládejte palec, prsty ani ruku na

otevřený konec (konec s

jehlou) autoinjektoru Anapen.

Při použití autoinjektoru Anapen postupujte takto:

1. Sejměte černý ochranný uzávěr jehly silným zatažením ve směru šipky. Tím

se také z jehly odstraní šedý ochranný plášť.

2. Z červeného spouštěcího tlačítka sejměte šedý bezpečnostní kryt jeho

vytažením ve směru šipky.

3. Otevřený konec autoinjektoru (konec s jehlou) přiložte k vnější straně stehna.

Anapen lze v případě potřeby aplikovat přes lehké oblečení, například džíny,

bavlnu nebo polyester.

4. Stiskněte červené spouštěcí tlačítko tak, abyste uslyšeli klapnutí.

Autoinjektor Anapen držte přitisknutý ke stehnu 10 vteřin.

Anapen pomalu

vytáhněte ze stehna. Pak místo vpichu jemně namasírujte.

Indikátor injekce zčervená.

To znamená, že injekce byla aplikována.

Pokud indikátor injekce není červený, je nutné injekci opakovat s novým

Anapenem.

6. Jehla po injekci vyčnívá ven. Jehlu zakryjte přiklopením širšího konce

černého uzávěru jehly zpět na otevřený konec (konec s jehlou) autoinjektoru

Anapen (ve směru šipky).

Použitý Anapen předejte v nemocnici nebo v lékárně ke správné likvidaci.

Jestliže jste

po

užil(a) více Anapenu, než jste měl(a)

Pokud si aplikujete příliš mnoho epinefrinu nebo si nechtěně píchnete Anapen do cévy nebo

prstu, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližší nemocnici.

Pokud máte jakékoli další otázky, týkající se užívání Anapenu, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČI

NKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Anapen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny během používání epinefrinu, avšak četnost jejich

výskytu nelze odhadnout:

změny v krvi, jako např. vyšší hladiny cukru, nižší hladiny draslíku a vyšší hladiny kyselin

úzkost, halucinace

bolest hlavy, závratě, třes, mdloby

rozšířené zornice

rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, nepravidelný srdeční tep a srdeční záchvat,

bušení srdce (palpitace)

zvýšený krevní tlak, náhlé zvýšení krevního tlaku, které může být příčinou krvácení do

mozku, snížené prokrvení kůže, sliznic a ledvin, pocit chladu v končetinách

dýchací potíže

pocit na zvracení, zvracení

obtíže při močení

pocení, pobledlost, slabost, obavy, nervozita, svalový třes

Anapen obsahuje disiřičitan sodný (E223) který může vyvolat reakce alergického typu a

bronchospazmus především u osob, které mají v anamnéze astma. Pokud se u Vás dostaví

tyto obtíže, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

JAK ANAPEN UCHOVÁV

AT

Uchovávejte mimo

dohled a dosah

dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu

(Použitelné do:) a na autoinjektoru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Zlikvidujte a nahraďte Anapen po uplynutí doby použitelnosti. Pravidelně kontrolujte roztok

v kontrolním okénku, abyste se ujistitli, že je čirý a bezbarvý.

Zlikvidujte a nahraďte Anapen, pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje nečistoty.

Autoinjektor byste měl(a) pravidelně kontrolovat podle instrukcí uvedených v bodě 3 této

příbalové informace „Návod k použití“. Je to proto, aby bylo možné Anapen použít v neodkladné

situaci.

Uchovávejte autoinjektor v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Anapen uchovávejte ve vodorovné poloze.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A

DA

LŠÍ INFORMACE

Co Anapen obsahuje

Léčivou látkou je epinephrinum (adrenalin) 500 mikrogramů v 0,3 ml.

- Dalšími složkami jsou disiřičitan sodný (E223), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda

pro injekce.

Jak Anapen vypad

á a co obsahuje toto balení

Anapen se skládá z předplněné injekční stříkačky* s injekčním roztokem epinefrinu v auto-

injekčním přístroji (autoinjektoru).

Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje epinephrinum (adrenalin) 500 mikrogramů.

Anapen je čirý bezbarvý roztok prakticky bez částic.

Přípravek se dodává v balení s 1 nebo 2 předplněnými autoinjektory v ochranném tepelně

tvarovaném přířezu v kartonové krabičce

. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

⃰ Viditelná délka jehly: 10 mm ± 1,5 mm.

Držitel rozhodnutí o registraci a vý

robce

Držitel rozhodnutí o registraci

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau

75002 Paris

Francie

Výrobce

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxfordshire OX7 5XP

Velká Británie

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Francie

Přípravek je schválen v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Anapen: Rakousko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko,

Maďarsko, Island, Irsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Norsko, Polsko, Portugalsko,

Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Nizozemsko.

Chenpen: Belgie, Itálie

Tato příbalová informace byla

naposledy

revidována

10. 11. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls111131/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anapen 500 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr obsahuje epinephrinum 1, 7 mg.

Jedna dávka 0,3 ml obsahuje epinephrinum (adrenalin) 500 mikrogramů

Pomocné látky se známým účinkem: chlorid sodný, disiřičitan sodný (E223)

Jedna dávka 0,3 ml (500 mikrogramů) obsahuje 1,8 mg chloridu sodného a 0,51 mg disiřičitanu

sodného (E223).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Čirý bezbarvý roztok prakticky bez částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Neodkladná léčba akutních alergických reakcí (anafylaxe) vyvolaných burskými oříšky nebo jinými

potravinami, léky, kousnutím či bodnutím hmyzem nebo jinými alergeny a idiopatické anafylaxe či

anafylaxe vyvolané fyzickou zátěží.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pacient má u sebe nosit vždy 2 injektory pro případ, že první podání se nezdaří, nebo že jedna dávka

nebude dostačující.

Dávkování

Účinná dávka je typicky v rozmezí 5-10 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, ale v některých

případech může být zapotřebí vyšší dávky.

Dospělí: Doporučená dávka je 300 mikrogramů u osob s tělesnou hmotností méně než 60 kg.

Doporučená dávka je 300 až 500 mikrogramů pro osoby s tělesnou hmotností nad 60 kg dospělých

v závislosti na úvaze lékaře.

Pokud po první dávce nedojde ke zlepšení klinického stavu, nebo pokud se stav zhorší, může být po 5-

15 minutách od první aplikace aplikována druhá injekce Anapen. Je doporučeno, aby lékař pacientovi

předepsal dvě pera Anapen, která má pacient stále nosit u sebe.

V případě potřeby druhé injekce se doporučuje injekce na opačné stehno.

Pediatrická populace

Podávání dětem: Přípravek Anapen 500 mikrogramů se nedoporučuje používat u dětí.

Vhodná dávka může být 150 mikrogramů (Anapen Junior) nebo 300 mikrogramů (Anapen) epinefrinu

(adrenalinu) v závislosti na hmotnosti dítěte a podle úvahy lékaře. Dětem a dospívajícím nad 30 kg

tělesné hmotnosti má být předepsán Anapen 300 mikrogramů. Autoinjektor Anapen Junior je navržen

tak, aby dodal jednu dávku 150 mikrogramů epinefrinu (adrenalinu). Dávku nižší než 150 mikrogramů

není možno podat s dostatečnou přesností. Proto se u dětí s hmotností nižší než 15 kilogramů

doporučuje užít Anapen Junior jen v situacích ohrožujících život dítěte a pod dohledem lékaře.

Způsob podání

Intramuskulární podání.

Anapen se dodává v předplněné injekční stříkačce s epinefrinem vložené do autoinjekčního přístroje.

Tento celek se nazývá autoinjektor.

Aplikujte jednu injekci přípravku Anapen intramuskulárně ihned poté, co se objeví známky a příznaky

anafylaktického šoku, což může nastat do několika minut od kontaktu s alergenem. Nejčastějšími

projevy jsou kopřivka, zrudnutí nebo angioedém. Závažnější reakce postihují oběhovou a dýchací

soustavu. Anapen aplikujte pouze do anterolaterální části stehna, nikoli do hýždě. Oblast vpichu

můžete po injekci jemně masírovat po dobu 10 vteřin k urychlení absorpce. Autoinjektor je uzpůsoben

k aplikaci přes oděv nebo přímo do svalu.

Anapen autoinjektor slouží k okamžitému vlastnímu injekčnímu podání osobou s anafylaxí v

anamnéze. Byl navržen tak, aby dodal jednu dávku 500 mikrogramů (0,3 ml) epinefrinu (adrenalinu).

Ze stabilitních důvodů zůstane po použití ve stříkačce 0,75 ml, ale stříkačku již nelze znovu použít a je

ji třeba bezpečně zlikvidovat.

Pacient/ošetřovatel má být poučen, že po každém použití Anapenu:

Měli by zavolat rychlou záchrannou službu kvůli stavu anafylaxe, dokonce i když symptomy

ustupují (viz bod 4.4).

Pacienti při vědomí by měli pokud možno ležet se zdviženýma nohama, ale posadit se při

dýchacích potížích. Pacienti v bezvědomí by měli být umístěni do stabilizované polohy.

Pacient by měl pokud možno do příjezdu lékařské pomoci zůstat pod dohledem jiné osoby.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na epinefrin (adrenalin) nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. (pro

více informací viz bod 4.4 o disiřičitanu sodném). Nejsou žádné absolutní kontraindikace pro použití

při alergických urgentních stavech.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všichni pacienti, kterým byl předepsán Anapen, mají být důkladně poučeni tak, aby dobře rozuměli

indikacím a správnému způsobu aplikace (viz bod 6.6). Důrazně se také doporučuje proškolit blízké

osoby pacienta (např. členy rodiny, opatrovníky, spolupracovníky) jak správně použít Anapen v

nouzové situace.

Anapen je indikován pouze jako součást neodkladné terapie. Pacientům musí být doporučeno, aby

okamžitě po podání vyhledali lékařskou pomoc pro další sledování a léčení podle jejich zdravotního

stavu.

Pacient/ošetřovatel má být informován o možné dvoufázové anafylaxi, která je charakterizována

počáteční fází následovanou opakováním symptomů o několik hodin později.

U pacientů, kteří mají astma, může být větší riziko výskytu závažné anafylaktické reakce.

U pacientů s onemocněním srdce, např. koronární chorobou (možnost vyvolání anginy pectoris) a

onemocněním srdečního svalu, cor pulmonale, srdeční arytmií nebo tachykardií, je třeba postupovat

obezřetně. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními (vážná angína pectoris, obstruktivní

kardiomyopatie, ventrikulární arytmie a hypertenze), se zvýšenou funkcí štítné žlázy,

feochromocytomem, vysokým nitroočním tlakem, vážným poškozením ledvin, adenomem prostaty

vedoucím k reziduu moči, hyperkalcémií, hypokalémií, diabetem, nebo u starších pacientů, gravidních

pacientek a u dětí po podání epinefrinu (adrenalinu) existuje riziko nežádoucích reakcí.

Opakované lokální injekce mohou vést k nekróze na místech vpichu způsobené vaskulární konstrikcí.

Náhodné podání do cévy může vést ke krvácení do mozku způsobenému náhlým zvýšením krevního

tlaku. Náhodná aplikace do rukou či nohou může způsobit ztrátu prokrvení přilehlých oblastí

následkem vazokonstrikce.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Pacienti mají být upozorněni na možné příbuzné alergeny a mají být vyšetřeni pokud možno kdykoli,

aby mohly být jejich alergeny specifikovány.

Anapen rovněž obsahuje disiřičitan sodný, který může vyvolat reakce alergického typu, včetně

anafylaktických symptomů a bronchospazmů u náchylných osob, především těch, které mají v

anamnéze astma. U pacientů s těmito stavy je třeba provést řádnou instruktáž o okolnostech, za

kterých mohou použít Anapen.

U pacientů s nadváhou a u obézních pacientů, kteří mohou mít silnější vrstvu podkožního tuku,

existuje riziko, že adrenalin nedosáhne svalové tkáně, což má za následek nedostatečný účinek.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky epinefrinu (adrenalinu) mohou být zesíleny tricyklickými antidepresivy, inhibitory zpětného

vychytávání noradrenalinu a serotoninu z neuronálních synapsí jako jsou antidepresiva venlafaxin

nebo milnacipran, sibutramin na léčbu obezity, dále inhibitory monoaminooxidasy (náhlé zvýšení

krevního tlaku a možné srdeční arytmie), látkami blokujícími COMT, hormony štítné žlázy,

theofylinem, oxytocinem, parasympatolytiky, některými antihistaminiky (difenylhydramin,

chlorfeniramin), levodopou a alkoholem.

K vážné hypertenzi a bradykardii může dojít po podání epinefrinu (adrenalinu) s neselektivními

betablokátory.

Souběžné podávání sympatomimetik může zvýšit účinky epinefrinu (adrenalinu).

U pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou způsobit náchylnost srdce k arytmiím, jako např.

digitalis, chinidin, halogenovaná anestetika, je třeba postupovat s podáváním Anapenu obezřetně.

Účinkům epinefrinu (adrenalinu) na krevní tlak je možno bránit podáním rychle účinkujících

vazodilatátorů nebo alfa-adrenergních blokátorů. Anti-anafylaktické účinky mohou být

antagonizovány betablokátory, především neselektivními betablokátory.

Epinefrin (adrenalin) inhibuje vylučování inzulinu. U diabetiků může být potřeba zvýšit dávky

inzulinu nebo antidiabetik.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Fertilita

Vzhledem k tomu, že adrenalin je látka, která se přirozeně vyskytuje v těle, je nepravděpodobné, že by

tato látka měla škodlivé účinky na plodnost.

Těhotenství

Neexistují odpovídající klinické studie podání epinefrinu (adrenalinu) u těhotných žen. V těhotenství

je možné podávat epinefrin (adrenalin) pouze v případech, kdy očekávaný přínos převýší potenciální

riziko pro plod. Epinefrin (adrenalin) může dramaticky snížit krevní zásobení placenty, avšak

anafylaktický šok bude mít stejný účinek.

Kojení

Epinefrin (adrenalin) není perorálně biologicky dostupný. U epinefrinu (adrenalinu) vyloučeného

mateřským mlékem se neočekává žádný účinek na kojence.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientům se po podání epinefrinu (adrenalinu) nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, protože

mohou být stále pod vlivem příznaků anafylaktického šoku.

4.8

Nežádoucí účinky

Přítomnost nežádoucích účinků závisí na citlivosti pacienta a na podané dávce.

Následující tabulka je založena na zkušenostech s použitím epinefrinu.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle MedDRA podle tříd orgánových systémů a frekvence;

frekvence jsou definovány jako: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000

až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Hypoglykémie, hypokalémie,

metabolická acidóza

Psychiatrické poruchy

Není známo

Úzkost, halucinace

Poruchy nervového systému

Není známo

Bolest hlavy, závratě, třes,

synkopa

Oční poruchy

Není známo

Mydriáza

Srdeční poruchy

Není známo

Tachykardie, srdeční arytmie

(ventrikulární fibrilace/srdeční

zástava), palpitace

Cévní poruchy

Není známo

náhlé zvýšení krevního tlaku

(někdy vedoucí ke krvácení do

mozku), vazokonstrikce (např. v

kůži, slizničních tkáních a

ledvinách), pocit chladu v

končetinách

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

Není známo

Dýchací potíže

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Nauzea, zvracení

Poruchy ledvin a močových

cest

Není známo

Obtížné močení, zadržování

moči

Celkové poruchy a reakce v

místě

aplikace

Není známo

Pocení, bledost, slabost, obavy,

nervozita, svalový třes

Anapen obsahuje disiřičitan sodný, který může vyvolat reakce alergického typu, včetně

anafylaktických reakcí, život ohrožující či méně závažné astmatické záchvaty u určitých

disponovaných pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování nebo náhodné vpíchnutí epinefrinu (adrenalinu) do cévy může vést ke krvácení do

mozku způsobenému náhlým zvýšením krevního tlaku. Akutní plicní edém, vzniklý periferní

vaskulární konstrikcí a stimulací srdce, může vést ke smrti.

Proti vazopresorickému účinku epinefrinu (adrenalinu) je možno působit podáním rychle účinkujících

vazodilatátorů nebo alfa-adrenergních blokátorů. Pokud po tomto zákroku dojde k prolongované

hypotenzi, může být podáno jiné sympatomimetikum, jako například noradrenalin.

Akutní plicní edém s dýchacími potížemi po předávkování epinefrinem (adrenalinem) musí být léčen

podáním rychle účinkujících alfa-adrenergních blokátorů jako fentolamin anebo intermitentním

přetlakovým dýcháním.

Předávkování epinefrinem (adrenalinem) může také vést k přechodné bradykardii a následné

tachykardii. Po nich mohou následovat potenciálně smrtelné srdeční arytmie, které je možno léčit

betablokátory Těm však musí předcházet, nebo s nimi musí být podán současně, alfa-adrenergní

blokátor, který bude regulovat alfa účinek na periferní cirkulaci zprostředkovaný alfa receptory.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: adrenergní a dopaminergní látky, epinefrin, ATC kód: C01CA24

Epinefrin (adrenalin) je přírodní katecholamin vylučovaný dření nadledvinek při reakci na námahu

nebo stres. Je to sympatomimetický amin, silně stimulující alfa i beta adrenergní receptory a jeho

účinky na cílový orgán jsou proto komplexní. Je to léčivý přípravek volby poskytující rychlou úlevu

při akutních alergických reakcích či při idiopatické nebo námahou vyvolané anafylaxi.

Epinefrin (adrenalin) působí silně vazokonstrikčně prostřednictvím alfa- adrenergní stimulace. Tato

aktivita působí proti vazodilataci a zvýšené propustnosti cév vedoucí ke ztrátě intravaskulární tekutiny

a následné hypotenzi, což jsou hlavní farmakotoxikologické rysy anafylaktického šoku. Stimulací

bronchiálních beta-adrenergních receptorů působí epinefrin (adrenalin) jako silný bronchodilatátor,

čímž odstraňuje stridor a dušnost. Epinefrin (adrenalin) také ulevuje od svědění, urtikárie a

angioedému spojeného s anafylaxí.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Organismus epinefrin (adrenalin) rychle deaktivuje a to především v játrech pomocí enzymů COMT a

MAO. Plazmatický poločas je 2-3 minuty. Značná část dávky epinefrinu (adrenalinu) je vyloučena

močí formou metabolitů.Avšak při injekci pod kůži nebo do svalu může místní vazokonstrikce oddálit

absorbci a účinek může trvat déle, než by vyplývalo z poločasu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Epinefrin (adrenalin) se běžně používá v klinické léčbě urgentních alergických příhod už mnoho let.

Neexistují další relevantní předklinické údaje, které by předpisujícímu lékaři poskytly informace nad

rámec toho, co je již uvedeno v dalších částech souhrnu údajů o přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

chlorid sodný

disiřičitan sodný (E223)

kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Z důvodu chybějících studií kompatibility tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými

přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Autoinjektor uchovávejte v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Anapen uchovávejte ve vodorovné poloze.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Anapen se skládá z předplněné injekční stříkačky vložené do autoinjekčního přístroje na jedno použití.

Stříkačka obsahuje roztok epinefrinu (adrenalinu). Autoinjekční přístroj vydá 0,3 ml tohoto roztoku.

Vnitřní obal je skleněná stříkačka uzavřená na jedné straně gumovou zátkou a na druhé straně

gumovým krytem jehly.

Injekční stříkačka

BD (Becton Dickinson) borosilikátové sklo třídy I, 27 G 1/2"

Viditelná délka jehly: 10 mm ± 1,5 mm.

Zátka

BD (Becton Dickinson) černá chlorobutylová pryž PH 701/50

Balení s 1 nebo 2 autoinjektory

v ochranném tepelně tvarovaném přířezu v kartonové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

<a pro zacházení s ním>

Viz bod 4.2 pro informace pacientovi/ošetřovateli, nutné pro následný postup po každém použití

Anapenu.

Je velmi důležité, aby pacient obdržel podrobné informace o tom, jak Anapen používat.

Pouze pro jedno použití.

Datum použitelnosti je uvedeno na štítku a přípravek Anapen nesmí být používán po tomto datu.

Po uplynutí doby použitelnosti zlikvidujte a vyměňte autoinjektor.

Roztok má být pravidelně kontrolován prostřednictvím kontrolního okénka. Pokud je roztok zakalený,

zabarvený nebo obsahuje částice, Anapen zlikvidujte a vyměňte.

Integrovaný léčivý přípravek, jak je uveden níže v části "Návod k použití", má být pravidelně

kontrolován, aby se zajistilo, že je připraven k použití v nouzové situaci.

Návod k použití

A. Součásti autoinjektoru Anapen:

Pacient se musí před použitím autoinjektoru Anapen seznámit s jeho součástmi. Součásti jsou znázorněny na

obrázku.

Otočný kryt kontrolní

ho

okén

ka:

Pacient otočí krytem kontrolních okének tak, aby čočka a kontrolní okénka byly v jedné rovině.

Kontrolní okénk

o:

Před aplikací injekce pacient skrz čočku kontrolního okénka zkontroluje, že roztok je čirý a připravený k použití.

Indikátor injekce:

Před aplikací injekce je okénkem vidět bílý plastový píst. To znamená, že autoinjektor Anapen nebyl omylem

použit nebo s ním nebylo manipulováno. Po aplikaci indikátor injekce zčervená. To znamená, že autoinjektor

Anapen byl použit správně.

Černý ochranný uzávěr jehly (vratný):

Chrání jehlu, když pacient autoinjektor nepoužívá. Před aplikací injekce pacient kryt jehly odstraní. Po aplikaci

pacient černý ochranný uzávěr otočí a vloží zpět na ten samý konec autoinjektoru, aby byla zakryta jehla.

Šedý bezpečnostní kryt:

Kryje červené spouštěcí tlačítko. Brání tím jeho neúmyslnému stisknutí.

Pacient nesmí odstranit černý ochranný uzávěr jehly nebo šedý bezpečnostní kryt, pokud není třeba

autoinjektor Anapen

použít.

B. Kontrola autoinjektoru Anapen

Pacient musí autoinjektor Anapen před použitím zkontrolovat následujícím způsobem:

Černý ochranný uzávěr

jehly (vratný)

Otočný kryt

kontrolního okénka

Indikátor

injekce

Červené spouštěcí

tlačítko

Konec s jehlou

Čočka

Bezpečnostní

záme

kkkk

Šedý bezpečnostní

kryt

1. Otočte kryt okének proti směru hodinových ručiček tak, jak ukazuje šipka na

obrázku, aby čočka a kontrolní okénko byly v jedné rovině.

2. Podívejte se skrz čočku

do kontrolního okénka

. Zkontrolujte, jestli je roztok čirý

a bezbarvý.

Pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje nečistoty, autoinjektor Anapen

zlikvidujte.

Ujistěte se, že

indikátor injekce

není červený. Pokud je červený, znamená to, že

autoinjektor Anapen již byl použit a musíte jej zlikvidovat.

4. Otočte kryt okének pro kontrolu roztoku zpět po směru hodinových ručiček ve

směru šipky tak, aby obě okénka byla zakrytá. Autoinjektor Anapen uložte zpět do

obalu do doby, než jej budete potřebovat.

C. Použití autoinjektoru Anapen

Pokud byl černý ochranný uzávěr jehly odstraněn, pacient

nesmí pokládat palec, prsty ani ruku na otevřený

konec (konec s jehlou) autoinjektoru Anapen.

Pacient musí při použití autoinjektoru Anapen postupovat takto:

1. Sejměte černý ochranný uzávěr jehly silným zatažením ve směru šipky. Tím se

také z jehly odstraní šedý ochranný plášť.

2. Z červeného spouštěcího tlačítka sejměte šedý bezpečnostní kryt jeho vytažením ve

směru šipky.

3. Otevřený konec autoinjektoru (konec s jehlou) přiložte k vnější straně stehna. Anapen

lze v případě potřeby aplikovat přes lehké oblečení, například džíny, bavlnu nebo

polyester.

4. Stiskněte červené spouštěcí tlačítko tak, abyste uslyšeli klapnutí. Autoinjektor

Anapen držte přitisknutý k vnější části stehna 10 vteřin. Anapen pomalu vytáhněte ze

stehna. Pak místo vpichu jemně namasírujte.

5. Indikátor injekce zčervená

. To znamená, že injekce byla aplikována. Pokud

indikátor injekce není červený, je nutné injekci opakovat s novým Anapenem.

6. Jehla po injekci vyčnívá ven. Jehlu zakryjte přiklopením širšího konce černého

uzávěru jehly zpět na otevřený konec (konec s jehlou) autoinjektoru Anapen (ve

směru šipky).

Okamžitě po použití přípravku

Anapen

pacient zavolat

rychlou záchrannou službu, požádat o

sanitku a

říct „

anafylax

e“

. Pacient

informovat

lékaře

(zdravotníka)

o aplikaci epinefrinu

(adrenalinu) do svalu stehna a uk

ázat

krabičku a tyto instrukce.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTR

ACI

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau

75002 Paris

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

78/517/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.11.2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30. 10. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace