ANALERGIN Potahovaná tableta 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID (CETIRIZINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov
ATC kód:
R06AE07
INN (Mezinárodní Name):
CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
Cetirizin
Přehled produktů:
ANALERGIN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
24/ 326/02-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594737069413

Příloha č. 1 krozhodnutí o změněregistracesp.zn.:sukls237190/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Analergin

Potahovanétablety

(Cetirizinidihydrochloridum)

Přečtětesipozorně tuto příbalovouinformaci, protože obsahujepro vás důležité údaje.

Tentopřípravekjedostupnýbezlékařskéhopředpisu.PřestovšakpřípravekAnalerginmusíteužívat

pečlivě podle návodu, abyVámco nejvíce prospěl.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Požádejte svého lékárníka,pokud potřebujete dalšíinformace neboradu.

- Pokud sevaše příznakyzhoršínebosenezlepšído 3dnů, musíte se poraditslékařem.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojepřípravekAnalerginakčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekAnalerginužívat

3. JaksepřípravekAnalerginužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekAnalerginuchovávat

6. Dalšíinformace

1.COJEPŘÍPRAVEKANALERGINAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravkuAnalerginje cetirizin-dihydrochlorid. Analerginje přípravekprotialergiím.

Přípravekseu dospělých adětíod 6letvěku používá ke:

- zmírněnínosních aočníchpříznaků sezónnía celoročníalergické rýmy,

- zmírněnípříznaků chronické kopřivkynejasného původu (chronické idiopatické urtikarie).

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

ANALERGINUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekAnalergin, pokud:

jstealergický/á(přecitlivělý/á)nacetirizin,nakteroukolipomocnoulátku(dalšísložku)

přípravkuAnalergin,nahydroxyzinnebonalátkyodvozenéodpiperazinu(blízcepříbuzné

léčivé látkyjiných přípravků);

trpíte těžkouporuchoufunkceledvin(těžkýmselhánímledvinshodnotouclearancekreatininu

nižšínež10 ml/min.);

jestližemátedědičnouporuchunesnášenlivostigalaktózy,vrozenýnedostateklaktázynebo

poruchu vstřebáváníglukózya galaktózy.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuAnalerginje zapotřebí

Jestližemáteporuchufunkceledvin,prosím,poraďteseslékařem.Vpřípaděpotřebybudeteužívat

sníženou dávku přípravku. Novou dávku určílékař.

KdyžmáteepilepsiinebojeuVásvyššírizikovznikukřečí,mělibystesepředzahájenímléčby

poraditsesvýmlékařem.

Mezialkoholem(přihladině0,5promilevkrvi,cožodpovídájednéskleničcevína)acetirizinem

užívanýmvběžnýchdávkáchnebylypozoroványžádnéklinickyvýznamnéinterakce.Přestoseale

stejnějako u všech ostatních antihistaminikdoporučuje vyloučitsoučasnépožíváníalkoholu.

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebokteréjste

užíval/a vnedávné době,ato iolécích, kteréjsoudostupné bezlékařského předpisu.

Vzhledemkcharakteru cetirizinu nenívzájemné působenísjinýmiléčivypravděpodobné.

Užívání přípravkuAnalerginsjídlema pitím

Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávánícetirizinu.

Těhotenstvía kojení

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Stejnějako ujiných léků nemá býtpřípravekAnalerginpodáván těhotnýmženám.

Přestoženáhodnéužitílékubynemělovyvolatžádnéškodlivéúčinkynaplod,vjehodalšímužívání

nepokračujte.

NeužívejteAnalerginběhemkojení, protože secetirizinvylučuje do mateřskéhomléka.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Klinickéstudieneprokázalyzhoršenípozornosti,bdělostiaschopnostiříditmotorovévozidlopo

užívánípřípravku vdoporučených dávkách.

Jestližesechystáteříditmotorovévozidlo,provozovatpotenciálněnebezpečnéčinnostinebo

obsluhovatstroje,nepřekračujtedoporučenoudávkutohotopřípravku.Sledujtepozorněsvojireakci

nalék.Pokudjstecitlivýpacient,můžetepřisoučasnémužíváníalkoholunebojinýchlékůtlumících

centrálnínervovýsystémpozorovatvýraznějšísníženípozornostiaschopnostireakce.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuAnalergin

Přípravekobsahujelaktózu.Pokudtrpítenesnášenlivostíněkteréhozcukrů,poraďtesesesvým

lékařemdříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

3.JAKSEPŘÍPRAVEKANALERGINUŽÍVÁ

Jak a kdy budete užívatpřípravekAnalergin

Nížeuvedenépokynyplatípouzevpřípadě,žejsteodsvéholékařenedostaloužívánípřípravku

Analerginpokynyodlišné.VtakovémpřípaděužívejteAnalerginpřesněpodlepokynůlékaře.Pokud

nebudete proVás platné pokynydodržovat, účinekpřípravkuAnalerginmůže býtpouze částečný.

Tabletyjetřeba spolknoutazapítsklenicívody.

Obvyklá dávka přípravkuAnalerginje

pro dospělé adětistarší12 let:

10 mg(1 tableta)jednou denně.

pro dětivevěku od6 do 12 let:

5 mg(1/2 tablety)dvakrátdenně.

Pacientisestřední ažtěžkouporuchoufunkceledvin:

Pacientůmsestředníažtěžkou poruchoufunkceledvin sedoporučuje užívat5 mgjednou denně.

PokudvnímáteúčinekpřípravkuAnalerginjakopřílišslabýnebopřílišsilný,prosím,poraďtesese

svýmlékařem.

Délka léčby:

Délku léčbystanovíVášlékař–bude závisetnatypu, průběhu a délce trvánípotíží.

Jestližejste užil/a vícetabletpřípravkuAnalergin,nežjsteměl/a

Pokudsedomníváte,žejsteužil/avyššídávkulékuAnalergin,nežjsteměl/a,informujte,prosím,

svého lékaře, kterýrozhodne vpřípadě potřebyo dalších opatřeních.

Vpřípaděpředávkovánísenížeuvedenénežádoucíúčinkymohouvyskytnoutsezvýšenouintenzitou.

Bylyhlášenynásledujícínežádoucíúčinky:zmatenost,průjem,závratě,únava,bolesthlavy,malátnost,

rozšířenízornic,svědění,nervozita,sedace/útlum,ospalost,otupění,abnormálnězrychlenýtep,třesa

zadržovánímoči.

Jestližejste zapomněla užítpřípravek Analergin:

Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil/a vynechanoutabletu.

Jestližejste přestal/a užívatpřípravekAnalergin

Máte-lijakékolivdalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

PodobnějakovšechnylékymůžemítipřípravekAnalerginnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Následujícínežádoucíúčinkybylyhlášenypouvedenípřípravkunatrh.Četnostvýskytutěchto

nežádoucíchúčinkůjeurčenatakto:nežádoucíúčinkyčasté(u1pacientaze100ažu1z10),méně

časté(u1pacientaz1000ažu1ze100),vzácné(u1pacientaz10000ažu1z1000)nebovelmi

vzácné (u méněnež1 pacienta z10000), neníznámo (zdostupných údajůnelze zjistit).

Poruchykrve alymfatického systému:

velmivzácné:nedostatekkrevních destiček(trombocytopenie)

Tělojakocelek:

časté:únava

Srdečníporuchy:

vzácné:zrychlená srdečníčinnost(tachykardie)

Očníporuchy:

velmivzácné:poruchazaostřování(akomodace),neostré/rozmazanévidění,mimovolnípohybyoční

bulvy

Poruchytrávicího traktu:

časté:suchovústech,nevolnost,průjem

méněčasté:průjem,bolestibřicha

Celkové poruchya reakce vmístěaplikace:

méněčasté:nadměrná únava (astenie), malátnost

vzácné:edém(otok)

Poruchyimunitníhosystému:

vzácné:alergická reakcehypersenzitivita(reakcepřecitlivělosti)

velmivzácné:těžká alergická reakce-anafylaktickýšok

Poruchyjatera žlučovýchcest:

vzácné:abnormálnífunkcejater(zvýšené hodnotyjaterních enzymů, bilirubinu)

Vyšetření:

vzácné:zvýšeníhmotnosti

Poruchynervového systému:

časté:závratě, bolestihlavy

méněčasté:zvláštnípocityna kůži(parestézie)

vzácné:křeče, pohybové poruchy

velmivzácné:náhlémdloby(synkopa),třes,poruchychuti,dyskineze(poruchamotoriky,

pohybových schopností), dystonie(zvýšené nebosníženésvalové napětí)

neníznámo:amnézie (ztráta paměti), zhoršenípaměti

Psychiatricképoruchy:

časté:ospalost

méněčasté:rozrušení(agitovanost)

vzácné:agresivita, zmatenost,deprese,halucinace,nespavost

velmivzácné:tiky

Poruchyledvin a močovýchcest:

velmivzácné:potížesmočením, enuréza(pomočování)

Poruchydýchacísoustavy:

časté:záněthltanu,rýma

Poruchykůže a podkožnítkáně:

méněčasté:svědění, vyrážka

vzácné:kopřivka

velmivzácné:angioneurotickýedém(otok),lokalizovanékožníerupce(výsevy)

.

Pokudseuvásobjevíněkterýzvýšeuvedenýchnežádoucíchúčinků,sdělteto,prosím,svému

lékaři.Připrvníchpříznacíchreakcezpřecitlivělostipřestaňtepřípravekužívataporaďtese

slékařem.Lékařzhodnotízávažnoststavu arozhodne o případných dalšíchopatřeních.

Pokudsivšimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci,prosím,sděltetosvému ošetřujícímulékařinebo lékárníkovi.

5.JAKPŘÍPRAVEKANALERGINUCHOVÁVAT

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpřed

vzdušnou vlhkostí.

Ukládejtemimo dosaha dohleddětí.

PřípravekAnalerginsenesmíužívatpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekAnalerginobsahuje

Léčivou látkujecetirizin-dihydrochlorid.Jedna potahovanátableta obsahuje10 mgcetirizin-

dihydrochloridu.

Pomocnýmilátkamijsoumonohydrátlaktózy,magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní

bezvodýoxid křemičitý,bílá potahová látka OPADRYobsahujícíhypromelózu, oxid titaničitý,

makrogol4000.

Jak přípravekAnalerginvypadáa coobsahujetotobalení:

Bíléažtéměřbílé bikonvexníkulaté potahovanétabletyna jednéstraněs půlicírýhou.

Balení:

7x 10 mg

10 x 10 mg

30x 10 mg

50x 10 mg

90x 10 mg

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci:

TevaCzech Industriess.r.o., Ostravská 29,č.p. 305,747 70 Opava,Komárov, Česká republika

Výrobcepřípravku:

Merckle GmbH,Ludwig-Merckle-Str.3, 89143Blaubeuren, Německo

Datum poslední revizetextu:

12.6.2012

Příloha č.2 krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls214894/2010 a příloha ke sp.zn.sukls 225934/2011,

sukls225914/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Analergin

potahované tablety

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.

Pomocné látky:jedna potahovaná tableta obsahuje66,40mgmonohydrátulaktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bíléaž téměř bílékulatébikonvexnípotahovanétabletyna jedné straně s půlicí rýhou.Půlící rýhaslouží

kdělení dávky.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

U dospělých a dětských pacientů starších 6 let:

-cetirizin je indikován pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rhinitidy.

-cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikarie.

4.2.Dávkování a způsob podání

U dětí ve věku od 6 do 12 let:5mgdvakrát denně (jedna polovina tablety 2x denně).

Dospělí a dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta).

Tablety je třeba spolknout a zapítsklenicí vody.

Pacientivyššíhověku:nazákladězískanýchúdajůseusuzuje,ženenínutnéupacientůvyššíhověkus

normální funkcí ledvin dávku snižovat.

Pacientisestředníažtěžkouporuchoufunkceledvin:údajeopoměruúčinnost/bezpečnostléčivanejsou

propacientysporuchoufunkceledvinkdispozici.Protožehlavnícestouvylučovánícetirizinujsou

ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, že nelze použít alternativní léčbu, upraveny intervaly

dávek individuálně.

Prohlédnětesi,prosím,následujícítabulkuauzpůsobtedávkovánídleuvedenýchinformací.Abybylo

možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CLcr) v ml/min. Hodnotu

CLcr (ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícíhovzorce:

(mg/dl) séru v kreatininu hladina x 72 (kg) váha x letech)] (v věk - [140

cr CL (x0,85 pro ženy)

Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin

Skupina Clearance kreatininu

(ml/min) Dávkování a frekvence

Normální funkce

Mírná porucha

Střední porucha

Těžká porucha

Konečná fáze onemocnění ledvin–

pacienti na dialýze ≥ 80

50–79

30–49

< 30

< 10 10mg jednou denně

10mg jednou denně

5mg jednou denně

5mg jednou za 2 dny

kontraindikováno

U dětských pacientů trpících poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálně

s přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta, jeho věku a hmotnosti.

Pacienti s poruchou funkce jater:u pacientů trpících pouze poškozením jater není nutné dávkování

upravovat.

Pacienti s poruchou funkce jater a poruchou funkce ledvin:doporučuje se úprava dávkování (viz výše

Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin).

4.3.Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na hydroxyzin nebo

na jakýkoliv derivát piperazinu.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.

Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy

nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí potahované tablety cetirizinu užívat.

4.4.Zvláštní upozorněníaopatření pro použití

Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro

hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje se

opatrnost.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.

Podávánípotahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože tato léková forma

neumožňuje vhodně upravit dávku.

Kožní alergické testy jsou inhibovány antihistaminiky, a proto je potřeba před jejich provedením na 3 dny

přerušit podávánícetirizinu.

4.5.Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádnéinterakcestímtoantihistaminikemnejsouočekáványzdůvodůfarmakokinetickýcha

farmakodynamickýchvlastnostícetirizinuajehotolerančníhoprofilu.Běhemprovedenýchinterakčních

studií typu „lék-lék“, zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den,

nebyly prokázány ani farmakodynamické,ani statisticky významné farmakokinetické interakce.

I když dochází ke snížení rychlosti absorpce příjmem potravy, míra absorpce není při užívání s jídlem

snížena.

4.6.Těhotenství a kojení

Těhotenství:

K dispozici jsou omezené údaje o užívání cetirizinu během těhotenství. Studie se zvířaty nepoukazují

na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní

vývoj. Opatrnosti je potřeba při podávání těhotným nebo kojícím ženám, protože cetirizin přechází do

mateřského mléka.Při podávánítěhotným ženám je potřeba opatrnost.

Kojení:

Cetirizinpřecházído mateřského mléka vkoncentraci, která odpovídá 0,25 až 0,9koncentrace naměřené

vplasmě,vzávislostinadobě,kteráuplynulaodpodání.Protojepotřebapřipodáníkojícímženám

opatrnost.

4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázalau

doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.

Pacienti, kteří se chystají řídit,vykonávatpotenciálně nebezpečnéčinnostinebo obsluhovat stroje,

byneměli překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu reakci svého organismu na daný lék.

U těchto citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS

vyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti.

4.8.Nežádoucí účinky

Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na

CNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní

stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje

anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a

pocit sucha vústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů

doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby

cetirizin-dihydrochloridem.

Klinické studie

Dvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem

nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici

kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin.

Z tohoto souborubyly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny

následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1, 0 % a vyšší:

Nežádoucí účinek

(WHO-ART) Cetirizin 10mg

(n = 3260) Placebo

(n = 3061)

Tělo jako celek-celkové poruchy

Únava 1,63% 0,95%

Poruchy centrálního a periferního nervového

systému

Závratě

Bolest hlavy 1,10%

7,42% 0,98%

8,07%

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha

Sucho vústech

Nauzea 0,98%

2,09%

1,07% 1,08%

0,82%

1,14%

Psychiatrické poruchy

Ospalost 9,63 % 5,00 %

Poruchy respiračního systému

Faryngitida 1,29% 1,34%

Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o

mírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle

každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.

Nežádoucíúčinkysmírouvýskytu1%nebovíceudětívevěkuod6měsícůdo12let,zahrnutýchdo

klinických nebo farmakoklinických studií kontrolovaných placebem,jsou:

Nežádoucí účinek

(WHO-ART) Cetirizin

(n = 1656) Placebo

(n = 1294)

Poruchy gastrointestinálního systému

Průjem 1,0% 0,6%

Psychiatrické poruchy

Ospalost 1,8% 1,4%

Poruchy respiračního systému

Rinitida 1,4% 1,1%

Tělo jako celek-celkové poruchy

Únava 1,0% 0,3%

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci

postmarketingových zkušeností(po uvedení přípravkuna trh) hlášeny následující ojedinělé případy

nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh

určena jakovelmi častá:≥1/10, častá:≥ 1/100 až <1/10,méně častá:≥ 1/1000 až < 1/100, vzácná:≥

1/10000 až <1/1000, velmi vzácná: < 1/10000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krvealymfatického systému:

velmi vzácně: thrombocytopenie

Poruchy imunitního systému:

vzácně:hypersensitivita

velmi vzácně:anafylaktický šok

Psychiatrické poruchy:

méně často:rozrušení

vzácně:agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost,

velmi vzácně: tiky

Poruchy nervového systému:

méně často:parestézie,

vzácně:křeče, poruchy pohyblivosti,

velmi vzácně:porucha chuti, synkopa, třes, dystonie, dyskineze

není známo:amnézie, zhoršení paměti

Očníporuchy:

velmi vzácně:porucha akomodace čočky, neostré/rozmazané vidění, mimovolné pohyby oční koule

Srdeční poruchy:

vzácně:tachykardie

Gastrointestinální poruchy:

méně často:průjem

Poruchy jater a žlučových cest:

vzácně:abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza,γ-GT a bilirubin)

Poruchykůžeapodkožní tkáně:

méně často:svědění, vyrážka,

vzácně:kopřivka,

velmivzácně:angioneurotický edém, lokalizované kožní erupce

Poruchy ledvinamočovýchcest:

velmi vzácně:obtíže smočením, enuréza

Celkové poruchy a reakce vmístěaplikace:

méně často:astenie, malátnost,

vzácně:edém

Vyšetření:

vzácně:nárůst hmotnosti

4.9.Předávkování

Symptomy

Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo

s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergický účinek.

Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denníchdávek jsou zmatenost,

průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace, ospalost,

otupění, tachykardie, třes a zadržování moči.

Doporučená opatření

Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu.

Pokud dojdek předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.

V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku.

Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutické vlastnosti:Antihistaminikum H1, antialergikum.

ATC kód:R06AE07

Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů.In

vitrostudie vázání na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H1 receptory.

Kromě jeho anti-H1 účinků bylo také u cetirizinu prokázánoantialergické působení: při dávce 10 mg

jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eosinofilů do kůže a spojivky atopických

pacientůvystavených působení alergenů.

Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and

flare“ reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu

v kůži, ale korelace s účinnostínebyla prokázána.

Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance k

antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare“). Po ukončení léčby s opakovaným

podáváním cetirizinu obnovila kůže svojinormální reaktivitu na histamin do 3 dnů.

Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících alergickou

rýmou a současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla 10 mg dávka cetirizinu jednou denně ke

zlepšení symptomů rýmy a neovlivnila plicní funkce. Tato studie podporuje bezpečnost podávání

cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem.

Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg

po dobu sedmi dnůžádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.

Při doporučeném dávkování prokázal cetirizinzlepšení kvality života pacientů s celoroční nebo

sezónní alergickou rinitidou.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ± 0,5 h.

U cetirizinu nebyla po denních dávkách10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace.

Rozložení farmakokinetických parametrů, jako je např. maximální plasmatická koncentrace (Cmax)

neboplocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální.

Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti.

Biologická dostupnost cetirizinu je srovnatelná pro roztok,tobolky itablety.

Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg. Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3 % na plazmatickébílkoviny.

Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.

Cetirizin není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován. Přibližně dvě třetiny dávky jsou

vyloučenymočí v nezměněné formě. Terminální poločas je přibližně 10 hodin.

Cetirizin má v rozsahu 5 až60 mg lineární kinetiku.

Zvláštní skupiny populace

Starší lidé:po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnání

s normálními pacienty ke zvýšenípoločasu přibližně o 50% a ke snížení clearance o 40%. Tento

pokles clearance cetirizinu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků se sníženou funkcí ledvin.

Děti, kojenci a batolata: u dětí ve věku 6-12 let byl poločas cetirizinuzhruba6hodin a u dětí ve věku

2-6let 5 hodin. U kojenců a batolat ve věku 6 až 24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: farmakokinetika léku byla u pacientů s mírnou poruchou funkce

ledvin (clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientů

se střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému

zvýšení poločasu a k70% snížení clearance.

U hemodialyzovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálně

jednorázově podána dávka 10 mg, došlo v porovnání s normálními dobrovolníky k trojnásobnému

prodloužení poločasu a 70% snížení clearance. Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou.

U pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2).

Pacienti s poškozením jater: U pacientů s chronickými jaterními chorobami (hepatocelulární,

cholestatická a biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlo

v porovnání se zdravými pacienty k 50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení clearance.

Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poškozením jater, kteří současně trpí i poruchou

funkce ledvin.

5.3.Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Údajez neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity

po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy

Magnesium-stearát

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva:

Potahová soustavaOpadry Y-1-7000bíláOxid titaničitý (E171)

Hypromelosa 2910/5 (E464)

Makrogol 400

6.2.Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.Doba použitelnosti

3roky.

6.4.Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejtepři teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

6.5.Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/PVDC(čirý, bezbarvý) / Al,krabička

Velikost balení:

7x10 mg

10 x 10 mg

30 x 10 mg (3 blistry, každý s 10 tabletami)

50 x 10 mg (5 blistrů,každý s 10 tabletami)

90 x 10 mg (9 blistrů, každý s 10 tabletami)

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TevaCzech Industries s.r.o.,Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70Opava,Komárov,Česká republika

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/326/02-C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACI

18.12.2002

10.DATUM REVIZE TEXTU

8.2.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace