ANAGRELIDE VIPHARM Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU (ANAGRELIDI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki
ATC kód:
L01XX35
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE (ANAGRELIDI HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)
Dávkování:
0,5MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
42; 100 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ANAGRELID
Přehled produktů:
ANAGRELIDE VIPHARM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
16/ 956/16-C
Datum autorizace:
2018-07-16
EAN kód:
5901812161017

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls136104/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Anagrelide Vipharm 0,5 mg tvrdé tobolky

anagrelidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Anagrelide Vipharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelide Vipharm užívat

Jak se přípravek Anagrelide Vipharm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Anagrelide Vipharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1

Co je přípravek Anagrelide Vipharm a k čemu se používá

Přípravek Anagrelide Vipharm obsahuje léčivou látku anagrelid.

Anagrelid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček. Snižuje počet krevních destiček

produkovaných kostní dření, což má za následek snížení počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se

normálnímu stavu. Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.

Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství

krevních buněk, které se nazývají krevní destičky. Vysoký počet krevních destiček v krvi může

vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.

2

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelide Vipharm užívat

Neužívejte přípravek Anagrelide Vipharm

jestliže jste

alergický(á) na anagrelid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se projevuje jako vyrážka,

svědění, otok obličeje a rtů nebo dušnost.

jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.

jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.

Upozornění a opatření

Před užitím anagrelidu se poraďte se svým lékařem:

pokud máte

potíže se srdcem

nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít.

pokud jste se narodil(a)

s prodlouženým interv

alem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém

záznamu srdce) nebo pokud má prodloužený interval QT někdo v rodině, pokud užíváte jiné léky,

které vedou k

abnormálním změnám EKG

, pokud máte

nízké hladiny elektrolytů

, např.

draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelide

Vipharm“).

pokud máte

problémy s játry či ledvinami.

V kombinaci s acetylsalicylovou kyselinou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě

od bolesti a snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin) existuje

zvýšené riziko závažných hemoragií (krvácení) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek

Anagrelide Vipharm“).

Děti a dospívající

O užívání přípravku Anagrelide Vipharm u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace,

proto mají tento přípravek užívat s opatrností.

Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelide Vipharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;

Fluvoxamin, užívaný při léčbě depresí;

Určité typy antibiotik

, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;

Teofylin, užívaný k léčbě těžkého astmatu a dechových obtíží;

Léky určené k léčbě srdečních poruch, jako je např. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a

cilostazol;

Kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě od bolesti a

snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin);

Jiné léky

určené k léčbě stavů postihujících krevní destičky, např. klopidogrel;

Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;

Perorální antikoncepce

: pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to

snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu

antikoncepce (např. kondom). Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které

užíváte.

Pokud byste přípravek Anagrelide Vipharm užíval(a) souběžně s těmito léky, nemusel by přípravek

Anagrelide Vipharm nebo tyto léky správně účinkovat.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Těhotné ženy nemají anagrelid

užívat. Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, si mají po dobu léčby anagrelidem zajistit účinnou

antikoncepci. Pokud potřebujete s antikoncepcí poradit, poraďte se se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o tom, zda kojíte nebo plánujete kojit. Kojící ženy nemají anagrelid užívat. Po

dobu léčby anagrelidem musíte přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti užívající anagrelid hlásili závratě. Pokud cítíte závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné

přístroje nebo stroje.

Přípravek Anagrelide Vipharm obsahuje laktózu

a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3

Jak se přípravek Anagrelide Vipharm užívá

Vždy užívejte přípravek Anagrelide Vipharm přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka anagrelidu se u různých lidí liší a závisí na Vašem stavu. Lékař Vám předepíše dávku, která pro

Vás bude nejvhodnější.

Obvyklá zahajovací dávka anagrelidu je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu 0,5mg tobolku

dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne. Po uplynutí této doby může lékař počet tobolek,

které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude nejvhodnější a která

zajistí nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls136104/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anagrelide Vipharm 0,5 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum).

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (28,0 mg) a laktózu (32,9 mg) (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Tvrdé tobolky (o velikosti 4, 14,3 x 5,3 mm) s neprůhledným tělem a víčkem. Tobolka obsahuje bílý až

témeř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální

trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet

trombocytů na přijatelnou úroveň.

Rizikový pacient

Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z

následujících kritérií:

věk nad 60 let nebo

počet trombocytů >1000 x 10

/l nebo

anamnéza trombohemoragických příhod.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu anagrelidem má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.

Dávkování

Doporučovaná zahajovací dávka anagrelidu je 1 mg/den a má by být podávána perorálně ve dvou

samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).

Zahajovací dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze

dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo

zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 10

/l, ideálně pak v rozmezí 150 x 10

/l až 400 x 10

Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den a doporučená maximální

jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9). V průběhu klinického vývoje byly

používány dávky 10 mg/den.

Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4.4). Pokud činí zahajovací dávka > 1

mg/den, je třeba zjišťovat počet trombocytů v prvním týdnu léčby jednou za dva dny, a poté minimálně

jednou týdně, dokud není dosaženo stabilní udržovací dávky. Do 14 až 21 dnů od zahájení léčby dochází

zpravidla ke snížení počtu trombocytů, u většiny pacientů nastává adekvátní odpověď na léčbu při dávkách 1

až 3 mg/den a na této úrovni je i zachována (další informace o klinických účincích jsou uvedeny v bodě 5.1).

Starší pacienti

Zjištěné farmakokinetické rozdíly mezi staršími pacienty a mladými pacienty s ET (viz bod 5.2) neopravňují

k užívání různého počátečního režimu nebo různého stupně titrace dávky za účelem dosažení režimu léčby

anagrelidem upravené na míru jednotlivým pacientům.

V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo

u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat. Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se

vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) ve dvojnásobné míře.

Porucha funkce ledvin

U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje. Před zahájením léčby anagrelidem u

pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje. Metabolismus jater ovšem představuje

hlavní cestu clearance anagrelidu a funkce jater by tedy mohla tento proces ovlivnit. Proto se nedoporučuje

léčba anagrelidem u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Před zahájením léčby

anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve posouzeny potenciální přínosy a

rizika (viz body 4.3 a 4.4).

Pediatrická

populace

Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyla dosud stanovena. Zkušenosti s podáváním u dětí a

dospívajících jsou velmi omezené, anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností.

Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty jsou pro pediatrickou populaci

považována za relevantní kritéria WHO pro diagnostiku ET u dospělých. Pokyny k diagnostice esenciální

trombocytemie mají být pečlivě dodržovány a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně

přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může

zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní dřeně.

U vysoce rizikových pediatrických pacientů se obvykle zvažuje cytoredukční terapie.

Léčba anagrelidem má být zahájena pouze v případě, že se u pacienta objeví známky progrese onemocnění

nebo pokud má pacient trombózu. Pokud je léčba zahájena, je nutné pravidelně sledovat přínosy a rizika

léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.

Cílové hodnoty týkající se trombocytů stanovuje ošetřující lékař individuálně u každého pacienta.

O ukončení léčby se má uvažovat u pediatrických pacientů, kteří přibližně po 3 měsících nereagují

uspokojivě na léčbu.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit

žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Perorální podání. Tobolky je třeba polykat vcelku. Nedrťte ani nerozpouštějte obsah v tekutině.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na anagrelid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.

Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce jater

Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny

potenciální přínosy a rizika. Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (> 5x

horní hranice normální hodnoty) (viz body 4.2 a 4.3).

Porucha funkce ledvin

Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny

potenciální přínosy a rizika (viz body 4.2 a 4.3).

Monitoring

Léčba vyžaduje pečlivé sledování pacienta klinickým pracovníkem. V rámci tohoto dohledu je třeba zajistit

kompletní vyšetření krevního obrazu (hemoglobin a počty leukocytů a trombocytů), posouzení funkce jater

(ALT a AST), funkce ledvin (sérový kreatinin a urea) a stanovení elektrolytů (draslík, hořčík a vápník).

Trombocyty

Počet trombocytů se bude během 4 dnů od ukončení léčby anagrelidem zvyšovat a do 10 až 14 dnů se vrátí k

úrovni před léčbou, s možností opětovného překročení vstupních hodnot. Z toho důvodu má být počet

trombocytů pravidelně sledován.

Kardiovaskulární systém

Byly hlášeny závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky včetně případů torsade de pointes, ventrikulární

tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegalie a městnavého srdečního selhání (viz bod 4.8).

Je třeba postupovat s opatrností při použití anagrelidu u pacientů se známými rizikovými faktory pro

prodloužení intervalu QT, jako je kongenitální syndrom dlouhého intervalu QT, získané prodloužení

intervalu QTc v anamnéze, léčivé přípravky, které mohou prodloužit interval QTc a hypokalemie.

Také je třeba postupovat opatrně u populací, které mohou mít vyšší maximální koncentraci (C

) anagrelidu

nebo jeho aktivního metabolitu 3-hydroxy-anagrelidu v plazmě, např. při zhoršené funkci jater nebo při

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace