ANAGRELID NORDIC 0,75MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU (ANAGRELIDI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Nordic Group BV, Hoofddorp
ATC kód:
L01XX35
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE (ANAGRELIDI HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)
Dávkování:
0,75MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ANAGRELID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
16/ 044/17-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls98800/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety

Anagrelid Nordic 0,75 mg tablety

Anagrelid Nordic 1,0 mg tablety

anagrelidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Anagrelid Nordic tablety a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Nordic tablety užívat

Jak se přípravek Anagrelid Nordic tablety užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Anagrelid Nordic tablety uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Anagrelid Nordic a k čemu se používá

Přípravek Anagrelid Nordic se používá ke snížení zvýšeného počtu krevních destiček (trombocytů) u

pacientů s esenciální trombocytemií, což je stav, kdy tělo vytváří příliš mnoho krevních destiček.

Nadměrný počet krevních destiček může vést k problémům s oběhem krve (oběhovým poruchám) a se

srážlivostí krve. Snížením počtu krevních destiček se snižuje riziko vážných problémů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Nordic užívat?

Neužívejte přípravek Anagrelid Nordic:

jestliže jste alergický(á) na anagrelid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6);

jestliže máte závažné problémy se srdcem;

jestliže máte středně závažné až závažné problémy s játry;

jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Anagrelid Nordic se poraďte se svým lékařem:

jestliže trpíte onemocněním srdce;

jestliže máte od narození nebo v rodinné anamnéze prodloužený interval QT (což je onemocnění

srdce pozorované na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce) nebo pokud užíváte jiné léčivé

přípravky, které mají za následek abnormální změny EKG, nebo pokud máte nízké hladiny

elektrolytů, např. draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a Anagrelid

Nordic“);

jestliže máte jakékoli problémy s játry nebo ledvinami.

V kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (látkou, která se nachází v mnoha léčivých přípravcích

používaných ke zmírnění bolesti a snížení horečky a také k zamezení srážení krve, rovněž známou

jako aspirin) hrozí zvýšené riziko silného krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a Anagrelid

Nordic“).

Další léčivé přípravky a Anagrelid Nordic

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:

léčivé přípravky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;

léčivé přípravky používané k léčbě srdečních poruch, například milrinon, enoximon, amrinon,

olprinon a cilostazol;

kyselinu acetylsalicylovou (látku, která se nachází v mnoha léčivých přípravcích používaných ke

zmírnění bolesti a snížení horečky a také k prevenci srážení krve, rovněž známá jako aspirin);

jiné léčivé přípravky používané k léčbě stavů postihujících krevní destičky, např. klopidogrel;

fluvoxamin, používaný k léčbě deprese;

určité druhy antibiotik, například enoxacin, používaný k léčbě infekcí;

omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;

theofylin, používaný k léčbě závažného astmatu a problémů s dýcháním;

perorální antikoncepce: pokud při užívání tohoto přípravku proděláte silný průjem, může to snížit

účinek perorální antikoncepce, a proto se doporučuje použít dodatečnou metodu antikoncepce

(např. kondom). Viz pokyny v příbalové informaci k antikoncepční pilulce, kterou užíváte.

Při současném užívání nemusí přípravek Anagrelid Nordic nebo tyto přípravky správně účinkovat.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Anagrelid Nordic s jídlem a pitím

Příjem potravy zpožďuje vstřebávání účinné složky, ale nemá žádný vliv na účinnost přípravku

Anagrelid Nordic.

Nepijte grapefruitovou šťávu, protože se tím může prodloužit doba, za kterou se tento přípravek

dostane z Vašeho těla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře. Přípravek Anagrelid Nordic

nemají užívat těhotné ženy. Ženy v plodném věku musí při užívání přípravku Anagrelid Nordic

používat účinnou antikoncepci.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, informujte svého lékaře. Přípravek Anagrelid Nordic se

nemá užívat při kojení. Pokud užíváte přípravek Anagrelid Nordic, musíte přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některými pacienty užívajícími přípravek Anagrelid Nordic byly hlášeny závratě. Pokud pocítíte

závrať, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Anagrelid Nordic obsahuje laktózu

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám bylo řečeno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se

před užíváním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

3.

Jak se přípravek Anagrelid Nordic užívá

Dospělí

Vždy užívejte přípravek Anagrelid Nordic přesně podle pokynů svého lékaře.

Váš lékař určí dávku, která je pro Vás nejlepší.

Obvyklá úvodní dávka přípravku Anagrelid Nordic je 0,5 až 1 mg za den po dobu nejméně jednoho

týdne. Po této době může Váš lékař buď zvýšit, nebo snížit počet tablet, které užíváte, aby našel

dávku, která Vám bude nejlépe vyhovovat a která bude nejúčinněji léčit Vaše onemocnění. Maximální

dávka je 5 mg za den.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Neužívejte více tablet, než doporučil Váš lékař.

Použití u dětí a dospívajících

Vzhledem k tomu, že zkušenosti u dětí jsou omezené, nemá být přípravek Anagrelid Nordic podáván

dětem a dospívajícím do 18 let.

Pacienti s postižením jater nebo ledvin

Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, rozhodne o tom, zda budete léčeni přípravkem Anagrelid

Nordic, Váš lékař.

Způsob podání

Přípravek Anagrelid Nordic se užívá s trochou tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelid Nordic, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelid Nordic, než jste měl(a), nebo jestliže někdo jiný užil Váš

léčivý přípravek, kontaktujte ihned svého lékaře. Ukažte mu balení přípravku Anagrelid Nordic.

Vysoké dávky mohou vést ke snížení krevního tlaku a s tím souvisejícím závratím, zvracení a

problémům se srdečním rytmem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Anagrelid Nordic

Užijte své tablety, jakmile si na to vzpomenete. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Anagrelid Nordic

Nepřestávejte užívat přípravek Anagrelid Nordic bez porady se svým lékařem. Po vysazení přípravku

Anagrelid Nordic dosáhne počet krevních destiček během 14 dnů stejných úrovní jako před zahájením

léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls98800/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety

Anagrelid Nordic 0,75 mg tablety

Anagrelid Nordic 1,0 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Anagrelid Nordic 0,5 mg: jedna tableta obsahuje anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi

hydrochloridum monohydricum) a 44,4 mg laktosy.

Anagrelid Nordic 0,75 mg: jedna tableta obsahuje anagrelidum 0,75 mg (jako

anagrelidi hydrochloridum monohydricum) a 66,6 mg laktosy.

Anagrelid Nordic 1,0 mg: jedna tableta obsahuje anagrelidum 1,0 mg (jako anagrelidi

hydrochloridum monohydricum) a 88,8 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru cca

6,5 mm s vyraženým nápisem „0.5“ na jedné straně a dělicí rýhou na druhé straně.

Anagrelid Nordic 0,75 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru cca

8 mm s vyraženým nápisem „0.75“ na jedné straně a dělicí rýhou na druhé straně.

Anagrelid Nordic 1,0 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru cca

9 mm s vyraženým nápisem „1“ na jedné straně a dělicí rýhou na druhé straně.

Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Anagrelid Nordic je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů a k omezení

souvisejících klinických příznaků u vysoce rizikových pacientů s esenciální trombocytemií

(ET).

Vysoce rizikový pacient s esenciální trombocytemií vykazuje jeden nebo více z následujících

příznaků:

věk ≥ 60 let;

počet trombocytů ≥ 1 000 000/μl;

zvýšení počtu trombocytů o více než 300 000/µl během 3 měsíců;

závažné trombohemoragické nebo ischemické příznaky v anamnéze;

vaskulární rizikové faktory.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Anagrelid Nordic má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou

esenciální trombocytemie.

Dávkování přípravku Anagrelid Nordic má být u každého pacienta stanoveno a

kontrolováno individuálně, přičemž je třeba, aby kontrolu prováděl lékař.

Dávkování

Doporučená úvodní dávka anagrelidu je 0,5 mg až 1,0 mg za den.

Úvodní dávka by měla být zachována po dobu nejméně jednoho týdne. Následně je

možné dávku individuálně upravovat, aby bylo dosaženo nejnižší dávkování nezbytné

k udržení počtu trombocytů pod hodnotou 600 000/µl. Mělo by se usilovat o dosažení

ideálního počtu trombocytů v rozmezí 150 000/µl až 400 000/μl. Zvyšování denní

dávky by nemělo překročit 0,5 mg během jednoho týdne a maximální jednotlivá

dávka by neměla překročit 2,5 mg. Dávkování by nemělo přesáhnout 5 mg za den.

Pokud je celková denní dávka vyšší než 0,5 mg za den, měl by být přípravek

Anagrelid Nordic podáván dvakrát denně (po 12 hodinách) nebo třikrát denně (po 8

hodinách).

Léčba by měla být pravidelně posuzována. Účinky léčby anagrelidem musí být

pravidelně sledovány (viz bod 4.4).

Počet trombocytů by měl být kontrolován každý týden od zahájení léčby až do

dosažení léčebné odezvy u konkrétního pacienta (tj. normalizace nebo snížení počtu

trombocytů na hodnotu nižší než 600 000/μl). Poté by měl být počet trombocytů

kontrolován v pravidelných intervalech podle uvážení lékaře.

Pokles počtu trombocytů je obvykle pozorován během 14 až 21 dnů od zahájení

léčby. U většiny pacientů je adekvátní léčebná odezva dosažena a zachována při

dávce 1–3 mg/den.

Přípravek Anagrelid Nordic je určen k trvalému užívání. Po vysazení přípravku

Anagrelid Nordic se během 4–8 dnů počet trombocytů zvýší a během 10–14 dnů jsou

dosaženy stejné hodnoty jako před zahájením léčby. Přechod z jiné medikace by měl

být proveden s překryvem.

Starší osoby

Při léčbě starších pacientů přípravkem Anagrelid Nordic nebyly nutné žádné změny

dávky specificky vázané na věk.

Pediatrická populace

Zkušenosti u dětí jsou omezené.

Postižení ledvin

V současnosti nejsou pro tuto pacientskou populaci k dispozici žádné specifické

farmakokinetické údaje. Před zahájením léčby přípravkem Anagrelid Nordic u

pacientů se zhoršenou funkcí ledvin by proto měla být posouzena potenciální rizika a

přínosy této léčby (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Postižení jater

V současnosti nejsou pro tuto pacientskou populaci k dispozici žádné specifické

farmakokinetické údaje. Metabolismus v játrech je však hlavním způsobem clearance

přípravku, a proto lze očekávat, že funkce jater tento proces ovlivňuje. Před

zahájením léčby přípravkem Anagrelid Nordic u pacientů s mírně zhoršenou funkcí

jater musí být zvážena potenciální rizika a přínosy této léčby (viz body 4.3 a 4.4).

U pacientů se středním nebo závažným postižením jater je léčba přípravkem

Anagrelid Nordic kontraindikována (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Způsob podání

Přípravek Anagrelid tablety se užívá s malým množstvím tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Kardiovaskulární onemocnění 3. stupně s negativním poměrem přínosů k rizikům

nebo 4. stupně (Southwest Oncology Group).

Závažné postižení ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

Středně závažné až závažné postižení jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Léčba vyžaduje pečlivý klinický dohled nad pacientem zahrnující úplný krevní obraz

(hemoglobin, počet bílých krvinek a trombocytů) a testy týkající se funkce jater (např.

GPT/ALT a GOT/AST) a funkce ledvin (sérový kreatinin a urea) a elektrolytů

(draslík, hořčík a vápník).

Kardiovaskulární účinky

Byly hlášeny závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody, včetně případů torsade de

pointes, ventrikulární tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegalie a městnavého

srdečního selhání (viz bod 4.8).

Opatrnost je třeba při používání anagrelidu u pacientů se známými rizikovými faktory

prodloužení intervalu QT, jako jsou vrozený syndrom dlouhého intervalu QT, známá

anamnéza získaného prodloužení intervalu QTc, léčivé přípravky, které mohou

prodlužovat interval QTc, a hypokalemie.

Opatrnost je také třeba u populací, které mohou mít vyšší maximální plazmatickou

koncentraci (C

) anagrelidu nebo jeho aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu,

např. v případě postižení jater nebo používání s inhibitory CYP1A2 (viz bod 4.5).

Je žádoucí pečlivé sledování účinku na interval QTc.

Před zahájením léčby anagrelidem se doporučuje předléčebné kardiovaskulární

vyšetření, zahrnující výchozí EKG a echokardiografii. U pacientů by během léčby

měly být sledovány známky kardiovaskulárních účinků, které mohou vyžadovat další

kardiovaskulární vyšetření a zkoumání. Hypokalemie nebo hypomagnezemie musí

být před podáním anagrelidu korigovány a během léčby by měly být pravidelně

sledovány.

Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy III a vzhledem k jeho pozitivně

inotropním účinkům by se měl používat s opatrností u pacientů všech věkových

skupin se známým nebo suspektním onemocněním srdce. Závažné kardiovaskulární

nežádoucí příhody se navíc vyskytly i u pacientů bez podezření na onemocnění srdce

a s normálním předléčebným kardiovaskulárním vyšetřením.

Anagrelid by se měl používat pouze tehdy, pokud potenciální přínosy léčby převažují

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace