Anagrelid Aurovitas 0,5 mg Kapsułki twarde

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Anagrelidi hydrochloridum monohydricum

Dostupné s:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ATC kód:

L01XX35

INN (Mezinárodní Name):

Anagrelidum

Dávkování:

0,5 mg

Léková forma:

Kapsułki twarde

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991386429; Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991386412; Zawartość opakowania: 100 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991386436; Zawartość opakowania: 100 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991386443

Stav Autorizace:

Bezterminowe

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ANAGRELID AUROVITAS, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Anagrelidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Anagrelid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelid Aurovitas
3.
Jak stosować lek Anagrelid Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Anagrelid Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ANAGRELID AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Anagrelid Aurovitas zawiera substancję czynną anagrelid.
Anagrelid Aurovitas to lek, który
hamuje rozwój płytek krwi. Lek ten ogranicza liczbę płytek krwi
wytwarzanych przez szpik kostny, co
prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi do bardziej
prawidłowej wartości. Z tego
względu jest stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością
samoistną.
Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik
kostny wytwarza zbyt dużą liczbę
komórek krwi znanych jako płytki krwi. Duża liczba płytek krwi we
krwi może prowadzić do ciężkich
zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANAGRELID AUROVITAS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANAGRELID AUROVITAS
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Anagrelid Aurovitas, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu (w postaci anagrelidu
chlorowodorku
jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną (70,795 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Żelatynowa kapsułka twarda w rozmiarze 4, o nieprzezroczystym szarym
korpusie i białym wieczku,
z czarnym nadrukiem ‘1453’ na wieczku i ‘0,5 mg’ na korpusie,
wypełniona białym lub białawym
proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Anagrelid Aurovitas jest wskazany do stosowania w
celu zmniejszenia zwiększonej
liczby płytek krwi u zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością
samoistną (NS), którzy nie tolerują
bieżącego leczenia lub u których zwiększona liczba płytek krwi
nie zmniejsza się do zadawalających
wartości podczas stosowania bieżącego leczenia.
Pacjent zagrożony z nadpłytkowością samoistną
Zagrożenie pacjenta z nadpłytkowością samoistną określa się na
podstawie obecności jednego lub
więcej z następujących czynników:
•
wiek powyżej 60 lat,
•
liczba płytek krwi > 1000 x 10
9
/l lub
•
przebyte zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Anagrelid Aurovitas powinien rozpocząć
klinicysta z odpowiednim
doświadczeniem w zakresie postępowania z nadpłytkowością
samoistną.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg na dobę, podawanego
doustnie w dwóch
dawkach podzielonych (0,5 mg na dawkę).
Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden
tydzień. Po tygodniu dawkę można
2
dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć
najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do
zmniejszenia i (lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 10
9
/l, najlepiej w zakresi