Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
24-06-2020
24-06-2020
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA PRO:
Amprol 120 mg/ml perorální roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
DOPHARMA Research B.V.
Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francie
MERIAL, 23 rue du Prieuré, Saint-Herblon, 44150, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Amprol 120 mg/ml perorální roztok
Amprolii hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje
Léčivá látka:
Amprolii hydrochloridum
120 mg
Čirý žlutý perorální roztok
4.
INDIKACE
Léčba a prevence kokcidiózy u drůbeže způsobené Eimeria spp.
U kuřat je přípravek účinný proti ekonomicky důležitým kokcidiím: E. tenella, E. acervulina, E.
praecox, E. necatrix a E. brunetti.
Střední účinnost byla prokázána proti některým kmenům E. maxima, E. brunetti a E. mitis.
U krůt je přípravek účinný proti ekonomicky důležitým kokcidiím: Eimeria adenoeides, E.
meleagridis, E. gallopavonis a E. meleagrimitis.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Přípravek má široké rozpětí bezpečnosti při používání v doporučených dávkách.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí (kuřice, brojleři, nosnice, chovní jedinci)
Krůty.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání
Kur domácí, krůty
Způsob léčby
Dávkování
(léčivé látky
na kg živé hmotnosti)
Dávkování
(přípravku na l
pitné vody)
Délka aplikace
Počáteční léčba (lehká až
střední infekce)
10mg/kg/den
50 ml na 50 l pitné
vody
5 –7 dní
Počáteční léčba (těžká
infekce)
20mg/kg/den
50 ml na 25 l pitné
vody
5 – 7 dní
Udržovací léčba
(následující po počáteční
léčbě, jako prevence)
5mg/kg/den
50 ml na 100 l
pitné vody
1 – 2 týdny
Profylaxe
5mg/kg/den
50 ml na 100 l
pitné vody
Během rizikového
období, max. 21 dní
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
V pitné vodě.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: Bez ochranných lhůt.
Vejce: Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 12 týdnů.
Naředěný přípravek ihned spotřebujte.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Obsah před aplikací protřepte.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Úspěšná kontrola kokcidiózy závisí na úrovni řízení zoohygienických opatření v individuálním chovu.
Změny teploty, vlhkosti, kvalita podestýlky, citlivost druhu kokcidií, krmivo, zdravotní stav, to vše
jsou faktory ovlivňující účinnost léčby.
Zdůrazňujeme důležitost ověření citlivosti kmenů kokcidií na zvolenou účinnou látku. Určité kmeny
mohou být k amproliu rezistentní. Pokud se takový kmen vyskytne, je třeba použít antikokcidikum,
které je účinné. Programy v léčbě kokcidiózy by měly být konzultovány s odborníky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte
exponované místo velkým množstvím vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové rukavice.
Lidé se známou přecitlivělostí na amprolium by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Použití v průběhu snášky
Přípravek je bezpečný při použití u kategorie „chovná drůbež“ u kura domácího a krůt.
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Registrované velikosti balení:
1 x 1 litr, 1 x 5 litrů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Č.š.: {číslo}
EXP: {měsíc/rok}
Registrační číslo: 96/014/04-C
Velikost balení:
1 litr
5 litrů
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMPROL 120 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
Léčivá látka:
Amprolii hydrochloridum
120 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí (kuřice, brojleři, nosnice, chovní jedinci)
Krůty.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba a prevence kokcidiózy u drůbeže způsobené Eimeria spp.
U kuřat je přípravek účinný proti ekonomicky důležitým kokcidiím: E. tenella, E. acervulina, E.
praecox, E. necatrix a E. brunetti.
Střední účinnost byla prokázána proti některým kmenům E. maxima, E. brunetti a E. mitis.
U krůt je přípravek účinný proti ekonomicky důležitým kokcidiím: Eimeria adenoeides, E.
meleagridis, E. gallopavonis a E. meleagrimitis.
4.3
Kontraindikace
Nejsou známy.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Úspěšná kontrola kokcidiózy závisí na úrovni řízení zoohygienických opatření v individuálním chovu. Změny
teploty, vlhkosti, kvalita podestýlky, citlivost druhu kokcidií, krmivo, zdravotní stav, to vše jsou faktory
ovlivňující účinnost léčby.
Zdůrazňujeme důležitost ověření citlivosti kmenů kokcidií na zvolenou účinnou látku. Určité kmeny mohou být
k amproliu rezistentní. Pokud se takový kmen vyskytne, je třeba použít antikokcidikum, které je účinné.
Programy v léčbě kokcidiózy by měly být konzultovány s odborníky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte
exponované místo velkým množstvím vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové rukavice.
Lidé se známou přecitlivělostí na amprolium by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Přípravek má široké rozpětí bezpečnosti při používání v doporučených dávkách.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek je bezpečný při použití u kategorie „chovná drůbež“ u kura domácího a krůt.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání
Kur domácí, krůty
Způsob léčby
Dávkování
(léčivé látky
na kg živé hmotnosti)
Dávkování
(přípravku na l
pitné vody)
Délka aplikace
Počáteční léčba (lehká až
střední infekce)
10mg/kg/den
50 ml na 50 l
pitné vody
5 –7 dní
Počáteční léčba (těžká
infekce)
20mg/kg/den
50 ml na 25 l
pitné vody
5 – 7 dní
Udržovací léčba
(následující po počáteční
léčbě, jako prevence)
5mg/kg/den
50 ml na 100 l
pitné vody
1 – 2 týdny
Profylaxe
5mg/kg/den
50 ml na 100 l
pitné vody
Během rizikového
období, max. 21 dní
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V koncentracích 0,1% amprolia u kura domácího a 0,4% amprolia u krůt může být pozorován
polyneuritis (deficience thiaminu). Tento účinek je reverzibilní, když se thiamin podá perorálně nebo
parenterálně.
4.11
Ochranné lhůty
Maso: Bez ochranných lhůt.
Vejce: Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antiprotozoika, terapie protozoálních onemocnění
ATCvet kód: QP51AX09
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Amprolium poškozuje kokcidie soupeřením o thiamin v jejich metabolickém enzymovém systému tak, že
interferuje s metabolismem karbohydrátů nezbytných k reprodukci nebo přežití kokcidií.
5.2
Farmakokinetické údaje
U kuřat se amprolium rychle vstřebává s C
dosaženou mezi 1 a 4 hodinami s následující rychlou distribucí do
tkání.
Vylučuje se rychle hlavně přes exkrementy a v malém množství přes ledviny.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Kyselina sorbová
Čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.
Naředěný přípravek ihned spotřebujte.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Polyethylenová nádoba, bez vnějšího přebalu.
Balení: 1 x l litr, 1 x 5 litrů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DOPHARMA Research B.V.
Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/014/04-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 11. 2. 2004
Datum posledního prodloužení: 26.11.2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.