AMPROL 12 % Perorální roztok

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA PRO:

Amprol 120 mg/ml perorální roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

DOPHARMA Research B.V.

Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francie

MERIAL, 23 rue du Prieuré, Saint-Herblon, 44150, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amprol 120 mg/ml perorální roztok

Amprolii hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Amprolii hydrochloridum

120 mg

Čirý žlutý perorální roztok

4.

INDIKACE

Léčba a prevence kokcidiózy u drůbeže způsobené Eimeria spp.

U kuřat je přípravek účinný proti ekonomicky důležitým kokcidiím: E. tenella, E. acervulina, E.

praecox, E. necatrix a E. brunetti.

Střední účinnost byla prokázána proti některým kmenům E. maxima, E. brunetti a E. mitis.

U krůt je přípravek účinný proti ekonomicky důležitým kokcidiím: Eimeria adenoeides, E.

meleagridis, E. gallopavonis a E. meleagrimitis.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou známy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek má široké rozpětí bezpečnosti při používání v doporučených dávkách.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (kuřice, brojleři, nosnice, chovní jedinci)

Krůty.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

Kur domácí, krůty

Způsob léčby

Dávkování

(léčivé látky

na kg živé hmotnosti)

Dávkování

(přípravku na l

pitné vody)

Délka aplikace

Počáteční léčba (lehká až

střední infekce)

10mg/kg/den

50 ml na 50 l pitné

vody

5 –7 dní

Počáteční léčba (těžká

infekce)

20mg/kg/den

50 ml na 25 l pitné

vody

5 – 7 dní

Udržovací léčba

(následující po počáteční

léčbě, jako prevence)

5mg/kg/den

50 ml na 100 l

pitné vody

1 – 2 týdny

Profylaxe

5mg/kg/den

50 ml na 100 l

pitné vody

Během rizikového

období, max. 21 dní

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V pitné vodě.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

Vejce: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 12 týdnů.

Naředěný přípravek ihned spotřebujte.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Obsah před aplikací protřepte.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Úspěšná kontrola kokcidiózy závisí na úrovni řízení zoohygienických opatření v individuálním chovu.

Změny teploty, vlhkosti, kvalita podestýlky, citlivost druhu kokcidií, krmivo, zdravotní stav, to vše

jsou faktory ovlivňující účinnost léčby.

Zdůrazňujeme důležitost ověření citlivosti kmenů kokcidií na zvolenou účinnou látku. Určité kmeny

mohou být k amproliu rezistentní. Pokud se takový kmen vyskytne, je třeba použít antikokcidikum,

které je účinné. Programy v léčbě kokcidiózy by měly být konzultovány s odborníky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte

exponované místo velkým množstvím vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové rukavice.

Lidé se známou přecitlivělostí na amprolium by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Použití v průběhu snášky

Přípravek je bezpečný při použití u kategorie „chovná drůbež“ u kura domácího a krůt.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Registrované velikosti balení:

1 x 1 litr, 1 x 5 litrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Č.š.: {číslo}

EXP: {měsíc/rok}

Registrační číslo: 96/014/04-C

Velikost balení:

1 litr

5 litrů

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMPROL 120 mg/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Amprolii hydrochloridum

120 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí (kuřice, brojleři, nosnice, chovní jedinci)

Krůty.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence kokcidiózy u drůbeže způsobené Eimeria spp.

U kuřat je přípravek účinný proti ekonomicky důležitým kokcidiím: E. tenella, E. acervulina, E.

praecox, E. necatrix a E. brunetti.

Střední účinnost byla prokázána proti některým kmenům E. maxima, E. brunetti a E. mitis.

U krůt je přípravek účinný proti ekonomicky důležitým kokcidiím: Eimeria adenoeides, E.

meleagridis, E. gallopavonis a E. meleagrimitis.

4.3

Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Úspěšná kontrola kokcidiózy závisí na úrovni řízení zoohygienických opatření v individuálním chovu. Změny

teploty, vlhkosti, kvalita podestýlky, citlivost druhu kokcidií, krmivo, zdravotní stav, to vše jsou faktory

ovlivňující účinnost léčby.

Zdůrazňujeme důležitost ověření citlivosti kmenů kokcidií na zvolenou účinnou látku. Určité kmeny mohou být

k amproliu rezistentní. Pokud se takový kmen vyskytne, je třeba použít antikokcidikum, které je účinné.

Programy v léčbě kokcidiózy by měly být konzultovány s odborníky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte

exponované místo velkým množstvím vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové rukavice.

Lidé se známou přecitlivělostí na amprolium by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přípravek má široké rozpětí bezpečnosti při používání v doporučených dávkách.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je bezpečný při použití u kategorie „chovná drůbež“ u kura domácího a krůt.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání

Kur domácí, krůty

Způsob léčby

Dávkování

(léčivé látky

na kg živé hmotnosti)

Dávkování

(přípravku na l

pitné vody)

Délka aplikace

Počáteční léčba (lehká až

střední infekce)

10mg/kg/den

50 ml na 50 l

pitné vody

5 –7 dní

Počáteční léčba (těžká

infekce)

20mg/kg/den

50 ml na 25 l

pitné vody

5 – 7 dní

Udržovací léčba

(následující po počáteční

léčbě, jako prevence)

5mg/kg/den

50 ml na 100 l

pitné vody

1 – 2 týdny

Profylaxe

5mg/kg/den

50 ml na 100 l

pitné vody

Během rizikového

období, max. 21 dní

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V koncentracích 0,1% amprolia u kura domácího a 0,4% amprolia u krůt může být pozorován

polyneuritis (deficience thiaminu). Tento účinek je reverzibilní, když se thiamin podá perorálně nebo

parenterálně.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.

Vejce: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiprotozoika, terapie protozoálních onemocnění

ATCvet kód: QP51AX09

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Amprolium poškozuje kokcidie soupeřením o thiamin v jejich metabolickém enzymovém systému tak, že

interferuje s metabolismem karbohydrátů nezbytných k reprodukci nebo přežití kokcidií.

5.2

Farmakokinetické údaje

U kuřat se amprolium rychle vstřebává s C

dosaženou mezi 1 a 4 hodinami s následující rychlou distribucí do

tkání.

Vylučuje se rychle hlavně přes exkrementy a v malém množství přes ledviny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina sorbová

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.

Naředěný přípravek ihned spotřebujte.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Polyethylenová nádoba, bez vnějšího přebalu.

Balení: 1 x l litr, 1 x 5 litrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DOPHARMA Research B.V.

Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/014/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 11. 2. 2004

Datum posledního prodloužení: 26.11.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.