AMPRES 20MG/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORPROKAIN-HYDROCHLORID (CHLOROPROCAINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
ATC kód:
N01BA04
INN (Mezinárodní Name):
CHLORPROKAIN-HYDROCHLORID (CHLOROPROCAINI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
20MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Perineurální podání
Jednotky v balení:
1X20ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORPROKAIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
01/ 334/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls303215/2018

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

Ampres 20

mg/ml injekční roztok

chloroprocaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové

informaci

Co je přípravek Ampres a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ampres používat

Jak se přípravek Ampres používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ampres uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Ampres

a k čemu se používá

Přípravek Ampres obsahuje léčivou látku chlorprokain-hydrochlorid. Je to druh přípravku zvaný lokální

anestetikum, který patří do skupiny esterů kyseliny aminobenzoové. Přípravek Ampres se používá k anestezii

(znecitlivění) určitých částí těla a zabraňuje bolesti během operace tím, že se podává do blízkosti vybraných

nervů.

Přípravek Ampres je určen pouze pro dospělé.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ampres

používat

Nepoužívejte přípravek

Ampres :

jestliže jste alergický(á) na chlorprokain-hydrochlorid, na léčivé přípravky ze skupiny esterů PABA

(kyseliny paraaminobenzoové), na jiná esterová lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže existují obecné a specifické kontraindikace regionální anestezie bez ohledu na použité lokální

anestetikum;

jestliže jste byl(a) informován(a), že máte snížený objem krve (hypovolemie);

jestliže máte závažné poruchy srdeční vodivosti.

Upozornění a opatření

Jestliže máte kterýkoli z těchto stavů, poraďte se s lékařem

před

použitím tohoto přípravku.

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) nepříznivou reakci na některé anestetikum

jestliže máte známky kožní infekce nebo zánětu v místě, kam má být podána injekce, nebo v jeho

blízkosti

jestliže máte některý z těchto stavů:

onemocnění jater nebo potíže s ledvinami

velmi nízký krevní tlak

potíže se srážením krve

tekutina v plicích

septikémie (otrava krve)

jestliže máte onemocnění srdce (např. úplnou nebo částečnou srdeční blokádu, zhoršení příznaků

srdečního onemocnění, nepravidelný srdeční rytmus)

jestliže je Váš celkový zdravotní stav zhoršený.

Další léčivé přípravky a přípravek

Ampres

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které budete možná užívat. Zvláště jestliže užíváte jakékoli přípravky k léčbě

nepravidelného tepu (antiarytmika III. třídy), k léčbě nízkého krevního tlaku (přípravky působící stažení cév

a tím zvýšení krevního tlaku) a k úlevě od bolesti.

Informujte svého lékaře také, jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků:

inhibitory cholinesterázy (přípravky k léčbě myasteia gravis, cyklofosfamid)

Je to proto, že pokud tyto přípravky užíváte, trvá vylučování přípravku Ampres z těla déle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Ampres se nedoporučuje k lokální nebo

regionální anestezii během těhotenství a v těhotenství se má použít, pouze pokud je to absolutně nezbytné.

To nevylučuje použití přípravku Ampres během porodu.

Není známo, zda chlorprokain přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte, informujte svého lékaře, který

rozhodne, zda by se měl přípravek Ampres použít nebo ne.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ampres má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Za rozhodnutí, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje, je v každém případě odpovědný lékař.

Přípravek

Ampres

obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 37 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 20ml

injekční lahvičce. To odpovídá 1,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku

potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek

Ampres

používá

Tento léčivý přípravek Vám podá lékař.

Regionální anestezii smí provádět pouze lékař s nezbytnými znalostmi a zkušenostmi. Ošetřující lékař je

zodpovědný za přijetí opatření, která jsou nezbytná k tomu, aby injekce nebyla podána do cévy, a musí

vědět, jak rozpoznat a léčit nežádoucí účinky.

Musí být okamžitě k dispozici vybavení, léky a personál schopný zasáhnout v mimořádné situaci.

Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Dávka závisí na Vašem zdravotním stavu, na části těla, do

které se injekce podává, a na tom, jaký je účel použití léčivého přípravku.

Maximální dávka u dospělého nemá překročit 800 mg.

U pacientů s oslabeným celkovým stavem a u pacientů se zjištěnými souběžnými poruchami (např. s

uzávěrem cévy, kornatěním cév, nezánětlivým onemocněním nervů při cukrovce) se doporučuje snížit

dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost přípravku Ampres u dětí a dospívajících nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné

údaje.

Přípravek Ampres lze použít k lokální anestezii podáním roztoku do okolí periferního nervu nebo nervové

pleteně (perineurální podání), pokud plánovaný chirurgický výkon nemá překročit 60 minut.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ampres nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Důležité nežádoucí účinky, kterých je nutné si všímat:

Náhlé život ohrožující alergické reakce (jako je anafylaxe) jsou vzácné, postihují nejvýše 1 osobu z 1 000.

Možné příznaky zahrnují náhlý vznik svědění, erytém (zrudnutí kůže), edém (otok), kýchání, zvracení,

závratě, nadměrné pocení, zvýšenou teplotu; a dušnost, sípání nebo obtížné dýchání.

Pokud se domníváte,

že Vám přípravek

Ampres

způsobuje alergickou reakci, řekněte to okamžitě lékaři.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls303215/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ampres 20 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 20 mg.

Jedna injekční lahvička s 20 ml roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 400 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

1 ml roztoku obsahuje 1,85 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

pH roztoku má hodnotu od 2,7 do 4,0.

Osmolalita roztoku má hodnotu 250-300 mosm/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perineurální

anestezie

(blokáda

periferního

nervu)

dospělých

při

krátkých

operačních

výkonech

(nepřekračující 60 minut).

4.2 Dávkování a způsob podání

Musí být okamžitě k dispozici vybavení, léčivé přípravky a personál schopný řešit urgentní stavy, např.

udržovat průchodné dýchací cesty a podávat kyslík, protože ve vzácných případech byly po použití lokálních

anestetik hlášeny závažné reakce, někdy s fatálním následkem, a to i v případě, že pacient neměl v anamnéze

hypersenzitivitu na anestetika. Ošetřující lékař je zodpovědný za provedení opatření, která jsou nezbytná,

aby se zabránilo intravaskulárnímu podání injekce; musí být dostatečně proškolen v urgentní medicíně a

resuscitaci, aby byl schopen zabránit nežádoucím účinkům a komplikacím při výkonu a léčit je.

Dávkování

Délka trvání účinku chloroprokainu je závislá na dávce, má být použita nejnižší dávka potřebná k provedení

účinné blokády. Dávkování musí být stanoveno individuálně a podaná dávka se liší podle anestetického

výkonu, cévního zásobení tkání, hloubky anestezie a potřebného stupně svalové relaxace, požadovaného

trvání anestezie a tělesného stavu pacienta. Při stanovení dávky je nutné vzít v úvahu souběžně podávané

léčivé přípravky.

Údaje v níže uvedené tabulce slouží jako vodítko pro často prováděné blokády.

Dávkování u dospělých

Anestetický výkon

Objem (ml)

Celková dávka (mg)

Blokády velkých nervů*

Axilární blokáda

Blokáda brachiálního plexu

Blokáda n. femoralis

Blokáda n. ischiadicus

15-40

30-40

15-30

20-30

300-800

600-800

300-600

400-600

Blokády malých nervů

Peribulbární blokáda

Infraorbitální blokáda

0,5-5

0,5-1

10-100

10-20

* Co se týká blokády velkých nervů, lze dát doporučení pouze k axilární blokádě. U ostatních blokád nejsou

v současnosti žádné zkušenosti pro doporučení specifické dávky a dávka musí být stanovena individuálně.

Maximální doporučená dávka u dospělých je 11 mg/kg, ale nemá být překročena maximální celková dávka

800 mg (= 40 ml) chlorprokain-hydrochloridu.

Zvláštní populace

Při rozhodování o dávce jsou důležité klinické zkušenosti a znalost fyzického stavu pacienta. U pacientů v

celkově oslabeném stavu se doporučuje snížit dávku.

Kromě toho je u starších pacientů, u pacientů se zjištěnými souběžnými poruchami (např. s vaskulární

okluzí, arteriosklerózou, diabetickou polyneuropatií) indikováno snížení dávky.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ampres u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné

žádné údaje (viz bod 5.1).

Způsob podání

Perineurální podání (blokáda periferního nervu).

Chlorprokain může být podán v jedné dávce.

Před použitím se musí přípravek vizuálně zkontrolovat. Použity mohou být pouze čiré roztoky neobsahující

prakticky žádné částice. Neporušený obal se nesmí znovu sterilizovat v autoklávu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita

léčivou

látku,

léčivé

přípravky

skupiny

esterů

PABA

(kyseliny

paraaminobenzoové),

jiná

esterová

lokální

anestetika

nebo

kteroukoli

pomocnou

látku

uvedenou v bodě 6.1.

Je nutno vzít v úvahu všechny obecné a specifické kontraindikace perineurální anestezie bez ohledu

na použité lokální anestetikum.

Intravenózní regionální anestezie (anestetikum je zavedeno do končetiny a nechá se působit, přičemž

je látka pomocí škrtidla zadržována v příslušné oblasti).

Hypovolemie.

Závažné poruchy srdeční vodivosti.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U některých pacientů je nutná zvláštní pozornost, aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, i když

lokoregionální anestezie u nich představuje při chirurgické intervenci optimální volbu:

Pacienti s kompletní nebo parciální srdeční blokádou, protože lokální anestetika mohou zhoršovat

srdeční vodivost.

Pacienti se srdeční dekompenzací vysokého stupně.

Pacienti s pokročilou poruchou funkce jater nebo ledvin.

Starší pacienti a pacienti ve špatném celkovém zdravotním stavu.

Pacienti léčení antiarytmiky III. třídy (např. amiodaron). Tito pacienti musí být pečlivě sledováni

včetně monitorování EKG, protože účinky na srdce mohou být aditivní (viz bod 4.5).

Protože jsou esterová lokální anestetika hydrolyzována plazmatickou cholinesterázou tvořenou v

játrech, má se chlorprokain u pacientů s pokročilým onemocněním jater používat opatrně.

Pacienti s vrozeným deficitem plazmatické cholinesterázy.

Je nezbytné zajistit spolehlivý žilní přístup.

Je nutná opatrnost, aby se předešlo podání injekcí do oblastí se zánětem.

Při nechtěné intravaskulární injekci se mohou bezprostředně objevit známky závažné systémové toxicity (viz

body 4.8 a 4.9)

U vysoce rizikových pacientů se doporučuje zlepšit před intervencí jejich celkový zdravotní stav.

Vzácným, ale závažným nežádoucím účinkem lokoregionální anestezie (PNB) je poranění periferního nervu

způsobené

neúmyslným

poškozením

anatomických

struktur

zaváděnou

jehlou.

Většina

poranění

přechodných a často subklinických, nebo se projevují jako lehké mononeuropatie. Vzácně mohou mít

poranění za následek trvalé poškození nervu.

Intraartikulární

infuze

lokálních

anestetik

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace