AMPRES 20MG/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORPROKAIN-HYDROCHLORID (CHLOROPROCAINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
ATC kód:
N01BA04
INN (Mezinárodní Name):
CHLORPROKAIN-HYDROCHLORID (CHLOROPROCAINI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
20MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Perineurální podání
Jednotky v balení:
1X20ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORPROKAIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
01/ 334/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls303215/2018

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

Ampres 20

mg/ml injekční roztok

chloroprocaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové

informaci

Co je přípravek Ampres a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ampres používat

Jak se přípravek Ampres používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ampres uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Ampres

a k čemu se používá

Přípravek Ampres obsahuje léčivou látku chlorprokain-hydrochlorid. Je to druh přípravku zvaný lokální

anestetikum, který patří do skupiny esterů kyseliny aminobenzoové. Přípravek Ampres se používá k anestezii

(znecitlivění) určitých částí těla a zabraňuje bolesti během operace tím, že se podává do blízkosti vybraných

nervů.

Přípravek Ampres je určen pouze pro dospělé.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ampres

používat

Nepoužívejte přípravek

Ampres :

jestliže jste alergický(á) na chlorprokain-hydrochlorid, na léčivé přípravky ze skupiny esterů PABA

(kyseliny paraaminobenzoové), na jiná esterová lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže existují obecné a specifické kontraindikace regionální anestezie bez ohledu na použité lokální

anestetikum;

jestliže jste byl(a) informován(a), že máte snížený objem krve (hypovolemie);

jestliže máte závažné poruchy srdeční vodivosti.

Upozornění a opatření

Jestliže máte kterýkoli z těchto stavů, poraďte se s lékařem

před

použitím tohoto přípravku.

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) nepříznivou reakci na některé anestetikum

jestliže máte známky kožní infekce nebo zánětu v místě, kam má být podána injekce, nebo v jeho

blízkosti

jestliže máte některý z těchto stavů:

onemocnění jater nebo potíže s ledvinami

velmi nízký krevní tlak

potíže se srážením krve

tekutina v plicích

septikémie (otrava krve)

jestliže máte onemocnění srdce (např. úplnou nebo částečnou srdeční blokádu, zhoršení příznaků

srdečního onemocnění, nepravidelný srdeční rytmus)

jestliže je Váš celkový zdravotní stav zhoršený.

Další léčivé přípravky a přípravek

Ampres

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které budete možná užívat. Zvláště jestliže užíváte jakékoli přípravky k léčbě

nepravidelného tepu (antiarytmika III. třídy), k léčbě nízkého krevního tlaku (přípravky působící stažení cév

a tím zvýšení krevního tlaku) a k úlevě od bolesti.

Informujte svého lékaře také, jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků:

inhibitory cholinesterázy (přípravky k léčbě myasteia gravis, cyklofosfamid)

Je to proto, že pokud tyto přípravky užíváte, trvá vylučování přípravku Ampres z těla déle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Ampres se nedoporučuje k lokální nebo

regionální anestezii během těhotenství a v těhotenství se má použít, pouze pokud je to absolutně nezbytné.

To nevylučuje použití přípravku Ampres během porodu.

Není známo, zda chlorprokain přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte, informujte svého lékaře, který

rozhodne, zda by se měl přípravek Ampres použít nebo ne.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ampres má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Za rozhodnutí, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje, je v každém případě odpovědný lékař.

Přípravek

Ampres

obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 37 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 20ml

injekční lahvičce. To odpovídá 1,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku

potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek

Ampres

používá

Tento léčivý přípravek Vám podá lékař.

Regionální anestezii smí provádět pouze lékař s nezbytnými znalostmi a zkušenostmi. Ošetřující lékař je

zodpovědný za přijetí opatření, která jsou nezbytná k tomu, aby injekce nebyla podána do cévy, a musí

vědět, jak rozpoznat a léčit nežádoucí účinky.

Musí být okamžitě k dispozici vybavení, léky a personál schopný zasáhnout v mimořádné situaci.

Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Dávka závisí na Vašem zdravotním stavu, na části těla, do

které se injekce podává, a na tom, jaký je účel použití léčivého přípravku.

Maximální dávka u dospělého nemá překročit 800 mg.

U pacientů s oslabeným celkovým stavem a u pacientů se zjištěnými souběžnými poruchami (např. s

uzávěrem cévy, kornatěním cév, nezánětlivým onemocněním nervů při cukrovce) se doporučuje snížit

dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost přípravku Ampres u dětí a dospívajících nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné

údaje.

Přípravek Ampres lze použít k lokální anestezii podáním roztoku do okolí periferního nervu nebo nervové

pleteně (perineurální podání), pokud plánovaný chirurgický výkon nemá překročit 60 minut.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ampres nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Důležité nežádoucí účinky, kterých je nutné si všímat:

Náhlé život ohrožující alergické reakce (jako je anafylaxe) jsou vzácné, postihují nejvýše 1 osobu z 1 000.

Možné příznaky zahrnují náhlý vznik svědění, erytém (zrudnutí kůže), edém (otok), kýchání, zvracení,

závratě, nadměrné pocení, zvýšenou teplotu; a dušnost, sípání nebo obtížné dýchání.

Pokud se domníváte,

že Vám přípravek

Ampres

způsobuje alergickou reakci, řekněte to okamžitě lékaři.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10

osob

Nízký krevní tlak, nevolnost (pocit na zvracení).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10

osob

Úzkost, neklid, parestezie (brnění, mravenčení), závrať, zvracení, nedostatečná blokáda, obtížné močení.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100

osob

Pokles krevního tlaku (při vysokých dávkách), vysoký krevní tlak (hypertenze), pomalá srdeční činnost, třes,

křeče, necitlivost jazyka, potíže se sluchem, potíže se zrakem, potíže s řečí, ztráta vědomí.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1

000 osob

Nezánětlivé onemocnění nervů, ospalost přecházející do bezvědomí a zástavy dechu, ztráta ovládání

močového měchýře a střev, ztráta citlivosti v oblasti hráze a ztráta sexuálních funkcí a trvalé neurologické

poškození.

Dvojité vidění, nepravidelný srdeční rytmus (arytmie).

Myokardiální deprese (celkově špatná činnost srdce), srdeční zástava (riziko se zvyšuje u vysokých dávek

nebo po neúmyslném podání do žíly).

Dušnost, sípání a obtížné dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Ampres

uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Použijte ihned po prvním otevření. Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužívejte přípravek Ampres, pokud si všimnete, že roztok není čirý a že v něm jsou částice.

Protože je použití tohoto léčivého přípravku omezeno na nemocnice, likvidaci provádí přímo nemocnice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Ampres obsahuje

Léčivou látkou je chloroprocaini hydrochloridum.

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 20 mg.

Jedna injekční lahvička s 20 ml roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 400 mg.

Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek

Ampres

vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je ve formě injekčního roztoku. Injekční roztok je čirý bezbarvý roztok.

Dodává se ve 20ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy I.

njekční lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím víčkem

Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s 20 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Německo

Poštovní adresa:

34209 Melsungen, Německo

Výrobce

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Německo

Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia – Como, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Č

lensk

ý

stát

Název

Německo

Decelex 20 mg/ml

Česká republika

Ampres

Dánsko

Ampres 20 mg/ml

Estonsko

Clorotekal 20 mg/ml

Řecko

Ampres 20 mg/ml

Finsko

Ampres 20 mg/ml

Chorvatsko

Clorotekal 20 mg/ml

Maďarsko

Ampres 20 mg/ml

Lotyšsko

Clorotekal 20 mg/ml šķīdums injekcijām

Litva

Clorotekal 20 mg/ml injekcinis tirpalas Clorotekal

Norsko

Ampres

Švédsko

Ampres 20 mg/ml

Slovinsko

Decelex 20 mg/ml raztopina za injiciranje

Slovenská republika

Ampres 20 mg/ml

Bulharsko

Ampres 20 mg/ml

Lucembursko

Ampres 20 mg/ml

Portugalsko

Ampres 20 mg/ml

Nizozemsko

Ampres 20 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 28. 7. 2020

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Text Sm

PC je připojen na konec vytištěné příbalové informace jako odtrh

o

vací oddíl.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls303215/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ampres 20 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 20 mg.

Jedna injekční lahvička s 20 ml roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 400 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

1 ml roztoku obsahuje 1,85 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

pH roztoku má hodnotu od 2,7 do 4,0.

Osmolalita roztoku má hodnotu 250-300 mosm/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perineurální

anestezie

(blokáda

periferního

nervu)

dospělých

při

krátkých

operačních

výkonech

(nepřekračující 60 minut).

4.2 Dávkování a způsob podání

Musí být okamžitě k dispozici vybavení, léčivé přípravky a personál schopný řešit urgentní stavy, např.

udržovat průchodné dýchací cesty a podávat kyslík, protože ve vzácných případech byly po použití lokálních

anestetik hlášeny závažné reakce, někdy s fatálním následkem, a to i v případě, že pacient neměl v anamnéze

hypersenzitivitu na anestetika. Ošetřující lékař je zodpovědný za provedení opatření, která jsou nezbytná,

aby se zabránilo intravaskulárnímu podání injekce; musí být dostatečně proškolen v urgentní medicíně a

resuscitaci, aby byl schopen zabránit nežádoucím účinkům a komplikacím při výkonu a léčit je.

Dávkování

Délka trvání účinku chloroprokainu je závislá na dávce, má být použita nejnižší dávka potřebná k provedení

účinné blokády. Dávkování musí být stanoveno individuálně a podaná dávka se liší podle anestetického

výkonu, cévního zásobení tkání, hloubky anestezie a potřebného stupně svalové relaxace, požadovaného

trvání anestezie a tělesného stavu pacienta. Při stanovení dávky je nutné vzít v úvahu souběžně podávané

léčivé přípravky.

Údaje v níže uvedené tabulce slouží jako vodítko pro často prováděné blokády.

Dávkování u dospělých

Anestetický výkon

Objem (ml)

Celková dávka (mg)

Blokády velkých nervů*

Axilární blokáda

Blokáda brachiálního plexu

Blokáda n. femoralis

Blokáda n. ischiadicus

15-40

30-40

15-30

20-30

300-800

600-800

300-600

400-600

Blokády malých nervů

Peribulbární blokáda

Infraorbitální blokáda

0,5-5

0,5-1

10-100

10-20

* Co se týká blokády velkých nervů, lze dát doporučení pouze k axilární blokádě. U ostatních blokád nejsou

v současnosti žádné zkušenosti pro doporučení specifické dávky a dávka musí být stanovena individuálně.

Maximální doporučená dávka u dospělých je 11 mg/kg, ale nemá být překročena maximální celková dávka

800 mg (= 40 ml) chlorprokain-hydrochloridu.

Zvláštní populace

Při rozhodování o dávce jsou důležité klinické zkušenosti a znalost fyzického stavu pacienta. U pacientů v

celkově oslabeném stavu se doporučuje snížit dávku.

Kromě toho je u starších pacientů, u pacientů se zjištěnými souběžnými poruchami (např. s vaskulární

okluzí, arteriosklerózou, diabetickou polyneuropatií) indikováno snížení dávky.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ampres u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné

žádné údaje (viz bod 5.1).

Způsob podání

Perineurální podání (blokáda periferního nervu).

Chlorprokain může být podán v jedné dávce.

Před použitím se musí přípravek vizuálně zkontrolovat. Použity mohou být pouze čiré roztoky neobsahující

prakticky žádné částice. Neporušený obal se nesmí znovu sterilizovat v autoklávu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita

léčivou

látku,

léčivé

přípravky

skupiny

esterů

PABA

(kyseliny

paraaminobenzoové),

jiná

esterová

lokální

anestetika

nebo

kteroukoli

pomocnou

látku

uvedenou v bodě 6.1.

Je nutno vzít v úvahu všechny obecné a specifické kontraindikace perineurální anestezie bez ohledu

na použité lokální anestetikum.

Intravenózní regionální anestezie (anestetikum je zavedeno do končetiny a nechá se působit, přičemž

je látka pomocí škrtidla zadržována v příslušné oblasti).

Hypovolemie.

Závažné poruchy srdeční vodivosti.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U některých pacientů je nutná zvláštní pozornost, aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, i když

lokoregionální anestezie u nich představuje při chirurgické intervenci optimální volbu:

Pacienti s kompletní nebo parciální srdeční blokádou, protože lokální anestetika mohou zhoršovat

srdeční vodivost.

Pacienti se srdeční dekompenzací vysokého stupně.

Pacienti s pokročilou poruchou funkce jater nebo ledvin.

Starší pacienti a pacienti ve špatném celkovém zdravotním stavu.

Pacienti léčení antiarytmiky III. třídy (např. amiodaron). Tito pacienti musí být pečlivě sledováni

včetně monitorování EKG, protože účinky na srdce mohou být aditivní (viz bod 4.5).

Protože jsou esterová lokální anestetika hydrolyzována plazmatickou cholinesterázou tvořenou v

játrech, má se chlorprokain u pacientů s pokročilým onemocněním jater používat opatrně.

Pacienti s vrozeným deficitem plazmatické cholinesterázy.

Je nezbytné zajistit spolehlivý žilní přístup.

Je nutná opatrnost, aby se předešlo podání injekcí do oblastí se zánětem.

Při nechtěné intravaskulární injekci se mohou bezprostředně objevit známky závažné systémové toxicity (viz

body 4.8 a 4.9)

U vysoce rizikových pacientů se doporučuje zlepšit před intervencí jejich celkový zdravotní stav.

Vzácným, ale závažným nežádoucím účinkem lokoregionální anestezie (PNB) je poranění periferního nervu

způsobené

neúmyslným

poškozením

anatomických

struktur

zaváděnou

jehlou.

Většina

poranění

přechodných a často subklinických, nebo se projevují jako lehké mononeuropatie. Vzácně mohou mít

poranění za následek trvalé poškození nervu.

Intraartikulární

infuze

lokálních

anestetik

artroskopii

nebo

jiných

chirurgických

výkonech

nejsou

schváleny; po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byly takové infuze podány, hlášeny případy

chondrolýzy.

Použití v oční chirurgii: když jsou lokální anestetika použita k retrobulbární blokádě, nemá se při rozhodnutí,

zda je či není pacient připraven k operaci, spoléhat na chybění citlivosti rohovky. To proto, že úplná

necitlivost rohovky obvykle předchází klinicky přijatelné akinezi zevních očních svalů.

Je známo, že chlorprokain a jeho metabolity jsou v podstatné míře vylučovány ledvinami; riziko toxických

reakcí

může

být

pacientů

poruchou

funkce

ledvin

vyšší.

Protože

starších

pacientů

vyšší

pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je při volbě dávky nutná opatrnost a může být vhodné monitorovat

funkci ledvin.

Tento léčivý přípravek obsahuje 37 mg sodíku v jedné 20ml injekční lahvičce, což odpovídá 1,85 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání vasopresorických látek (např. k léčbě hypotenze při nervové blokádě v porodnictví) a

námelových

alkaloidů

oxytocinem

může

způsobit

závažnou

perzistentní

hypertenzi

nebo

cerebrovaskulární příhody.

Metabolit chlorprokainu, kyselina paraaminobenzoová, inhibuje účinek sulfonamidů. Proto se chlorprokain

nemá používat při žádném onemocnění, při kterém se používají sulfonamidové léčivé přípravky.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí mezi chlorprokainem a antiarytmiky III. třídy (např. amiodaron),

ale i v tomto případě je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.4).

Kombinace různých lokálních anestetik má aditivní účinky postihující kardiovaskulární systém a CNS.

Současné podání inhibitorů cholinesterázy, jako jsou antimyastenika, cyklofosfamid, echothiofát, mohou

inhibovat metabolismus chlorprokainu, což vede ke zvýšenému riziku toxicity.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech jsou, co se vlivu na těhotenství a vývoj plodu týče, nedostatečné (viz bod 5.3).

Proto se přípravek Ampres nedoporučuje v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají

antikoncepci. Použití přípravku Ampres v těhotenství lze zvažovat, pouze pokud předpokládaný přínos pro

matku převažuje nad možnými riziky pro plod. To nevylučuje použití přípravku Ampres k anestezii při

porodu.

Kojení

Není známo, zda jsou chlorprokain/jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka. Musí se

rozhodnout, zda s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu se přeruší kojení nebo léčba

přípravkem Ampres.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat st

roje

Přípravek Ampres má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V každém individuálním případě je za rozhodnutí, zda pacient může řídit nebo obsluhovat stroje, odpovědný

lékař.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Možné nežádoucí účinky způsobené použitím přípravku Ampres jsou obecně podobné nežádoucím účinkům

jiných lokálních anestetik esterové skupiny při regionální anestezii. Tyto nežádoucí účinky jsou obecně

závislé na dávce a mohou být důsledkem rychlé absorpce z místa podání injekce, snížené tolerance nebo

neúmyslné intravaskulární aplikace injekce roztoku lokálního anestetika. Kromě systémové toxicity závislé

na dávce může mít neúmyslná aplikace přípravku do subarachnoidálního prostoru při zamýšleném provádění

nervové blokády v blízkosti páteře (zejména v oblasti hlavy a krku) za následek nedostatečnou ventilaci nebo

apnoi

(„totální

spinální“).

Nežádoucí

účinky

způsobené

léčivým

přípravkem

obtížné

odlišit

fyziologických účinků nervové blokády (např. snížení arteriálního tlaku, bradykardie) a od přímých účinků

(např. poranění nervu) nebo nepřímých účinků (např. zánět nervu) při zavedení jehly.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí reakce uvedené níže v tabulce 1 jsou klasifikovány dle tříd orgánových systémů.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000),

velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy imunitního systému

alergické reakce jako

následek přecitlivělosti na

lokální anestetika:

projevující se známkami,

jako je např. kopřivka,

pruritus, erytém,

angioneurotický edém s

možnou obstrukcí dýchacích

cest (včetně edému laryngu),

tachykardie, kýchání,

nauzea, zvracení, závrať,

synkopa, nadměrné pocení,

zvýšená teplota a možné

příznaky anafylaktoidního

typu (včetně závažné

hypotenze)

Poranění, otravy a procedurální komplikace

komplikace

anestezie

Poruchy nervového systému

úzkost, neklid,

parestezie, závrať

známky a příznaky

toxicity CNS (třes

případně přecházející

v křeče, konvulze,

cirkumorální

parestezie, pocit

necitlivosti jazyka,

potíže se sluchem,

potíže se zrakem,

rozmazané vidění,

chvění, tinitus, potíže

s řečí, ztráta vědomí)

neuropatie, ospalost

přecházející do bezvědomí a

zástavy dechu, ztráta

ovládání močového měchýře

a střev, ztráta perineální

citlivosti a sexuálních funkcí

a trvalé neurologické

poškození

Poruchy oka

diplopie

Srdeční poruchy

bradykardie

arytmie, myokardiální

deprese, srdeční zástava

(riziko se zvyšuje u

vysokých dávek nebo po

neúmyslné intravaskulární

injekci)

Cévní poruchy

hypotenze

hypertenze,

hypotenze

zhoršená

vysokými dávkami

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

dušnost

Gastrointestinální poruchy

nauzea

zvracení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Je nepravděpodobné, že by přípravek Ampres při perineurálním podání v doporučených dávkách způsobil

plazmatické hladiny, které by mohly vyvolat systémovou toxicitu (viz bod 5.2).

Akutní systémová toxicita

Systémové

nežádoucí

účinky

jsou

metodologického

důsledku

použití),

farmakodynamického

nebo

farmakokinetického původu a postihují centrální nervový systém a kardiocirkulační systém.

K iatrogenním nežádoucím účinkům dochází:

po injekční aplikaci nadměrného množství roztoku,

po náhodné injekční aplikaci do cévy.

V případě náhodného intravenózního podání se toxický účinek projeví do 1 minuty. LD50 intravenózního

chlorprokain-hydrochloridu je u myší 97 mg/kg, u morčat 65 mg/kg a <30 mg/kg u psů, což odpovídá v

daném pořadí ekvivalentním dávkám u člověka 7,9 mg/kg, 14,1 mg/kg a <16,7 mg/kg. LD50 subkutánního

chlorprokain-hydrochloridu je u myší 950 mg/kg, což odpovídá ekvivalentní dávce u člověka 77,2 mg/kg.

Známky předávkování mohou být rozděleny do dvou různých souborů symptomů lišících se vlastnostmi a

intenzitou:

Symptomy

postihující centrální nervový systém

Prvními příznaky jsou obecně parestezie v oblasti úst, pocit necitlivosti jazyka, pocit obluzenosti, potíže se

sluchem a tinitus. Potíže se zrakem a svalové kontrakce jsou závažnější a předcházejí generalizovaným

konvulzím. Tyto známky nesmí být chybně pokládány za neurotické chování. Později může dojít ke ztrátě

vědomí a k tonicko-klonickým záchvatům, které obvykle trvají od několika sekund do několika minut. Po

křečích dochází bezprostředně k hypoxii a zvýšenému obsahu oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnii), kterou

lze přisoudit zvýšené svalové aktivitě spojené s respiračními potížemi. V závažných případech může dojít k

dechové zástavě. Acidóza a/nebo hypoxie potencují toxické účinky lokálních anestetik.

Zmírnění nebo zlepšení příznaků postihujících centrální nervový systém lze přisoudit redistribuci lokálního

anestetika mimo CNS a jeho následnému metabolismu a exkreci. Ústup může být rychlý, pokud nebyla

použita enormní množství.

Kardiovaskulární

symptomy

V závažných případech může dojít ke kardiovaskulární toxicitě. Při vysokých systémových koncentracích

lokálních anestetik může dojít k hypotenzi, bradykardii, arytmii a také k srdeční zástavě.

Toxickým kardiovaskulárním účinkům obvykle předcházejí první známky toxických příznaků postihujících

centrální nervový systém. To však neplatí, pokud je pacient v celkové anestezii nebo mu byla podána vyšší

dávka sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo barbituráty.

Léčba akutní systémové toxicity

Je nutné okamžitě učinit následující opatření:

Podávání přípravku Ampres musí být zastaveno.

Musí být zajištěn dostatečný přívod kyslíku: dýchací cesty musí být udržovány průchodné, musí být

podáván O

a v případě potřeby použita umělá ventilace (intubace).

V případě kardiovaskulární deprese musí být stabilizován oběh.

Dojde-li

křečím,

které

neustoupí

spontánně

15-20 sekund,

doporučuje

podat

intravenózní

antikonvulzivum.

Centrální analeptika jsou v případě intoxikace lokálními anestetiky kontraindikována!

V případě závažných komplikací je žádoucí přizvat k léčbě pacienta lékaře specializovaného v urgentní

medicíně a resuscitaci (např. anesteziologa).

Pacientům s vrozeným deficitem plazmatické cholinesterázy může být podán intravenózně roztok lipidů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetika; estery kyseliny aminobenzoové

ATC kód: N01BA04

Chlorprokain je lokální esterové anestetikum. Chlorprokain blokuje tvorbu a vedení nervových impulzů,

pravděpodobně zvýšením prahu pro elektrickou excitaci nervů, zpomalením šíření nervových impulzů a

snížením amplitudy akčního potenciálu.

Jeho aktivita po perineurálním podání nastupuje velmi rychle (za 6 až 12 minut) a doba trvání anestezie

může dosáhnout 100 minut.

90,8 %

pacientů

blokáda

chlorprokain-hydrochloridem

úspěšná

dalšího

podání

prvních

45 minutách od doby, kdy byli připraveni k výkonu.

Pediatrická populace

Evropská

agentura

léčivé

přípravky

rozhodla

zproštění

povinnosti

předložit

výsledky

studií

přípravkem Ampres u všech podskupin pediatrické populace v indikaci perineurální anestezie (blokáda

periferního nervu) (informace o použití v pediatrii viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Plazmatická koncentrace má být při perineurálním podání zanedbatelná.

Biotransformace

Chlorprokain se v plazmě rychle metabolizuje hydrolýzou esterové vazby pseudocholinesterázou. Tento

proces může být v případě deficitu pseudocholinesterázy zpomalen.

Hydrolýzou chlorprokainu vzniká ß-diethylaminoethanol a kyselina 2-chloro-4-aminobenzoová.

Plazmatický poločas chlorprokainu u dospělých in vitro je 21 ± 2 sekundy u mužů a 25 ± 1 sekunda u žen.

Plazmatický poločas chlorprokainu u novorozenců in vitro je 43 ± 2 sekund. U žen byl změřen plazmatický

poločas in vivo 3,1 ± 1,6 minut.

Eliminace

Metabolity, ß-diethylaminoethanol a kyselina 2-chloro-4-aminobenzoová, se vylučují ledvinami do moči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Co se týká akutní toxicity po intravenózním podání 2-chlorprokainu viz bod 4.9.

Preklinické studie byly provedeny v případě spinálního podání. V neklinických studiích byly nežádoucí

účinky pozorovány pouze v expozicích považovaných za značně převyšující maximální expozici u člověka,

což svědčí o malém významu při klinickém použití.

S chlorprokainem nebyly provedeny žádné studie na zvířatech k hodnocení kancerogenního potenciálu,

reprodukční a vývojové toxicity.

Genotoxické

studie

in vitro

neprokázaly

2-chlorprokainu

kyseliny

2-chloro-4-aminobenzoové

relevantní mutagenní nebo klastogenní potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

chlorid sodný

voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými

přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Tento léčivý přípravek musí být použit ihned po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého bezbarvého skla třídy I.

Injekční lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím víčkem.

Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s 20 ml injekčního roztoku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Německo

Poštovní adresa:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

01/334/18-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 7. 2020

10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 7. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace