AMPRES 10MG/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORPROKAIN-HYDROCHLORID (CHLOROPROCAINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
ATC kód:
N01BA04
INN (Mezinárodní Name):
CHLORPROKAIN-HYDROCHLORID (CHLOROPROCAINI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
10MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intratekální podání
Jednotky v balení:
10X5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORPROKAIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
01/ 333/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls303127/2018

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Ampres 10

mg/ml injekční roztok

chloroprocaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové

informaci

Co je přípravek Ampres a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ampres používat

Jak se přípravek Ampres používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ampres uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Ampres

a k čemu se používá

Přípravek Ampres obsahuje léčivou látku chlorprokain-hydrochlorid. Je to druh přípravku zvaný lokální

anestetikum, který patří do skupiny esterů kyseliny aminobenzoové. Přípravek Ampres se používá k anestezii

(znecitlivění) určitých částí těla a zabraňuje bolesti během operace.

Přípravek Ampres je určen pouze pro dospělé.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ampres

používat

Nepoužívejte přípravek

Ampres:

jestliže jste alergický(á) na chlorprokain-hydrochlorid, na léčivé přípravky ze skupiny esterů PABA

(kyseliny paraaminobenzoové), na jiná esterová lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte závažné poruchy srdeční vodivosti,

jestliže máte těžkou chudokrevnost (anemii),

jestliže máte obecné nebo specifické kontraindikace způsobu podání.

Upozornění a opatření

Jestliže máte kterýkoli z těchto stavů, poraďte se s lékařem

před

použitím tohoto přípravku.

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) nepříznivou reakci na některé anestetikum

jestliže máte známky kožní infekce nebo zánětu v místě, kam má být podána injekce, nebo v jeho

blízkosti

jestliže máte některý z těchto stavů:

onemocnění centrálního nervového systému, jako je zánět mozkových blan, dětská obrna, či

potíže s míchou v důsledku anemie

silná bolest hlavy

nádory mozku, páteře nebo jakékoli jiné nádory

tuberkulóza páteře

nedávný úraz páteře

velmi nízký krevní tlak nebo snížený objem krve

potíže se srážením krve

akutní porfyrie

tekutina v plicích

septikémie (otrava krve)

jestliže máte onemocnění srdce

jestliže máte onemocnění nervového systému, jako je roztroušená skleróza, úplné ochrnutí pravé

nebo levé poloviny těla (hemiplegie), úplné ochrnutí (obvykle dolní) poloviny těla (paraplegie) nebo

neuromuskulární poruchy (týkající se svalů a nervů)

Další léčivé přípravky a přípravek

Ampres

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které budete možná užívat. Zvláště jestliže užíváte jakékoli přípravky k léčbě

nepravidelného tepu (antiarytmika III. třídy), k léčbě nízkého krevního tlaku (přípravky působící stažení cév

a tím zvýšení krevního tlaku) a k úlevě od bolesti.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Ampres se nedoporučuje k lokální nebo

regionální anestezii během těhotenství a v těhotenství se má použít, pouze pokud je to absolutně nezbytné.

To nevylučuje použití přípravku Ampres během porodu.

Není známo, zda chlorprokain přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte, informujte svého lékaře, který

rozhodne, zda by se měl přípravek Ampres použít nebo ne.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ampres má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Za rozhodnutí, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje, je v každém případě odpovědný lékař.

Přípravek

Ampres

obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (maximální

dávka se rovná 5 ml injekčního roztoku Ampres), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Ampres

používá

Tento léčivý přípravek Vám podá lékař.

Regionální anestezii smí provádět pouze lékař s nezbytnými znalostmi a zkušenostmi. Ošetřující lékař je

zodpovědný za přijetí opatření, která jsou nezbytná k tomu, aby injekce nebyla podána do cévy, a musí

vědět, jak rozpoznat a léčit nežádoucí účinky.

Musí být okamžitě k dispozici vybavení, léky a personál schopný zasáhnout v mimořádné situaci.

Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Obvykle je to 4-5 ml (40-50 mg chlorprokain-

hydrochloridu).

U pacientů s oslabeným celkovým stavem a u pacientů se zjištěnými souběžnými poruchami (např.

s uzávěrem cévy, kornatěním cév, nezánětlivým onemocněním nervů při cukrovce) se doporučuje snížit

dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost přípravku Ampres u dětí a dospívajících nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné

údaje.

Přípravek Ampres 10 mg/ml se podává v injekci intratekální cestou (do páteře), pokud plánovaný chirurgický

výkon nemá překročit 40 minut.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ampres nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Důležité nežádoucí účinky, kterých je nutné si všímat:

Náhlé život ohrožující alergické reakce (jako je anafylaxe) jsou vzácné, postihují nejvýše 1 osobu z 1 000.

Možné příznaky zahrnují náhlý vznik svědění, erytém (zrudnutí kůže), edém (otok), kýchání, zvracení,

závratě, nadměrné pocení, zvýšenou teplotu; a dušnost, sípání nebo obtížné dýchání.

Pokud se domníváte,

že Vám přípravek

Ampres

způsobuje alergickou reakci, řekněte to okamžitě lékaři.

Také v případě přetrvávajícího motorického, smyslového a/nebo autonomního (ovládání svěračů) deficitu

některých dolních částí páteře to okamžitě řekněte svému lékaři, aby nedošlo k trvalému neurologickému

poškození.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10

osob

Nízký krevní tlak, nevolnost (pocit na zvracení).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10

osob

Úzkost, neklid, parestezie (brnění, mravenčení), závrať, zvracení, obtížné močení.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100

osob

Pokles krevního tlaku (při vysokých dávkách), pomalá srdeční činnost, třes, křeče, necitlivost jazyka, potíže

se sluchem, potíže se zrakem, potíže s řečí, ztráta vědomí.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1

000 osob

Nezánětlivé onemocnění nervů, ospalost přecházející do bezvědomí a zástavy dechu, spinální blok (včetně

totálního spinálního bloku), nízký krevní tlak v důsledku spinálního bloku, ztráta ovládání močového

měchýře a střev, ztráta citlivosti v oblasti hráze a ztráta sexuálních funkcí, arachnoiditida (zánět měkké pleny

mozkové), syndrom kaudy (narušení funkce míšních kořenů) a trvalé neurologické poškození.

Dvojité vidění, nepravidelný srdeční rytmus (arytmie).

Myokardiální deprese (celkově špatná činnost srdce), srdeční zástava (riziko se zvyšuje u vysokých dávek

nebo po neúmyslném podání do žíly).

Útlum dechu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Ampres

uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Ampulku uchovávejte v krabičce,

aby byl přípravek chráněn před světlem.

Použijte ihned po prvním otevření. Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužívejte přípravek Ampres, pokud si všimnete, že roztok není čirý a že v něm jsou částice.

Protože je použití tohoto léčivého přípravku omezeno na nemocnice, likvidaci provádí přímo nemocnice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Ampres obsahuje

Léčivou látkou je chloroprocaini hydrochloridum.

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 10 mg.

Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek

Ampres

vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je ve formě injekčního roztoku. Injekční roztok je čirý bezbarvý roztok.

Dodává se v ampulkách z čirého bezbarvého skla třídy I.

Krabička obsahuje 10 ampulek po 5 ml injekčního roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Německo

Poštovní adresa:

34209 Melsungen, Německo

Výrobce

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Německo

Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia – Como, Itálie

Tento léčivý přípravek

je

v členských státech EHP registrován

pod

těmito

názvy:

Členský stát

Název

Německo

Decelex 10 mg/ml

Česká republika

Ampres

Dánsko

Ampres 10 mg/ml

Estonsko

Clorotekal 10 mg/ml

Řecko

Ampres 10 mg/ml

Finsko

Ampres 10 mg/ml

Chorvatsko

Clorotekal 10 mg/ml

Maďarsko

Ampres 10 mg/ml

Lotyšsko

Clorotekal 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Litva

Clorotekal 10 mg/ml injekcinis tirpalas Clorotekal

Norsko

Ampres

Švédsko

Ampres 10 mg/ml

Slovinsko

Decelex 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Slovenská republika

Ampres 10 mg/ml

Bulharsko

Ampres 10 mg/ml

Lucembursko

Ampres 10 mg/ml

Portugalsko

Ampres 10 mg/ml

Nizozemsko

Ampres 10 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28. 7. 2020

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Text Sm

PC je připojen na

konec vytištěné příbalové informace jako odtrh

o

vací oddíl.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls303127/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ampres 10 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 10 mg.

Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

1 ml roztoku obsahuje 2,8 mg sodíku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

pH roztoku má hodnotu od 3,0 do 4,0.

Osmolalita roztoku má hodnotu 270 - 300 mosm/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Spinální anestezie u dospělých, pokud plánovaný chirurgický výkon nemá překročit 40 minut.

4.2 Dávkování a způsob podání

Musí být okamžitě k dispozici vybavení, léčivé přípravky a personál schopný řešit urgentní stavy, např.

udržovat průchodné dýchací cesty a podávat kyslík, protože ve vzácných případech byly po použití lokálních

anestetik hlášeny závažné reakce, někdy s fatálním následkem, a to i v případě, že pacient neměl v anamnéze

hypersenzitivitu na anestetika. Ošetřující lékař je zodpovědný za provedení opatření, která jsou nezbytná, aby

se zabránilo intravaskulárnímu podání injekce; musí být dostatečně proškolen v

urgentní medicíně a

resuscitaci, aby byl schopen zabránit nežádoucím účinkům a komplikacím při výkonu a léčit je.

Dávkování

Dávkování musí být stanoveno individuálně v souladu s charakteristikami konkrétního případu. Při stanovení

dávky je nutné brát v úvahu tělesný stav pacienta a souběžně podávané léčivé přípravky.

Doporučené dávky platí pro dosažení účinné blokády po jednorázovém podání u dospělých s průměrnou

výškou a tělesnou hmotností (přibližně 70 kg). Existují velké rozdíly, co se týká rozsahu a trvání účinku. Pro

stanovení dávky jsou velmi důležité zkušenosti anesteziologa a znalost celkového stavu pacienta.

Při stanovení dávky se uplatňují následující pokyny:

Dávkování u dospělých

Rozsah potřebné

senzorické blokády na

úrovni Th

10

ml

mg

Průměrné trvání účinku

(minuty)

Maximální doporučená dávka je 50 mg (=5 ml) chlorprokain-hydrochloridu.

Délka účinku závisí na dávce.

Zvláštní populace

Při rozhodování o dávce jsou důležité klinické zkušenosti a znalost fyzického stavu pacienta. U pacientů v

celkově oslabeném stavu se doporučuje snížit dávku.

Kromě toho je u pacientů se zjištěnými souběžnými poruchami (např. s vaskulární okluzí, arteriosklerózou,

diabetickou polyneuropatií) indikováno snížení dávky.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ampres u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné

žádné údaje (viz bod 5.1).

Způsob podání

Intratekální podání.

Přípravek Ampres se podává injekčně intratekální cestou do meziobratlových prostorů L2/L3, L3/L4 a L4/L5.

Po aspiraci minimálního množství mozkomíšního moku k potvrzení správného zavedení jehly se pomalu

injikuje celá dávka. Je nutné mimořádně pečlivě kontrolovat vitální funkce pacienta a udržovat verbální

kontakt.

K jednorázovému použití.

Před použitím se musí přípravek vizuálně zkontrolovat. Použity mohou být pouze čiré roztoky neobsahující

prakticky žádné částice. Neporušený obal se nesmí znovu sterilizovat v autoklávu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, léčivé přípravky ze skupiny esterů PABA (kyseliny

paraaminobenzoové), na jiná esterová lokální anestetika nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Je nutno vzít v úvahu všechny obecné a specifické kontraindikace spinální anestezie bez ohledu na

použité lokální anestetikum (např. dekompenzovaná srdeční insuficience, hypovolemický šok).

Intravenózní regionální anestezie (anestetikum je zavedeno do končetiny a nechá se působit, přičemž

je látka pomocí škrtidla zadržována v příslušné oblasti).

Závažné poruchy srdeční vodivosti.

Těžká anemie.

Pacienti léčení antikoagulačními přípravky nebo pacienti s vrozenou či získanou poruchou krvácivosti.

4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

U některých pacientů je nutná zvláštní pozornost, aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, i když

lokoregionální anestezie u nich představuje při chirurgické intervenci optimální volbu:

Pacienti s kompletní nebo parciální srdeční blokádou, protože lokální anestetika mohou zhoršovat

srdeční vodivost.

Pacienti se srdeční dekompenzací vysokého stupně.

Pacienti s pokročilou poruchou funkce jater nebo ledvin.

Starší pacienti a pacienti ve špatném celkovém zdravotním stavu.

Pacienti léčení antiarytmiky III. třídy (např. amiodaron). Tito pacienti musí být pečlivě sledováni

včetně monitorování EKG, protože účinky na srdce mohou být aditivní (viz bod 4.5).

U pacientů s akutní porfyrií se přípravek Ampres má podávat, pouze pokud je k jeho použití naléhavá

indikace, protože přípravek Ampres může potenciálně vyvolat ataku porfyrie. U všech pacientů s

porfyrií je nutno učinit vhodná opatření.

Protože jsou esterová lokální anestetika hydrolyzována plazmatickou cholinesterázou tvořenou v

játrech, má se chlorprokain u pacientů s pokročilým onemocněním jater používat opatrně.

Pacienti s vrozeným deficitem plazmatické cholinesterázy.

Je nezbytné zajistit spolehlivý žilní přístup.

U vysoce rizikových pacientů se doporučuje zlepšit před intervencí jejich celkový zdravotní stav.

Vzácný, ale závažný nežádoucí účinek spinální anestezie je vysoký nebo totální spinální blok s následnou

kardiovaskulární

respirační

depresí.

Kardiovaskulární

deprese

indukovaná

rozsáhlou

blokádou

sympatického nervového systému, která může způsobit závažnou hypotenzi a bradykardii vrcholící až srdeční

zástavou. Respirační deprese je indukována blokádou dýchacích svalů a bránice.

Zvýšené riziko vysokého nebo totálního spinálního bloku je zejména u starších pacientů: proto se doporučuje

snížit dávku anestetika.

Zejména u starších pacientů může dojít k neočekávanému poklesu arteriálního tlaku jako komplikace spinální

anestezie.

Vzácně může po spinální anestezii dojít k neurologickému poškození projevujícímu se paresteziemi, ztrátou

citlivosti, motorickou slabostí, paralýzou, syndromem caudae equinae a trvalým neurologickým poškozením.

Tyto příznaky mohou občas přetrvávat.

Neexistují náznaky, že by neurologická onemocnění, jako je roztroušená skleróza, hemiplegie, paraplegie nebo

neuromuskulární poruchy, mohly být spinální anestezií negativně ovlivněny. Přesto se má používat s

opatrností. Před léčbou se doporučuje pečlivě zhodnotit poměr rizika a přínosů.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (maximální dávka se rovná

5 ml přípravku Ampres), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání vasopresorických látek (např. k léčbě hypotenze při nervové blokádě v porodnictví) a

námelových

alkaloidů

oxytocinem

může

způsobit

závažnou

perzistentní

hypertenzi

nebo

cerebrovaskulární příhody.

Metabolit chlorprokainu, kyselina paraaminobenzoová, inhibuje účinek sulfonamidů. Proto se chlorprokain

nemá používat při žádném onemocnění, při kterém se používají sulfonamidové léčivé přípravky.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí mezi chlorprokainem a antiarytmiky III. třídy (např. amiodaron), ale

i v tomto případě je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.4).

Kombinace různých lokálních anestetik má aditivní účinky postihující kardiovaskulární systém a CNS.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech jsou, co se vlivu na těhotenství a vývoj plodu týče, nedostatečné (viz bod 5.3).

Proto se přípravek Ampres nedoporučuje v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají

antikoncepci. Použití přípravku Ampres v těhotenství lze zvažovat, pouze pokud předpokládaný přínos pro

matku převažuje nad možnými riziky pro plod. To nevylučuje použití přípravku Ampres k anestezii při porodu.

Kojení

Není známo, zda jsou chlorprokain/jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka. Musí se

rozhodnout, zda s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu se přeruší kojení nebo léčba

přípravkem Ampres.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ampres má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V každém individuálním případě je za rozhodnutí, zda pacient může řídit nebo obsluhovat stroje, odpovědný

lékař.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Možné nežádoucí účinky způsobené použitím přípravku Ampres jsou obecně podobné nežádoucím účinkům

jiných lokálních anestetik esterové skupiny při spinální anestezii. Nežádoucí účinky způsobené léčivým

přípravkem je obtížné odlišit od fyziologických účinků nervové blokády (např. snížení arteriálního tlaku,

bradykardie, přechodná retence moči), od přímých účinků (např. spinální hematom) nebo nepřímých účinků

injekce (např. meningitida) nebo od účinků v důsledku ztráty mozkomíšního moku (např. postpunkční bolest

hlavy).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí reakce uvedené níže v tabulce 1 jsou klasifikovány dle tříd orgánových systémů.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000),

velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy imunitního systému

alergické reakce jako

následek přecitlivělosti na

lokální anestetika:

projevující se známkami,

jako je např. kopřivka,

pruritus, erytém,

angioneurotický edém s

možnou obstrukcí dýchacích

cest (včetně edému laryngu),

tachykardie, kýchání,

nauzea, zvracení, závrať,

synkopa, nadměrné pocení,

zvýšená teplota a možné

příznaky anafylaktoidního

typu (včetně závažné

hypotenze)

Poranění, otravy a procedurální komplikace

komplikace

anestezie

Poruchy nervového systému

úzkost, neklid,

parestezie, závrať

známky a příznaky

toxicity CNS (bolest

neuropatie, ospalost

přecházející do bezvědomí a

v zádech, bolest

hlavy, třes případně

přecházející v křeče,

konvulze,

cirkumorální

parestezie, pocit

necitlivosti jazyka,

potíže se sluchem,

potíže se zrakem,

rozmazané vidění,

chvění, tinitus, potíže

s řečí, ztráta vědomí)

zástavy dechu, spinální blok

různého rozsahu (včetně

totálního spinálního bloku),

sekundární hypotenze při

spinálním bloku, ztráta

ovládání močového měchýře

a střev, ztráta perineální

citlivosti a sexuálních

funkcí, arachnoiditida,

perzistentní motorický,

senzorický a/nebo

autonomní (ovládání

sfinkterů) deficit některých

dolních spinálních segmentů

s pomalým zotavováním

(několik měsíců), syndrom

caudae equinae a trvalé

neurologické poškození

Poruchy oka

diplopie

Srdeční poruchy

arytmie, myokardiální

deprese, srdeční zástava

(riziko se zvyšuje u

vysokých dávek nebo po

neúmyslné intravaskulární

injekci)

Cévní poruchy

hypotenze

bradykardie,

hypertenze,

hypotenze

zhoršená

vysokými dávkami

Respira

ční, hrudní a

mediastin

ální poruchy

respirační deprese

Gastrointestin

ální poruchy

nauzea

zvracení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Je nepravděpodobné, že by přípravek Ampres při intratekálním podání v doporučených dávkách způsobil

plazmatické hladiny, které by mohly vyvolat systémovou toxicitu.

Akutní systémová toxicita

Systémové

nežádoucí

účinky

jsou

metodologického

důsledku

použití),

farmakodynamického

nebo

farmakokinetického původu a postihují centrální nervový systém a kardiocirkulační systém.

K iatrogenním nežádoucím účinkům dochází:

po injekční aplikaci nadměrného množství roztoku,

po náhodné injekční aplikaci do cévy,

při nevhodné poloze pacienta,

při vysoké spinální anestezii (významný pokles arteriálního tlaku).

V případě náhodného intravenózního podání se toxický účinek projeví do 1 minuty. LD50 intravenózního

chlorprokain-hydrochloridu je u myší 97 mg/kg, u morčat 65 mg/kg a <30 mg/kg u psů, což odpovídá v daném

pořadí ekvivalentním dávkám u člověka 7,9 mg/kg, 14,1 mg/kg a <16,7 mg/kg. LD50 subkutánního

chlorprokain-hydrochloridu je u myší 950 mg/kg, což odpovídá ekvivalentní dávce u člověka 77,2 mg/kg.

Známky předávkování mohou být rozděleny do dvou různých souborů symptomů lišících se vlastnostmi a

intenzitou:

Symptomy

postihující centrální nervový systém

Prvními příznaky jsou obecně parestezie v oblasti úst, pocit necitlivosti jazyka, pocit obluzenosti, potíže se

sluchem a tinitus. Potíže se zrakem a svalové kontrakce jsou závažnější a předcházejí generalizovaným

konvulzím. Tyto známky nesmí být chybně pokládány za neurotické chování. Později může dojít ke ztrátě

vědomí a k tonicko-klonickým záchvatům, které obvykle trvají od několika sekund do několika minut. Po

křečích dochází bezprostředně k hypoxii a zvýšenému obsahu oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnii), kterou lze

přisoudit zvýšené svalové aktivitě spojené s respiračními potížemi. V závažných případech může dojít k

dechové zástavě. Acidóza a/nebo hypoxie potencují toxické účinky lokálních anestetik.

Zmírnění nebo zlepšení příznaků postihujících centrální nervový systém lze přisoudit redistribuci lokálního

anestetika mimo CNS a jeho následnému metabolismu a exkreci. Ústup může být rychlý, pokud nebyla použita

enormní množství.

Kardiovaskulární

symptomy

V závažných případech může dojít ke kardiovaskulární toxicitě. Při vysokých systémových koncentracích

lokálních anestetik může dojít k hypotenzi, bradykardii, arytmii a také k srdeční zástavě.

Toxickým kardiovaskulárním účinkům obvykle předcházejí první známky toxických příznaků postihujících

centrální nervový systém. To však neplatí, pokud je pacient v celkové anestezii nebo mu byla podána vyšší

dávka sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo barbituráty.

Léčba akutní systémové toxicity

Je nutné okamžitě učinit následující opatření:

Podávání přípravku Ampres musí být zastaveno.

Musí být zajištěn dostatečný přívod kyslíku: dýchací cesty musí být udržovány průchodné, musí být

podáván O

a v případě potřeby použita umělá ventilace (intubace).

V případě kardiovaskulární deprese musí být stabilizován oběh.

Dojde-li

křečím,

které

neustoupí

spontánně

15-20 sekund,

doporučuje

podat

intravenózní

antikonvulzivum.

Centrální analeptika jsou v případě intoxikace lokálními anestetiky kontraindikována!

V případě závažných komplikací je žádoucí přizvat k léčbě pacienta lékaře specializovaného v urgentní

medicíně a resuscitaci (např. anesteziologa).

Pacientům s vrozeným deficitem plazmatické cholinesterázy může být podán intravenózně roztok lipidů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetika; estery kyseliny aminobenzoové

ATC kód: N01BA04

Chlorprokain je lokální esterové anestetikum. Chlorprokain blokuje tvorbu a vedení nervových impulzů,

pravděpodobně zvýšením prahu pro elektrickou excitaci nervů, zpomalením šíření nervových impulzů a

snížením amplitudy akčního potenciálu.

Jeho aktivita po intratekálním podání nastupuje velmi rychle (9,6 minut ± 7,3 minut pro dávku 40 mg,

7,9 minut ± 6,0 minut pro dávku 50 mg) a doba trvání anestezie může dosáhnout 100 minut.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem

Ampres u všech podskupin pediatrické populace v indikaci spinální anestezie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Plazmatická koncentrace má být při intratekálním podání zanedbatelná.

Biotransformace

Chlorprokain se v plazmě rychle metabolizuje hydrolýzou esterové vazby pseudocholinesterázou. Tento

proces může být v případě deficitu pseudocholinesterázy zpomalen.

Hydrolýzou chlorprokainu vzniká ß-diethylaminoethanol a kyselina 2-chloro-4-aminobenzoová.

Plazmatický poločas chlorprokainu u dospělých in vitro je 21 ± 2 sekundy u mužů a 25 ± 1 sekunda u žen.

Plazmatický poločas chlorprokainu u novorozenců in vitro je 43 ± 2 sekund. U žen byl změřen plazmatický

poločas in vivo 3,1 ± 1,6 minut.

Eliminace

Metabolity, ß-diethylaminoethanol a kyselina 2-chloro-4-aminobenzoová, se vylučují ledvinami do moči.

Farmakokinetika v páteři

K eliminaci chlorprokainu z mozkomíšního moku dochází výhradně difuzí a cévní resorpcí, buď v nervových

tkáních v intratekálním prostoru, nebo průnikem durou ve směru koncentračního gradientu mezi mozkomíšním

mokem a epidurálním prostorem. Poté dochází k resorpci chlorprokainu v cévách. Rozhodujícími faktory

určujícími rychlost resorpce jsou krevní průtok v místě a kompetitivní vazba na místní tkáně, nikoli však

enzymatická hydrolýza v mozkomíšním moku. U pacientů s deficitem cholinesterázy lze po intratekální injekci

předpokládat velmi nízké plazmatické hladiny chlorprokainu. Eliminace chlorprokainu z mozkomíšního moku

difuzí přes duru do epidurálního prostoru s následnou systémovou resorpcí nemusí být narušena v klinicky

významné míře.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Co se týká akutní toxicity po intravenózním podání 2-chlorprokainu viz bod 4.9.

V neklinických studiích byly účinky pozorovány pouze v expozicích považovaných za značně převyšující

maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

S chlorprokainem nebyly provedeny žádné studie na zvířatech k hodnocení kancerogenního potenciálu,

reprodukční a vývojové toxicity.

Genotoxické studie in vitro neprokázaly u 2-chlorprokainu relevantní mutagenní nebo klastogenní potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

chlorid sodný

voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými

přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Tento léčivý přípravek musí být použit ihned po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Ampulku uchovávejte v krabičce, aby

byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulka z čirého bezbarvého skla třídy I.

Krabička obsahuje 10 ampulek po 5 ml injekčního roztoku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Německo

Poštovní adresa:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

01/333/18-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 7. 2020

10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 7. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace