Amphen 200 mg/g Granule pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Florfenikol
Dostupné s:
Huvepharma NV
ATC kód:
QJ01BA
INN (Mezinárodní Name):
Florfenicol (Florfenicolum)
Léková forma:
Granule pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Amphenicols
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908132 - 1 x 0.5 kg - vak
Registrační číslo:
96/003/20-C
Datum autorizace:
2020-01-13

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

AMPHEN

200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Laboratoria Smeets NV

Fotografielaan 42

2610 Wilrijik

Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMPHEN

200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata

Florfenicolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum

200 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321)

1 mg

Dinatrium-edetát

1 mg

Bílé až krémové, voskovité granule.

4.

INDIKACE

Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění prasat vyvolaných

Actinobacillus pleuropneumoniae

a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol. Před metafylaktickým použitím musí být v léčené

skupině prokázána přítomnost onemocnění.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávejte plemenným kancům.

Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte v případech známé rezistence na florfenikol.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během léčby může být u zvířat pozorováno mírné snížení spotřeby vody, nechutenství, tmavě hnědé

výkaly a zácpa.

U ošetřených zvířat byly velmi často pozorovány průjmy a perianální a rektální erytém či edém. Tyto

nežádoucí účinky jsou přechodné.

Ve velmi vzácných případech může být pozorován výhřez konečníku, který se však upraví i bez léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, dokonce i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo pokud si myslíte, že přípravek není účinný, informujte prosím svého

veterinárního lékaře.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a, 621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro použití v pitné vodě.

10 mg florfenikolu/kg ž.hm. denně v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Denní množství přípravku, který má být zamíchán do pitné vody lze vypočítat na základě celkové živé

hmotnosti stáda (z anglického

Total Body Weight (TBW))

stáda takto:

Množství přípravku

(v gramech) za den*

=

Celková živá hmotnost stáda (TBW) v kg

20

*pro zamíchání do předpokládaného množství vody spotřebovaného stádem za 24 hodin

Příklady medikace pitné vody uvedené v tabulce níže jsou vypočteny za použití vzorce a předpokladu,

že prasata vypijí takové množství vody, které odpovídá je 8 % nebo 10 % jejich živé hmotnosti.

TBW stáda

(kg)

Přípravek (g)

Předpokládaná

denní spotřeba

vody (l)

Množství

přípravku na 10

litrů vody

Prasata, která

spotřebují

množství vody

odpovídající 8%

jejich

ž.hmotnosti

500 kg

25 g

40 l

6,25 g/10 l

1000 kg

50 g

80 l

5000 kg

250 g

400 l

Prasata, která

spotřebují

množství vody

odpovídající

10% jejich

ž.hmotnosti

500 kg

25 g

50 l

5 g/10 l

1000 kg

50 g

100 l

5000 kg

250 g

500 l

Maximální rozpustnost granulovaného přípravku je 2,5 g/l při teplotě vody 10 °C a 20 °C a 2,0 g/l při

5 °C. Rozpouštění může trvat až 30 minut. V průběhu rozpouštění míchejte roztok nejméně 5 minut

při 50 otáčkách za minutu. Roztok by měl být vizuálně zkontrolován, abyste se ujistili, že se přípravek

zcela rozpustil.

PRO ZÁSOBNÍKY PITNÉ VODY:

Koncentrace jakéhokoli roztoku pro použití ve sběrné nádrži musí být omezena na maximální

rozpustnost.

DÁVKOVAČE:

U zásobních roztoků a při použití dávkovače dbejte na to, abyste nepřekročili maximální rozpustnost,

která může být dosažena za daných podmínek. Upravte nastavení průtoku dávkovacího čerpadla

podle koncentrace zásobního roztoku a příjmu vody zvířaty, která mají být léčena.

Pro léčbu stáda prasat o hmotnosti 5 000 kg při spotřebě vody, které odpovídá 10 % jejich hmotnosti

při dávce 10 mg/kg postupujte následovně:

Naplňte dávkovač 100 litry pitné vody (teplota nesmí být nižší než

10 °C)

Dávkujte do dávkovače 250 g přípravku

Důkladně promíchejte, dokud není přípravek viditelně rozpuštěn

Nastavte dávkovač na hodnotu 20 %.

Zapněte dávkovač.

K zajištění správného dávkování, a z důvodu zamezení poddávkování, musí být řádně spočítána živá

hmotnost stáda a musí být monitorována spotřeba vody. Požadované množství granulí by mělo být

odváženo vhodně kalibrovanou váhou. Příjem vody záleží na více faktorech, jako je věk, klinický stav

zvířat nebo lokální podmínky jako okolní teplota a vlhkost. Odhad denní spotřeby vody může být

snížen (např. na 6 % hmotnosti zvířat), aby bylo zajištěno, že během dne bude spotřebována veškerá

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMPHEN

200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum

200,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321)

1,0 mg

Dinatrium-edetát

1,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Granule pro podání v pitné vodě.

Bílé až krémové, voskovité granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění prasat vyvolaných

Actinobacillus pleuropneumoniae

a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol. Před metafylaktickým použitím musí být v léčené

skupině prokázána přítomnost onemocnění.

4.3

Kontraindikace

Nepodávat plemenným kancům.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případech známé rezistence na florfenikol.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V případě nedostatečného příjmu vody je třeba zvířata ošetřit parentálně. Během léčby by měla být

nemedikovaná voda podávána až poté, co prasata přijmou denní množství medikované pitné vody.

Přípravek není určen k použití společně s jinými antibiotiky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud

to není možné, léčba by měla vycházet z místních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických

informací o citlivosti cílových bakterií.

Při použití přípravku by měly být vzaty v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může vést ke zvýšení

prevalence bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby amfenikoly v důsledku

možnosti vzniku zkřížené rezistence.

Délka trvání léčby by neměla překročit 5 dnů. Během léčby může být pozorováno zvýšení hladiny

vápníku v séru.

Nepoužívejte přípravek s chlorovanou vodou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může vyvolat reakce z přecitlivělosti. Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol,

polysorbát 80 nebo polyethylenglykol by se měli vyhnout kontaktu pokožky s veterinárním léčivým

přípravkem. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nebo během jeho míchání by se měly

používat ochranné rukavice a oděv. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky,

jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Tento veterinární léčivý přípravek může mírně dráždit oči a/nebo pokožku. Zabraňte kontaktu

přípravku s pokožkou a očima, včetně kontaktu rukou s očima. Používejte ochranné brýle. V případě

náhodného zasažení očí je ihned vypláchněte vodou. V případě potřísnění kůže zasaženou oblast ihned

omyjte vodou a svlékněte kontaminovaný oděv.

Tento veterinární léčivý přípravek může být škodlivý po požití. Při manipulaci s přípravkem

nebo během míchání medikované pitné vody nekuřte, nejezte a nepijte.

Zvláštní opatření pro životní prostředí

Hnůj ošetřených zvířat může být pro suchozemské rostliny škodlivý.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během léčby může být u zvířat pozorováno mírné snížení spotřeby vody, nechutenství, tmavě hnědé

výkaly a zácpa.

U ošetřených zvířat byly velmi často pozorovány průjmy a perianální a rektální erytém či edém. Tyto

nežádoucí účinky jsou přechodné.

Ve velmi vzácných případech může být pozorován výhřez konečníku, který se však upraví i bez léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie

zvířatech

v laboratoři

neprokázaly

žádný

důkaz

potenciálního

embryotoxického

nebo fetotoxického účinku florfenikolu.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u prasnic nebyla

stanovena.

Použití přípravku během březosti a laktace se nedoporučuje.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podání v pitné vodě.

10 mg florenikolu/kg ž.hm. denně v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dnů.

Denní množství přípravku, které má být zamícháno do pitné vody, lze vypočítat na základě celkové

živé hmotnosti stáda (z anglického

Total Body Weight (TBW))

stáda takto:

M

n

o

ž

s

t

v

í

p

ř

í

p

r

a

v

k

u

(

v

g

r

a

m

e

c

h

)

z

a

d

e

n

*

=

C

e

l

k

o

v

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace