Amphen 200 mg/g Granule pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Florfenikol
Dostupné s:
Huvepharma NV
ATC kód:
QJ01BA
INN (Mezinárodní Name):
Florfenicol (Florfenicolum)
Léková forma:
Granule pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Amphenicols
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908132 - 1 x 0.5 kg - vak
Registrační číslo:
96/003/20-C
Datum autorizace:
2020-01-13

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

AMPHEN

200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Laboratoria Smeets NV

Fotografielaan 42

2610 Wilrijik

Belgie

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMPHEN

200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata

Florfenicolum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum

200 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321)

1 mg

Dinatrium-edetát

1 mg

Bílé až krémové, voskovité granule.

INDIKACE

Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění prasat vyvolaných

Actinobacillus pleuropneumoniae

a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol. Před metafylaktickým použitím musí být v léčené

skupině prokázána přítomnost onemocnění.

KONTRAINDIKACE

Nepodávejte plemenným kancům.

Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte v případech známé rezistence na florfenikol.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během léčby může být u zvířat pozorováno mírné snížení spotřeby vody, nechutenství, tmavě hnědé

výkaly a zácpa.

U ošetřených zvířat byly velmi často pozorovány průjmy a perianální a rektální erytém či edém. Tyto

nežádoucí účinky jsou přechodné.

Ve velmi vzácných případech může být pozorován výhřez konečníku, který se však upraví i bez léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, dokonce i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo pokud si myslíte, že přípravek není účinný, informujte prosím svého

veterinárního lékaře.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

prasata

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro použití v pitné vodě.

10 mg florfenikolu/kg ž.hm. denně v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dnů.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Denní množství přípravku, který má být zamíchán do pitné vody lze vypočítat na základě celkové živé

hmotnosti stáda (z anglického

Total Body Weight (TBW))

stáda takto:

Množství přípravku

(v gramech) za den*

Celková živá hmotnost stáda (TBW) v kg

*pro zamíchání do předpokládaného množství vody spotřebovaného stádem za 24 hodin

Příklady medikace pitné vody uvedené v tabulce níže jsou vypočteny za použití vzorce a předpokladu,

že prasata vypijí takové množství vody, které odpovídá je 8 % nebo 10 % jejich tělesné hmotnosti.

TBW stáda

(kg)

Přípravek (g)

Předpokládaná

denní spotřeba

vody (l)

Množství

přípravku na 10

litrů vody

Prasata, která

spotřebují

množství vody

odpovídající 8%

jejich

ž.hmotnosti

500 kg

25 g

40 l

6,25 g/10 l

1000 kg

50 g

80 l

5000 kg

250 g

400 l

Prasata, která

spotřebují

množství vody

odpovídající

10% jejich

ž.hmotnosti

500 kg

25 g

50 l

5 g/10 l

1000 kg

50 g

100 l

5000 kg

250 g

500 l

Maximální rozpustnost granulovaného přípravku je 2,5 g/l při teplotě vody 10°C a 20°C a 2,0 g/l při

5 °C. Rozpouštění může trvat až 30 minut. V průběhu rozpouštění míchejte roztok nejméně 5 minut

při 50 otáčkách za minutu. Roztok by měl být vizuálně zkontrolován, abyste se ujistili, že se přípravek

zcela rozpustil.

PRO ZÁSOBNÍKY PITNÉ VODY:

Koncentrace jakéhokoli roztoku pro použití ve sběrné nádrži musí být omezena na maximální

rozpustnost.

DÁVKOVAČE:

U zásobních roztoků a při použití dávkovače dbejte na to, abyste nepřekročili maximální rozpustnost,

která může být dosažena za daných podmínek. Upravte nastavení průtoku dávkovacího čerpadla

podle koncentrace zásobního roztoku a příjmu vody zvířaty, která mají být léčena.

Pro léčbu stáda prasat o hmotnosti 5 000 kg při spotřebě vody, které odpovídá 10 % jejich hmotnosti

při dávce 10 mg/kg postupujte následovně:

Naplňte dávkovač 100 litry pitné vody (teplota nesmí být nižší než

10 °C)

Dávkujte do dávkovače 250 g přípravku

Důkladně promíchejte, dokud není přípravek viditelně rozpuštěn

Nastavte dávkovač na hodnotu 20 %.

Zapněte dávkovač.

K zajištění správného dávkování, a z důvodu zamezení poddávkování, musí být řádně spočítána živá

hmotnost stáda a musí být monitorována spotřeba vody. Požadované množství granulí by mělo být

odváženo vhodně kalibrovanou váhou. Příjem vody záleží na více faktorech, jako je věk, klinický stav

zvířat nebo lokální podmínky jako okolní teplota a vlhkost. Odhad denní spotřeby vody může být

snížen (např. na 6% hmotnosti zvířat), aby bylo zajištěno, že během dne bude spotřebována veškerá

medikovaná voda (zvířatům by měla být ihned po spotřebování medikované vody přístupná čerstvá

pitná voda). Pokud není možné zajistit dostatečný příjem medikované vody, musí být zvířata léčena

parenterálně.

Při použití přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a místní antibiotické politiky.

Medikovaná voda by měla být měněna každých 24 hodin.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 20 dnů

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce. Vak se otevírá a uzavírá

rozepínáním či zapínáním zipu.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

V případě nedostatečného příjmu vody je třeba zvířata ošetřit parentálně. Během léčby by měla být

nemedikovaná voda podávána až poté, co prasata přijmou denní množství medikované pitné vody.

Přípravek není určen k použití společně s jinými antibiotiky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud

to není možné, léčba by měla vycházet z místních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických

informacích o citlivosti cílových bakterií.

Při použití přípravku by měly být vzaty v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v příbalové informaci může vést ke zvýšení

prevalence bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby amfenikoly v důsledku

možnosti vzniku zkřížené rezistence.

Délka trvání léčby by neměla překročit 5 dnů. Během léčby může být pozorováno zvýšení hladiny

vápníku v séru.

Studie na zvířatech v laboratoři neprokázaly žádný důkaz potenciálního embryotoxického nebo

fetotoxického účinku florfenikolu. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během

březosti a laktace u prasnic nebyla stanovena. Použití přípravku během březosti a laktace tedy není

doporučeno.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Při předávkování lze pozorovat snížení přírůstku živé hmotnosti, snížení spotřeby krmiva a vody,

perianální erytém a edém a změny některých hematologických a biochemických parametrů svědčících

o dehydrataci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může vyvolat reakce z přecitlivělosti. Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol,

polysorbát 80 nebo polyethylenglykol by se měli vyhnout kontaktu pokožky s veterinárním léčivým

přípravkem. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nebo během jeho míchání by se měly

používat ochranné rukavice a oděv. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako

například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Tento veterinární léčivý přípravek může mírně dráždit oči a/nebo pokožku. Zabraňte kontaktu

přípravku s pokožkou a očima, včetně kontaktu rukou s očima. Používejte ochranné brýle. V případě

náhodného zasažení očí je ihned vypláchněte vodou. V případě potřísnění kůže zasaženou oblast ihned

omyjte vodou a svlékněte kontaminovaný oděv.

Tento veterinární léčivý přípravek může být škodlivý po požití. Při manipulaci s přípravkem nebo

během míchání medikované pitné vody nekuřte, nejezte a nepijte.

Zvláštní opatření pro životní prostředí:

Hnůj ošetřených zvířat může být pro suchozemské rostliny škodlivý.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Veterinární léčivý přípravek je dostupný v 0,5 kg a 1 kg opětovně uzavíratelných vacích se zipem

vyrobených z laminátu polyethylenu/hliníku/polyethylentereftalátu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMPHEN

200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum

200,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321)

1,0 mg

Dinatrium-edetát

1,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Granule pro podání v pitné vodě.

Bílé až krémové, voskovité granule.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Prasata.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění prasat vyvolaných

Actinobacillus pleuropneumoniae

a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol. Před metafylaktickým použitím musí být v léčené

skupině prokázána přítomnost onemocnění.

Kontraindikace

Nepodávat plemenným kancům.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případech známé rezistence na florfenikol.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V případě nedostatečného příjmu vody je třeba zvířata ošetřit parentálně. Během léčby by měla být

nemedikovaná voda podávána až poté, co prasata přijmou denní množství medikované pitné vody.

Přípravek není určen k použití společně s jinými antibiotiky.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud

to není možné, léčba by měla vycházet z místních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických

informací o citlivosti cílových bakterií.

Při použití přípravku by měly být vzaty v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může vést ke zvýšení

prevalence bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby amfenikoly v důsledku

možnosti vzniku zkřížené rezistence.

Délka trvání léčby by neměla překročit 5 dnů. Během léčby může být pozorováno zvýšení hladiny

vápníku v séru.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může vyvolat reakce z přecitlivělosti. Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol,

polysorbát 80 nebo polyethylenglykol by se měli vyhnout kontaktu pokožky s veterinárním léčivým

přípravkem. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nebo během jeho míchání by se měly

používat ochranné rukavice a oděv. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky,

jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Tento veterinární léčivý přípravek může mírně dráždit oči a/nebo pokožku. Zabraňte kontaktu

přípravku s pokožkou a očima, včetně kontaktu rukou s očima. Používejte ochranné brýle. V případě

náhodného zasažení očí je ihned vypláchněte vodou. V případě potřísnění kůže zasaženou oblast ihned

omyjte vodou a svlékněte kontaminovaný oděv.

Tento veterinární léčivý přípravek může být škodlivý po požití. Při manipulaci s přípravkem

nebo během míchání medikované pitné vody nekuřte, nejezte a nepijte.

Zvláštní opatření pro životní prostředí

Hnůj ošetřených zvířat může být pro suchozemské rostliny škodlivý.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během léčby může být u zvířat pozorováno mírné snížení spotřeby vody, nechutenství, tmavě hnědé

výkaly a zácpa.

U ošetřených zvířat byly velmi často pozorovány průjmy a perianální a rektální erytém či edém. Tyto

nežádoucí účinky jsou přechodné.

Ve velmi vzácných případech může být pozorován výhřez konečníku, který se však upraví i bez léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na zvířatech v laboratoři neprokázaly žádný důkaz potenciálního embryotoxického

nebo fetotoxického účinku florfenikolu.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u prasnic nebyla

stanovena.

Použití přípravku během březosti a laktace se nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Podávané množství a způsob podání

Podání v pitné vodě.

10 mg florenikolu/kg ž.hm. denně v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dnů.

Denní množství přípravku, které má být zamícháno do pitné vody, lze vypočítat na základě celkové

živé hmotnosti stáda (z anglického

Total Body Weight (TBW))

stáda takto:

*pro zamíchání do předpokládaného množství vody spotřebovaného stádem za 24 hodin

Příklady medikace pitné vody uvedené v tabulce níže jsou vypočteny za použití vzorce a předpokladu,

že prasata vypijí takové množství vody, které odpovídá 8 % nebo 10 % jejich živé hmotnosti.

TBW stáda (kg)

Přípravek (g)

Předpokládaná

denní spotřeba

vody (l)

Množství

přípravku na 10

litrů vody

Prasata, která

spotřebují množství

vody, odpovídající

8% jejich

ž. hmotnosti

500 kg

25 g

40 l

6,25 g/10 l

1000 kg

50 g

80 l

5000 kg

250 g

400 l

Prasata, která

spotřebují množství

vody, odpovídající

10% jejich

ž. hmotnosti

500 kg

25 g

50 l

5 g/10 l

1000 kg

50 g

100 l

5000 kg

250 g

500 l

Maximální rozpustnost granulovaného přípravku je 2,5 g/l při 10°C a 20ºC a 2,0 g/l při 5°C.

Rozpouštění může trvat až 30 minut. V průběhu rozpouštění míchejte roztok nejméně 5 minut

při 50 otáčkách za minutu. Roztok by měl být vizuálně zkontrolován, abyste se ujistili, že se přípravek

zcela rozpustil.

PRO ZÁSOBNÍKY PITNÉ VODY:

Koncentrace jakéhokoli roztoku pro použití ve sběrné nádrži musí být omezena s ohledem

na maximální rozpustnost.

DÁVKOVAČE:

U zásobních roztoků a při použití dávkovače dbejte na to, abyste nepřekročili maximální rozpustnost,

která může být dosažena za daných podmínek. Upravte nastavení průtoku dávkovacího čerpadla

podle koncentrace zásobního roztoku a příjmu vody zvířaty, která mají být léčena.

Pro léčbu stáda prasat o hmotnosti 5 000 kg při spotřebě vody, které odpovídá 10% jejich hmotnosti

při dávce 10 mg/kg postupujte následovně:

1.Naplňte dávkovač 100 litry pitné vody (teplota nesmí být nižší než

10 °C)

2.Přidejte do dávkovače 250 g přípravku.

3.Důkladně promíchejte, dokud není přípravek viditelně rozpuštěn.

4.Nastavte dávkovač na hodnotu 20 %.

5.Zapněte dávkovač.

K zajištění správného dávkování, a z důvodu zamezení poddávkování, musí být řádně spočítána živá

hmotnost stáda a musí být monitorována spotřeba vody. Požadované množství granulí by mělo být

odváženo vhodně kalibrovanou váhou.

Příjem vody záleží na více faktorech, jako je věk, klinický stav zvířat nebo lokální podmínky

jako okolní teplota a vlhkost. Odhad denní spotřeby vody může být snížen (např. na 6 % hmotnosti

zvířat), aby bylo zajištěno, že během dne bude spotřebována veškerá medikovaná voda (zvířatům by

měla být ihned po spotřebování medikované vody přístupná čerstvá pitná voda). Pokud není možné

zajistit dostatečný příjem medikované vody, musí být zvířata léčena parenterálně.

Medikovaná voda by měla být měněna každých 24 hodin.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování lze pozorovat snížení přírůstku živé tělesné hmotnosti, snížení spotřeby krmiva

a vody, perianální erytém a edém a změny některých hematologických a biochemických parametrů

svědčících o dehydrataci.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 20 dnů

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly.

ATCvet kód: QJ01BA90.

Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je širokospektré syntetické antibiotikum ze skupiny amfenikolů, které je účinné

proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol

působí prostřednictvím inhibice proteosyntézy na úrovni ribozomu a může být považován

za bakteriostatický.

In vitro však byla prokázána i baktericidní aktivita proti druhům Actinobacillus pleuropneumoniae

a Pasteurella multocida, pokud je florfenikol v médiu přítomen v koncentracích převyšujících hodnotu

MIC po dobu až 12 hodin.

In vitro testy prokázaly účinnost florfenikolu proti bakteriálním patogenům nejčastěji izolovaným

z prasat trpících respiračním onemocněním, včetně Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella

multocida.

Hodnota MIC

, tak MIC

pro bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae činila 0,5 μg/ml. Hodnota

, tak MIC

pro bakterie Pasteurella multocida činila 0,5 μg/ml a 1 μg/ml. Tyto kmeny byly

izolovány z evropských zemí v letech 2015-2016. Pozorovaná rezistence byla nízká na základě

klinických breakpointů (CLSI): citlivé: ≤ 2 µg/ml, středně citlivé: 4 µg/ml a rezistentní: ≥ 8 µg/ml.

Rezistence na florfenikol pochází hlavně z přítomnosti specifických (např. floR) nebo MDR

(např. AcrAB-TolC

) efluxních pump. Geny odpovídající těmto mechanismům jsou kódovány

na genetických prvcích, jako jsou plazmidy, transpozony nebo genové kazety. Je možná zkřížená

rezistence s chloramfenikolem.

Farmakokinetické údaje

Po podání prasatům sondou v dávce 15 mg/kg za experimentálních podmínek, vykazovala absorpce

florfenikolu variabilitu, ale maximální koncentrace v séru přibližně 5 µg/ml byly dosaženy přibližně

2 hodiny po podání. Hodnota terminálního poločasu byla mezi 2-3 hodiny. Pokud měla prasata

po dobu 5 dnů volný přístup k vodě obsahující 100 mg florfenikolu na litr, koncentrace florfenikolu

v séru překračovaly 1 µg/ml po celé pětidenní období léčby, s výjimkou několika krátkodobých

poklesů pod hodnotu 1 µg/ml.

Florfenikol je u prasat po vstřebání a distribuci rozsáhle metabolizován a rychle vylučován, hlavně

v moči.

Koncentrace v plicích jsou po parenterálním podávání florfenikolu u prasat podobné sérovým.

Environmentální vlastnosti.

Hnůj ošetřených zvířat může být pro suchozemské rostliny škodlivý.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen (E 321)

Dinatrium-edetát

Makrogol 4000

Makrogol 400

Maltodextrin

Polysorbát 80

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce. Vak se otevírá a uzavírá rozepínáním

či zapínáním zipu.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Druh a složení vnitřního obalu

Opětovně uzavíratelné vaky se zipem vyrobené z laminátu polyethylenu/hliníku/polyethylentereftalátu

obsahující 0,5 kg a 1 kg granulí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/003/20-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 1. 2020

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2021

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace