Amoxyn 100 % Prášek pro perorální roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

AMOXYN 1000 mg/g prášek pro perorální roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

LAVET Pharmaceuticals Ltd 2143 Kistarcsa Batthyány u. 6. Maďarsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMOXYN 1000 mg/g prášek pro perorální roztok

Amoxicillinum trihydricum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka

Amoxicillinum trihydricum 1000 mg

Bílý až světle žlutý homogenní prášek pro perorální roztok

4. INDIKACE

Léčba dýchacích, zažívacích a systémových infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými k

amoxicilinu jako Enterococcus

spp.,

Streptococcus suis

a stafylokoky citlivé

k penicilinu;

Actinobacillus

spp.,

Haemophilus

spp.,

E.coli,

Pasteurella

spp.,

Salmonella spp. a Clostridium spp.

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávejte v případech přecitlivělosti na peniciliny nebo jiné beta-laktamy.

Nepodávejte malým býložravcům jako morčata, křečci, králíci a také koním.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek vykazuje nízkou toxicitu a nežádoucí účinky se vyskytují velmi vzácně. V případě

nežádoucích účinků by se léčba měla přerušit.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, kur domácí (brojleři), krůty

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Pro výpočet potřebného množství přípravku na litr pitné vody a den lze použít výpočetní vzorec:

0,02 g přípravku/ kg živé

hmotnosti

průměrná živá hmotnost

(v kg) léčených zvířat

počet léčených zvířat

.... g přípravku na 1 l

pitné vody

průměrná denní spotřeba vody (v litrech)

Kur domácí (brojleři), krůty:

20 mg amoxicilin trihydrátu/kg ž.hm. a den, což odpovídá 0,02 g přípravku na kg ž.hm. a den po

dobu 3-5 dnů.

Kontinuální medikace: medikovaná pitná voda se podává jako jediný zdroj pitné vody

Pulsní medikace: medikovaná pitná voda by měla být spotřebována zvířaty během 4-6

hodin. Po zbytek dne podávejte k napájení vodu nemedikovanou.

Prasata:

20 mg amoxicilin trihydrátu/kg ž.hm. a den, což odpovídá 0,02 g přípravku na kg ž.hm. a den po

dobu 5-7 dnů.

Kontinuální medikace: medikovaná pitná voda se podává jako jediný zdroj pitné vody

Pulsní medikace: vypočtený denní objem medikované vody podělte dvěma a podávejte ve 12-ti

hodinových intervalech. Medikovaná pitná voda by měla být spotřebována zvířaty během 2

hodin. Po zbytek dne podávejte k napájení vodu nemedikovanou.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění přesné dávky a pro zabránění poddávkování, je nutno co nejpřesněji stanovit živou

hmotnost.

Pro zabezpečení příjmu požadované dávky může být přípravek podáván kontinuálně nebo

pulzně v pitné vodě.

Medikovaná voda by měla být připravována každých 12 hodin čerstvá.

10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Prasata: Maso: 3 dny

Kur domácí (brojleři): Maso: 3 dny

Krůty: Maso: 3 dny

Nepoužívat u nosnic, jejich vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 12 hodin

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit

terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti

cílové bakterie.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních k amoxicilinu a snížit účinnost terapie ostatními beta-

laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.

Z důvodu vysoké prevalence rezistence u izolátů E. coli k amoxicilinu by se měl přípravek

používat k léčbě infekcí způsobených E. coli pouze na základě testování citlivosti.

Podání přípravku by nemělo sloužit jako metoda kontroly neklinických salmonelových infekcí v

chovech prasat. Striktně se doporučuje nepoužívat přípravek jako nástroj programů pro tlumení

salmonelových infekcí.

Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou

hygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny, cefalosporiny nebo některou z pomocných látek by

se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, aby nedošlo k vdechnutí prachu, požití nebo

kontaktu s pokožkou a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky, skládající se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových

rukavic a buď z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN149

nebo z respirátoru na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima vypláchněte velkým množstvím vody.

Po použití si umyjte ruce.

Březost, laktace a snáška:

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávejte současně jiné přípravky s bakteristatickým účinkem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování přípravkem je díky dobré snášenlivosti u cílového druhu výjimečné. Ve studiích

tolerance se nepodařilo vyvolat toxické efekty ani při podání trojnásobku doporučené dávky.

Při podezření z masivního předávkování by měla být léčba přerušena a zahájena vhodná

symptomatická terapie.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2020

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

sáčky z hliníkové folie (P-EST/Al/PE) o obsahu 100 g, bez vnějšího přebalu.

plastové nádoby (polypropylen) o obsahu 1 kg, bez vnějšího přebalu.

vícevrstvé (papír/papír/LDPE) pytle o obsahu 10 kg

Balení: 1 x 100 g, 1 x 1 kg, 1 x 10 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMOXYN 1000 mg/g prášek pro perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka

Amoxicillinum trihydricum 1000 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok

Bílý až světle žlutý homogenní prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata, kur domácí (brojleři), krůty.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba dýchacích, zažívacích a systémových infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými k

amoxicilinu jako Enterococcus spp., Streptococcus suis, a stafylokoky citlivé k penicilinu;

Actinobacillus spp., Haemophilus spp., E. coli, Pasteurella spp., Salmonella spp. a Clostridium

spp.

4.3 Kontraindikace

Nepodávejte v případech přecitlivělosti na peniciliny nebo jiné beta-laktamy.

Nepodávejte malým býložravcům jako morčata, křečci, králíci a také koním.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Neuvádí se.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit

terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti

cílové bakterie.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k amoxicilinu a snížit účinnost terapie

ostatními beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.

Z důvodu vysoké prevalence rezistence u izolátů E. coli k amoxicilinu by se měl přípravek

používat k léčbě infekcí způsobených E. coli pouze na základě testování citlivosti.

Podání přípravku by nemělo sloužit jako metoda kontroly neklinických salmonelových infekcí v

chovech prasat. Striktně se doporučuje nepoužívat přípravek jako nástroj programů pro tlumení

salmonelových infekcí.

Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou

hygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny, cefalosporiny nebo některou z pomocných látek by

se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, aby nedošlo k vdechnutí prachu, požití nebo

kontaktu s pokožkou a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky, skládající se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových

rukavic a buď z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN149

nebo z respirátoru na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima vypláchněte velkým množstvím vody.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky

Přípravek vykazuje nízkou toxicitu a nežádoucí účinky se vyskytují velmi vzácně. V případě

nežádoucích účinků by se léčba měla přerušit.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně jiné přípravky s bakteristatickým účinkem.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě

Pro zajištění přesné dávky a pro zabránění poddávkování, je nutno co nejpřesněji stanovit živou

hmotnost.

Pro zabezpečení příjmu požadované dávky může být přípravek podáván kontinuálně nebo

pulzně v pitné vodě.

Pro výpočet potřebného množství přípravku na litr pitné vody a den lze použít výpočetní vzorec:

0,02 g přípravku/ kg

živé

hmotnosti

průměrná živá

hmotnost

(v kg) léčených zvířat

počet léčených

zvířat

.... g přípravku na 1

pitné vody

průměrná denní spotřeba vody (v litrech)

Kur domácí (brojleři), krůty:

20 mg amoxicilin trihydrátu/kg ž.hm. a den, což odpovídá 0,02 g přípravku na kg ž.hm. a den po

dobu 3-5 dnů.

Kontinuální medikace: medikovaná pitná voda se podává jako jediný zdroj pitné vody

Pulsní medikace: medikovaná pitná voda by měla být spotřebována zvířaty během 4-6

hodin. Po zbytek dne podávejte k napájení vodu nemedikovanou.

Prasata:

20 mg amoxicilin trihydrátu/kg ž.hm. a den, což odpovídá 0,02 g přípravku na kg ž.hm. a den po

dobu 5-7 dnů.

Kontinuální medikace: medikovaná pitná voda se podává jako jediný zdroj pitné vody

Pulsní medikace: vypočtený denní objem medikované vody podělte dvěma a podávejte ve 12-ti

hodinových intervalech. Medikovaná pitná voda by měla být spotřebována zvířaty během 2

hodin. Po zbytek dne podávejte k napájení vodu nemedikovanou.

Medikovaná voda by měla být připravována každých 12 hodin čerstvá.

4.10 Předávkování, pokud je to nutné

Předávkování přípravkem je díky dobré snášenlivosti u cílových druhů výjimečné. Ve studiích

tolerance se nepodařilo vyvolat toxické efekty ani při podání trojnásobku doporučené dávky.

Při podezření z masivního předávkování by měla být léčba přerušena a zahájena vhodná

symptomatická terapie.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Prasata: Maso: 3 dny

Kur domácí (brojleři): Maso: 3 dny

Krůty: Maso: 3 dny

Nepoužívat u nosnic, jejich vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, peniciliny se

širokým spektrem.

ATCvet kód: QJ01CA04.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je širokospektrální antibiotikum náležící do skupiny aminopenicilinů.

Působí prostřednictvím inhibice vývoje síťovité struktury peptidoglykanů ve stěně bakteriálních

buněk.

Jeho účinek je baktericidní a působí proti mnoha druhům grampozitivních a gramnegativních

bakterií, zejména Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Streptococcus suis a

Glaesserella (dříve Haemophilus) parasuis izolovaných z prasat.

Amoxicilin je aktivní proti mnoha druhům patogenních mikroorganizmů u drůbeže jako

E.coli, Haemophilus spp., Enterococcus spp. a Clostridium spp.

V tabulce níže jsou prezentovány aktuální hodnoty MIC ampicilinu (při testování in vitro se

ampicilin zástupce třídy aminopenicilinů) pro vybrané patogeny izolované z klinicky nemocných

zvířat.

Původce onemocnění (počet izolátů)

MIC

50

[μg/ml]

MIC

90

[μg/ml]

původ izolátů,

rok sběru

Prase domácí

Actinobacillus pleuropneumoniae (27)

ČR, 2019

Escherichia coli (141)

>64

>64

ČR, 2019

Pasteurella multocida (40)

≤0,5

ČR, 2019

Streptococcus suis (56)

≤0,125

0,25

ČR, 2019

Staphylococcus hyicus (6)

>161

ČR, 2019

Brojler kura domácího

Escherichia coli (140)

>64

ČR, 2019

Enterococcus faecalis (129)

ČR, 2019

Enterococcus faecium (49)

>16

ČR, 2019

Enterococcus gallinarum (10)

ČR, 2019

Enterococcus hirae (9)

ČR, 2019

Staphylococcus aureus (15)

ČR, 2019

Rezistence gramnegativních bakterií na amoxicilin se vyskytuje poměrně často. Existují tři hlavní

mechanizmy rezistence vůči beta-laktamům, včetně amoxicilinu: produkce enzymů charakteru

beta-laktamáz, produkce penicilin vázajících proteinů (PBP) a snížený průnik vnější membránou.

Jeden z nejdůležitějších mechanizmů je inaktivace penicilinu beta-laktamázami, které produkují

některé bakterie. Existuje řada typů beta-laktamáz – enzymů, které jsou schopny štěpit beta-

laktamový kruh, což způsobí ztrátu účinnosti léčiva.

Beta-laktamáza může být kódovaná geny nesenými chromozómy nebo plazmidy.

Mezi amoxicilinem a ampicilinem existuje kompletní zkřížená rezistence.

5.2 Farmakokinetické údaje

Farmakokinetika amoxicilinu je charakterizována rychlou a rozsáhlou absorpcí s následnou

vysokou koncentrací v plazmě po 1-2 hodinách po podání. Biologická dostupnost po perorálním

podání je 63 % u drůbeže a 39 % u prasat. Amoxicilin je široce distribuován do tělních tekutin a

tkání což je předpokladem pro vysokou koncentraci v dýchacím traktu.

K eliminaci dochází v nezměněné formě především ledvinami.

Amoxicilin je znám širokým terapeutickým indexem a velmi vzácnými a minimálními

nežádoucími účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Neuplatňuje se.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 12 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

sáčky z hliníkové folie (P-EST/Al/PE) o obsahu 100 g, bez vnějšího přebalu.

plastové nádoby (polypropylen) o obsahu 1 kg, bez vnějšího přebalu.

vícevrstvé (papír/papír/LDPE) pytle o obsahu 10 kg

Balení: 1 x 100 g, 1 x 1 kg, 1 x 10 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LAVET Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa Batthyány u. 6., Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/008/05-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.02.2005/10. 11. 2020

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.