Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
04-01-2021
04-01-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
AMOXYN 1000 mg/g prášek pro perorální roztok
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
LAVET Pharmaceuticals Ltd 2143 Kistarcsa Batthyány u. 6. Maďarsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMOXYN 1000 mg/g prášek pro perorální roztok
Amoxicillinum trihydricum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g přípravku obsahuje:
Léčivá látka
Amoxicillinum trihydricum 1000 mg
Bílý až světle žlutý homogenní prášek pro perorální roztok
4. INDIKACE
Léčba dýchacích, zažívacích a systémových infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými k
amoxicilinu jako Enterococcus
spp.,
Streptococcus suis
a stafylokoky citlivé
k penicilinu;
Actinobacillus
spp.,
Haemophilus
spp.,
E.coli,
Pasteurella
spp.,
Salmonella spp. a Clostridium spp.
5. KONTRAINDIKACE
Nepodávejte v případech přecitlivělosti na peniciliny nebo jiné beta-laktamy.
Nepodávejte malým býložravcům jako morčata, křečci, králíci a také koním.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Přípravek vykazuje nízkou toxicitu a nežádoucí účinky se vyskytují velmi vzácně. V případě
nežádoucích účinků by se léčba měla přerušit.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata, kur domácí (brojleři), krůty
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání v pitné vodě.
Pro výpočet potřebného množství přípravku na litr pitné vody a den lze použít výpočetní vzorec:
0,02 g přípravku/ kg živé
hmotnosti
průměrná živá hmotnost
(v kg) léčených zvířat
počet léčených zvířat
.... g přípravku na 1 l
pitné vody
průměrná denní spotřeba vody (v litrech)
Kur domácí (brojleři), krůty:
20 mg amoxicilin trihydrátu/kg ž.hm. a den, což odpovídá 0,02 g přípravku na kg ž.hm. a den po
dobu 3-5 dnů.
Kontinuální medikace: medikovaná pitná voda se podává jako jediný zdroj pitné vody
Pulsní medikace: medikovaná pitná voda by měla být spotřebována zvířaty během 4-6
hodin. Po zbytek dne podávejte k napájení vodu nemedikovanou.
Prasata:
20 mg amoxicilin trihydrátu/kg ž.hm. a den, což odpovídá 0,02 g přípravku na kg ž.hm. a den po
dobu 5-7 dnů.
Kontinuální medikace: medikovaná pitná voda se podává jako jediný zdroj pitné vody
Pulsní medikace: vypočtený denní objem medikované vody podělte dvěma a podávejte ve 12-ti
hodinových intervalech. Medikovaná pitná voda by měla být spotřebována zvířaty během 2
hodin. Po zbytek dne podávejte k napájení vodu nemedikovanou.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pro zajištění přesné dávky a pro zabránění poddávkování, je nutno co nejpřesněji stanovit živou
hmotnost.
Pro zabezpečení příjmu požadované dávky může být přípravek podáván kontinuálně nebo
pulzně v pitné vodě.
Medikovaná voda by měla být připravována každých 12 hodin čerstvá.
10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Prasata: Maso: 3 dny
Kur domácí (brojleři): Maso: 3 dny
Krůty: Maso: 3 dny
Nepoužívat u nosnic, jejich vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Uchovávejte v suchu.
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 12 hodin
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po
EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit
terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti
cílové bakterie.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit
prevalenci bakterií rezistentních k amoxicilinu a snížit účinnost terapie ostatními beta-
laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.
Z důvodu vysoké prevalence rezistence u izolátů E. coli k amoxicilinu by se měl přípravek
používat k léčbě infekcí způsobených E. coli pouze na základě testování citlivosti.
Podání přípravku by nemělo sloužit jako metoda kontroly neklinických salmonelových infekcí v
chovech prasat. Striktně se doporučuje nepoužívat přípravek jako nástroj programů pro tlumení
salmonelových infekcí.
Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou
hygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat
přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny, cefalosporiny nebo některou z pomocných látek by
se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, aby nedošlo k vdechnutí prachu, požití nebo
kontaktu s pokožkou a očima.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné
prostředky, skládající se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových
rukavic a buď z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN149
nebo z respirátoru na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143.
V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima vypláchněte velkým množstvím vody.
Po použití si umyjte ruce.
Březost, laktace a snáška:
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nepodávejte současně jiné přípravky s bakteristatickým účinkem.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Předávkování přípravkem je díky dobré snášenlivosti u cílového druhu výjimečné. Ve studiích
tolerance se nepodařilo vyvolat toxické efekty ani při podání trojnásobku doporučené dávky.
Při podezření z masivního předávkování by měla být léčba přerušena a zahájena vhodná
symptomatická terapie.
Inkompatibility:
Nejsou známy.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem
nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2020
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení:
sáčky z hliníkové folie (P-EST/Al/PE) o obsahu 100 g, bez vnějšího přebalu.
plastové nádoby (polypropylen) o obsahu 1 kg, bez vnějšího přebalu.
vícevrstvé (papír/papír/LDPE) pytle o obsahu 10 kg
Balení: 1 x 100 g, 1 x 1 kg, 1 x 10 kg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMOXYN 1000 mg/g prášek pro perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
Léčivá látka
Amoxicillinum trihydricum 1000 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok
Bílý až světle žlutý homogenní prášek
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata, kur domácí (brojleři), krůty.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba dýchacích, zažívacích a systémových infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými k
amoxicilinu jako Enterococcus spp., Streptococcus suis, a stafylokoky citlivé k penicilinu;
Actinobacillus spp., Haemophilus spp., E. coli, Pasteurella spp., Salmonella spp. a Clostridium
spp.
4.3 Kontraindikace
Nepodávejte v případech přecitlivělosti na peniciliny nebo jiné beta-laktamy.
Nepodávejte malým býložravcům jako morčata, křečci, králíci a také koním.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Neuvádí se.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit
terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti
cílové bakterie.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k amoxicilinu a snížit účinnost terapie
ostatními beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.
Z důvodu vysoké prevalence rezistence u izolátů E. coli k amoxicilinu by se měl přípravek
používat k léčbě infekcí způsobených E. coli pouze na základě testování citlivosti.
Podání přípravku by nemělo sloužit jako metoda kontroly neklinických salmonelových infekcí v
chovech prasat. Striktně se doporučuje nepoužívat přípravek jako nástroj programů pro tlumení
salmonelových infekcí.
Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou
hygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat
přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny, cefalosporiny nebo některou z pomocných látek by
se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, aby nedošlo k vdechnutí prachu, požití nebo
kontaktu s pokožkou a očima.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné
prostředky, skládající se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových
rukavic a buď z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN149
nebo z respirátoru na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143.
V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima vypláchněte velkým množstvím vody.
Po použití si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky
Přípravek vykazuje nízkou toxicitu a nežádoucí účinky se vyskytují velmi vzácně. V případě
nežádoucích účinků by se léčba měla přerušit.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávejte současně jiné přípravky s bakteristatickým účinkem.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání v pitné vodě
Pro zajištění přesné dávky a pro zabránění poddávkování, je nutno co nejpřesněji stanovit živou
hmotnost.
Pro zabezpečení příjmu požadované dávky může být přípravek podáván kontinuálně nebo
pulzně v pitné vodě.
Pro výpočet potřebného množství přípravku na litr pitné vody a den lze použít výpočetní vzorec:
0,02 g přípravku/ kg
živé
hmotnosti
průměrná živá
hmotnost
(v kg) léčených zvířat
počet léčených
zvířat
.... g přípravku na 1
pitné vody
průměrná denní spotřeba vody (v litrech)
Kur domácí (brojleři), krůty:
20 mg amoxicilin trihydrátu/kg ž.hm. a den, což odpovídá 0,02 g přípravku na kg ž.hm. a den po
dobu 3-5 dnů.
Kontinuální medikace: medikovaná pitná voda se podává jako jediný zdroj pitné vody
Pulsní medikace: medikovaná pitná voda by měla být spotřebována zvířaty během 4-6
hodin. Po zbytek dne podávejte k napájení vodu nemedikovanou.
Prasata:
20 mg amoxicilin trihydrátu/kg ž.hm. a den, což odpovídá 0,02 g přípravku na kg ž.hm. a den po
dobu 5-7 dnů.
Kontinuální medikace: medikovaná pitná voda se podává jako jediný zdroj pitné vody
Pulsní medikace: vypočtený denní objem medikované vody podělte dvěma a podávejte ve 12-ti
hodinových intervalech. Medikovaná pitná voda by měla být spotřebována zvířaty během 2
hodin. Po zbytek dne podávejte k napájení vodu nemedikovanou.
Medikovaná voda by měla být připravována každých 12 hodin čerstvá.
4.10 Předávkování, pokud je to nutné
Předávkování přípravkem je díky dobré snášenlivosti u cílových druhů výjimečné. Ve studiích
tolerance se nepodařilo vyvolat toxické efekty ani při podání trojnásobku doporučené dávky.
Při podezření z masivního předávkování by měla být léčba přerušena a zahájena vhodná
symptomatická terapie.
4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Prasata: Maso: 3 dny
Kur domácí (brojleři): Maso: 3 dny
Krůty: Maso: 3 dny
Nepoužívat u nosnic, jejich vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, peniciliny se
širokým spektrem.
ATCvet kód: QJ01CA04.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Amoxicilin je širokospektrální antibiotikum náležící do skupiny aminopenicilinů.
Působí prostřednictvím inhibice vývoje síťovité struktury peptidoglykanů ve stěně bakteriálních
buněk.
Jeho účinek je baktericidní a působí proti mnoha druhům grampozitivních a gramnegativních
bakterií, zejména Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Streptococcus suis a
Glaesserella (dříve Haemophilus) parasuis izolovaných z prasat.
Amoxicilin je aktivní proti mnoha druhům patogenních mikroorganizmů u drůbeže jako
E.coli, Haemophilus spp., Enterococcus spp. a Clostridium spp.
V tabulce níže jsou prezentovány aktuální hodnoty MIC ampicilinu (při testování in vitro se
ampicilin zástupce třídy aminopenicilinů) pro vybrané patogeny izolované z klinicky nemocných
zvířat.
Původce onemocnění (počet izolátů)
MIC
50
[μg/ml]
MIC
90
[μg/ml]
původ izolátů,
rok sběru
Prase domácí
Actinobacillus pleuropneumoniae (27)
ČR, 2019
Escherichia coli (141)
>64
>64
ČR, 2019
Pasteurella multocida (40)
≤0,5
ČR, 2019
Streptococcus suis (56)
≤0,125
0,25
ČR, 2019
Staphylococcus hyicus (6)
>161
ČR, 2019
Brojler kura domácího
Escherichia coli (140)
>64
ČR, 2019
Enterococcus faecalis (129)
ČR, 2019
Enterococcus faecium (49)
>16
ČR, 2019
Enterococcus gallinarum (10)
ČR, 2019
Enterococcus hirae (9)
ČR, 2019
Staphylococcus aureus (15)
ČR, 2019
Rezistence gramnegativních bakterií na amoxicilin se vyskytuje poměrně často. Existují tři hlavní
mechanizmy rezistence vůči beta-laktamům, včetně amoxicilinu: produkce enzymů charakteru
beta-laktamáz, produkce penicilin vázajících proteinů (PBP) a snížený průnik vnější membránou.
Jeden z nejdůležitějších mechanizmů je inaktivace penicilinu beta-laktamázami, které produkují
některé bakterie. Existuje řada typů beta-laktamáz – enzymů, které jsou schopny štěpit beta-
laktamový kruh, což způsobí ztrátu účinnosti léčiva.
Beta-laktamáza může být kódovaná geny nesenými chromozómy nebo plazmidy.
Mezi amoxicilinem a ampicilinem existuje kompletní zkřížená rezistence.
5.2 Farmakokinetické údaje
Farmakokinetika amoxicilinu je charakterizována rychlou a rozsáhlou absorpcí s následnou
vysokou koncentrací v plazmě po 1-2 hodinách po podání. Biologická dostupnost po perorálním
podání je 63 % u drůbeže a 39 % u prasat. Amoxicilin je široce distribuován do tělních tekutin a
tkání což je předpokladem pro vysokou koncentraci v dýchacím traktu.
K eliminaci dochází v nezměněné formě především ledvinami.
Amoxicilin je znám širokým terapeutickým indexem a velmi vzácnými a minimálními
nežádoucími účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neuplatňuje se.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 12 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Uchovávejte v suchu.
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
sáčky z hliníkové folie (P-EST/Al/PE) o obsahu 100 g, bez vnějšího přebalu.
plastové nádoby (polypropylen) o obsahu 1 kg, bez vnějšího přebalu.
vícevrstvé (papír/papír/LDPE) pytle o obsahu 10 kg
Balení: 1 x 100 g, 1 x 1 kg, 1 x 10 kg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LAVET Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa Batthyány u. 6., Maďarsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
96/008/05-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22.02.2005/10. 11. 2020
10. DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.