Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
Package leaflet and labelling (CZ)
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
AMOXYKEL L.A. 150 mg/ml injekční suspenze
1
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
KELA NV, St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
KELA NV, St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie.
2
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMOXYKEL L.A. 150 mg/ml injekční suspenze
Amoxicillinum
3
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje
Léčivá látka:
Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum):
150 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E1519)
9,0 mg
Butylhydroxytoluen (E 321)
0,2 mg
4
INDIKACE
Infekční onemocnění vyvolaná mikroorganismy citlivými na amoxicillin jsou:
gastrointestinální infekce, respiratorní infekce, urogenitální infekce a lokální infekce u
skotu a prasat.
5
KONTRAINDIKACE
- Penicilinázu produkující mikroorganismy.
- Senzitivní zvířata na penicilín.
- Zvířata, pro která není přípravek určen.
Package leaflet and labelling (CZ)
6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po aplikaci se může objevit přechodné místní zduření, které samovolně vymizí.
7
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot a prasata.
8
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Obecná dávka je 10 mg amoxicillinu na kg živé hmotnosti nebo 1 ml na 15 kg živé
hmotnosti a den.
Intramuskulární podání.
9
POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Neaplikovat více než 20 ml přípravku na jedno místo.
Pro zvýšení prostupnosti provést masáž místa injekce.
10
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso:
- Skot, telata:
15 dnů
- Prasata
42 dnů.
Mléko: 72 hodin.
11
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Po 1. otevření spotřebujte do: ... (pouze na vnitřní obal)
12
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V případě hypersensitivní a anafylaktoidní reakce podat ihned epinefrin, anti-
histaminika, kortikosteroidy.
Package leaflet and labelling (CZ)
13
ZVLÁŠTNÍ
OPATŘENÍ
PRO
ZNEŠKODŇOVÁNÍ
NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2012
15
DALŠÍ INFORMACE
Antagonisty jsou bakteriostatická antibiotika (chloramphenicol, tetracycline aj.)
96/1033/94-C.
Pouze pro zvířata.
Pouze na veterinární předpis.
Registrované velikosti balení 100 ml, 12 x 100 ml, 250 ml, 12 x 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
16
DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
17
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Šarže: {číslo}
Summary of product characteristics
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMOXYKEL L.A. 150 mg/ml injekční suspenze
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
Léčivá látka:
Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum):
150 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E1519)
9,0 mg
Butylhydroxytoluen (E 321)
0,2 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Světle-nažloutle bílá olejovitá suspenze
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekční onemocnění vyvolaná mikroorganismy citlivými na amoxicillin jsou: gastro-
intestinální infekce, respiratorní infekce, urogenitální infekce a lokální infekce u skotu a
prasat .
4.3
Kontraindikace
- Penicilinázu produkující mikroorganismy.
- Senzitivní zvířata na penicilín.
- Zvířata, pro která není přípravek určen.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
Summary of product characteristics
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neaplikovat více než 20 ml přípravku na jedno místo.
Pro zvýšení prostupnosti provést masáž místa injekce.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po aplikaci se může objevit přechodné místní zduření, které samovolně vymizí.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
V současné době není známo teratogenní působení amoxicillinu v laktaci a březosti.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Antagonisty jsou bakteriostatická antibiotika (chloramphenicol, tetracycline aj.)
4.9
Podávané množství a způsob podání
Obecná dávka je 10 mg amoxicillinu na kg živé hmotnosti nebo 1 ml na 15 kg živé
hmotnosti a den.
Intramuskulární podání.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě hypersensitivní a anafylaktoidní reakce podat ihned epinefrin, anti-
histaminika, kortikosteroidy.
4.11 Ochranné lhůty
Maso:
- Skot, telata:
15 dnů.
- Prasata:
42 dnů.
Mléko: 72 hodin.
5
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATCvet kód: QJ01CA04.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Amoxicillin je semisyntetický penicilin se širokým spektrem baktericidní aktivity proti
Gram + a Gram - mikroorganismům.
Jeho účinnost spočívá v inhibici syntézy buněčných mikrobiálních membrán oproti
obecnému spektru působení penicilínů.
Antibakteriální šíře amoxycillinu zahrnuje širokou škálu mikrobů jako jsou -
Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (neprodukujících penicilinázu), Haemophilus
Summary of product characteristics
spp., Corynebacterium spp., Brucella spp., Shigella spp., Fusiformis spp., Clostridia
spp., Spherophorus necrophorus, Erysipelotrix rhusiopthiae, Listeria monocytogenes
(MIC 10 µg/ml), Streptococcus faecalis, Salmonella spp., Escherichia coli, Proteum
myrabilis, Proteus vulgaris (MIC 10 µg/ml.). Naprotitomu necitlivé jsou penicilinázu
produkující kmeny - Staphylococcus, Klebsiella, Pseudomonas a Proteus.
Tato bakteriální rezistence je přisuzována mikrobiální podukci penicilinázy.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po i.m a s.c. aplikaci amoxicillinu je v organismu dosaženo maximální koncentrace
účinné látky v plazmě do 1 - 3 hodin (podle druhu zvířat). Aktivní hladiny účinné
složky jsou v krvi udržovány minimálně po dobu 24 hodin.
Amoxicillin je rychle distribuován tělními tekutinami, kdy krevní hladiny jsou oproti
tkáňovým nižší až o 25%. Vyjímku tvoří pouze cerebro-spinální likvor, kde jsou
nalézány nízké hladiny účinné látky.
Účinná látka amoxicillin je transportována také přes placentu. Zjištěné fetální
koncentrace jsou nižší oproti maternálním krevním hladinám.
Metabolizace amoxicillinu není v organizmu zvířat úplná, může být vylučován v
nezměněné formě ledvinami. Vylučování mlékem laktujících zvířat je druhově rozdílné.
6
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Benzylalkohol (E1519)
Butylhydroxytoluen (E321)
Propylenglykol
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Summary of product characteristics
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvičky ze skla I. hydrolytické třídy o obsahu 100 nebo 250 ml
Velikost balení: 100 ml, 12 x 100 ml, 250 ml, 12 x 250 ml.
6.6
Zvláštní
opatření
pro
zneškodňování
nepoužitého
veterinárního
léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KELA NV
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgie
8
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/1033/94-C
9
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.9.1994, 5.4.2001, 12.6.2009
10
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2012