AMOXYKEL L.A. 150 mg/ ml

Package leaflet and labelling (CZ)

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

AMOXYKEL L.A. 150 mg/ml injekční suspenze

1

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KELA NV, St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

KELA NV, St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie.

2

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMOXYKEL L.A. 150 mg/ml injekční suspenze

Amoxicillinum

3

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum):

150 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

9,0 mg

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,2 mg

4

INDIKACE

Infekční onemocnění vyvolaná mikroorganismy citlivými na amoxicillin jsou:

gastrointestinální infekce, respiratorní infekce, urogenitální infekce a lokální infekce u

skotu a prasat.

5

KONTRAINDIKACE

- Penicilinázu produkující mikroorganismy.

- Senzitivní zvířata na penicilín.

- Zvířata, pro která není přípravek určen.

Package leaflet and labelling (CZ)

6

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po aplikaci se může objevit přechodné místní zduření, které samovolně vymizí.

7

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obecná dávka je 10 mg amoxicillinu na kg živé hmotnosti nebo 1 ml na 15 kg živé

hmotnosti a den.

Intramuskulární podání.

9

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neaplikovat více než 20 ml přípravku na jedno místo.

Pro zvýšení prostupnosti provést masáž místa injekce.

10

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

- Skot, telata:

15 dnů

- Prasata

42 dnů.

Mléko: 72 hodin.

11

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po 1. otevření spotřebujte do: . (pouze na vnitřní obal)

12

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě hypersensitivní a anafylaktoidní reakce podat ihned epinefrin, anti-

histaminika, kortikosteroidy.

Package leaflet and labelling (CZ)

13

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2012

15

DALŠÍ INFORMACE

Antagonisty jsou bakteriostatická antibiotika (chloramphenicol, tetracycline aj.)

96/1033/94-C.

Pouze pro zvířata.

Pouze na veterinární předpis.

Registrované velikosti balení 100 ml, 12 x 100 ml, 250 ml, 12 x 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

16

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

17

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže: {číslo}