AMOXYKEL L.A. 150 mg/ml Injekční suspenze

Package leaflet and labelling (CZ)

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

AMOXYKEL L.A. 150 mg/ml injekční suspenze

1

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KELA NV, St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

KELA NV, St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie.

2

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMOXYKEL L.A. 150 mg/ml injekční suspenze

Amoxicillinum

3

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum):

150 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

9,0 mg

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,2 mg

4

INDIKACE

Infekční onemocnění vyvolaná mikroorganismy citlivými na amoxicillin jsou:

gastrointestinální infekce, respiratorní infekce, urogenitální infekce a lokální infekce u

skotu a prasat.

5

KONTRAINDIKACE

- Penicilinázu produkující mikroorganismy.

- Senzitivní zvířata na penicilín.

- Zvířata, pro která není přípravek určen.

Package leaflet and labelling (CZ)

6

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po aplikaci se může objevit přechodné místní zduření, které samovolně vymizí.

7

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obecná dávka je 10 mg amoxicillinu na kg živé hmotnosti nebo 1 ml na 15 kg živé

hmotnosti a den.

Intramuskulární podání.

9

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neaplikovat více než 20 ml přípravku na jedno místo.

Pro zvýšení prostupnosti provést masáž místa injekce.

10

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

- Skot, telata:

15 dnů

- Prasata

42 dnů.

Mléko: 72 hodin.

11

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po 1. otevření spotřebujte do: ... (pouze na vnitřní obal)

12

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě hypersensitivní a anafylaktoidní reakce podat ihned epinefrin, anti-

histaminika, kortikosteroidy.

Package leaflet and labelling (CZ)

13

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2012

15

DALŠÍ INFORMACE

Antagonisty jsou bakteriostatická antibiotika (chloramphenicol, tetracycline aj.)

96/1033/94-C.

Pouze pro zvířata.

Pouze na veterinární předpis.

Registrované velikosti balení 100 ml, 12 x 100 ml, 250 ml, 12 x 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

16

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

17

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže: {číslo}

Summary of product characteristics

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMOXYKEL L.A. 150 mg/ml injekční suspenze

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum):

150 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

9,0 mg

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,2 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Světle-nažloutle bílá olejovitá suspenze

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční onemocnění vyvolaná mikroorganismy citlivými na amoxicillin jsou: gastro-

intestinální infekce, respiratorní infekce, urogenitální infekce a lokální infekce u skotu a

prasat .

4.3

Kontraindikace

- Penicilinázu produkující mikroorganismy.

- Senzitivní zvířata na penicilín.

- Zvířata, pro která není přípravek určen.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Summary of product characteristics

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neaplikovat více než 20 ml přípravku na jedno místo.

Pro zvýšení prostupnosti provést masáž místa injekce.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po aplikaci se může objevit přechodné místní zduření, které samovolně vymizí.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

V současné době není známo teratogenní působení amoxicillinu v laktaci a březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Antagonisty jsou bakteriostatická antibiotika (chloramphenicol, tetracycline aj.)

4.9

Podávané množství a způsob podání

Obecná dávka je 10 mg amoxicillinu na kg živé hmotnosti nebo 1 ml na 15 kg živé

hmotnosti a den.

Intramuskulární podání.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě hypersensitivní a anafylaktoidní reakce podat ihned epinefrin, anti-

histaminika, kortikosteroidy.

4.11 Ochranné lhůty

Maso:

- Skot, telata:

15 dnů.

- Prasata:

42 dnů.

Mléko: 72 hodin.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QJ01CA04.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicillin je semisyntetický penicilin se širokým spektrem baktericidní aktivity proti

Gram + a Gram - mikroorganismům.

Jeho účinnost spočívá v inhibici syntézy buněčných mikrobiálních membrán oproti

obecnému spektru působení penicilínů.

Antibakteriální šíře amoxycillinu zahrnuje širokou škálu mikrobů jako jsou -

Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (neprodukujících penicilinázu), Haemophilus

Summary of product characteristics

spp., Corynebacterium spp., Brucella spp., Shigella spp., Fusiformis spp., Clostridia

spp., Spherophorus necrophorus, Erysipelotrix rhusiopthiae, Listeria monocytogenes

(MIC 10 µg/ml), Streptococcus faecalis, Salmonella spp., Escherichia coli, Proteum

myrabilis, Proteus vulgaris (MIC 10 µg/ml.). Naprotitomu necitlivé jsou penicilinázu

produkující kmeny - Staphylococcus, Klebsiella, Pseudomonas a Proteus.

Tato bakteriální rezistence je přisuzována mikrobiální podukci penicilinázy.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po i.m a s.c. aplikaci amoxicillinu je v organismu dosaženo maximální koncentrace

účinné látky v plazmě do 1 - 3 hodin (podle druhu zvířat). Aktivní hladiny účinné

složky jsou v krvi udržovány minimálně po dobu 24 hodin.

Amoxicillin je rychle distribuován tělními tekutinami, kdy krevní hladiny jsou oproti

tkáňovým nižší až o 25%. Vyjímku tvoří pouze cerebro-spinální likvor, kde jsou

nalézány nízké hladiny účinné látky.

Účinná látka amoxicillin je transportována také přes placentu. Zjištěné fetální

koncentrace jsou nižší oproti maternálním krevním hladinám.

Metabolizace amoxicillinu není v organizmu zvířat úplná, může být vylučován v

nezměněné formě ledvinami. Vylučování mlékem laktujících zvířat je druhově rozdílné.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)

Butylhydroxytoluen (E321)

Propylenglykol

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Summary of product characteristics

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky ze skla I. hydrolytické třídy o obsahu 100 nebo 250 ml

Velikost balení: 100 ml, 12 x 100 ml, 250 ml, 12 x 250 ml.

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA NV

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgie

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/1033/94-C

9

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.9.1994, 5.4.2001, 12.6.2009

10

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2012