Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
Souhrnná charakteristika produktu – SPC
1.
Název přípravku:
AMOXY-KEL 15 inj. ad us. vet.
2.
Složení kvalitativní a kvantitativní:
Amoxycilinum trihydricum 150 mg,
Tetraethylenglycolum, Butylhydroxytoluenum, Propylenglycoli octanoas-decanoas v 1 ml
Léková forma: Sterilní olejová suspenze.
4.
Farmakologické vlastnosti:
Farmakodynamické vlastnosti: Amoxycilin je semisyntetický širokospektrální
penicilin inhibující biosyntézu mukopeptidu buněčné stěny bakterií. Amoxycilin vykazuje baktericidní aktivitu
proti širokému spektru běžně se vyskytujících G+ a G- bakterií. V následující tabulce je uveden přehled citlivosti
většiny mikroorganismů hrajících důležitou roli ve veterinárním lékařství:
Druh Gram-pozitivní
MIC (ųg/ml)
Druh Gram-negativní
MIC (ųg/ml)
Streptococcus spp.
0,01-0,10
Hemophilus spp.
0,01-0,5
Enterococcus faecalis
0,5-1,25
Pasteurella spp.
0,1-0,5
Streptococcus gr. D
0,1-0,5
Escherichia coli
Staphylococcus spp.
Salmonella spp.
0,25-1,25
(kmeny citlivé na penicilin)
0,05-1,25
Bordetella bronchiseptica
Actinomyces pyogenes
< 0,1
Proteus mirabilis
1,25-2,5
Corynebacterium bovis
Moraxella bovis
Erysipelothrix rhusiopathie
0,02
Bacteroides nodosus
0,01-0,2
Listeria monocytogenes
Fusobacterium necrophorum 0,1
Bacillus anthracis
0,25
Brachyspira hyodysenteriae
Clostridium perfringens
0,05
Vibrio cholerae
Pseudomonas spp., Klebsiella spp., většina druhů Proteus spp. (s výjimkou penicilinázu
neprodukující Proteus mirabilis)
a penicilinázu produkující stafylokoky jsou resistentní.
Farmakokinetické vlastnosti: Při intramuskulární aplikaci amoxycilinu je nejvyšší
koncentrace účinné látky v plazmě dosaženo během jedné hodiny po aplikaci, přičemž je tato
hladina udržena po dobu několika hodin. Proteinové vazby jsou limitovány na 15-20%.
Vysoká koncentrace amoxycilinu je prokazatelná ve žluči a moči. Přibližně 50% podané
dávky je z moči vyloučeno během osmi hodin po aplikaci.
Předklinické upozornění: Resistence vůči amimopenicilinům je rozšířena mezi stafylokoky
(způsobená produkcí beta-laktamázy) a enterobakteriemi.
4.
Klinické údaje
5.0. Cílový druh zvířat: Skot, prasata, psi.
5.1. Indikace:
K léčbě infekcí způsobených G+ a G- bakteriemi citlivými na amoxycilin
psi: infekce respiratorního, gastrointestinálního a urogenitálního traktu, kůže a ran,
záněty dásní, abscesy, tonsilitidy, gingivitidy apod. Preventivně při operacích.
skot:
infekce respiratorního traktu, metritida, mastitida, panaricium, enteritida a
polyartritida (u telat)
prasata: infekce respiratorního traktu, červenka, polyartritida a syndrom MMA.
5.2. Kontraindikace:
Přecitlivělost na peniciliny a cefalosporiny.
Nepoužívat u hlodavců.
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
4.3.
Nežádoucí účinky:
V případě přecitlivělosti na amoxycilin alergická reakce.
5.4. Speciální opatření při používání:
Před upotřebením dobře protřepat.
Neaplikovat intravenózně.
K aplikaci použít vždy suchou stříkačku.
5.5. Používání v průběhu gravidity a laktace:
Gravidita není kontraindikací.
Nesmí se používat u zvířat, jejichž mléko je určeno na lidský konzum.
5.6. Interakce s jinými veterinárními přípravky:
Nesmí se podávat zároveň s chemoterapeutiky majícími bakteriostatický účinek (potenciální
antagonista).
Nesmí se mísit v jedné stříkačce a jinými léky.
5.7. Dávkování a způsob podávání: K intramuskulární aplikaci jednou denně.
Psi: 7,5 mg/kg ž.hm. nebo 1 ml Amoxy-kelu 15/ 20 kg živé hmotnosti po dobu 3-5 dní.
Skot: 7,5-11 mg/kg ž.hm. nebo 1-1,5 ml Amoxy-kelu 15/20 kg živé hmotnosti po dobu 3-5
dní.
Prasata: 7,5-15 mg/kg ž.hm. nebo 1-2 ml Amoxy-kelu 15/20 kg živé hmotnosti po dobu 3 dní.
5.8. Předávkování (symptomy, opatření, antidota):
Anafylaxe: adrenalin a (nebo) kortikoidy intramuskulárně nebo intravenózně.
Alergická reakce: antihistaminika a (nebo) kortikoidy.
5.9.
Zvláštní upozornění:
Nejsou specifikovány.
5.10.
Ochranné lhůty:
Maso skotu a prasat: 21 dní.
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
5.11.
Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek
zvířatům: Nejsou stanoveny.
6.
Farmaceutické údaje:
6.1. Inkompatibilita:
Vzhledem ke specifickému složení se přípravek nesmí mísit s jinými léky v jedné stříkačce.
6.2. Doba použitelnosti: 3 roky
Použitelnost po prvním otevření je 28 dní.
6.3. Zvláštní opatření pro chovávání:
Při teplotě od 15 °C do 25 °C, chránit před světlem.
6.4. Druh obalu a velikost balení:
Skleněné lahvičky z čirého skla s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí o obsahu
100 ml a 250 ml (1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml).
6.5. Držitel rozhodnutí o registraci:
KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320
Hoogstraten, Belgie
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci neupotřebeného přípravku nebo odpadového
materiálu: Nepoužité léky a vzniklý odpad musí být zlikvidovány způsobem odpovídajícím
legislativním ustanovením o hospodaření s nebezpečnými odpady a ochraně životního
prostředí.
7.
Další informace:
7.1.
Registrační číslo: 96/030/98-C
7.2.
Datum registrace a datum prodloužení registrace: 12.05.1998
7.3.
Datum poslední revize textu: 23. 7. 2004