Amoxy-kel 150 mg/ml Injekční suspenze

Souhrnná charakteristika produktu – SPC

1.

Název přípravku:

AMOXY-KEL 15 inj. ad us. vet.

2.

Složení kvalitativní a kvantitativní:

Amoxycilinum trihydricum 150 mg,

Tetraethylenglycolum, Butylhydroxytoluenum, Propylenglycoli octanoas-decanoas v 1 ml

Léková forma: Sterilní olejová suspenze.

4.

Farmakologické vlastnosti:

Farmakodynamické vlastnosti: Amoxycilin je semisyntetický širokospektrální

penicilin inhibující biosyntézu mukopeptidu buněčné stěny bakterií. Amoxycilin vykazuje baktericidní aktivitu

proti širokému spektru běžně se vyskytujících G+ a G- bakterií. V následující tabulce je uveden přehled citlivosti

většiny mikroorganismů hrajících důležitou roli ve veterinárním lékařství:

Druh Gram-pozitivní

MIC (ųg/ml)

Druh Gram-negativní

MIC (ųg/ml)

Streptococcus spp.

0,01-0,10

Hemophilus spp.

0,01-0,5

Enterococcus faecalis

0,5-1,25

Pasteurella spp.

0,1-0,5

Streptococcus gr. D

0,1-0,5

Escherichia coli

Staphylococcus spp.

Salmonella spp.

0,25-1,25

(kmeny citlivé na penicilin)

0,05-1,25

Bordetella bronchiseptica

Actinomyces pyogenes

< 0,1

Proteus mirabilis

1,25-2,5

Corynebacterium bovis

Moraxella bovis

Erysipelothrix rhusiopathie

0,02

Bacteroides nodosus

0,01-0,2

Listeria monocytogenes

Fusobacterium necrophorum 0,1

Bacillus anthracis

0,25

Brachyspira hyodysenteriae

Clostridium perfringens

0,05

Vibrio cholerae

Pseudomonas spp., Klebsiella spp., většina druhů Proteus spp. (s výjimkou penicilinázu

neprodukující Proteus mirabilis)

a penicilinázu produkující stafylokoky jsou resistentní.

Farmakokinetické vlastnosti: Při intramuskulární aplikaci amoxycilinu je nejvyšší

koncentrace účinné látky v plazmě dosaženo během jedné hodiny po aplikaci, přičemž je tato

hladina udržena po dobu několika hodin. Proteinové vazby jsou limitovány na 15-20%.

Vysoká koncentrace amoxycilinu je prokazatelná ve žluči a moči. Přibližně 50% podané

dávky je z moči vyloučeno během osmi hodin po aplikaci.

Předklinické upozornění: Resistence vůči amimopenicilinům je rozšířena mezi stafylokoky

(způsobená produkcí beta-laktamázy) a enterobakteriemi.

4.

Klinické údaje

5.0. Cílový druh zvířat: Skot, prasata, psi.

5.1. Indikace:

K léčbě infekcí způsobených G+ a G- bakteriemi citlivými na amoxycilin

psi: infekce respiratorního, gastrointestinálního a urogenitálního traktu, kůže a ran,

záněty dásní, abscesy, tonsilitidy, gingivitidy apod. Preventivně při operacích.

skot:

infekce respiratorního traktu, metritida, mastitida, panaricium, enteritida a

polyartritida (u telat)

prasata: infekce respiratorního traktu, červenka, polyartritida a syndrom MMA.

5.2. Kontraindikace:

Přecitlivělost na peniciliny a cefalosporiny.

Nepoužívat u hlodavců.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

4.3.

Nežádoucí účinky:

V případě přecitlivělosti na amoxycilin alergická reakce.

5.4. Speciální opatření při používání:

Před upotřebením dobře protřepat.

Neaplikovat intravenózně.

K aplikaci použít vždy suchou stříkačku.

5.5. Používání v průběhu gravidity a laktace:

Gravidita není kontraindikací.

Nesmí se používat u zvířat, jejichž mléko je určeno na lidský konzum.

5.6. Interakce s jinými veterinárními přípravky:

Nesmí se podávat zároveň s chemoterapeutiky majícími bakteriostatický účinek (potenciální

antagonista).

Nesmí se mísit v jedné stříkačce a jinými léky.

5.7. Dávkování a způsob podávání: K intramuskulární aplikaci jednou denně.

Psi: 7,5 mg/kg ž.hm. nebo 1 ml Amoxy-kelu 15/ 20 kg živé hmotnosti po dobu 3-5 dní.

Skot: 7,5-11 mg/kg ž.hm. nebo 1-1,5 ml Amoxy-kelu 15/20 kg živé hmotnosti po dobu 3-5

dní.

Prasata: 7,5-15 mg/kg ž.hm. nebo 1-2 ml Amoxy-kelu 15/20 kg živé hmotnosti po dobu 3 dní.

5.8. Předávkování (symptomy, opatření, antidota):

Anafylaxe: adrenalin a (nebo) kortikoidy intramuskulárně nebo intravenózně.

Alergická reakce: antihistaminika a (nebo) kortikoidy.

5.9.

Zvláštní upozornění:

Nejsou specifikovány.

5.10.

Ochranné lhůty:

Maso skotu a prasat: 21 dní.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.11.

Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek

zvířatům: Nejsou stanoveny.

6.

Farmaceutické údaje:

6.1. Inkompatibilita:

Vzhledem ke specifickému složení se přípravek nesmí mísit s jinými léky v jedné stříkačce.

6.2. Doba použitelnosti: 3 roky

Použitelnost po prvním otevření je 28 dní.

6.3. Zvláštní opatření pro chovávání:

Při teplotě od 15 °C do 25 °C, chránit před světlem.

6.4. Druh obalu a velikost balení:

Skleněné lahvičky z čirého skla s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí o obsahu

100 ml a 250 ml (1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml).

6.5. Držitel rozhodnutí o registraci:

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320

Hoogstraten, Belgie

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci neupotřebeného přípravku nebo odpadového

materiálu: Nepoužité léky a vzniklý odpad musí být zlikvidovány způsobem odpovídajícím

legislativním ustanovením o hospodaření s nebezpečnými odpady a ochraně životního

prostředí.

7.

Další informace:

7.1.

Registrační číslo: 96/030/98-C

7.2.

Datum registrace a datum prodloužení registrace: 12.05.1998

7.3.

Datum poslední revize textu: 23. 7. 2004