Amoxid 800.0 mg/g Prášek pro perorální roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA

AMOXID 800 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

1000 g

143 g

358 g

1430 g

4290 g

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI S.p.A.

Via Corassori, 62- 41100 Modena, Itálie

DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI S.p.A.

Via Affarosa 4, Rio Saliceto (RE ), Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMOXID 800 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

Amoxicillinum trihydricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek obsahuje v 1 g:

Léčivá látka:

Amoxicillinum trihydricum

800 mg

(odpovídá 696,8 mg Amoxicillinum báze)

Bílý až světle žlutý prášek.

4.

INDIKACE

Lokální a septikemické infekce prasat způsobených Gram-pozitivními a Gram-negativními bakteriemi

citlivými na amoxicilin. Jde především o salmonelózu, diplokokové a pasteurelové infekce telat,

onemocnění prasat způsobovaná Actinobacillus pleuropneumoniae pasteurelóza, salmonelóza a

kolibacilóza u prasat, pasteurelóza a kolibacilóza u brojlerů.

5.

KONTRAINDIKACE

Amoxicilin, obdobně jako všechna ostatní beta-laktamátová antibiotika, je potenciální alergen. Podle

dostupných literárních údajů a na základě experimentů z použití amoxicilinu u cílových druhů zvířat

lze říci, že tento efekt nebyl prakticky prokázán.

Amoxicilin nesmí být podáván zvířatům se známou citlivostí na penicilin a cefalosporiny.

Přípravek nesmí být podáván morčatům a králíkům.

Přípravek se nesmí podávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.

Přípravek se nesmí podávat zvířatům s funkčními předžaludky.

Vzhledem k tomu, že amoxicilin přechází do mléka, nedoporučuje se podávat přípravek v laktaci.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny na této etiketě, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Telata skotu, prasata, brojleři kura domácího

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek AMOXID se podává rozpuštěný v pitné vodě

(prasata, brojleři) nebo mléce (telata)

Telata a prasata: 20 – 30 mg /kg ž.hm. amoxicilinu trihydrátu, což odpovídá 2,5 – 3,75 g přípravku na

100 kg ž.hm., rozděleno do dvou dávek na den.

Brojleři: 20 – 30 mg /kg ž.hm. amoxicilinu trihydrátu, což odpovídá 15 – 20 g přípravku na 100 litrů

pitné vody, rozděleno do dvou dávek na den.

Léčba se opakuje po dobu 3 - 5 dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek se podává zvířatům do pitné vody (

prasata, brojleři)

nebo mléka (telata) podle denního

příjmu vody a živé hmotnosti, aby byla dosažena uvedená koncentrace přípravku.

Doporučuje se připravené množství přípravku rozpustit ve vodě, v koncentraci přibližně 2 g/litr,

potom rozmíchat v pitné vodě, mléce do požadované konečné koncentrace.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso telat:

2 dny

Maso prasat:

1 den

Maso kura domácího-brojleři:

1 den

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 6 hodin

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vzhledem k tomu, že amoxicilin přechází do mléka, nedoporučuje se podávat přípravek v laktaci.

Amoxicilin nemá teratogenní nebo embryotoxické účinky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek se nesmí podávat zvířatům s funkčními předžaludky.

Přípravek se nesmí podávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné a mohou vyústit

až v těžký alergický šok.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s

veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

S přípravkem zacházejte obezřetně, zamezte možné inhalaci přípravku, požití nebo kontaktu s

pokožkou a s očima. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní

ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, masky, gumových či latexových rukavic a

ochranných brýlí.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SEVARON s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká republika

Tel: +420 541 426 370

info@sevaron.cz

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Balení: 1 x 1000 g , 1 x 143 g, 1 x 358 g, 1 x 1430 g a 1 x 4290 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Č.reg.: 96/101/04-C

Č.š.: {číslo}

Exp.: {měsíc/rok}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMOXID 800 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje

v 1 g:

Léčivá látka

Amoxicillinum trihydricum

800 mg

(odpovídá 696,8 mg Amoxicillinum báze)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA:

Prášek pro přípravu prášek perorálního roztoku.

Bílý až světle žlutý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Telata skotu, prasata, brojleři kura domácího

4.2. Indikace s

upřesněním pro cílový druh zvířat

Lokální a septikemické infekce prasat způsobených Gram-pozitivními a Gram-

negativními bakteriemi citlivými na amoxicilin. Jde především o salmonelózu,

diplokokové a pasteurelové infekce telat, onemocnění prasat způsobovaná

Actinobacillus pleuropneumoniae, pasteurelóza, salmonelóza a kolibacilóza u prasat,

pasteurelóza a kolibacilóza u brojlerů.

4.3. Kontraindikace

Amoxicilin, obdobně jako všechna ostatní beta-laktamátová antibiotika, je potenciální

alergen. Podle dostupných literárních údajů a na základě experimentů z použití

amoxicilinu u cílových druhů zvířat lze říci, že tento efekt nebyl prakticky prokázán.

Amoxicilin nesmí být podáván zvířatům se známou citlivostí na penicilin a

cefalosporiny.

Přípravek nesmí být podáván morčatům a králíkům.

Přípravek se nesmí podávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.

Přípravek se nesmí podávat zvířatům s funkčními předžaludky.

Vzhledem k tomu, že amoxicilin přechází do mléka, nedoporučuje se podávat

přípravek v laktaci.

4.4. Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek se nesmí podávat zvířatům s funkčními předžaludky.

Přípravek se nesmí podávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

V průběhu aplikace nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu

vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke

zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce

na tyto látky i vážné a mohou vyústit až v těžký alergický šok.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje,

rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto

případech vyhledat lékařské ošetření.

S přípravkem zacházejte obezřetně, zamezte možné inhalaci přípravku, požití nebo

kontaktu s pokožkou a s očima. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se

měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, masky,

gumových či latexových rukavic a ochranných brýlí.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7. Použití v

průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vzhledem k tomu, že amoxicilin přechází do mléka, nedoporučuje se podávat

přípravek v laktaci.

Amoxicilin nemá teratogenní nebo embryotoxické účinky.

4.8. Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nedoporučuje se podávat současně s přípravkem jiná bakteriostatická léčiva.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Přípravek AMOXID se podává rozpuštěný v pitné vodě (prasata, brojleři) nebo mléce

(telata).

Telata a prasata: 20 – 30 mg /kg ž.hm. amoxicilinu trihydrátu, což odpovídá 2,5 –

3,75 g přípravku na 100 kg ž.hm., rozděleno do dvou dávek na den.

Brojleři: 20 – 30 mg /kg ž.hm. amoxicilinu trihydrátu, což odpovídá 15 – 20 g

přípravku na 100 litrů pitné vody, rozděleno do dvou dávek na den.

Přípravek se podává zvířatům do pitné vody (prasata, brojleři) nebo mléka (telata)

podle denního příjmu vody a živé hmotnosti, aby byla dosažena uvedená koncentrace

přípravku.

Doporučuje se připravené množství přípravku rozpustit ve vodě, v koncentraci

přibližně 2 g/litr, potom rozmíchat v pitné vodě, mléce do požadované konečné

koncentrace.

Léčba se opakuje po dobu 3 - 5 dnů.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Amoxicilin je prasaty dobře snášen. Ani vyšší než doporučené dávky přípravku

nevyvolávají nežádoucí reakce. Dostaví-li se u citlivých zvířat alergická reakce,

doporučuje se ošetření adrenalinem a přípravky s kortisonem.

4.11. Ochranné lhůty

Maso telat:

2 dny

Maso prasat:

1 den

Maso kura domácího-brojleři:

1 den

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Peniciliny se širokým spektrem

ATCvet kód: QJ01CA04

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek AMOXID obsahuje jako aktivní složku amoxicilin, polosyntetický penicilin,

který má baktericidní vlastnosti jako penicilin s typicky stejně nízkou toxicitou. Jako

další charakteristiku lze uvést odolnost vůči prostředí v žaludku a širší spektrum

v porovnání s jinými, přirozenými peniciliny. Tyto vlastnosti představují vhodnou

možnost pro perorální uplatnění amoxicilinu k léčbě různých infekčních chorob

způsobovaných jak Gram-pozitivními, tak Gram-negativními bakteriemi.

Mechanismus účinku amoxicilinu spočívá v blokádě enzymatické aktivity pro stavbu

bakteriálních buněk (např. transpeptidázy). Tato aktivita vede k zeslabení až k rozpadu

bakteriálních buněčných stěn, které nejsou s to udržet vnitrobuněčný tlak.

K amoxicilinu nejcitlivějším mikroorganizmům patří z patogenů z Gram-pozitivích

bakterií např.stafylokoky (mimo ty, které tvoří beta-lakamázu), dále streptokoky a

klostridia. Z Gram-negativních bakterií jsou to např. pasteurely, salmonely, hemofily a

rovněž kmeny E. coli.

MIC a rezistence k hlavním patogenům:

Hlavní patogeny

MIC (mg/l)

Poznámky k rezistenci

Kmeny E. coli izolovaných z prasat

<, 0

Procento rezistentních kmenů

E. coli k antimikrobiálnímu

přípravku AMOXID se rovná

72,2% a hraniční koncentrace

(breakpoint) je 16 mg/l

2, >

Hlavní patogeny

Rozsah MIC

MIC

90

ve vztahu k

amoxicilinu

Poznámky k

rezistenci

Streptococcus suis

≤0,006 – 3,12 μg/ml

0,025 / 0,1 μg/ml

Procento rezistence

se rovná nule.

Bakteriální kmen

Citlivost kmenů izolovaných z prasat

k amoxicilinu – v %

A. pleuropneumoniae

94,5, 97,9

P. multocida

S. suis

83,1, 93,4

5.2 Farmakokinetické údaje

Z hlediska farmakokinetiky je amoxicilin účinně absorbován v zažívacím traktu,

dostává se do krevního oběhu, kde dosahuje maximální hladiny v průběhu 2 – 3 hodin

po aplikaci. V průběhu 12 hodin po aplikaci je amoxicilin vylučován ledvinami.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Uhličitan sodný

Dekahydrát tetraboritanu sodného

Glycin

Koloidní hydratovaný oxid křemičitý

Natrium-lauryl-sulfát

Dinatrium-edetát

Monohydrát laktosy

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 6 hodin

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

HDPE láhev s LDPE/PP uzávěrem

Balení: 1 x 1000 g, 1 x 143 g, 1 x 358 g a 1 x 1430 g

Polyester/Al/LDPE vak

Balení: 1 x 4290 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI S.p.A.

Via Corassori, 62- 41100 Modena, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/101/04-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 4. 2004, 6.10.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2012