Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
11-05-2020
11-05-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA
AMOXID 800 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku
1000 g
143 g
358 g
1430 g
4290 g
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI S.p.A.
Via Corassori, 62- 41100 Modena, Itálie
DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI S.p.A.
Via Affarosa 4, Rio Saliceto (RE ), Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMOXID 800 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku
Amoxicillinum trihydricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek obsahuje v 1 g:
Léčivá látka:
Amoxicillinum trihydricum
800 mg
(odpovídá 696,8 mg Amoxicillinum báze)
Bílý až světle žlutý prášek.
4.
INDIKACE
Lokální a septikemické infekce prasat způsobených Gram-pozitivními a Gram-negativními bakteriemi
citlivými na amoxicilin. Jde především o salmonelózu, diplokokové a pasteurelové infekce telat,
onemocnění prasat způsobovaná Actinobacillus pleuropneumoniae pasteurelóza, salmonelóza a
kolibacilóza u prasat, pasteurelóza a kolibacilóza u brojlerů.
5.
KONTRAINDIKACE
Amoxicilin, obdobně jako všechna ostatní beta-laktamátová antibiotika, je potenciální alergen. Podle
dostupných literárních údajů a na základě experimentů z použití amoxicilinu u cílových druhů zvířat
lze říci, že tento efekt nebyl prakticky prokázán.
Amoxicilin nesmí být podáván zvířatům se známou citlivostí na penicilin a cefalosporiny.
Přípravek nesmí být podáván morčatům a králíkům.
Přípravek se nesmí podávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.
Přípravek se nesmí podávat zvířatům s funkčními předžaludky.
Vzhledem k tomu, že amoxicilin přechází do mléka, nedoporučuje se podávat přípravek v laktaci.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou
uvedeny na této etiketě, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Telata skotu, prasata, brojleři kura domácího
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek AMOXID se podává rozpuštěný v pitné vodě
(prasata, brojleři) nebo mléce (telata)
Telata a prasata: 20 – 30 mg /kg ž.hm. amoxicilinu trihydrátu, což odpovídá 2,5 – 3,75 g přípravku na
100 kg ž.hm., rozděleno do dvou dávek na den.
Brojleři: 20 – 30 mg /kg ž.hm. amoxicilinu trihydrátu, což odpovídá 15 – 20 g přípravku na 100 litrů
pitné vody, rozděleno do dvou dávek na den.
Léčba se opakuje po dobu 3 - 5 dnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Přípravek se podává zvířatům do pitné vody (
prasata, brojleři)
nebo mléka (telata) podle denního
příjmu vody a živé hmotnosti, aby byla dosažena uvedená koncentrace přípravku.
Doporučuje se připravené množství přípravku rozpustit ve vodě, v koncentraci přibližně 2 g/litr,
potom rozmíchat v pitné vodě, mléce do požadované konečné koncentrace.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso telat:
2 dny
Maso prasat:
1 den
Maso kura domácího-brojleři:
1 den
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v suchu.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 6 hodin
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vzhledem k tomu, že amoxicilin přechází do mléka, nedoporučuje se podávat přípravek v laktaci.
Amoxicilin nemá teratogenní nebo embryotoxické účinky.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek se nesmí podávat zvířatům s funkčními předžaludky.
Přípravek se nesmí podávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V průběhu aplikace nekuřte, nejezte a nepijte.
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné a mohou vyústit
až v těžký alergický šok.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s
veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním
jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.
S přípravkem zacházejte obezřetně, zamezte možné inhalaci přípravku, požití nebo kontaktu s
pokožkou a s očima. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní
ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, masky, gumových či latexových rukavic a
ochranných brýlí.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2012
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SEVARON s.r.o.
Palackého třída 163a
612 00 Brno
Česká republika
Tel: +420 541 426 370
info@sevaron.cz
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Balení: 1 x 1000 g , 1 x 143 g, 1 x 358 g, 1 x 1430 g a 1 x 4290 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Č.reg.: 96/101/04-C
Č.š.: {číslo}
Exp.: {měsíc/rok}
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMOXID 800 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek obsahuje
v 1 g:
Léčivá látka
Amoxicillinum trihydricum
800 mg
(odpovídá 696,8 mg Amoxicillinum báze)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA:
Prášek pro přípravu prášek perorálního roztoku.
Bílý až světle žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Telata skotu, prasata, brojleři kura domácího
4.2. Indikace s
upřesněním pro cílový druh zvířat
Lokální a septikemické infekce prasat způsobených Gram-pozitivními a Gram-
negativními bakteriemi citlivými na amoxicilin. Jde především o salmonelózu,
diplokokové a pasteurelové infekce telat, onemocnění prasat způsobovaná
Actinobacillus pleuropneumoniae, pasteurelóza, salmonelóza a kolibacilóza u prasat,
pasteurelóza a kolibacilóza u brojlerů.
4.3. Kontraindikace
Amoxicilin, obdobně jako všechna ostatní beta-laktamátová antibiotika, je potenciální
alergen. Podle dostupných literárních údajů a na základě experimentů z použití
amoxicilinu u cílových druhů zvířat lze říci, že tento efekt nebyl prakticky prokázán.
Amoxicilin nesmí být podáván zvířatům se známou citlivostí na penicilin a
cefalosporiny.
Přípravek nesmí být podáván morčatům a králíkům.
Přípravek se nesmí podávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.
Přípravek se nesmí podávat zvířatům s funkčními předžaludky.
Vzhledem k tomu, že amoxicilin přechází do mléka, nedoporučuje se podávat
přípravek v laktaci.
4.4. Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek se nesmí podávat zvířatům s funkčními předžaludky.
Přípravek se nesmí podávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
V průběhu aplikace nekuřte, nejezte a nepijte.
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu
vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke
zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce
na tyto látky i vážné a mohou vyústit až v těžký alergický šok.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje,
rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto
případech vyhledat lékařské ošetření.
S přípravkem zacházejte obezřetně, zamezte možné inhalaci přípravku, požití nebo
kontaktu s pokožkou a s očima. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se
měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, masky,
gumových či latexových rukavic a ochranných brýlí.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7. Použití v
průběhu březosti, laktace nebo snášky
Vzhledem k tomu, že amoxicilin přechází do mléka, nedoporučuje se podávat
přípravek v laktaci.
Amoxicilin nemá teratogenní nebo embryotoxické účinky.
4.8. Interakce s
dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nedoporučuje se podávat současně s přípravkem jiná bakteriostatická léčiva.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Přípravek AMOXID se podává rozpuštěný v pitné vodě (prasata, brojleři) nebo mléce
(telata).
Telata a prasata: 20 – 30 mg /kg ž.hm. amoxicilinu trihydrátu, což odpovídá 2,5 –
3,75 g přípravku na 100 kg ž.hm., rozděleno do dvou dávek na den.
Brojleři: 20 – 30 mg /kg ž.hm. amoxicilinu trihydrátu, což odpovídá 15 – 20 g
přípravku na 100 litrů pitné vody, rozděleno do dvou dávek na den.
Přípravek se podává zvířatům do pitné vody (prasata, brojleři) nebo mléka (telata)
podle denního příjmu vody a živé hmotnosti, aby byla dosažena uvedená koncentrace
přípravku.
Doporučuje se připravené množství přípravku rozpustit ve vodě, v koncentraci
přibližně 2 g/litr, potom rozmíchat v pitné vodě, mléce do požadované konečné
koncentrace.
Léčba se opakuje po dobu 3 - 5 dnů.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Amoxicilin je prasaty dobře snášen. Ani vyšší než doporučené dávky přípravku
nevyvolávají nežádoucí reakce. Dostaví-li se u citlivých zvířat alergická reakce,
doporučuje se ošetření adrenalinem a přípravky s kortisonem.
4.11. Ochranné lhůty
Maso telat:
2 dny
Maso prasat:
1 den
Maso kura domácího-brojleři:
1 den
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Peniciliny se širokým spektrem
ATCvet kód: QJ01CA04
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek AMOXID obsahuje jako aktivní složku amoxicilin, polosyntetický penicilin,
který má baktericidní vlastnosti jako penicilin s typicky stejně nízkou toxicitou. Jako
další charakteristiku lze uvést odolnost vůči prostředí v žaludku a širší spektrum
v porovnání s jinými, přirozenými peniciliny. Tyto vlastnosti představují vhodnou
možnost pro perorální uplatnění amoxicilinu k léčbě různých infekčních chorob
způsobovaných jak Gram-pozitivními, tak Gram-negativními bakteriemi.
Mechanismus účinku amoxicilinu spočívá v blokádě enzymatické aktivity pro stavbu
bakteriálních buněk (např. transpeptidázy). Tato aktivita vede k zeslabení až k rozpadu
bakteriálních buněčných stěn, které nejsou s to udržet vnitrobuněčný tlak.
K amoxicilinu nejcitlivějším mikroorganizmům patří z patogenů z Gram-pozitivích
bakterií např.stafylokoky (mimo ty, které tvoří beta-lakamázu), dále streptokoky a
klostridia. Z Gram-negativních bakterií jsou to např. pasteurely, salmonely, hemofily a
rovněž kmeny E. coli.
MIC a rezistence k hlavním patogenům:
Hlavní patogeny
MIC (mg/l)
Poznámky k rezistenci
Kmeny E. coli izolovaných z prasat
<, 0
Procento rezistentních kmenů
E. coli k antimikrobiálnímu
přípravku AMOXID se rovná
72,2% a hraniční koncentrace
(breakpoint) je 16 mg/l
2, >
Hlavní patogeny
Rozsah MIC
MIC
90
ve vztahu k
amoxicilinu
Poznámky k
rezistenci
Streptococcus suis
≤0,006 – 3,12 μg/ml
0,025 / 0,1 μg/ml
Procento rezistence
se rovná nule.
Bakteriální kmen
Citlivost kmenů izolovaných z prasat
k amoxicilinu – v %
A. pleuropneumoniae
94,5, 97,9
P. multocida
S. suis
83,1, 93,4
5.2 Farmakokinetické údaje
Z hlediska farmakokinetiky je amoxicilin účinně absorbován v zažívacím traktu,
dostává se do krevního oběhu, kde dosahuje maximální hladiny v průběhu 2 – 3 hodin
po aplikaci. V průběhu 12 hodin po aplikaci je amoxicilin vylučován ledvinami.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Uhličitan sodný
Dekahydrát tetraboritanu sodného
Glycin
Koloidní hydratovaný oxid křemičitý
Natrium-lauryl-sulfát
Dinatrium-edetát
Monohydrát laktosy
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 6 hodin
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v suchu.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
HDPE láhev s LDPE/PP uzávěrem
Balení: 1 x 1000 g, 1 x 143 g, 1 x 358 g a 1 x 1430 g
Polyester/Al/LDPE vak
Balení: 1 x 4290 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI S.p.A.
Via Corassori, 62- 41100 Modena, Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/101/04-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15. 4. 2004, 6.10.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2012