AMOXICILLIN-RATIOPHARM COMP. 625 MG, POR TBL FLM 30X625MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KALIUM-KLAVULANÁT (KALII CLAVULANAS) TRIHYDRÁT AMOXICILINU (AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
ratiopharm GmbH, Ulm
ATC kód:
J01CR02
Dávkování:
625MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30, Strip
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 114/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030096843577

PŘÍBALOVÁINFORMACE-INFORMACEPROUŽIVATELE

Amoxicillin-ratiopharmcomp.625mg

potahovanétablety

(Amoxicillinum/acidumclavulanicum)

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám(neboVašemudítěti).Nedávejtejejžádnédalšíosobě.

Mohlbyjíublížit,atoitehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávaznémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

tosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

CojeAmoxicillin-ratiopharmcomp.akčemusepoužívá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekAmoxicillin-ratiopharmcomp.užívat

JaksepřípravekAmoxicillin-ratiopharmcomp.užívá

Možnénežádoucíúčinky

JakpřípravekAmoxicillin-ratiopharmcomp.uchovávat

Dalšíinformace

COJEPŘÍPRAVEKAmoxicillin-ratiopharmcomp.AKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Amoxicillin-ratiopharmcomp.jeantibiotikum,kteréničíbakteriezpůsobujícíinfekčníonemocnění.

Obsahujedvěodlišnéléčivélátkynazývanéamoxicilinakyselinaklavulanová.Amoxicilinpatřído

skupinyléčivýchpřípravkůnazývaných„peniciliny”,kteréněkdymohoupřestatpůsobit(stávajíse

neúčinnými).Druháléčiválátka(kyselinaklavulanová)zabraňujevznikutétoneúčinnosti.

Amoxicillin-ratiopharmcomp.sepoužíváudospělýchadětíkléčběnásledujícíchinfekcí:

infekcestředníhouchaainfekcevedlejšíchnosníchdutin;

infekcedýchacíhoústrojí;

infekcemočovéhoústrojí;

infekcekůžeaměkkýchtkání,včetnězubníchinfekcí;

infekcekostíakloubů.

ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKAmoxicillin-

ratiopharmcomp.UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekAmoxicillin-ratiopharmcomp.:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naamoxicilin,kyselinuklavulanovou,penicilinnebo

jakoukolivsložkupřípravku(vizbod6);

pokudjstevminulostiměl(a)těžkoualergickoureakci(reakcipřecitlivělosti)nanějakéjiné

antibiotikum.Tasemohlaprojevitkožnívyrážkounebootokemobličejenebokrku;

pokudseuVásobjevilyvminulostipoužitínějakéhoantibiotikaproblémysjátrynebo

žloutenka(zežloutnutíkůže).

PokudproVásplatícokolizvýšeuvedeného,neužívejteAmoxicillin-ratiopharmcomp.Vpřípadě

jakýchkolipochybnostísepředzahájenímléčbypřípravkemAmoxicillin-ratiopharmcomp.poraďte

slékařemnebolékárníkem.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuAmoxicillin-ratiopharmcomp.jezapotřebí:

jestližemáteinfekčnímononukleózu;

jestližeseléčítesjaternímineboledvinovýmiproblémy;

jestližeuVásnedocházíkpravidelnémumočení.

PředtímnežzačneteužívatpřípravekAmoxicillin-ratiopharmcomp.,oznamtevýšeuvedené

skutečnostisvémulékaři.Pokudsinejstejisti,zdaseVástýkáněcozvýšeuvedeného,poraďtesese

svýmlékařemnebolékárníkempředtím,nežzačnetepřípravekužívat.

Vněkterýchpřípadechmůželékařurčittypbaktérie,kterázpůsobilainfekci.Nazákladěvýsledků

vyšetřeníVámmůžebýtpodánaodlišnásílapřípravkunebojinýlék.

Stavy,přikterýchjetřebazvláštníopatrnosti

Amoxicillin-ratiopharmcomp.můžezhoršovatněkteráonemocněnínebomůžezpůsobitzávažné

nežádoucíúčinky.Mezitypatříalergickéreakce,křečeazáněttlustéhostřeva.Jetřeba,abystev

průběhuléčbypřípravkemAmoxicillin-ratiopharmcomp.věnovalizvláštnípozornostněkterým

příznakůmasnížilitakrizikovznikumožnýchproblémů.Viz“Stavy,přikterýchjetřebazvláštní

opatrnosti”,bod4.

Krevníamočovétesty

PokudVámbudouprováděnykrevnítesty(jakonapříkladstanovenípočtučervenýchkrvineknebo

jaternífunkčnítesty)nebomočovétesty(kestanoveníglukózy),oznamtesvémulékařinebozdravotní

sestře,žeužíváteAmoxicillin-ratiopharmcomp.Přípravektotižmůžeovlivnitvýsledkytěchtotestů.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosíminformujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)v

nedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisuneboorostlinných

přípravcích.

PokudužívátezároveňspřípravkemAmoxicillin-ratiopharmcomp.allopurinol(kléčbědny),může

býtuVászvýšenérizikoalergickéreakce.

Pokudužíváteprobenecid(léčivoužívanékléčbědny),můžeVášlékařsnížitdávkupřípravku

Amoxicillin-ratiopharmcomp.

PokudužívátesoučasněspřípravkemAmoxicillin-ratiopharmcomp.léčivazabraňujícítvorbě

krevníchsraženin(jakonapř.warfarin),můžebýtnezbytnéprovedenídalšíchkrevníchtestů.

Amoxicillin-ratiopharmcomp.můžeovlivnitúčinekmethotrexátu(lékužívanýkléčběnádorových

neborevmatickýchonemocnění).

Těhotenstvíakojení

Oznamtesvémulékaři,pokudjstetěhotnánebopokudsimyslíte,žebystemohlabýttěhotnánebo

pokudkojíte.

Předtím,nežzačneteužívatjakékoliléčivo,seporaďteslékařemnebolékárníkem.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů:

Amoxicillin-ratiopharmcomp.můžemítnežádoucíúčinkyapříznaky,kterémohouovlivnitVaši

schopnostřídit.Vyhněteseřízenídopravníchprostředkůaobsluzestrojů,pokudsenecítítezcela

dobře.

JAKSEPŘÍPRAVEKAmoxicillin-ratiopharmcomp.UŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekAmoxicillin-ratiopharmcomp.přesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsi

nejstejistý/á,poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.

Dospělíadětivážící40kgavíce

1tabletaužívanátřikrátdenně

Pacientisledvinovýminebojaternímiproblémy

Pokudmáteproblémysledvinami,můžebýtuVásdávkovánípřípravkuzměněno.Vtakovém

případěVámmůželékařpodatodlišnousílupřípravkunebojinýlék.

Pokudmáteproblémysjátry,mohouuVásbýtčastějiprováděnykrevnítestykekontrole

funkcejater.

JakužívatpřípravekAmoxicillin-ratiopharmcomp.

Spolkněteceloutabletuazapijtesklenicívody.Tabletyužívejtenazačátkujídlanebotěsněpřed

jídlem.

Užitídávkyrozložterovnoměrněvprůběhudne,mezijednotlivýmidávkamiudržujteodstup

nejméně4hodiny.Neužívejte2dávkyběhem1hodiny.

NeužívejtepřípravekAmoxicillin-ratiopharmcomp.délenež2týdny.PokudVašepotížestále

přetrvávají,navštivteznovulékaře.

Jestližejsteužil(a)vícetabletpřípravkuAmoxicillin-ratiopharmcomp.,nežjsteměl(a)

Pokudjsteužil(a)většídávkupřípravku,nežjsteměl(a)mohouseuVásobjevitžaludečníobtíže

(nevolnost,zvraceníneboprůjem)nebokřeče.Oznamtetoconejdřívesvémulékařiaukažtemutaké

krabičkunebolahvičkuslékem.

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekAmoxicillin-ratiopharmcomp.

Jestližejstezapomněl(a)užítobvykloudávkupřípravku,užijtejihned,jakmilesisvéopomenutí

uvědomíte.Dalšídávkuneužívejtepřílišbrzo,alesjejímužitímpočkejtepřibližně4hodiny.

Jestližejstepřestal(a)užívatpřípravekAmoxicillin-ratiopharmcomp.

Pokračujtevužívánípřípravku,aždoukončeníléčby,atoitehdy,pokudsejižcítítelépe.

Kpřekonáníinfekcejenezbytnákaždádávka.Pokudbynedošlokusmrceníbakterií,mohlabyse

infekcevrátit.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekAmoxicillin-ratiopharmcomp.nežádoucíúčinky,

kterésealenemusívyskytnoutukaždého.

Nežádoucíúčinky,kteréjetřebazejménamítnazřeteli

Alergickéreakce

kožnívyrážka,

zánětcév(vaskulitida)projevujícísejakočervenénebopurpurovévystupujícískvrnynakůži,

můžesevšakvyskytboutinajinéčástitěla,

horečka,bolestkloubů,zduřeníuzlinnakrku,vpodpažínebovtřísle,

otoky,vyskytujícíseněkdynaobličejinebovústnídutině(angioedém)azpůsobujícíobtíže

sdýcháním,

mdloba.

PokudseuVásobjevítytonežádoucíúčinky,okamžitěvyhledejtelékaře.Přestaňteužívat

přípravekAmoxicillin-ratiopharmcomp.

Záněttlustéhostřeva

Záněttlustéhostřeva,projevujícísevodnatoustolicíobvyklespříměsíkrveahlenu,bolestbřicha

a/nebohorečka.

PokudseuVásobjevítytonežádoucíúčinky,poraďteseconejdřívesesvýmlékařem.

Velmičasténežádoucíúčinky

Mohouseobjevituvícenež1z10pacientů.

průjem(udospělých).

Časténežádoucíúčinky

Mohouseobjevitažu1z10pacientů.

kandidóza(kvasinkováinfekcevpochvě,ústnídutiněnebovkožníchzáhybech),

pocitnazvracení(nauzea),zejménapřiužívánívysokýchdávek→pokudseuVásobjevítyto

nežádoucíúčinky,užívejtepřípravekpředjídlem,

zvracení,

průjem(udětí).

Méněčasténežádoucíúčinky

Mohouseobjevitažu1ze100pacientů.

kožnívyrážka,svědění,

vystupujícísvědivávyrážka(kopřivka),

trávicípotíže,

závratě,

bolesthlavy.

Méněčasténežádoucíúčinky,kterésemohouprojevitzměnamikrevníchtestů:

zvýšeníhladinurčitýchlátek(enzymů)vytvářenýchvjátrech.

Vzácnénežádoucíúčinky

Mohouseobjevitažu1z1000pacientů.

kožnívyrážka,kterámůževytvářetpuchýřeamáterčovitýtvar(centrálnítmavéskvrnyjsou

obklopenysvětlejšíoblastíatmavýmprstencemnaokraji–erythemamultiforme).

Pokudzaznamenáteněkterýztěchtonežádoucíchúčinků,vyhledejteneprodlenělékaře

Vzácnénežádoucíúčinky,kterésemohouprojevitzměnamikrevníchtestů:

sníženýpočettělísekpodílejícíchsenasrážlivostikrve,

sníženýpočetbílýchkrvinek.

Dalšínežádoucíúčinky

Dalšínežádoucíúčinkyseobjevujíuvelmimaléhopočtupacientůapřesnáfrekvencejejichvýskytu

neníznáma.

alergickéreakce(vizvýše),

záněttlustéhostřeva(vizvýše),

závažnékožníreakce:

rozsáhlákožnívyrážkaspuchýřiaodlupujícísekůží,vyskytujícísezejménavokolíúst,

nosu,očíapohlavníchorgánů(Stevens-Johnsonůvsyndrom),aještězávažnějšíforma

projevujícíserozsáhlýmolupovánímkůže(navícenež30%tělesnéhopovrchu–toxická

epidermálnínekrolýza),

rozsáhlázarudlákožnívyrážkasmalýmipuchýřkyobsahujícímihnis(bulózní

exfoliativnídermatitida),

zarudlá,šupinatávyrážkaspodkožnímihrbolkyapuchýři(exantematóznípustulóza).

PokudseuVásobjevíněkterýztěchtopříznaků,vyhledejteokamžitělékaře.

zánětjater(hepatitida),

žloutenkazpůsobenázvýšenímkrevníchhladinbilirubinu(látkavytvářenájátry).Můžese

projevovatzežloutnutímkůžeaočníhobělma,

zánětledvinnýchkanálků,

sníženásrážlivostkrve,

nadměrnáaktivita,

křeče(upacientůužívajícíchvysokédávkypřípravkuneboupacientůsledvinovýmiproblémy),

černézabarveníjazyka,kterýsezdábýtochlupený,

skvrnynazubech(udětí),kterélzeobvykleodstranitčištěnímzubů.

Nežádoucíúčinky,kterésemohouprojevitzměnamikrevníchtestů:

výraznésníženípočtubílýchkrvinek,

sníženípočtučervenýchkrvinek(hemolytickáanémie),

krystalkyvmoči.

PokudsekterýkolizuvedenýchnežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebojeproVás

obtěžujícínebopokudsivšimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalovéinformaci,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

JAKPŘÍPRAVEKAmoxicillin-ratiopharmcomp.UCHOVÁVAT

Uchovávejtepřiteplotědo25°C,vpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředvlhkostí.

Uchovávejtemimodosahadohleddětí.

Přípravekneužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičce.Dobapoužitelnostise

vztahujekposlednímudniuvedenéhoměsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

CoAmoxicillin-ratiopharmcomp.obsahuje

Léčivýmilátkamipřípravkujsouamoxicillinumtrihydricum574mg(odpovídáamoxicillinum

500mg)akaliiclavulanas149mg(odpovídáacidumclavulanicum125mg)v1potahované

tabletě.

Pomocnýmilátkamijsoumagnesium-stearát,mastek,povidon25,mikrokrystalickácelulosa,

sodnásůlkroskarmelosy,triethyl-citrát,hypromelosa2910/5,disperzeethylcelulosy30%,oxid

titaničitý.

JakAmoxicillin-ratiopharmcomp.vypadáacoobsahujetotobalení

Amoxicillin-ratiopharmcomp.jeoválnábikonvexní,téměřbílápotahovanátabletaspůlicírýhouna

oboustranách.

Velikostbalení:10,12,16,20,21,30a100potahovanýchtablet.Natrhunemusíbýtvšechny

velikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci

ratiopharmGmbH,Ulm,Německo.

Výrobce

MerckleGmbH,Blaubeuren,Německo

Tatopříbalováinformacebylanaposledyschválena

17.2.2010

Medicínskéinformace

Antibiotikasepoužívajíkléčběbakteriálníchinfekcí.Nejsouúčinnápřiléčběvirovýchinfekcí.

Někdyinfekcezpůsobenábakteriemineodpovídánaléčbuantibiotiky.Nejčastějšípříčinoutohotojevu

jeskutečnost,žejebakterierezistentnínaužívanéantibiotikum.Toznamená,žebakteriemohou

přežívatadokoncesemnožit,atonavzdoryléčběantibiotiky.

Bakteriesemohoustátrezistentnímivůčiantibiotikůmzmnohapříčin.Obezřetnépoužíváníantibiotik

můžesnížitnebezpečívznikubakteriálnírezistence.

PokudVámlékařpředepsalantibiotikum,jeurčenopouzekléčběVašehosoučasnéhoonemocnění.

Pokudbudetevěnovatpozornostnásledujícímradám,napomůžetetaksníženínebezpečívzniku

rezistencebakterií,kterávedekneúčinnostiantibiotik.

Jevelmidůležité,abysteužívaliantibiotikumvesprávnédávce,vesprávnoudobuapo

doporučenoudélkuléčby.Přečtětesipříbalovouinformaciapokudněčemunerozumíte,obraťte

senasvéholékařenebolékárníka.

Neužívejteantibiotika,pokudnebylapředepsánapřímoVámaantibiotikumpoužívejtepouzek

léčběinfekce,prokterouVámbylopředepsáno.

Neužívejteantibiotika,kterábylapředepsánaněkomujinému,atoanivtompřípadě,žemá

dotyčnýinfekcipodobnoutéVaší.

Nedávejteantibiotika,kterábylapředepsánaVám,jinéosobě.

PokudVámpoukončeníléčbyzbylanějakáantibiotika,vraťtejedolékárny,abytakbyla

zajištěnajejichsprávnálikvidace

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Amoxicillin-ratiopharmcomp.625mg

potahovanétablety

2. SLOŽENÍKVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍ

Amoxicillinumtrihydricum574mg(odpovídáamoxicillinum500mg)akaliiclavulanas149mg

(odpovídáacidumclavulanicum125mg)v1potahovanétabletě.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety.

Popispřípravku:oválnébikonvexní,téměřbílépotahovanétabletyspůlicírýhounaoboustranách.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1.Terapeutickéindikace

Amoxicillin-ratiopharmcomp.625mgjeindikovánkléčběnásledujícíchinfekcíudospělýchadětí

(vizbody4.2,4.4a5.1):

Akutníbakteriálnísinusitida(vhodnýmzpůsobemdiagnostikovaná)

Akutnízánětstředníhoucha

Akutníexacerbacechronickébronchitidy(vhodnýmzpůsobemdiagnostikovaná)

Komunitnězískanápneumonie

Cystitida

Pyelonefritida

Infekcekůžeaměkkýchtkání,zejménacelulitida,pokousánízvířaty,závažnýdentálníabscesse

šířícísecelulitidou

Infekcekostíakloubů,zejménaosteomyelitida

Jetřebavzítvúvahuoficiálnísměrniceprovhodnépoužíváníantibiotik.

4.2.Dávkováníazpůsobpodání

Dávkyjsouvyjádřenypoměremobsahuamoxicilinu/kyselinyklavulanové,svýjimkoupřípadů,kdy

jsoudávkyuváděnynazákladěobsahuindividuálnísložky.

Přiurčovánídávkypřípravkukléčběpříslušnéinfekcevindividuálnímpřípadějetřebavzítvúvahu:

předpokládanépatogenyajejichpravděpodobnoucitlivostkantibiotiku(vizbod4.4),

závažnostamístoinfekce,

věk,tělesnouhmotnostarenálnífunkcepacientatak,jakjeuvedenoníže.

Podlepotřebyjemožnozvážitpoužitíalternativníchtypůpřípravku(např.přípravkůsvyšším

obsahemamoxicilinua/nebosrozdílnýmpoměremamoxicilinuakyselinyklavulanové).Vizbody4.4

a5.1.

Přidoporučenémdávkováníuvedenémnížeposkytujetatoformulacepřípravkupřipodávání

dospělýmadětemvážícím≥40kgcelkovoudennídávku1500mgamoxicilinu/375mgkyseliny

klavulanové.

1/10

Pokudjetřebapodatvyššídennídávkuamoxicilinu,doporučujesepoužítjinýpřípravekavyhnoutse

takpodánízbytečněvysokýchdenníchdávekkyselinyklavulanové(vizbody4.4a5.1).

Délkaléčbyzávisínaodpovědipacienta.Některéinfekce(např.osteomyelitida)vyžadujídelšídobu

léčby.Léčbabynemělatrvatdélenež14dníbezdalšíhopřehodnocení.(viztéžbod4.4zmiňující

prodlouženouléčbu).

Dospělíadětivážící 40kg

Jedna500mg/125mgtabletaužívanátřikrátdenně.

Staršípacienti

Nenínutnážádnáúpravadávkování.

Poruchyfunkceledvin

Úpravadávkováníjezaloženanamaximálnídoporučenédávceamoxicilinu.Upacientůsclearance

kreatininu(CrCl)vícenež30ml/min.neníúpravadávkynutná.

Dospělíadětivážící≥40kg

CrCl10-30ml/min 500mg/125mgdvakrátdenně

CrCl<10ml/min 500mg/125mgjedenkrátdenně

Hemodialýza 500mg/125mgkaždých24hodin,plus500mg/125mgvprůběhudialýzy,a

opakovaněnakoncidialýzy(vzhledemktomu,žesérovékoncentrace

amoxicilinuikyselinyklavulanovéjsousníženy)

Jaternípoškození

Přípravekjetřebapodávatsopatrnostíasledovatvpravidelnýchintervalechfunkcejater.

Způsobpodání

Amoxicillin-ratiopharmcomp.625mgjeurčenproperorálnípodání.

Doporučujeseužívatpřípraveknazačátkujídla,abyseminimalizovalapotenciálnígastrointestinální

nesnášenlivostaoptimalizovalaabsorpceamoxicilinu/kyselinyklavulanové.

4.3.Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivélátky,napenicilinynebonakteroukolipomocnoulátku.

Závažnáokamžitáreakcepřecitlivělosti(např.anyfylaxe)nadalšíbeta-laktamováantibiotika(např.

cefalosporin,karbapenemnebomonobaktam).

Žloutenka/jaternípoškozenívanamnézevzniklévsouvislostisužitímamoxicilinu/kyseliny

klavulanové(vizbod4.8).

4.4.Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípropoužití

PředzahájenímléčbypřípravkemAmoxicillin-ratiopharmcomp.625mgjenutnézískatpodrobnou

anamnézuzejménasohledemnapředchozíhypersenzitivníreakcenapenicilinová,cefalosporinová

antibiotikanebodalšíbeta-laktamováantibiotika(vizbody4.3a4.8).

Upacientůléčenýchpenicilinybylyhlášenyzávažnéavojedinělýchpřípadechfatálníhypersenzitivní

reakce(anafylaktické).Uvedenéreakcesevyskytujíspíšeuosob,kteréudávajípřecitlivělostna

penicilinnebotrpíatopickýmekzémem.Dojde-likalergickéreakci,musíseléčbapřípravkemihned

přerušitazahájísevhodnáalternativníléčba.Závažnéanafylaktickéreakcevyžadujíokamžitouléčbu

adrenalinem.

Vpřípadě,žejeprokázáno,žejeinfekcezpůsobenaorganismycitlivýminaamoxicilin,mělobybýtv

souladusoficiálnímisměrnicemizváženopřevedenípacientazléčbyamoxicilinem/kyselinou

klavulanovounasamotnýamoxicilin.

TentotyppřípravkuAmoxicillin-ratiopharmcomp.625mgnenívhodnépodávatvpřípadech,kdy

existujevysokériziko,žepředpokládanépatogenymajísníženouvnímavostnebojsourezistentník

beta-laktamovýmantibiotikům,přičemžsníženácitlivostčirezistencenenízprostředkovánabeta-

2/10

laktamázamivnímavýmikinhibicikyselinouklavulanovou(např.kpenicilinunecitlivýS.

pneumoniae).

Upacientůsporuchoufunkceledvinneboupacientůužívajícíchvysokédávkysemohouobjevit

křeče(viz4.8).

Přípravekbynemělbýtpodávánpacientůmspodezřenímnainfekčnímononukleózou,neboťpoléčbě

amoxicilinembylyutěchtopacientůpozoroványmorbiliformnívyrážky.

Souběžnéužíváníallopurinolupřiléčběamoxicilinemmůžezvýšitpravděpodobnostvýskytualergické

reakce.

Dlouhodobépodávánímůževéstkpomnoženínecitlivýchmikroorganismů.

Nazačátkuléčbysemůžeobjevitgeneralizovanýerytémsvýskytempustuldoprovázenýhorečnatým

stavem,cožmůžebýtsymptomakutnígeneralizovanéexantematóznípustulózy(AGEP)(vizbod4.8).

Pokudseobjevítatoreakce,jetřebaukončitléčbupřípravkemadalšípodáváníamoxicilinuje

kontraindikováno.

Upacientůsporuchoufunkcejaterbymělybýtpřípravkysobsahemamoxicilinu/kyseliny

klavulanovéužíványsopatrností(vizbody4.2,4.3a4.8).

Jaternípříhodybylyhlášenyzejménaumužůastaršíchpacientůamohoubýtspojenysprodlouženou

léčbou.Udětíbylytytopříhodyhlášenyvelmivzácně.Vcelépopulacipacientůseznámkyapříznaky

obvykleobjevujívprůběhuléčbynebokrátceposkončeníléčby,alevněkterýchpřípadechsemohou

objevitažzaněkoliktýdnůposkončeníléčby.Obvyklebývajíreverzibilní.Jaternípříznakymohou

býtzávažnéavevelmivzácnýchpřípadechbylahlášenaiúmrtí.Ktomudocházelotéměřvždyu

pacientůsesoučasnýmzávažnýmonemocněnímnebopřisoučasnémužíváníléčivseznámými

potenciálníminežádoucímiúčinkynajaternífunkce(vizbod4.8).

Kolitidavznikajícívsouvislostisléčbouantibiotikybylahlášenatéměřuvšechantibiotikamůžebýt

lehkáažživotohrožující(vizbod4.8).Tutodiagnózujetedytřebamítnapamětiupacientů,ukterých

sevprůběhyléčbynebopoléčběantibiotikyobjevíprůjem.Pokudseobjevíkolitidavznikajícív

souvislostisléčbouantibiotiky,léčbaamoxicilinem/kyselinouklavulanovoumusíbýtokamžitě

přerušena,jenutnovyhledatlékařeamusíbýtzahájenavhodnáléčba.Podáváníléčivsnižujících

peristaltikujevtétosituacikontraindikováno.

Běhemdlouhodobéléčbysedoporučujesledovatpravidelněfunkcijednotlivýchorgánůasystémů,

včetněledvin,jaterakrvetvorby.

UpacientůléčenýchpřípravkemAmoxicillin-ratiopharmcomp.625mgbyloojedinělezjištěno

prodlouženíprotrombinovéhočasu.Užívá-lipacientsoučasněantikoagulancia,jetřebajejpečlivě

sledovat.Úpravadávkováníperorálníchantikoagulanciímůžebýtnezbytnákudrženípožadované

úrovněantikoagulačníhoúčinku(vizbody4.5a4.8).

Upacientůsrenálníinsuficiencíjenutnéupravitdávkupodlestupněinsuficience(vizbod4.2).

Upacientůsesníženoudiurézoubylavelmivzácnězaznamenánakrystalurie,atozejménapři

parenterálníléčbě.Připodávánívysokýchdávekamoxicilinujevhodnéudržovatdostatečnýpříjema

výdejtekutin,abysepředešlomožnéamoxicilinovékrystalurii.

Upacientůsezavedenýmmočovýmkatétremjetřebapravidelněkontrolovatjehoprůchodnost(viz

bod4.9).

3/10

Přiurčovánípřítomnostiglukózyvmočivprůběhuléčbyamoxicilinembymělybýtpoužívány

enzymatickémetodystanoveníglukózovéoxidázy,protožepřipoužitíjinýchneženzymatických

metodmůžedojítkfalešněpozitivnímvýsledkům.

BylyhlášenypřípadypozitivitytestůzapoužitíBio-RedLaboratoriesPlateliaAspergillusEIAtestůu

pacientůužívajícíchamoxicilin/kyselinuklavulanovou,přičemžnásledněbylozjištěno,žetito

pacientineměliinfekcizpůsobenouAspergillem.Bylyhlášenyzkříženéreakcemezinon-

AspergillovýmipolysacharidyapolyfuranózamiaBio-RedLaboratoriesPlateliaAspergillusEIA

testem.Ztohotodůvodujetřebapozitivnívýsledkytěchtotestůupacientůužívajících

amoxicilin/kyselinuklavulanovouposuzovatsopatrnostíajetřebajepotvrditdalšímidiagnostickými

metodami.

4.5.Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Perorálníantikoagulancia

Perorálníantikoagulanciaapenicilinováantibiotikajsouširoceužívánavklinicképraxi,anižbybyly

hlášenyinterakce.Vodbornéliteratuřevšaknicméněbylypopsánypřípadyzvýšenéhomezinárodního

normalizovanéhopoměru(INR)upacientůdlouhodoběužívajícíchacenokumarolnebowarfarina

zároveňužívajícíchamoxicilin.Pokudjesoučasnéužívánínezbytné,musíbýtpřisoučasnémpodávání

nebopoukončeníléčbyamoxicilinempečlivěmonitorovánprotrombinovýčasnebomezinárodní

normalizovanýpoměr(INR).Dálemůžebýtnezbytnáúpravadávekperorálníchantikoagulancií(viz

body4.4a4.8).

Methotrexát

Penicilinymohousnižovatvylučovánímetothrexátu,cožmůževestkpotenciálnímuzvýšeníjeho

toxicity.

Probenecid

Probenecidsnižujerenálnítubulárnísekreciamoxicilinu.Současnéužitíprobenecidumůževéstke

zvýšenýmapřetrvávajícímkrevnímhladinámamoxicilinu,nikolivkyselinyklavulanové.

4.6.Těhotenstvíakojení

Těhotenství

Studienazvířatechnenaznačujípříméaninepříméškodlivéúčinkynaprůběhtěhotenství,

embryonální/fetálnívývoj,porodnebopostnatálnívývoj(vizbod5.3).Omezenéúdajetýkajícíse

použitíamoxicilinu/kyselinyklavulanovévdobětěhotenstvínenaznačujízvýšenérizikovrozených

malformací.Studieuženspředčasnourupturouvakublanploduukázala,žemůžebýtsouvislostmezi

profylaktickýmpodávánímamoxicilinu/klavulanátuazvýšenýmrizikemnekrotizujícíenterokolitidy

novorozenců.

Přípravekbynemělbýtpodávánvtěhotenství,pokudtolékařnepovažujezanaprostonezbytné.

Kojení

Oběléčivélátkyjsouvylučoványdomateřskéhomléka(neníznámo,zdamákyselinaklavulanová

nějakéúčinkynakojence).Důsledkemmůžebýtvýskytprůjmuamykotickýchinfekcísliznicu

kojenců,cožněkdymůževestknutnostipřerušeníkojení.Vúvahujetřebavzítmožnostrizika

senzibilizace.Amoxicilin/kyselinaklavulanovámohoubýtužíványvdoběkojenípouzepozvážení

poměrurizikaaprospěchuošetřujícímlékařem.

4.7.Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Studiehodnotícíúčinkynaschopnostříditneboobsluhovatstrojenebylyprovedeny.

Mohousevšakobjevitnežádoucíúčinky(např.alergickéreakce,závratě,křeče),kterémohouovlivnit

schopnostříditaobsluhovatstroje(vizbod4.8).

4.8.Nežádoucíúčinky

Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinkyjsouprůjem,nauzeaazvracení.

4/10

Nežádoucíúčinkypřípravkuzaznamenanévprůběhuklinickýchstudiíapouvedenípřípravkunatrh

seřazenépodleMedDRAsystémově-orgánovéklasifikacejsouuvedenyníže.

Prourčováníčetnostinežádoucíchúčinkůsepoužívánásledujícíterminologie.

Velmičasté(≥1/10)

Časté(≥1/100až<1/10)

Méněčasté(≥1/1000až<1/100)

Vzácné(≥1/10000až<1/1000)

Velmivzácné(<1/10000)

Neznámáčetnost(nazákladědostupnýchúdajůnelzeodhadnout)

Infekceainfestace

Kožníaslizničníkandidóza Časté

Přerůstánínectlivýchorganismů Neznámáčetnost

Poruchykrvealymfatickéhosystému

Reverzibilníleukopenie(včetněneutropenie) Vzácné

Trombocytopenie Vzácné

Reverzibilníagranulocytóza Neznámáčetnost

Hemolytickáanémie Neznámáčetnost

Prodlouženíkrvácivostiaprotrombinovéhočasu 1 Neznámáčetnost

Poruchyimunitníhosystému 10

Angioneurotickýedém Neznámáčetnost

Anafylaxe Neznámáčetnost

Syndrompodobnýsérovénemoci Neznámáčetnost

Hypersenzitivnívaskulitida Neznámáčetnost

Poruchynervovéhosystému

Závratě Méněčasté

Bolesthlavy Méněčasté

Reverzibilníhyperaktivita Neznámáčetnost

Křeče 2 Neznámáčetnost

Poruchygastrointestinálníhosystému

Průjem Velmičasté

Nauzea 3 Časté

Zvracení Časté

Poruchytrávení Méněčasté

Kolitidaspojenásléčbouantibiotiky 4 Neznámáčetnost

Černézabarveníjazyka,kterýsezdábýt

ochlupený Neznámáčetnost

Poruchyjateražlučovýchcest

ZvýšeníASTa/neboALT 5 Méněčasté

Hepatitida 6 Neznámáčetnost

Cholestatickážloutenka 6 Neznámáčetnost

Poruchykůžeapodkoží 7

Kožnívyrážka Méněčasté

Svědění Méněčasté

Kopřivka Méněčasté

Erytemamultiforme Vzácné

Stevens-Johnsonůvsyndrom Neznámáčetnost

Toxickáepidermálnínekrolýza Neznámáčetnost

Bulózníexfoliativnídermatitida Neznámáčetnost

Akutnígeneralizovanáexantematóznípustulóza

(AGEP) 9

Poruchyledvinamočoýchcest

Intersticiálnínefritida Neznámáčetnost

Krystalurie 8 Neznámáčetnost

1 Vizbod4.4

5/10

2 Vizbod4.4

3 Nauzeaseobjevuječastějipřivyššíchperorálníchdávkách.Pokudseobjevígastrointestinální

reakce,jemožnojezmírnitužívánímpřípravkutěsněpředjídlem

4 Včetněpseudomembranózníkolitidyahemoragickékolitidy(vizbod4.4)

5 Upacientůléčenýchbeta-laktamovýmiantibiotikybylozaznamenánomírnézvýšeníASTa/nebo

ALT,významtohotonálezuvšakneníznám

6 Tytonežádoucíúčinkybylyzaznamenányudalšíchpenicilinůacefalosporinů.(vizbod4.4)

7 Dojde-likvýskytuhypersenzitivníkožníreakce,musíseléčbapřerušit(vizbod4.4)

8 Vizbod4.9

9 Vizbod4.4

10 Vizbody4.3a4.4

4.9.Předávkování

Příznakypředávkování

Mohouseobjevitgastrointestinálnípříznakyaporuchyvodníaelektrolytovérovnováhy.Velmi

vzácněbylazaznamenánakrystalurieamoxicilinuzpůsobujícívněkterýchpřípadechažrenálníselhání

(vizbod4.4).

Upacientůsporuchourenálníchfunkcíneboupacientůužívajícíchvysokédávkysemohouobjevit

křeče.

Bylyhlášenypřípadyvznikusraženinvmočovémkatetru,zejménapointravenóznímpodání

vysokýchdávek.Upacientůsezavedenýmmočovýmkatétremjetřebapravidelněkontrolovatjeho

průchodnost(vizbod4.4).

Léčbaintoxikace

Gastrointestinálnípříznakyseléčísymptomatickysdůrazemnavodníaelektrolytovourovnováhu.

Amoxicilin/kyselinaklavulanovámohoubýtodstraněnyzoběhuhemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉÚDAJE

5.1.Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Kombinacepenicilinů,včetněinhibitorůbeta-laktamáz;ATCkód:

J01CR02.

Mechanismusúčinku

Amoxicilinjepolosyntetickýpenicilin(beta-laktamovéantibiotikum)inhibujícíjedennebovíce

enzymů(častooznačovanýchjakoproteinyvážícípenicilin,PBPs)účastnícíchsebiosyntetické

tvorbybakteriálníhopeptidoglykanu,kterýjenedílnoustrukturálnísoučástíbakteriálníbuněčnéstěny.

Inhibicesyntézypeptidoglykanuvedekoslabeníbuněčnéstěny,obvyklenásledovanébuněčným

rozpademabakteriálnísmrtí.

Amoxicilinjenáchylnýkdegradacipomocíbeta-laktamázprodukovanýmirezistentnímibakteriemia

ztohotodůvoduspektrumaktivitysamotnéhoamoxicilinuneobsahujeorganismyprodukujícítyto

enzymy.

Kyselinaklavulanovámábeta-laktamovoustrukturupodobnoupenicilinům.Inaktivujeněkterébeta-

laktamázyatímzabraňujeinaktivaciamoxicilinu.Samotnákyselinaklavulanovánevykazujeklinický

využitelnýantibakteriálníúčinek.

VztahFK/FD

Časnadminimálníinhibičníkoncentrací(T>MIC)jepovažovánzanejdůležitějšíparametrúčinnosti

amoxicilinu.

Mechanismyrezistence

Dvěmahlavnímimechanismyrezistencebeta-laktamovýchantibiotikjsou:

inaktivacebakteriálnímibeta-laktamázami,

6/10

změnyvproteinechvážícíchpenicilinvedoucíkesníženíafinityantibiotikakcílovébuňce

Méněčastýmimechanismypřispívajícímikbakteriálnírezistencimohoubýtneprůchodnost

bakterilnístěnounebomechanismuseffluxnípumpy.

Hraničníkoncentrace

HraničníkoncentraceMICproamoxicilin/kyselinuklavulanovoujeurčenaEvropskýmvýborempro

stanoveníantimikrobiálníúčinnosti(EUCAST).

Patogen Hraničníhodnotycitlivosti(µg/ml) 1

Citlivé Středněcitlivé Rezistentní

Haemophilusinfluenzae 1 ≤1 - >1

Moraxellacatharrhalis 1 ≤1 - >1

Staphylococcusaureus 2 ≤2 - >2

Koaguláza-negativnístafylokoky 2 ≤0,25 - >0,25

Enterococcus 1 ≤4 8 >8

StreptococcusA,B,C,G 5 ≤0,25 - >0,25

Streptococcuspneumoniae 3 ≤0,5 1-2 >2

Enterobacteriaceae 1,4 - - >8

Gram-negativníanaeroby 1 ≤4 8 >8

Gram-positivníanaeroby 1 ≤4 8 >8

Hraničníhodnotyvztahujícísek

“non-species” 1 ≤2 4-8 >8

Uváděnéhladinysetýkajíkoncentracíamoxicillinu.Proúčelytestovánícitlivostisepoužívajífixní

hladinykyselinyklavulanové2mg/l.

Uváděnéhladinyjsouhladinyprooxacillin.

Hraničníhodnotyuvedenévtabulcevycházejízhraničníchhodnotproampicillin.

HraničníhodnotarezistentníchkmenůR>8mg/Lzaručuje,ževšechnyizolátysmechanismem

rezistencejsouhlášenyjakorezistentní.

Hraničníhodnotyuvedenévtabulcevycházejízhraničníchhodnotprobenzylpenicilin

Prevalencerezistencesemůžeujednotlivýchdruhůlišitmístněičasově.Informaceolokální

rezistencijeprotožádoucí,zejménapřiléčbězávažnýchinfekcí.Podlepotřebymůžebýtnutné

vyžádatsidoporučeníexpertavpřípadech,kdymístníprevalencerezistencejetaková,žepoužití

léčivajepřinejmenšímuněkterýchtypůinfekcísporné.

Obvyklecitlivédruhy

AerobníGram-pozitivnímikroorganismy

Enterococcusfaecalis

Staphylococcusaureus(citlivýnamethicillin)

Koaguláza-negativnístafylokoky(citlivýnamethicilin)£

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae 1

Streptococcuspyogenesadalšíbeta-hemolytickéstreptokoky

SkupinaStreptococcusviridans

AerobníGram-negativnímikroorganismy

Capnocytophagaspp.

Eikenellacorrodens

Haemophilusinfluenzae 2

Moraxellacatarrhalis

Pasteurellamultocida

Anaerobnímikroorganismy

Bacteroidesfragilis

Fusobacteriumnucleatum

Prevotellaspp.

7/10

Druhy,ukterýchmůžebýtzískanárezistenceproblémem

AerobníGram-pozitivnímikroorganismy

Enterococcusfaecium$

AerobníGram-negativnímikroorganismy

Escherichiacoli

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Proteusmirabilis

Proteusvulgaris

Přirozeněrezistentníorganismy

AerobníGram-negativnímikroorganismy

Acinetobactersp.

Citrobacterfreundii

Enterobactersp.

Legionellapneumophila

Morganellamorganii

Providenciaspp.

Pseudomonassp.

Serratiasp.

Stenotrophomonasmaltophilia

Dalšímikroorganismy

ChlamydophilapneumoniaeChlamydophilapsittaciCoxiellaburnetiiMycoplasmapneumoniae

$Přirozenástřednícitlivostvnepřítomnostizískanýchmechasnismůrezistence.Naturalimtermediate

susceptibilityintheabsenceofacquiredmechanismofresistance.

£Všechnystafylokokyrezistentnínamethicilinjsourezistentnínaamoxicilin/kyselinuklavulanovou

KléčběinfekcízpůsobenýchStreptococcuspneumoniae,kterýjezcelacitlivýkpenicilinu,můžebýt

použitatatoprezentaceamoxicilinu/kyselinyklavulanové.Infekcezpůsobenéorganismy,které

vykazujísníženoucitlivostkpenicilinu,bynemělybýtléčenytoutoprezentací(vizbody4.2a4.4).

VněkterýchzemíchEUbylyhlášenykmenysesníženoucitlivostí,atosfrekvencívyššínež10%.

5.2.Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce

AmoxicilinakyselinaklavulanovájsoupřifyziologickémpHzcelarozpustnévevodě.Oběsložkyse

poperorálnímpodánírychleadobřevstřebávají.Optimálníabsorpceamoxicilinu/kyseliny

klavulanovéjedosaženopřiužívánípřípravkunazačátkujídla.Poperorálnímpodáníjebiologická

dostupnostamoxicilinuakyselinyklavulanovépřibližně70%.Plazmaticképrofilyobousložekjsou

podobnéačaskdosaženínejvyššíchplazmatickýchkoncentrací(T

)jevoboupřípadechpřibližně1

hodina.

Výsledkyfarmakokinetickéstudie,kdybylzdravýmdobrovolníkůmnalačnopodáván

amoxicilin/kyselinaklavulanovávdávkách500mg/125mgtřikrátdenně,jsoushrnutyvnásledující

tabulce.

Průměrné(±SD)hodnotyfarmakokinetickýchparametrů

Podanáléčivá

látka/léčivé

látky Dávka C

max * AUC(0-24h) T1/2

(mg) (µg/ml) (h) (µg.h/ml) (h)

Amoxicilin

AMX/CA

250mg/125

7,19

±2,26 1,5

(1,0-2,5) 53,5

±8,87 1,15

±0,20

Kyselinaklavulanová

AMX/CA 125 2,40 1,5 15,72 0,98

8/10

250mg/125

±0,83 (1,0-2,0) ±3,86 ±0,12

AMX–amoxicilin,CA–kyselinaklavulanová

*Medián(rozmezí)

Sérovékoncentraceamoxicilinuakyselinyklavulanovédosaženépopodánípřípravkujsou

srovnatelnéskoncentracemi,kterénacházímepoperorálnímpodáníekvivalentníhomnožství

samotnéhoamoxicilinuakyselinyklavulanové.

Distribuce

Asi25%celkovéhoplazmatickéhomnožstvíkyselinyklavulanovéa18%celkovéhoplazmatického

množstvíamoxicilinuseváženabílkoviny.Zjevnýdistribučníobjemjepřibližně0,3-0,4l/kgpro

amoxicilinapřibližně0,2l/kgprokyselinuklavulanovou.

Pointravenóznímpodáníbylyamoxicilinikyselinaklavulanovánalezenyvežlučníku,abdominální

tkáni,kůži,tuku,svalovině,synoviálníaperitoneálnítekutině,žlučiahnisu.Amoxicilinnení

dostatečnědistribuovándocerebrospinálnítekutiny.

Vestudiíchnazvířatechnebylaprokázánavýznamnátkáňováretencemetabolitůžádnézléčivých

látek.Amoxicilin,podobnějakodalšípeniciliny,můžebýtdetekovánvmateřskémmléce.Stopová

množstvíkyselinyklavulanovémohoubýttéžnalezenavmateřskémmléce(vizbod4.6).

Amoxicilinikyselinaklavulanováprocházejíplacentárníbariérou(vizbod4.6).

Biotransformace

Amoxicilinječástečněvylučovánmočíveforměneaktivníkyselinypenicilinovéatovmnožství

odpovídajícím10-25%podanépočátečnídávky.Kyselinaklavulanováseučlověkaintenzivně

metabolizujeavylučujemočí,stolicíaveforměkysličníkuuhličitéhovylučovanéhoplicníventilací.

Vylučování

Amoxicilinsevylučujepřevážněledvinami,zatímcokyselinaklavulanovásevylučujeledvinamii

mimoledvinnoucestou.

Amoxicillin/kyselinaklavulanovámáuzdravýchosobprůměrnýeliminačnípoločaspřibližně1

hodinuaprůměrnoucelkovouclearancepřibližně25l/hodinu.Asi60-70%amoxicilinuaasi40-65%

kyselinyklavulanovésevyloučívnezměněnéforměmočíběhemprvních6hodinpopodáníjedné

tabletypřípravku250mg/125mgnebo500mg/125mg.Nazákladěrůznýchstudiíčiniloledvinné

vylučovánívprůběhu24hodin50-85%proamoxicilina27-60%prokyselinuklavulanovou.V

případěkyselinyklavulanovéjenejvětšípodílléčivavyloučenvprůběhuprvních2hodinpopodání.

Současnépodáníprobeneciduprodlužujevylučováníamoxicilinu,aleneprodlužujerenálnívylučování

kyselinyklavulanové(vizbod4.5).

Věk

Eliminačnípoločasamoxicilinujeudětívevěkuodpřibližně3měsícůdo2letpodobnýasrovnatelný

seliminačnímpoločasemzaznamenanýmustaršíchdětíadospělých.Uvelmimalýchdětí(včetně

nedonošenýchnovorozenců)byvprvnímměsíciživotanemělintervalpodávánípřekročitdvědávky

denněvzhledemknezralostirenálnícestyvylučování.Vzhledemktomu,žeustaršíchpacientůje

většípravděpodobnostsníženérenálnífunkce,jetřebaurčovatdávkusopatrnostíamůžebýtužitečné

sledovatrenálnífunkce.

Pohlaví

Připerorálnímpodávánípřípravkuzdravýmmužůmaženámnemělopohlavívýznamnývlivna

farmakokinetikuamoxicilinuanikyselinyklavulanové.

Poruchaledvin

9/10

Celkovásérováclearanceamoxicilinu/kyselinyklavulanovésesnižujeproporcionálněsesnižujícíse

renálnífunkcí.Sníženíclearancejevýznamnějšíuamoxicilununežukyselinyklavulanové,neboť

amoxicillinjevylučovánledvinamivevětšímíře.Dávkovánípřirenálníinsuficiencijetedytřeba

upravittak,abysezabránilonepřiměřenéakumulaciamoxicilinuapřitombylyudrženyadekvátní

hladinykyselinyklavulanové(vizbod4.2).

Jaternípoškození

Pacientisporuchoujaterníchfunkcímusíbýtléčenisopatrnostíajaternífunkcebymělybýt

monitoroványvpravidelnýchintervalech.

5.3.Předklinickéúdajevevztahukbezpečnosti

Neklinickéúdajezískanénazákladěfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,genotoxicityareprodukční

toxicityneodhalilyžádnézvláštnírizikopročlověka.

Studietoxicitypoopakovanémpodáváníamoxicilinu/kyselinyklavulanovépsůmprokázalažaludeční

podrážděníazvraceníazměnubarvyjazyka.

Studiekancerogenitynebylysamoxicilinem/kyselinouklavulanovouprováděny.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Magnesium-stearát,mastek,povidon25,mikrokrystalickácelulosa,sodnásůlkroskarmelosy,triethyl-

citrát,hypromelosa2910/5,disperzeethylcelulosy30%,oxidtitaničitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3 Dobapoužitelnosti

3roky.

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpřed

vlhkostí.

6.5 Druhobaluavelikostbalení

PVC/Alstrip,navnitřnístraněpotaženýPEfólií,krabička.

Velikostbalení:10,12,16,20,21,30a100potahovanýchtablet.Natrhunemusíbýtvšechny

velikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravkuaprozacházenísním

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍREGISTRACE

ratiopharmGmbH,Ulm,Německo

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

15/114/03-C

DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

19.3.2003/17.2.2010

10. DATUMREVIZETEXTU

17.2.2010

10/10

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace