AMLODIPINE/VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) ; AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; VALSARTAN (VALSARTANUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09DX01
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) ; AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; VALSARTAN (VALSARTAN)
Dávkování:
5MG/160MG/25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
84 KAL; 56 KAL; 28 KAL; 14 KAL; 7 KAL; 56X1 KAL; 28X1 KAL; 14X1 KAL; 7X1 KAL; 98 KAL; 100X1; 90X1; 60X1; 30X1; 10X1; 98X1 KAL; 8
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VALSARTAN, AMLODIPIN A HYDROCHLOROTHIAZID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 596/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls345117/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka užívat

Jak se přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka a k čemu se používá

Tablety

přípravku

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka

obsahují

tři

látky

nazývané

amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. Všechny tyto látky pomáhají upravit

vysoký krevní tlak.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání

přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.

Valsartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté receptoru pro angiotensin II“.

Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní

tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.

Hydrochlorothiazid

patří

skupiny

léčiv

nazývaných

„thiazidová

diuretika“.

Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž též snižuje krevní tlak.

To znamená, že všechny tři látky způsobují uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.

Přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka se používá k léčbě vysokého krevního tlaku

u dospělých

pacientů,

jejichž

krevní

tlak

již

kontrolován

užíváním

amlodipinu,

valsartanu

hydrochlorothiazidu a kteří mohou

mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Amlodipine/Valsartan/

Hydrochlorothiazide Krka užívat

Neužívejte přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka:

pokud

jste

déle

než

měsíce

těhotná.

(Také

doporučuje

neužívat

přípravek

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)

jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů, valsartan,

hydrochlorothiazid, léky odvozené od sulfonamidů (léky užívané k léčbě hrudních či močových

infekcí), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se

domníváte,

byste

mohl(a)

být

alergický(á),

neužívejte

přípravek

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka a poraďte se se svým lékařem.

jestliže

máte

onemocnění

jater,

zničené

žlučovody

játrech

(biliární

cirhóza),

vedoucí

k zadržování žluči v játrech (cholestáza).

jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo jste léčen(a) dialýzou.

pokud nejste schopen(a) tvořit moč (anurie).

jestliže je hladina draslíku či sodíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě, která zvyšuje hladinu

draslíku či sodíku v krvi.

jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká navzdory léčbě, která snižuje hladinu vápníku

v krvi.

jestliže máte dnu (krystaly kyseliny močové v kloubech).

jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).

jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce

není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).

jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem

ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud

se

Vás

některý

z

výše

uvedených

bodů

týká,

neužívejte

přípravek

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka se poraďte se svým lékařem

nebo lékárníkem:

jestliže máte nízkou krevní hladinu draslíku či hořčíku (s nebo bez příznaků jako je svalová

slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus).

jestliže máte nízkou krevní hladinu sodíku (s nebo bez příznaků jako je únava, zmatenost,

svalové

záškuby, křeče).

jestliže máte vysokou krevní hladinu vápníku (s nebo bez příznaků jako je pocit na zvracení,

zvracení, zácpa, bolest břicha, časté močení, žízeň, svalová slabost a záškuby).

jestliže máte problémy s ledvinami, jste po transplantaci ledvin nebo jste byl(a) informován(a),

že máte zúžené ledvinné tepny.

jestliže máte poruchu funkce jater.

jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční, především pokud

máte předepsanou maximální dávku přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka

(10 mg/320 mg/25 mg).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls345117/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a

hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

5 mg/160 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a

hydrochlorothiazidum 25 mg.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

10 mg/160 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

10 mg/320 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 320 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K1 na jedné straně

tablety, rozměry přibližně 13 × 8 mm.

5 mg/160 mg/25 mg:

Světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K3 na jedné straně tablety,

rozměry přibližně 13 × 8 mm.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K2 na jedné straně tablety,

rozměry přibližně 13 × 8 mm.

10 mg/160 mg/25 mg:

Hnědo-žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K4 na jedné straně tablety,

rozměry přibližně 13 × 8 mm.

10 mg/320 mg/25 mg:

Hnědo-červené, oválné, bikonvexní potahované tablety, rozměry přibližně 18 × 9 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Substituční terapie k

léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je

uspokojivě kontrolován kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu (HCT), podávanou

pomocí jednosložkových přípravků, nebo pomocí dvousložkového a jednosložkového přípravku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka je jedna tableta denně,

užívaná nejlépe ráno.

Před převedením na přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka mají být pacienti

kompenzováni na stálých dávkách

monokomponentních přípravků užívaných ve stejný čas. Dávka

přípravku

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka

být

stanovena

základě

dávek

jednotlivých složek kombinace v době převádění.

Maximální

doporučená

dávka

přípravku

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka

10 mg/320 mg/25 mg.

Speciální populace

Porucha funkce ledvin

S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka

kontraindikován u pacientů s anurií (viz bod 4.3) a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (hodnota

glomerulární filtrace

(GFR) < 30 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky

(viz

body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

ohledem

obsah

valsartanu

přípravek

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka

kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). U pacientů s lehkou až středně

těžkou poruchou funkce jater

bez cholestázy je maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg, a proto

není přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka

pro tuto skupinu pacientů vhodný (viz

body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů s lehkou až středně těžkou

poruchou funkce jater nebyla stanovena

doporučená dávka amlodipinu. Při změně terapie u vhodných

pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s

poruchou funkce jater na přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka musí být podán

kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou dávkou amlodipinu.

Srdeční selhání a ischemická choroba srdeční

Existuje omezená zkušenost s užíváním přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka,

zvláště v maximální dávce, u

pacientů se srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční.

U pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především

při

užití

maximální

dávky

přípravku

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka,

10 mg/320 mg/25 mg.

Starší pacienti (65 let nebo více)

U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, především

při

užití

maximální

dávky

přípravku

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka

10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná data pro tuto skupinu pacientů jsou omezená. Při změně terapie

u vhodných pacientů s hypertenzí (viz

bod 4.1) na přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide

Krka musí být podán kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou

dávkou amlodipinu.

Pediatrická populace

Užívání přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka u pediatrické populace (pacienti

mladší 18 let) v indikaci esenciální hypertenze

není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tablety se polykají celé, zapíjejí se trochou vody, a to ve stejný čas každý den, nejlépe ráno.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivé látky, jiné deriváty sulfonamidů, dihydropyridinové deriváty, nebo na

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace