AMIZOLMET 500 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK, INJ SOL 10X2ML/1000MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL METAMIZOLU (METAMIZOLUM NATRICUM)
Dostupné s:
SANITAS, AB, Kaunas
ATC kód:
N02BB02
Dávkování:
500MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Injekce
Jednotky v balení:
10X2ML, Ampulka
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 495/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4770326004032

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls130005/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok

Metamizolum natricummonohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,

prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravekAmizolmet 500 mg/ml injekční roztoka k čemu se používá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekAmizolmet500mg/ml

injekční roztokužívat

Jak se přípravekAmizolmet 500 mg/ml injekční roztokužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekAmizolmet 500 mg/ml injekční roztokuchovávat

Další informace

1.COJEPŘÍPRAVEKAMIZOLMET500MG/MLINJEKČNÍROZTOKAKČEMUSE

POUŽÍVÁ

Amizolmet500mg/mlinjekčníroztokjenenávykovýléčivýpřípraveksanalgetickými(tlumení

bolesti), antipyretickými (sníženíhorečky) a spazmolytickými (tlumení křečí)účinky.

Používásekléčběsilnénáhlébolestiahorečkynereagujícínajinouléčbu.Přípraveksepoužívá

vinjekčním roztoku pouze tehdy pokud nenídoporučenoústní podání.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKAMIZOLMET

500 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOKUŽÍVAT

Neužívejte přípravekAmizolmet 500 mg/ml injekční roztok:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metamizol nebo na kteroukoli další složku přípravku

Amizolmet500mg/mlinjekčníroztoknebonajinépříbuznélátky(např.fenazon,propyfenazon,

fenylbutazon, oxyfenbutazon),

jestližetrpíteporuchoufunkcekostnídřeně(např.poléčběnádorovéhoonemocnění)nebo

poruchou krvetvorby,

jestližejsteněkdyměl(a)astmaneboalergickéreakce(jakojevyrážkanebootokobličejea

sliznicdýchacíhonebotrávicíhoústrojí)vsouvislostisanalgetikyjakojsousalicyláty,paracetamol

nebo jinánenarkotickáanalgetika,

pokud trpíte závažným onemocněním jaterneboledvin nebo trpíte akutním selháním jater,

pokud máte vrozenou nedostatečnost enzymuglukózo-6-fosfát dehydrogenázy,

pokud máte nízký tlaknebo problémy s krevním oběhem,

během těhotenství a kojení.

Tento přípravek nesmí užívat dětia mladistvído 16 let věku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuAmizolmet 500 mg/ml injekční roztokje zapotřebí

Velmizřídkasemůžeobjevitzměnapočtuurčitéhotypubílýchkrvinek(viz.Možné

nežádoucíúčinky).Tatoreakcesemůžeobjevitkdykoliběhemléčby,můžebýtzávažnáaživot

ohrožující.Rizikotěchtozměnjezvýšenépodlouhodobémužíváníneboužívánívysokýchdávek

přípravku. Proto by se tento přípravek neměl používat déle než 7 dní.

Trpíte-li některým z níže uvedených onemocnění je vyšší riziko alergických reakcí:

astma a současný zánět nosní sliznice;

dlouhodobé / trvalé postižení kopřivkou;

přecitlivělostnaalkohol,tj.pokudreagujetejižnamalémnožství

alkoholických nápojů kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje;

přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační přípravky (např.

benzoáty).

Máte-linízkýkrevnítlak,trpíteztrátoutekutin,nestabilnímobjememtělníchtekutinnebo

počínajícímselhánímkrevníhooběhunebomátevysokouhorečku.Vtěchtopřípadechexistuje

zvýšené riziko těžkých hypotenzních reakcí (reakce související s poklesem krevního tlaku).

Pokudtrpítezávažnýmonemocněnímvěnčitýchcévsrdcenebomátevýznamnězúženycévy

zásobujícíkrvímozek.Vtěchtopřípadechjeabsolutněnezbytnévyhnoutsesníženítlakukrve,proto

se smí metamizol podávatpouze za přísného sledování oběhových funkcí.

Trpíte-lionemocněnímledvinnebojatermělibystesevyvarovatvysokýmdávkám

metamizolu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékařezejménapokudužíváte:

cyklosporin (lék používaný na potlačení imunitní odpovědi organizmu);

kumarinovéantikoagulanty(lékyprotisrážlivosti),perorálníantidiabetika,fenytoin

(lék používanýpři léčbě epilepsie), sulfoamidy (některá antibiotika);

barbituráty(lékynaspaní),inhibitorymonoaminooxidázy/MAOinhibitory(některá

antidepresiva);

chlorpromazin (lék ovlivňující centrální nervový systém);

Těhotenství a kojení

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok se nesmí užívat během těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přiužívánídoporučenýchdáveknemápřípravekvlivnaschopnostříditaobsluhovatstroje.

PřiužívánívyššíchneždoporučenýchdávekpřípravkuAmizolmet500mg/mlinjekčníroztokapři

jehosoučasnémužitísalkoholemsezhoršujeschopnostreagovatasoustředitse.Vtěchtopřípadech

neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMIZOLMET 500 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOKUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekAmizolmet500mg/mlinjekčníroztokpřesněpodlepokynůsvéholékaře.

Pokud si nejstejistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DávkovánízávisívzásaděnapožadovanémanalgetickémúčinkuaVašemzdravotnímstavu.

Amizolmet500mg/mlinjekčníroztokVámbudepodánjakonitrosvalovánebopomalánitrožilní

injekce.

Dávkovánívždyurčujelékař.PopodánípřípravkuAmizolmet500mg/mlinjekčníroztokbysteměli

zůstatležet pod dohledem lékaře, který bude Váš stav pečlivě sledovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuAmizolmet 500 mg/ml injekční roztok, než jste měl(a)

Váš lék jepodáván pouze lékařem, tudíž předávkování je nepravděpodobné.

Pokudbysteomylemdostal(a)nadměrnoudávkumohlobytovéstknevolnosti,zvracení,bolestem

břicha, zhoršení funkce ledvin / akutnímuselhání ledvin, nervovým poruchám(závrať, spavost, kóma,

křeče),poklesutlakukrveaporuchámsrdečníhorytmu.Povelmivysokýchdávkáchmůžedojítk

neškodnému červenému zabarvení moče.

Pokud máte další dotazy týkající se tohotoléku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekAmizolmet500mg/mlinjekčníroztoknežádoucí

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PokudseuVás objeví příznaky jakohorečka,zimnice, bolest vkrkuavředy vústech, přestaňte

používatlékaokamžitěkontaktujteVašeholékaře.Tytopříznakymůžoubýtspojené

snedostatkemurčitýchtypůbílýchkrvinek(agranulocytóza).Tatoreakcejevzácná,alemůžebýt

závažná a mohla by ohrozit Váš život. Není závislá na dávce a může se objevit kdykoli během léčby.

Vdůsledku snížení počtu bílých krvinek se takémůžeobjevit zvýšená náchylnost na krvácení a/anebo

bodové krvácenína kůži a sliznicích.

Následujícínežádoucíúčinky byly zaznamenány vsouvislosti sléčbou tímto lékem:

Někdysemůžeobjevitalergiipodobnáreakce.Mírnějšíreakceseobvykleprojevujívpodobě

příznakůpostihujícíchkůžinebosliznici(jakojsousvědění,pálení,zarudnutí,kopřivka,otoky),jako

dušnostaméněčastojakotrávicípotíže.Mohouserozvinoutdotěžkýchforemkopřivky,otoku

(včetněotokuhrtanu),těžkýchkřečíprůdušek,poruchysrdečníhorytmu,poklesukrevníhotlaku

(kterémuněkdy předchází zvýšeníkrevního tlaku) a do oběhového šoku.Upacientů sastmatem,kteří

netolerujíanalgetika,se tyto reakce obvykle vyskytují ve formě astmatických záchvatů.

Vmístě vpichu injekce se může objevit bolest a místní reakce, občas ve formě zánětu žil.

Může dojít k poklesu krevního tlaku hlavně při nitrožilním podání.

Ostatní nežádoucí účinky mohou zahrnovat: nevolnost, zvracení, podráždění žaludku, průjem, poruchy

funkce ledvin.

Zdůvodu přítomnosti metabolitu se může objevitčervené zabarvení a kyselé pH moči.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK AMIZOLMET 500 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOKUCHOVÁVAT

Uchovávejtepřiteplotědo25ºC.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpřed

světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekAmizolmet 500 mg/ml injekční roztoknepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené

na krabičcea štítku.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dniuvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekAmizolmet 500 mg/ml injekční roztokobsahuje

Léčivoulátkoujemetamizolumnatricummonohydricum500mgv1mlinjekčního

roztoku.

Pomocnou látkou je voda na injekci.

Jak přípravekAmizolmet 500 mg/ml injekční roztokvypadá a co obsahuje toto balení

Čirý,bezbarvý až slaběhnědo-žlutý roztok, praktickyprostý částic.

Ampulka zhnědého skla vPVC přířezu,krabička.

Velikost balení:10 ampulek sobsahem 2 ml

Držitel rozhodnutí o registraciavýrobce

SANITAS AB,Veiverių str.134B, LT-46352, Kaunas, Litva

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Portugalsko:Amizolmet 500 mg/ml injeção solução

Bulharsko:Амизолмет 500 mg/mlинжекционен разтвор

Česká republika:Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok

Lotyšsko:Amizolmet 500 mg/mlšķīdums injekcijai

Maďarsko:Amizolmet 500 mg/ml oldatos injekció

Polsko:Amizolmet

Slovenská republika:Amizolmet 500 mg/mlinjekčný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

27.7.2011

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Obvyklé dávkování

Udospělýchpacientůjejedna parenterální dávka 0,5–1 g (1–2 ml). Jednotlivá dávka se může podle

potřebyopakovatkaždých6–8hodin.Pokudjetonutné,můžebýtpodánajednorázovádávka2,5g

(5ml). Nástup analgetického a antipyretického účinkulzeočekávat 30 až 60minut po podání. Trvání

účinku je obvykle asi 4 hodiny. Pokud není jednadávka účinná, nebo kdyžanalgetický účinek slábne,

můžebýtdávkaopakovánakaždých6-8hodinaždomaximálnídennídávky5g(10ml).Protože

hypotenzíreakcenásledujícípoinjekcimůžezávisetnavelikostipodanédávky,indikace

parenterálního podáníjednotlivé dávky vyšší než 1 mg metamizolu by se mělapečlivě zvážit. Více viz

Způsob podání.

Použití u dětí

Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok se nesmípoužívatpři léčbě dětí a mladistvýchmladších 16 let.

Pacienti spoškozením ledvin a jater

Upacientůsporuchouledvinnebojaterjedoporučenovyhnoutsevysokýmdávkámmetamizolu,

protožeutěchtopacientůmůžebýtsníženarychlostvylučování.Vpřípaděkrátkodobéléčbynení

nutnésnížitdávkování.Neexistujížádnézkušenostisdlouhodobouléčboupacientůspoškozením

ledvinneboselhánímjater.Ustaršíchpacientůapacientůvešpatnémzdravotnímstavujenutné

počítat sporuchou funkce ledvin a jater.

Způsob podání

Jenutnézajistit,abypřiprvníchznámkáchanafylaktické/anafylaktoidníreakce(vizbodNežádoucí

účinky)mohlabýtinjekcepřerušenaarizikoizolovanéhypotenzníreakcebylosníženonaminimum.

Připarenterálnímpodáníjenezbytnézajistit,abypacientzůstatležetabylpodpřísnýmlékařským

dohledem. Navícmusí být v zájmu prevencehypotenzní reakceintravenózníinjekce aplikována velmi

pomalu, tj. nejvýše 1 ml (500 mg metamizolu) za minutu.

Zvláštní opatření

Agranulocytózavyvolanámetamizolemjeporuchaimunoalergickéhopůvodutrvajícíminimálně

jedentýden.Tytoreakcejsouvelmivzácné,mohoubýtzávažnéamohlybyohrozitVášživot.V

případěneutropenie(početneutrofilů<1500buněk/mm 3 )byléčbamělabýtokamžitěpřerušenaaje

nutné pravidelně sledovat krevní obraz až do návratu k původním hodnotám.

Anafylaktické/ anafylaktoidní reakce

Přivýběruzpůsobupodáníjenutnévzítvúvahu,žeparenterálnípodáníjespojenosvyššímrizikem

anafylaktických/anafylaktoidníchreakcí.Předpodánímmetamizolujepotřebaudělatzdravotní

anamnézupacienta.Metamizolsemůžepodávatupacientů,kteřímajírizikoanafylaktickéreakce

pouzepopečlivémzváženípoměrumožnýchrizikaočekávanýchpřínosůléčby.Jestližeipotéto

úvazejemetamizolpodáván,jenezbytnýpřísnýlékařskýdohledaprostředkykléčběšokumusíbýt

snadnodostupné.

Ojedinělé hypotenzí reakce

U pacientů, u kterých jenutnésevyhnoutpoklesukrevního tlaku, tj. pacientisezávažným koronárním

onemocněnímanebovýznamnoustenózoutepenzásobujícíchmozek,semůžemetamizolpodávatjen

zapřísnékontrolyhemodynamických parametrů.

Document Outline

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls130005/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahujemetamizolum natricum monohydricum500mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvýaž slabě hnědo-žlutý roztok, praktickyprostýčástic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Silná akutníbolest.

Horečka nereflektující na jinou léčbu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Metamizol ve formě injekčního roztoku by se měl podávat pouze pokud není indikované perorální

podání.

Dávkování závisí na požadovaném analgetickém účinku a stavu pacienta.

U dospělých pacientů je jedna parenterální dávka 0,5–1 g (1–2 ml). Jednotlivá dávka se může podle

potřeby opakovat každých 6–8 hodin. Pokud je to nutné, může být podánajednorázová dávka 2,5 g

(5 ml). Nástup analgetického a antipyretického účinku lze očekávat 30 až 60 minut po podání. Trvání

účinku je obvykle asi 4 hodiny. Pokud není jedna dávka účinná, nebo když analgetický účinek slábne,

může být dávka opakována každých 6-8 hodin až do maximální denní dávky 5 g (10 ml). Protože

hypotenzí reakce následující po injekci můžezáviset navelikostipodané dávky, indikace

parenterálního podání jednotlivé dávky vyšší než 1 mg metamizolu by se mělapečlivě zvážit. Více viz

Způsob podání.

Použití u dětí:

Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok se nesmípoužívatpři léčbě dětí a mladistvých mladších 16 let.

Pacienti spoškozením ledvin a jater:

Upacientůsporuchouledvinnebojaterjedoporučenovyhnoutsevysokýmdávkámmetamizolu,

protožeutěchtopacientůmůžebýtsníženarychlostvylučování.Vpřípaděkrátkodobéléčbynení

nutnésnížitdávkování.Neexistujížádnézkušenostisdlouhodobouléčboupacientůspoškozením

ledvin nebo selháním jater.

Ustarších pacientů a pacientů ve špatnémzdravotnímstavu jenutné počítat sporuchou funkceledvin

a jater.

Způsob podání

Jenutnézajistit,abypřiprvníchznámkáchanafylaktické/anafylaktoidníreakce(vizbodNežádoucí

účinky)mohlabýtinjekcepřerušenaa rizikoizolovanéhypotenzníreakcebylosníženonaminimum.

Připarenterálnímpodáníjenezbytnézajistit,abypacientzůstatležetabylpodpřísnýmlékařským

dohledem. Navícmusí být v zájmu prevencehypotenzní reakceintravenózníinjekce aplikována velmi

pomalu, tj. nejvýše 1 ml (500 mg metamizolu) za minutu.

4.3. Kontraindikace

Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok se nesmí podávatpacientůmvnásledujících případech:

přecitlivělostna metamizol nebo jiné pyrazolony (např. phenazon, propyphenazon) nebo

pyrazolidiny (např. phenylbutazon, oxyphenbutazon)nebo anamnézaagranulocytózypo

podání některé z těchtoléčivýchlátek;

poruchafunkce kostní dřeně (např. po cytostatické léčbě) nebo poruchahematopoézy;

analgetickéastma nebo intoleranceanalgetiktypu urtikarie-angio-edém, tj. pacienti se

známýmvznikem bronchospasmu nebo jiných anafylaktoidních reakcí (např. urtikarie, rinitis,

angioedém)po podánísalicylátů, paracetamolunebo jinýchnenarkotickýchanalgetik

akutní renální nebo jaterní selhání,s akutní intermitentníhepatickou porfýrií (riziko vyvolání

porfyrické ataky);

vrozený defekt glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (riziko hemolýzy),

děti a mladistvído 16 let věku.

Přípravek nesmí být aplikován parenterálně pacientům s hypotenzí nebo nestabilním oběhem.

Přípravek se nesmí užívat během těhotenství a kojení.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Varování:

Dlouhodobé užívání nebo užívánívysokých dávek přípravku zvyšuje riziko agranulocytózy. Tento

přípravek by neměl být používán déle než sedm dní.

Agranulocytózavyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně

jeden týden. Tyto reakce jsou velmivzácné,aleživot ohrožující a mohoubýtdokoncefatální. Pacienti

by měli býtpoučeni, aby ihned přerušili léčbu a navštívili svého lékaře, objeví-li se jakýkoli z

následujících příznaků, který může souviset s neutropenií: horečka, zimnice, bolest v krku, vřed v

ústní dutině. V případě neutropenie

(< 1500 neutrofilů /mm 3 ) by léčba měla být okamžitě přerušena a mělo by neprodleně být provedeno

úplné stanovení počtu krvinek. Ten by měl být sledován až do návratu k původním hodnotám.

Anafylaktoidní reakce:Tyto reakce se vyskytují hlavně u citlivých pacientů. Metamizol by proto měl

být předepisován s opatrností u astmatických nebo atopických pacientů (viz bod 4.3).

Upozornění:

Anafylaktické / anafylaktoidní reakce

Při volbě způsobu podání je nutné vzít v úvahu, že parenterální podání je spojeno s vyššímrizikem

anafylaktických/ anafylaktoidních reakcí.

Riziko vzniku těžkých anafylaktickýchreakcí na metamizol jezejménau následujících pacientů (viz

bod 4.3):

Pacienti sastmatem, zejména se současnou polypozní rinitidou.

Pacienti s chronickou urtikarií.

Pacienti s přecitlivělostínaalkohol, tj. pacienti reagující již na malé množství alkoholických

nápojů kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje. Alkoholová intolerance může být

příznakem dříve nerozpoznaného syndromu analgetického astmatu.

Pacienti s přecitlivělostí na barviva (např. tartazine) nebo na konzervační přípravky (např.

benzoáty).

Před podáním metamizolu je třeba provést podrobnou anamnézu. U pacientů, u nichž je shledáno

zvláštní riziko anafylaktickýchreakcí, smí být metamizol podán pouze po pečlivém zvážení možného

rizika proti očekávanémupřínosu léčby. Jestliže se i za těchto okolností metamizol podává, je nutný

přísný lékařský dohled a musí být k okamžité dispozici prostředky ke zvládnutí šoku.

Izolované hypotenzní reakce

Podánímetamizolu může vyvolat izolované hypotenzní reakce (viz také Nežádoucí účinky). Tyto

reakce zřejmě závisí na dávce a jejich výskyt je pravděpodobnější po parenterálním podání. Navíc je

riziko těžkých hypotenzních reakcí tohototypu zvýšeno,

jestliže se intravenózní injekce podává rychle;

u pacientů s hypotenzí, objemovou deplecí nebo dehydratací, nebo s nestabilním objemem

nebo s počínajícím oběhovým selháním;

u pacientů s vysokou horečkou.

U těchto pacientů musí být indikace stanovena zvláště pečlivě, a je-li i za těchto okolností metamizol

podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření (stabilizace oběhu) ke

snížení rizika těžké hypotenzní reakce.

U pacientů, u nichž je absolutně nezbytné se vyhnout snížení tlaku krve, tj pacienti s těžkou koronární

srdeční chorobou nebo pacienti s významnou stenózou cév zásobujících krví mozek, se smí metamizol

podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí.

U pacientů s poškozením ledvin nebo jater je doporučeno vyhnout se vysokým dávkám metamizolu,

protože je u těchto pacientů sníženo jeho vylučování.

Intravenózní injekce musí být aplikována velmi pomalu (nejvýše 1 ml za minutu), takaby při prvních

známkáchanafylaktickéreakce mohla být injekce přerušena a riziko izolované hypotenzní reakce

minimalizováno.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metamizol může zesílit ůčinek antokoagulačních kumaronových derivátů, perorálních antidiabetik,

fenytoinu,sulfonamidů. Souběžné podávání metamizolu a cyklosporinu může způsobit pokles

cyclosporinu vkrvi, proto se doporučuje sledovat hladinu cyklosporinu. Barbituráty snižují, zatím co

MAO inhibitory zvyšují účinek metamizolu. Souběžné podávání metamizolu chlorpromazinu může

způsobitzávážnou hypotermii. Také souběžné úžívání metamizolu a alkoholu může mít vliv na

fakmakokinetiku obou látek.

4.6. Těhotenství a kojení

Není dostatek klinických dat propoužití přípravku u těhotných žen. Protometamizolnesmíbýtužíván

během těhotenství.

Kojení

Metamizol je vylučovándo mateřského mléka.Ztohotodůvodu nesmí být užíván během kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při doporučených dávkách metamizolu není ovlivněna pacientova schopnostreagovat a soustředit se.

Avšakpři vyšších dávkáchje potřeba vzít do úvahy, že může mít vliv na schopnost řídit vozidlo a

vykonávat prácesrizikemnehod (hlavně pokud se podává injekčně a to prostřednictvímjeho

možného antihypertenzního účinku) zejména pokud bylpředtím požit alkohol.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté

(≥1/100; <1/10); méně časté (≥1/1000; <1/100); vzácné (≥1/10000; <1/1000); velmi vzácné

(<1/10000); není známo(nelzeodhadnoutz dostupnýchdat).

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:leukopenie

Velmi vzácné:agranulocytóza nebo trombocytopénie

Agranulocytóza: příznaky agranulocytózy zahrnují horečku, třes, bolest vkrku, těžkosti při polykání,

infekce ústní dutiny, nosní dutiny a hltanu, stejně jako genitální a perianální oblasti. Typické příznaky

agranulocytózy mohoubýt minimálně u pacientů, kteří užívají antibiotika.Okamžité ukončení léčby je

rozhodující pro uzdravení, a proto by měla být léčba okamžitě ukončena vpřípadě, že se vyskytuje

některý zuvedených příznaků.

Trombocytopénie: vyskytuje se zvýšený sklon ke krvácení a/nebo petechiena kůži nebo sliznicích.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Neznámé:byla popsána astmatická krize a to hlavně u pacientů, kteřínetolerují aspirin.

Gastrointestinální poruchy:

Neznámé :nausea, zvracení, podráždění žaludku, průjem

Poruchy ledvin a močových cest:

Velmi vzácné:akutní zhoršení funkce ledvin( akutní selhání ledvin) se může vyskytnout, hlavně pokud

je onemocnění ledvin vanamnéze, vněkterých případech s oligurií, anurií nebo proteinurií

Neznámé:vněkterých případechsemůževyskytnoutakutníintersticiální nefritida

Může se objevit červenézbarvenímoče a kyselé pH způsobené přítomností metabolitu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné:vyrážka

Neznámé:kožní lézesvyrážkou, Stevens-Johnsonův syndrom anebo Lyellův syndrom

Srdeční a cévní poruchy:

Neznámé:hypotenze: kpoklesu krevního tlaku může dojít hlavně při intravenózním podání..

Přechodná hypotenzí reakce se ojediněle může vyskytnout vprůběhuanebopo podání injekce

metamizolu (není spojenos dalšími příznaky anafylaktické reakce). Vevzácnýchpřípadech může tato

reakce mít za následek kriticky nízkýkrevní tlak. Rychlé podávání intravenózní injekce může zvýšit

riziko vzniku hypotenzní reakce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Vzácné:anafylaktické/ anafylaktoidní reakce

Vevzácných případech může metamizol vyvolat anafylaktické reakce, které-velmi vzácně-mohou

být těžké a život ohrožující. Mohou se projevit i přesto, že užívání metamizolu proběhlo již mnohokrát

dříve bez komplikací. Reakce spojené sinjekcí Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok se může objevit

během aplikace injekce nebo několik hodin po ní, avšak obvyklé bývá, že se objeví během první

hodiny po podání.Mírnější anafylaktické reakce se obvykle objevují vpodobě příznaků na kůži anebo

sliznici (svědění, pálení, zarudnutí kůže, kopřivka a otok), dýchavičností a zřídka gastrointestinální

potíže.

Mírnější reakce se mohou rozvinout do těžkých forem s generalizovanou urtikarií, těžkým

angioedémem (včetně laryngu), těžkým bronchospasmem, srdeční arytmií, poklesem krevního tlaku

(kterémuněkdy předchází zvýšení krevního tlaku), a oběhovým šokem.

Uastmatickýchpacientůsnesnášenlivostí analgetikse tyto reakce projevují formou astmatického

záchvatu.

Bolest a lokální reakcevmístě vpichu injekcesemohouněkdyobjevit ve formě zánětužil.

Anafylaktický šok: příznaky jsou: studenýpot, pokles krevního tlaku, závratě,slabost, nausea, změna

barvy kůže, dýchavičnost. Tyto příznaky mohoubýt doprovázené otokem tváře, svěděním, svíráním

okolo srdce, bušenímsrdce a pocitemchladu vkončetinách.

Poruchy imunitního systému:

Vzácné:Nejzávažnější nežádoucíúčinky jsou založené na reakcích zpřecitlivělosti (agranolozytóza,

leukocytopénie, trobocytopenie, anemie, anafylaktický šok, léze na kůži a sliznici). Tyto příznaky se

mohouobjevit až po několikaaplikacích, které bylybez komplikac.

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování

Po akutním předávkování byly hlášeny následujícípříznaky:nausea, zvracení, abdominální bolest,

zhoršení funkce ledvin / akutní selhání ledvin (např. s intersticiální nefritis) améně častopříznaky

centrálně nervového systému(závrať, somnolence, kóma, křeče) a pokles tlaku krve (někdy

progredující do šoku), také srdeční arytmie (tachykardie) byly hlášeny po akutním předávkování. Po

velmi vysokých dávkách může exkrece neškodného metabolitu (ribazonová kyselina) způsobit červené

zabarvení moče.

Léčba předávkování

Není známo žádné specifické antidotum pro metamizol. Bezprostředně po použití je možné se pokusit

omezit další systémovou absorpci léčivé látky opatřeními primární detoxikace (např. výplach žaludku)

nebo opatřeními navrženými k omezení absorpce (např. aktivní uhlí).

Hlavní metabolit metamizolu(4 N-methylaminoantipyrin)můžebýt vyloučen hemodialýzou,

hemofiltrací, hemoperfuzí nebo plazmatickou filtrací.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jináanalgetika a antipyretika,pyrazolony.

ATC kód:N02BB02

Metamizol je nenávykové pyrazolové analgetikum s analgetickými, antipyretickými a

spasmolytickými účinky.

Mechanizmus účinku není zcela objasněn. Některá data naznačují, že metamizol a jeho hlavní

metabolit (4-N-methylaminoantipyrin) mohou mít kombinovaný centrální a periferní způsob účinku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika metamizolu a jeho derivátů není zcela prozkoumána, ale lze uvéstpouzenásledující

informace:

Po perorálním podání je metamizol zcela hydrolyzován na aktivní složku 4-N-methylaminoantipyrin

(MAA). Biologická dostupnost MAA je přibližně 90% a je o něco vyšší po perorálním podání oproti

intravenóznímu podání. Farmakokinetikametamizolusevýznamnou měrou nemění, je-li podán

společně s jídlem.

Hlavně MAA, ale do jisté míry 4-aminoantipyrin (AA) se podílí na klinickém účinku. Hodnoty AUC u

AA tvoří asi 25% hodnot AUC u MAA. Zdá se, že metabolity 4-N acetylaminoantipyrin (AAA) a4-

N-formylaminoantipyrin (FAA) nemají klinický účinek. Je nutné si uvědomit, že u všech metabolitů je

farmakokinetika nelineární. Vzhledem ke klinickému významu tohoto zjištění jsou nutné ještě další

studie. Co se týká akumulace metabolitů u krátkodobé léčby, má malý klinický význam.

Stupeň vazby na bílkoviny je 58% u MAA, 48% u AA, 18% u FAA a 14% u AAA.

Po intravenoznímpodáníje plazmatický poločas metamizolu přibližně 14 minut. Přibližně 96%

intravenózní dávky označené radioaktivním izotopem bylo vyloučeno močía přibližně 6% stolicí.

85% metabolitů jednorázové orální dávky, které se vyloučily močí, bylo identifikováno. Z toho bylo

3% +-1% MAA, 6% +-3% AA, 26% +-8% AAA a 23% +-4% FAA. Po jednorázové perorální

dávce 1 g metamizolu byla renální clearance 5 ml +-2 ml/min. u MAA, 38 ml +-13 ml/min. u AA, 61

ml +-8 ml/min. u AAA a 49 ml +-5 ml/min. u FAA. Odpovídající plazmatické poločasy byly 2,7 +-

0,5 hod. u MAA, 3,7 +-1,3 hod. u AA, 9,5 +-1,5 hod. u AAA a 11,2 +-1,5 hod. u FAA.

U starších pacientů expozice (AUC) vzroste 2 až 3násobně. U pacientů s cirhózou jater, po

jednorázové dávce poločas MAA a FAA vzroste 3násobně (10 hodin), zatímco u AA a AAA není

nárůst zaznamenán.

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebyli rozsáhle studováni. Dostupná data naznačují, že eliminace

některých metabolitů (AAA a FAA) je snížena.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Minimální LD metamizolu u myší a potkanů: přibližně 4000 mg/kg tělesné hmotnosti perorálně;

přibližně 2300 mg metamizolu na kg tělesné hmotnosti nebo 400 mg MAA na kg tělesné hmotnosti

intravenózně.

Známkami intoxikace byly tachypnoe, sedace a premortální konvulze.

Chronická toxicita

Po období 4 týdnů byly snášeny intravenozní injekce metamizolu u potkanů (150 mg/kg tělesné

hmotnosti denně) a u psů (50 mg/kg tělesné hmotnosti denně).

Studie chronické toxicity poperorálním podání byly prováděny u potkanů a psů po dobu 6 měsíců:

Denní dávky až do 300 mg/kg tělesné hmotnosti u potkanů a až do 100 mg/ kg tělesné hmotnosti upsů

nezpůsobily žádné příznaky intoxikace. Vyšší dávky u obou druhů způsobily chemické změny v séru a

hemosiderózu v játrech a slezině; byly také zaznamenány příznaky anemie a toxicity kostní dřeně.

Mutagenita

V literatuře byly popsány pozitivní i negativní výsledky. Avšak, in vitro a in vivo studiese

specifikovanýmmateriálemspolečnosti Hoechstneprokázalyžádné mutagenníúčinky.

Kancerogenita

Ve studiích doby života na potkanech a NMRI potkanech nebyly prokázány žádné karcinogenní

účinky metamizolu.

Reprodukční toxicita

Neexistuje dostatek studiína zvířatech ohledně reprodukční toxicity metamizolu. Teratogenní

potenciál metamizolu nelze vyloučit.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocných látek

Voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Injekční roztok může být naředěn v 5% roztoku glukózy, 0,9% roztoku NaCl nebo Ringerově roztoku.

Avšak tyto roztoky musí být podány okamžitě, protože jejich stabilita je omezena.

Z důvodu možné imkopatibility nesmí být roztok metamizolu podán společně s jinými injekčními

přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Ampulkazhnědého sklavPVCpřířezu,krabička.

Velikost balení: 10 x 2 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Nepoužitýlékaneboodpadvzniklýzlékumábýtzlikvidovanývsouladusnárodními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANITAS AB,Veiverių str.134B, LT-46352, Kaunas, Litva

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/495/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.7.2011

10. DATUM REVIZE

27.7.2011

Document Outline

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace