Amix vet S 100/100 mg/g Perorální prášek

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMIX vet S 100/100 mg/g perorální prášek

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Přípravek obsahuje v 1 kg:

Chlortetracyclini hydrochloridum

100,0 g

Sulfamerazinum

100,0 g

Pomocné látky (adjuvans a excipiens):

Tritici farina

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek

4.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Veterinární farmaceutika, Veterinární antibiotika

ATC vet. kód: QJ01AA03/QJ01AA53 tetracyckliny

Přípravek

AMIX

100/100

mg/g

perorální

prášek.

obsahuje

antibiotikum

Chlortetracyklin hydrochlorid a Sulfamerazin a je určen k medikaci krmiv pro prasata.

Chlortetracyklin má široké spektrum antimikrobiální aktivity a působí přes zažívací aparát

význačně

bakteriostaticky,

kombinace

obou

složek

přípravku,

chlortetracyklinu

sulfamerazinu, představuje rozšíření spektra antibakteriálního účinku, jak proti gram-

pozitivním, tak proti gram-negativním bakteriím. Jde zejména o Clostridia, Actinomyces

pyogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Spirochaeta, Mycoplasma spp., E. coli,

Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Campylobacter spp.,

Moraxella spp., aj.

Navozením bakteriostatického efektu chlortetracyklinu na základě interference proteinového

metabolismu bakterií, dochází k inhibici syntézy bakteriálních proteinů v 70s ribosomech a

tím k blokaci produkce peptidových řetězců pro stavbu bakteriální buňky.

Minimální inhibiční koncentrace (MIC) aktivní složky Chlortetracyclini

hydrochloridum pro některé indikované patogeny:

Patogen

MIC

Pasteurella multocida

0.1-0.5 mcg/ml

Streptococcus suis

0.025-0.1 mcg/ml

B. bronchiseptica

0,45 mcg/ml

Actinobacillus pleuropneumoniae

0.39-0.45 mcg/ml *)

*) = MIC

Sulfamerazin je bakteriostatická látka se širokým spektrem účinku proti velkému počtu Gram-

positivních a Gram-negativních bakterií, jako streptokoky (MIC >= 12,5 mikrogramů/ml),

stafylokoky (MIC >= 6,3 mikrogramů/ml), Escherichia coli (MIC v rozmezí 0,2-0,8

mikrogramů/ml), Salmonella (MIC >= 6,3 mikrogramů/ml), Pasteurella (MIC >= 3,1

mikrogramů/ml), Pseudomonas (MIC >= 25 mikrogramů/ml) a Proteus (MIC v rozmezí 4-16

mikrogramů/ml).

Rezistence na chlortetracyklin: vznik je poměrně častý. Jedná se o rezistenci sekundární,

která je plastidově kódována. Vzniklá rezistence je zpravidla zkřížená i k ostatním

tetracyklinům základní řady.

I některé bakterie citlivé na sulfonamidy se můžou stát rezistentními. Odolnost bakterií

vzniká zejména v důsledku rozmnožování mutantů, na které sulfonamidy neúčinkují. Zjistilo

se, že gramnegativní bakterie se mohou stát rezistentními přenosem R-faktorů epizomy.

Přenosná rezistence vytvořená in vitro je většinou trvalá. Rezistence se většinou nevyskytuje

mezi sulfonamidy a dalšími antibakteriky.

Sulfonamidy nemají vliv na virulenci, na

specifické imunologické a antigenní vlastnosti bakterií.

Farmakokinetické vlastnosti

Bakteriostatický účinek přípravku nastupuje již během několika hodin po aplikaci a podle

podané dávky trvá přibl. 18 – 24 hodin. Pro udržení hladiny antibiotika je proto nutno

opakovat aplikaci denně po dobu 5 – 7 dní.

5.

KLINICKÉ ÚDAJE

5.1

Cílové druhy zvířat

Prase.

5.2

Indikace

Přípravek AMIX vet S 100/100 mg/g perorální prášek. je určen pro prasata. Jde zejména o

léčbu a profylaxi infekčních bakteriálních onemocnění, vyvolaných původci citlivými na

chlortetracyklin a sulfamerazin, především proti respiratorním infekcím prasat (např.proti

pleuropneumonii prasat vyvolané Actinobacillus pleuropneumoniae).

5.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky.

5.4

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V ojedinělých případech se může vyskytnout erythém kůže, který po přerušení nebo

skončení léčby vymizí.

5.5

Zvláštní opatření pro použití

Aktivní složka přípravku je v koncentrovaném stavu dráždivá. Při přípravě směsi

krmiva s přípravkem je zapotřebí chránit kůži a sliznici a zabránit víření prachových

komponent.

5.6

Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti a laktace.

5.7

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

5.8

Dávkování a způsob podání

Přípravek AMIX vet S 100/100 mg/g perorální prášek. je určen k zamíchání do kompletní

krmné dávky v chovu, který má příslušné povolení. Aplikovat do krmiva pouze individuálně.

Dávkování:

Přípravek AMIX vet S 100/100 mg/g perorální prášek. se podává v krmné dávce:

Léčebně:

Přípravek se důkladně zamíchá v množství 3,0 kg plv. na 1 tunu kompletní krmné

dávky tj. 300 ppm, což přibližně odpovídá dávce 15 mg chlortetracyklinu a

Sulfamerazinu / kg ž.hm. prasat

Krmná dávka se krmí po dobu 5 – 7 dní.

Profylakticky:

Přípravek se důkladně zamíchá v množství 2,0 kg plv. na 1 tunu kompletní krmné

dávky tj. 200 ppm, což přibližně odpovídá dávce 10 mg chlortetracyklinu a

Sulfamerazinu / kg ž.hm. prasat

Krmná dávka se krmí po dobu 5 – 7 dní.

5.9

Předávkování

Předávkování přípravku je zvířaty dobře snášeno.

5.10

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Přípravek je určen jen pro prasata.

5.11

Ochranné lhůty

Maso prasat - 15 dní

5.12

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Při přípravě směsi přípravku a krmiva je nutno chránit si oči a používat ochrannou

masku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.2

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 30 dní.

Po zamíchání do krmiva ihned spotřebovat.

6.3.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C, mimo dosah dětí.

Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

6.4

Druh obalu a velikost balení

Vícevrstvý papírový vak s PE vložkou. Bez vnějšího přebalu

Balení: po 10 kg a 25 kg

6.5

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo

odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Cymedica spol. s r.o.,

Hořovice, Pod Nádražím 853

Výrobce:

Cymedica spol. s r.o.,

Hořovice, Pod Nádražím 853

7.1 Registrační číslo:

96/144/04-C

7.2 Datum registrace a prodloužení registrace

14. 12. 2004

7.3 Datum revize textu

Leden 2011