Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
24-03-2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMIX vet CTC 150 mg/g premix pro medikaci krmiva
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky
Přípravek obsahuje v 1 kg:
Chlortetracyclini hydrochloridum
150 g
Pomocné látky
Tritici farina
3.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
4.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Veterinarní farmaceutika, Veterinární antibiotika
ATC vet. kód: Q07AH
AMIX vet CTC 150 mg/g premix pro medikaci krmiva je homogenizovaný přípravek
na bázi antibiotika chlortetracyklinu. Přípravek je hnědý prášek, jeho zrnitost: velikost
částic - zůstatek na sítě č. IV (0,8 mm) je max. 3%, zbytková vlhkost max. 14%.
Přípravek má význačnou antibakteriální aktivitu, jak proti gram-pozitivním, tak proti
gram-negativním bakteriím. Jde zejména o Clostridia, Actinomyces pyogenes,
Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Spirochaeta, Mycoplasma spp., E. coli,
Actinobacillus
spp.,
Haemophilus
spp.,
Klebsiella
spp.,
Pasteurella
spp.,
Campylobacter spp., Moraxella spp., aj.
Navozením bakteriostatického efektu chlortetracyklinu
na základě interference
proteinového metabolismu bakterií, dochází k inhibici syntézy bakteriálních proteinů v
70s ribozomech a tím k blokaci produkce peptidových řetězců pro stavbu bakteriální
buňky.
Minimální
inhibiční
koncentrace
(MIC)
aktivní
složky
Chlortetracyclini
hydrochloridum pro některé indikované patogeny:
Patogen
MIC
Pasteurella multocida
0.1-0.5 mcg/ml
Streptococcus suis
0.025-0.1 mcg/ml
Streptococcus suis
0,45 mcg/ml
Actinobacillus pleuropneumoniae
0.39-0.45 mcg/ml *)
*) = MIC
Rezistence na chlortetracyklin:
vznik je poměrně častý. Jedná se o rezistenci
sekundární, která je plastidově kódována. Vzniklá rezistence je zpravidla zkřížená i k
ostatním tetracyklinům základní řady.
Farmakokinetické vlastnosti
Chlortetracyklin tvoří s některými prvky málo rozpustné komplexy, které se mohou
ukládat v kostní a zubní tkáni, kde je lze prokazovat fluorescencí. Vylučují se
především ledvinami, kdy dlouhodobé podávání antibiotika může vést k alteraci
ledvinné tkáně (např. nekrotické změny na tubulech, deskvamace epiteliálních buněk)
a k proteinurii.
Bakteriostatický účinek přípravku nastupuje u prasat již během několika hodin po
aplikaci a podle podané dávky trvá přibl. 18 – 24 hodin. Biologická dostupnost je
přibl. 20%. Průměrný poločas hladin chlortetracyklinu v plazmě po perorálním podání
medikovaného krmiva prasatům je stanoven na přibl. 3 hodiny.
Pro udržení hladiny antibiotika je nutné opakovat aplikaci denně po dobu 5 – 7 dní.
5.
KLINICKÉ ÚDAJE
5.1
Cílové druhy zvířat
Prase.
5.2
Indikace
Infekční onemocnění především respiračního aparátu a trávicího traktu prasat
vyvolané původci citlivými na chlortetracyklin.
5.3
Kontraindikace
Přecitlivělost na tetracyklin.
5.4
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V ojedinělých případech se může vyskytnout erytém kůže, který po přerušení nebo
ukončení léčby vymizí.
5.5
Zvláštní opatření pro použití
Nejsou nutná.
5.6
Použití v průběhu březosti a laktace
Je možné.
5.7
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známé.
5.8
Dávkování a způsob podání
Přípravek AMIX vet CTC 150 mg/g premix pro medikaci krmiva je určen k přípravě
medikovaného krmiva pro prasata, k zamíchání do kompletní krmné dávky.
Léčebně:
Přípravek se důkladně zamíchá v množství 3,0 – 4,0 kg premixu na 1 tunu kompletní
krmné směsi (ekvivalent 450 g – 600 g CTC /tunu) tj. 450-600 ppm, což přibližně
odpovídá dávce 20 mg – 30 mg/kg ž.hm.
Medikovaná krmná směs se krmí po dobu 5 – 7 dní.
Profylakticky:
Přípravek se důkladně zamíchá v množství 1,5 – 2,0 kg premixu na 1 tunu kompletní
krmné směsi (ekvivalent 225 - 300 g CTC /tunu) tj. 225-300 ppm, což přibližně
odpovídá dávce 10 mg – 15 mg/kg ž.hm.
Medikovaná krmná směs se krmí po dobu 5 – 7 dní.
5.9
Předávkování
Případné předávkování přípravku je zvířaty dobře snášeno.
5.10
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Není nutné.
5.11
Ochranné lhůty
Maso: 10 dní
5.12
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům
Při přípravě medikovaného krmiva je zapotřebí si chránit pokožku a sliznici a zabránit
víření prachových komponent, chránit si oči a používat ochrannou masku.
Po manipulaci s přípravkem je nutno si umýt ruce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Hlavní inkompatibility
Není známa.
6.2
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 30 dní.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva je 3 měsíce.
6.3.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
C, mimo dosah dětí.
Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.
6.4
Druh obalu a velikost balení
Papírové vaky s PE vložkou. Balení po 7,5 kg a 25 kg.
6.5
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo
odpadu, pokud je jich třeba
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ
O REGISTRACI
Cymedica spol. s r.o.,
Hořovice, Pod Nádražím 853
Výrobce:
Cymedica spol. s r.o.,
Hořovice, Pod Nádražím 853
7.1 Registrační číslo: 98/147/04-C
7.2 Datum registrace a prodloužení registrace 21. 12. 2004
7.3 Datum revize textu
Leden 2011