Amix vet CTC 150 mg/g Premix pro medikaci krmiva

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMIX vet CTC 150 mg/g premix pro medikaci krmiva

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky

Přípravek obsahuje v 1 kg:

Chlortetracyclini hydrochloridum

150 g

Pomocné látky

Tritici farina

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

4.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Veterinarní farmaceutika, Veterinární antibiotika

ATC vet. kód: Q07AH

AMIX vet CTC 150 mg/g premix pro medikaci krmiva je homogenizovaný přípravek

na bázi antibiotika chlortetracyklinu. Přípravek je hnědý prášek, jeho zrnitost: velikost

částic - zůstatek na sítě č. IV (0,8 mm) je max. 3%, zbytková vlhkost max. 14%.

Přípravek má význačnou antibakteriální aktivitu, jak proti gram-pozitivním, tak proti

gram-negativním bakteriím. Jde zejména o Clostridia, Actinomyces pyogenes,

Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Spirochaeta, Mycoplasma spp., E. coli,

Actinobacillus

spp.,

Haemophilus

spp.,

Klebsiella

spp.,

Pasteurella

spp.,

Campylobacter spp., Moraxella spp., aj.

Navozením bakteriostatického efektu chlortetracyklinu

na základě interference

proteinového metabolismu bakterií, dochází k inhibici syntézy bakteriálních proteinů v

70s ribozomech a tím k blokaci produkce peptidových řetězců pro stavbu bakteriální

buňky.

Minimální

inhibiční

koncentrace

(MIC)

aktivní

složky

Chlortetracyclini

hydrochloridum pro některé indikované patogeny:

Patogen

MIC

Pasteurella multocida

0.1-0.5 mcg/ml

Streptococcus suis

0.025-0.1 mcg/ml

Streptococcus suis

0,45 mcg/ml

Actinobacillus pleuropneumoniae

0.39-0.45 mcg/ml *)

*) = MIC

Rezistence na chlortetracyklin:

vznik je poměrně častý. Jedná se o rezistenci

sekundární, která je plastidově kódována. Vzniklá rezistence je zpravidla zkřížená i k

ostatním tetracyklinům základní řady.

Farmakokinetické vlastnosti

Chlortetracyklin tvoří s některými prvky málo rozpustné komplexy, které se mohou

ukládat v kostní a zubní tkáni, kde je lze prokazovat fluorescencí. Vylučují se

především ledvinami, kdy dlouhodobé podávání antibiotika může vést k alteraci

ledvinné tkáně (např. nekrotické změny na tubulech, deskvamace epiteliálních buněk)

a k proteinurii.

Bakteriostatický účinek přípravku nastupuje u prasat již během několika hodin po

aplikaci a podle podané dávky trvá přibl. 18 – 24 hodin. Biologická dostupnost je

přibl. 20%. Průměrný poločas hladin chlortetracyklinu v plazmě po perorálním podání

medikovaného krmiva prasatům je stanoven na přibl. 3 hodiny.

Pro udržení hladiny antibiotika je nutné opakovat aplikaci denně po dobu 5 – 7 dní.

5.

KLINICKÉ ÚDAJE

5.1

Cílové druhy zvířat

Prase.

5.2

Indikace

Infekční onemocnění především respiračního aparátu a trávicího traktu prasat

vyvolané původci citlivými na chlortetracyklin.

5.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na tetracyklin.

5.4

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V ojedinělých případech se může vyskytnout erytém kůže, který po přerušení nebo

ukončení léčby vymizí.

5.5

Zvláštní opatření pro použití

Nejsou nutná.

5.6

Použití v průběhu březosti a laktace

Je možné.

5.7

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známé.

5.8

Dávkování a způsob podání

Přípravek AMIX vet CTC 150 mg/g premix pro medikaci krmiva je určen k přípravě

medikovaného krmiva pro prasata, k zamíchání do kompletní krmné dávky.

Léčebně:

Přípravek se důkladně zamíchá v množství 3,0 – 4,0 kg premixu na 1 tunu kompletní

krmné směsi (ekvivalent 450 g – 600 g CTC /tunu) tj. 450-600 ppm, což přibližně

odpovídá dávce 20 mg – 30 mg/kg ž.hm.

Medikovaná krmná směs se krmí po dobu 5 – 7 dní.

Profylakticky:

Přípravek se důkladně zamíchá v množství 1,5 – 2,0 kg premixu na 1 tunu kompletní

krmné směsi (ekvivalent 225 - 300 g CTC /tunu) tj. 225-300 ppm, což přibližně

odpovídá dávce 10 mg – 15 mg/kg ž.hm.

Medikovaná krmná směs se krmí po dobu 5 – 7 dní.

5.9

Předávkování

Případné předávkování přípravku je zvířaty dobře snášeno.

5.10

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není nutné.

5.11

Ochranné lhůty

Maso: 10 dní

5.12

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Při přípravě medikovaného krmiva je zapotřebí si chránit pokožku a sliznici a zabránit

víření prachových komponent, chránit si oči a používat ochrannou masku.

Po manipulaci s přípravkem je nutno si umýt ruce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Hlavní inkompatibility

Není známa.

6.2

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 30 dní.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva je 3 měsíce.

6.3.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C, mimo dosah dětí.

Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

6.4

Druh obalu a velikost balení

Papírové vaky s PE vložkou. Balení po 7,5 kg a 25 kg.

6.5

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo

odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Cymedica spol. s r.o.,

Hořovice, Pod Nádražím 853

Výrobce:

Cymedica spol. s r.o.,

Hořovice, Pod Nádražím 853

7.1 Registrační číslo: 98/147/04-C

7.2 Datum registrace a prodloužení registrace 21. 12. 2004

7.3 Datum revize textu

Leden 2011