Amix vet CTC 1000 mg/g Perorální prášek

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU = PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Amix CTC 1000 mg/g perorální prášek

Amix CTC 1000 mg/g perorální prášek500 g- sáček, 5 kg- papírové vak

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Cymedica s.r.o.

Pod Nádražím 853

268 01 Hořovice

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amix CTC 1000 mg/g perorální prášek

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek obsahuje v 1 g:

Léčivá látka:

Chlortetracyclini hydrochloridum 1000 mg

4.

INDIKACE

Infekční onemocnění prasat, především respiračního a zažívacího aparátu, vyvolané původci

citlivými na chlortetracyklin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V ojedinělých případech se může vyskytnout erythém kůže, který po přerušení nebo skončení léčby

vymizí.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání: perorálně v krmivu.

Přípravek se aplikuje po dobu 5 - 7 dní.

Dávkování:

Léčebně: doporučená denní dávka je 20 mg chlortetracyclinu na kg ž.hm. denně.

Přípravek se důkladně zamíchá v množství 450g Aureomix CTC 1000 perorální prášek na 1 tunu

kompletní krmné směsi tj. 450 ppm.

Profylakticky: doporučená denní dávka je 10-15 mg chlortetracyclinu na kg ž.hm. denně.

Přípravek se důkladně zamíchá v množství 225-300 g Aureomix CTC 1000 perorální prášek na 1 tunu

kompletní krmné směsi tj. 225-300 ppm.

Přepočet dávky přípravku na kg krmiva:

mg Amix CTC 1000 mg/g perorální prášek kg krmiva =

doporučená dávka (mg/kg) x 2 x živá hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

V krmivu je možné přípravek aplikovat pouze individuálně, tj. pro jednotlivá zvířata.

Lze použít během březosti a laktace.

Předávkování přípravku je zvířaty dobře snášeno.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso prasat 10 dní.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů

Po zamíchání do krmiva spotřebovat ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Osoby se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem. Při

nakládání s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Zamezte inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou a s očima. Přípravek může způsobit podráždění

kůže a očí. Zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody. Pokud se po kontaktu s přípravkem

projeví symptomy jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok tváře, rtů nebo očí, popř. dýchací potíže, jsou

závažnější symptomy a vyžadují bezodkladné lékařské ošetření. Před jídlem a po použití přípravku si

omyjte ruce.

Při manipulaci s přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky (rukavice, pracovní

kombinéza a ochranné brýle).

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2010

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 1 x 500 g, 1 x 5 kg

Balení 500 g

- zatavený třívrstevný sáček (vnitřní vrstva polyethylen - PE).

Balení 5 kg

- vícevrstvé papírové vaky (vnitřní vrstva polyethylen - PE).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Léková forma: Perorální prášek

Reg. č.: 96/469/96-C

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Č.š.: {číslo}

Exp. {měxíc/rok}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amix vet CTC 1000 mg/g perorální prášek

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje v 1 g:

Léčivá látka:

Chlortetracyclini hydrochloridum 1000 mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek.

Popis: hnědý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční onemocnění prasat, především respiračního a zažívacího aparátu, vyvolané původci

citlivými na chlortetracyklin.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Doprovází-li onemocnění snížená chuť k jídlu, je třeba zahájit parenterální léčbu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Léčba by měla být založena na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto

není možné, měla by být léčba založena na místní epizootologické znalosti o citlivosti cílové bakterie.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Zamezte inhalaci, požití nebo kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

Při míchání přípravku do krmiva a při manipulaci s přípravkem použijte ochrannou kombinézu,

ochranné brýle a nepropustné gumové či latexové rukavice. Pokud při manipulaci s přípravkem hrozí

riziko vdechování prachu, použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo

respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

V případě potřísnění pokožky přípravkem umyjte zasažené místo vodou a mýdlem. Při zasažení očí

vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud se u Vás rozvinou postexpoziční příznaky jako

kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Otok

obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech

vyhledat pomoc lékaře.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V ojedinělých případech se může vyskytnout erytém kůže, který po přerušení nebo ukončení léčby

vymizí.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Způsob podání: perorálně v krmivu.

V krmivu je možné přípravek aplikovat pouze individuálně, tj. pro jednotlivá zvířata.

Přípravek se podává po dobu 5 - 7 dní.

Dávkování:

Léčebně: doporučená denní dávka je 20 mg chlortetracyklinu na kg ž.hm. denně.

Přípravek se důkladně zamíchá v množství 450g Amix vet CTC 1000 perorální prášek na 1 tunu

kompletní krmné směsi tj. 450 ppm.

Profylakticky: doporučená denní dávka je 10-15 mg chlortetracyklinu na kg ž.hm. denně.

Přípravek se důkladně zamíchá v množství 225-300 g Amix vet CTC 1000 perorální prášek na 1 tunu

kompletní krmné směsi tj. 225-300 ppm.

Přepočet dávky přípravku na kg krmiva:

mg Amix vet CTC 1000 perorální prášek kg krmiva =

doporučená dávka (mg/kg) x živá hmotnost (kg)/ denní příjem krmiva (kg)

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování přípravku je zvířaty dobře snášeno.

4.11

Ochranné lhůty

Maso prasat 10 dnů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Tetracykliny

ATCvet kód: QJ01AA03

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek má širokou antibakteriální účinnost, jak proti Gram pozitivním, tak proti Gram negativním

bakteriím. Jde zejména o Clostridia, Actinomyces pyogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,

Spirochaeta, Mycoplasma spp., E. coli, Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Klebsiella spp.,

Pasteurella spp., Campylobacter spp., Moraxella spp., aj.

Minimální inhibiční koncentrace (MIC) chlortetracyclinu hydrochloridu

pro některé indikované

patogeny:

Patogen

MIC

Pasteurella multocida

0,1-0,5 μg/ ml

Streptococcus suis

0,025-0,1 μg / ml

B. bronchiseptica

0,45 μg / ml

Actinobacillus pleuropneumoniae

0,39-0,45 μg / ml *)

*) = MIC

Rezistence se může rychle vyvinout mezi cílovými patogeny z důvodu horizontálního přenosu

(plazmidy). Existují regionální rozdíly rezistence. Kmen rezistentní vůči tetracyklinu je rezistentní i

vůči látkám ze skupiny tetracyklinů.

Navozením bakteriostatického účinku na základě interference metabolismem bílkovin bakterií dochází

k inhibici syntézy bakteriálních bílkovin v 70S ribozomech (vazba na peptidyl – transferázu) a tím k

zabránění prodlužování peptidových řetězců při stavbě bakteriální buňky.

Chlortetracyklin tvoří s některými prvky málo rozpustné komplexy, které se mohou ukládat v kostní a

zubní tkáni, kde je lze prokazovat fluorescencí. Chlortetracykliny jsou vylučovány především

ledvinami, kdy dlouhodobé podávání antibiotika může vést k alteraci ledvinné tkáně (např. nekrotické

změny na tubulech, deskvamace epiteliálních buněk) a k proteinurii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bakteriostatický účinek přípravku nastupuje již během několika hodin po aplikaci a podle podané

dávky trvá přibližně 18 – 24 hodin. Biologická dostupnost je asi 20%. Průměrný poločas hladin

chlortetracyklinu v plazmě po perorálním podání medikovaného krmiva je stanoven na přibližně 3

hodiny. Pro udržení hladiny antibiotika je nutné opakovat aplikaci denně po dobu 5 – 7 dní.

Z organizmu se vylučuje ledvinami. Koncentrace v moči je nejvyšší mezi 3.-8. hodinou a závisí na

dávkovaní. Chlortetracyklin se vylučuje i žlučí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů

Po zamíchání do krmiva spotřebovat ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Velikost balení: 1 x 500 g, 1 x 5 kg

Balení 500 g

- zatavený třívrstevný sáček (vnitřní vrstva polyethylen - PE).

Balení 5 kg

- vícevrstvé papírové vaky (vnitřní vrstva polyethylen - PE).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cymedica s.r.o.

Pod Nádražím 853

268 01 Hořovice

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/469/96-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.7.1996, 29.11.2004, 18.8.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2011