Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-12-2020
02-12-2020
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU = PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Amix CTC 1000 mg/g perorální prášek
Amix CTC 1000 mg/g perorální prášek500 g- sáček, 5 kg- papírové vak
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Cymedica s.r.o.
Pod Nádražím 853
268 01 Hořovice
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Amix CTC 1000 mg/g perorální prášek
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek obsahuje v 1 g:
Léčivá látka:
Chlortetracyclini hydrochloridum 1000 mg
4.
INDIKACE
Infekční onemocnění prasat, především respiračního a zažívacího aparátu, vyvolané původci
citlivými na chlortetracyklin.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V ojedinělých případech se může vyskytnout erythém kůže, který po přerušení nebo skončení léčby
vymizí.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Způsob podání: perorálně v krmivu.
Přípravek se aplikuje po dobu 5 - 7 dní.
Dávkování:
Léčebně: doporučená denní dávka je 20 mg chlortetracyclinu na kg ž.hm. denně.
Přípravek se důkladně zamíchá v množství 450g Aureomix CTC 1000 perorální prášek na 1 tunu
kompletní krmné směsi tj. 450 ppm.
Profylakticky: doporučená denní dávka je 10-15 mg chlortetracyclinu na kg ž.hm. denně.
Přípravek se důkladně zamíchá v množství 225-300 g Aureomix CTC 1000 perorální prášek na 1 tunu
kompletní krmné směsi tj. 225-300 ppm.
Přepočet dávky přípravku na kg krmiva:
mg Amix CTC 1000 mg/g perorální prášek kg krmiva =
doporučená dávka (mg/kg) x 2 x živá hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.
V krmivu je možné přípravek aplikovat pouze individuálně, tj. pro jednotlivá zvířata.
Lze použít během březosti a laktace.
Předávkování přípravku je zvířaty dobře snášeno.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso prasat 10 dní.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů
Po zamíchání do krmiva spotřebovat ihned.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Osoby se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem. Při
nakládání s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.
Zamezte inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou a s očima. Přípravek může způsobit podráždění
kůže a očí. Zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody. Pokud se po kontaktu s přípravkem
projeví symptomy jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok tváře, rtů nebo očí, popř. dýchací potíže, jsou
závažnější symptomy a vyžadují bezodkladné lékařské ošetření. Před jídlem a po použití přípravku si
omyjte ruce.
Při manipulaci s přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky (rukavice, pracovní
kombinéza a ochranné brýle).
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2010
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikost balení: 1 x 500 g, 1 x 5 kg
Balení 500 g
- zatavený třívrstevný sáček (vnitřní vrstva polyethylen - PE).
Balení 5 kg
- vícevrstvé papírové vaky (vnitřní vrstva polyethylen - PE).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Léková forma: Perorální prášek
Reg. č.: 96/469/96-C
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Č.š.: {číslo}
Exp. {měxíc/rok}
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Amix vet CTC 1000 mg/g perorální prášek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek obsahuje v 1 g:
Léčivá látka:
Chlortetracyclini hydrochloridum 1000 mg
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek.
Popis: hnědý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekční onemocnění prasat, především respiračního a zažívacího aparátu, vyvolané původci
citlivými na chlortetracyklin.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Doprovází-li onemocnění snížená chuť k jídlu, je třeba zahájit parenterální léčbu.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Léčba by měla být založena na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto
není možné, měla by být léčba založena na místní epizootologické znalosti o citlivosti cílové bakterie.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Zamezte inhalaci, požití nebo kontaktu přípravku s pokožkou a očima.
Při míchání přípravku do krmiva a při manipulaci s přípravkem použijte ochrannou kombinézu,
ochranné brýle a nepropustné gumové či latexové rukavice. Pokud při manipulaci s přípravkem hrozí
riziko vdechování prachu, použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo
respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.
V případě potřísnění pokožky přípravkem umyjte zasažené místo vodou a mýdlem. Při zasažení očí
vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud se u Vás rozvinou postexpoziční příznaky jako
kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Otok
obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech
vyhledat pomoc lékaře.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V ojedinělých případech se může vyskytnout erytém kůže, který po přerušení nebo ukončení léčby
vymizí.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Způsob podání: perorálně v krmivu.
V krmivu je možné přípravek aplikovat pouze individuálně, tj. pro jednotlivá zvířata.
Přípravek se podává po dobu 5 - 7 dní.
Dávkování:
Léčebně: doporučená denní dávka je 20 mg chlortetracyklinu na kg ž.hm. denně.
Přípravek se důkladně zamíchá v množství 450g Amix vet CTC 1000 perorální prášek na 1 tunu
kompletní krmné směsi tj. 450 ppm.
Profylakticky: doporučená denní dávka je 10-15 mg chlortetracyklinu na kg ž.hm. denně.
Přípravek se důkladně zamíchá v množství 225-300 g Amix vet CTC 1000 perorální prášek na 1 tunu
kompletní krmné směsi tj. 225-300 ppm.
Přepočet dávky přípravku na kg krmiva:
mg Amix vet CTC 1000 perorální prášek kg krmiva =
doporučená dávka (mg/kg) x živá hmotnost (kg)/ denní příjem krmiva (kg)
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování přípravku je zvířaty dobře snášeno.
4.11
Ochranné lhůty
Maso prasat 10 dnů.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Tetracykliny
ATCvet kód: QJ01AA03
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek má širokou antibakteriální účinnost, jak proti Gram pozitivním, tak proti Gram negativním
bakteriím. Jde zejména o Clostridia, Actinomyces pyogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,
Spirochaeta, Mycoplasma spp., E. coli, Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Klebsiella spp.,
Pasteurella spp., Campylobacter spp., Moraxella spp., aj.
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) chlortetracyclinu hydrochloridu
pro některé indikované
patogeny:
Patogen
MIC
Pasteurella multocida
0,1-0,5 μg/ ml
Streptococcus suis
0,025-0,1 μg / ml
B. bronchiseptica
0,45 μg / ml
Actinobacillus pleuropneumoniae
0,39-0,45 μg / ml *)
*) = MIC
Rezistence se může rychle vyvinout mezi cílovými patogeny z důvodu horizontálního přenosu
(plazmidy). Existují regionální rozdíly rezistence. Kmen rezistentní vůči tetracyklinu je rezistentní i
vůči látkám ze skupiny tetracyklinů.
Navozením bakteriostatického účinku na základě interference metabolismem bílkovin bakterií dochází
k inhibici syntézy bakteriálních bílkovin v 70S ribozomech (vazba na peptidyl – transferázu) a tím k
zabránění prodlužování peptidových řetězců při stavbě bakteriální buňky.
Chlortetracyklin tvoří s některými prvky málo rozpustné komplexy, které se mohou ukládat v kostní a
zubní tkáni, kde je lze prokazovat fluorescencí. Chlortetracykliny jsou vylučovány především
ledvinami, kdy dlouhodobé podávání antibiotika může vést k alteraci ledvinné tkáně (např. nekrotické
změny na tubulech, deskvamace epiteliálních buněk) a k proteinurii.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bakteriostatický účinek přípravku nastupuje již během několika hodin po aplikaci a podle podané
dávky trvá přibližně 18 – 24 hodin. Biologická dostupnost je asi 20%. Průměrný poločas hladin
chlortetracyklinu v plazmě po perorálním podání medikovaného krmiva je stanoven na přibližně 3
hodiny. Pro udržení hladiny antibiotika je nutné opakovat aplikaci denně po dobu 5 – 7 dní.
Z organizmu se vylučuje ledvinami. Koncentrace v moči je nejvyšší mezi 3.-8. hodinou a závisí na
dávkovaní. Chlortetracyklin se vylučuje i žlučí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů
Po zamíchání do krmiva spotřebovat ihned.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Velikost balení: 1 x 500 g, 1 x 5 kg
Balení 500 g
- zatavený třívrstevný sáček (vnitřní vrstva polyethylen - PE).
Balení 5 kg
- vícevrstvé papírové vaky (vnitřní vrstva polyethylen - PE).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Cymedica s.r.o.
Pod Nádražím 853
268 01 Hořovice
Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/469/96-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
23.7.1996, 29.11.2004, 18.8.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2011