Amix vet A 500 mg/g Premix pro medikaci krmiva

VNĚJŠÍ ETIKETA = PI

Amix A 500 mg/g premix pro medikaci krmiva

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

CYMEDICA spol. s r.o.

Pod Nádražím 853, CZ - 268 01 Hořovice

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aureomix A 500 mg/g premix pro medikaci krmiva

Amoxicillinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý gram přípravku obsahuje

Léčivá látka:

Amoxicillinum

500,0 mg

(eq. 573 mg Amoxicillinum trihydricum)

Pomocné látky:

Pšeničná mouka q.s.

4.

INDIKACE

Infekce způsobené Gram-pozitivními a Gram-negativnímu bakteriemi citlivými na amoxicillin.

K léčbě respiratorních a enterálních bakteriálních infekcí u prasat.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny. Vzhledem k tomu, že amoxicillin přechází do

mléka, nedoporučuje se přípravek podávat v laktaci.

S přípravkem se nedoporučují podávat současně jiná bakteriostatická léčiva.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

20 mg amoxicillinu na kg ž.hm. denně (tj. 40 mg Aureomix A 500 premix/kg ž.hm./den).

Přípravek Aureomix A 500 premix se důkladně zamíchá v množství 800 g na 1 tunu kompletní

krmné směsi, kdy je nutno zohlednit množství denního příjmu krmiva a živé hmotnosti zvířat.

Přepočet dávky přípravku na kg krmiva:

mg Aureomix A500 premix/kg krmiva =

potřebná dávka (mg/kg) x 2 x živá hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)

Medikovaná krmná směs se krmí po dobu 5 dní.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek Aureomix A 500 premix ad us. vet. se podává prasatům zamíchaný v kompletní krmné

směsi.

V případě peletizace je maximální teplota 70 °C.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso prasat: 7 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v suchu při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.

Doba použitelnosti medikovaných krmiv je v případě sypkých krmiv 2 měsíce a v případě pelet 1

měsíc.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Aktivní složka přípravku je v koncentrovaném stavu dráždivá. Při manipulaci s přípravkem se

doporučuje používání ochranných rukavic. Je nutno zamezit inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou

a s očima. Při kontaktu s pokožkou je nutno zasažené místo umýt mýdlem a vodou.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2010

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení po 10 kg a 25 kg. Vícevrstevný papírový vak.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

Léková forma: Premix pro medikaci krmiva

Reg. č.: 98/034/06-C

Exsp.: {měsíc/rok}

Č. š.: {číslo}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amix vet A 500 mg/g premix pro medikaci krmiva

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý gram přípravku obsahuje

Léčivá látka:

Amoxicillinum

500,0 mg

(eq. 573 mg Amoxicillinum trihydricum)

Pomocné látky:

Pšeničná mouka q.s.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Popis: Bílý nebo téměř bílý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekce způsobené Gram-pozitivními a Gram-negativnímu bakteriemi citlivými na amoxicillin.

K léčbě respiratorních a enterálních bakteriálních infekcí u prasat.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny. Vzhledem k tomu, že amoxicillin přechází do

mléka, nedoporučuje se přípravek podávat v laktaci.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Medikovaný premix je určen pro přípravu medikovaných krmných směsí, nemůže být podáván přímo.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem se doporučuje používání ochranných rukavic. Je nutno zamezit inhalaci,

požití nebo kontaktu s pokožkou a s očima. Při kontaktu s pokožkou je nutno zasažené místo umýt

mýdlem a vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní účinek způsobený podáním

amoxicillinu. Amoxicillin prostupuje placentární bariérou, ale koncentrace v krvi plodu je výrazně

nižší než v krvi matky.

Vzhledem k tomu, že amoxicillin přechází do mléka, přípravek se nedoporučuje podávat v laktaci.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

S přípravkem se nedoporučuje podávat současně jiná bakteriostatická léčiva.

4.9

Podávané množství a způsob podání

20 mg amoxicillinu na kg ž.hm. denně (tj. 40 mg Amix vet A 500 premix/kg ž.hm./den).

Přípravek Amix vet A 500 premix se důkladně zamíchá v množství 800 g na 1 tunu kompletní

krmné směsi, kdy je nutno zohlednit množství denního příjmu krmiva a živé hmotnosti zvířat a

podává se po dobu 5 dní.

Přepočet dávky přípravku na kg krmiva:

mg Amix vet A 500 premix/kg krmiva =

potřebná dávka (mg/kg) x 2 x živá hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)

V krmivu je možné přípravek aplikovat pouze pro hromadnou aplikaci.

V případě peletizace je maximální teplota 70 °C.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Amoxicillin je prasaty dobře snášen. Ani vyšší než doporučené dávky přípravku nevyvolávají

nežádoucí reakce.

4.11

Ochranné lhůty

Maso prasat : 7 dní

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové použití

ATCvet kód: QJ01CA04

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicillin je baktericidní antibiotikum ze skupiny beta-laktamů, které způsobují inhibici syntézy

buněčných stěn. Jako baktericidní antibiotikum amoxicillin brání vývoji peptidoglykanové struktury

bakteriální buněčné stěny. Ovlivňuje poslední fázi syntézy bakteriální buněčné stěny – zesítění

peptidových vazeb.

V porovnání s jinými , přirozenými peniciliny je amoxicillin odolnější vůči prostředí v žaludku a širší

spektrum účinku. Amoxicillin má širokospektrální účinek proti gram-pozitivním (Staphylococcus

kromě těch, které tvoří beta-laktamázu, Streptococcus, Actinomyces, Clostridium) a gram-negativním

baktériím jako Pasteurella spp., Escherichia coli, Salmonella spp., Brachyspira hyodysenteriae,

Bordetella bronchiseptica, Actinobacillus pleuropneumonie, Proteus.

Dle posledních údajů je u v Evropě izolovaných hlavních patogenů MIC 90 obecně +-0,25

mikrogramů/ml.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání v pitné vodě a krmivu je amoxicillin účinně absorbován v zažívacím traktu a

v přítomnosti žaludečních šťáv je stabilní. Dostává se do krevního oběhu, kde dosahuje maximální

koncentrace 2-3 hodiny po aplikaci. V průběhu 12 hodin po aplikaci je amoxicillin vylučován

v nezměněné formě především v moči.

Mezi amoxicillinem a ampicillinem existuje kompletní rezistence.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Upravená sodná sůl sacharinu

Pšeničná mouka

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.

Doba použitelnosti medikovaných krmiv je v případě sypkých krmiv 2 měsíce a v případě pelet 1

měsíc.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu při teplotě do 25°C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vícevrstevný papírový vak s vnitřní vrstvou PE, uzavřené sešitím.

Velikost balení: 10 kg, 25 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cymedica spol. s r.o.,

Pod Nádražím 853, CZ - 268 01 Hořovice

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/034/06-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.12.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2011