Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
24-03-2020
24-03-2020
VNĚJŠÍ ETIKETA = PI
Amix A 500 mg/g premix pro medikaci krmiva
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
CYMEDICA spol. s r.o.
Pod Nádražím 853, CZ - 268 01 Hořovice
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aureomix A 500 mg/g premix pro medikaci krmiva
Amoxicillinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý gram přípravku obsahuje
Léčivá látka:
Amoxicillinum
500,0 mg
(eq. 573 mg Amoxicillinum trihydricum)
Pomocné látky:
Pšeničná mouka q.s.
4.
INDIKACE
Infekce způsobené Gram-pozitivními a Gram-negativnímu bakteriemi citlivými na amoxicillin.
K léčbě respiratorních a enterálních bakteriálních infekcí u prasat.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny. Vzhledem k tomu, že amoxicillin přechází do
mléka, nedoporučuje se přípravek podávat v laktaci.
S přípravkem se nedoporučují podávat současně jiná bakteriostatická léčiva.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
20 mg amoxicillinu na kg ž.hm. denně (tj. 40 mg Aureomix A 500 premix/kg ž.hm./den).
Přípravek Aureomix A 500 premix se důkladně zamíchá v množství 800 g na 1 tunu kompletní
krmné směsi, kdy je nutno zohlednit množství denního příjmu krmiva a živé hmotnosti zvířat.
Přepočet dávky přípravku na kg krmiva:
mg Aureomix A500 premix/kg krmiva =
potřebná dávka (mg/kg) x 2 x živá hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)
Medikovaná krmná směs se krmí po dobu 5 dní.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Přípravek Aureomix A 500 premix ad us. vet. se podává prasatům zamíchaný v kompletní krmné
směsi.
V případě peletizace je maximální teplota 70 °C.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso prasat: 7 dnů
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v suchu při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.
Doba použitelnosti medikovaných krmiv je v případě sypkých krmiv 2 měsíce a v případě pelet 1
měsíc.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Aktivní složka přípravku je v koncentrovaném stavu dráždivá. Při manipulaci s přípravkem se
doporučuje používání ochranných rukavic. Je nutno zamezit inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou
a s očima. Při kontaktu s pokožkou je nutno zasažené místo umýt mýdlem a vodou.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2010
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Balení po 10 kg a 25 kg. Vícevrstevný papírový vak.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
Léková forma: Premix pro medikaci krmiva
Reg. č.: 98/034/06-C
Exsp.: {měsíc/rok}
Č. š.: {číslo}
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Amix vet A 500 mg/g premix pro medikaci krmiva
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý gram přípravku obsahuje
Léčivá látka:
Amoxicillinum
500,0 mg
(eq. 573 mg Amoxicillinum trihydricum)
Pomocné látky:
Pšeničná mouka q.s.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
Popis: Bílý nebo téměř bílý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekce způsobené Gram-pozitivními a Gram-negativnímu bakteriemi citlivými na amoxicillin.
K léčbě respiratorních a enterálních bakteriálních infekcí u prasat.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny. Vzhledem k tomu, že amoxicillin přechází do
mléka, nedoporučuje se přípravek podávat v laktaci.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Medikovaný premix je určen pro přípravu medikovaných krmných směsí, nemůže být podáván přímo.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při manipulaci s přípravkem se doporučuje používání ochranných rukavic. Je nutno zamezit inhalaci,
požití nebo kontaktu s pokožkou a s očima. Při kontaktu s pokožkou je nutno zasažené místo umýt
mýdlem a vodou.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní účinek způsobený podáním
amoxicillinu. Amoxicillin prostupuje placentární bariérou, ale koncentrace v krvi plodu je výrazně
nižší než v krvi matky.
Vzhledem k tomu, že amoxicillin přechází do mléka, přípravek se nedoporučuje podávat v laktaci.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
S přípravkem se nedoporučuje podávat současně jiná bakteriostatická léčiva.
4.9
Podávané množství a způsob podání
20 mg amoxicillinu na kg ž.hm. denně (tj. 40 mg Amix vet A 500 premix/kg ž.hm./den).
Přípravek Amix vet A 500 premix se důkladně zamíchá v množství 800 g na 1 tunu kompletní
krmné směsi, kdy je nutno zohlednit množství denního příjmu krmiva a živé hmotnosti zvířat a
podává se po dobu 5 dní.
Přepočet dávky přípravku na kg krmiva:
mg Amix vet A 500 premix/kg krmiva =
potřebná dávka (mg/kg) x 2 x živá hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)
V krmivu je možné přípravek aplikovat pouze pro hromadnou aplikaci.
V případě peletizace je maximální teplota 70 °C.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Amoxicillin je prasaty dobře snášen. Ani vyšší než doporučené dávky přípravku nevyvolávají
nežádoucí reakce.
4.11
Ochranné lhůty
Maso prasat : 7 dní
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové použití
ATCvet kód: QJ01CA04
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Amoxicillin je baktericidní antibiotikum ze skupiny beta-laktamů, které způsobují inhibici syntézy
buněčných stěn. Jako baktericidní antibiotikum amoxicillin brání vývoji peptidoglykanové struktury
bakteriální buněčné stěny. Ovlivňuje poslední fázi syntézy bakteriální buněčné stěny – zesítění
peptidových vazeb.
V porovnání s jinými , přirozenými peniciliny je amoxicillin odolnější vůči prostředí v žaludku a širší
spektrum účinku. Amoxicillin má širokospektrální účinek proti gram-pozitivním (Staphylococcus
kromě těch, které tvoří beta-laktamázu, Streptococcus, Actinomyces, Clostridium) a gram-negativním
baktériím jako Pasteurella spp., Escherichia coli, Salmonella spp., Brachyspira hyodysenteriae,
Bordetella bronchiseptica, Actinobacillus pleuropneumonie, Proteus.
Dle posledních údajů je u v Evropě izolovaných hlavních patogenů MIC 90 obecně +-0,25
mikrogramů/ml.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání v pitné vodě a krmivu je amoxicillin účinně absorbován v zažívacím traktu a
v přítomnosti žaludečních šťáv je stabilní. Dostává se do krevního oběhu, kde dosahuje maximální
koncentrace 2-3 hodiny po aplikaci. V průběhu 12 hodin po aplikaci je amoxicillin vylučován
v nezměněné formě především v moči.
Mezi amoxicillinem a ampicillinem existuje kompletní rezistence.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Upravená sodná sůl sacharinu
Pšeničná mouka
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.
Doba použitelnosti medikovaných krmiv je v případě sypkých krmiv 2 měsíce a v případě pelet 1
měsíc.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v suchu při teplotě do 25°C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vícevrstevný papírový vak s vnitřní vrstvou PE, uzavřené sešitím.
Velikost balení: 10 kg, 25 kg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Cymedica spol. s r.o.,
Pod Nádražím 853, CZ - 268 01 Hořovice
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
98/034/06-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
21.12.2006
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2011