Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
24-03-2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Amix vet A 500 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý gram přípravku obsahuje
Léčivá látka:
Amoxicillinum
500,0 mg
(eq. 573 mg Amoxicillinum trihydricum)
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Popis: Bílý nebo téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekce způsobené Gram-pozitivními a Gram-negativnímu bakteriemi citlivými na amoxicillin.
K léčbě respiratorních a enterálních bakteriálních infekcí u prasat.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny. Vzhledem k tomu, že amoxicillin přechází do
mléka, nedoporučuje se přípravek podávat v laktaci.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při manipulaci s přípravkem se doporučuje používání ochranných rukavic. Je nutno zamezit inhalaci,
požití nebo kontaktu s pokožkou a s očima. Při kontaktu s pokožkou je nutno zasažené místo umýt
mýdlem a vodou.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní účinek způsobený podáním
amoxicillinu. Amoxicillin prostupuje placentární bariérou, ale koncentrace v krvi plodu je výrazně
nižší než v krvi matky.
Vzhledem k tomu, že amoxicillin přechází do mléka, přípravek se nedoporučuje podávat v laktaci.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
S přípravkem se nedoporučuje podávat současně jiná bakteriostatická léčiva.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Způsob použití: V pitné vodě nebo v krmivu.
V krmivu je možné přípravek aplikovat pouze individuálně, tj. pro jednotlivá zvířata.
Doporučená denní dávka je 20 mg amoxicillinu na kg ž.hm. denně. Přípravek se aplikuje po dobu 5
dní.
V
krmivu
40 mg Amix vet A 500 mg/g prášku/kg ž.hm./den. Přípravek se důkladně zamíchá v množství 800 g
Amix vet A 500 mg/g prášku na 1 tunu kompletní krmné směsi, kdy je nutno zohlednit množství
denního příjmu krmiva a živé hmotnosti zvířat. Podává se kontinuálně nebo rozděleně ve dvou
dávkách.
Přepočet dávky přípravku na kg krmiva:
mg Amix vet A 500 mg/g prášku/kg krmiva =
potřebná dávka (mg/kg) x 2 x živá hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)
V
pitné vodě
40 g Amix vet A 500 mg/g prášku na 100 litrů vody, podávat rozděleně ve dvou dávkách ve 12
hodinových intervalech.
Dávka by měla být stanovena na základě příjmu vody a hmotnosti zvířete. 2 hodiny před aplikací
přípravku omezte přívod vody.
Přepočet dávky přípravku na den :
g Amix vet A 500 mg/g prášku na den =
počet zvířat x průměrná živá hmotnost/ 50 (při dávce 20mg/kg) nebo 100 (při dávce 10mg/kg)
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Amoxicillin je prasaty dobře snášen. Ani vyšší než doporučené dávky přípravku nevyvolávají
nežádoucí reakce.
4.11
Ochranné lhůty
Maso prasat : 7 dní
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové použití
ATCvet kód: QJ01CA04
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Amoxicillin je baktericidní antibiotikum ze skupiny beta-laktamů, které způsobují inhibici syntézy
buněčných stěn. Jako baktericidní antibiotikum amoxicillin brání vývoji peptidoglykanové struktury
bakteriální buněčné stěny. Ovlivňuje poslední fázi syntézy bakteriální buněčné stěny – zesítění
peptidových vazeb.
V porovnání s jinými , přirozenými peniciliny je amoxicillin odolnější vůči prostředí v žaludku a širší
spektrum účinku. Amoxicillin má širokospektrální účinek proti gram-pozitivním (Staphylococcus
kromě těch, které tvoří beta-laktamázu, Streptococcus, Actinomyces, Clostridium) a gram-negativním
baktériím jako Pasteurella spp., Escherichia coli, Salmonella spp., Brachyspira hyodysenteriae,
Bordetella bronchiseptica, Actinobacillus pleuropneumonie, Proteus.
Dle posledních údajů je u v Evropě izolovaných hlavních patogenů MIC 90 obecně +-0,25
mikrogramů/ml.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání v pitné vodě a krmivu je amoxicillin účinně absorbován v zažívacím traktu a
v přítomnosti žaludečních šťáv je stabilní. Dostává se do krevního oběhu, kde dosahuje maximální
koncentrace 2-3 hodiny po aplikaci. V průběhu 12 hodin po aplikaci je amoxicillin vylučován
v nezměněné formě především v moči.
Mezi amoxicillinem a ampicillinem existuje kompletní rezistence.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Kyselina citronová
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu je 12 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v suchu při teplotě do 25°C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Balení 1 kg – zatavený třívrstevný sáček (vnitřní vrstva polyethylen PE)
Velikost balení: 1 x 1kg
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Cymedica spol. s r.o.,
Pod Nádražím 853, CZ - 268 01 Hořovice
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/032/06-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
21.12.2006
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2011