Amix vet A 500 mg/g Prášek pro perorální roztok

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amix vet A 500 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý gram přípravku obsahuje

Léčivá látka:

Amoxicillinum

500,0 mg

(eq. 573 mg Amoxicillinum trihydricum)

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

Popis: Bílý nebo téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekce způsobené Gram-pozitivními a Gram-negativnímu bakteriemi citlivými na amoxicillin.

K léčbě respiratorních a enterálních bakteriálních infekcí u prasat.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny. Vzhledem k tomu, že amoxicillin přechází do

mléka, nedoporučuje se přípravek podávat v laktaci.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem se doporučuje používání ochranných rukavic. Je nutno zamezit inhalaci,

požití nebo kontaktu s pokožkou a s očima. Při kontaktu s pokožkou je nutno zasažené místo umýt

mýdlem a vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní účinek způsobený podáním

amoxicillinu. Amoxicillin prostupuje placentární bariérou, ale koncentrace v krvi plodu je výrazně

nižší než v krvi matky.

Vzhledem k tomu, že amoxicillin přechází do mléka, přípravek se nedoporučuje podávat v laktaci.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

S přípravkem se nedoporučuje podávat současně jiná bakteriostatická léčiva.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Způsob použití: V pitné vodě nebo v krmivu.

V krmivu je možné přípravek aplikovat pouze individuálně, tj. pro jednotlivá zvířata.

Doporučená denní dávka je 20 mg amoxicillinu na kg ž.hm. denně. Přípravek se aplikuje po dobu 5

dní.

V

krmivu

40 mg Amix vet A 500 mg/g prášku/kg ž.hm./den. Přípravek se důkladně zamíchá v množství 800 g

Amix vet A 500 mg/g prášku na 1 tunu kompletní krmné směsi, kdy je nutno zohlednit množství

denního příjmu krmiva a živé hmotnosti zvířat. Podává se kontinuálně nebo rozděleně ve dvou

dávkách.

Přepočet dávky přípravku na kg krmiva:

mg Amix vet A 500 mg/g prášku/kg krmiva =

potřebná dávka (mg/kg) x 2 x živá hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)

V

pitné vodě

40 g Amix vet A 500 mg/g prášku na 100 litrů vody, podávat rozděleně ve dvou dávkách ve 12

hodinových intervalech.

Dávka by měla být stanovena na základě příjmu vody a hmotnosti zvířete. 2 hodiny před aplikací

přípravku omezte přívod vody.

Přepočet dávky přípravku na den :

g Amix vet A 500 mg/g prášku na den =

počet zvířat x průměrná živá hmotnost/ 50 (při dávce 20mg/kg) nebo 100 (při dávce 10mg/kg)

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Amoxicillin je prasaty dobře snášen. Ani vyšší než doporučené dávky přípravku nevyvolávají

nežádoucí reakce.

4.11

Ochranné lhůty

Maso prasat : 7 dní

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové použití

ATCvet kód: QJ01CA04

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicillin je baktericidní antibiotikum ze skupiny beta-laktamů, které způsobují inhibici syntézy

buněčných stěn. Jako baktericidní antibiotikum amoxicillin brání vývoji peptidoglykanové struktury

bakteriální buněčné stěny. Ovlivňuje poslední fázi syntézy bakteriální buněčné stěny – zesítění

peptidových vazeb.

V porovnání s jinými , přirozenými peniciliny je amoxicillin odolnější vůči prostředí v žaludku a širší

spektrum účinku. Amoxicillin má širokospektrální účinek proti gram-pozitivním (Staphylococcus

kromě těch, které tvoří beta-laktamázu, Streptococcus, Actinomyces, Clostridium) a gram-negativním

baktériím jako Pasteurella spp., Escherichia coli, Salmonella spp., Brachyspira hyodysenteriae,

Bordetella bronchiseptica, Actinobacillus pleuropneumonie, Proteus.

Dle posledních údajů je u v Evropě izolovaných hlavních patogenů MIC 90 obecně +-0,25

mikrogramů/ml.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání v pitné vodě a krmivu je amoxicillin účinně absorbován v zažívacím traktu a

v přítomnosti žaludečních šťáv je stabilní. Dostává se do krevního oběhu, kde dosahuje maximální

koncentrace 2-3 hodiny po aplikaci. V průběhu 12 hodin po aplikaci je amoxicillin vylučován

v nezměněné formě především v moči.

Mezi amoxicillinem a ampicillinem existuje kompletní rezistence.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina citronová

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu je 12 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu při teplotě do 25°C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Balení 1 kg – zatavený třívrstevný sáček (vnitřní vrstva polyethylen PE)

Velikost balení: 1 x 1kg

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cymedica spol. s r.o.,

Pod Nádražím 853, CZ - 268 01 Hořovice

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/032/06-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.12.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2011