AMITRIPTYLIN-SLOVAKOFARMA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMITRIPTYLIN-HYDROCHLORID (AMITRIPTYLINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Zentiva a.s., Bratislava
ATC kód:
N06AA09
INN (Mezinárodní Name):
AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE (AMITRIPTYLINI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 20; 50 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMITRIPTYLIN
Přehled produktů:
AMITRIPTYLIN-SLOVAKOFARMA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
30/ 364/98-C
Datum autorizace:
2019-01-08

Přečtěte si celý dokument

1/10

sp.zn. sukls11086/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amitriptylin Slovakofarma 25 mg potahované tablety

amitriptylinum

(ve formě amitriptylini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Amitriptylin Slovakofarma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amitriptylin Slovakofarma užívat

Jak se přípravek Amitriptylin Slovakofarma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amitriptylin Slovakofarma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Amitriptylin Slovakofarma a k čemu se používá

Přípravek Amitriptylin Slovakofarma patří do skupiny léků známých jako tricyklická antidepresiva.

Tento léčivý přípravek se používá k:

léčbě deprese u dospělých (těžké depresivní epizody),

léčbě neuropatické bolesti u dospělých,

předcházení (profylaxe) chronické tenzní bolesti hlavy u dospělých,

předcházení (profylaxe) migrény u dospělých,

léčbě nočního pomočování u dětí od 6 let, pokud jsou vyloučené jiné organické příčiny, jako je

rozštěp páteře a s tím související poruchy, pokud se nedosáhla odpověď na všechny ostatní

nelékové a lékové léčby, včetně léků na uvolnění svalstva a dezmopresinu. Tento přípravek

může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nočním pomočováním.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amitriptylin Slovakofarma užívat

Neužívejte přípravek Amitriptylin Slovakofarma:

jestliže jste alergický(á) na amitriptylin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu),

jestliže máte problémy se srdcem, například poruchy srdečního rytmu viditelné na

elektrokardiogramu (EKG), srdeční blok nebo onemocnění věnčitých tepen,

jestliže užíváte léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO),

jestliže jste v posledních 14 dnech užíval(a) IMAO,

jestliže jste včera užil(a) moklobemid,

2/10

jestliže máte závažné onemocnění jater.

Jestliže se léčíte přípravkem Amitriptylin Slovakofarma, musíte jej přestat užívat a počkat 14 dnů, než

začnete s léčbou pomocí IMAO.

Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti do 6 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amitriptylin Slovakofarma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání vysoké dávky amitriptylinu se mohou vyskytnout poruchy srdečního rytmu a nízký krevní

tlak. Může se to stát i u obvyklých dávek, jestliže již máte nějaké srdeční onemocnění.

Prodloužení QT intervalu

Při užívání přípravku Amitriptylin Slovakofarma byl hlášen srdeční problém nazývaný „prodloužení

QT intervalu“ (který se ukáže na elektrokardiogramu – EKG) a poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo

nepravidelný tlukot srdce). Informujte svého lékaře, jestliže:

máte pomalou srdeční frekvenci,

máte nebo jste měl(a) problém, při kterém Vaše srdce nebylo schopné čerpat krev tělem tak, jak

by mělo (stav nazývaný srdeční selhání),

užíváte nějaké další léky, které mohou vyvolat problémy se srdcem, nebo

máte problém, který Vám způsobuje nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku nebo vysokou

hladinu draslíku v těle,

máte naplánovanou nějakou operaci, protože před podáním anestetik může být nutné přerušit

léčbu amitriptylinem. V případě neodkladného chirurgického zákroku musí být anesteziolog

informován o léčbě amitriptylinem,

máte příliš aktivní štítnou žlázu nebo dostáváte léky na štítnou žlázu.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se

mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než

tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu;

jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčení antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho,

aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si

budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve

Vašem chování.

Záchvaty mánie

Někteří pacienti s maniodepresivním onemocněním mohou přejít do manické fáze. Ta se vyznačuje

přemrštěnými a rychle se měnícími nápady, přehnaným veselím a nadměrnou tělesnou aktivitou. V

takových případech je důležité kontaktovat lékaře, který pravděpodobně změní Vaši léčbu.

Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) nějaké zdravotní problémy,

zejména pokud máte:

glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem (ztráta zraku vlivem nadměrně zvýšeného očního tlaku);

epilepsii, nebo jste v minulosti měl(a) křeče či záchvaty;

problémy s močením;

zvětšenou prostatou;

onemocnění štítné žlázy;

bipolární poruchou;

3/10

schizofrenii;

těžké onemocnění jater;

těžké srdeční onemocnění;

stenózou pyloru (zúžení vývodu ze žaludku) a paralytický ileus (zablokované střevo);

cukrovkou, protože může být zapotřebí upravit antidiabetickou léčbu.

Jestliže užíváte taková antidepresiva, jako například selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI), Váš lékař může rozhodnout o změně dávky Vašich léků (viz také bod 2 „Další

léčivé přípravky a přípravek Amitriptylin Slovakofarma“ a bod 3).

Jestliže užíváte tento léčivý přípravek současně s buprenorfinem. Tato kombinace může vést

k serotoninovému syndromu, potenciálně život ohrožujícímu stavu (viz „Další léčivé přípravky a

přípravek Amitriptylin Slovakofarma“).

U starších pacientů je větší pravděpodobnost některých nežádoucích účinků, jako jsou závratě při

vstávání z důvodu nízkého krevního tlaku (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Děti a dospívající

Deprese, neuropatická bolest, chronická tenzní bolest hlavy a profylaxe migrény

Tento přípravek nepoužívejte k léčbě uvedených zdravotních problémů u dětí a dospívajících do 18

let, protože u této věkové skupiny nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku.

Noční pomočování

Před zahájením léčby amitriptylinem je třeba provést EKG k vyloučení syndromu dlouhého QT

intervalu.

Tento přípravek se nesmí užívat ve stejnou dobu jako anticholinergní léky (viz také bod 2

„Další léčivé přípravky a přípravek Amitriptylin Slovakofarma“).

Sebevražedné myšlenky a chování se mohou vyskytnout i v časných fázích léčby jiných poruch

než deprese za pomoci antidepresiv. Při léčbě pacientů s pomočováním je proto třeba dodržovat

stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresí.

Další léčivé přípravky a přípravek Amitriptylin Slovakofarma

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit působení jiných léčivých přípravků, což může někdy vyvolat

závažné nežádoucí účinky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo v nedávné době užíval(a) některé další

přípravky, například:

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), např. fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid nebo

tranylcypromin (používané k léčbě deprese) nebo selegilin (používaný k léčbě Parkinsonovy

choroby). Tyto přípravky se nesmí užívat současně s přípravkem Amitriptylin Slovakofarma

(viz bod 2 „Neužívejte přípravek Amitriptylin Slovakofarma“);

adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenylefrin a fenylpropanolamin (mohou být

součástí v lécích proti kašli a nachlazení a v některých přípravcích užívaných k znecitlivění);

léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, například blokátory kalciového kanálu (např.

diltiazem a verapamil), guanethidin, betanidin, klonidin, reserpin a methyldopu;

anticholinergní léky, jako jsou některé přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby a poruch

týkajících se žaludku a střev (např. atropin, hyoscyamin);

thioridazin (používaný k léčbě schizofrenie);

tramadol (proti bolesti);

přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. flukonazol, terbinafin, ketokonazol a itrakonazol);

sedativa (na zklidnění) (např. barbituráty);

kyselinu valproovou;

antidepresiva (např. SSRI (fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin) a bupropion);

léčivé přípravky na některé problémy se srdcem (např. beta blokátory a antiarytmika);

cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů);

methylfenidát (používaný k léčbě ADHD);

ritonavir (používaný k léčbě HIV);

4/10

perorální antikoncepce (užívaná ústy);

rifampicin (k léčbě infekcí);

fenytoin a karbamazepin (používané k léčbě epilepsie);

třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

) – rostlinný přípravek k léčbě deprese;

buprenorfin (k léčbě silné bolesti nebo k léčbě závislosti na opioidech). Tato kombinace může

způsobovat serotoninový syndrom (viz bod „Upozornění a opatření“) a mohou se u Vás objevit

příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí,

neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů,

zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba

obrátit se na lékaře;

léčivé přípravky na štítnou žlázu.

Informujte také svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které mohou ovlivnit

srdeční rytmus, například:

léčivé přípravky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti (např. chinidin a sotalol);

astemizol a terfenadin (používané k léčbě alergií a senné rýmy);

léčivé přípravky používané k léčbě některých duševních onemocnění (např. pimozid a

sertindol);

cisaprid (používaný k léčbě některých typů trávicích potíží);

halofantrin (používaný k léčbě malárie);

metadon (používaný k léčbě bolesti a k detoxikaci);

diuretika (tablety na odvodnění, např. furosemid).

Jestliže máte jít na operaci a dostat místní nebo celkovou anestezii (na znecitlivění), musíte říct lékaři,

že užíváte tento přípravek.

Podobně je třeba říci i zubnímu lékaři, že tento lék užíváte, jestliže máte dostat místní znecitlivění.

Přípravek Amitriptylin Slovakofarma s alkoholem

Během léčby tímto přípravkem se nedoporučuje pít alkohol, protože by mohl zvýšit tlumivý účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Amitriptylin se v těhotenství nedoporučuje, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné, a i tak až po

pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu. Jestliže jste tento léčivý přípravek užívala v poslední části

těhotenství, novorozenec může mít abstinenční příznaky, jako je podrážděnost, zvýšené svalové

napětí, třes, nepravidelné dýchání, špatné pití, hlasitý pláč, zadržování moči a zácpu.

Je třeba zvážit přínos kojení pro Vaše dítě a přínos léčby pro Vás. Lékař Vám poradí, zda máte

zahájit/pokračovat/ukončit kojení nebo ukončit užívání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost a závratě, zejména na začátku léčby. Jestliže tomu tak

u Vás bude, neřiďte dopravní prostředky ani nepracujte s nástroji.

Přípravek Amitriptylin Slovakofarma obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Amitriptylin Slovakofarma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

5/10

Deprese

Dospělí

Doporučená zahajovací dávka je 25 mg dvakrát denně.

Lékař může podle Vaší odpovědi na přípravek postupně zvyšovat dávku až na 150 mg denně

rozdělených do dvou dávek.

Starší pacienti (nad 65 let) a pacienti s onemocněním srdce a cév

Doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně.

Lékař může podle Vaší odpovědi na přípravek postupně zvyšovat dávku až na celkovou denní dávku

100 mg rozdělenou do dvou dávek. Jestliže budete dostávat dávky v rozmezí 100-150 mg, budete

možná muset častěji chodit na kontrolu ke svému lékaři.

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek nesmí užívat děti a dospívající k léčbě deprese. Další informace naleznete v bodu 2.

Neuropatická bolest, chronická tenzní bolest hlavy a profylaxe migrény

Lékař Vám léčbu upraví podle Vašich příznaků a odpovědi na léčbu.

Dospělí

Doporučená zahajovací dávka je 25 mg večer.

Doporučená denní dávka je 25-75 mg.

Lékař může podle Vaší odpovědi na přípravek postupně zvyšovat dávku. Jestliže obdržíte dávky nad

100 mg, může lékař požadovat Vaši častější kontrolu. Lékař Vám sdělí, zda máte dávku užívat jednou

denně nebo rozdělenou na dvě dávky.

Starší pacienti (nad 65 let) a pacienti s onemocněním srdce a cév

Doporučená zahajovací dávka je 25 mg večer.

Lékař může podle Vaší odpovědi na přípravek postupně zvyšovat.

Jestliže budete dostávat dávku vyšší než 75 mg, může Váš lékař požadovat Vaši častější kontrolu.

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek nesmí užívat děti a dospívající k léčbě neuropatické bolesti, k profylaxi chronické

tenzní bolesti hlavy a k profylaxi migrény. Další informace naleznete v bodu 2.

Noční pomočování

Použití u dětí a dospívajících

Doporučené dávky pro děti:

do 6 let: viz bod 2 „Neužívejte přípravek Amitriptylin Slovakofarma“.

ve věku 6 až 10 let: 10-20 mg denně. Pro tuto věkovou skupinu musí být použita vhodnější

léková forma.

ve věku 11 let a starší: 25-50 mg.

Dávka má být zvyšována postupně.

Tento léčivý přípravek se užívá 1-1½ hodiny před spaním.

Lékař před zahájením léčby provede elektrokardiografické vyšetření (EKG) Vašeho srdce, aby

zkontroloval případné známky neobvyklé srdeční činnosti.

Po 3 měsících lékař Vaši léčbu znovu posoudí a v případě potřeby provede nové EKG.

Bez porady s lékařem léčbu nepřerušujte.

Pacienti se zvláštními riziky

6/10

Pacienti s onemocněním jater nebo lidé známí jako „pomalí metabolizátoři“ obvykle dostávají nižší

dávky.

Lékař Vám může odebrat vzorky krve ke stanovení hladiny amitriptylinu v krvi (viz také bod 2).

Jak a kdy se přípravek Amitriptylin Slovakofarma užívá

Tento přípravek se může užívat s jídlem i bez něho.

Tablety se zapíjejí vodou. Nežvýkejte je.

Délka léčby

Bez porady s lékařem dávku přípravku neměňte ani nepřerušujte léčbu.

Deprese

Podobně jako u jiných přípravků určených k léčbě deprese může trvat několik týdnů, než pocítíte

zlepšení. Délka léčby deprese je individuální a obvykle trvá nejméně 6 měsíců. O délce léčby

rozhodne Váš lékař.

Tento léčivý přípravek užívejte tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.

Původní onemocnění může dlouhou dobu přetrvávat. Když léčbu přerušíte příliš brzy, příznaky se

mohou vrátit.

Neuropatická bolest, chronická tenzní bolest hlavy a profylaxe migrény

Než pocítíte zlepšení bolesti, může to trvat několik týdnů.

Promluvte si o délce léčby se svým lékařem a tento léčivý přípravek užívejte po celou jím

doporučenou dobu.

Noční pomočování

Váš lékař po 3 měsících posoudí, zda je třeba v léčbě pokračovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amitriptylin Slovakofarma, než jste měl(a)

Ihned kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice. Udělejte to i v případě, že se u

Vás neprojevují žádné známky potíží nebo otravy. K lékaři nebo do nemocnice si s sebou vezměte

obal od tohoto léčivého přípravku.

K příznakům předávkování patří:

rozšířené zornice;

rychlá nebo nepravidelná srdeční činnost;

problémy s močením, zadržování vody v těle;

sucho v ústech a suchý jazyk;

blokáda střev;

křeče;

horečka;

neklid;

zmatenost;

halucinace;

nekontrolované pohyby;

nízký krevní tlak, slabý puls, bledost;

problémy s dýcháním;

modré zbarvení kůže;

snížená srdeční frekvence;

ospalost;

ztráta vědomí;

7/10

kóma;

různé srdeční příznaky, například srdeční blokáda, srdeční selhání, nízký krevní tlak, šok

způsobený poruchou funkce srdce, metabolická acidóza, nízká hladina draslíku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amitriptylin Slovakofarma

Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amitriptylin Slovakofarma

Váš lékař rozhodne o tom, kdy a jak svou léčbu ukončíte, aby se zamezilo nepříjemným příznakům, k

nimž by mohlo dojít při náhlém vysazení přípravku (např. bolest hlavy, pocit nepohody, nespavost a

podrážděnost).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytnou některé z následujících příznaků, ihned vyhledejte svého lékaře.

Střídavé záchvaty rozmazaného vidění, duhových efektů kolem světel a bolesti očí.

Než bude možno pokračovat v léčbě tímto přípravkem, je třeba ihned vyšetřit zrak. Může se

jednat o příznaky akutního glaukomu (zelený zákal). Velmi vzácný nežádoucí účinek, může

postihnout až 1 z 10 000 pacientů.

Problémy se srdcem nazvané „prodloužený QT interval“ (který je zobrazen na

elektrokardiogramu, EKG). Častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 10 pacientů.

Silná zácpa, otok žaludku, horečka a zvracení.

Tyto příznaky může způsobit ochrnutí části střev. Vzácný nežádoucí účinek, může postihnout až

1 z 1 000 pacientů.

Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

Můžete mít zasažená játra. Vzácný nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 1 000 pacientů.

Tvorba modřin, krvácení, bledost nebo přetrvávající bolest v krku a horečka.

Tyto příznaky mohou být prvními známkami možného postižení krve nebo kostní dřeně.

Může dojít ke snížení počtu červených krvinek (které přenášejí v těle kyslík), bílých krvinek

(které pomáhají bojovat proti infekci) a krevních destiček (které pomáhají se srážením). Vzácný

nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 1 000 pacientů.

Sebevražedné myšlenky nebo chování. Vzácný nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 1 000

pacientů.

V následujícím seznamu jsou uvedeny hlášené nežádoucí účinky s příslušnou četností:

Velmi časté

(mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):

spavost/ospalost

třes rukou nebo jiných částí těla

závrať

bolest hlavy

nepravidelná, namáhavá nebo rychlá srdeční činnost

závratě po změně polohy do stoje způsobené nízkým krevním tlakem (ortostatická hypotenze)

8/10

sucho v ústech

zácpa

pocit na zvracení

nadměrné pocení

zvýšení tělesné hmotnosti

nezřetelná nebo pomalá řeč

agresivita

překrvení nosních sliznic (ucpaný nos)

Časté

(mohou se objevit až u 1 pacienta z 10):

zmatenost

sexuální poruchy (snížený sexuální apetit, problémy s erekcí)

porucha pozornosti

změny v chuti

necitlivost nebo mravenčení v rukou nebo nohou

narušená koordinace

rozšířené zornice

srdeční blokáda

únava

nízká koncentrace sodíku v krvi

neklid

porucha močení

pocit žízně

Méně časté

(mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100):

vzrušení, úzkost, problémy se spánkem, noční můry

křeče (epileptické)

ušní šelest (zvonění v uších)

zvýšený krevní tlak

průjem, zvracení

kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje a jazyka

problémy s močením

zvýšená tvorba mateřského mléka nebo výtok z prsu bez kojení

zvýšený nitrooční tlak

kolapsové stavy

zhoršení srdečního selhání

porucha funkce jater (např. cholestatické jaterní onemocnění)

Vzácné

(mohou se objevit až u 1 pacienta z 1 000):

snížená chuť k jídlu

delirium (porucha vědomí zejména u starších pacientů), halucinace

nepravidelnost v srdečním rytmu, nebo ve způsobu, jak bije Vaše srdce

otok slinných žláz

vypadávání vlasů

zvýšená citlivost na sluneční světlo

zvětšení prsů u mužů

horečka

snížení tělesné hmotnosti

abnormální testy jaterních funkcí

Velmi vzácné

(mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000):

onemocnění srdečního svalu

pocit vnitřního neklidu a nezbytnost být v neustálém pohybu

onemocnění periferních nervů

akutní zvýšení tlaku v oku

9/10

zvláštní formy abnormálního srdečního rytmu (tzv. torsades de pointes)

alergický zánět plicních sklípků a plicní tkáně

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit):

chybí pocit chuti k jídlu

zvýšení či snížení hladiny cukru v krvi

paranoia (nadměrná podezíravost často s bludy)

poruchy hybnosti (mimovolní pohyby nebo snížené pohyby)

zánět srdečního svalu způsobený reakcí z přecitlivělosti

zánět jater

suché oči

návaly horka

U pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko

zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Amitriptylin Slovakofarma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Amitriptylin Slovakofarma obsahuje

Léčivou látkou je amitriptylinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amitriptylinum 25 mg (ve

formě amitriptylini hydrochloridum 28,3 mg).

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, mastek, kalcium-

stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, potahová soustava sepifilm 3048 žlutá, dimetikonová

emulze SE 2, makrogol 6000.

Jak přípravek Amitriptylin Slovakofarma vypadá a co toto balení obsahuje

Žluté kulaté potahované tablety balené v blistrech.

Velikost balení: 20, 50 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

10/10

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 3. 2021

Přečtěte si celý dokument

1/17

sp.zn. sukls11086/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amitriptylin Slovakofarma 25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje amitriptylinum 25 mg (ve formě amitriptylini hydrochloridum 28,3

mg).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 161,5 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety, průměr tablet 9,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Amitriptylin Slovakofarma je indikován k:

léčbě velké deprese u dospělých;

léčbě neuropatické bolesti u dospělých;

profylaktické léčbě chronické tenzní bolesti hlavy u dospělých (CTTH);

profylaktické léčbě migrény u dospělých;

léčbě noční enurézy u dětí od 6 let po vyloučení organické patologie, včetně spiny bifidy a s tím

souvisejících poruch, pokud se nedosáhlo žádné odpovědi na všechny ostatní nemedikamentózní i

medikamentózní terapie, včetně spasmolytik a látek příbuzných vazopresinu. Tento léčivý přípravek

smí předepsat jen lékař se zkušenostmi s léčbou perzistující enurézy.

2/17

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Velká depresivní porucha

Léčba se musí zahájit nízkými dávkami, které se postupně zvyšují za pečlivého monitorování klinické

odpovědi a všech důkazů nesnášenlivosti.

Dospělí

Zahajovací dávka je 25 mg dvakrát denně (50 mg denně). V případě potřeby se dávka může postupně

zvyšovat o 25 mg obden až do dávky 150 mg denně, rozdělené do dvou dávek.

Udržovací dávka je stejná jako nejnižší účinná dávka.

Starší pacienti nad 65 let a pacienti s kardiovaskulárním onemocněním:

Zahajovací dávka je 25 mg denně.

Denní dávka se může zvýšit až na 100-150 mg rozdělených do dvou dávek podle individuální odpovědi

pacienta a snášenlivosti.

Denní dávky nad 100 mg se musí užívat s opatrností.

Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka.

Pediatrická populace

Amitriptylin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože dlouhodobá bezpečnost a účinnost

nebyly stanoveny (viz bod 4.4).

Délka léčby

Antidepresivní účinek nastupuje obvykle během 2-4 týdnů. Léčba antidepresivy je symptomatická, a proto

musí trvat přiměřeně dlouho, obvykle až 6 měsíců po zotavení, aby se zamezilo relapsu.

Neuropatická bolest, profylaktická léčba chronické tenzní bolesti hlavy a profylaktická léčba migrény u

dospělých

Pacienti musí být titrováni individuálně na dávku poskytující dostatečnou analgezii s přijatelnými

nežádoucími účinky. Obecně by se měla použít nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu potřebnou k léčení

symptomů.

Dospělí

Doporučené dávky jsou 25-75 mg denně večer. Dávky nad 100 mg musí být používány s opatrností.

3/17

Zahajovací dávka má být 25 mg večer. Dávky se mohou každých 3-7 dnů zvyšovat o 25 mg podle

tolerance.

Dávku je možno užívat jednou denně nebo ji rozdělit do dvou dávek. Jednotlivé dávky nad 75 mg se

nedoporučují.

Analgetický efekt obvykle nastupuje po 2-4 týdnech podávání.

Starší pacienti (nad 65 let a pacienti s kardiovaskulárním onemocněním):

Doporučená zahajovací dávka je 25 mg večer.

Dávky nad 75 mg se musí užívat s opatrností.

Obecně se doporučuje léčbu zahájit dávkou při dolní hranici rozmezí doporučovaného pro dospělé. Dávka

se může zvýšit podle individuální odpovědi pacienta a snášenlivosti.

Pediatrická populace

Amitriptylin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyly

stanoveny.(viz bod 4.4).

Délka léčby

Neuropatická bolest

Léčba je symptomatická, a měla by proto trvat přiměřeně dlouho. U mnoha pacientů to může být až

několik let. Doporučuje se pravidelně hodnotit, zda pokračování léčby je pro daného pacienta stále

vhodné.

Profylaktická léčba tenzní bolesti hlavy a profylaktická léčba migrény u dospělých

Léčba musí trvat přiměřeně dlouho. Doporučuje se pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, zda je

pokračování léčby pro pacienta stále vhodné.

Enuresis nocturna

Pediatrická populace

Doporučené dávky pro:

děti ve věku 6 až 10 let: 10-20 mg. Pro tuto věkovou skupinu musí být použita vhodnější léková

forma.

děti ve věku 11 let a starší: 25-50 mg denně.

Dávka se musí zvyšovat postupně.

Dávka se podává 1-1½ hodiny před spaním.

Před zahájením léčby amitriptylinem je třeba provést EKG k vyloučení syndromu dlouhého QT intervalu.

4/17

Maximální doba léčby nemá přesáhnout 3 měsíce.

Pokud jsou zapotřebí opakované kúry amitriptylinu, je třeba lékařskou kontrolu provádět každé 3 měsíce.

Při ukončení léčby se amitriptylin musí vysazovat postupně.

Zvláštní populace

Snížená funkce ledvin

Pacientům se selháním ledvin se tento léčivý přípravek může dávat v obvyklých dávkách.

Snížená funkce jater

Doporučuje se pečlivé dávkování, a pokud je to možné, stanovení hladin v séru.

Inhibitory CYP2D6 cytochromu P450

Pokud se k léčbě amitriptylinem přidává silný inhibitor CYP2D6 (např. bupropion, chinidin, fluoxetin,

paroxetin), má se v závislosti na individuální odpovědi pacienta zvážit snížení dávky amitriptylinu (viz

bod 4.5).

Známí pomalí metabolizátoři CYP2D6 nebo CYP2C19

Tito pacienti mohou mít vyšší koncentrace amitriptylinu a jeho aktivního metabolitu nortriptylinu v

plazmě. Mělo by se zvážit 50% snížení doporučené zahajovací dávky.

Způsob podání

Přípravek Amitriptylin Slovakofarma je určen k perorálnímu podání.

Tablety se musí zapít vodou.

Ukončení léčby

Při ukončování terapie je třeba lék vysazovat postupně v průběhu několika týdnů.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Nedávno prodělaný infarkt myokardu. Srdeční blok jakéhokoliv stupně nebo poruchy srdečního rytmu a

insuficience koronárních arterií.

Souběžná léčba inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována (viz bod 4.5).

Současné podávání amitriptylinu a IMAO může vyvolat serotoninový syndrom (kombinace symptomů,

které mohou zahrnovat agitovanost, zmatenost, třes, myoklonii a hypertermii).

5/17

Léčba amitriptylinem smí být zahájena 14 dnů po vysazení ireverzibilních neselektivních IMAO a

minimálně jeden den po vysazení reverzibilního moklobemidu. Léčba IMAO smí být zahájena 14 dnů po

vysazení amitriptylinu.

Závažné onemocnění jater.

U dětí do 6 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U vysokých dávek je pravděpodobný výskyt srdečních arytmií a těžké hypotenze. Může k nim dojít i u

pacientů s preexistujícím srdečním onemocněním užívajících normální dávky.

Prodloužení QT intervalu

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a arytmie. Opatrnosti je třeba

u pacientů s významnou bradykardií, pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním nebo u pacientů

užívajících současně léky prodlužující QT interval. Je známo, že poruchy elektrolytů (hypokalemie,

hyperkalemie, hypomagnezemie) zvyšují riziko arytmie.

Anestetika podávaná během terapie tri/tetracyklickými antidepresivy mohou zvýšit riziko arytmií a

hypotenze. Je-li to možné, tento léčivý přípravek několik dní před operací vysaďte. Je-li nevyhnutelný

urgentní zákrok, anesteziolog musí být informován o tom, že pacient je léčen tímto přípravkem.

Velké opatrnosti je třeba v případě podávání amitriptylinu pacientům s hypertyreózou nebo pacientům

užívajícím léky na štítnou žlázu, protože může dojít k srdečním arytmiím.

Zejména starší pacienti jsou náchylní k ortostatické hypotenzi.

Tento léčivý přípravek se musí používat s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami, retencí moči,

hypertrofií prostaty, hypertyreózou, paranoidní symptomatologií a pokročilým onemocněním jater nebo

kardiovaskulárním onemocněním, stenózou pyloru a paralytickým ileem.

U pacientů se vzácně se vyskytující mělkou přední oční komorou a úzkým komorovým úhlem mohou být

vlivem dilatace pupily vyprovokovány ataky akutního glaukomu.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod

souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se

zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě

sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se

riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří

vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko

sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.

Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií antidepresiv u dospělých pacientů s

psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u

mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především

na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je

nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a

6/17

neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou

pomoc.

U maniodepresivních pacientů může dojít k přesmyku do manické fáze; pokud se pacient do manické fáze

dostane, amitriptylin se musí vysadit.

Stejně jako jiné psychotropní látky, i amitriptylin může modifikovat odpovědi inzulinu a glukózy, což

může vyvolat potřebu úpravy antidiabetické terapie u diabetických pacientů; rovnováhu glukózy u

pacienta může kromě toho ovlivnit i samo depresivní onemocnění.

Při podání tricyklických antidepresiv s anticholinergiky nebo neuroleptiky byla hlášena hyperpyrexie,

zejména za teplého počasí.

Náhlé vysazení dlouhodobé terapie může vyvolat abstinenční symptomy, například bolest hlavy,

malátnost, insomnii a podrážděnost.

U pacientů dostávajících SSRI se amitriptylin musí používat s opatrností (viz body 4.2 a 4.5).

Enuresis nocturna

Před zahájením léčby amitriptylinem je třeba provést EKG k vyloučení syndromu dlouhého QT intervalu.

Amitriptylin podávaný kvůli enuréze se nesmí kombinovat a anticholinergiky.

Sebevražedné myšlenky a chování při léčbě antidepresivy se mohou vyskytnout i v časných fázích léčby

jiných poruch než deprese. Při léčbě pacientů s enurézou je proto třeba dodržovat stejná opatření jako při

léčbě pacientů s depresí.

Serotoninový syndrom

Souběžné podávání amitriptylinu s buprenorfinem může vést k serotoninovému syndromu, což je

potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.5).

Pokud je souběžná léčba klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při

zahájení léčby a zvýšení dávky.

Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,

neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.

V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení

dávky nebo přerušení léčby.

Pediatrická populace

Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících ve vztahu k růstu, dospívání a kognitivnímu a

behaviorálnímu vývoji nejsou k dispozici (viz bod 4.2).

Pomocné látky

Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným

nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

7/17

4.5

Interakce

s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potenciál amitriptylinu ovlivňovat jiné léčivé přípravky

Kontraindikované kombinace

IMAO (neselektivní a selektivní A (moklobemid) a B (selegilin)) –

riziko „serotoninového syndromu“ (viz

bod 4.3)

.

Nedoporučené kombinace

Sympatomimetika:

Amitriptylin může potencovat kardiovaskulární účinky adrenalinu, efedrinu,

isoprenalinu, noradrenalinu, fenylefrinu a fenylpropanolaminu (obsažených například v lokálních i

celkových anestetikách a přípravcích určených k dekongesci nosní sliznice).

Adrenergní blokátory neuronů:

Tricyklická antidepresiva mohou působit proti antihypertenzním účinkům

centrálně působících antihypertenziv, například guanethidinu, betanidinu, reserpinu, klonidinu a

methyldopy. Při léčbě tricyklickými antidepresivy se doporučuje revidovat veškerou antihypertenzní

terapii.

Anticholinergika:

Tricyklická antidepresiva mohou potencovat účinky anticholinergik na oči, centrální

nervový systém, střeva a močový měchýř; kvůli zvýšenému riziku paralytického ileu, hyperpyrexie apod.

je třeba se vyhnout jejich současnému podávání.

Léčiva prodlužující QT interval

včetně antiarytmik, například chinidinu, antihistaminik astemizolu a

terfenadinu, některých antipsychotik (zejména pimozidu a sertindolu), cisapridu, halofantrinu a sotalolu

mohou při používání společně s tricyklickými antidepresivy zvýšit pravděpodobnost komorových arytmií.

Při současném podávání amitriptylinu a methadonu buďte opatrní kvůli možnosti aditivního účinku na

interval QT a zvýšení rizika závažných kardiovaskulárních účinků.

Opatrnost se rovněž doporučuje u společného podávání amitriptylinu a diuretik vyvolávajících

hypokalemii (např. furosemid).

Thioridazin:

Je třeba se vyhnout společnému podávání amitriptylinu a thioridazinu (substrát CYP2D6)

kvůli inhibici metabolismu thioridazinu a následně zvýšenému riziku srdečních nežádoucích účinků.

Tramadol:

Současné užití tramadolu (substrát CYP2D6) a tricyklických antidepresiv (TCA), například

amitriptylinu, zvyšuje riziko epileptických záchvatů a serotoninového syndromu. Tato kombinace může

kromě toho inhibovat metabolismus tramadolu na aktivní metabolit, a tak zvyšovat koncentraci tramadolu,

která by mohla vyvolat opioidní toxicitu.

Antifungální přípravky,

například flukonazol a terbinafin, zvyšují koncentrace tricyklických antidepresiv v

séru a doprovodnou toxicitu. Vyskytly se synkopy a torsade de pointes.

Kombinace vyžadující opatrnost

Látky tlumící CNS:

Amitriptylin může zvýšit sedativní účinky alkoholu, barbiturátů a dalších látek

tlumících CNS.

Buprenorfin

: Současné užití buprenorfinu s tricyklickými antidepresivy (TCA), jako je amitriptylin, může

vést ke vzniku serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.4).

8/17

Potenciál ostatních léčivých přípravků ovlivnit amitriptylin

Tricyklická antidepresiva (TCA) včetně amitriptylinu jsou primárně metabolizována izoenzymy CYP2D6

a CYP2C19 jaterního cytochromu P450. Tyto enzymy jsou v populaci polymorfní. Do metabolismu

amitriptylinu jsou zapojeny i další isozenzymy - CYP3A4, CYP1A2 a CYP2C9.

Inhibitory CYP2D6:

Izoenzym CYP2D6 může být inhibován řadou léčiv, například neuroleptiky,

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, beta blokátory a antiarytmiky. Jako příklad silných inhibitorů

CYP2D6 lze uvést bupropion, fluoxetin, paroxetin a chinidin. Tato léčiva mohou vyvolat značné snížení

metabolismu TCA a výrazné zvýšení koncentrací v plazmě. V případech, kdy se má TCA podávat

společně s jiným přípravkem, který je známým inhibitorem CYP2D6, by se mělo zvážit monitorování

hladin TCA v plazmě. Možná bude zapotřebí upravit dávku amitriptylinu (viz bod 4.2).

Ostatní inhibitory cytochromu P450:

cimetidin, methylfenidát a blokátory kalciového kanálu (např.

diltiazem a verapamil) mohou zvýšit hladiny tricyklických antidepresiv v plazmě a doprovodnou toxicitu.

U antifungálních látek, například flukonazolu (inhibitoru CYP2C9) a terbinafinu (inhibitoru CYP2D6),

bylo zjištěno, že zvyšují hladiny amitriptylinu a nortriptylinu v séru.

Izoenzymy CYP3A4 a CYP1A2

metabolizují amitriptylin v menší míře. Bylo však prokázáno, že

fluvoxamin (silný inhibitor CYP1A2) zvyšuje koncentrace amitriptylinu v plazmě. Této kombinaci je

třeba se vyhnout. Klinicky relevantní interakce lze očekávat u současného používání amitriptylinu a

silných inhibitorů CYP3A4, například ketokonazolu, itrakonazolu a ritonaviru.

Tricyklická antidepresiva a neuroleptika

vzájemně inhibují svůj metabolismus, což může vést ke snížení

prahu křečí a k záchvatům. Úprava dávkování těchto přípravků může být potřebná.

Induktory cytochromu P450:

perorální antikoncepce, rifampicin, fenytoin, barbituráty, karbamazepin a

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) mohou zvýšit metabolismus tricyklických antidepresiv a

vyústit ve snížené hladiny tricyklických antidepresiv a menší antidepresivní odpověď.

V přítomnosti ethanolu

byly zvýšeny volné koncentrace amitriptylinu v plazmě a koncentrace

nortriptylinu.

Natrium-valproát a valpromid

mohou zvyšovat plazmatické koncentrace amitriptylinu. Je proto

doporučeno klinické monitorování.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

U amitriptylinu jsou k dispozici jen omezené klinické údaje ve vztahu k těhotenství.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Amitriptylin se v těhotenství nedoporučuje, pokud není nezbytně nutný, a i tak až po pečlivém zvážení

poměru rizika a přínosu.

Při chronickém užívání a při podání v závěrečných týdnech těhotenství se u novorozence mohou objevit

abstinenční příznaky. Mohou zahrnovat podrážděnost, hypertonii, třes, nepravidelné dýchání, špatný

příjem potravy, hlasitý pláč a možné anticholinergní účinky (retence moči, zácpa).

9/17

Kojení

Amitriptylin a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka (v množství odpovídajícím 0,6-1 % dávky

užité matkou). Riziko pro kojence nelze vyloučit. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro

ženu a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit terapii tímto léčivým přípravkem.

Plodnost

Amitriptylin snížil četnost březosti u potkanů (viz bod 5.3).

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku amitriptylinu na fertilitu u člověka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Amitriptylin je sedativum.

Pacienti, kterým je předepsána psychotropní medikace, mohou očekávat určité zhoršení obecné pozornosti

a koncentrace a mají být upozorněni na možné problémy s řízením a obsluhou strojů. Tyto nežádoucí

účinky mohou být zesíleny současným užitím alkoholu.

4.8

Nežádoucí účinky

Amitriptylin může vyvolat nežádoucí účinky podobné jako u ostatních tricyklických antidepresiv. Některé

z níže uvedených nežádoucích účinků, například bolest hlavy, třes, narušení pozornosti, zácpa a snížené

libido, mohou být také symptomy deprese a po zlepšení depresivního stavu se obvykle zmírní.

V níže uvedeném seznamu se používá následující konvence:

Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA / preferovaný termín;

velmi časté (> 1/10);

časté (> 1/100 až < 1/10);

méně časté (> 1/1 000 až < 1/100);

vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000);

velmi vzácné (< 1/10 000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů podle

databáze MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

Útlum kostní dřeně,

agranulocytóza, leukopenie,

eozinofilie, trombocytopenie

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné

Snížená chuť k jídlu

Není známo

Anorexie, zvýšení či snížení

hladiny cukru v krvi

10/17

Psychiatrické poruchy

Velmi časté

Agresivita

Časté

Zmatenost, snížení libida,

agitovanost

Méně časté

Hypománie, mánie, anxieta,

insomnie, noční můry

Vzácné

Delirium (u starších pacientů),

halucinace

Sebevražedné myšlenky nebo

chování*

Není známo

Paranoia

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Somnolence, třes, závratě, bolest

hlavy, ospalost, porucha řeči

(dysartrie)

Časté

Porucha pozornosti, dysgeuzie,

parestezie, ataxie

Méně časté

Konvulze

Velmi vzácné

Akatizie, polyneuropatie

Není známo

Extrapyramidové poruchy

Poruchy oka

Velmi časté

Porucha akomodace

Časté

Mydriáza

Velmi vzácné

Akutní glaukom

Není známo

Suché oko

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Tinitus

Srdeční poruchy

Velmi časté

Palpitace, tachykardie

Časté

Atrioventrikulární blok, blokáda

Tawarova raménka

Méně časté

Kolapsové stavy, zhoršení

srdečního selhání

Vzácné

Arytmie

Velmi vzácné

Kardiomyopatie, torsades de

pointes

Není známo

Hypersezitivní myokarditida

Cévní poruchy

Velmi časté

Ortostatická hypotenze

Méně časté

Hypertenze

Není známo

Hypertermie

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace