AMITRIPTYLIN SLOVAKOFARMA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMITRIPTYLIN-HYDROCHLORID (AMITRIPTYLINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
N06AA09
INN (Mezinárodní Name):
AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE (AMITRIPTYLINI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 20; 50 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMITRIPTYLIN
Přehled produktů:
AMITRIPTYLIN-SLOVAKOFARMA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 364/98-C
Datum autorizace:
2019-01-08

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls317829/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amitriptylin Slovakofarma 25 mg potahované tablety

amitriptylinum

(ve formě amitriptylini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Amitriptylin Slovakofarma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amitriptylin Slovakofarma užívat

Jak se přípravek Amitriptylin Slovakofarma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amitriptylin Slovakofarma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Amitriptylin Slovakofarma a k čemu se používá

Přípravek Amitriptylin Slovakofarma patří do skupiny léků známých jako tricyklická antidepresiva.

Tento léčivý přípravek se používá k:

léčbě deprese u dospělých (těžké depresivní epizody),

léčbě neuropatické bolesti u dospělých,

předcházení (profylaxe) chronické tenzní bolesti hlavy u dospělých,

předcházení (profylaxe) migrény u dospělých,

léčbě nočního pomočování u dětí od 6 let, pokud jsou vyloučené jiné organické příčiny, jako je

rozštěp páteře a s tím související poruchy, pokud se nedosáhla odpověď na všechny ostatní

nelékové a lékové léčby, včetně léků na uvolnění svalstva a dezmopresinu. Tento přípravek

může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nočním pomočováním.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amitriptylin Slovakofarma užívat

Neužívejte přípravek Amitriptylin Slovakofarma:

jestliže jste alergický(á) na amitriptylin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu),

jestliže máte problémy se srdcem, například poruchy srdečního rytmu viditelné na

elektrokardiogramu (EKG), srdeční blok nebo onemocnění věnčitých tepen,

jestliže užíváte léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO),

jestliže jste v posledních 14 dnech užíval(a) IMAO,

jestliže jste včera užil(a) moklobemid,

jestliže máte závažné onemocnění jater.

Jestliže se léčíte přípravkem Amitriptylin Slovakofarma, musíte jej přestat užívat a počkat 14 dnů, než

začnete s léčbou pomocí IMAO.

Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti do 6 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amitriptylin Slovakofarma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání vysoké dávky amitriptylinu se mohou vyskytnout poruchy srdečního rytmu a nízký krevní

tlak. Může se to stát i u obvyklých dávek, jestliže již máte nějaké srdeční onemocnění.

Prodloužení QT intervalu

Při užívání přípravku Amitriptylin Slovakofarma byl hlášen srdeční problém nazývaný „prodloužení

QT intervalu“ (který se ukáže na elektrokardiogramu – EKG) a poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo

nepravidelný tlukot srdce). Informujte svého lékaře, jestliže:

máte pomalou srdeční frekvenci,

máte nebo jste měl(a) problém, při kterém Vaše srdce nebylo schopné čerpat krev tělem tak, jak

by mělo (stav nazývaný srdeční selhání),

užíváte nějaké další léky, které mohou vyvolat problémy se srdcem, nebo

máte problém, který Vám způsobuje nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku nebo vysokou

hladinu draslíku v těle,

máte naplánovanou nějakou operaci, protože před podáním anestetik může být nutné přerušit

léčbu amitriptylinem. V případě neodkladného chirurgického zákroku musí být anesteziolog

informován o léčbě amitriptylinem,

máte příliš aktivní štítnou žlázu nebo dostáváte léky na štítnou žlázu.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se

mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než

tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu;

jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčení antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho,

aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si

budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve

Vašem chování.

Záchvaty mánie

Někteří pacienti s maniodepresivním onemocněním mohou přejít do manické fáze. Ta se vyznačuje

přemrštěnými a rychle se měnícími nápady, přehnaným veselím a nadměrnou tělesnou aktivitou. V

takových případech je důležité kontaktovat lékaře, který pravděpodobně změní Vaši léčbu.

Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) nějaké zdravotní problémy,

zejména pokud máte:

glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem (ztráta zraku vlivem nadměrně zvýšeného očního tlaku);

epilepsii, nebo jste v minulosti měl(a) křeče či záchvaty;

problémy s močením;

zvětšenou prostatou;

onemocnění štítné žlázy;

bipolární poruchou;

schizofrenii;

těžké onemocnění jater;

těžké srdeční onemocnění;

stenózou pyloru (zúžení vývodu ze žaludku) a paralytický ileus (zablokované střevo);

cukrovkou, protože může být zapotřebí upravit antidiabetickou léčbu.

Jestliže užíváte taková antidepresiva, jako například selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI), Váš lékař může rozhodnout o změně dávky Vašich léků (viz také bod 2 „Další

léčivé přípravky a přípravek Amitriptylin Slovakofarma“ a bod 3).

Jestliže užíváte tento léčivý přípravek současně s buprenorfinem. Tato kombinace může vést

k serotoninovému syndromu, potenciálně život ohrožujícímu stavu (viz „Další léčivé přípravky a

přípravek Amitriptylin Slovakofarma“).

U starších pacientů je větší pravděpodobnost některých nežádoucích účinků, jako jsou závratě při

vstávání z důvodu nízkého krevního tlaku (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Děti a dospívající

Deprese, neuropatická bolest, chronická tenzní bolest hlavy a profylaxe migrény

Tento přípravek nepoužívejte k léčbě uvedených zdravotních problémů u dětí a dospívajících do 18

let, protože u této věkové skupiny nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku.

Noční pomočování

Před zahájením léčby amitriptylinem je třeba provést EKG k vyloučení syndromu dlouhého QT

intervalu.

Tento přípravek se nesmí užívat ve stejnou dobu jako anticholinergní léky (viz také bod 2

„Další léčivé přípravky a přípravek Amitriptylin Slovakofarma“).

Sebevražedné myšlenky a chování se mohou vyskytnout i v časných fázích léčby jiných poruch

než deprese za pomoci antidepresiv. Při léčbě pacientů s pomočováním je proto třeba dodržovat

stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresí.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls317829/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amitriptylin Slovakofarma 25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje amitriptylinum 25 mg (ve formě amitriptylini hydrochloridum 28,3

mg).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 161,5 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety, průměr tablet 9,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Amitriptylin Slovakofarma je indikován k:

léčbě velké deprese u dospělých;

léčbě neuropatické bolesti u dospělých;

profylaktické léčbě chronické tenzní bolesti hlavy u dospělých (CTTH);

profylaktické léčbě migrény u dospělých;

léčbě noční enurézy u dětí od 6 let po vyloučení organické patologie, včetně spiny bifidy a s tím

souvisejících poruch, pokud se nedosáhlo žádné odpovědi na všechny ostatní nemedikamentózní i

medikamentózní terapie, včetně spasmolytik a látek příbuzných vazopresinu. Tento léčivý přípravek

smí předepsat jen lékař se zkušenostmi s léčbou perzistující enurézy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Velká depresivní porucha

Léčba se musí zahájit nízkými dávkami, které se postupně zvyšují za pečlivého monitorování klinické

odpovědi a všech důkazů nesnášenlivosti.

Dospělí

Zahajovací dávka je 25 mg dvakrát denně (50 mg denně). V případě potřeby se dávka může postupně

zvyšovat o 25 mg obden až do dávky 150 mg denně, rozdělené do dvou dávek.

Udržovací dávka je stejná jako nejnižší účinná dávka.

Starší pacienti nad 65 let a pacienti s kardiovaskulárním onemocněním:

Zahajovací dávka je 25 mg denně.

Denní dávka se může zvýšit až na 100-150 mg rozdělených do dvou dávek podle individuální odpovědi

pacienta a snášenlivosti.

Denní dávky nad 100 mg se musí užívat s opatrností.

Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka.

Pediatrická populace

Amitriptylin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože dlouhodobá bezpečnost a účinnost

nebyly stanoveny (viz bod 4.4).

Délka léčby

Antidepresivní účinek nastupuje obvykle během 2-4 týdnů. Léčba antidepresivy je symptomatická, a proto

musí trvat přiměřeně dlouho, obvykle až 6 měsíců po zotavení, aby se zamezilo relapsu.

Neuropatická bolest, profylaktická léčba chronické tenzní bolesti hlavy a profylaktická léčba migrény u

dospělých

Pacienti musí být titrováni individuálně na dávku poskytující dostatečnou analgezii s přijatelnými

nežádoucími účinky. Obecně by se měla použít nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu potřebnou k léčení

symptomů.

Dospělí

Doporučené dávky jsou 25-75 mg denně večer. Dávky nad 100 mg musí být používány s opatrností.

Zahajovací dávka má být 25 mg večer. Dávky se mohou každých 3-7 dnů zvyšovat o 25 mg podle

tolerance.

Dávku je možno užívat jednou denně nebo ji rozdělit do dvou dávek. Jednotlivé dávky nad 75 mg se

nedoporučují.

Analgetický efekt obvykle nastupuje po 2-4 týdnech podávání.

Starší pacienti (nad 65 let a pacienti s kardiovaskulárním onemocněním):

Doporučená zahajovací dávka je 25 mg večer.

Dávky nad 75 mg se musí užívat s opatrností.

Obecně se doporučuje léčbu zahájit dávkou při dolní hranici rozmezí doporučovaného pro dospělé. Dávka

se může zvýšit podle individuální odpovědi pacienta a snášenlivosti.

Pediatrická populace

Amitriptylin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyly

stanoveny.(viz bod 4.4).

Délka léčby

Neuropatická bolest

Léčba je symptomatická, a měla by proto trvat přiměřeně dlouho. U mnoha pacientů to může být až

několik let. Doporučuje se pravidelně hodnotit, zda pokračování léčby je pro daného pacienta stále

vhodné.

Profylaktická léčba tenzní bolesti hlavy a profylaktická léčba migrény u dospělých

Léčba musí trvat přiměřeně dlouho. Doporučuje se pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, zda je

pokračování léčby pro pacienta stále vhodné.

Enuresis nocturna

Pediatrická populace

Doporučené dávky pro:

děti ve věku 6 až 10 let: 10-20 mg. Pro tuto věkovou skupinu musí být použita vhodnější léková

forma.

děti ve věku 11 let a starší: 25-50 mg denně.

Dávka se musí zvyšovat postupně.

Dávka se podává 1-1½ hodiny před spaním.

Před zahájením léčby amitriptylinem je třeba provést EKG k vyloučení syndromu dlouhého QT intervalu.

Maximální doba léčby nemá přesáhnout 3 měsíce.

Pokud jsou zapotřebí opakované kúry amitriptylinu, je třeba lékařskou kontrolu provádět každé 3 měsíce.

Při ukončení léčby se amitriptylin musí vysazovat postupně.

Zvláštní populace

Snížená funkce ledvin

Pacientům se selháním ledvin se tento léčivý přípravek může dávat v obvyklých dávkách.

Snížená funkce jater

Doporučuje se pečlivé dávkování, a pokud je to možné, stanovení hladin v séru.

Inhibitory CYP2D6 cytochromu P450

Pokud se k léčbě amitriptylinem přidává silný inhibitor CYP2D6 (např. bupropion, chinidin, fluoxetin,

paroxetin), má se v závislosti na individuální odpovědi pacienta zvážit snížení dávky amitriptylinu (viz

bod 4.5).

Známí pomalí metabolizátoři CYP2D6 nebo CYP2C19

Tito pacienti mohou mít vyšší koncentrace amitriptylinu a jeho aktivního metabolitu nortriptylinu v

plazmě. Mělo by se zvážit 50% snížení doporučené zahajovací dávky.

Způsob podání

Přípravek Amitriptylin Slovakofarma je určen k perorálnímu podání.

Tablety se musí zapít vodou.

Ukončení léčby

Při ukončování terapie je třeba lék vysazovat postupně v průběhu několika týdnů.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Nedávno prodělaný infarkt myokardu. Srdeční blok jakéhokoliv stupně nebo poruchy srdečního rytmu a

insuficience koronárních arterií.

Souběžná léčba inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována (viz bod 4.5).

Současné podávání amitriptylinu a IMAO může vyvolat serotoninový syndrom (kombinace symptomů,

které mohou zahrnovat agitovanost, zmatenost, třes, myoklonii a hypertermii).

Léčba amitriptylinem smí být zahájena 14 dnů po vysazení ireverzibilních neselektivních IMAO a

minimálně jeden den po vysazení reverzibilního moklobemidu. Léčba IMAO smí být zahájena 14 dnů po

vysazení amitriptylinu.

Závažné onemocnění jater.

U dětí do 6 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U vysokých dávek je pravděpodobný výskyt srdečních arytmií a těžké hypotenze. Může k nim dojít i u

pacientů s preexistujícím srdečním onemocněním užívajících normální dávky.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace