Země: Rakousko
Jazyk: němčina
Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LUBIPROSTON
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
A06AX03
lubiprostone
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-05-08
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN AMITIZA 24 MIKROGRAMM WEICHKAPSELN Wirkstoff: Lubiproston Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist AMITIZA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von AMITIZA beachten? 3. Wie ist AMITIZA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AMITIZA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AMITIZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? AMITIZA-Kapseln wirken, indem sie die Menge von Flüssigkeiten im Darm erhöhen. Dadurch wird der Abgang des Stuhls erleichtert und das Gefühl von Unwohlsein und die mit Verstopfung einhergehenden erschwerten Defäkationen gelindert. AMITIZA wird zur Behandlung von chronischer Verstopfung verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMITIZA BEACHTEN? AMITIZA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Lubiproston oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn bei Ihnen ein Darmverschluss vorliegt, - wenn Sie jünger a Přečtěte si celý dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMITIZA 24 Mikrogramm Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Weichkapsel enthält 24 Mikrogramm Lubiproston. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: flüssiges Sorbitol, teilweise dehydriert, weniger als 10 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapseln. Eine ovale, bernsteinfarbene Kapsel mit der Prägung „SPI“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lubiproston wird angewendet zur Behandlung von chronisch-idiopathischer Verstopfung bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Diät und sonstige nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. Aufklärungsmaßnahmen, körperliche Aktivität) unzureichend sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene (> 18 Jahre)_ Empfohlene Dosierung: zweimal täglich eine 24-Mikrogramm-Kapsel. Ein Zyklus zur Behandlung von Verstopfung mit Lubiproston beträgt 2 bis 4 Wochen. Die Wirksamkeit über 4 Wochen hinaus wurde nicht in placebokontrollierten Studien untersucht (siehe Abschnitt 5.1). Die Behandlung mit Lubiprostone muss abgebrochen werden, wenn der Patient nicht frühestens nach 2 Wochen auf die Behandlung anspricht. _Ältere Patienten (> 65 Jahre)_ Altersabhängige Dosierungsänderungen sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.1). _Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)_ Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Lubiproston bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. _Patienten mit Nierenfunktionsst Přečtěte si celý dokument