AMIODARON HAMELN Koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMIODARON-HYDROCHLORID (AMIODARONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
hameln pharma gmbh, Hameln
ATC kód:
C01BD01
INN (Mezinárodní Name):
AMIODARONE HYDROCHLORIDE (AMIODARONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
50MG/ML
Léková forma:
Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X3ML; 10X3ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMIODARON
Přehled produktů:
AMIODARON HAMELN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
13/ 246/17-C
Datum autorizace:
2019-02-13

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls343552/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Amiodaron hameln

50 mg/ml k

oncentrát

pro

injekční

/

infuzní

roztok

amiodaroni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro

V

ás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Amiodaron hameln a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amiodaron hameln používat

3. Jak se Amiodaron hameln používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Amiodaron hameln uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Amiodaron hameln a k

čemu se

používá

Amiodaron se používá k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nazývaného „arytmie“. Amiodaron

funguje tak, že řídí Vaše srdce v případě, že máte neobvyklý srdeční rytmus.

Amiodaron hameln se podává tehdy, když je nutno dosáhnout rychlé odpovědi nebo když perorální

podání (podání ústy) není možné.

Léčivý přípravek Vám podá Váš lékař a budete muset být pod nemocničním nebo specializovaným

dohledem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amiodaron

h

ameln používat

Nepoužívejte

Amiodaron hameln

jestliže jste alergický(á) na amiodaron, jód nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte zpomalený srdeční rytmus oproti běžnému stavu (nazývaný sinusová bradykardie)

nebo onemocnění způsobující nepravidelný srdeční rytmus (např. sinoatriální blok, sick sinus

syndrom).

jestliže máte jakékoliv jiné poruchy srdce a

nemáte

kardiostimulátor, např. AV blok (typ

poruchy vedení vzruchu).

jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy. Váš lékař Vám musí před podáním tohoto přípravku

udělat testy na štítnou žlázu.

jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují srdeční rytmus (viz bod „Další léčivé přípravky

a Amiodaron hameln“).

jestliže pacient, kterému se má podat tento přípravek, je předčasně narozené dítě anebo

donošený novorozenec.

Jestliže jste na čekací listině na transplantaci srdce, lékař může Vaši léčbu změnit. Důvodem je, že

užívání amiodaronu před transplantací srdce vykazuje vyšší riziko život ohrožující komplikace

(primární dysfunkce štěpu), kdy transplantované srdce přestává správně pracovat během prvních

24 hodin po provedení operace.

Amiodaron hameln V

ám nesmí být

podaný

jste-li těhotná nebo kojíte (použití je dovolené pouze v život ohrožujících situacích).

Upozornění

a

opatření

Váš lékař bude pečlivě a pravidelně sledovat Vaše EKG a krevní tlak, jaterní funkce a funkci štítné

žlázy v případě, že:

máte slabé srdce nebo selhání srdce.

máte nízký krevní tlak.

máte problémy s játry.

máte problémy s plícemi včetně astma.

máte problémy se štítnou žlázou.

Buďte obzvlášť opatrný(á)

při

po

užívání

p

řípravku

Amiodaron h

ameln. Poraďte se se svým

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže

:

máte problémy se zrakem. To zahrnuje onemocnění zvané „optická neuropatie“ nebo „neuritida“.

osobou, které má být tento lék podán je dítě do 3 let věku.

máte puchýře nebo odlupování kůže, včetně okolí rtů, očí, úst, nosu nebo genitálií. Můžete mít

i příznaky podobné chřipce a horečku. Může to být stav nazývaný „Stevens-Johnsonův syndrom“.

máte závažnou puchýřovitou vyrážku, při které se mohou odlupovat vrstvy kůže a zanechávat tak

po těle velké plochy obnažené kůže. Můžete se také celkové necítit dobře, mít horečku, třesavku a

bolavé svaly (toxická epidermální nekrolýza).

v současnosti užíváte léčivo s obsahem sofosbuviru k léčbě hepatitidy C (zánět jater), protože to

může vést k život ohrožujícímu zpomalení srdečního tepu. Váš lékař může zvážit jiné možnosti

léčby. Pokud bude současná léčba amiodaronem a sofosbuvirem potřebná, možná bude nutné další

sledování srdeční aktivity.

Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte léčivo s obsahem sofosbuviru k léčbě hepatitidy C a

během léčby se u Vás objeví:

pomalý či nepravidelný srdeční tep nebo jiné problémy se srdečním rytmem;

dušnost nebo zhoršení stávající dušnosti;

bolest na hrudi;

závratě;

bušení srdce;

pocit na omdlení nebo mdloby.

Jestliže

se V

ás týká

, nebo se V

ás v

minulosti týkal některý z

výše

uvedených stavů

, informujte o tom

sv

ého lékaře

.

Další léčivé přípravky

a Amiodaron hameln

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je důležité zejména při následujících lécích, protože se

mohou s amiodaronem navzájem ovlivňovat:

Léky ovlivňující srdeční rytmus (např. chinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol).

Léky podporující zásobovaní mozku krví (např. vinkamin).

Léky na duševní poruchy (sultoprid, sulpirid, pimozid) a některé léky nazývané fenotyaziny

(např. tioridazin).

Léky používané při zažívacích obtížích (např. cisaprid).

Léky používané při léčbě infekcí (např. moxifloxacin, erythromycin).

Injekční pentamidin (používaný při léčbě některých typech pneumonie).

Léky proti depresi (např. amitriptylin, klomipramin, dosulepin, doxepin, imipramin, lofepramin,

nortriptylin, trimipramin, maprotilin).

Léky používané při léčbě senné rýmy, vyrážce nebo jiných alergiích, nazývané antihistaminika

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls343552/2021

SOUHRN

ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml Amiodaronu hameln obsahuje amiodaroni hydrochloridum 50 mg, což odpovídá

amiodaronum 46,9 mg.

Jedna ampulka s 3 ml Amiodaronu hameln obsahuje amiodaroni hydrochloridum 150 mg.

Výsledná koncentrace, která vznikne ředěním jedné ampulky Amiodaronu hameln v 250 ml glukózy

5 %, je amiodaroni hydrochloridum 0,6 mg/ml.

Pomocná látka se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje 22,2 mg benzylalkoholu v 1 ml.

Jedna ampulka s obsahem přípravku 3 ml obsahuje 66,6 mg benzylalkoholu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro injekční/infuzní roztok.

Čirý světle žlutý sterilní roztok.

pH 3,5-4,5

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Amiodaron-hydrochlorid je indikován pouze k léčbě těžkých poruch srdečního rytmu, které

neodpovídají na jinou léčbu nebo kde jiná léčba není možná:

atriální arytmie, včetně atriální fibrilace nebo flutteru,

poruchy rytmu spojené s atrioventrikulárním uzlem a atrioventrikulární reentry tachykardie,

např. jako projev Wolff-Parkinson-Whiteova syndromu,

život ohrožující ventrikulární arytmie včetně přetrvávající nebo nepřetrvávající komorové

tachykardie nebo epizod komorové fibrilace.

Podání Amiodaronu hameln je vhodné zejména tam, kde je nutno dosáhnout rychlé odpovědi nebo kde

perorální podání není možné.

Amiodaron-hydrochlorid je možné použít před elektrickou kardioverzí.

4.2

Dávkovaní a

způsob podání

Léčba má být zahájena a běžně sledována pouze v nemocnici nebo pod odborným dohledem.

Amiodaron-hydrochlorid je možné používat jen v případě, že je dostupné vybavení pro sledování

srdeční činnosti, defibrilaci a kardiostimulaci.

V případě, že je to vhodné, má být pacientovi před léčbou proveden test na funkci štítné žlázy.

Dávkování

Obvyklá doporučená dávka je 5 mg/kg tělesné hmotnosti podána v intravenózní infuzi v rozmezí

20 minut až 2 hodin. Infuze se podává jako zředěný roztok v 250 ml glukózy 5 %. Infuzi je možné

opakovat až do dávky 1 200 mg (přibližně 15 mg/kg tělesné hmotnosti) v maximálně 500 ml glukózy

5 % během 24 hodin. Rychlost podávání je třeba stanovit na základě terapeutické odpovědi pacienta

(viz bod 4.4).

V závažných klinických případech po uvážení lékaře může být přípravek podán jako pomalá

intravenózní injekce v dávce 150-300 mg v 10-20 ml glukózy 5 % během 3 minut. Toto podání se

nemá opakovat po dobu nejméně 15 minut. Pacient, kterému se amiodaron-hydrochlorid takto podává,

musí být pečlivě sledován, např. na jednotce intenzivní péče (viz bod 4.4).

Přechod z intravenózní léčby na léčbu perorální

Jakmile se dosáhne potřebná odpověď na léčbu, může se zahájit perorální léčba nasycovací dávkou (tj.

200 mg třikrát denně). Léčivá látka amiodaron-hydrochlorid se má postupně vysadit.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost amiodaronu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Dostupné údaje jsou

uvedeny v bodech 5.1 a 5.2. Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu je intravenózní podávání

přípravku Amiodaron hameln kontraindikováno u novorozenců (viz bod 4.3) a má být používán s

opatrností u kojenců a dětí do 3 let (viz bod 4.4).

Starší pacienti

Stejně jako u všech pacientů je důležité použít nejmenší možnou dávku. I když nejsou záznamy

o potřebě úpravy dávkování pro tuto skupinu pacientů, mohou být při použití příliš vysoké dávky

náchylnější na vznik bradykardie a poruch vedení. Speciální pozornost se má věnovat monitorování

funkce štítné žlázy (viz body 4.3, 4.4 a 4.8).

Kardiopulmonální resuscitace

Doporučená dávka při ventrikulární fibrilaci/ventrikulární tachykardii bez tepu rezistentní na

defibrilaci je 300 mg (nebo 5 mg/kg tělesné hmotnosti) amiodaronu zředěného v 20 ml glukózy 5 %

podána rychlou i.v. injekcí. Při přetrvávající komorové fibrilaci je možno zvážit podání dalších

150 mg i.v. (nebo 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti).

Informace o inkompatibilitě, viz bod 6.2.

Porucha funkce jater a ledvin

I když není stanovena potřeba úpravy dávkování u pacientů s poruchami funkce ledvin nebo jater

v průběhu perorální chronické léčby amiodaronem, u starších pacientů je nutné důkladné

monitorování, např. na jednotce intenzivní péče.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Infuzní podání:

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jód nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

(Jedna ampulka obsahuje přibližně 56 mg jódu.)

Vzhledem na přítomnost benzylalkoholu je intravenózní podání přípravku Amiodaron hameln

kontraindikované u novorozenců.

Těžká respirační nedostatečnost, oběhové selhání nebo těžká arteriální hypotenze. Hypotenze,

srdeční selhání a kardiomyopatie jsou také kontraindikovány, když se Amiodaron hameln

podává jako bolus injekce.

Porucha funkce štítné žlázy, i v anamnéze (viz body 4.2 a 4.4).

Sinusová bradykardie, sinoatriální blok a sick sinus syndrom (riziko sinusové zástavy)

u pacientů bez kardiostimulátoru. U pacientů s těžkými poruchami vedení (atrioventrikulární

blok vyššího stupně, bi- alebo tri-fascikulární poruchy vedení) nebo s onemocněním sinusových

uzlin se musí amiodaron používat jen na specializovaných pracovištích a při zabezpečené

možnosti kardiostimulace.

Současná léčba s léky, které mohou prodloužit QT interval (viz bod 4.5).

Těhotenství a kojení, použití je možné jen ve výjimečných, život ohrožujících případech (viz

bod 4.1, 4.4 a 4.6).

Žádná z výše uvedených kontraindikací se nevztahuje na použití amiodaron-hydrochloridu při

kardiopulmonální resuscitaci s fibrilací komor rezistentní na elektrickou defibrilaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obsahuje benzylalkohol (22,2 mg/ml).

Benzylalkohol může způsobit toxické a alergické reakce.

Není známo, jaké nejmenší množství benzylalkoholu může způsobit toxickou reakci, zvýšené riziko je

z důvodu kumulace u malých dětí.

Podání léčivých přípravků s obsahem benzylalkoholu novorozencům nebo předčasně narozeným

dětem bylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím novorozenců („gasping syndrom“)

(symptomy zahrnují náhlý nástup syndromu respirační tísně, hypotenzi, bradykardii a oběhový

kolaps). Tento léčivý přípravek je kontraindikován u novorozenců (viz bod 4.3) a má být používán s

opatrností u kojenců a malých dětí do 3 let věku (viz bod 4.2).

Protože benzylalkohol prostupuje placentou, v těhotenství se tento léčivý přípravek má používat

s opatrností (viz body 4.3 a 4.6).

Velké objemy benzylalkoholu

se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v

případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické

reakce (metabolická acidóza).

Způsob podání:

Amiodaron-hydrochlorid se má podávat jen na specializovaných pracovištích za neustálého

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace