AMIODARON HAMELN Koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMIODARON-HYDROCHLORID (AMIODARONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
hameln pharma gmbh, Hameln
ATC kód:
C01BD01
INN (Mezinárodní Name):
AMIODARONE HYDROCHLORIDE (AMIODARONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
50MG/ML
Léková forma:
Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X3ML; 10X3ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMIODARON
Přehled produktů:
AMIODARON HAMELN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
13/ 246/17-C
Datum autorizace:
2019-02-13

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls69716/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Amiodaron Hameln

50 mg/ml k

oncentrát

pro

injekční

/

infuzní

roztok

amiodaroni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Amiodaron Hameln a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amiodaron Hameln používat

3. Jak se Amiodaron Hameln používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Amiodaron Hameln uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Amiodaron Hameln a k

čemu se

používá

Amiodaron se používá k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nazývaného „arytmie“. Amiodaron

funguje tak, že řídí Vaše srdce v případě, že máte neobvyklý srdeční rytmus.

Amiodaron Hameln se podává tehdy, když je nutno dosáhnout rychlé odpovědi nebo když perorální

podání (podání ústy) není možné.

Léčivý přípravek Vám podá Váš lékař a budete muset být pod nemocničním nebo specializovaným

dohledem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amiodaron Hameln používat

Nepoužívejte

Amiodaron Hameln

jestliže jste alergický(á) na amiodaron, jód nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte zpomalený srdeční rytmus oproti běžnému stavu (nazývaný sinusová bradykardie)

nebo onemocnění způsobující nepravidelný srdeční rytmus (např. sinoatriální blok, sick sinus

syndrom).

jestliže máte jakékoliv jiné poruchy srdce a

nemáte

kardiostimulátor, např. AV blok (typ

poruchy vedení vzruchu).

jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy. Váš lékař Vám musí před podáním tohoto přípravku

udělat testy na štítnou žlázu.

jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují srdeční rytmus (viz bod „Další léčivé přípravky

a Amiodaron Hameln“).

jestliže pacient, kterému se má podat tento přípravek, je předčasně narozené dítě anebo

donošený novorozenec.

Jestliže jste na čekací listině na transplantaci srdce, lékař může Vaši léčbu změnit. Důvodem je, že

užívání amiodaronu před transplantací srdce vykazuje vyšší riziko život ohrožující komplikace

(primární dysfunkce štěpu), kdy transplantované srdce přestává správně pracovat během prvních

24 hodin po provedení operace.

Amiodaron Hameln V

ám nesmí být

podaný

jste-li těhotná nebo kojíte (použití je dovolené pouze v život ohrožujících situacích).

Upozornění

a

opatření

Váš lékař bude pečlivě a pravidelně sledovat Vaše EKG a krevní tlak, jaterní funkce a funkci štítné

žlázy v případě, že:

máte slabé srdce nebo selhání srdce.

máte nízký krevní tlak.

máte problémy s játry.

máte problémy s plícemi včetně astma.

máte problémy se štítnou žlázou.

Buďte obzvlášť op

atrn

ý(á)

při

po

užívání přípravku

Amiodaron Hameln

. Poraďte se

se svým

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže

:

máte problémy se zrakem. To zahrnuje onemocnění zvané „optická neuropatie“ nebo „neuritida“.

osobou, které má být tento lék podán je dítě do 3 let věku.

máte puchýře nebo odlupování kůže, včetně okolí rtů, očí, úst, nosu nebo genitálií. Můžete mít

i příznaky podobné chřipce a horečku. Může to být stav nazývaný „Stevens-Johnsonův syndrom“.

máte závažnou puchýřovitou vyrážku, při které se mohou odlupovat vrstvy kůže a zanechávat tak

po těle velké plochy obnažené kůže. Můžete se také celkové necítit dobře, mít horečku, třesavku a

bolavé svaly (toxická epidermální nekrolýza).

v současnosti užíváte léčivo s obsahem sofosbuviru k léčbě hepatitidy C (zánět jater), protože to

může vést k život ohrožujícímu zpomalení srdečního tepu. Váš lékař může zvážit jiné možnosti

léčby. Pokud bude současná léčba amiodaronem a sofosbuvirem potřebná, možná bude nutné další

sledování srdeční aktivity.

Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte léčivo s obsahem sofosbuviru k léčbě hepatitidy C a

během léčby se u Vás objeví:

pomalý či nepravidelný srdeční tep nebo jiné problémy se srdečním rytmem;

dušnost nebo zhoršení stávající dušnosti;

bolest na hrudi;

závratě;

bušení srdce;

pocit na omdlení nebo mdloby.

J

estliže

se V

ás týká

, nebo se V

ás v

minulosti týkal ně

kter

ý z

výše

uvedených stavů

, informujte o tom

sv

ého lékaře

.

Další léčivé přípravky

a Amiodaron Hameln

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je důležité zejména při následujících lécích, protože se

mohou s amiodaronem navzájem ovlivňovat:

Léky ovlivňující srdeční rytmus (např. chinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol).

Léky podporující zásobovaní mozku krví (např. vinkamin).

Léky na duševní poruchy (sultoprid, sulpirid, pimozid) a některé léky nazývané fenotyaziny

(např. tioridazin).

Léky používané při zažívacích obtížích (např. cisaprid).

Léky používané při léčbě infekcí (např. moxifloxacin, erythromycin).

Injekční pentamidin (používaný při léčbě některých typech pneumonie).

Léky proti depresi (např. amitriptylin, klomipramin, dosulepin, doxepin, imipramin, lofepramin,

nortriptylin, trimipramin, maprotilin).

Léky používané při léčbě senné rýmy, vyrážce nebo jiných alergiích, nazývané antihistaminika

(např. terfenadin).

Léky proti malárii (halofantrin)

Sofosbuvir, užívaný k léčbě hepatitidy C

Nedoporučuje se

Kombinované podávaní amiodaronu s následujícími léky se nedoporučuje:

Léky k léčbě srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku nazývané betab

lokátory

(např.

propranolol).

Léky používané při bolesti na prsou (angina) nebo na vysoký krevní tlak nazývané

blokátory

kalciového kanálu

(např. diltiazem nebo verapamil).

Opatrnost se vyžaduje

Vyžaduje se opatrnost v případě kombinace amiodaronu s následujícími léky, protože mohou způsobit

sníženou hladinu draslíku v krvi, co může zvýšit riziko vzniku život ohrožujících poruch srdečního

rytmu:

Laxativa - léky používané proti zácpě (bisakodyl, list seny).

Kortikosteroidy - léky používané proti zánětům (např. prednizolon).

Tetrakosaktid - používá se při testech na některé hormonální problémy.

Diuretika (léky zvyšující vylučování moči) - např. furosemid.

Amfotericin podávaný přímo do žíly - používá se k léčbě plísňových infekcí.

Amiodaron může zesílit účinek následujících léků:

Léky používané na ředění krve (např. warfarin). Lékař Vám musí přizpůsobit dávku a musí

pečlivě sledovat Vaši léčbu.

Fenytoin - používá se při křečích.

Digoxin - používá se při poruchách srdce. Lékař musí pečlivě sledovat Vaši léčbu a může Vám

upravit dávku digoxinu.

Flekainid - používá se při poruchách srdečního rytmu. Lékař musí pečlivě sledovat Vaši léčbu

a může Vám upravit dávku flekainidu.

Statiny, léky na vysoký cholesterol (např. simvastatin nebo atorvastatin).

Cyklosporin nebo tarkolimus - používané při prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů.

Fentanyl - používá se na úlevu od bolesti.

Lidokain - lokální anestetikum.

Sildenafil – používá se k léčbě poruch erekce.

Midazolam a triazolam - používá se pro relaxaci např. před lékařským zákrokem.

Ergotamin - používá se při migréně.

Chirurgický zákrok

Jestliže musíte podstoupit jakýkoliv chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, že užíváte

amiodaron.

Amiodaron Hameln s

jídlem a pitím

Během užívání tohoto přípravku nepijte grapefruitovou šťávu. Je to z toho důvodu, že pití

grapefruitové šťávy během užívání amiodaronu může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích

účinků.

Těhotenství a

kojení

Váš lékař Vám předepíše Amiodaron Hameln během těhotenství pouze když usoudí, že přínos léčby

převažuje nad jejím rizikem. Amiodaron Hameln může být během těhotenství použitý pouze v život

ohrožujících situacích.

Jestliže kojíte, Amiodaron Hameln Vám nemá být podaný. V případě, že Vám byl Amiodaron Hameln

podaný během těhotenství nebo kojení, kojení se má ukončit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha

str

ojů

Amiodaron může mít vliv na pozornost při řízení dopravních prostředků či obsluze strojů. V takovém

případě se zeptejte na radu svého lékaře.

Amiodaron Hameln obsahuje benzylakohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 22,2 mg benzylalkoholu v jednom ml. Může způsobit alergické

reakce.

Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s

dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku). Jestliže lékař

považuje podání za nezbytně nutné, může být tento léčivý přípravek podán malým dětem (do 3 let) po

dobu (obvykle) ne delší než 1 týden.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, jste těhotná

nebo kojíte (viz také bod 2 - Těhotenství a kojení), protože po podání většího množství benzylalkoholu

může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická

acidóza“).

3.

Jak se Amiodaron Hameln

používá

Amiodaron je podávaný lékařem nebo zdravotní sestrou do žíly (jako intravenózní injekce nebo

infuze).

Dávkování

Denní dávka Amiodaronu Hameln závisí od závažnosti Vašeho onemocnění. Dávka a doba léčby bude

stanovena Vaším lékařem, který ji určí přímo pro Vás.

Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka je 5 mg/kg tělesné hmotnosti. Přípravek Vám bude

podaný injekcí během alespoň 3 minut.

Pokud je Amiodaron Hameln podaný intravenózní injekcí:

nemá Vám být podána dávka větší než 5 mg/kg tělesné hmotnosti.

dávka se Vám má podávat pomalu během alespoň 3 minut (kromě případů, kdy je Vám lék

podaný během resuscitace (oživení)).

lékař má počkat minimálně 15 minut, než Vám podá další injekci.

opakované nebo kontinuální podání může způsobit zánět žíly nebo poškození kůže v místě

vpichu (v postihnuté oblasti kůže můžete pociťovat teplo, pnutí a začervenání), v takovém

případě je doporučené, aby Vám lékař podával lék centrálním žilovým katetrem.

Pokud je Amiodaron Hameln podaný intravenózní infuzí:

bude Vám podána dávka 5 mg/kg tělesné hmotnosti zředěná v 250 ml roztoku glukózy 5%.

dávka se Vám má podávat během alespoň 20 minut až 2 hodin.

podání se může opakovat 2-3 krát za den.

Nejčastější nežádoucí účinky, které se při léčbě vyskytují, se mohou objevit v případě, že Vám podají

příliš mnoho Amiodaronu Hameln. Proto Vám bude podána nejnižší možná dávka Amiodaronu

Hameln. Toto opatření minimalizuje výskyt nežádoucích účinků. Viz také „Jestliže jste dostal(a) více

Amiodaronu Hameln, než Vám mělo být podáno“.

Dospělí

Obvyklá dávka je 5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti, která se Vám má podat během alespoň 20 minut až

2 hodin.

Může se Vám podat opakovaná dávka 10 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin v závislosti

od Vašeho onemocnění.

V naléhavých případech může lékař rozhodnout, že se Vám podá dávka 150 mg až 300 mg pomalou

injekcí během alespoň 3 minut.

Lékař bude monitorovat Vaši reakci na Amiodaron Hameln a na jejím základě Vám upraví dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku u dětí.

Vhodné dávkování určí lékař.

Starší pacienti

Tak jako u všech pacientů, tak i u starších pacientů je důležité použít nejmenší dávku, která vyvolá

účinek. Lékař pečlivě vypočítá, jaká dávka Amiodaronu Hameln se Vám podá a bude pečlivě sledovat

Vaši srdeční frekvenci a funkci štítné žlázy.

Co nejdřív to bude možné, lékař změní Vaši léčbu na užívání tablet amiodaronu.

Jestliže

jste dostal(a)

více

Amiodaronu Hameln

, než Vá

m m

ělo být podáno

Protože je Vám tento přípravek podáván v nemocnici nebo u Vašeho lékaře, je málo pravděpodobné,

že Vám byla podána příliš velká dávka.

Jestliže Vám však byly podány větší než doporučené dávky, budete pečlivě monitorován lékařem

a v případě potřeby Vám bude poskytnutá podporná léčba.

Mohou se u Vás objevit následující účinky: pocit nevolnosti, nevolnost, zácpa nebo pocení. Můžete

mít neobvykle pomalý nebo rychlý srdeční rytmus.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotnického pracovníka.

4.

Možné

ne

žádoucí účin

ky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Amiodaron Hameln může setrvávat ve Vaši krvi po dobu až jednoho měsíce po ukončení léčby.

Během této doby se u Vás můžou i nadále vyskytnout nežádoucí účinky.

Přestaňte užívat Amiodaron Hameln a

neprodleně informujte lékaře, zdravotní sestru

nebo

lékárníka nebo jděte do nemocn

ice, pokud:

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

Máte alergickou reakci. Známky můžou zahrnovat: vyrážku, problémy s polykáním nebo

dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka

Srdeční tep je velmi pomalý nebo přestává bít.

Můžete také pociťovat závratě, neobvyklou únavu a dušnost. Toto může nastat zvláště

u pacientů starších 65 let nebo u pacientů s jinými problémy se srdečním tepem

Váš srdeční tep se stane ještě více nepravidelným nebo nestálým. To může vést k srdečnímu

záchvatu, proto máte neprodleně jít do nemocnice

Zežloutne Vám kůže nebo oči (žloutenka), pociťujete únavu nebo nevolnost, ztráta chuti k

jídlu, bolesti břicha nebo vysokou teplotu. Mohou to být známky problémů s játry nebo

poškození jater, které mohou být velmi nebezpečné

Máte potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi, kašel, který nemizí, sípání, úbytek tělesné

hmotnosti a horečku. Může to být způsobeno zánětem plic, který může být velmi nebezpečný

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

Máte život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes)

Máte otok kůže a sliznic (angioneurotický edém)

Máte symtomy zahrnující tvorbu puchýřů nebo odlupování kůže kolem rtů, očí, úst, nosu

a genitálií, příznaky podobné chřipce a horečku. Může to být stav nazývaný Stevens-

Johnsonův syndrom

Máte závažnou puchýřovitou vyrážku, při které se mohou odlupovat vrstvy kůže a zanechávat

tak po těle velké plochy obnažené kůže. Můžete se také celkově necítit dobře, mít horečku,

třesavku a bolavé svaly (toxická epidermální nekróza)

Máte zánět kůže charakterizovaný puchýři vyplněnými tekutinou (bulózní dermatitida)

Máte příznaky podobné chřipce a vyrážku na obličeji, po kterých následuje rozšíření vyrážky

a vysoká teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné z krevních testů a zvýšení počtu

určitého typu bílých krvinek (eosinofilie) a zvětšené lymfatické uzliny (DRESS)

Přestaňte užívat Amiodaron Hameln a

okamžitě vyhled

ej

te lékař

e, pokud

zaznamenáte některý

z

následujících závažných nežádoucích účinků –

mo

žná budete potřebovat neodkladné lékařské

ošetření:

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

Může se vyskytnout bolest hlavy (která je obvykle horší ráno nebo se vyskytne po kašli nebo

námaze), nevolnost (nauzea), záchvaty, mdloby, problémy se zrakem nebo zmatenost. Mohou

to být známky problémů s mozkem

Informujt

e svého lékaře co nejdříve, pokud máte některý z

násle

du

jících nežádoucích účinků:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Šupinaté a svědivé vyrážky (ekzém)

Závratě, točení hlavy, mdloby. Může k nim dojít dočasně a v důsledku snížení krevního tlaku.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

Zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha a zad (pankreatitida)

Může se u Vás vyskytnout více infekcí než obvykle. To může být způsobeno snížením počtu

bílých krvinek (neutropenie)

Závažné snížení počtu bílých krvinek, které způsobuje zvýšenou pravděpodobnost infekcí

(agranulocytóza)

Ztratíte zrak na jednom oku nebo bude Vaše vidění nejasné a bezbarvé. Můžete cítit bolest

nebo citlivost očí a bolesti při jejich pohybu. Může se jednat o onemocnění nazývané „optická

neuropatie“ nebo „neuritida“

Pocit extrémního neklidu nebo rozrušení, úbytek tělesné hmotnosti, zvýšené pocení

a neschopnost vydržet teplo. Mohou to být známky onemocnění nazývaného „hypertyreóza“.

Nadměrný růst tkáně uvnitř větších kostí (granulomy kostní dřeně)

Informujte svého lékaře, zdravotní

sestru nebo lékárníka

, pokud

se kterýkoli

z

následujících

nežádoucích účinků zhorší nebo přet

r

vává

déle než několik dní:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Rozmazané vidění nebo vidění barevného zářivého prstence v oslnivém světle

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Mírně zpomalený srdeční tep

V místě podání injekce nebo infuze můžete zaznamenat:

Bolest

Zarudnutí kůže nebo změnu barvy kůže

Lokalizované poškození měkkých tkání

Únik tekutiny

Otok způsobený tekutinou v kůži

Zánět nebo zanícené krevní cévy

Abnormálně tvrdou tkáň

Infekci

Chvění při pohybu horních nebo dolních končetin

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Pocit znecitlivění nebo slabosti, brnění nebo pálení v jakékoliv části těla

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Pomocná látka benzylalkohol může způsobit hypersenzitivní reakce

Velm

i vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

Změny v hladinách jaterních enzymů na začátku léčby. Toto je možné vyčíst z krevních testů

Nevolnost (nauzea)

Bolest hlavy

Pocení

Návaly horka

Pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit

podrážděnosti. Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece

antidiuretického hormonu“ (SIADH)

Převodní srdeční poruchy

Není znám

o (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Život ohrožující komplikace po transplantaci srdce (primární dysfunkce štěpu), kdy

transplantované srdce přestává správně pracovat (viz bod 2 Upozornění a opatření).

Kopřivka (svědivá, hrudkovitá vyrážka)

Bolest zad

Snížení sexuální touhy

Hypotyreóza (nedostatečná činnost štítné žlázy) – můžete se cítit extrémně unavený(á),

slabý(á) nebo vyčerpaný(á) a můžete pociťovat přírůstek tělesné hmotnosti, zácpu a bolavé

svaly. Možná nebudete schopen(a) zvládat nízké teploty

Zmatenost (delirium)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit

-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Amiodaron Hameln

uchovávat

Za uchovávání Amiodaronu Hameln zodpovídá lékař nebo lékárník. Taktéž jsou zodpovědní za

zlikvidování nespotřebovaného zbytku Amiodaronu Hameln.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Naředěný roztok použijte okamžitě.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo že obsahuje viditelné

částice nebo když je obal poškozený.

Pouze na jednorázové použití. Veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.

6.

Obsah

balení a další informace

Co Amiodaron Hameln obsahuje

Léčivou látkou je amiodaroni hydrochloridum.

Jeden ml koncentrátu pro injekční/infuzní roztok obsahuje amiodaroni hydrochloridum 50 mg, což

odpovídá amiodaronum 46,9 mg.

Jedna ampulka s 3 ml Amiodaronu Hameln obsahuje amiodaroni hydrochloridum 150 mg.

Výsledná koncentrace, která podle doporučení vznikne ředěním jedné ampulky Amiodaronu Hameln s

250 ml glukózy 5%, je amiodaroni hydrochloridum 0,6 mg/ml.

Dalšími složkami jsou: polysorbát 80 (E433), benzylalkohol, voda pro injekci.

Jak Amiodaron Hameln

vypadá

a co obsah

uje toto balení

Čirý světle žlutý sterilní roztok

prakticky bez viditelných částic.

Velkost balení:

Amiodaron Hameln je dostupný v 5 ml skleněných ampulkách s obsahem 3 ml injekčního/infuzního

koncentrátu v balení po 5 nebo 10 ampulkách.

Držitel

rozhodnutí

o registraci a

výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Německo

Výrobce:

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovenská republika

hameln rds a.s.

Horná 36

90001 Modra

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Amiodaron Hameln 50 mg/ml

Česká republika

Amiodaron Hameln

Dánsko

Amiodaron Hameln

Finsko

Amiodaron Hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Holandsko

Amiodaron HCl Hameln 50 mg/ml

Chorvatsko

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju

Maďarsko

Amiodaron Hameln 50 mg/ml

Německo

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung

Norsko

Amiodaron Hameln

Polsko

Amiodaron Hameln

Rakousko

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung

Rumunsko

Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă

Slovenská republika

Amiodaron Hameln 50 mg/ml

Slovinsko

Amjodaron Hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Švédsko

Amiodaron Hameln

Velká Británie

Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml

Concentrate for Solution for Injection/Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 23. 12. 2020

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

POKYNY PRO PŘÍPRAVU:

Amiodaron Hameln

Čirý světle žlutý sterilní roztok

prakticky bez viditelných částic.

pH 3,5-4,5

Na intravenózní podání.

Inkompatibility

Amiodaron je ne

kompatibilní

s

fyziologickým

roztokem a

může

se p

odávat jen

s roztokem

gluk

ózy

5 %.

Použití medicínských zařízení a přístrojů obsahujících změkčovadlo DEHP (dioktyl-ftalát) v

přítomnosti amiodaronu může způsobit vyluhování DEHP. Aby se zabránilo vystavení pacientů

účinkům DEHP, zředěný roztok amiodaronu pro infuzi se má aplikovat soupravou neobsahující

DEHP, jako jsou polyolefinové (PE, PP) anebo skleněné soustavy. Žádné jiné látky se nesmí přidávat

do infúzí amiodaronu.

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedené

níže.

Nemiste s jinými přípravky ve stejné stříkačce. Nepodávejte s jinými přípravky stejným katétrem.

Pokud je nutno v terapii přípravkem Amiodaron Hameln pokračovat, je třeba přejít na intravenózní

infuzi.

Před použitím je potřeba u sterilního koncentrátu vizuálně zkontrolovat průzračnost, přítomnost

viditelných částic, změny barvy a neporušenost obalu. Roztok se může použít, pouze když je čirý a

nádoba je nepoškozená a neporušená.

Ř

ed

ění

L

éčivý přípravek

se

musí ředit s

gluk

ózou

5%.

Pro jednu ampulku se má použít maximálně 250 ml glukózy 5%. Při větším ředění je roztok nestabilní.

Amiodaron zředěný v roztoku glukózy 5% na koncentraci pod 0,6 mg/ml není stabilní. Roztoky

obsahující méně než 2 ampulky přípravku Amiodaron Hameln v 500 ml roztoku glukózy 5% jsou

nestabilní a nesmí se použít.

Ředění musí být provedeno za aseptických podmínek. Před podáním se roztok musí vizuálně

zkontrolovat, jestli neobsahuje částice nebo jestli nedošlo ke změně barvy. Roztok může být použitý

pouze v případě, že je čirý a bez částic.

Stabilita roztoku

Chemická a fyzikální stabilita zředěného léku byla stanovena na 24 hodin při 25 °C. Avšak z

mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě,

doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by neměly trvat

déle než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud nebylo zředění provedeno v kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínkách.

Uchovávaní

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován

v souladu s místními požadavky.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls69716/2020

SOUHRN

ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amiodaron Hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml Amiodaronu Hameln obsahuje amiodaroni hydrochloridum 50 mg, což odpovídá

amiodaronum 46,9 mg.

Jedna ampulka s 3 ml Amiodaronu Hameln obsahuje amiodaroni hydrochloridum150 mg.

Výsledná koncentrace, která vznikne ředěním jedné ampulky Amiodaronu Hameln v 250 ml glukózy

5%, je amiodaroni hydrochloridum 0,6 mg/ml.

Pomocná látka se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje 22,2 mg benzylalkoholu v 1 ml.

Jedna ampulka s obsahem přípravku 3 ml obsahuje 66,6 mg benzylalkoholu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro injekční/infuzní roztok.

Čirý světle žlutý sterilní roztok prakticky bez viditelných částic.

pH 3,5-4,5

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Amiodaron-hydrochlorid je indikován pouze k léčbě těžkých poruch srdečního rytmu, které

neodpovídají na jinou léčbu nebo kde jiná léčba není možná:

atriální arytmie, včetně atriální fibrilace nebo flutteru,

poruchy rytmu spojené s atrioventrikulárním uzlem a atrioventrikulární reentry tachykardie,

např. jako projev Wolff-Parkinson-Whiteova syndromu,

život ohrožující ventrikulární arytmie včetně přetrvávající nebo nepřetrvávající komorové

tachykardie nebo epizod komorové fibrilace.

Podání Amiodaronu Hameln je vhodné zejména tam, kde je nutno dosáhnout rychlé odpovědi nebo

kde perorální podání není možné.

Amiodaron-hydrochlorid je možné použít před elektrickou kardioverzí.

4.2

Dávkovaní a

způsob podání

Léčba má být zahájena a běžně sledována pouze v nemocnici nebo pod odborným dohledem.

Amiodaron-hydrochlorid je možné používat jen v případě, že je dostupné vybavení pro sledování

srdeční činnosti, defibrilaci a kardiostimulaci.

V případě, že je to vhodné, má být pacientovi před léčbou proveden test na funkci štítné žlázy.

Dávkování

Obvyklá doporučená dávka je 5 mg/kg tělesné hmotnosti podána v intravenózní infuzi v rozmezí 20

minut až 2 hodin. Infuze se podává jako zředěný roztok v 250 ml glukózy 5%. Infuzi je možné

opakovat až do dávky 1 200 mg (přibližně 15 mg/kg tělesné hmotnosti) v maximálně 500 ml glukózy

5% během 24 hodin. Rychlost podávání je třeba stanovit na základě terapeutické odpovědi pacienta

(viz bod 4.4).

V závažných klinických případech po uvážení lékaře může být přípravek podán jako pomalá

intravenózní injekce v dávce 150-300 mg v 10-20 ml glukózy 5% během 3 minut. Toto podání se

nemá opakovat po dobu nejméně 15 minut. Pacient, kterému se amiodaron-hydrochlorid takto podává,

musí být pečlivě sledován, např. na jednotce intenzivní péče (viz bod 4.4).

Přechod z intravenózní léčby na léčbu perorální

Jakmile se dosáhne potřebná odpověď na léčbu, může se zahájit perorální léčba nasycovací dávkou (tj.

200 mg třikrát denně). Léčivá látka amiodaron-hydrochlorid se má postupně vysadit.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost amiodaronu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Dostupné údaje jsou

uvedeny v bodech 5.1 a 5.2. Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu je intravenózní podávání

přípravku Amiodaron Hameln kontraindikováno u novorozenců (viz bod 4.3) a má být používán s

opatrností u kojenců a dětí do 3 let (viz bod 4.4).

Starší pacienti

Stejně jako u všech pacientů je důležité použít nejmenší možnou dávku. I když nejsou záznamy

o potřebě úpravy dávkování pro tuto skupinu pacientů, mohou být při použití příliš vysoké dávky

náchylnější na vznik bradykardie a poruch vedení. Speciální pozornost se má věnovat monitorování

funkce štítné žlázy (viz body 4.3, 4.4 a 4.8).

Kardiopulmonální resuscitace

Doporučená dávka při ventrikulární fibrilaci/ventrikulární tachykardii bez tepu rezistentní na

defibrilaci je 300 mg (nebo 5 mg/kg tělesné hmotnosti) amiodaronu zředěného v 20 ml glukózy 5 %

podána rychlou i.v. injekcí. Při přetrvávající komorové fibrilaci je možno zvážit podání dalších 150

mg i.v. (nebo 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti).

Informace o inkompatibilitě, viz bod 6.2.

Porucha funkce jater a ledvin

I když není stanovena potřeba úpravy dávkování u pacientů s poruchami funkce ledvin nebo jater

v průběhu perorální chronické léčby amiodaronem, u starších pacientů je nutné důkladné

monitorování, např. na jednotce intenzivní péče.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Infuzní podání:

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jód nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

(Jedna ampulka obsahuje přibližně 56 mg jódu.)

Vzhledem na přítomnost benzylalkoholu je intravenózní podání přípravku Amiodaron Hameln

kontraindikované u novorozenců.

Těžká respirační nedostatečnost, oběhové selhání nebo těžká arteriální hypotenze. Hypotenze,

srdeční selhání a kardiomyopatie jsou také kontraindikovány, když se Amiodaron Hameln

podává jako bolus injekce.

Porucha funkce štítné žlázy, i v anamnéze (viz body 4.2 a 4.4).

Sinusová bradykardie, sinoatriální blok a sick sinus syndrom (riziko sinusové zástavy)

u pacientů bez kardiostimulátoru. U pacientů s těžkými poruchami vedení (atrioventrikulární

blok vyššího stupně, bi- alebo tri-fascikulární poruchy vedení) nebo s onemocněním sinusových

uzlin se musí amiodaron používat jen na specializovaných pracovištích a při zabezpečené

možnosti kardiostimulace.

Současná léčba s léky, které mohou prodloužit QT interval (viz bod 4.5).

Těhotenství a kojení, použití je možné jen ve výjimečných, život ohrožujících případech (viz

bod 4.1, 4.4 a 4.6).

Žádná z výše uvedených kontraindikací se nevztahuje na použití amiodaron-hydrochloridu při

kardiopulmonální resuscitaci s fibrilací komor rezistentní na elektrickou defibrilaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obsahuje benzylalkohol (22,2 mg/ml).

Benzylalkohol může způsobit toxické a alergické reakce.

Není známo, jaké nejmenší množství benzylalkoholu může způsobit toxickou reakci, zvýšené riziko je

z důvodu kumulace u malých dětí.

Podání léčivých přípravků s obsahem benzylalkoholu novorozencům nebo předčasně narozeným

dětem bylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím novorozenců („gasping syndrom“)

(symptomy zahrnují náhlý nástup syndromu respirační tísně, hypotenzi, bradykardii a oběhový

kolaps). Tento léčivý přípravek je kontraindikován u novorozenců (viz bod 4.3) a má být používán s

opatrností u kojenců a malých dětí do 3 let věku (viz bod 4.2).

Protože benzylalkohol prostupuje placentou, v těhotenství se tento léčivý přípravek má používat

s opatrností (viz body 4.3 a 4.6).

Velké objemy benzylalkoholu

se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v

případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické

reakce (metabolická acidóza).

Způsob podání:

Amiodaron-hydrochlorid se má podávat jen na specializovaných pracovištích za neustálého

monitorování (EKG a krevního tlaku).

Intravenózní infuze se upřednostňuje před intravenozní bolus injekcí vzhledem na hemodynamický

účinek, který někdy souvisí s rychle podanou injekcí (viz bod 4.8). V důsledku příliš rychlého podání

injekce nebo předávkování se může náhle objevit oběhové selhání (u některých pacientů s bradykardií

může být vhodné podání atropinu). Opakované nebo kontinuální podání infuze do periferní žíly může

způsobit reakci v místě vpichu (viz bod 4.8). Jestli se předpokládá opakované nebo kontinuální

podání, doporučuje se podání centrálním žilním katétrem.

Amiodaron se nesmí mísit s jinými přípravky ve stejné stříkačce a nesmí se podávat s jinými přípravky

stejným katétrem. Pokud je nutno v terapii amiodaronem pokračovat, je třeba přejít na intravenózní

infuzi (viz bod 4.2).

Při infuzním podání může amiodaron-hydrochlorid zmenšit velikost kapky, co může vyžadovat úpravu

rychlosti infuze.

Anestézie (viz bod 4.5): Před chirurgickým zákrokem má být anesteziolog upozorněn, že pacient

používá amiodaron.

Srdeční poruchy

Opatrnost je potřebná u pacientů s hypotenzí, dekompenzovanou kardiomyopatií a v případě

závažného selhání srdce (viz bod 4.3).

Amiodaron má mírný pro-arytmický účinek. Byl hlášen vznik nových arytmií nebo zhoršení léčených

arytmií, někdy s fatálními následky. Je důležité, ale obtížné, rozlišit nedostatečnou účinnost léčiva od

proarytmogenního působení, ať už je spojeno se zhoršením srdečního onemocnění či nikoli.

Proarytmogenní účinek se obecně u amiodaronu objevuje řidčeji než u ostatních antiarytmik a obecně

se vyskytuje v souvislosti s faktory prodlužujícími QT interval jako lékové interakce a/nebo poruchy

rovnováhy elektrolytů (viz body 4.5 a 4.8). I přes prodloužení QT intervalu vykazuje amiodaron

nízkou torsadogenní aktivitu.

Příliš vysoké dávky mohou vyvolávat závažnou bradykardii a poruchy vedení s výskytem

idioventrikulárního rytmu a to zejména u starších pacientů a u pacientů léčených srdečními glykosidy.

Za těchto okolností je vhodné léčbu amiodaron-hydrochloridem ukončit. V případě potřeby je možné

podat betablokátory nebo glukagon. Vzhledem na dlouhý poločas rozpadu amiodaronu je nutné,

v případě závažné a symptomatické bradykardie, zvážit zavedení kardiostimulátoru.

Farmakologický účinek amiodaronu zahrnuje změny v EKG: prodloužení QT intervalu (související

s prodlouženou repolarizací) s možným vznikem U-vln a deformovaných T-vln. Tyto změny nejsou

odrazem toxicity.

Závažná bradykardie a srdeční blokáda po podání sofosbuviru

Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem byly pozorovány život

ohrožující případy závažné bradykardie a srdeční blokády.

Bradykardie obecně nastala během hodin až dnů, ale byly pozorovány i případy s delší dobou do

nástupu, většinou v období do 2 týdnů po zahájení léčby HCV.

Amiodaron má být u pacientů užívajících sofosbuvir používán pouze tehdy, jestliže jiná dostupná

antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.

Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti

podstoupili monitorování srdeční funkce s hospitalizací po dobu prvních 48 hodin po zahájení

souběžného podání, poté má probíhat ambulantní monitorování nebo monitorování srdečního tepu

prováděné pacientem, a to každý den po dobu nejméně prvních 2 týdnů léčby.

Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu má být výše popsaným způsobem monitorována srdeční

funkce i u pacientů, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili

léčbu sofosbuvirem.

Všichni pacienti, kteří užívají amiodaron současně se sofosbuvirem, mají být varováni ohledně

symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto

symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.

Primární dysfunkce štěpu (PGD – primary graft dysfunction) po transplantaci srdce

V retrospektivních studiích bylo užívání amiodaronu u příjemců transplantátů před transplantací srdce

spojeno s vyšším rizikem PGD.

PGD je život ohrožující komplikace transplantace srdce, která se projevuje levostrannou,

pravostrannou nebo biventrikulární dysfunkcí vznikající během prvních 24 hodin po transplantaci a

pro kterou není identifikovatelná druhotná příčina (viz bod 4.8). Závažná PGD může být ireverzibilní.

U pacientů na čekací listině na transplantaci srdce se má zvážit používání alternativního antiarytmika

co nejdříve před transplantací.

Celková anestezie:

U pacientů podstupujících celkovou anestezii nebo léčbu kyslíkem ve vysoké koncentraci je potřebná

opatrnost. U pacientů, kterým byl amiodaron podáván spolu s probíhající anestezií, byly hlášeny

potenciálně závažné komplikace: bradykardie neodpovídající na atropin, hypotenze, poruchy vedení

vzruchů, snížený srdeční výdej (viz bod 4.5).

Endokrinní poruchy (viz bod 4.8):

Při podání amiodaron může vyvolat vznik hypertyreózy a to hlavně u pacientů s anamnézou poruchy

štítné žlázy nebo u pacientů, kteří právě užívají nebo v minulosti užívali amiodaron perorálně.

V případě podezření na poruchu štítné žlázy musí být stanovena hladina ultra-senzitivního thyroid-

stimulačního hormonu (usTSH- ultrasensitive thyroid-stimulating hormone) v séru. V případě, že je to

vhodné, má být pacientovi před léčbou proveden test na funkci štítné žlázy.

Amiodaron obsahuje jód a ten může při testech interferovat s vychytáváním radioaktivního jódu. Testy

na funkci štítné žlázy (volný T

volný T

usTSH) jsou však i přes to interpretovatelné. Amiodaron

inhibuje periferní konverzi thyroxinu (T

) na trijódtyronin (T

) a může způsobit izolaci biochemických

změn (zvýšení hladiny volného T

v séru, mírně snížené nebo dokonce normální sérové hladiny

volného T

) u klinicky euthyroidních pacientů. V případě, že nejsou přítomné další klinické nebo

biologické (usTSH) příznaky onemocnění štítné žlázy, není v takových případech žádný důvod na

přerušení léčby amiodaronem.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy (viz bod 4.8)

Nástup dyspnoe a neproduktivního kašle může souviset s plicní toxicitou jakou je například

intersticiální pneumonitida. Byly hlášeny velmi vzácné případy intersticiální pneumonitidy po podání

i.v. amiodaronu. V případě podezření na tuto diagnózu má být proveden RTG hrudníku. Při

intersticiální pneumonitidě (která je v případě včasného vysazení amiodaronu ve všeobecnosti

reverzibilní) má být léčba amiodaronem přehodnocena, a má se zvážit podání kortikosteroidů (viz bod

4.8). Klinické příznaky obvykle ustoupí během několika týdnů a jsou následované pomaleji se

upravujícími rentgenovými nálezy a úpravou plicních funkcí. U některých pacientů může dojít

k zhoršení příznaků i přes vysazení amiodaron-hydrochloridu. Byly hlášeny fatální případy plicní

toxicity.

Byly pozorovány velmi vzácné případy těžkých, někdy fatálních respiračních komplikací v období

bezprostředně po chirurgickém výkonu (akutní syndrom dechové tísně dospělých – ARDS); může se

na něm podílet interakce s kyslíkem ve vysoké koncentraci (viz bod 4.5 a 4.8).

Poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.8)

Po intravenózním podání amiodaronu se během prvních 24 hodin může vyskytnout akutní postižení

jater, někdy fatální. Doporučuje se důkladné sledování jaterních testů (aminotransferázy), jakmile je

zahájena léčba amiodaronem.

Závažné bulózní reakce

Život ohrožující nebo dokonce fatální kožní reakce: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická

epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.8). Při výskytu příznaků nebo známek SJS, TEN (např.

progresivní kožní vyrážka často s puchýři nebo lézemi na sliznicích) má být léčba amiodaronem

okamžitě přerušena.

Poruchy oka (viz bod 4.8)

Pokud dojde k rozmazanému nebo zhoršenému vidění, má být neprodleně provedeno kompletní

oftalmologické vyšetření včetně fundoskopie. Přítomnost neuropatie zrakového nervu a/anebo optické

neuritidě si z důvodu možného rizika oslepnutí vyžaduje ukončení léčby amiodaronem.

Lékové interakce (viz bod 4.5)

Nedoporučuje se současné používání amiodaronu s následujícími léky: beta-blokátory, blokátory

kalciového kanálu snižující srdeční frekvenci (verapamil, diltiazem), laxativa se stimulačním účinkem,

která mohou způsobit hypokalemii.

V případě hypokalemie je třeba provést nápravná opatření a monitorovat QT interval. V případě

torsade de pointes nesmějí být podána antiarytmika, může se zahájit komorová stimulace a

intravenózně podat hořčík.

Zvýšené plazmatické hladiny flekainidu byly hlášené při současném podávání amiodaronu. Dávka

flekainidu se má snížit odpovídajícím způsobem a pacient má být pečlivě monitorován.

4.5

Interakce

s jinými léčivými přípravky a jiné fo

rmy interakce

Léčiva, které vyvolávají torsade de pointes nebo prodlužují QT interval

Mezi důležitá léčiva, která interagují s amiodaronem patří warfarin, digoxin, fenytoin a jakékoliv

léčiva, které prodlužují QT interval.

Současná léčba s následujícími léčivy, které prodlužují QT interval, je kontraindikována (viz bod 4.3)

kvůli zvýšenému riziku vzniku torsade de pointes, například:

antiarytmika třídy Ia - např. chinidin, prokainamid, disopyramid;

antiarymika třídy III - např. sotalol, bretylium;

intravenózní erythromycin, injekční kotrimoxazol nebo pentamidin;

některé antipsychotika - např. chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol,

amisulpirid a sertindol;

lithium a tricyklické antidepresiva - např. doxepin, maprotilin, amitryptylin;

některé antihistaminika - např. terfenadin, astemizol, mizolastin;

antimalarika - např. chinin, meflochin, chlorochin, halofantrin;

moxifloxacin.

Fluorochinolony

U pacientů používajících amiodaron s flourochinolony bylo zřídkavě hlášené prodloužení QTc

intervalu s nebo bez torsade de pointes. Je potřebné se vyhnout současnému používání amiodaronu

s flourochinolony (současné užívaní s moxifloxacinem je kontraindikované, viz výše).

Léčiva, která snižují srdeční frekvenci nebo způsobují poruchu automacie nebo vedení

Kombinovaná léčba s těmito léčivy není doporučena:

Beta-blokátory a některé blokátory kalciového kanálu snižující tepovou frekvenci (diltiazem,

verapamil) - může dojít k zesílení negativních chronotropních vplyvů a ke zpomalení vedení.

Sofosbuvir: Souběžné podávání amiodaronu s režimem obsahujícím sofosbuvir může vést k

závažné symptomatické bradykardii. Pokud se souběžnému podávání nelze vyhnout, je

doporučeno monitorování srdeční funkce (viz bod 4.4).

Stimulující laxativa, která mohou způsobit hypokalemii a tedy riziko torsade de pointes. Ostatní

laxativa používat lze.

Kombinovaná léčba s následujícími léčivy, které mohou také způsobit hypokalemii a/nebo

hypomagnesemii, má být zvážena s opatrností:

diuretika,

systémové kortikosteroidy,

tetrakosaktid,

amfotericin B podávaný intravenózně.

Celková anestezie

U pacientů, kterým byl amiodaron podáván spolu s probíhající anestezií, byly hlášeny potenciálně

závažné komplikace: bradykardie neodpovídající na atropin, hypotenze, poruchy vedení vzruchů,

snížený srdeční výdej (viz bod 4.4).

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány závažné, někdy fatální, respirační komplikace

(syndrom akutní respirační tísně dospělých) obvykle v období bezprostředně následujícím po

chirurgickém výkonu. Mohou vyplývat z možné interakce s kyslíkem ve vysoké koncentraci (viz bod

4.4).

Působení amiodaron hydrochloridu na ostatní léčiva

Amiodaron a/nebo jeho metabolit desetylamiodaron inhibují CYP 1A1, CYP 1A2, CYP 3A4, CYP

2C9, CYP 2D6 a glykoprotein-P a mohou zvýšit vystavení expozici jejich substrátům.

Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu může dojít k interakcím po několika měsících od

ukončení léčby amiodaronem.

Substráty glykoproteinu -P

Amiodaron je inhibitor glykoproteinu-P (gp-P). Při společném podávání se substráty gp-P se očekává

zvýšení jejich expozice.

Digoxin

U pacientů užívajících digoxin, kterým je podán amiodaron-hydrochlorid, se mohou zvýšit

plazmatické hladiny digoxinu a mohou se objevit s tím související projevy a příznaky, jako jsou

poruchy automacie (závažná bradykardie), synergické působení na srdeční frekvenci

a atrioventrikulární vedení. Doporučuje se klinické a laboratorní monitorování pacienta a kontrola

EKG ohledně známek srdeční glykosidové toxicity a dávka digoxinu se má snížit na polovinu.

Dabigatran

Vzhledem k riziku krvácení je třeba opatrnosti při podávání amiodaronu s dabigatranem. Může být

třeba upravení dávky dle informace o léčivém přípravku obsahujícím dabigatran.

Substráty CYP 2C9

Amiodaron zvyšuje plazmatické koncentrace substrátů CYP 2C9, jako jsou perorální antikoagulancia

(warfarin) a fenytoin, inhibicí cytochromu P450 2C9.

Warfarin

Dávky warfarinu se mají adekvátně snížit. Doporučuje se častější monitorování protrombinového času

během léčby amiodarenem i po jeho vysazení.

Fenytoin

Jakmile se objeví příznaky předávkování, dávka fenytoinu se má snížit a je zapotřebí monitorovat

plazmatické hladiny fenytoinu.

CYP 2D6 substráty

Flekainid

Vzhledem k tomu, že je flekainid metabolizován hlavně prostřednictvím CYP 2D6, může amiodaron

inhibicí tohoto izoenzymu zvýšit plazmatickou koncentraci flekainidu. Proto se doporučuje dávku

flekainidu snížit o 50 % a pozorně sledovat, jestli se u pacienta neobjeví nežádoucí účinky. V takovém

případě se důrazně doporučuje monitorování plazmatické hladiny flekainidu.

CYP P450 3A4 substráty

Společné podávání těchto léčiv s amiodaronem, inhibitorem CYP 3A4, může vést ke zvýšení jejich

plazmatické koncentrace a tím k možnému zvýšení jejich toxicity:

Cyklosporin: může dojít až ke 2násobnému zvýšení plazmatické hladiny cyklosporinu. Udržení

plazmatické hladiny cyklosporinu v terapeutickém rozmezí může vyžadovat snížení dávky

cyklosporinu.

Statiny: kombinací amiodaronu se statiny metabolizovanými CYP 3A4, jako jsou simvastatin,

atorvastatin a lovastatin, se zvyšuje riziko svalové toxicity (např. rhabdomyolýza). Pokud je

podáván amiodaron, doporučuje se používat statiny nemetabolizované CYP 3A4.

Jiné léčiva metabolizovaná CYP P450 3A4: lidokain, takrolimus, sildenafil, fentanyl,

midazolam, triazolam, dihydroergotamin, ergotamin, kolchicin.

Interakce se substráty ostatních izoenzymů CYP 450

In vitro studie ukazují, že amiodaron má prostřednictvím svého hlavního metabolitu potenciál

inhibovat také CYP 1A2, CYP 2C19 a CYP 2D6. Proto se očekává při současném užívání

s amiodaronem zvýšení plazmatické koncentrace léčivých látek, kterých metabolizmus závisí od CYP

1A2, CYP 2C19 a CYP 2D6.

Působení ostatních přípravků na amiodaron-hydrochlorid

Inhibitory CYP 3A4 a CYP 2C8 mohou být potenciálně schopny inhibovat metabolismus amiodaronu

a zvyšovat jeho expozici. Doporučuje se vyhnout se užívání inhibitorů CYP 3A4 (grapefruitový džus a

některé léčivé přípravky) během léčby amiodaronem. Grapefruitový džus inhibuje cytochrom P450

3A4 a tým může zvýšit plazmatickou hladinu amiodaronu. Během perorálního užívání amiodaronu je

vhodné vyhnout se grapefruitovému džusu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici je jen omezené množství údajů o použití u těhotných žen. Amiodaron a N-

desmethylamiodaron prostupují přes placentární bariéru a u dítěte dosahují 10-25% plazmatické

koncentrace matky. Mezi nejčastější komplikace patří zhoršený růst, předčasný porod a zhoršená

funkce štítné žlázy u novorozenců. Přibližně u 10 % novorozenců byla pozorována hypotyreóza,

bradykardie a prodloužení QT intervalu. V ojedinělých případech byla zaznamenána zvětšená štítná

žláza nebo srdcový šelest. Míra malformace se jeví být nezměněná. Avšak je potřebné myslet na

možnost poškození srdce. Z těchto důvodů se nesmí amiodaron použít v průběhu těhotenství až na

případ, kdy riziko opakujících se život ohrožujících arytmií reálně převažuje nad možným nebezpečím

pro plod. Vzhledem na dlouhý poločas rozpadu amiodaronu ženy v reprodukčním věku mají plánovat

otěhotnění minimálně půl roku po ukončení léčby, aby se zabránilo expozici na embryo/plod v

počátcích těhotenství.

Kojení

Byl prokázán přestup účinné látky a jejího metabolitu do lidského mateřského mléka.

Pokud je léčba amiodaronem v období kojení nevyhnutná nebo pokud byl amiodaron podán během

těhotenství, kojení se má ukončit. Použití je přípustné pouze při zvláštních život ohrožujících

okolnostech, jak je uvedeno v bodech 4.1, 4.3 a 4.4.

Fertilita

U pacientů mužského pohlaví byly po dlouhodobé léčbě zjištěné zvýšené sérové hladiny

luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) naznačující poruchu testikulární

funkce.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat str

oje

Amiodaron-hydrochlorid může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežá

d

oucí

účinky

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené ve spojitosti s intravenózním podáním amiodaron-hydrochloridu

jsou flebitida po infúzi, bradykardie a hypotenze.

Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků

Třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

(≥ 1/10)

Časté

(≥ 1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥ 1/1 000

až <1/100)

Vzácné

(≥ 1/10 000

až <1/1 000)

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Není známo

(z dostupných

údajů nelze

určit)

Poruchy krve

lymfatického

systému

-U pacientů

užívajících

amiodaron se

vyskytly

náhodné nálezy

granulomů

kostní dřeně.

Klinický

význam není

znám.

-Neutropenie

-Agranulocytóza

Poruchy

imunitního

systému

-Anafylaktický

šok.

Angioneurotick

ý edém

(Quinckeho

edém)

Endokrinní

poruchy

Syndrom

nepřiměřené

sekrece

antidiuretického

hormonu

(SIADH).

- Hypertyreóza,

někdy s fatálním

koncem (viz

bod 4.4).

-Hypotyreóza.

Psychiatrické

poruchy

Delirium

(včetně

zmatenosti).

Poruchy

nervového

systému

Extrapyramid

ový třes.

Periferní

senzomotori

cká

neuropatie

a/nebo

myopatie,

obvykle

reverzibilní

po vysazení

léčivého

přípravku.

-Benigní

intrakraniální

hypertenze

(pseudotumor

cerebri).

-Bolest hlavy.

Poruchy oka

U téměř všech

pacientů se

nacházejí

mikrodepozity

na povrchu

rohovky

obvykle

omezené na

oblast pod

čočkou.

Mohou být

spojené

s barevnými

skvrnami

v oslnivém

světle nebo

s rozmazaným

viděním.

Obvykle

vymizí po 6-

12 měsících

od ukončení

léčby

amiodaron-

hydrochloride

Neuropatie

zrakového

nervu/optická

neuritida, které

mohou vést k

rozvoji slepoty

(viz bod 4.4).

Srdeční

poruchy

Na dávce

závislá

bradykardie.

-Závažná

bradykardie (v

případě poruchy

funkce

sinusového uzlu

a u starších

pacientů) nebo

(vzácněji)

sinusová

zástava: může

vyžadovat

přerušení léčby.

-Začátek nebo

zhoršení

arytmií, někdy

následovaných

srdeční zástavou

(viz také body

4.4 a 4.5).

-Poruchy vedení

vzruchu

(sinoatriální

blok, AV blok).

Torsade de

pointes (viz bod

4.4).

Cévní

poruchy

Hypotenze

a zvýšená

srdeční

frekvence

ihned po

injekci,

obvykle

středně

závažného

charakteru a

přechodně.

Případy

závažné

hypotenze

nebo šoku

byly hlášeny

předávkovaní

nebo po příliš

rychlém

podání

(bolusová

injekce).

Návaly horka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace