AMINOVEN 15%

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALANIN (ALANINUM) ; GLYCIN (GLYCINUM) ; ARGININ (ARGININUM) ; HISTIDIN (HISTIDINUM) ; ISOLEUCIN (ISOLEUCINUM) ; LEUCIN (LEUCINUM) ; FENYLALANIN (PHENYLALANINUM) ; TAURIN (TAURINUM) ; THREONIN (THREONINUM) ;
Dostupné s:
Fresenius Kabi AB, Uppsala
ATC kód:
B05BA01
INN (Mezinárodní Name):
ALANINE (ALANINUM) ; GLYCINE (GLYCINUM) ; ARGININE (ARGININUM) ; HISTIDINE (HISTIDINUM) ; ISOLEUCINE (ISOLEUCINUM) ; LEUCINE (LEUCINUM) ; PHENYLALANINE (PHENYLALANINUM) ; TAURINE (TAURINUM) ; THREONINE (THREONINUM) ; TRYPTOPHAN (TRYPTOPHANUM) ; TYROSINE (TYROSINUM) ; VALINE (VALINUM) ; METHIONINE (METHIONINUM) ; PROLINE (PROLINUM) ; LYSINE-ACETATE (LYSINI ACETATE) ; SERINE (SERINUM)
Dávkování:
1X250ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X1000ML; 1X500ML; 10X250ML; 10X500ML; 6X1000ML; 1X250ML Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMINOKYSELINY
Přehled produktů:
AMINOVEN 15%
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 299/01-C
Datum autorizace:
2008-01-24
EAN kód:
8595173603322

sp.zn. sukls78539/2011

a sp.zn. sukls208461/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aminoven 5%, infuzní roztok

Aminoven 10%, infuzní roztok

Aminoven 15%, infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aminoven a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoven používat

Jak se přípravek Aminoven používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aminoven uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Aminoven a k čemu se používá

Přípravek Aminoven se používá k dodání výživy přímo do krevního řečiště v případě, že nejste

schopen/schopna normálně přijímat výživu. Přípravek dodává aminokyseliny, které Vaše tělo využije

k tvorbě bílkovin (pro výstavbu a opravu svalů, orgánů, a jiných tělesných struktur).

Aminoven je v lékárně obvykle mísen s tuky, sacharidy, solemi a vitaminy, díky čemuž je poté

schopen pokrýt Vaše požadavky na celkovou výživu.

Tato příbalová informace poskytuje informace o následujících 3 léčivých přípravcích:

Aminoven 5%, infuzní roztok

Aminoven 10%, infuzní roztok

Aminoven 15%, infuzní roztok

V této příbalové informace jsou všechny tři roztoky nazývány společným názvem „Aminoven“.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoven používat

Přípravek Aminoven Vám nemá být podán, jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a)

následujícími stavy.

Nepoužívejte Aminoven:

Jestliže Vaše tělo má/mělo problémy s využitím bílkovin nebo aminokyselin

Jestliže máte metabolickou acidózou (příliš vysoká hladina kyselin v tělesných tekutinách a

tkáních)

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, přičemž nepodstupujete dialýzu nebo jinou formu čištění

krve

Jestliže máte važně sníženou funkci jater

Jestliže zadržujete tekutiny v těle

Jestliže trpíte šokem

Jestliže máte hypoxií (nízkou hladinu kyslíku)

Jestliže máte dekompenzované srdeční selhání

Přípravky Aminoven 5% a Aminoven 10% nemají být podávány dětem mladším 2 let.

Přípravek Aminoven 15% nemá být používán u dětí.

Dětem mladším 2 let se doporučuje podávat aminokyselinové roztoky speciálně určené pro pediatrické

pacienty, které byly navrženy tak, aby splnily odlišné metabolické požadavky.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře:

jestliže trpíte nízkou hladinou draslíku (hypokalémie)

jestliže trpíte nízkou hladinou sodíku (hyponatrémie)

jestliže trpíte nedostatkem kyseliny listové

jestliže máte srdeční selhání (srdeční nedostatečnost)

Před použitím přípravku lékař nebo zdravotní sestra zkontrolují, zda přípravek neobsahuje částice.

Další léčivé přípravky a přípravek Aminoven

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Váš lékař rozhodne, zda Vám přípravek Aminoven podá či nikoli.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Aminoven nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Aminoven používá

Léčivý přípravek Vám bude podán infuzí (i.v. kapačkou).

Množství a rychlost infuze budou záležet na požadavcích Vašeho organismu.

Váš lékař rozhodne o dávce, která Vám bude podána.

V průběhu léčby můžete být monitorován.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aminoven, než jste měl(a)

Je velmi nepravděpodobné, že Vám bude podáno více infuze než má, jelikož budete během léčby

monitorován(a) Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou. Příznaky předávkování mohou zahrnovat

nevolnost, zvracení a třes. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou nebo pokud se domníváte, že Vám

bylo podáno příliš mnoho přípravku Aminoven, okamžitě informujte Vašeho lékaře nebo zdravotní

sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aminoven nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při příliš rychlém podání infuze byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

ztráta draslíku nebo sodíku z krve

nedostatek kyseliny listové

V místě vpichu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

bolestivost nebo citlivost žíly

trombóza (tvorba krevní sraženiny) v žíle, kterou byla infuze podána

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Aminoven uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Váš lékař a nemocniční lékárník jsou zodpovědní za správné uchovávání, použití a likvidaci infuze

přípravku Aminoven.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

štítku

krabičce

Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Veškeré zbylé množství roztoku po léčbě musí být odborně zlikvidováno v souladu s nemocničními

požadavky.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Aminoven obsahuje

1000 ml přípravku Aminoven obsahuje následující léčivé látky:

Léčivé látky

Množství (g)

Aminoven 5%

Aminoven 10%

Aminoven 15%

Isoleucinum

2,50

5,00

5,20

Leucinum

3,70

7,40

8,90

Lysini acetas

4,655

9,31

15,66

Methioninum

2,15

4,30

3,80

Phenylalaninum

2,55

5,10

5,50

Threoninum

2,20

4,40

8,60

Tryptophanum

1,00

2,00

1,60

Valinum

3,10

6,20

5,50

Argininum

6,00

12,00

20,00

Histidinum

1,50

3,00

7,30

Alaninum

7,00

14,00

25,00

Glycinum

5,50

11,00

18,50

Prolinum

5,60

11,20

17,00

Serinum

3,25

6,50

9,60

Tyrosinum

0,20

0,40

0,40

Taurinum

0,50

1,00

2,00

Přípravky Aminoven 5% a Aminoven 10% také obsahují ledovou kyselinu octovou a vodu na injekci.

Přípravek Aminoven 15% také obsahuje ledovou kyselinu octovou, vodu na injekci a kyselinu

jablečnou.

Jak přípravek Aminoven vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravky Aminoven 5%, Aminoven 10% a Aminoven 15 % jsou čiré, bezbarvé až nažloutlé

roztoky. Přípravky Aminoven 5 % a Aminoven 10 % se dodávají v bezbarvých skleněných lahvích

s pryžovou zátkou/hliníkovým uzávěrem, které obsahují 500 ml nebo 1000 ml roztoku.

Přípravek

Aminoven

dostupný

bezbarvých

skleněných

lahvích

s pryžovou

zátkou/hliníkovým uzávěrem, které obsahují 250 ml, 500 ml nebo 1000 ml roztoku.

Velikosti balení přípravku Aminoven 5% a Aminoven 10%:

1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 500 ml, 6 x l000 ml

Velikosti balení přípravku Aminoven 15%:

1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1 000 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.4.2015.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Denní požadavky na aminokyseliny závisí na tělesné hmotnosti a metabolickém stavu pacienta.

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce změnit ze

dne na den.

Doporučuje se podávat infuzi formou kontinuální infuze po dobu alespoň 14 hodin až maximálně 24

hodin v závislosti na klinickém stavu pacienta. Bolusové podání se nedoporučuje.

Roztok se podává, pokud je parenterální výživa potřeba.

Aminoven 5%:

Přípravek Aminoven 5% se podává kontinuální infuzí do periferní nebo centrální žíly.

Obvyklá denní dávka přípravku Aminoven 5% je 16 - 20 ml na kg. těl. hmotnosti (to odpovídá 0,8-1,0

g aminokyselin na kg těl. hmotnosti), což např. odpovídá 1120 - 1400 ml přípravku Aminoven 5% pro

pacienta vážícího 70 kg.

Maximální infuzní rychlost je 2,0 ml přípravku Aminoven 5% na kg. těl. hmotnosti za hodinu (to

odpovídá 0,1 g aminokyselin na kg těl. hmotnosti za hodinu).

Maximální denní dávka pro dospělé

Maximální denní dávka je 20 ml přípravku Aminoven 5% na kg. těl. hmotnosti (to odpovídá 1,0 g

aminokyselin na kg. těl. hmotnosti), což odpovídá 70 g aminokyselin pro pacienta vážícího 70 kg.

V případě potřeby vyšších dávek aminokyselin jsou na trhu dostupné jiné vhodnější přípravky.

Maximální denní dávka pro děti a dospívající (ve věku 2 - 18 let)

40 ml přípravku Aminoven 5% na kg tělesné hmotnosti/den (to odpovídá 2,0 g aminokyselin na kg

tělesné hmotnosti/den), je však nutné vzít v potaz celkový denní příjem tekutin.

Aminoven 10%:

Přípravek Aminoven 10% se podává kontinuální infuzí do centrální žíly.

Obvyklá denní dávka přípravku Aminoven 10% je 10 - 20 ml na kg. těl. hmotnosti (to odpovídá 1,0 -

2,0 g aminokyselin na kg těl. hmotnosti), což např. odpovídá 700 - 1400 ml přípravku Aminoven 10%

pro pacienta vážícího 70 kg.

Maximální infuzní rychlost je 1,0 ml přípravku Aminoven 10% na kg. těl. hmotnosti za hodinu (to

odpovídá 0,1 g aminokyselin na kg těl. hmotnosti za hodinu).

Maximální denní dávka pro dospělé, dospívající a děti od 2 let věku

Maximální denní dávka je 20 ml přípravku Aminoven 10% na kg. těl. hmotnosti (to odpovídá 2,0 g

aminokyselin na kg. těl. hmotnosti), což odpovídá 1400 ml přípravku Aminoven 10% nebo 140 g

aminokyselin pro pacienta vážícího 70 kg.

Aminoven 15%

Přípravek Aminoven 15% se podává kontinuální infuzí do centrální žíly.

Obvyklá denní dávka přípravku Aminoven 15% je 6,7 – 13,3 ml na kg těl. hmotnosti (to odpovídá 1,0

– 2,0 g aminokyselin na kg těl. hmotnosti), což odpovídá 470 – 930 ml přípravku Aminoven 15% pro

pacienta vážícího 70 kg.

Maximální infuzní rychlost je 0,67 ml přípravku Aminoven 15% na kg těl. hmotnosti za hodinu (to

odpovídá 0,1 g aminokyselin na kg těl. hmotnosti za hodinu).

Maximální denní dávka pro dospělé

Maximální denní dávka je 13,3 ml přípravku Aminoven 15% na kg těl. hmotnosti (to odpovídá 2,0 g

aminokyselin na kg těl. hmotnosti), což odpovídá 140 g aminokyselin pro pacienta vážícího 70 kg.

Přípravek Aminoven 15% je u dětí kontraindikován.

Předávkování (příznaky, pohotovostní opatření, protiléky)

Stejně jako u jiných aminokyselinových roztoků může při předávkování přídavkem Aminoven nebo

při překročení doporučené infuzní rychlosti dojít ke třesu, zvracení, nevolnosti a zvýšeným ztrátám

aminokyselin ledvinami. V takovém případě musí být infuze okamžitě zastavena. Poté může být

možné pokračovat se sníženým dávkováním.

Příliš

rychlá

infuze

může

vést

přetížení

oběhu

k poruchám

elektrolytové

rovnováhy.

Jako

pohotovostní

opatření

nutné

poskytnout

podpůrnou

léčbu

zvláštní

pozorností

věnovanou

respiračnímu a kardiovaskulárnímu systému. Nezbytností je sledovat pacienta po biochemické stránce

a případné abnormality vhodně léčit.

Neexistuje žádný specifický protilék pro případy předávkování.

Uchovávání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Používejte pouze čirý roztok bez přítomnosti částic a v neporušeném obalu.

Nepoužívejte přípravek Aminoven po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Aminoven má být použit okamžitě po otevření za použití sterilního setu k podávání.

Veškerý nepoužitý roztok musí být odborně zlikvidován.

Přípravek Aminoven může být asepticky smísen s další výživou, jako jsou tukové emulze, sacharidy a

elektrolyty. Údaje o chemické a fyzikální stabilitě pro jednotlivé směsi uchovávané při teplotě 4 °C po

dobu až 9 dnů jsou dostupné na vyžádání u výrobce.

Z mikrobiologického

hlediska

mají

být směsi

celkové

parenterální výživy

(TPN)

připravené za

nekontrolovaných a nevalidovaných podmínek okamžitě použity. Pokud nebudou použity okamžitě po

přípravě, jsou doba a podmínky uchovávání těchto směsí na zodpovědnosti uživatele a normálně by

neměly

být

uchovávány

déle

než

hodin

při

°C,

pokud

mísení

neproběhlo

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

sp.zn. sukls78539/2011

a sp.zn. sukls208461/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

l. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aminoven 15%

Infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

l000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Isoleucinum

5,20 g

Leucinum

8,90 g

Lysini acetas

15,66 g

/=odp.Lysinum/

11,10 g

Methioninum

3,80 g

Phenylalainum

5,50 g

Treoninum

8,60 g

Tryptophanum

1,60 g

Valinum

5,50 g

Argininum

20,00 g

Histidinum

7,30 g

Alaninum

25,00 g

Glycinum

18,50 g

Prolinum

17,00 g

Serinum

9,60 g

Tyrosinum

0,40 g

Taurinum

2,00 g

Celkový obsah aminokyselin:

150,0 g/l

Celkový obsah dusíku:

25,7 g/l

Celková energetická hodnota:

2520 kJ/l (=600 kcal/l)

5,5 – 6,3

Titrační acidita:

44 mmol Na0H/l

Teoretická osmolarita:

1505 mosm/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: Čirý, nejvýše nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Doplnění aminokyselin jako součást parenterální výživy.

Aminoven 15% je indikován hlavně při potřebě snížení objemu tekutin při parenterální

výživě.

Roztoky aminokyselin by se měly obvykle podávat v kombinaci s adekvátním množstvím

energetických doplňků.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dávkování

Denní potřeba aminokyselin závisí na tělesné hmotnosti a metabolickém stavu pacienta.

Maximální denní dávka se mění s klinickým stavem pacienta a dokonce se může změnit ze

dne na den.

Doporučená doba infuze je taková, aby zajistila kontinuální infuzi po dobu nejméně 14 hodin

až po dobu 24 hodin podle klinického stavu pacienta. Bolusové podání se nedoporučuje.

Roztok je podáván tak dlouho, jak je požadována parenterální výživa.

Dospělí

Dávkování

6,7 - 13,3 ml Aminoven 15% /kg těl. hm./den (odp. 1,0 - 2,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den),

např. odpovídá 470 – 930 ml Aminoven 15% na 70 kg těl. hm. pacienta/den.

Maximální infuzní rychlost:

0,67 ml Aminoven 15% /kg těl. hm./hod. (odp. 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod.)

Maximální denní dávka:

13,3 ml Aminoven 15% /kg těl. hm./den (odp. 2,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den), odpovídá

140 g aminokyselin na 70 kg těl. hm. pacienta.

Pediatrická populace

U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.

Aminoven 15% je kontraindikovaný u dětí (viz bod 4.3).

U dětí a dospívajících (2 – 18 let) se doporučuje podávat přípravek Aminoven 5% nebo

Aminoven 10%. Dětem mladším 2 let se doporučuje podávat aminokyselinové roztoky

speciálně určené pro pediatrické pacienty, které byly navrženy tak, aby splnily jejich odlišné

metabolické požadavky.

Způsob podání

Přípravek Aminoven 15% se podává kontinuální infuzí do centrální žíly.

4.3. Kontraindikace

Podání přípravku Aminoven 15% je kontraindikováno u dětí.

Jako u všech roztoků aminokyselin je Aminoven 15% kontraindikován v následujících

případech:

Porucha metabolizmu aminokyselin, metabolická acidóza, renální insuficience bez léčby

hemodialýzou nebo hemofiltrací, pokročilá insuficience jater, zvýšená bilance tekutin, šok,

hypoxie, dekompensované srdeční selhání.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hladina elektrolytů v séru, bilance tekutin a funkce ledvin by měla být sledována.

V případě hypokalemie a/nebo hyponatremie se má součastně doplnit odpovídající množství

kalia a/nebo natria.

Roztoky aminokyselin mohou urychlit akutní deficit folátů. Proto by měla být kyselina listová

podávána denně.

Při podávání velkých objemů infuzních roztoků u pacientů se srdeční insuficiencí je třeba

opatrnosti.

Výběr periferní nebo centrální žíly závisí na konečné osmolaritě infuzní směsi. Pro periferní

infuzi se obyčejně akceptuje limit přibližně 800 mosm/l, ale je nutné brát v úvahu věk a

celkový stav pacienta a stav periferních žil.

Je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky, zvláště při zavádění katetru do centrální žíly.

Aminoven

používá

jako

součást

celkové

parenterální

výživy

kombinaci

adekvátním množstvím energetických doplňků (roztoků uhlohydrátů, lipidových emulzí),

elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou uváděny.

Informace o inkompatibilitách viz bod 6.2.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Nebyly prováděny specifické studie hodnotící bezpečnost Aminoven 15% během fertility,

těhotenství a laktace. Klinické zkušenosti s podobnými parenterálními roztoky aminokyselin

neuvádějí riziko použití roztoků aminokyselin během těhotenství a laktace. Má se uvážit

prospěch podání Aminovenu 15% během těhotenství a laktace před možným rizikem.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Je-li přípravek správně podáván, nejsou známy.

Nežádoucí účinky, které se

objeví při předávkování (viz bod 4.9) jsou většinou reversibilní a

pominou po ukončení léčby. Infuze periferní žílou může dráždit žilní stěnu a způsobit

tromboflebitidu.

Klinické zkušenosti jsou velmi omezené.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

4.9. Předávkování

Stejně jako při použití roztoků jiných aminokyselin se může objevit třes, zvracení, nausea a

zvýšená renální ztráta aminokyselin, v případě, že je Aminoven 15% předávkován nebo

rychlost infuze překročena. V tomto případě se má infuze okamžitě přerušit. Je možné

pokračovat sníženými dávkami.

Příliš rychlá infuze může způsobit porušení vodní bilance a rovnováhy elektrolytů.

Při předávkování není specifické antidotum. V naléhavých případech mají být zavedena

podpůrná obecná opatření, se zvláštní pozorností na respirační a kardiovaskulární systém.

Nezbytností je biochemické sledování pacienta a případné abnormality vhodně léčit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium

ATC kod: B05B A01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Aminokyseliny obsažené v Aminoven 15% jsou přirozeně se vyskytující fyziologické složky.

Stejně jako aminokyseliny z bílkovin přijatých potravou a jejich asimilací, i parenterálně

podávané

aminokyseliny

vstupují

poolu

volných

aminokyselin

všech

následných

metabolických cest.

5.2. Farmakinetické vlastnosti

Aminokyseliny obsažené v Aminoven 15% vstupují do plazmatického poolu odpovídajících

volných

aminokyselin.

intravaskulárního

prostoru

aminokyseliny

vstupují

intersticiálních tekutin a do intracelulárního prostoru různých tkání.

Plazmatické a intracelulární koncentrace volných aminokyselin jsou endogenně regulovány

pro každou aminokyselinu v rámci úzkého rozpětí koncentrací, což je závislé na věku, stavu

výživy a na závažnosti onemocnění pacienta.

Balancované roztoky aminokyselin jako je Aminoven 15% nemění signifikantně fyziologický

pool

esenciálních a neesenciálních

aminokyselin, pokud se infuze infundují konstantní a

pomalou rychlostí.

Charakteristické

změny

fyziologickém

plasmatickém

poolu

aminokyselin

jsou

předvídatelné pouze tehdy, když jsou vážně poškozeny

regulační funkce základních orgánů, jako

jsou játra a ledviny

. V těchto případech jsou doporučeny speciální roztoky aminokyselin k

obnovení homeostázy.

Pouze malá část infundovaných aminokyselin se vyloučí ledvinami. Pro většinu aminokyselin

z plazmy je uváděn biologický poločas mezi 10 až 30 minutami.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Preklinická data toxicity jsou udávána pro jednotlivé aminokyseliny, ale nejsou relevantní s

roztokem směsí aminokyselin jako je Aminoven 15%. S Aminovenem 15% nebyly provedeny

žádné preklinické studie toxicity. Studie se srovnatelnými roztoky aminokyselin neprokázaly

žádné toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

kyselina octová ledová, kyselina jablečná, voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Z důvodů mikrobiologické kontaminace a inkompatibility by se neměly roztoky aminokyselin

mísit s jinými léky. V případě, že je nutné přidat jiné živiny viz 6.3 c, 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

a) Doba použitelnosti v originálním balení: 2 roky

b) Doba použitelnosti po prvním otevření: ihned

Aminoven 15% by měl být aplikován za použití sterilního aplikačního setu okamžitě po

otevření.

c) Doba použitelnosti ve směsi s jinými komponentami

V řadě směsí byla prokázána chemická a fyzikální stabilita 9 dní při teplotě 4 ºC. Údaje o

stabilitě jsou na vyžádání k dispozici u výrobce.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,

doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele

normálně

doba

neměla

být

delší

než

hodin

při

ºC,

pokud

rekonstituce/ředění/atd./

neproběhlo

kontrolovaných

validovaných

aseptických

podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Lahev z bezbarvého skla /typII/, pryžová zátka /brombutyl/,hliníkový uzávěr, plastový kryt,

karton.

Velikost balení: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml

1 x 500 ml, 10 x 500 ml,

1 x 1000 ml, 6 x l000 ml

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Použít okamžitě po otevření lahve.

K jednorázovému použití.

Nepoužívat Aminoven 15% po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Používat pouze čiré roztoky, bez viditelných částic, v neporušeném obalu.

Znehodnotit nepoužité roztoky.

Všechny směsi zbylé po infuzi se musí znehodnotit.

Vzhledem k rostoucímu riziku mikrobiologické kontaminace a inkompatibilit by se neměly

roztoky aminokyselin mísit s jinými léky.

V případě, že je nutné přidat jiné nutrienty jako jsou uhlohydráty, tukové emulze, elektrolyty,

vitamíny nebo stopové prvky k Aminovenu 15% pro totální parenterální výživu, musí se

přidávat za aseptických podmínek důkladně promíchat a musí být kompatibilní.

Kompatibility jsou udány výrobcem pro většinu směsí.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB,Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/299/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 9. 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 8.4.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.4.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace