AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% E

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALANIN (ALANINUM) ; GLYCIN (GLYCINUM) ; ARGININ (ARGININUM) ; KYSELINA ASPARAGOVÁ (ACIDUM ASPARTICUM) ; KYSELINA GLUTAMOVÁ (ACIDUM GLUTAMICUM) ; HISTIDIN (HISTIDINUM) ; ISOLEUCIN (ISOLEUCINUM) ; LEUCIN (LEUCINUM) ; L
Dostupné s:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
ATC kód:
B05BA10
INN (Mezinárodní Name):
ALANINE (ALANINUM) ; GLYCINE (GLYCINUM) ; ARGININE (ARGININUM) ; ASPARTIC ACID (ACIDUM ASPARTICUM) ; GLUTAMIC ACID (ACIDUM GLUTAMICUM) ; HISTIDINE (HISTIDINUM) ; ISOLEUCINE (ISOLEUCINUM) ; LEUCINE (LEUCINUM) ; LYSINE HYDROCHLORIDE (LYSINI HYDROCHLORIDE) ; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; PHENYLALANINE (PHENYLALANINUM) ; POTASSIUM ACETATE (KALII ACETAS) ; TRIHYDRATE SODIUM ACETATE (NATRII ACETAS TRIHYDRICUS) ; SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM) ; DISODIUM PHOSPHATE DODECAHYD
Dávkování:
6X1000ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X500ML; 10X250ML; 6X1000ML Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE
Přehled produktů:
AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% E
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 526/05-C
Datum autorizace:
2007-04-01
EAN kód:
4030539064644

Sp.zn.sukls264066/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aminoplasmal B. Braun 5%

E infuzní roztok

Aminokyseliny a elektrolyty

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E používat

Jak se přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Aminoplasmal B. Braun 5% E a k

čemu se používá

Aminoplasmal B. Braun 5% E je roztok, který je Vám podáván pomocí malé hadičky umístěné do žíly

(intravenózní infuzí). Obsahuje aminokyseliny a soli (elektrolyty), které jsou nezbytné pro tělo k růstu

nebo k zotavení.

Tento přípravek dostanete, když nejste schopen/schopna přijímat potravu normálním způsobem

a výživu nemůžete dostávat ani pomocí hadičky zavedené do žaludku. Tento roztok může být podáván

dospělým, dospívajícím a dětem starším 2 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aminoplasmal B.

Braun 5%

E používat

Nepoužívejte přípravek

Aminoplasmal B. Braun 5% E

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže trpíte vrozenou poruchou metabolizmu bílkovin nebo aminokyselin,

pokud máte těžkou (tzn. život ohrožující) poruchu oběhu (šok),

jestliže nemáte dostatečné zásobování kyslíkem (hypoxie),

jestliže se ve Vaší krvi hromadí kyselé látky (metabolická acidóza),

máte-li příliš vysoké hladiny některých solí (elektrolytů), které roztok obsahuje,

trpíte-li nedostatečně léčeným selháním srdce s výrazným postižením krevního oběhu

(dekompenzovaná srdeční insuficience),

pokud máte nahromaděnou tekutinu v plicích (akutní plicní edém),

pokud máte nadbytek tekutin ve Vašem organismu a oteklé končetiny (hyperhydratace).

Váš lékař také vezme v úvahu, že roztoky obsahující aminokyseliny se obecně nesmí použít:

jestliže máte těžké onemocnění jater (těžká jaterní insuficience),

jestliže máte těžké selhání ledvin (těžká renální insuficience), které není dostatečně léčené

umělou ledvinou nebo podobnými druhy léčby.

Novorozené děti, kojenci a

batolata mladší dvou let věku

Tento roztok nesmí být podán novorozeným dětem, kojencům a batolatům mladším dvou let věku,

protože jeho složení neodpovídá plně specifickým požadavkům na výživu této věkové skupiny.

Upozornění a

opatření

Před podáním přípravku Aminoplasmal B. Braun 5% E se poraďte se svým lékařem,

jestliže trpíte poruchou metabolizmu bílkovin a aminokyselin, způsobenou jakoukoli jinou

příčinou, než je uvedeno výše (viz bod „Nepoužívejte Aminoplasmal B. Braun 5% E“)

jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin

jestliže máte poruchu srdeční funkce

jestliže máte abnormálně vysoce koncentrované krevní sérum (vysoká osmolarita séra)

Dodatečná opatření, která učiní Váš lékař

Pokud byla narušena rovnováha tekutin nebo solí ve Vašem organismu, tento stav je třeba léčit ještě

před tím, než Vám bude podán tento lék. Příkladem takového stavu je současný nedostatek tekutin

a solí (hypotonická dehydratace) nebo nedostatek sodíku (hyponatremie) či draslíku (hypokalemie).

Před a během podávání tohoto přípravku Vám bude kontrolována hladina solí v krvi, hladina krevního

cukru, rovnováha tekutin, rovnováha kyselých látek, obsah bílkovin v krvi a funkce Vašich jater

a ledvin. Za tím účelem Vám budou odebrány vzorky krve a moči a oba vzorky budou vyhodnoceny.

Obvykle dostanete přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E jako součást nitrožilní výživy, která

rovněž zahrnuje neproteinové energetické doplňky (roztoky cukrů, emulze tuků), esenciální mastné

kyseliny, elektrolyty, vitaminy, tekutiny a stopové prvky.

Pokud Vám bude tento přípravek podáván do malé (periferní) žíly, místo vpichu infuze bude denně

kontrolováno, aby byly včas zjištěny známky případného podráždění nebo zánětu žíly (tromboflebitida).

Další léčivé přípravky a

Aminoplasmal B. Braun 5% E

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, bude Vám tento lék podán pouze tehdy, pokud to lékař považuje za nezbytné pro

Vaši léčbu. O podávání tohoto přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici žádné údaje.

Kojení

Při podávání léčebných dávek přípravku Aminoplasmal B. Braun 5% E kojícím ženám se neočekávají

žádné účinky na kojené novorozence/děti. Ženám, které potřebují nitrožilní výživu, se však v této době

kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek se obvykle podává imobilním (nechodícím) pacientům ve zdravotnických zařízeních

(léčba akutních stavů v nemocnici nebo v denních léčebných jednotkách). To vylučuje možnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Aminoplasmal B.

Braun 5%

E používá

Přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E podávají zdravotničtí pracovníci.

O tom, kolik přípravku je potřeba pacientům podat a jak dlouho má být přípravek podáván, rozhodne

lékař.

Roztok bude podáván malou plastovou hadičkou zavedenou do žíly.

Pacienti s

onemocněním ledvin nebo

jater

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, budou dávky upraveny podle Vašich individuálních

potřeb.

Doba podávání

Tento přípravek může být podáván tak dlouho, jak dlouho potřebujete nitrožilní výživu.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku

Aminoplasmal B. Braun 5% E

, než jste měl(a)

Není pravděpodobné, že k tomu dojde, protože Vaše denní dávky stanovuje Váš lékař.

Avšak pokud dostanete nadměrnou dávku nebo podání probíhá příliš rychle, můžete mít nutkání

zvracet, může u Vás dojít ke zvracení nebo můžete mít bolest hlavy.

Ve Vaší krvi se také může objevit příliš mnoho čpavku (hyperamonemie) a můžete ztrácet

aminokyseliny močí.

Můžete také trpět nadbytkem tekutin v těle (hyperhydratace), rovnováha solí ve Vašem těle může být

narušena (nerovnováha elektrolytů) a může se Vám objevit voda v plicích (plicní edém).

Pokud tento stav nastane, infuze bude přerušena a o něco později zahájena znovu menší rychlostí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Takové nežádoucí účinky nejsou specifické pro přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E, ale mohou se

objevit při jakékoli nitrožilní výživě, zvláště na jejím začátku.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u

Vás

vyskytne

kterýkoli z

níže

uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Ten podávání tohoto přípravku

ukončí.

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Alergické reakce

Další nežádoucí účinky

Méně časté (postihují až 1 osobu ze 100)

Zvracení, nevolnost

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Reakce v místě podání infuze, včetně místní bolesti, podráždění nebo zánětu žíly

(tromboflebitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Aminoplasmal B.

Braun 5%

E uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahve. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte láhev v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

Po infuzi nesmí být nikdy jakýkoli zbytek uchováván pro pozdější použití.

6.

Obsah balení a

další informace

Co přípravek

Aminoplasmal B. Braun 5% E obsahuje

Léčivými látkami jsou aminokyseliny a elektrolyty.

Tento léčivý přípravek obsahuje:

na 1 ml

na 250 ml

na 500 ml

na 1 000 ml

Isoleucinum

2,50 mg

0,63 g

1,25 g

2,50 g

Leucinum

4,45 mg

1,11 g

2,23 g

4,45 g

Lysini hydrochloridum

(ekvivalent lysinum)

4,28 mg

(3,43 mg)

1,07 g

(0,86 g)

2,14 g

(1,72 g)

4,28 g

(3,43 g)

Methioninum

2,20 mg

0,55 g

1,10 g

2,20 g

Phenylalaninum

2,35 mg

0,59 g

1,18 g

2,35 g

Threoninum

2,10 mg

0,53 g

1,05 g

2,10 g

Tryptophanum

0,80 mg

0,20 g

0,40 g

0,80 g

Valinum

3,10 mg

0,78 g

1,55 g

3,10 g

Argininum

5,75 mg

1,44 g

2,88 g

5,75 g

Histidinum

1,50 mg

0,38 g

0,75 g

1,50 g

Alaninum

5,25 mg

1,31 g

2,63 g

5,25 g

Glycinum

6,00 mg

1,50 g

3,00 g

6,00 g

Acidum asparticum

2,80 mg

0,70 g

1,40 g

2,80 g

Acidum glutamicum

3,60 mg

0,90 g

1,80 g

3,60 g

Prolinum

2,75 mg

0,69 g

1,38 g

2,75 g

Serinum

1,15 mg

0,29 g

0,58 g

1,15 g

Tyrosinum

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Natrii acetas trihydricus

1,361 mg

0,340 g

0,681 g

1,361 g

Kalii acetas

2,453 mg

0,613 g

1,227 g

2,453 g

Natrii chloridum

0,964 mg

0,241 g

0,482 g

0,964 g

Natrii hydroxidum

0,140 mg

0,035 g

0,070 g

0,140 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,508 mg

0,127 g

0,254 g

0,508 g

Natrii hydrogenophosphas

dodecahydricus

3,581 mg

0,895 g

1,791 g

3,581 g

Pomocnými látkami jsou acetylcystein, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH) a voda pro

injekci.

Koncentrace elektrolytů

Sodík

mmol/l

Draslík

mmol/l

Hořčík

mmol/l

Octan

mmol/l

Chlorid

mmol/l

Fosfát

mmol/l

Citrát

1,0 – 2,0

mmol/l

Celkové aminokyseliny

Celkový dusík

Energetická hodnota [kJ/l (kcal/l)]

835 (200)

Teoretická osmolarita [mosm/l]

Acidita (titrace do pH 7,4) [mmol NaOH/l]

přibl. 17

5,7 – 6,3

Jak přípravek

Aminoplasmal B. Braun 5% E

vypadá a co obsahuje toto balení

Roztok může být použit pouze tehdy, pokud není uzávěr lahve porušen a je-li roztok čirý, bezbarvý až

lehce slámově zbarvený a neobsahuje-li žádné částice.

Přípravek je dodáván v bezbarvých skleněných lahvích, které jsou uzavřeny pryžovými zátkami

a obsahují 250 ml, 500 ml nebo 1 000 ml.

Lahve o objemu 250 ml a 500 ml jsou k dispozici v baleních po 10 lahvích. Lahve o objemu 1 000 ml

jsou k dispozici v balení po 6 lahvích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa

34209 Melsungen, Německo

Telefon:

+49-5661-71-0

Fax:

+49-5661-71-45 67

Tento léčivý přípravek je registrován

v

členských státech E

U a v EEA pod

následujícími

názvy:

Bulharsko

Aminoplasmal B. Braun 5% E

Česká republika

Aminoplasmal B. Braun 5% E

Německo

Aminoplasmal B. Braun 5% E

Estonsko

Aminoplasmal B. Braun 5% E

Slovenská republika Aminoplasmal B. Braun 5% E

Velká Británie

B. Braun Aminoplasmal 5% E solution for infusion

Tato

příbalová informace byla naposledy revidována

: 4. 10. 2017

_________________________________________________________________________________

Následující informace jsou určeny

pouze pro zdravotnické pracovníky

:

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E lze podávat do centrální nebo periferní žíly.

Dávkování

Dospělí a

dospívající od 14 do 17

let

Denní dávka:

1,0–2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

20–40 ml/kg tělesné hmotnosti

1 400–2 800 ml u pacienta o hmotnosti 70 kg

Maximální rychlost infuze:

0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h

2 ml/kg tělesné hmotnosti/h

2,34 ml/min u pacienta o hmotnosti 70 kg

Děti a

dospívající od 2 do 13

let

Dávkování pro věkové skupiny uvedené níže představuje průměrné hodnoty a slouží jako vodítko.

Přesnou dávku je třeba upravit individuálně podle věku, stavu vývoje a současného onemocnění.

Denní dávka u dětí od 2 do 4 let věku:

1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

30 ml/kg tělesné hmotnosti

Denní dávka u dětí od 5 do 13 let věku:

1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

20 ml/kg tělesné hmotnosti

Kriticky nemocné děti: U kriticky nemocných pacientů je možné podávanou doporučenou dávku

aminokyselin zvýšit (až na 3,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti a den).

Maximální rychlost infuze:

0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h

2 ml/kg tělesné hmotnosti/h

Pokud je třeba dodávat aminokyseliny v množství 1,0 g na kg tělesné hmotnosti a den nebo větším, je

žádoucí věnovat zvláštní pozornost omezením souvisejícím s příjmem tekutin. Aby se předešlo

přetížení oběhu tekutinou, může být nutné v takových situacích použít roztok aminokyselin s vyšším

obsahem těchto látek.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s renální insuficiencí musí být dávka pečlivě upravena v souladu s individuálními

potřebami pacienta, závažností orgánové insuficience a typem nasazené náhrady funkce ledvin

(hemodialýza, hemofiltrace apod.).

Porucha funkce jater

U pacientů s jaterní insuficiencí musí být dávka pečlivě upravena podle individuální potřeby pacienta

a závažnosti orgánové insuficience.

Návod k použití

Pro infuzi přípravku Aminoplasmal B. Braun 5% E používejte sterilní infuzní sety.

Při zavedení kompletní parenterální výživy je nezbytné k tomuto přípravku dodávat ostatní živiny,

jako jsou uhlohydráty, lipidy, vitamíny, elektrolyty a stopové prvky. Jejich přidání musí probíhat za

přísných aseptických podmínek. Po přidání jakýchkoli přísad dobře promíchejte. Přípravek

Aminoplasmal B. Braun 5% E lze smísit pouze s jinými živinami, u nichž byla doložena kompatibilita.

Údaje o kompatibilitě různých přísad a odpovídající době použitelnosti těchto příměsí poskytne na

vyžádání výrobce.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek se nesmí použít, pokud není čirý a bezbarvý až lehce slámově zbarvený anebo je poškozena

lahev či její uzávěr.

Lahve jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte lahev i všechen nepoužitý

obsah.

Skladování roztoku v chladu, při méně než 15 °C, může vést k tvorbě krystalů, které však lze snadno

rozpustit šetrným zahřátím na 25 °C, dokud se zcela nerozpustí. Jemně lahví zatřepejte, aby byla

zajištěna homogenita.

Doba použitelnosti po přidání

přísad

Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, je doba

a podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a normálně by neměla

přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud k mísení nedošlo za validovaných aseptických

podmínek.

Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku.

sp.zn.sukls264066/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal B. Braun 5% E infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANT

ITATIVNÍ SLOŽENÍ

Infuzní roztok obsahuje

na 1 ml

na 250 ml

na 500 ml

na 1000 ml

Isoleucinum

2,50 mg

0,63 g

1,25 g

2,50 g

Leucinum

4,45 mg

1,11 g

2,23 g

4,45 g

Lysini hydrochloridum

(ekvivalent lysinum)

4,28 mg

(3,43 mg)

1,07 g

(0,86 g)

2,14 g

(1,72 g)

4,28 g

(3,43 g)

Methioninum

2,20 mg

0,55 g

1,10 g

2,20 g

Phenylalaninum

2,35 mg

0,59 g

1,18 g

2,35 g

Threoninum

2,10 mg

0,53 g

1,05 g

2,10 g

Tryptophanum

0,80 mg

0,20 g

0,40 g

0,80 g

Valinum

3,10 mg

0,78 g

1,55 g

3,10 g

Argininum

5,75 mg

1,44 g

2,88 g

5,75 g

Histidinum

1,50 mg

0,38 g

0,75 g

1,50 g

Alaninum

5,25 mg

1,31 g

2,63 g

5,25 g

Glycinum

6,00 mg

1,50 g

3,00 g

6,00 g

Acidum asparticum

2,80 mg

0,70 g

1,40 g

2,80 g

Acidum glutamicum

3,60 mg

0,90 g

1,80 g

3,60 g

Prolinum

2,75 mg

0,69 g

1,38 g

2,75 g

Serinum

1,15 mg

0,29 g

0,58 g

1,15 g

Tyrosinum

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Natrii acetas trihydricus

1,361 mg

0,340 g

0,681 g

1,361 g

Kalii acetas

2,453 mg

0,613 g

1,227 g

2,453 g

Natrii chloridum

0,964 mg

0,241 g

0,482 g

0,964 g

Natrii hydroxidum

0,140 mg

0,035 g

0,070 g

0,140 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,508 mg

0,127 g

0,254 g

0,508 g

Natrii hydrogenophosphas

dodecahydricus

3,581 mg

0,895 g

1,791 g

3,581 g

Koncentrace elektrolytů

Sodík

mmol/l

Draslík

mmol/l

Hořčík

mmol/l

Octan

mmol/l

Chlorid

mmol/l

Fosfát

mmol/l

Citrát

1,0 – 2,0

mmol/l

Celkové aminokyseliny

Celkový dusík

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý až lehce slámově zbarvený roztok.

Energetická hodnota [kJ/l (kcal/l)]

835 (200)

Teoretická osmolarita [mosm/l]

Acidita (titrace do pH 7,4) [mmol NaOH/l]

přibl. 17

5,7 – 6,3

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dodávka aminokyselin a omezeného množství elektrolytů při parenterální výživě, když perorální nebo

enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikována. Pro dospělé, dospívající a děti starší 2

let.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Dávkování se má upravit podle individuální potřeby aminokyselin, elektrolytů a tekutin v závislosti na

klinickém stavu pacienta (stavu výživy a/nebo stupně katabolizmu dusíku, jehož příčinou je základní

onemocnění).

Dospělí a

dospívající od 14 do 17

let

Denní dávka:

1,0–2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

20 – 40 ml/kg tělesné hmotnosti

1 400 – 2 800 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální rychlost infuze:

0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h

2 ml/kg tělesné hmotnosti/h

2,34 ml/min pro pacienta s hmotností 70 kg

Pediatrická populace

Novorozenci, kojenci a

batolata mladší dvou let věku

Přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E je kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat mladších 2 let

věku (viz bod 4.3).

Děti a

dospívající od 2 do 13

let

Níže uvedené dávky pro věkové skupiny uvedené níže jsou průměrné orientační hodnoty. Přesná dávka se

musí upravit individuálně podle věku, stupně vývoje a základního onemocnění.

Denní dávka pro děti ve věku 2 až 4 roky:

1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

30 ml/kg tělesné hmotnosti

Denní dávka pro děti ve věku 5 až 13 let:

1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

20 ml/kg tělesné hmotnosti

Kriticky nemocné děti: U kriticky nemocných pacientů se doporučuje přísun aminokyselin zvýšit (až na

3,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti za den).

Maximální rychlost infuze:

0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h

2 ml/kg tělesné hmotnosti/h

Pokud je potřeba dodávat aminokyseliny v množství 1,0 g/kg tělesné hmotnosti/den nebo vyšším, je žádoucí

věnovat zvláštní pozornost omezením souvisejícím s příjmem tekutin. Aby se předešlo předávkování oběhu

tekutinami, může být nutné v takových situacích použít roztok s vyšším obsahem aminokyselin.

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater

U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí je třeba dávky upravit individuálně (viz také bod 4.4).

Přípravek Aminoplasmal B. Braun 5 % E je u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí a s těžkou renální

insuficiencí při absenci náhrady funkce ledvin kontraindikován (viz bod 4.3).

Délka podání

Roztok se může podávat tak dlouho, dokud trvá indikace k parenterální výživě.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Aminoplasmal B. Braun 5 % E lze podávat do centrální nebo periferní žíly.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin

Těžké, život ohrožující poruchy oběhu (např. šok)

Hypoxie

Metabolická acidóza

Těžká jaterní insuficience

Těžká renální insuficience při absenci náhrady funkce ledvin

Vysoká a nekorigovaná plazmatická koncentrace jednoho z elektrolytů, které přípravek obsahuje

Dekompenzovaná srdeční insuficience

Akutní plicní edém

Hyperhydratace

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším dvou let věku,

protože složení aminokyselin plně neodpovídá specifickým požadavkům této pediatrické věkové skupiny.

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Tento léčivý přípravek se mál u poruch metabolizmu aminokyselin jiného původu, než je uvedeno v bodě

4.3, podávat pouze po pečlivém zvážení všech rizik a očekávaných výsledků.

Při podání velkého objemu infuzních roztoků pacientům se srdeční insuficiencí by se mělo postupovat

s opatrností.

U pacientů se zvýšenou osmolaritou séra je třeba postupovat opatrně.

Poruchy bilance tekutin a elektrolytů (např. hypotonická dehydratace, hyponatremie, hypokalemie) je třeba

korigovat před podáním parenterální výživy.

Pravidelně mají být sledovány elektrolyty v séru, krevní glukóza, vyváženost tekutin, acidobazická

rovnováha a renální funkce.

Sledování má také zahrnovat sérové proteiny a funkční jaterní testy.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s renální insuficiencí musí být dávka pečlivě upravena v souladu s individuálními potřebami

pacienta, závažností orgánové insuficience a typem nasazené náhrady funkce ledvin (hemodialýza,

hemofiltrace apod.).

Porucha funkce jater

U pacientů s jaterní insuficiencí musí být dávka pečlivě upravena podle individuální potřeby pacienta

a závažnosti orgánové insuficience.

Roztoky aminokyselin jsou pouze jednou ze složek parenterální výživy. Aby byl tento způsob podávání

výživy kompletní, je nutné současně s aminokyselinami podávat také látky zajišťující přísun neproteinové

energie, esenciální mastné kyseliny, elektrolyty, vitaminy, tekutiny a stopové prvky.

Infuze podaná do periferní žíly může způsobit tromboflebitidu. Je třeba denně kontrolovat, zda v místě

vpichu infuze nedochází k tromboflebitidě.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Fertilita, těhotenství a

kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Aminoplasmal B. Braun 5% E těhotným ženám nejsou k dispozici.

S přípravkem Aminoplasmal B. Braun 5% E nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity na

zvířatech. Podávání přípravku Aminoplasmal B. Braun 5% E v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně

nutné. Přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E lze těhotným ženám podávat pouze po pečlivém zvážení.

Kojení

Aminokyseliny/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek

přípravku Aminoplasmal B. Braun 5% E se žádné účinky na kojené novorozence/děti neočekávají.

Přesto se kojení matkám, jimž je podávána parenterální výživa, nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Obzvláště na počátku léčby se mohou objevit nežádoucí účinky, které však nejsou specifické pro tento léčivý

přípravek, ale pro parenterální výživu jako takovou.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu, zaznamenané níže:

Velmi časté

(≥ 1/10)

Časté

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné

(< 1/10 000)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Není známo: Alergické reakce

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: Nauzea, zvracení

Celkové poruchy a

reakce v

místě aplik

ace

Není známo: Lokální reakce v místě podání infuze, včetně lokální bolesti, podráždění žíly a v některých

případech tromboflebitida.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Příznaky

předávkování

oběhu tekutin

ami a elektrolyty

Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze může vést k hyperhydrataci, porušení rovnováhy elektrolytů

a plicnímu edému.

Příznaky předávkování aminokyselinam

i

Předávkování nebo příliš rychlá infuze mohou vést k reakcím z nesnášenlivosti projevujícím se nauzeou,

zvracením, bolestí hlavy, hyperamonemií a ztrátami aminokyselin renální cestou.

Léčba

Jestliže dojde k reakcím z nesnášenlivosti, musí se infuze aminokyselin na čas přerušit a pokračovat v ní

později menší rychlostí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky, intravenózní roztoky pro

parenterální výživu, kombinace

ATC kód: B05BA10

Mechanismus účinku

Cílem parenterální výživy je dodání všech živin potřebných k růstu, udržování a regeneraci tělesných tkání

atd.

Aminokyseliny mají zvláštní důležitost, protože jsou nezbytné pro syntézu bílkovin. Nitrožilně podané

aminokyseliny jsou včleněny do příslušných intravaskulárních a intracelulárních zásob aminokyselin. Jak

endogenní, tak exogenní aminokyseliny slouží jako substrát k syntéze funkčních a strukturálních bílkovin.

Elektrolyty podávané v parenterální výživě pomáhají udržovat sérové hladiny nezbytné pro fyziologické

procesy v buňkách.

Aby se zabránilo využití aminokyselin k tvorbě energie a také k pokrytí energeticky náročných procesů

v organizmu, je nezbytný současný přívod neproteinové energie (ve formě sacharidů nebo tuků).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Jelikož je tento léčivý přípravek podáván nitrožilně, je biologická dostupnost aminokyselin obsažených

v roztoku 100 %.

Distribuce

Aminokyseliny jsou součástí řady proteinů v různých tkáních těla. Navíc je každá aminokyselina přítomna

ve volné formě v krvi a uvnitř buněk.

Složení tohoto roztoku aminokyselin je založeno na výsledcích klinického zkoumání metabolizmu nitrožilně

podaných aminokyselin. Množství aminokyselin obsažených v tomto roztoku bylo zvoleno tak, aby se

dosáhlo

homogenního

nárůstu

koncentrací

všech

plazmatických

aminokyselin.

Fyziologické

poměry

plazmatických aminokyselin, tj. aminokyselinová homeostáza, jsou tudíž během infuze tohoto léčivého

přípravku udržovány.

Normální fetální růst a vývoj závisí na nepřetržitém transferu aminokyselin z těla matky do plodu. Za převod

aminokyselin mezi těmito dvěma tělesnými oběhy je zodpovědná placenta.

Biotransformace

Aminokyseliny, které nevstupují do syntézy bílkovin, jsou metabolizovány následovně: aminoskupina je

transaminací oddělena od hlavního uhlíkového řetězce. Uhlíkový řetězec je buď přímo oxidován na CO

nebo je použit jako substrát pro glukoneogenezi v játrech. Aminoskupina je také v játrech metabolizována na

močovinu.

Eliminace

Pouze minimální množství aminokyselin se vylučuje v nezměněné formě močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

S přípravkem Aminoplasmal B. Braun 5% E nebyly provedeny žádné neklinické studie. Aminokyseliny

a elektrolyty obsažené v přípravku Aminoplasmal B. Braun 5 % E jsou látky přirozeně se vyskytující

v organismu.

Tudíž pokud jsou přesně dodržovány indikace, kontraindikace a doporučené dávkování, neočekává se výskyt

žádných toxických reakcí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Acetylcystein

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E lze smísit pouze s jinými živinami, jako jsou sacharidy, lipidy,

vitaminy a stopové prvky, u nichž byla doložena kompatibilita.

Údaje

o kompatibilitě

různých

aditiv

(tj. elektrolytů,

stopových

prvků,

vitaminů)

a odpovídající

době

použitelnosti těchto příměsí poskytne na vyžádání výrobce. Viz také bod 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Neotevřené

3 roky

Po

prvním otevření

Přípravek má být použit okamžitě.

Po přimísení aditiv

Z mikrobiologického hlediska směs má být použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky

uchování před použitím jsou plně v odpovědnosti uživatele a doba by neměla normálně překročit 24 hodin

při teplotě 2-8 °C, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte lahve v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Skladování roztoku v chladu, při méně než 15 °C, může vést k tvorbě krystalů, které však lze snadno

rozpustit šetrným zahřátím na 25 °C, dokud se zcela nerozpustí. Jemně lahví zatřepejte, aby byla zajištěna

homogenita.

6.5

Druh obalu a

obsah balení

Lahve z bezbarvého skla (typ II), uzavřené zátkami z chlorobutylové pryže.

Obsah:

250 ml v balení po 10 lahvích

500 ml v balení po 10 lahvích

1 000 ml v balení po 6 lahvích

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a

pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Lahve jsou pouze k jednorázovému použití. Lahev i všechen nepoužitý obsah po použití zlikvidujte.

Roztok může být použit pouze tehdy, pokud není uzávěr lahve porušen a je-li roztok čirý, bezbarvý až lehce

slámově zbarvený a neobsahuje-li žádné částice.

K podání užívejte sterilní sety.

Jestliže je v rámci úplné parenterální výživy nutné přidávat k tomuto léčivému přípravku jiné živiny jako

sacharidy, lipidy, vitaminy, elektrolyty a stopové prvky, míšení se musí provádět za přísně aseptických

podmínek.

přidání

každé

přísady

vždy

přípravek

dobře

promíchejte.

Věnujte

zvláštní

pozornost

kompatibilitě.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Německo

Poštovní adresa

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Německo

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/526/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIS

TRACE

Datum první registrace: 14. 12. 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 11. 2. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4. 10. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace