AMINOMIX PERIPHERAL

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALANIN (ALANINUM) ; GLYCIN (GLYCINUM) ; ARGININ (ARGININUM) ; HISTIDIN (HISTIDINUM) ; ISOLEUCIN (ISOLEUCINUM) ; LEUCIN (LEUCINUM) ; HEPTAHYDRÁT SÍRANU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII SULFAS HEPTAHYDRICUS) ; FENYLALANIN (PHENYLALANINUM) ;
Dostupné s:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha
ATC kód:
B05BA10
INN (Mezinárodní Name):
ALANINE (ALANINUM) ; GLYCINE (GLYCINUM) ; ARGININE (ARGININUM) ; HISTIDINE (HISTIDINUM) ; ISOLEUCINE (ISOLEUCINUM) ; LEUCINE (LEUCINUM) ; THE HEPTAHYDRATE OF MAGNESIUM SULFATE (MAGNESII SULFAS HEPTAHYDRICUS) ; PHENYLALANINE (PHENYLALANINUM) ; POTASSIUM CHLORIDE (KALII CHLORIDUM) ; TRIHYDRATE SODIUM ACETATE (NATRII ACETAS TRIHYDRICUS) ; TAURINE (TAURINUM) ; THREONINE (THREONINUM) ; TRYPTOPHAN (TRYPTOPHANUM) ; TYROSINE (TYROSINUM) ; VALINE (VALINUM) ; METHIONINE (METHIONINUM) ; PROLINE (PROLINUM) ; LYSINE-ACE
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
4X2000ML; 1X2000ML; 4X1500ML; 1X1500ML; 6X1000ML; 1X1000ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 436/19-C
Datum autorizace:
2020-11-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls310649/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aminomix Peripheral infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aminomix Peripheral a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Aminomix Peripheral používat

3. Jak vám bude přípravek Aminomix Peripheral používat

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Aminomix Peripheral uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aminomix Peripheral

a k čemu se používá

Aminomix Peripheral je roztok podávaný intravenózně (do žíly), když nejste schopni přiměřeně jíst.

Přípravek obsahuje aminokyseliny (látky, z kterých se vytvářejí bílkoviny), glukózu (sacharidy) a soli

(elektrolyty) v plastovém vaku.

Aminomix Peripheral Vám bude podáván lékařem nebo jiným zdravotnickým personálem, jestliže jiné

formy výživy (orální - potrava usty nebo enterální - výživa pomocí sondy) nejsou možné nebo

dostatečné.

Aminomix Peripheral se používá u dospělých osob.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Aminomix Peripheral

používat

Nepoužívejte Přípravek Aminomix Peripheral:

jestliže jste

alergický(á)

na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže máte

vrozenou poruchu metabolismu aminokyselin

, kdy Váš

organizmus dostatečně

nerozkládá aminokyseliny

jestliže máte

nadbytek vody v těle

(hyperhydratace)

nebo na plicích

(plicní edém), který není léčen

jestliže máte neléčené srdeční selhání

jestliže máte přetrvávající nízký krevní tlak, který není schopen dodávat kyslík do mozku a dalších

orgánů

(nekorigovaný oběhový šok)

jestliže máte příliš

nízkou hladinu kyslíku ve tkáních

(hypoxie), která není léčena

jestliže máte

těžké onemocnění jater

, které není léčeno

jestliže máte

těžké onemocnění ledvin

bez přístupu k filtraci krve (dialýze)

jestliže máte

poruchu metabolismu

, která není léčena

u novorozenců a

dětí do věku 2 let

jestliže máte

vysoké hladiny elektrolytů

(solí) včetně těch z Aminomix Peripheral

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před použitím přípravku Aminomix Peripheral:

jestliže máte poškozenou funkci ledvin, jater, srdce nebo plic

jestliže máte poruchu metabolismu aminokyselin a glukózy

jestliže nedostáváte dostatek a adekvátní potravu (jste podvyživený(á)).

Jestliže během infuze zaznamenáte horečku, vyrážku, problémy s dýcháním, třes, pocení, nevolnost

nebo zvracení,

okamžitě informujte zdravotnického pracovníka

, protože tyto příznaky mohou být

způsobeny alergickou reakcí nebo podáním vyšší dávky léku.

Váš lékař Vám bude možná provádět pravidelné krevní testy.

Děti a dospívající

Aminomix Peripheral není kvůli svému složení aminokyselin vhodný pro novorozence nebo děti mladší

2 let. V současné době nejsou žádné zkušenosti s používáním Aminomix Peripheral u dětí ve věku od 2

do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Aminomix Peripheral

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nejsou k dispozici žádné studie o použití přípravku Aminomix Peripheral během těhotenství nebo

kojení. Aminomix Peripheral smí být podáván těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud to lékař

považuje za naprosto nezbytné.

Jestliže jde o antikoncepci u mužů a žen a plodnost, není třeba zvážit žádná zvláštní opatření.

Aminomix Peripheral obsahuje

Glukóza:

Obsahuje 63 g glukózy/l. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.

Draslík:

Obsahuje 19 mmol draslíku/l. To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin

nebo u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem draslíku.

Sodík:

Obsahuje 25 mmol sodíku/l. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným

obsahem sodíku.

Fenylalanin:

Obsahuje 1,79 mg fenylalaninu/l a může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Aminomix Peripheral používá

Aminomix Peripheral Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem intravenózně infuzí přes periferní

nebo centrální žílu.

Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař stanoví Vaši individuální dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a zdravotním stavu.

Maximální denní dávka

40 ml Aminomix Peripheral/kg těl. hm./den (to odpovídá 1,4 g aminokyselin/kg těl. hm./den a 2,5 g

glukózy/kg těl. hm./den).

Maximální rychlost infuze

2,9 ml Aminomix Peripheral/kg těl. hm./hod (to odpovídá 0,10 g aminokyselin/kg těl. hm./hod a 0,18 g

glukózy/kg těl. hm./hod). Doporučená maximální doba infuze používaného vaku je 24 hodin.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aminomix Peripheral, než jste měl(a)

Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) více infuze, jelikož Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás budou

během léčby sledovat.

Příznaky předávkování nebo příliš rychle podávané infuze jsou nevolnost, zvracení, třes, pocení,

horečka nebo potíže s dýcháním. Pokud se si myslíte, že se tyto příznaky objevily nebo si myslíte, že

jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Aminomix Peripheral, okamžitě informujte svého zdravotního

pracovníka. Pokud k tomu dojde, musí se infuze okamžitě zpomalit nebo zastavit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nežádoucí účinky známé u podobných přípravků se mohou objevit také u Aminomix Peripheral.

Pokud máte horečku, třes, vyrážku, potíže s dýcháním, můžete mít alergickou reakci. Okamžitě

informujte svého lékaře.

Dále se může objevit podráždění v místě vpichu a zánět žíly způsobený nebo spojený s krevní sraženinou

(tromboflebitida). Pravděpodobnost výskytu není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aminomix Peripheral uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte vak ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a štítku kartonu za EXP.

Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelností po smíchání obou komor

Chemická a fyzikální stabilita po smíchání obou komor byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25

°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po smíchání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by

přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po smíchání. Není-li použit okamžitě,

doba a podmínky uchovávání přípravku po smíchání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a

neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C.

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aminomix Peripheral obsahuje

Léčivé látky

g/1000 ml

Alaninum

4,90

Argininum

4,20

Glycinum

3,85

Histidinum

1,05

Isoleucinum

1,75

Leucinum

2,59

Lysinum

2,31

Methioninum

1,51

Phenylalaninum

1,79

Prolinum

3,92

Serinum

2,28

Taurinum

0,35

Threoninum

1,54

Tryptophanum

0,70

Tyrosinum

0,14

Valinum

2,17

Calcii chloridum

0,18

Natrii glycerophosphas

1,78

Magnesii sulfas

0,38

Kalii chloridum

1,41

Natrii acetas

0,70

Glucosum

63,0

To odpovídá:

Aminokyseliny 35 g, dusík 5,7 g, sacharidy (glukóza) 63 g

Elektrolyty: sodík 25 mmol, draslík 19 mmol, hořčík 3,1 mmol, vápník 1,6 mmol, fosfor 8,2 mmol,

sulfát 3,1 mmol, chloridy 22 mmol.

Energetický celkový obsah: cca 390 kcal

Energetický nebílkovinný obsah: cca 250 kcal

Osmolalita: cca 860 mosmol/kg vody

Osmolarita (teoretická): cca 770 mosmol/l

pH (po smíchání): cca 5,6

Dalšími látkami jsou:

Kyselina octová (pro úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Aminomix Peripheral vypadá a co obsahuje toto balení

Aminomix Peripheral je dvoukomorový vak o obsahu 1000 ml, 1500 ml nebo 2000 ml, balený v kartonu.

Vaky mají dvě komory a přebal. Komory jsou rozděleny pomocí sváru umožňujícího aseptické smíchání

obou komor. Mezi vakem a přebalem je umístěn absorbér kyslíku.

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý infuzní roztok bez viditelných částic.

Velikosti balení:

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml

1 x 1500 ml, 4 x 1500 ml

1 x 2000 ml, 4 x 2000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Rakousko

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Aminomix peripheral Infusionslösung

Česká republika

Aminomix Peripheral

Německo

Aminomix peripheral Infusionslösung

Itálie

Perimix

Slovenská republika

Aminomix Peripheral

Španělsko

Aminomix Periférico

Švédsko

Aminomix Perifer

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 4. 2020

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Instrukce pro použití

Nepoužívejte, je-li obal poškozen. Používejte pouze tehdy, jestliže jsou roztoky aminokyselin a glukózy

čiré, bezbarvé až slabě nažloutlé bez částic. Obsah obou oddělených komor musí být smíchán před

použitím a před přidáním jakýchkoli doplňků přes port pro aditiva.

Odstraňte vnější přebal a vak položte na pevnou podložku s porty směřujícími od Vás.

Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem dolů k portům, dokud se neotevřou sváry mezi oběma

komorami vaku.

Poté vak několikrát převraťte, aby směs byla homogenní.

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Přidávání dalších produktů do smíseného roztoku má být prováděno asepticky přes port pro aditiva.

Kompatibility

K přípravku Aminomix Peripheral lze přidávat pouze léčivé nebo nutriční roztoky s prokázanou

kompatibilitou. Kompatibilita pro různé přísady a doba uchovávání různých aditiv bude k dispozici na

vyžádání.

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls310649/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aminomix Peripheral infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aminomix Peripheral obsahuje roztok aminokyselin s elektrolyty a roztok glukózy v dvoukomorovém

vaku v objemovém poměru 1:1. Každý vak obsahuje různé množství v závislosti na třech velikostech

balení.

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Glukóza 12,6 % (w/v)

500 ml

750 ml

1000 ml

Roztok aminokyselin s elektrolyty 7 %

(w/v)

500 ml

750 ml

1000 ml

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

Léčivé látky

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Alaninum

4,90 g

7,35 g

9,80 g

Argininum

4,20 g

6,30 g

8,40 g

Glycinum

3,85 g

5,78 g

7,70 g

Histidinum

1,05 g

1,58 g

2,10 g

Isoleucinum

1,75 g

2,63 g

3,50 g

Leucinum

2,59 g

3,89 g

5,18 g

Lysinum acetas

odpovídá lysinum

3,26 g

2,31 g

4,88 g

3,47 g

6,51 g

4,62 g

Methioninum

1,51 g

2,26 g

3,01 g

Phenylalaninum

1,79 g

2,68 g

3,57 g

Prolinum

3,92 g

5,88 g

7,84 g

Serinum

2,28 g

3,41 g

4,55 g

Taurinum

0,35 g

0,53 g

0,70 g

Threoninum

1,54 g

2,31 g

3,08 g

Tryptophanum

0,70 g

1,05 g

1,40 g

Tyrosinum

0,14 g

0,21 g

0,28 g

Valinum

2,17 g

3,26 g

4,34 g

Calcii chloridum dihydricus

odpovídá calcii chloridum

0,24 g

0,18 g

0,35 g

0,26 g

0,47 g

0,35 g

Natrii glycerophosphas

1,78 g

2,66 g

3,55 g

Magnesii sulfas heptahydricus

odpovídá magnesii sulfas

0,78 g

0,38 g

1,16 g

0,57 g

1,55 g

0,76 g

Kalii chloridum

1,41 g

2,12 g

2,82 g

Natrii acetas trihydricus

odpovídá Natrii acetas

1,16 g

0,70 g

1,73 g

1,05 g

2,31 g

1,40 g

Glucosum monohydricus

odpovídá glucosum

69,3 g

63,0 g

104 g

94,5 g

139 g

126 g

Odpovídá

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Sacharidy

- glukóza (bezvodá) 6,3 % (w/v)

63 g

95 g

126 g

Aminokyseliny 3,5 % (w/v)

35 g

53 g

70 g

Dusík

5,7 g

8,5 g

11,4 g

Energetický obsah

- celkový (cca)

- nebílkovinný (cca)

390 kcal

250 kcal

585 kcal

375 kcal

780 kcal

500 kcal

Elektrolyty

- sodík

- draslík

- hořčík

- vápník

- fosfor

- sulfát

- chloridy

25 mmol

19 mmol

3,1 mmol

1,6 mmol

8,2 mmol

3,1 mmol

22 mmol

37 mmol

28 mmol

4,7 mmol

2,4 mmol

12 mmol

4,7 mmol

33 mmol

50 mmol

38 mmol

6,3 mmol

3,2 mmol

16,4 mmol

6,3 mmol

44 mmol

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez viditelných částic

Osmolalita:

cca 860 mosmol/kg vody

Osmolarita (teoretická):

cca 770 mosmol/l

pH (po smíchání):

cca 5,6

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aminomix Peripheral je indikován u dospělých pacientů, kdykoliv je zapotřebí parenterální výživa

aminokyselinami s elektrolyty a glukózou, a pokud není perorální nebo enterální výživa možná,

nedostačující nebo kontraindikována.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Dávkování je stanoveno v souladu s požadavky na aminokyseliny, sacharidy, elektrolyty a tekutiny.

Závisí na klinickém a nutričním stavu pacienta.

Je třeba dodržovat obecné zásady a doporučení pro použití a dávku aminokyselin s elektrolyty a glukózy

v rámci parenterální výživy a pokyny pro náhradu tekutin.

Další požadavky na doplnění energie se doporučují zabezpečit podáváním tukových emulzí.

Maximální denní dávka

40 ml Aminomix Peripheral/kg těl. hm./den (to odpovídá 1,4 g aminokyselin/kg těl. hm./den a 2,5 g

glukózy/kg těl. hm./den).

Délka trvání léčby

Délka trvání intravenózního podání Aminomixu Peripheral závisí na stavu pacienta a jeho nutričních

požadavcích. V závislosti na klinickém stavu pacienta je třeba zvážit intravenózní infuzi lipidů,

vitaminů, dalších elektrolytů a stopových prvků.

Pediatrická populace

Není vhodný k použití u novorozenců a dětí do 2 let vzhledem k aminokyselinovému složení.

Bezpečnost a účinnost přípravku Aminomix Peripheral u dětí a dospívajících ve věku 2 až 18 let nebyla

stanovena. Nejsou k dispozici žádné klinické studie.

Cesta podání

Intravenózní podání do periferní nebo centrální žíly.

Maximální rychlost infuze

2,9 ml Aminomix Peripheral/kg těl. hm./hod (to odpovídá 0,10 g aminokyselin/kg těl. hm./hod a 0,18 g

glukózy/kg těl. hm./hod). Doporučená maximální doba infuze používaného vaku je 24 hodin.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou(é) látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Vrozená porucha metabolismu aminokyselin

Jiné

kontraindikace

infuzní

léčbu,

pokud

nejsou

korigované:

hyperhydratace,

srdeční

nedostatečnost, plicní edém

Jiné

kontraindikace

parenterální

výživě,

pokud

nejsou

korigované:

oběhový

šok

(např.

hypovolemický / hemoragický, obstrukční, kardiogenní, distribuční), nedostatek buněčného kyslíku

(hypoxie), těžká dysfunkce orgánů (např. těžká jaterní nedostatečnost, těžká nedostatečnost ledvin

bez náhrady funkce ledvin), narušený metabolismus (např. metabolická acidóza, hyperamonémie,

urémie, hyperglykémie refrakterní na léčbu inzulínem, hyperglykemický hyperosmolární stav,

diabetická ketoacidóza) a patologicky zvýšené sérové hladiny některého ze zahrnutých elektrolytů.

Novorozenci nebo děti mladší 2 let

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s onemocněním jater, ledvin, srdce nebo plic a u pacientů se změnou metabolismu

aminokyselin a glukózy, laktátovou acidózou a zvýšenou osmolaritou v séru je nutná individuální

úprava dávky a pravidelné klinické a laboratorní kontroly.

V závislosti na klinickém stavu májí být kontrolovány hladiny glukózy, močoviny, amoniaku a

elektrolytů v krvi. Pacienti, kteří dostávají intravenózní výživu, mají být sledováni podle současných

pokynů.

Při překročení kapacity clearance glukózy může dojít k hyperglykémii. Hyperglykémie má být léčena

podle klinického stavu buď podáním vhodného inzulínu a/nebo úpravou rychlosti infuze.

U podvyživených pacientů může zahájení intravenózní výživy vyvolat refeeding syndrom. To zahrnuje

přesuny tekutin, které mají za následek plicní edém, městnavé srdeční selhání, dysrytmii a snížení

sérových koncentrací draslíku, fosfátu, hořčíku a vitamínů rozpustných ve vodě. Tyto změny mohou

nastat během 24 až 48 hodin. Proto se doporučuje opatrné zahájení pomalou infuzí a kontroly s

vhodnými úpravami.

Vzhledem k riziku infekce spojené s použitím jakékoli intravenózní infuze má být přijata přísná

aseptická opatření, aby nedošlo ke kontaminaci během zavádění a manipulace s katetrem. Místo

zavedení katétru má být denně zkontrolováno kvůli lokálním známkám podráždění a tromboflebitidy,

aby bylo možné zvážit změnu místa podání infuze.

Pokud je doporučená rychlost infuze překročena, mohou roztoky aminokyselin způsobit nežádoucí

účinky, včetně např. nevolnosti, zvracení, třesu, pocení, zvýšené tělesné teploty. Při zhoršené funkci

ledvin nebo jater může být zvýšena močovina nebo amoniak.

Jakékoli známky nebo příznaky anafylaktické reakce, jako je horečka, třes, vyrážka nebo dušnost, mají

vést k okamžitému přerušení infuze.

Obsahuje 63 g glukózy/l. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.

Obsahuje 19 mmol draslíku/l. To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo u

pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem draslíku.

Obsahuje 25 mmol sodíku/l. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem

sodíku

Obsahuje 1,79 mg fenylalaninu/l a může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie na interakci. Interakce nejsou doposud známy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat.

Protože

jsou

však

všechny

složky

Aminomix

Peripheral

přirozeně

vyskytující

fyziologické

sloučeniny, nehrozí žádné riziko, při podání aminokyselin, glukózy nebo elektrolytů ženám ve fertilním

věku. Proto není třeba zvážit žádná zvláštní opatření týkající se antikoncepce u mužů a žen a plodnosti.

Těhotenství a kojení

Nebyly provedeny žádné specifické studie k posouzení bezpečnosti přípravku Aminomix Peripheral

během těhotenství a kojení. Proto se doporučuje nepoužívat Aminomix Peripheral během těhotenství a

kojení.

Pokud je během těhotenství a kojení nezbytná intravenózní výživa, Aminomix Peripheral má být

podáván těhotným a kojícím ženám pouze po pečlivém zvážení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8

Nežádoucí účinky

a)

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky známé pro podobné roztoky aminokyselin a glukózy se mohou vztahovat také na

Aminomix Peripheral. Mohou se objevit alergické reakce na kteroukoli ze složek přípravku Aminomix

Peripheral a stejně jako u všech infuzí do periferní žíly se může objevit podráždění v místě vpichu a

tromboflebitida.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Poruchy imunitního systému

Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze zjistit):

Alergická reakce

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze zjistit):

Podráždění v místě vpichu

Thromboflebitida

b)

Popis vybraných nežádoucích účinků

Opatření, která je třeba přijmout, aby se zabránilo specifickým nežádoucím účinkům, a opatření, která

mají být přijata, pokud se vyskytnou specifické nežádoucí účinky, viz bod 4.4

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

V případě nesprávného podání (dávkování i rychlosti) se mohou objevit příznaky hyperaminoacidémie,

hyperglykémie, hyperhydratace, hyperosmolarity a porucha acidobazické a elektrolytové rovnováhy.

Viz bod 4.4 pro refeeding syndrom, překročení rychlosti infuze roztoku aminokyselin nebo překročení

kapacity pro odstranění glukózy.

Pokud se vyskytnou příznaky předávkování, infuze má být snížena nebo přerušena. V závislosti na

klinickém stavu může být zastavená infuze obnovena sníženou rychlostí infuze. Reakce, ke kterým

dochází během předávkování, jsou obvykle po ukončení léčby reverzibilní.

Při

předávkování

neexistuje

žádné

specifické

antidotum.

Postupuje

podle

obecných

zásad

podpůrné terapie při předávkování s důrazem na respirační a kardiovaskulární funkce. Důležité je

pečlivé sledování biochemického stavu a v případě specifických abnormalit je nutno zahájit léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

roztoky pro parenterální výživu, kombinace

ATC kód:

B05BA10

Aminokyseliny

Aminokyseliny jsou využívány pro syntézu bílkovin tkání a pro podporu řady metabolických cest.

Glukóza

Glukóza jako nosič energie je metabolizována všemi tkáněmi.

Elektrolyty

Elektrolyty jsou nezbytné pro udržování a korekci homeostázy tekutin a elektrolytů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Biologická dostupnost intravenózně podaného přípravku Aminomix Peripheral je 100%.

Distribuce a biotransformace

Aminokyseliny

Aminokyseliny vstupují do plazmatických poolů aminokyselin. Jsou distribuovány do intersticiálního a

do intracelulárního prostoru. Zde se účastní syntézy bílkovin a metabolických cest, včetně syntézy

neesenciálních aminokyselin.

Přidávání vyvážených aminokyselin přípravkem Aminomix Peripheral neovlivňuje významně profil

aminokyselin, jsou-li infundovány konstantní a pomalou rychlostí.

Glukóza

Hladina glukózy v krvi určuje vstup glukózy do buněk, který usnadňuje inzulín.

Elektrolyty

Distribuce elektrolytů je regulována v rámci intra a extracelulární koncentrace jednotlivých iontů.

Eliminace

Aminokyseliny

U většiny aminokyselin byl zjištěn plazmatický poločas 10-30 min. Dusík vznikající metabolismem

aminokyselin je vylučován ledvinami ve formě močoviny.

Glukóza

Jestliže je překročena maximální kapacita tubulární reabsorbce, glukóza je vylučována ledvinami.

Elektrolyty

Rozsah reabsorpce nebo ztráty elektrolytů ledvinami závisí na individuálním metabolickém stavu a

funkci ledvin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické studie bezpečnosti přípravku Aminomix Peripheral nebyly provedeny. Avšak předklinické

údaje získané při použití roztoků aminokyselin a glukózy různých koncentrací a natrium-glycerofosfátu

(natrii glycerophosphas) neodhalily v rámci konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity

opakovaném

podávání

genotoxicity

žádné

zvláštní

riziko

člověka.

Teratogenní

nebo

embryotoxické

účinky

králíků

nebyly

při

podání

roztoků

aminokyselin

pozorovány

neočekávají při podání doporučených dávek roztoků glukózy a natrium-glycerofosfátu. U nutričních

přípravků (roztoky aminokyselin, glukózy a natrium-glycerofosfátu) používaných ve fyziologickém

množství

neočekávají

karcinogenní,

embryotoxické,

teratogenní

vlastnosti,

vliv

reprodukční vývoj nebo plodnost.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

Ledová kyselina octová (pro úpravu pH)

6.2

Inkompatibility

Aminomix Peripheral může být smíchán pouze s těmi léčivými přípravky, u kterých byla kompatibilita

prokázána. Viz bod 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku v původním balení

2 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C, poté co byly obě

komory smíchány. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po smíchání před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele a neměly by překročit dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po smíchání. Pokud není použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po smíchání před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele a neměly by překročit dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v přebalu.

Uchovávejte vak ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po smíchání léčivého přípravku, viz bod 6.3

6.5

Druh obalu a obsah balení

Tento přípravek je k dispozici ve dvoukomorových vacích 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, balených v

kartonech.

Kontejner se skládá z dvoukomorového vnitřního vaku a přebalu. Vnitřní vak je rozdělen do dvou komor

pomocí sváru umožňujícího aseptické smíchání obou komor. Mezi vnitřním vakem a přebalem je

umístěn

absorbér

kyslíku.

Potah

vnitřního

vaku

skládá

polypropylenu

termoplastického

elastomeru. Přebal je tvořen vícevrstevným polyolefinem.

Velikost balení:

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml

1 x 1500 ml, 4 x 1500 ml

1 x 2000 ml, 4 x 2000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Návod k použití

Nepoužívejte, je-li obal poškozen. Používejte pouze tehdy, jestliže jsou roztoky aminokyselin a glukózy,

čiré, bezbarvé nebo slabě žluté roztoky, bez viditelných částic. Obsah dvou oddělených komor musí být

smíchán před použitím a před přidáním jakýchkoliv doplňků přes port pro aditiva.

Odstraňte vnější přebal a vak položte na pevnou podložku, aby porty směřovaly od Vás.

Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem dolů k portům, dokud se neotevřou sváry mezi oběma

komorami vaku.

Poté vak několikrát převraťte, aby směs byla homogenní.

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Přidávání dalších aditiv do smíseného roztoku by mělo být prováděno asepticky, přes port pro aditiva.

Kompatibilita

K přípravku Aminomix Peripheral lze přidávat pouze léčivé nebo nutriční roztoky, jejichž kompatibilita

byla prokázána. Kompatibilita s různými roztoky a doba uchovávání různých směsí bude k dispozici na

vyžádání.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/436/19-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 4. 2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16. 4. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace