AMIKIN Injekční roztok 250MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMIKACIN-DISULFÁT (AMIKACINI DISULFAS)
Dostupné s:
Bristol-Myers Squibb spol. s r. o., Praha
ATC kód:
J01GB06
INN (Mezinárodní Name):
AMIKACIN-DISULFÁT (AMIKACINI DISULFAS)
Dávkování:
250MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X2ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Amikacin
Přehled produktů:
AMIKIN 500 MG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 124/81-A/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8027950031023

sp.zn.sukls137769/2016

Příbalováinformace:informace propacienta

AMIKIN 500mg

injekčníroztok

amikacinidisulfas

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravekpoužívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsán výhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejné známkyonemocněníjako Vy.

- Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvémulékařinebo

lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci.Vizbod 4.

Co naleznetev tétopříbalové informaci

1. Coje AMIKIN500mga kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteAMIKIN500 mgpoužívat

3. JakseAMIKIN500 mgpoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakAMIKIN500mguchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co jeAMIKIN 500mgakčemusepoužívá

Amikacinjepolosyntetickéaminoglykosidové antibiotikumseširokýmspektrema rychlýmnástupem

baktericidníhoúčinku převážně protigramnegativnímbakteriím. Používá se ke krátkodobéléčbě

závažných infekcívyvolanýchcitlivýmimikrobyrezistentníminajiné aminoglykosidy.Je účinnýpři

bakteriemiia septikemii(ipřinovorozenecké sepsi), přitěžkých infekcích dýchacího systému, kostía

kloubů, centrálního nervového systému (ipřimeningitidách), přiinfekcích kůže aměkkých tkání, při

břišních infekcích (včetně zánětupobřišnice), připopáleninách apooperačních infekcích (např. ipři

infekcích pocévníchoperacích). Rovněžje používánpřiléčbě těžkých, komplikovaných aopakujících

seinfekcích močových cest. Přípraveklze podávatidětem. Novorozencůmakojencůmdo 4 týdnů

věku sepodává jen vnaprosto nezbytných případech.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete AMIKIN 500 mgpoužívat

NepoužívejteAMIKIN500 mgjestližejstealergický/á (přecitlivělý/á)naléčivou látku nebo na

kteroukolidalšísložku těchto příprakůpřípravků (uvedenou vbodě 6).Vzhledemkmožnostizkřížené

alergie meziaminoglykosidovýmiantibiotikyjepoužitípřípravku AMIKINkontraindikováno u

pacientůs alergickou nebozávažnou toxickou reakcína podáníjakéhokoliaminoglykosidu v

anamnéze.

Upozorněnía opatření

Zvláštníopatrnostipřipoužitípřípravku AMIKIN500 mgje zapotřebí:

-upacientů s poruchouledvinných funkcí

-u dehydratovaných pacientů

-u starších pacientů.

Injekčněpodávanáaminoglykosidová antibiotika vyžadujípečlivé sledovánístavu pacienta pro

možnostpoškozenísluchua funkceledvin. Pokud setakové příznakyvyskytnou, podávánípřípravku

musíbýtokamžitě ukončeno.

Přípravekje třebapodávatsopatrnostítaké pacientůmsesvalovýmonemocněním,jakoje např.

myastenia gravisneboparkinsonismus, u kterých můžezhoršitsvalovou slabost.

Děti

Amikoglykosidybysemělypoužívatsopatrnostíunedonošenýchdětíanovorozenců,protožez

důvodu nezralostiledvin seprodlužuje vylučováníamikacinu zorganizmu.

Dalšíléčivé přípravkyaAMIKIN 500mg

Prosím, informujtesvého lékaře nebolékárníka o všechlécích, které užíváte nebojste užíval(a)v

nedávné době, ato io lécích, kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu.

Protibakteriálníúčinnostamikacinu se zvyšuje vkombinacíchpenicilinů se širokýmspektremnebo

odpovídajícíchcefalosporinů. Toxicitu amikacinu zvyšuje současnénebo následnépodáníjiných

aminoglykosidových antibiotikčidalších léků potenciálněpoškozujícíchnervový systém,sluchové

ústrojínebo funkciledvin (např. bacitracinu,cisplatiny,amfotericinuB,cyklosporinu,takrolimu,

vankomycinu, cefaloridinu,paromomycinu, viomycinu, polymyxinu Ba kolistinu)a silných diuretik

(např. furosemidu nebo kyselinyetakrynové). Na možnostvzniku dechové paralýzyje nutné

pamatovatpřipodáníaminoglykosidů bezohledu na způsob podánízvláště přisoučasnémpodávání

anestetik, nervosvalových blokátorů(sukcinylcholin,dekamethonium, atrakurium, rokuronium,

vekuronium)nebo u pacientů dostávajících masivníkrevnítransfuze scitrátem.

AMIKIN 500mgsjídlemapitím

Používáníneníovlivněno,protože přípravekje podáván injekčně.

Těhotenství, kojenía plodnost

Pokud jstetěhotná nebo kojíte,domníváte se, že můžete býttěhotná, neboplánujete otěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat

Aminoglykosidyvčetně amikacinu prostupujíplacentou, a proto mohou způsobitpoškozeníplodu.

Amikacin může býtpoužíván vdobě těhotenstvípouzepřiživotohrožujících stavech nebou

závažných infekcípozváženímožného toxického účinku na plod.Je-liženaléčená amikacinem

těhotná nebo dojde-likotěhotněnívprůběhuléčby,jenutno ženu upozornitna možné riziko

poškozeníplodu.

Vzhledemkmožnýmvážnýmnežádoucímúčinkůmna kojenédítěje potřeba učinitrozhodnutí, zda

přerušitkojenínebo ukončitterapii.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Nebylyprovedenyžádnéstudie účinků naschopnostřídita obsluhovatstroje.Kvůlivýskytu některých

nežádoucích účinků (vizbod 4)může býtschopnostříditaobsluhovatstroje ovlivněna.

AMIKIN 500mgobsahujedisiřičitansodný

Tato pomocnálátka může vzácně způsobovattěžké alergické reakceabronchospasmus (zúžení

průdušek).

3. Jak se AMIKIN 500mgpoužívá

Vždypoužívejte přípravekAMIKIN500mgpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejste

jistý(á),poraďtesese svýmlékařemnebo lékárníkem.

AMIKINpodává zdravotnickýpersonálnitrosvalově nebo nitrožilně. Dávka, způsob podáníainterval

mezijednotlivýmidávkamizávisína závažnostiinfekce, bakteriálnícitlivostia zdravotnímstavu

pacienta. Správná dávka jevypočítána nazákladě pacientovytělesnéhmotnosti.

Nitrožilní anitrosvalovédávkováníupacientůs normálnífunkcíledvin

Dospělía dětistarší12 let:

Udospělých adospívajícíchs normálnífunkcíledvin:doporučenádennídávka i.m. nebo i.v. je

15mg/kg/denpodanájakojednorázová dávka neborozdělená do 2jednotlivých dávekpodaných ve

stejných časových intervalech tj.:7,5 mg/kgkaždých 12 hodin. Celková dennídávkanemápřekročit

1,5 g.Upacientůs endokartditidou afebrilníneutropeniímábýtdávka rozdělenado 2jednotlivých

dávek.

Použitíudětí

Dětive věku 4 týdnyaž12let:

Dětems normálnífunkcíledvinsedoporučujedávka i.m. neboi.v. 15-20 mg/kg/den, kterámůže být

podánajednorázově nebo7,5 mg/kgkaždých 12 hodin. Upacientů s endokarditidou a febrilní

neutropeniímábýtdávka rozdělenado 2jednotlivých dávek.

Novorozenci:

Novorozencidostanou úvodnídávku ve výši10 mg/kg apak7,5 mg/kgkaždých 12 hodin.

Nedonošené děti:

Unedonošených dětíje doporučena dávka 7,5 mg/kgkaždých 12 hodin.

Podávání 1xdenně

Toto dávkovánílze zvážitupacientů s normálnífunkcíledvin.Vtomto případěsepodává amikacin

intravenózně vdávce15/mg/kg/den u dospělých nebo20 mg/kg/den u dětístarších 4 týdnů.Tento

režimpodávánílze zvažovatu bakteriemie, septikemie, infekcídýchacího ústrojí,komplikovaných

infekcímočového ústrojí, nitrobřišníchinfekcíau horečnatých stavů spojených sneutropenií.

Trváníléčbybynemělo překročit7-10 dnía celková dennídávka u všech typů podánínemápřekročit

15-20mg/kg/den.

Podávání přisníženéfunkciledvin

Podáváníamikacinu musíbýtprovázeno pečlivýmsledovánímklinickéhostavu ilaboratorních hodnot

včetně hladinyamikacinu v séruproto, abybylo možno upravitdávkovánípodleaktuálního stavu

pacienta (včetně stavů vyžadujících dialýzu).

Přisníženíclearance kreatininu pod 50 ml/min senedoporučujepodávatcelkovádennídoporučená

dávkavjedinédennídávce,protože vzhledemkpostiženíledvin bytito pacientibylivystaveni

působenívysoké koncentraceamikacinu vséru. Dávkováníseupravuje buďsníženímpodanédávky

přizachováníintervalů podávání,neboprodlouženímintervalů mezijednotlivýmidávkamipřipodání

normálníchdávek.

Zvláštní doporučenípro intravenózní infuze:

Upediatrických pacientů závisímnožstvípoužitéhorozpouštědla na množstvíamikacinu tolerovaného

pacientem. Jednotlivá dávka se běžně podává infuzítrvající30 až60 minut.

Ukojencůje nutno podávatinfuzipomaleji, po dobu 1až2 hodin.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekAMIKIN500mgnežádoucíúčinky, které seale

nemusívyskytnoutu každého.

Všechnaaminoglykosidová antibiotikamohou působittoxickyna sluchové ústrojí,na funkciledvin

nebo vyvolatnervosvalovou blokádu. Nežádoucíúčinkyjsou častějšíu pacientů sporuchou

ledvinných funkcí, přisoučasnéléčbějinýmilékypoškozujícímisluchčifunkciledvin, při

dlouhotrvajícíléčběnebopřipodávánívyšších dáveknežjsou dávkydoporučené.

Nežádoucíúčinky, které mohou býtdůsledkemléčbyjsou naseznamuuvedenypodlečetnosti

výskytu. Četnostje definovánatakto:

Velmičasté:postihujívícenež1 pacienta z10.

Časté:postihují1-10 pacientů ze 100.

Méněčasté:postihují1-10 pacientůz1000.

Vzácné:postihují1-10 pacientů z10000.

Velmivzácné:postihujíméněnež1 pacienta z10000.

Neníznámo:četnostzdostupných údajů nelze určit.

Méněčasté nežádoucíúčinky (mohoupostihnout až1 ze 100 pacientů)

Superinfekcea výskytodolných kmenů bakteriínebo kvasinek, nevolnost, zvracení, vyrážka.

Vzácné nežádoucíúčinky(mohoupostihnoutaž1 z1000 pacientů)

Chudokrevnost, zvýšenípočtu některých bílých krvinek, sníženáhladinahořčíkuvkrvi,třes,

mravenčení, bolesthlavy, poruchyrovnováhy, slepota,poškozenísítnice, ušníšelest, nedoslýchavost,

sníženíkrevního tlaku, svědění, kopřivka, bolestikloubů, záškubysvalů,sníženátvorba moče,

zvýšená hladinakreatininuvkrvi, bílkovina vmoči,zvýšená hladinadusíku vkrvi, výskytbílých a

červených krvinekvmoči, horečka.

Nežádoucíúčinky,u nichžčetnostvýskytu neníznámá (zdostupných údajů nelze určit)

Akutníreakcezpřecitlivělosti,přecitlivělost, ochrnutí,hluchota, zástava dechu, bronchospazmus

akutníselháníledvin,toxické poškozeníledvin, buňkyvmoči.

Hlášenínežádoucích účinků

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo lékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímona adresu:Státníústavprokontroluléčiv,

Šrobárova 48,100 41 Praha1,webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5.Jak přípravekAMIKIN500 mguchovávat

AMIKIN500mgjedodávánve formě sterilního bezbarvého roztoku, kterýnevyžadujeuchovávánív

chladničceajestabilnípřidoporučené kontrolovanéteplotě do dobypoužitelnostiuvedené naobalu.

Uchovávejte přiteplotě do25 °C.

Uchovávejte mimodohledadosahdětí.

PřípravekAMIKIN500mgnepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti, uvedenéna lahvičce za

Použitelné do:. Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Chemická afyzikálnístabilitapo otevřenía následnémnaředěnína koncentrace0,25-5mg/mlpřed

použitímbyla prokázánanadobu 24 hodinpřiteplotě25C.

Kředěníse používajínásledujícíinfuzníroztoky:5%roztokglukózy;5%roztokglukózys

0,2%roztokemchloridu sodného;roztok5%glukózys 0,45%chloridusodného;0,9%roztokchloridu

sodného.

Zmikrobiologického hlediskamá býtpřípravekpoužitokamžitě. Není-lipoužitokamžitě, doba a

podmínkyuchovávánípřípravku po otevřenípřed použitímjsou vodpovědnostiuživatele anormálně

bydoba neměla býtdelšínež24 hodinpři2 až8 °C, pokud ředěníneproběhlo zakontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

Co přípravek AMIKIN 500 mgobsahuje

Léčivou látkou jeamikacinidisulfas.

Pomocnýmilátkamijsoudisiřičitansodný, dihydrátnatrium-citrátu, kyselina sírová35%(kúpravě

pH)a voda nainjekci.

Jak přípravek AMIKIN 500 mgvypadá aco obsahujetoto balení

Obal:zapertlovanáinjekčnílahvička zbezbarvého sklatřídyI, pryžová zátka, ALkryt,modrýPP

chránič, krabička.

Druh a velikostbalení

1 x 2 ml/500 mg..

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

Bristol-Myers Squibb spol.s r.o.

Budějovická 778/3

140 00Praha4

Českárepublika

Výrobce

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. FontanadelCeraso

03012Anagni(FR)

Itálie

Dalšíinformaceo tomto přípravkuzískáte umístního zástupcedržitele rozhodnutíoregistraci:

Bristol-Myers Squibb spol.s r.o., Praha, Česká republika

Tel.:+420221016111

Fax:+420221016900

e-mail:bms.czech@bms.com

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:

18.5.2016

Následujícíinformacejsouurčenypouze pro zdravotnické pracovníky

Dávkovánía způsob podání

AMIKINsepodáváintramuskulárně nebointravenózně.

Kestanovenísprávného dávkováníje nutné znáttělesnou hmotnostpacienta napočátku léčby.

Před zahájenímléčbyje také nutné zkontrolovatstavrenálníchfunkcístanovenímsérového kreatininu

nebo výpočtemclearanceendogenního kreatininu. StanoveníBUNje pro tytoúčelyméněvhodné.

Běhemterapieje nutnápravidelná kontrola renálních funkcí. Kdykolivjeto možné, doporučuje se

sledovathladinu amikacinuvséru kzajištěníjejížádoucívýše. Jevhodné měřitjakmaximální

koncentraciamikacinu vséru (30-90min po injekci), která byneměla přesáhnout35 µg/ml, taki

koncentracitěsněpředpodánímdalšídávky,která byneměla býtvyššínež10 µg/ml. Jinakje

doporučenaúprava dávkování.

Upacientůs normálnífunkcíledvinje možné ipodávání1x denněa vtomto případě můžemaximální

koncentraceamikacinu vséru přesáhnout35 µg/ml(vizníže dávkováníjednoudenně). Obvyklá délka

léčbyje7-10 dnía celková dennídávka u všech typů podáníbyneměla překročit15-20mg/kg/den.

Utěžkých akomplikovaných infekcí, kde léčba amikacinemtrvá déle než10 dnů,jetřeba znovu

zvážitvhodnostléčbyamikacinem, protožejejípřípadné pokračovánívyžaduje sledováníhladiny

amikacinu vséru a kontrolurenálních,sluchových avestibulárníchfunkcí.

Intravenózní aintramuskulárnídávkování u pacientů s normálnífunkcíledvin

Dospělía dětistarší12let:

Udospělých adospívajících s normálnífunkcíledvin(clearancekreatininu50 ml/min)je

doporučenádávka i.m. nebo i.v. 15mg/kg/den, kterámůže býtpodánajakojednorázová dávka nebo

rozdělená do 2jednotlivých dávekpodaných ve stejných časových intervalech např.:7,5 mg/kg

každých 12 hodin. Celková dennídávkanemápřekročit1,5 g. Upacientů sendokarditidou afebrilní

neutropeniímábýtdávka rozdělenado 2jednotlivých dávek.

Dětive věku4týdnyaž12 let:

Dětems normálnífunkcíledvinsedoporučujedávka i.m. nebo i.v. 15-20 mg/kg/den, kterámůže být

podánajednorázově nebo7,5 mg/kgkaždých 12 hodin. Upacientů s endokarditidou a febrilní

neutropeniímábýtdávka rozdělenado 2jednotlivých dávek.

Novorozenci:

Novorozencidostanou úvodnídávku ve výši10 mg/kg a pak7,5 mg/kgkaždých 12 hodin.

Nedonošenéděti:

Unedonošených dětíje doporučenadávka 7,5 mg/kgkaždých 12 hodin.

Podávání 1xdenně

Alternativnídávkovánílzezvážitu pacientů snormálnífunkcíledvin(clearancekreatininu

≥50ml/min).Vtěchto případechsepodává amikacin intravenozně vdávce15 mg/kg/den u dospělých

nebo 20 mg/kg/den u dětíve věku 4 týdnů a starších.Tentorežimpodávánílze zvažovatu

bakteriemie, septikemie, infekcírespiračníhotraktu, komplikovaných infekcímočového traktu,

intraabdominálníchinfekcía empirickyu febrilníneutropenie.

Je-liAMIKINindikován unekomplikovaných infekcímočového traktu, může býtpodáno 500mg

vjedné dávce, neborozděleno do dvou dávek(250mg2x denně).

Jetřeba vypočítatdávku přesněa připravenýroztoko koncentraci50 mg/mlmůžebýttřebadále

naředit, abybylo možné podatsprávnou dávku předčasně narozenému dítěti.

Trváníléčbybynemělo překročit7-10 dnía celková dennídávka u všech typů podáníbyneměla

překročit15-20mg/kg/den.Utěžkých akomplikovaných infekcí, kde léčba trvá déle než10 dnů,je

nutné znovu zvážitpodáváníamikacinu a vpřípadě pokračováníterapie monitorovatrenální, sluchové

a vestibulárnífunkcestejnějako hladinuamikacinu vséru.

Unekomplikovaných infekcívyvolaných mikroorganizmycitlivýmina amikacin docházíkpozitivní

reakcina léčbu během24-48 hodin. Nedojde-like zlepšeníklinického stavu anipo3-5 dnech,mábýt

podávánípřípravku AMIKINpřerušenoa znovu posouzenacitlivostmikroorganizmů. Neúspěšnost

léčbymůže býtzpůsobenabuďnecitlivostívyvolávajícíhoagensnebopřítomnostíseptického ložiska,

vyžadujícího chirurgickou intervenci.

Podávání přisníženéfunkciledvin

Podáváníamikacinu musíbýtprovázeno bedlivýmsledovánímklinickéhostavu ilaboratorních hodnot

proto, abybylo možno upravitdávkovánípodle aktuálního stavu (včetně stavů vyžadujících dialýzu).

Přisníženíkreatininové clearancepod50 ml/min senedoporučuje podávatcelková dennídávkav

jediné dennídávce, protoževzhledemkpostiženíledvin bytitopacientibylivystavenipůsobení

vysoké koncentrace amikacinu vséru. Upacientů se sníženou funkcíledvinjetřeba přiobvyklém

dávkování2-3x denněmonitorovatvhodnou metodousérové hladinyamikacinu. Upacientůse

sníženoufunkcíledvin se dávkováníupravujebuďsníženímpodanédávkypřizachováníintervalů

podávánínebo připodánínormálníchdávekprodlouženímintervalů mezijednotlivýmidávkami. Tato

dávkovacíschémata musíbýtpoužita ve spojenís pečlivýmklinickýma laboratornímsledováním

pacientůa měla bybýtpodle potřebyupravovánavčetně modifikace přidialýze.

Normálnídávkysdelšímiintervaly mezijednotlivýmidávkami:není-lidostupnáhodnota clearance

kretininu apacientůvstavje stabilizovaný, lze dávkovacíintervalvhodináchpronormálníjednotlivou

dávku (tzn. takovou, která bybyla podána pacientůmsnormálnífunkcíledvin vdávkovacímschématu

2x denně-7,5mg/kg)odhadnoutvynásobenímhladinykreatininu(vmg/100ml)číslem9.Jestliže

např. hladinakreatininuje2 mg/100 ml, pakdoporučenoujednotlivou dávku (7,5 mg/kg)jetřeba

podatkaždých 2x 9 = 18 hodin.

Snížené dávkys fixnímiintervaly:tam, kde jeu pacientů s postiženímrenálníchfunkcínutnozachovat

stávajícíintervaly, dávkymusíbýtsníženy. Doporučuje se monitorováníhladinyamikacinu vséru,

abynedošlo kjeho nepřiměřenému zvýšení. Nejsou-lidostupné hodnotyamikacinu vséruapacientův

stavjestabilizovaný,pakhodnotysérového kreatininua kreatininové clearancejsou nejsnáze

dostupnýmukazatelemstupně postiženíledvin a vodítkemke stanovenívýšedávek.Iza těchto

okolnostísepodávájako úvodnídávka normálnízahajovacídávka, tj. 7,5mg/kg.Tato dávka jestejná

jako standardně doporučená dávka, která bybyla vypočtena pro pacientasnormálnífunkcíledvin,jak

bylo popsáno výše.

Udržovacídávky, podávanéve 12 hodinových intervalech,majíbýtsníženyúměrně kpoklesu

clearancekreatininu:

Udržovacídávka každých 12 hodin=

nalezenáclearance kreatininu (ml/min)x vypočtenázákladnídávka vmg/normálníclearance

kreatininu(ml/min)

Jinépřibližné vodítko prostanovenísníženého dávkováníve 12 hodinových intervalech, u pacientů,

jejichžvyrovnanáhladina kreatininuje známa,je vydělitzákladnídávku přípravkuAMIKINhodnotou

sérového kreatininupacienta (vmg/100 ml).

Všechnytyto výpočetnípřístupypředstavujíjen všeobecnévodítko tam, kde nenídostupné měření

hladinyamikacinu vséru,anejsou žádnýmrigidnímdoporučením.

Intravenózní infuze

Stanovenédávkysepodávajívi.v. infuzipo předchozímzředěnípřípravku AMIKINzoriginální

lahvičkyněkterýmztěchtoinfuzních roztoků:5%roztokglukózy;5%roztokglukózys 0,2%chloridu

sodného;roztok5%glukózys 0,45%chloridusodného;0,9%roztokchloridusodného.Chemická a

fyzikálnístabilita pootevřenía následnémnaředěnínakoncentrace 0,25-5mg/mlvtěchtoroztocích

před použitímbyla prokázána nadobu 24 hodinpřiteplotě 25C.

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitě.Není-lipoužitokamžitě,doba

apodmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípředpoužitímjsouvodpovědnostiuživatelea

normálněbydobanemělabýtdelšínež24hodinpři2až8°C,pokudředěníneproběhloza

kontrolovaných avalidovaných aseptických podmínek.

Pro použitíudospělých sejednotlivá dávka naředído100 až200 mlsterilního injekčního roztoku,

např.fyziologického roztoku, 5%dextrózynebojinéhovhodného roztoku;pro použitívpediatriise

objemvhodně zvolípodletolerance dítěte.

Udospělých au starších dětísejednotlivá dávka podává infuzítrvající30 až60minut. Ukojencůje

nutno podávatinfuzipomaleji,po dobu 1 až2 hodin.

Amikacinnemápřijítdopřímého kontaktu sjinýmilékyamábýtpodáván odděleně vdoporučené

dávcea doporučenýmzpůsobem.

sp.zn.sukls137769/2016

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

AMIKIN500mg

Injekčníroztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Amikacinidisulfas, vmnožstvíodpovídajícímamikacinum500mgve 2mlinjekčníhoroztoku.

Pomocnálátkaseznámýmúčinkem:

Na1000 mgamikacinu:disiřičitansodný0,027 g.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Injekčníroztok

Popispřípravku:sterilníčirýa bezbarvýroztok.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1. Terapeutickéindikace

AMIKINje indikován prokrátkodobou léčbu závažných infekcívyvolaných vnímavýmikmenygram-

negativníchbakteriírezistentních najiné aminoglykosidy.

AMIKINje účinnýpřibakteriemiia septikemii(ipřinovorozenecké sepsi),přitěžkých infekcích

respiračního ústrojí, kostíakloubů, centrálního nervového systému (ipřimeningitidách), přiinfekcích

kůže aměkkých tkání, přiintraabdominálních infekcích (včetně peritonitidy), připopáleninách,

pooperačníchinfekcích(např. ipřiinfekcích po cévních operacích).

AMIKINje indikován kléčbě těžkých, komplikovaných a opakujících se infekcíchmočových cest. Při

nekomplikovanéprvníepizodě močové infekceje AMIKINindikován pouze tehdy, jestližeje

původcenecitlivýna ménětoxická antibiotika.

AMIKINlze podávatidětem. Novorozencůmakojencůmdo 4 týdnů věku sepodává jen vnaprosto

nezbytných případech.

Jetřeba seříditoficiálnímipokynyohledněsprávnéhopoužíváníantibakteriálníchpřípravků.

4.2. Dávkovánía způsobpodání

AMIKINsepodává intramuskulárně nebointravenózně.

AMIKINsenesmímísitsjinýmiléky, ale má se podávatodděleněpodledoporučeného dávkovánía

cestypodání.

Kestanovenísprávného dávkováníje nutné znáttělesnou hmotnostpacienta napočátku léčby.

Před zahájenímléčbyje také nutné zkontrolovatstavrenálníchfunkcístanovenímsérového kreatininu

nebo výpočtemclearanceendogenního kreatininu. Stanovenídusíku močovinyvkrvi(BUN)je pro

tyto účelyméněvhodné. Běhemterapieje nutná pravidelnákontrolarenálníchfunkcí.

Kdykolivje to možné, doporučujesesledovathladinuamikacinu vséru kzajištěníjejížádoucívýše.

Jevhodné měřitjakmaximálníkoncentraciamikacinuvséru (30-90 min po injekci), která byneměla

přesáhnout35 µg/ml, takikoncentracitěsněpředpodánímdalšídávky,která byneměla býtvyššínež

10 µg/ml. Jinakje doporučenaúprava dávkování. Upacientůs normálnífunkcíledvinje možné i

podáváníjednou denně, avtomto případěmůže maximálníkoncentrace amikacinu vsérupřesáhnout

35 µg/ml(vizbod 4.2. Podávání1x denně). Obvyklá délka léčbyje 7-10 dníacelková dennídávka u

všech typů podáníbyneměla překročit15-20 mg/kg/den.Utěžkých akomplikovaných infekcí, kde

léčba amikacinemtrvá délenež10 dnů,je třeba znovu zvážitvhodnostléčbyamikacinem, protožejejí

případnépokračovánívyžadujesledováníhladinyamikacinu vséru,renálních,sluchových a

vestibulárních funkcí.

Intravenózní aintramuskulárnídávkování u pacientů s normálnífunkcíledvin

Dospělía dětistarší12let:

Udospělých adospívajících s normálnífunkcíledvin (clearancekreatininu≥50 ml/min)je

doporučenádávka i.m. nebo i.v. 15 mg/kg/den, kterámůže býtpodánajakojednorázová dávka nebo

rozdělená do 2jednotlivých dávekpodaných ve stejných časových intervalech např.:7,5 mg/kg

každých 12 hodin. Celková dennídávkanemápřekročit1,5 g. Upacientů sendokarditidou afebrilní

neutropeniímábýtdávka rozdělenado 2jednotlivých dávek, protože nejsou dostatečné údaje

potvrzujícídávkováníjednou denně.

Dětive věku4týdnyaž12 let:

Dětems normálnífunkcíledvin sedoporučujedávka i.m. nebo i.v. 15-20 mg/kg/den, kterámůže být

podánajednorázově nebo7,5 mg/kgkaždých 12 hodin. Upacientů s endokarditidou a febrilní

neutropeniímábýtdávka rozdělenado 2jednotlivých dávek, protože nejsou dostatečné údaje

potvrzujícídávkováníjednou denně.

Novorozenci:

Novorozencidostanou úvodnídávku ve výši10 mg/kg a pak7,5 mg/kgkaždých 12 hodin(vizbody

4.4 a 5.2).

Nedonošenéděti:

Unedonošených dětíje doporučena dávka 7,5 mg/kgkaždých 12 hodin(vizbody4.4 a 5.2).

Dospělýmseroztokpodává 30-60minutovou infuzí.

Upediatrických pacientů závisímnožstvípoužitéhoředidla natolerancipacienta.Roztokmá být

podán vrozmezí30-60minut.Kojencůmsepodává 1-2hodinová infuze.

Upacientůs endokarditidou a u pacientůs febrilníneutropeniíse má AMIKINdávkovatdvakrát

denně,jelikožneexistujídostatečné údajepro dávkováníjednoudenně.

Podávání 1xdenně

Upacientůs normálnífunkcíledvin(clearance kreatininu50ml/min)lze zvážitalternativní

dávkování. Vtěchto případech se podává amikacinintravenózně vdávce15 mg/kg/den udospělých

nebo 20 mg/kg/den u dětíve věku 4 týdnů nebo starších. Tentorežimpodávánílze zvažovatu

bakteriemie, septikemie, infekcírespiračníhotraktu, komplikovaných infekcímočového traktu,

intraabdominálníchinfekcía empirickyu febrilníneutropenie. Propoužitípřipostiženíostatních

orgánů nenídostatekinformací.(Viztaké monitorovánímaximálnía minimálníkoncentrace

amikacinu vséru.)

Je-liAMIKINindikován u nekomplikovaných infekcímočového traktu, může býtpodáno 500mg

vjedné dávce, neborozděleno do dvou dávek(250mg2x denně).

Jetřeba vypočítatdávku přesněa připravenýroztoko koncentraci50 mg/mlmůžebýttřebadále

naředit, abybylo možné podatsprávnou dávku předčasně narozenému dítěti.

Trváníléčbybynemělo překročit7-10 dníacelková dennídávka u všech typů podáníbyneměla

překročit15-20mg/kg/den.Utěžkých akomplikovaných infekcí, kde léčba trvá déle než10 dnů,je

nutné znovu zvážitpodáváníamikacinu a vpřípadě pokračováníterapie monitorovatrenální, sluchové

a vestibulárnífunkcestejnějako hladinuamikacinu vséru.

Unekomplikovaných infekcívyvolaných mikroorganizmycitlivýmina amikacin docházíkpozitivní

reakcina léčbu během24-48 hodin. Nedojde-like zlepšeníklinického stavu anipo3-5 dnech,mábýt

podávánípřípravku AMIKINpřerušenoa znovu posouzenacitlivostmikroorganizmů. Neúspěšnost

léčbymůže býtzpůsobenabuďnecitlivostívyvolávajícíhoagensnebopřítomnostíseptického ložiska,

vyžadujícího chirurgickou intervenci.

Podávání přisníženéfunkciledvin

Podáváníamikacinu musíbýtprovázeno bedlivýmsledovánímklinickéhostavu ilaboratorních hodnot

proto,abybylo možno upravitdávkovánípodle aktuálního stavu pacienta(včetněstavů vyžadujících

dialýzu).

Přisníženíclearance kreatininu pod 50ml/minsenedoporučuje podávatcelková dennídoporučená

dávkavjedinédennídávce, protoževzhledemk postiženíledvin bytito pacientibylivystaveni

působenívysokékoncentraceamikacinuv séru.Pro úpravu dávkováníu pacientůsesníženou funkcí

ledvinvizníže.

Upacientůsesníženoufunkcíledvinje třeba přiobvyklémdávkování2-3x denněmonitorovat

vhodnou metodou sérové hladinyamikacinu. Upacientů sesníženoufunkcíledvinsedávkování

upravujebuďsníženímpodanédávkypřizachováníintervalů podávánínebo připodánínormálních

dávekprodlouženímintervalů mezijednotlivýmidávkami.

Obě dávkovacíschématajsou založenanapacientově hodnotě clearance kreatininu nebo sérového

kreatininu,protože tyto hodnotyjsouu pacientů se sníženou funkcíledvin ve vzájemnémvztahu s

poločasemeliminace aminoglykosidu.Tato dávkovacíschémata musíbýtpoužitave spojenís

pečlivýmklinickýma laboratornímsledovánímpacientů a měla bybýtpodle potřebyupravována

včetně modifikace přidialýze.

Normálnídávkysdelšímiintervaly mezijednotlivýmidávkami:Není-lidostupnáhodnota clearance

kreatininua pacientůvstavjestabilizovaný, lze dávkovacíintervalvhodináchpronormální

jednotlivou dávku (tzn. takovou, která bybyla podánapacientůmsnormálnífunkcíledvin

vdávkovacímschématu 2xdenně-7,5 mg/kg)odhadnoutvynásobenímhladinykreatininu

(vmg/100ml)číslem9.Jestliže např.hladina kreatininuje 2 mg/100 ml, pakdoporučenoujednotlivou

dávku (7,5 mg/kg)jetřebapodatkaždých 2 x 9 = 18 hodin.

Snížené dávkys fixnímiintervaly:Tam, kde je u pacientů s postiženímrenálních funkcínutnozachovat

stávajícíintervaly, dávkymusíbýtsníženy. Doporučuje se monitorováníhladinyamikacinu vséru,

abynedošlo kjeho nepřiměřenému zvýšení. Nejsou-lidostupné hodnotyamikacinu vsérua pacientův

stavjestabilizovaný, pakhodnotysérového kreatininua clearance kreatininujsounejsnáze dostupným

ukazatelemstupněpostiženíledvin a vodítkemke stanovenívýšedávek.

Iza těchtookolnostíse podává jako úvodnídávka normálnízahajovacídávka 7,5 mg/kg.Tato dávka

je stejnájako standardnědoporučenádávka, která bybyla vypočtenapro pacientasnormálnífunkcí

ledvin,jakbylo popsáno výše.Udržovacídávky, podávané ve 12hodinových intervalech, bymělybýt

sníženyúměrně kpoklesu clearance kreatininu:

Udržovacídávka každých 12 hodin=

nalezenáclearance kreatininu (ml/min)x vypočtenázákladnídávka vmg

normálníclearancekreatininu (ml/min)

Jinépřibližné vodítko prostanovenísníženého dávkováníve 12hodinových intervalech u pacientů,

jejichžvyrovnanáhladina kreatininuje známa,je vydělitnormálnídoporučenou dávku přípravku

AMIKINhodnotou sérového kreatininu pacienta(vmg/100 ml).

Všechnytyto výpočetnípřístupyjsou uváděnyjenjako všeobecnévodítko tam, kde nenídostupné

měřeníhladinyamikacinuvséru,a nepředstavujížádná rigidnídoporučení.

Zvláštní doporučenípro intravenózní infuze:

Upediatrických pacientů závisímnožstvípoužitéhorozpouštědla na množstvíamikacinu tolerovaného

pacientem. Jednotlivá dávka se běžně podává infuzítrvající30 až60 minut.

Ukojencůje nutno podávatinfuzipomaleji, po dobu 1až2 hodiny.

4.3. Kontraindikace

AMIKINje kontraindikován u pacientů se známou alergiína amikacin nebo na kteroukolipomocnou

látku přípravku.

Kvůliexistencizkříženéalergie meziaminoglykosidyje AMIKINkontraindikován u pacientů s

hypersenzitivnínebo závažnou toxickou reakcínapodáníjakéhokoliaminoglykosidu vanamnéze.

4.4. Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

Pozornostsemusívěnovatpacientůms renálnínedostatečností, nebo s vestibulárnímčioboustranným

postiženímsluchuvanamnéze.Parenterálně podávanáaminoglykosidová antibiotika vyžadujípečlivé

sledováníklinického stavu pacientůprosvou potenciálníototoxicitu a nefrotoxicitu. Bezpečnostjejich

podávánípodobu delšínež14 dnů nebyla stanovena.

Neuro-/ototoxicita

Vsouvislostis podávánímaminoglykosidů seneurotoxicita manifestujejako vestibulárnía/nebo

oboustranné postiženísluchu.Riziko ototoxicityaminoglykosidůje vyššíu pacientů s poškozenou

funkcíledvin a upacientů, kteříbyliléčenídlouhodobě(dobaléčby trvající5až7 dní),iu jinak

zdravých pacientů.Prvnímpříznakembývá ztráta vnímánívysokých tónů, zjistitelnápouze

audiometricky. Mohou se objevitzávratě způsobené vestibulárnílézí. Dalšípříznakyneurotoxicity

mohou zahrnovatznecitlivění, brnění, cukáníve svalech a křeče. Pacienti, unichžserozvinulo

kochleárnínebo vestibulárnípoškození, nemusímítžádnépříznakyběhemléčby,které byje

upozornilyna toxicituosmého nervu. Kochleárníivestibulárnípoškozenísemůžeobjevitažpo

ukončeníterapiejako úplnánebo částečná, ireverzibilníbilaterálníhluchotaneboinvalidizující

závratě. Ototoxicita vyvolanáaminoglykosidyje obvykle ireverzibilní.

Souběžnému podávánípřípravku AMIKINsesilnýmidiuretiky(kyselina etakrynová nebo furosemid)

je třeba sevyhnout,jelikožsamotná diuretika mohou vyvolatototoxicitu.Kromě toho při

parenterálnímpodánímohou diuretika zvýšittoxicitu aminoglykosidů pozměněnímkoncentrace

antibiotikvsérua tkáních.

Nefrotoxicita

Aminoglykosidyjsou potenciálně nefrotoxické.Renálnítoxicitaje nezávislá namaximální

plasmatické koncentraci(C

).Riziko nefrotoxicity je vyššíu pacientů s poškozenou renální

funkcí,u pacientů, kteřídostávajívysoké dávky nebo u těch, kteříjsouléčenidlouhodobě.

Běhemléčbymusíbýtpacientdobřehydratován. Funkceledvin musíbýtpečlivěmonitorována

obvyklýmimetodamipřed zahájenímterapie adenně vprůběhu léčby. Objeví-lisevprůběhuléčby

známkyrenálnídysfunkce,jakoje např. zvýšené množstvíelementů vmoči(erytrocyty, leukocyty,

válce),albuminurie,poklesclearancekreatininu, sníženíspecifické váhymoči, zvýšenídusíku

močoviny, sérového kreatininu nebo oligurie, vyžadujeto vždysníženídávky.Zvyšuje-lise azotemie

nebo dochází-likprogresivnímu poklesu objemumoči,je nutnéléčbu ukončit.

Zvlášťdůležitéje sledováníledvinných funkcíu starších pacientů, kteřímohou mítsníženoufunkci

ledvin neodhalenou rutinnímitesty,jakoje BUNnebosérovýkreatinin. Průkaznějšíje vyšetření

clearancekreatininu. Monitorovánírenálníchfunkcíustarších pacientů léčenýchaminoglykosidyje

obzvlášťdůležité.

Funkceledvin afunkcen.vestibulocochlearis musejíbýtpečlivě monitoroványzejménau pacientů se

známýmnebo suspektnímpoškozenímledvin před zahájenímterapiea také u těch pacientů,jejichž

ledvinové funkcejsounormální, ale kteřívykazujíznámkyrenálnídysfunkcevprůběhuléčby. Sérové

koncentraceamikacinu bysemělymonitorovattam, kdejeto možné, abybylyzajištěnyadekvátní

hodnotya abysezabránilomožnýmtoxickýmhodnotám. Močbyměla býtvyšetřenanaspecifickou

váhu moči, albuminuriiapřítomnostbuněknebo válců.Pravidelně bysemělyměřitBUN, sérový

kreatinin nebo clearancekreatininu.Tam, kde to dovoluje věkpacienta, doporučuje se opakované

audiometrické vyšetření, hlavně u pacientů,jimžhrozívysoké riziko. Příznakyototoxicity(tinitus,

ztrátasluchu)nebo nefrotoxicityvyžadujíúpravu dávkováníneboúplné přerušeníléčby.

Souběžnému a/nebo následnému parenterálnímu, perorálnímu nebo lokálnímu podáváníjiných

neurotoxických nebo nefrotoxických přípravků je třebasevyvarovat. Zostatních faktorů, zvyšujících

riziko toxicityaminoglykosidů, se uvádípokročilývěka dehydratace.

Vzhledemkzávažnostimožných následkůje nutné sevyhnoutsoučasnému čináslednému celkovému,

aleilokálnímu podáváníjiných ototoxických činefrotoxických látekkvůlimožnýmaditivním

účinkům.Zvýšená nefrotoxicita bylazaznamenána běhemsouběžného parenterálního podání

aminoglykosidových antibiotika cefalosporinů. Souběžné podánícefalosporinů může neopodstatněně

zvýšitnaměřenéhodnotykreatininu vséru.

Inaktivace aminoglykosidůje klinickyvýznamná pouze u pacientůs těžkou poruchouledvin.

Inaktivace může pokračovativodebraných vzorcíchtělesnýchtekutin, určených ke stanoveníaktivity

aminoglykosidu, proto ke stanovenírelevantních výsledků vyžadujítyto vzorkyco nejrychlejší

zpracování, zmrazeníneboošetřeníbeta-laktamázou.

Neuromuskulárnítoxicita

Bylpopsán vznikakutnísvalové blokádya respiratorníparalýzypo parenterálníaplikaci, při

proplachovánívprůběhu ortopedických čibřišních výkonů nebopřimístníléčběempyému, stejně

jako po perorálnímpodáníaminoglykosidů.Na možnostvzniku dechové paralýzyje nutné pamatovat

připodáníaminoglykosidů bezohleduna způsobpodání,zvláštěpřisoučasnémpodáváníanestetik,

nervosvalových blokátorů(vizbod 4.5). Objeví-lisenervosvalová blokáda, může jiupraviti.v. podání

kalciových solí, ale většinou vyžaduje mechanickou podporu ventilace.

Podáváníaminoglykosidů pacientůmsesvalovýmonemocněním, jakojenapř. myastenie gravis nebo

parkinsonismus, vyžaduje zvláštníopatrnost, protože na nervosvalová spojenípůsobíobdobnějako

kurare amohou zhoršitsvalovou slabost.

Alergické reakce

AMIKINobsahujedisiřičitansodný, kterýmůže uvnímavých jedinců vyvolatalergické projevy, i

velmivážné, životohrožujícíanafylaktické reakceanebo ménězávažné astmatické stavy. Výskyt

těchto stavů vběžné populacije málo častýa pravděpodobně nenívysoký.Častějiseobjevuje u

astmatiků.

Jiné

Aminoglykosidysepřimístníaplikacivrámcichirurgického výkonu absorbujírychle atéměřúplně(s

výjimkoumočového měchýře).Vsouvislostisirigacíoperačního pole aminoglykosidovýmipreparáty

(bezohledu najeho rozsáhlost)bylzaznamenán vznikireverzibilníhluchoty, selháníledvin asmrti

způsobenéneuromuskulárníblokádou.

Stejnějako ujiných antibiotikmůže použitíamikacinuvéstkpřerůstánínecitlivých mikroorganizmů,

cožvyžaduje zahájenívhodné léčby.

Aminoglykosidysemusejípoužívatopatrně u předčasně aprávě narozených dětízdůvodu

nevyzrálostijejichledvin avýslednému prodlouženípoločasu eliminace těchto léčiv.

Po podáníamikacinu dosklivcebylhlášen makulárníinfarkt, někdyvedoucíkpermanentníztrátě

zraku.

Pediatrickápopulace

Aminoglykosidysemajípoužívats opatrnostíunedonošených dětía novorozenců, protože vdůsledku

nezralostiledvinseprodlužuje poločasamikacinu vséru.

4.5. Interakce sjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformyinterakce

Antibakteriálníúčinnostsezvyšuje vkombinacích amikacinu (inhibujícíhosyntézu proteinů)a

penicilinůseširokýmspektremnebo odpovídajících cefalosporinů(inhibujícíchsyntézu buněčnéstěny

iu gramnegativních bakterií).

Toxicitaamikacinusezvyšujepřisoučasnémnebo bezprostředně navazujícímpodánítěchtolátek::

jakýchkolijiných aminoglykosidových antibiotik;dalšíchneurotoxických,ototoxických nebo

nefrotoxických látek(např.bacitracinu, cisplatiny, amfotericinu B,cyklosporinu, takrolimu,

vankomycinu, cefaloridinu,paromomycinu, viomycinu, polymyxinu B, kolistinu);silných diuretik

(např. furosemidu, kyselinyetakrynové),ježsamyo soběmohoupůsobitototoxicky;navíc přii.v.

podánímohou zvyšovattoxicitu aminoglykosidů tím, žeměníkoncentraciantibiotika vséru atkáních.

Sníženísérovéaktivitysemůže objevittakétehdy,jsou-liaminoglykosidová apenicilinová antibiotika

podávánaoddělenýmicestamiin vivo.

Přisoučasnémpoužitíaminoglykosidů s bisfosfonátyexistuje zvýšené rizikohypokalcemie.

Přisoučasnémpoužitíaminoglykosidů sesloučeninamiplatinyexistuje zvýšené riziko nefrotoxicitya

možné ototoxicity.

Souběžně podávanýthiamin (vitamin B

)může býtznehodnocen reaktivnímdisiřičitanemsodným,

kterýjesoučástílékové formy.

Indomethacin můžeu novorozenců zvyšovatplazmatické koncentrace amikacinu.

Na možnostvzniku dechové paralýzyje nutné pamatovatpřisoučasnémpodáváníanestetik,

neuromuskulárníchblokátorů (sukcinylcholin,dekamethonium, atrakurium, rokuronium, vekuronium)

nebo u pacientů dostávajících masivníkrevnítransfuze scitrátem.

4.6.Fertilita,těhotenstvíakojení

Těhotenství

Amikacin sesmípodattěhotné ženěa novorozencůmpouze, pokudje to nezbytněnutnéa pod

dohledemlékaře (vizbod 4.4).

Opoužitíaminoglykosidůvtěhotenstvíjsou dostupnépouzeomezené údaje.Aminoglykosidymohou

způsobitpoškozeníplodu.Aminoglykosidyprostupujíplacentou,bylyhlášenypřípadyúplné

ireverzibilní, bilaterální, kongenitálníhluchotydětí,jejichžmatkyvprůběhutěhotenstvíužívaly

streptomycin. Ačkolipojinémaminoglykosidovémantibiotikupodávanémtěhotnýmženámžádné

vážné poruchyplodu nebonovorozence nebylyzaznamenány,možnostpoškozenínelze vyloučit.

Je-liženaléčenáamikacinemtěhotná nebo dojde-likotěhotněnívprůběhu léčby,je nutno ženu

upozornitna možné riziko pro plod.

Kojení

Oprostupu amikacinudomléka nenínic známo.Jetřebazvážit, zda přerušitkojenínebo ukončit

léčbu.

Fertilita

Vreprodukčníchstudiíchtoxicityprováděných na potkanech amyších nebylynalezenyporuchy

fertilityanipoškozeníplodu.

4.7. Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Nebylyprovedenyžádnéstudie účinků naschopnostřídita obsluhovatstroje.Kvůlivýskytu některých

nežádoucích účinků (vizbod 4.8)může býtschopnostřídita obsluhovatstrojeovlivněna.

4.8. Nežádoucíúčinky

Všechnyaminoglykosidymohou působitototoxicky, nefrotoxickynebo vyvolatneuromuskulární

blokádu.

Nežádoucíúčinkyjsou častějšíu pacientů s poruchou renálníchfunkcí,přisoučasné léčbějinými

ototoxickýmičinefrotoxickýmilékynebo přidlouhotrvajícíléčbě,eventuálně připodávánívyšších

dáveknežjsou dávkydoporučené(vizbod 4.4).

Neurotoxicita-ototoxicita:mohou véstke ztrátěsluchu, poruchámrovnováhynebo obojímu.

Amikacin primárně ovlivňuje sluchové funkce. Prvnímpříznakemkochleárního postiženíbývá ztráta

vnímánívysokých tónů, která předcházíztrátěsluchu aje zjistitelná pouze audiometricky.

Neurotoxicita-nervosvalová blokáda:akutnísvalováparalýza aapnoe se mohou objevitjako

následekléčbyaminoglykosidy.

Nefrotoxicita:může se projevitzvýšenímsérového kreatininu, albuminurií, přítomnostíelementů v

moči, azotemiía oligurií. Poruchyrenálníchfunkcíjsou obvykle reverzibilnía povysazeníterapie se

upravují.

Vrámcipostmarketingových studiíbylyu amikacinu, zaznamenánypřípadytoxické nefropatie a

akutníhoselháníledvin.

Ostatní:vzácně bylyvsouvislostis léčbouamikacinemzaznamenányvyrážka, horečka, bolestihlavy,

parestézie, třes,nauzeaazvracení,eozinofilie,artralgie, anemie, hypotenze asnížené hodnoty

magnesia. Anafylaktická odpověď(anafylaktická reakce, anafylaktickýšoka anafylaktoidníreakce),

bronchospazmus, hypersenzitivita, svěděnía kopřivkabylypozoroványvprůběhu

postmarketinkového sledování.

Následujícítabulka dle MedDra databáze obsahujevšechnyzaznamenané nežádoucíúčinkydle

orgánové klasifikace ajejich frekvencidle následujících kategorií:velmičasté(>1/10),časté(>1/100

až<1/10), méněčasté(>1/1000až<1/100), vzácné(>1/10000až<1/1000), velmivzácné (<1/10000)a

neníznámo(zdostupných údajůnelze určit).

Třídy orgánovýchsystémů FrekvenceMedDRA terminologie

Infekcea infestace Méněčasté Superinfekcea kolonizace rezistentních kmenů

bakteriínebo kvasinek a

Poruchykrve alymfatického

systému Vzácné Anémie, eozinofilie

Poruchyimunitníhosystému Neníznámo Anafylaktická odpověď(anafylaktická reakce,

anafylaktickýšoka anafylaktoidníreakce),

hypersenzitivita

Poruchymetabolismu avýživy Vzácné Hypomagnesemie

Poruchynervového systému Neníznámo Paralýza

Vzácné Třes, parestézie, bolesthlavy, poruchyrovnováhy a

Poruchyoka Vzácné Slepota b ,infarktretiny b

Poruchyuchaa labyrintu Vzácné

Neníznámo Tinitus,nedoslýchavost

Hluchota, neurosenzorickáhluchota

Cévníporuchy Vzácné Hypotenze

Respirační, hrudnía

mediastinálníporuchy Neníznámo Apnoe, bronchospazmus

Gastrointestinálníporuchy Méněčasté Nauzea, zvracení

Poruchykůže a podkožnítkáně Méněčasté Vyrážka

Vzácné Svědění, kopřivka

Poruchysvalové a kosterní

soustavya pojivovétkáně Vzácné Artralgie, záškubysvalů a

Poruchyledvin a močovýchcestNeníznámo Akutníselháníledvin, toxická nefropatie, buňkyv

moči a

Vzácné oligurie a ,zvýšeníkrevního kreatininu a , albuminurie a ,

azotemie a ,erytrocytyvmoči a ,leukocytyvmoči a

Celkové poruchya reakce v

místěaplikace Vzácné Horečka

a Vizbod 4.4.

LéčivýpřípravekAMIKINneníurčen kintravitreálnímu podání.Po nitroočníaplikacipřípravku

AMIKINbylyzaznamenányslepotaamakulárníinfarkt.

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinkypo registraciléčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovatvesledovánípoměru přínosů arizikléčivého přípravku.Žádámezdravotnické pracovníky,

abyhlásilipodezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:Státníústavpro kontroluléčiv,Šrobárova 48,

100 41 Praha10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9.Předávkování

Připředávkovánímexistujírizika nefrotoxických, ototoxických aneurotoxických (neuromuskulární

blokáda)reakcí. Neuromuskulárníblokádas paralýzou dechu vyžadujepřiměřenou léčbu včetně

podáníiontů kalcia(např. ve formě glukonátu nebo laktobionátu v10-20%roztoku)(vizbod 4.4).Při

těžkémpředávkovánínebotoxické reakcipomůže odstranitamikacin zkrve peritoneálnídialýza nebo

hemodialýza. U novorozencůjeefektivnějšívýměnnátransfuze krve. Hladinyamikacinujsoutaké

snižoványvprůběhu kontinuálníarteriovenózníhemofiltrace.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:aminoglykosidováantibiotika.

ATCkód:J01GB06.

Amikacinjesemi-syntetické aminoglykosidové antibiotikumseširokýmspektremodvozenéod

kanamycinu a srychlýmnástupembaktericidního účinku převážně protigramnegativnímbakteriím.

Působíinhibicíproteosyntézyvnímavýchmikrobů;vazbou na ribozomyvyvolá "chybné čtení"

mRNA.

Senzitivnígramnegativníbakteriejsou kmenyPseudomonas sp., Haemophilus influenzae, E.coli,

Proteus sp.(indol-pozitivníiindol-negativní), Klebsiella sp.,Enterobacter-Serratiasp., Salmonella

sp., Shigellasp., Acinetobactersp., Citrobacterfreundii, Providenciasp.

Ze skupinygrampozitivníchmikrobů je vůčiamikacinu nejcitlivějšíStaphylococcus sp.,a to kmeny

jakprodukujícítakineprodukujícípenicilinázu ikmenyrezistentnívůčimethicilinu.

Vůčiamikacinujsoucitlivé ičetné kmenyrezistentnívůčiněkterýmjinýmaminoglykosidům;

rezistence vůčiamikacinuje u prvotně citlivých kmenů velmivzácná aobjevuje se teprve po

několikaletémpoužíváníajen vnízkémprocentu ve srovnánísjinýmiaminoglykosidy.

Necitlivéjsou:Streptococcus sp., Pneumococcussp.,Enterococcussp.,Meningococcus sp.,

Legionella sp.,anaerobníbakterie včetněBacteroidessp. a Clostridiumdifficile,Chlamydia sp.a

Mykoplasma sp.

Oúčincíchna makroorganismyvizbody4.4 a 4.6.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Unormálníchdospělýchjedincůje průměrnýbiologickýpoločaslehcepřes2 hodinys průměrným

celkovýmdistribučnímobjemem24 l. Vazba na sérové proteinysepohybuje od 0do 11%, renální

clearanceje 94 ml/min ujedincůs normálnírenálnífunkcí. Amikacin je primárněvylučován

glomerulárnífiltrací. Pacientis poruchamirenálních funkcínebos narušenou glomerulárnífiltrací

vylučujílátku pomaleji, čímžseprodlužujejejíbiologickýpoločas.Jeproto zapotřebípečlivě

monitorovatrenálnífunkcea vzávislostina výsledcíchpříslušněupravovatdávkovacíschéma.

Amikacinjepo i.m. podánírychle absorbován adobřelokálněsnášen, maximálníhladinyvplazmě

dosáhne za 30 až60 minutpo i.m. injekcia terapeutická dávka udržíúčinnou hladinu po 8 až

12hodin.

Amikacin dobře proniká doorgánů asekretů:údaje zestudiívícečetných denníchdávekukázaly, že u

zdravýchkojenců dosahujevcerebrospinálnímmoku 10%až20%hladinyvplazmě, při

meningitidách až50%.Proniká placentárníbariérou, ve fetálníplazmě dosahuje až16%maximální

koncentrace mateřské plazmy, poločas ve fetálnímoběhuje 3,7 hodin.

Opřestupu do mateřskéhomléka chybíúdaje.

Intramuskulárnía intravenóznípodávání

Unovorozenců a částečněiu nedonošených dětíjerenálníeliminaceamikacinu snížena.

Vsamostatné studiiu novorozenců (1-6 dnů po narození)bylititopacientirozdělenipodle

novorozeneckéhmotnosti(<2000, 2000-3000 a >3000g). Amikacin bylpodávánintramuskulárně

a/nebo intravenózně vdávce7,5 mg/kg. Unovorozencůstělesnou hmotností>3000 gbyla clearance

0,84 ml/min/kgaterminálnípoločas bylkolem7 hodin. Vtéto skupiněbyliniciálnídistribučníobjem

0,3 ml/kga distribučníobjemvrovnovážnémstavu 0,5 mg/kg. Ve skupině snižšíporodníhmotností

byla clearance/kgnižšía poločas delší. Opakovavé podávánídávekkaždých 12 hodin ve všech

skupináchneprokázalo po5 dnechakumulaci.

5.3.Předklinickéúdaje vztahujícísek bezpečnosti

Preklinická dataiklinické zkouškysvědčípro nižšínefrotoxicitu amikacinu ve srovnánís

gentamicinem, sisomycinema tobramycinem. Dlouhodobé kancerogennístudie na zvířatechk

zhodnoceníkancerogenního potenciálunebylyprovedenya mutagenita nebyla hodnocena. Amikacin

podávanýpotkanůmvdávkách desetkrátpřesahujícíchdennílidskou dávku neovlivnilfertilitu samic

nebo samců.

Oúčinku na plod afertilituvizbod 4.6.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocnýchlátek

Disiřičitansodný, dihydrátnatrium-citrátu, kyselina sírová35%(kúpravě pH), voda nainjekci.

6.2. Inkompatibility

AMIKINsezásadněnepodává vinfuzispolečně sjinýmlékem,musíbýtaplikován odděleně.Ředíse

výšeuvedenýmiroztoky(vizbod 4.2 Dávkovánía způsob podání).

Doporučujesevizuálně zkontrolovatroztokna přítomnostcizorodých částic nebozměnu barvypřed

jeho podáním.

6.3. Doba použitelnosti

Vneporušenémobalu:3roky.

Chemická afyzikálnístabilitapo otevřenía následnémnaředěnína koncentrace0,25-5mg/mlpřed

použitímbyla prokázánanadobu 24 hodinpřiteplotě25C.

Kředěníse používajínásledujícíinfuzníroztoky:5%roztokglukózy;5%roztokglukózys

0,2%roztokemchloridu sodného;roztok5%glukózys 0,45%chloridusodného;0,9%roztokchloridu

sodného.

Zmikrobiologického hlediska mábýt přípravek použitokamžitě. Není-lipoužitokamžitě,

dobaapodmínkyuchovávání přípravku po otevření před použitímjsouvodpovědnosti

uživatele anormálně bydobanemělabýt delšínež24 hodin při 2 až8 °C,pokud ředění

neproběhlo zakontrolovanýchavalidovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejte přiteplotě do25 °C.

Amikin je dodáván ve formě bezbarvého roztoku, kterýnevyžaduje uchovávánívchladničce.Je

stabilnípřidoporučené kontrolovanéteplotědo dobypoužitelnostiuvedené naobalu.

6.5. Druh obalu a velikostbalení

Zapertlovanáinjekčnílahvička zbezbarvého sklatřídyI, pryžová zátka, Al kryt,modrýPPchránič,

krabička.

Velikostbalení:

1 x 2 ml/500 mg.

6.6. Návod kpoužitípřípravku, zacházenís ním

Pro i.v. infuzise AMIKINředívběžných infuzních roztocích.Stanovenédávkysepodávajívi.v.

infuzipo předchozímzředěnípřípravku AMIKIN zoriginálníinjekčnílahvičkyněkterýmztěchto

infuzních roztoků:5%roztokglukózy;5%roztokglukózys 0,2%roztokemchloridusodného;roztok

5%glukózys 0,45%chloridu sodného;0,9%roztokchloridusodného.

AMIKIN je vkoncentraci0,25 až5 mg/mlvtěchtoroztocíchpřiteplotědo 25°Cstabilnípo dobu 24

hodin. Zdůvodu možné toxicityaminoglykosidů nejsou doporučoványžádnéfixnídávky, pokud

nejsou založenyna tělesnéhmotnosti.

Pro použitíudospělých sejednotlivá dávka naředído100 až200 mlsterilního injekčního roztoku

např.fyziologického roztoku, 5%dextrózynebojinéhovhodného roztoku.

Amikacin bynemělpřijítdo přímého kontaktu sjinýmilékya mělbybýtpodáván odděleněv

doporučenédávcea doporučenýmzpůsobem.

Veškerýnepoužitýléčivýpřípraveknebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladusmístními

požadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Bristol-Myers Squibb spol.s r.o.

Budějovická 778/3

140 00Praha4

Česká republika

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

15/124/81-A/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumprvníregistrace:2.4.1981

Datumposledního prodlouženíregistrace:23.10.2013

10. DATUM REVIZETEXTU

18.5.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace