AMIKACIN FRESENIUS KABI 5MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMIKACIN-DISULFÁT (AMIKACINI DISULFAS)
Dostupné s:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha
ATC kód:
J01GB06
INN (Mezinárodní Name):
AMIKACIN-DISULFÁT (AMIKACINI DISULFAS)
Dávkování:
5MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X50ML; 10X200ML; 10X100ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMIKACIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 200/18-C
Datum autorizace:
2021-03-30

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn, sukls211844/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amikacin Fresenius Kabi 5

mg/ml infuzní roztok

amikacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Amikacin Fresenius Kabi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Amikacin Fresenius Kabi podán

Jak se přípravek Amikacin Fresenius Kabi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amikacin Fresenius Kabi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Amikacin

Fresenius Kabi a k

čemu se používá

Přípravek Amikacin Fresenius Kabi obsahuje jako léčivou látku amikacin. Patří do skupiny léků, které

se nazývají antibiotika, tj. používají se k léčbě těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi, které mohou být

usmrceny

léčivou

látkou amikacinem.

Amikacin

patří

skupiny

antibiotik,

které

nazývají

aminoglykosidy.

Přípravek Amikacin Fresenius Kabi Vám může být podán při léčbě následujících onemocnění:

Infekcí plic a dolních cest dýchacích, které se objeví během hospitalizace, včetně nozokomiální

pneumonie (zápal plic získaný v nemocnici) a ventilátorová pneumonie

Komplikovaných infekcí ledvin, močových cest a močového měchýře

Komplikované infekce břicha, včetně zánětu pobřišnice

Infekcí kůže a měkkých tkání, včetně závažných popálenin

Bakteriálních zánětů vnitřní výstelky srdce (pouze v kombinaci s jinými antibiotiky).

Přípravek Amikacin Fresenius Kabi lze také použít k léčbě pacientů se zánětem postihujícím celé tělo,

který se objeví v souvislosti nebo při podezření na tuto souvislost s jakoukoliv infekcí, která je uvedena

výše.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám

přípravek Amikacin

Fresenius Kabi

podán

P

řípravek Amikacin

Fresenius Kabi

Vám nesmí být podán

:

jestliže jste alergický(á) na amikacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na jiné podobné látky (jiné aminoglykosidy).

Upozornění a opatření

Dříve, než je Vámpřípravek Amikacin Fresenius Kabi podán, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem

nebo zdravotní sestrou.

Informujte svého lékaře, jestliže máte:

poruchy ledvin,

poruchy sluchu,

zvláštní druh svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis,

Parkinsonovu nemoc,

jste byl(a) již dříve léčen(a) jinými antibiotiky podobnými amikacinu.

Těmto případům bude Váš lékař věnovat zvýšenou pozornost.

Váš lékař bude také dbát zvýšené opatrnosti, pokud je Vám 60 let nebo více, nebo pokud jste

dehydratován(a) (máte nedostatek vody v těle).

Váš lékař Vám bude monitorovat během léčby:

funkci ledvin, zvláště je-li Vám 60 let a více, nebo máte-li problémy s ledvinami,

sluchu,

hladiny amikacinu v krvi, bude-li to nutné.

Denní dávka bude snížena a/nebo se prodlouží interval mezi jednotlivými dávkami, pokud se objeví

známky postižení ledvin nebo se zhorší již přítomné poruchy funkce ledvin. Pokud dojde k závažnému

postižení ledvin, podávání Amikacin Fresenius Kabi se ukončí.

Léčba amikacinem musí být rovněž ukončena, pokud se objeví ušní šelest anebo zhorší-li se sluch.

Aby se zabránilo riziku poškození ledvin, sluchového nervu a svalové funkce, léčba přípravkem

Amikacin Fresenius Kabi nebude prodloužena o víc než 10 dní, pokud to lékař nepovažuje za nutné.

Během léčby je třeba zajistit dostatečný příjem tekutin.

Jestliže během chirurgického výkonu podstupujete jakýkoli výplach roztoky obsahující amikacin nebo

podobné antibiotikum, bude se to brát v úvahu při podání dávky amikacinu.

Děti

Zvláštní pozornost je třeba věnovat předčasně narozeným a novorozencům z důvodu nezralosti ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Amikacin

Fresenius Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které budete užívat.

Poškozující účinek přípravku Amikacin Fresenius Kabi na ledviny a sluchový nerv může být zvyšován

používáním následujících léků:

ostatních antibiotik podobných amikacinu,

jiných látek užívaných k léčbě infekcí, jako bacitracin, amfotericin B, antibiotika penicilinového

typu nebo cefalosporiny, vankomycin, kanamycin, paromomycin, polymyxin B, kolistin,

protinádorových

léků:

karboplatiny

vysokých

dávkách,

cisplatiny,

oxaliplatiny

(zejména

v případech, kdy jsou ledviny již poškozeny)

látek potlačujících nežádoucí imunitní reakce: ciklosporinu, takrolimu

rychle působících

léků, které

zvyšují otvorbu

vylučování

moči:

furosemid

nebo

kyselina

etakrynová. Může dojít k nevratné hluchotě.

bisfosfonáty (které se používají k léčbě osteoporózy a podobných onemocnění).

thiaminu (vitaminu B1) protože může ztratit svou účinnost

Indometacinu (protizánětlivý lék, který se používá ke snížení horečky, bolesti, otoku kloubů a

ztuhlosti). Toto může zvýšit množství amikacinu vstřebávaného u novorozenců.

Podávání těchto léků společně s Amikacinem Fresenius Kabi je třeba se vyvarovat, pokud to je možné.

Když se Amikacin Fresenius Kabi musí s takovými látkami kombinovat, musí se často a pečlivě

monitorovat funkce ledvin a sluchu. V případě použití přípravku Amikacin Fresenius Kabi s rychle

působícími látkami na zvyšování odtoku moče u Vás bude sledována bilance tekutin.

Dále se má také věnovat pozornost následujícím

léčivům

:

Anestetikum methoxyfluran: anesteziolog musí vědět, že dostáváte nebo jste dostával(a) amikacin nebo

obdobná antibiotika před provedením narkózy methoxyfluranem (anestetický plyn) a je-li možné,

vyhnout se použití tohoto plynu, z důvodu zvýšeného rizika těžkého poškození ledvin a nervů.

Souběžná léčba amikacinem a léky uvolňujícími svalové napětí (např. tubocurarin), jinými léky

působícími jako kurare, botulotoxin nebo narkotické plyny jako např. halothan:

V případě operace musí být anesteziolog informován, že jste léčen(a) amikacinem, protože riziko

nervové blokády a svalové funkce je daleko vyšší. Dojde-li k nervové a svalové blokádě vyvolané

aminoglykosidy, může být zrušena vápenatými solemi.

U novorozenců dostávajících Amikacin Fresenius Kabi současně s indometacinem budou pečlivě

kontrolovány krevní hladiny amikacinu, protože indometacin může zvýšit hladiny amikacinu v krvi.

Jiná antibiotika:

Kombinovaná terapie vhodnými antibiotiky může výrazně zesílit účinek léčby,

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, lékař Vám podá lék, pouze uzná-li to za naprosto nevyhnutelné.

Kojení

Ačkoliv je hodně nepravděpodobné, že se u kojených dětí vstřebá střevní stěnou, lékař musí pečlivě

zvážit, zda ukončit kojení nebo léčbu amikacinem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyla provedena žádná klinická studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V případě podávání ambulantním pacientům se doporučuje při řízení a obsluze strojů dbát zvýšené

opatrnosti kvůli možným nežádoucím účinkům, jako jsou např. závratě.

Amikacin obsahuje sodík

Tento

léčivý

přípravek

obsahuje

177/354/708

sodíku

(hlavní

složka

kuchyňské

soli

100/200

ml. To odpovídá 8,85/17,7/35,4

% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku

potravou pro dospělého.

3.

Jak seje

přípravek Amikacin

Fresenius Kabi

podáván

Přípravek Amikacin Fresenius Kabi se podává přímo do žíly infuzním setem (intravenózní infuze).

Obsah jedné lahvičky se podává po dobu 30-60 minut.

Váš lékař pro Vás určí vhodné dávkování léku. Běžně se používá následující dávkování:

Dávky u pacientů s normální funkcí ledvin:

Dospělí a dospívající od 12 let věku (s tělesnou hmotností nad 3

3 kg):

Obvyklá dávka je 15 mg amikacinu/kg těl. hm. za 24 hodin, která může být podávána jako jedna dávka

nebo rozděleně ve dvou stejných dávkách: 7,5 mg/kg těl. hm. každých 12 hodin.

Maximálně můžete obdržet až 1,5g za den po krátkou dobu, pokud jsou takto vysoké dávky absolutně

nutné

(např.

život

ohrožující

infekce

a/nebo

infekce

způsobené

určitými

bakteriemi,

např.

pseudomádami,acinetobakterem nebo enterobakteriemi), v takovém případě musíte být během léčby

trvale a pečlivě sledován(a).

Celková dávka amikacinu, jež Vám může být v průběhu léčby podána, nepřevýší 15 g.

Dávkování u kojenců, batolat a dětí

(4 týdny

-11 let):

Jednorázová denní dávka amikacinu je 15-20 mg/kg těl. hm. nebo dávka 7,5 mg/kg těl. hm. vždy po 12

hodinách.

Novorozenci (0-

27 dní)

:

Počáteční dávka je 10 mg amikacinu/kg těl. hm. a 12 hodin poté je dávka 7,5 mg amikacinu/kg těl. hm..

Léčba pokračuje se 7,5 mg amikacinu/kg těl. hm. každých 12 hodin.

Dávkování u předčasně narozených:

7,5 mg amikacinu/kg těl. hm. každých 12 hodin.

Zvláštní skupiny pacientů

Dávkování jednou denně se nedoporučuje u pacientů s oslabenou imunitou, selháním ledvin, cystickou

fibrózou, volnou tekutinou v břiše, zánětem vnitřní výstelky srdce, rozsáhlými popáleninami (více než

20% kůže), u starších pacientů a těhotenství.

Dávkování u pacientů s

poruchou funkce ledvin

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, hladina amikacinu v krvi a funkce ledvin budou pečlivě a často

monitorovány, aby se adekvátně upravila dávka amikacinu. Váš lékař ví, jak vypočítat dávky, které máte

obdržet.

Pacienti

podstupující

hemodialýz

u

a peritoneální dialýz

u

Tito pacienti obdrží poloviční dávku na konci dialyzačního cyklu.

Starší pacienti

Starší pacienti mohou vyžadovat nižší dávky amikacinu než mladší pacienti. Vaše funkce ledvin bude

vyhodnocována při každé vhodné příležitosti a dávka bude upravena dle potřeby.

Pacienti s

e závažnou

nadváhou

U těchto pacientů se dávka vypočítává z ideální tělesné hmotnosti plus 40 % nadváhy. Později může být

Vaše dávka upravena podle hladin amikacinu v krvi. Maximální denní dávka je 1,5 g/den. Obvyklá

délka léčby je 7-10 dní.

Pacienti s volnou tekutinou v

břiše

Aby bylo dosaženo potřebných hladin v krvi, musejí dostávat vyšší dávky.

Délka léčby

Obvykle budete léčeni přípravkem Amikacin Fresenius Kabi po dobu 7-10 dní, pouze v případech

závažných a komplikovaných infekcí déle. Účinek léčby se obvykle projeví během 24-48 hodin, jinak

může být Vaše léčba změněna.

Hladina amikacinu v krvi bude pečlivě sledována u všech pacientů, zejména však u starších pacientů, u

novorozenců, obézních pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo cystickou fibrózou, dávka

bude během léčby pečlivě upravena.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Amikacin

Fresenius Kabi

, než mělo

Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více tohoto přípravku, než mělo, ihned informujte svého

lékaře nebo zdravotní sestru.

Předávkování může způsobit poškození ledvin a sluchového nervu nebo blokádu svalové funkce

(paralýzu). V takových případech musí být infuze amikacinu zastavena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

U pacientů léčených amikacinem byly pozorovány toxické účinky na sluchový nerv a ledviny.

Nežádoucím

účinkům

zamezit

přísným

dodržováním

bezpečnostních

opatření

pečlivým

dávkováním podle pokynů. Váš lékař bude sledovat, zda se u Vás neobjeví jakákoliv známka těchto

nežádoucích účinků.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého

lékař

e:

Velmi vz

á

cn

é

(mohou postihnout a

ž

1 z 10 000

pacientů

)

otok obličeje, rtů nebo jazyka, kožní vyrážka, potíže s dýcháním, může se jednat o příznaky

alergické reakce

ušní šelest nebo ztráta sluchu (hluchota)

ochrnutí dýchacích svalů

problémy s ledvinami včetně sníženého vylučování moči (akutní selhání ledvin)

Další nežádoucí účinky jsou:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

)

motání hlavy, závratě

mimovolní pohyby očí (nystagmus)

další

infekce nebo

kolonizace

(rezistentními

mikroby nebo

kvasinkami

podobnými houbám

nazývaných Candida)

ušní šelest, tlak v uších, problémy se sluchem

pocit na zvracení

poškození určitých částí ledvin, problémy s funkcí ledvin

Vzácné (mohou postihnout až 1 z

1000

pacientů

)

abnormálně nízké počty bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček, zvýšený počet

určitého typu bílých krvinek (eozinofily)

alergické reakce, kožní vyrážka, svědění, kopřivka

nízká hladina hořčíku v krvi

bolest hlavy, migréna, necitlivost, třes

slepota nebo jiné problémy s viděním

nízký krevní tlak

útlum dýchání

zvracení

bolest kloubů

horečka související s léčbou

zvýšené krevní hladiny některých jaterních enzymů

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z

10 000

pacientů

)

ochrnutí svalstva

závažné poškození ledvin

Není známo

(

četnost z dostupných údajů nelze určit)

alergické reakce na všechny látky podobné amikacinu (aminoglykosidy)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41

Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Amikacin

Fresenius Kabi

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Amikacin Fresenius Kabi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a

vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti roztoku (po otevření/naředění

):

Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického

hlediska,

pokud

metoda

otevření/naředění

nevylučuje

riziko

mikrobiální

kontaminace,

musí

být

přípravek

použit

okamžitě.

Není-li

použit

okamžitě,

doba

podmínky

uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Amikacin

Fresenius Kabi obsahuje

Léčivou látkou je amikacinum.

Jeden ml přípravku Amikacin Fresenius Kabi obsahuje amikacinum 5 mg (jako amikacini disulfas).

Jedna injekční lahvička s 50 ml obsahuje amikacinum 250 mg.

Jedna injekční lahvička se 100 ml obsahuje amikacinum 500 mg.

Jedna injekční lahvička s 200 ml obsahuje amikacinum 1000 mg.

Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na

úpravu pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Amikacin

Fresenius Kabi

vypadá a co obsahuje toto balení

Amikacin Fresenius Kabi je infuzní roztok, tj. je podáván kapací infuzí přes malou trubici nebo kanylu

umístěnou v žíle.

Je to čirý bezbarvý vodný roztok.

Velikost balení: 10x50 ml, 10x100 ml a 10x200 ml infuzního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polsko

Tento léčivý přípravek

je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie

Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml solution pour perfusion

Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

Bulharsko

Амикацин Каби 5 mg/ml инфузионен разтвор

Kypr

Amikacin/Kabi

Česká republika

Amikacin Fresenius Kabi

Německo

Amikacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

Řecko

Amikacin/Kabi

Finsko

Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Francie

AMIKACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion

Maďarsko

Amikacin 5 mg/ml oldatos infúzió

Irsko

Amikacin 5mg/ml solution for infusion

Polsko

Amikacin Kabi

Portugalsko

Amicacina Kabi

Slovinsko

Amikacin Kabi 5 mg/ml raztopina

za infundiranje

Slovenská republika

Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml

Španělsko

Amikacina Kabi 5 mg/ml solución para perfusión

Švédsko

Amikacin Fresenius Kabi

Velká Británie

Amikacin 5 mg/ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 9. 4. 2020

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Inkompatibility

Přípravek Amikacin Fresenius Kabi je určen k přímému použití a nesmí být mísen s jakýmkoliv léčivým

přípravkem (kromě těch uvedených níže), musí být podáván odděleně podle doporučeného dávkování

a způsobu podání.

V žádném případě nesmí být aminoglykosidy míseny v infuzi s beta-laktamovými antibiotiky (např.

peniciliny, cefalosporiny), protože to může způsobit chemicko-fyzikální inaktivaci druhé složky

kombinace.

Chemické

inkompatibility

jsou

známy

amfotericinu,

chlorthiazidů,

erythromycinu,

heparinu,

nitrofurantoinu, novobiocinu, fenytoinu, sulfadiazinu, thiopentalu, chlortetracyklinu, vitaminu B a

vitaminu C. Amikacin se nesmí s těmito léčivými přípravky smísit.

Inaktivace vzniklá při smísení aminoglykosidů a beta-laktamových antibiotik může také přetrvávat při

odběru vzorků ke stanovení sérových hladin antibiotika a výsledek může vést k značnému podhodnocení

s chybami v dávkování a následným rizikem toxicity. Se vzorky se musí zacházet rychle a musí být

umístěny do ledu nebo se má přidat beta-laktamáza.

Zvláštní opatření pro likvidaci a další zacházení

Pouze pro jednorázové použití.

Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Naředění se provádí za aseptických podmínek. Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda

neobsahuje částice a zda se nezměnila barva. Roztok má být použit pouze v případě, že roztok je čirý a

neobsahuje částice.

Amikacin Fresenius Kabi je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:

Ringerův roztok

Hartmannův roztok (Ringer-laktát)

0,9 % infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml)

5 % infuzní roztok glukosy (5 mg/ml )

10% infuzní roztok glukosy (10 mg/ml)

Informace o uchovávání

Viz bod 5 "Jak přípravek Amikacin Fresenius Kabi uchovávat".

Způsob podání

bod 3 "Jak se přípravek Amikacin Fresenius Kabi používá".

Dávkování

Viz bod 3 "Jak se přípravek Amikacin Fresenius Kabi používá".

Amikacin Fresenius Kabi je určen pouze pro intravenózní infuzi; doba trvání infuze může být mezi 30

až 60 minutami.

Objemy infuze u pacientů s normální funkcí ledvin:

Dávkování v mg/kg tělesné hmotnosti

Tělesná hmotnost

Amikacin 5 mg/ml (100 ml = 500 mg)

2,5 kg

5 kg

10 kg

12,5 kg 20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

90 kg

100 kg

Amikacin

v mg

3,75

7,50

15,00

18,75

30,00

45,00

60,00

75,00

90,00

105,00 120,00 135,00

150,00

5,00

10,00

20,00

25,00

40,00

60,00

80,00

100,00

120,00

140,00 160,00 180,00

200,00

7,50

15,00

30,00

37,50

60,00

90,00

120,00 150,00

180,00

210,00 240,00 270,00

300,00

10,00

20,00

40,00

50,00

80,00

120,00

160,00 200,00

240,00

280,00 320,00 360,00

400,00

Přesnost dávkování se zlepšuje, podá-li se Amikacin Fresenius Kabi infuzní pumpou.

Pokyny pro ředění

U pediatrických pacientů může být doporučeno zředění přípravku Amikacin Fresenius Kabi.

K dosažení koncentrace amikacinu 2,5 mg/ml musí být odpovídající množství (v ml) přípravku

Amikacin Fresenius Kabi pro požadovanou dávku smíseno s identickým množstvím jednoho z výše

uvedených infuzních roztoků.

Pediatrickým pacientům má být podána infuze trvající 1 až 2 hodiny.

Objemy infuze naředěného roztoku amikacin o koncentraci 2,5 mg/ml:

Dávkování v mg/kg tělesné hmotnosti

Tělesná hmotnost

Naředěno na koncentraci amikacinu 2,5 mg/ml

2,5 kg

5 kg

10 kg

12,5 kg

20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

90 kg

100 kg

Amika

cin v

7,50

15,00

30,00

37,50

60,00

90,00

120,00 150,00 180,00

210,00

240,00

270,00

300,00 ml

10,00

20,00

40,00

50,00

80,00

120,00

160,00 200,00 240,00

280,00

320,00

360,00

400,00

15,00

30,00

60,00

75,00

120,00

180,00

240,00 300,00 360,00

420,00

480,00

540,00

600,00

20,00

40,00

80,00

100,00

160,00

240,00

320,00 400,00 480,00

560,00

640,00

720,00

800,00

Léčba předávkování

V případě předávkování nebo toxických reakcí musí být infuze amikacinu zastavena a v případě potřeby

může být použita forsírovaná diuréza pro urychlení odstranění amikacinu z krve. Peritoneální dialýza

nebo hemodialýza může pomoci eliminovat amikacin, který se hromadí v krvi. Hemodialýza je při

odstraňování amikacinu z krve účinnější než peritoneální dialýza.

U novorozenců lze uvažovat o výměnné transfuzi, avšak před provedením takového opatření je třeba

vyhledat radu odborníka.

Vápenaté soli jsou indikovány k neutralizaci kurarizačního účinku. Při respirační paralýze může být

nutná mechanická ventilace.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls211844/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje amikacinum 5 mg (jako amikacini disulfas).

Jedna injekční lahvička s 50 ml infuzního roztoku obsahuje amikacinum 250 mg.

Jedna injekční lahvička se 100 ml infuzního roztoku obsahuje amikacinum 500 mg.

Jedna injekční lahvička s 200 ml infuzního roztoku obsahuje amikacinum 1000 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml obsahuje také 3,54 mg sodíku (což odpovídá 0,154 mmol sodíku).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, bezbarvý, vodný roztok

pH: 3,5-5,5

Osmolalita: 270-330 mosmol/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Amikacin Fresenius Kabi je indikován k léčbě následujících těžkých infekcí u dospělých, dospívajících

a dětí (včetně novorozenců), když jsou jiná antimikrobiální agens neúčinná (viz bod 5.1):

nozokomiálních infekcí dolních cest dýchacích, které se objeví během hospitalizace, včetně

nozokomiální a ventilátorová pneumonie,

komplikovaných a rekurentních infekcí močových cest včetně pyelonefritidy,

komplikovaných intraabdominálních infekcí, včetně peritonitidy,

akutních bakteriálních infekcí kůže a měkkých tkání, včetně infekcí popálenin,

bakteriální endokarditidy (pouze v kombinaci s jinými antibiotiky).

Přípravek Amikacin Fresenius Kabi lze také použít k léčbě pacientů s bakteriemií, která se objeví v

souvislosti nebo při podezření na tuto souvislost s jakoukoli infekcí, která je uvedena výše.

Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních léků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Amikacin Fresenius Kabi se obvykle podává v kombinaci s ostatními vhodnými antibiotiky,

tak aby bylo pokryto bakteriální spektrum vyvolávající tuto infekci.

Dávkování a použití amikacinu závisí zejména na typu infekce a stavu pacienta. Je nutno vzít v úvahu

lokální terapeutická doporučení.

Dávkování u pacientů s

normální funkcí ledvin

Dospělí a dospívající starší 12 let (těl. hm. přesahuje 33 kg)

Doporučené intravenózní dávkování pro dospělé a dospívající s normální funkcí ledvin (clearence

kreatininu ≥50 ml/min) je 15 mg/kg těl. hm./den, což může být podáno jako jedna dávka nebo rozděleně

ve dvou stejných dávkách, tj. 7,5 mg/kg těl. hm. každých 12 hodin.

Celková denní dávka nemá překročit 1,5 g. Při endokarditidě a u pacientů s febrilní neutropenií se

podává dvakrát denně, jelikož podpůrná data pro podávání v jedné dávce denně jsou nedostatečná.

Kojenci, batolata a děti (4 týdny-11 let):

Doporučené intravenózní dávkování (v podobě pomalé intravenózní infuze) pro děti a dospívající

s normální funkcí ledvin je 15-20 mg/kg těl. hm./den, které mohou být podány jako 15-20 mg/kg jednou

denně nebo 7,5 mg/kg těl. hm. každých 12 hodin. U endokarditidy a pacientů s febrilní neutropenií se

podává dvakrát denně, jelikož podpůrná data pro podávání jedné dávky denně nejsou dostatečná.

Novorozenci (0-27 dní):

Po počáteční nárazové dávce 10 mg/kg těl. hm. se podává každých 12 hodin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti

(viz body 4.4 a 5.2).

Nedonošení novorozenci:

Doporučená dávka pro předčasně narozené je 7,5 mg/kg těl. hm. každých 12 hodin (viz body 4.4 a 5.2).

Infuzní objemy u pacientů s normální funkcí ledvin:

Dávkování v mg/kg tělesné hmotnosti

Tělesná hmotnost

Amikacin

2,5 kg

5 kg

10 kg

12,5 kg 20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

90 kg

100 kg

Amikacin

v mg

3,75

7,50

15,00

18,75

30,00

45,00

60.00

75,00

90,00

105,00

120,00

135,00

150,00

5,00

10,00

20,00

25,00

40,00

60,00

80,00

100,00

120,00

140,00

160,00

180,00

200,00

7,50

15,00

30,00

37,50

60,00

90,00

120,00

150,00

180,00

210,00

240,00

270,00

300,00

10,00

20,00

40,00

50,00

80,00

120,00

160,00

200,00

240,00

280,00

320,00

360,00

400,00

Přesnost dávkování se zvyšuje, podává-li se přípravek Amikacin Fresenius Kabi infuzní pumpou.

Maximální denní dávka:

Denní dávka amikacinu závisí na tělesné hmotnosti, proto se má určovat maximální denní dávka dle

tělesné hmotnosti, neexistuje-li jiný důvod.

život

ohrožujících

infekcí

a/nebo

infekcí

způsobených

pseudomonádami,

acinetobakterem

enterobakteriemi může být dávka zvýšena na 1,5 g/den, ovšem nemá být podávána déle než 10 dní a

pouze pod neustálým sledováním. Maximální celková dávka dospělých 15 g nemá být překročena; do

tohoto výpočtu musí být zahrnuta i léčba jiným aminoglykosidem podaná dříve.

U pacientů s febrilní neutropenií a selháním ledvin se nedoporučuje dávkování jednu denně z důvodu

požadavku na úpravu dávky.

Délka léčby

Celkové trvání léčby je omezeno, v závislosti na závažnosti infekce na 7-10 dnů. Při závažných a

komplikovaných infekcích, kdy léčba amikacinem, kdy léčba amikacinem přesáhne 10 dnů, má být

vhodnost léčby amikacinem znovu vyhodnocena, jelikož eventuální pokračování léčby vyžaduje rovněž

monitorování hladiny amikacinu v séru a sledování renálních a audiovestibulárních funkcí.

Pacienti s infekcemi vyvolanými citlivými mikroorganismy by měli na léčbu podle doporučeného

dávkovacího režimu zareagovat během 24-48 hodin. Pokud se během tří až pěti dnů neobjeví žádná

klinická odpověď, je třeba zvážit alternativní léčbu.

Monitorování koncentrace léčiva

Vyhodnocení funkce ledvin má být provedeno na začátku léčby a má být během léčby v pravidelných

intervalech přehodnocováno.

Monitorování plazmatických koncentrací amikacinu se důrazně doporučuje u všech pacientů, zejména

u starších pacientů, novorozenců, obézních pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s

cystickou fibrózou.

Koncentrace amikacinu v séru má být monitorována druhý nebo třetí den po zahájení léčby a poté

dvakrát týdně a po změně dávky (viz bod 4.4). Vzorky krve se odeberou na konci dávkovacího intervalu

(nejnižší hladina) a 30-90 minut po ukončení infuze (vrcholová hladina). V případě opakovaných

denních dávek nemají maximální hladiny překročit 30-35 µg/ml. Minimální hladina má být menší než

10 µg/ml. Pro režimy dávkování jednou denně mají být zváženy místní pokyny pro monitorování

koncentrace v séru.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U všech pacientů dostávajících amikacin má být sledována funkce ledvin, povinně musí být sledovány

funkce ledvin u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Poznámka:

U pacientů s poruchou renální funkce (clearance kreatininu <50 ml/min) se nedoporučuje

podávání jedenkrát denně.

Při poruše funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 70 ml/min se doporučuje snížení

dávky nebo prodloužení intervalů podávání, protože lze očekávat akumulaci amikacinu. U pacientů s

poruchou funkce ledvin je nárazová dávka amikacinu 7,5 mg/kg těl. hm. Interval dávkování pro

jednotlivé pacienty se vypočítá jako 9násobek hladiny kreatininu v séru. Pokud je například koncentrace

kreatininu 2 mg/100 ml, musí se každých 2x9=18 hodin podávat doporučená individuální dávka (7,5

mg/kg těl. hm.).

U pacientů s chronickým selháním ledvin a známou clearance kreatininu je udržovací dávka podávaná

v intervalech 12 hodin vypočtena podle vzorce:

(clearance kreatininu pacienta v ml/min ÷ normální clearance kreatininu v ml/min) x amikacin 7,5 mg/kg

těl. hm.

Jako vodítko lze použít hodnoty uvedené v následující tabulce:

Clearance

kreatininu

Denní dávka amikacinu

[mg/kg těl. hm./den]

Dávka amikacinu po 12 hodinách

u pacienta s těl. hm. 70 kg

[ml/min]

[mg]

Pacientům na hemodialýze a peritoneální dialýze je podána poloviční dávka ke konci dialyzační

procedury.

Starší pacienti

U starších pacientů může být poškozena funkce ledvin.

Amikacin je vylučován ledvinami. Funkce ledvin má být posuzována vždy, kdy je to možné, a případně

má být upravena dávka.

Obézní pacienti

Amikacin proniká špatně do tukové tkáně. K určení adekvátní dávky v mg/kg lze použít stanovení

ideální tělesné hmotnosti pacienta, ke které se připočte 40 % nadváhy. Úprava dávky má být provedena

v závislosti na sledování plazmatických změn. Maximální denní dávka 1,5 g/den nesmí být překročena.

Délka trvání léčby má být 7-10 dní.

Pacienti s ascitem

bylo

dosaženo

odpovídající

koncentrace

séru

ohledem

relativně

větší

distribuci

kompartmentu extracelulární tekutiny, musí být podány vyšší dávky.

Způsob podání

Pouze intravenózní podání.

Amikacin Fresenius Kabi má být podán pouze intravenózní infuzí. Preferovaná délka podání je 30

minut, ale může být až 60 minut.

Zvláštní doporučení pro intravenózní podání u pediatrických pacientů

U pediatrických pacientů bude množství použitých rozpouštědel záviset na množství amikacinu, které

pacient toleruje. Roztok má být normálně podán infuzí po dobu 30-60 min. Děti mají dostávat infuzi 1-

2 hodiny.

V případě, že je doporučeno naředění u pediatrických pacientů, infuzní roztok se připraví přidáním

požadované dávky do identického množství (ředění 1 + 1) jednoho z rozpouštědel uvedených v bodě

6.6, čímž se získá 0,25% roztok (2,5 mg/ml) amikacinu (viz bod 6.6).

Objemy infuze naředěného roztoku amikacinu o koncentraci 2,5 mg/ml:

Dávkování v mg/kg tělesné hmotnosti

Tělesná hmotnost

Naředěno na koncentraci amikacinu 2,5 mg/ml

2,5 kg

5 kg

10 kg

12,5 kg 20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

90 kg

100 kg

Amikaci

n v mg

7,50

15,00

30,00

37,50

60,00

90,00

120,00 150,00

180,00 210,00 240,00

270,00

300,00

10,00

20,00

40,00

50,00

80,00

120,00 160,00 200,00

240,00 280,00 320,00

360,00

400,00

15,00

30,00

60,00

75,00

120,00 180,00 240,00 300,00

360,00 420,00 480,00

540,00

600,00

20,00

40,00

80,00

100,00

160,00 240,00 320,00 400,00

480,00 560,00 640,00

720,00

800,00

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na ostatní aminoglykosidy

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti

nutné

dbát

pacientů

s poruchou

funkce

ledvin,

s poruchou

sluchového

nebo

vestibulárního ústrojí, u pacientů s neuromuskulárními poruchami a u pacientů léčených jinými

aminoglykosidy bezprostředně před použitím amikacinu.

Neuro-/ototoxicita

U pacientů léčených aminoglykosidy se může objevit neurotoxicita, která se projevuje jako vestibulární

a/nebo bilaterální sluchová ototoxicita. Riziko ototoxicity vyvolané aminoglykosidy je vyšší u pacientů

s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, jejichž léčba je prodloužena nad dobu 5-7 dnů léčby, a to i

u zdravých pacientů. Obvykle se nejčastěji objevuje vysokofrekvenční hluchota, kterou lze detekovat

pouze audiometrickým vyšetřením. Může se objevit vertigo a ztráta rovnováhy a může to být důkazem

vestibulárního poškození.

Jiné projevy neurotoxicity mohou zahrnovat ztrátu citlivosti, mravenčení kůže, svalové záškuby a

křeče. Pacienti, u kterých se vyskytne kochleární nebo vestibulární poškození, nemusí mít během léčby

symptomy, které by je varovali před rozvojem toxického účinku na vestibulokochlární nerv, a po

vysazení léčivého přípravku se může objevit úplná nebo částečná ireverzibilní bilaterální hluchota nebo

vertigo. Ototoxicita vyvolaná aminoglykosidy je obvykle ireverzibilní.

Použití amikacinu má být důkladně zváženo u pacientů s anamnézou alergie na aminoglykosidy nebo

u pacientů, kteří mohou mít subklinické poškození ledvin nebo vestibulokochlárního nervu vyvolané

předchozím podáním nefrotoxických a/nebo ototoxických látek, protože toxicita může být aditivní.

U těchto pacientů má být amikacin podáván pouze tehdy, jestliže podle názoru lékaře převáží

terapeutické výhody nad potenciálními riziky.

Renální toxicita

Aminoglykosidy jsou potenciálně nefrotoxické. Renální toxicita je nezávislá na odebrané plazmatické

maximální koncentraci (C

Toxické účinky aminoglykosidů, včetně amikacinu, jsou častější u pacientů s poškozením ledvin,

pokud jsou podávány dávky vyšší než doporučené dávky a pokud je překročeno doporučená délka

trvání léčby. Bezpečnost léčby po dobu delší než 14 dnů nebyla stanovena. Mezi další faktory, které

zvyšují riziko toxicity aminoglykosidů, patří pokročilý věk a dehydratace. Denní dávky mají být

sníženy a/nebo interval mezi dávkami má být prodloužen v případě příznaků renální dysfunkce, jako

jsou: cylindrurie, přítomnost leukocytů nebo erytrocytů, albuminurie, snížení clearance kreatininu,

hypodenzita, hyperazotemie, zvýšení hladiny kreatininu v séru a oligurie. Léčba musí být přerušena,

pokud se zvyšuje azotemie nebo pokud se objem moči postupně snižuje.

Starší pacienti mohou mít sníženou funkci ledvin, což nemusí být patrné při rutinních screeningových

testech, jako je vyšetření hladin močoviny nebo sérového kreatininu. Užitečnější může být stanovení

clearance kreatininu. Sledování renálních funkcí u starších pacientů během léčby aminoglykosidy je

zvláště důležité.

Během léčby musí být pacient dobře hydratován a funkce ledvin má být stanovena na počátku léčby,

zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Během léčby je třeba také pozorně sledovat funkce

ledvin.

Doporučuje se provádět opakovaně audiometrické vyšetření, zejména u pacientů s vysokým rizikem.

Kdykoliv je to možné, doporučuje se monitorovat sérové koncentrace amikacinu 2x týdně, aby se

zabránilo vysokým koncentracím, které jsou potenciálně toxické (viz bod 4.2). Příznaky ototoxicity

(závratě, vertigo, tinitus a ztráta sluchu) nebo nefrotoxicity vyžaduje ukončení léčby nebo úpravu

dávky.

Inaktivace aminoglykosidu je klinicky významná pouze u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

Inaktivace může pokračovat ve vzorcích tělních tekutin odebraných pro stanovení, což má za následek

nepřesné odečty hladiny aminoglykosidů. S takovými vzorky má být zacházeno správně (neprodleně

mají být zmrazeny nebo ošetřeny beta-laktamázou).

Neuromuskulární toxicita

Neuromuskulární blokáda a respirační paralýza byly hlášeny po parenterální injekci, lokální instilaci

(při

ortopedické

břišní

irigaci

nebo

při

lokální

léčbě

empyému)

perorálním

podání

aminoglykosidů. Pokud se aminoglykosidy podávají jakoukoli cestou, je třeba zvážit možnost respirační

paralýzy, zejména u pacientů, kteří dostávají anestetika nebo neuromuskulární blokátory (viz bod 4.5).

Pokud dojde k neuromuskulární blokádě, mohou vápenaté soli zvrátit respirační paralýzu, ale může být

nutná mechanická respirační podpora. U laboratorních zvířat byla při vysokých dávkách amikacinu

prokázána neuromuskulární blokáda a muskulární paralýza.

Podávání aminoglykosidů pacientům s neuromuskulárním onemocněním, jako je myasthenia gravis

nebo

parkinsonismus,

vyžaduje

mimořádnou

opatrnost,

protože

aminoglykosidy

působí

neuromuskulární spojení podobně jako kurare a mohou tak zhoršovat svalovou slabost.

Aminoglykosidy aplikované lokálně jako součást chirurgického výkonu jsou rychle a téměř zcela

absorbovány (s výjimkou močového měchýře). Ve spojitosti s irigací chirurgického pole s použitím

aminoglykosidových přípravků (bez ohledu na rozsah) byly hlášeny vývoj ireverzibilní hluchoty,

selhání ledvin a úmrtí v důsledku neuromuskulární blokády.

Pediatrická populace

Aminoglykosidy mají být používány s opatrností u předčasně narozených a novorozenců, a to z důvodu

nezralosti ledvin těchto pacientů a následného prodloužení sérového poločasu těchto léků.

Tento léčivý přípravek obsahuje 177/354/708 mg sodíku v 50/100/200 ml, což odpovídá

8,85/17,7/35,4 % doporučeného maximálního denního přijmu sodíku potravou podle WHO pro

dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Synergický antibakteriální účinek je výsledkem kombinace s beta-laktamovými antibiotiky.

Současné

nebo

následné

podávání

systémové

nebo

topické

podávání

jiných

neurotoxických,

ototoxických nebo nefrotoxických látek má být zamezeno s ohledem na možnost aditivních účinků.

Amikacinová toxicita může být zvýšena těmito neuro-, oto- a/nebo nefrotoxickými látkami:

Jiné aminoglykosidy

Jiná protiinfekční chemoterapeutika, např. bacitracin, amfotericin B, cefalosporiny, vankomycin,

kanamycin, paromomycin, polymyxin B, kolistin.

Existuje

zvýšené

riziko

nefrotoxicity

případně

ototoxicity

při

podání

aminoglykosidů

s platinovými cytostatiky: karboplatina (ve vysokých dávkách), cisplatina, oxaliplatina (zejména

v případech již preexistující renální insuficience).

Imunosupresiva: cyklosporin, takrolimus

Rychle působící diuretika, např. furosemid nebo kyselina etakrynová (funkční renální insuficience

v důsledku dehydratace, potencionální vnitřní ototoxicita). Výsledkem může být ireverzibilní

hluchota.

Je-li amikacin kombinován s potencionálně nefro- nebo ototoxickou látkou, musí být sluch a renální

funkce velmi pečlivě sledovány. V případě současného použití rychle účinkujících diuretik, musí být

monitorován stav hydratace pacienta.

Amikacin/anestezie methoxyfluranem

Amynoglykosidy

mohou

zvýšit

poškození

ledvin

způsobené

methoxyfluranem.

Při

současném

používání je možný vznik závažných neuropatií.

Amikacin/myorelaxancia a jiné látky

Při současné léčbě amikacinem a myorelaxancii (např. tubokurarin), látkami s kurarizačním účinkem,

botulotoxinem, polymyxinovými antibiotiky, prokainamidem, velkým množstvím krve s citrátem, nebo

inhalačními anestetiky (např. halothanem), je třeba očekávat, že neuromuskulární blokáda vyvolaná

těmito léky bude zvýšena. V případě chirurgického výkonu má být anesteziolog informován, že je

podáván tento léčivý přípravek.

Injekce vápenatých solí může zvrátit neuromuskulární blokádu

vyvolanou aminoglykosidy (viz bod 4.9).

Ke snížení sérové aktivity může dojít, pokud je léčivý přípravek typu aminoglykosidu nebo penicilinu

podáván in vivo separátními formami podání.

Při podávání aminoglykosidů s bisfosfonáty existuje zvýšené riziko hypokalc

emie.

Současně podávaný thiamin

(vitamine

B1) může být zničen reaktivní

m

hydrogensiřičitanem sodným

v

přípravku

amikacin-di

sulfátu.

U novorozenců může indomethacin zvýšit plazmatické koncentrace amikacinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání aminoglykosidů těhotným ženám jsou omezené. Aminoglykosidy mohou vyvolat

poškození plod. Aminoglykosidy prostupují placentou a byly hlášeny případy úplné, ireverzibilní,

bilaterální kongenitální hluchoty u dětí, jejichž matky dostávaly během těhotenství streptomycin.

Ačkoliv

nežádoucí

účinky

plod

nebo

novorozence

nebyly

hlášeny

žen

léčených

jinými

aminoglykosidy, možnost poškození existuje. Používá-li se amikacin v těhotenství nebo dojde-li během

léčby k otěhotnění, pacientka má být informována o možném riziku pro plod.

Přípravek Amikacin Fresenius Kabi nemá být používán během těhotenství, pokud klinický stav

pacientky nevyžaduje léčbu amikacinem. Je-li léčba považována za nezbytnou, pak se může provádět

pouze pod lékařským dozorem (viz bod 4.4).

Kojení

Není známo, zda se amikacin/jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Je nutné

rozhodnout, po zvážení přínosu kojení pro dítě a prospěchu léčby u matky, zda se přeruší kojení nebo

přeruší/nenasadí podávání přípravku Amikacin Fresenius Kabi.

Amikacin má být podáván těhotným ženám nebo novorozencům pouze, jen když je to nezbytně nutné a

pod lékařským dohledem (viz bod 4.4).

Fertilita

Ve studiích reprodukční toxicity u myší a potkanů nebyly zaznamenány žádné účinky na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné klinické studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

V případě podávání ambulantním pacientům se doporučuje při řízení a obsluhování strojů zvýšená

pozornost kvůli možným nežádoucím účinkům, jako jsou např. poruchy rovnováhy.

4.8

Nežádoucí účinky

Za určitých podmínek amikacin vykazuje ototoxické a/nebo nefrotoxické účinky. Porucha funkce ledvin

je méně častá u pacientů léčených amikacinem a je obvykle reverzibilní po vysazení léčivého přípravku.

Důležité poznámky k terapii:

Poruše funkce ledvin a poruše sluchu v důsledku neurologických účinků lze z velké části zabránit

dodržováním preventivních opatření

Je třeba kontrolovat stav ledvin, jakož i stav sluch a rovnovážné

ústrojí před, během a po léčbě, udržovat adekvátní hydrataci a tvorbu moči, monitorovat koncentraci

léku v séru pro pacienty se zvláštním rizikem a odpovídajícím způsobem upravit dávkování (viz bod

4.2).

Nežádoucí účinky u kterých přinejmenším existuje možnost spojitosti s léčbou, jsou uvedeny níže podle

tělesných orgánů a absolutní frekvence. Ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků se používá

následující terminologie:

velmi časté (

1/10 pacientů)

časté

1/100 až <1/10 pacientů))

méně časté (

1/1 000 až <1/100 pacientů)

vzácné

1/10 000 až <1/1 000 pacientů)

velmi vzácné

(<1/10 000 pacientů)

není známo

(frekvenci z dostupmých údajů nelze určit)

Infekce a infestace:

Vzácné:

Superinfekce nebo kolonizace (rezistentními bakteriemi nebo kvasinkami)

Poruchy krve a lymfatického systému:

Vzácné:

anémie, leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, eozinofilie

Poruchy imunitního systému:

Vzácné:

Hypersenzitivní reakce

Velmi vzácné:

Anafylaktický šok

Není známo:

Zkřížená reakce mezi aminoglykosidy

Poruchy metabolismu a výživy:

Vzácné:

Hypomagnesemie

Poruchy nervového systému:

Méně časté:

Závratě

, vertigo

Vzácné:

Bolest hlavy, migréna, parestezie, tremor

Poruchy oka:

Méně časté:

Vzácné:

Nystagmus

Slepota

, infarkt sítnice

Poruchy ucha a labyrintu:

Méně časté:

Tinitus

, tlak v uších

, porucha sluchu

Velmi vzácné:

Hluchota

Cévní poruchy:

Vzácné:

Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy:

Vzácné:

Respirační deprese

Velmi vzácné:

Není známo:

Respirační paralýza

Apnoe, bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté:

Nauzea

Vzácné:

Zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné:

Kožní vyrážka, exantém, pruritus, kopřivka (hypersenzitivní reakce)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Vzácné:

Artralgie

Velmi vzácné:

Neuromuskulární blokáda

Poruchy ledvin a močových cest:

Méně časté:

Poškození renálních tubulů

, poškození ledvin

Velmi vzácné:

Toxická nefropatie, akutní renální selhání

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace:

Vzácné:

Horečka související s léčivem

Vyšetření

:

Vzácné:

Zvýšená

hladina

aspartátaminotransferázy,

zvýšená

hladina

alaninaminotransferázy, zvýšená hladina alkalické fosfatázy (mírné a přechodné)

Další informace o jednotlivých nežádoucích účincích:

Tyto účinky byly patrny zejména, když došlo k překročení doporučené denní dávky, u léčby trvající

více než 10 dní, nebo pokud u pacientů s poruchou funkce ledvin nedošlo k adekvátní redukci dávky.

Počáteční příznaky vestibulárních poruch jsou závratě, nauzea a zvracení. Klinické vyšetření často

odhaluje nystagmus. Vestibulární poruchy jsou v téměř každém případě reverzibilní. První příznaky

kochleární dysfunkce často zahrnují ztrátu percepcevysokých tónů (

4 000 Hertz), která předchází

ztrátě sluchu a je zjištěno pouze audiometrií.

Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří poškození renálních tubulů s poškozením ledvin.

Mechanismus poškození ledvin zahrnuje akumulaci v lysozomech, inhibici fosfolipázy a nekrózu

tubulárních buněk po opakovaném podání amikacinu. Dávkování jednou denně může snížit riziko

nefrotoxicity. Poškození ledvin je reverzibilní v různé míře, ale zhoršuje riziko kumulačního procesu,

který může způsobit nebo zesílit ototoxické účinky. Je možné, že dojde ke zvýšení koncentrace

kreatininu v séru, přítomnosti albuminů, erytrocytů a leukocytů nebo válců v moči, k uremii a oligurii.

Vzácné nežádoucí účinky jsou hypersenzitivní reakce, jako jsou exantém, svědění, kopřivka a horečka.

Ve vzácných případech, pokud je intravenózní infuze léku příliš rychlá, mohou být respirační funkce

vážně potlačeny. V ojedinělých případech to může vést k paralýze dýchacích cest; riziko také existuje,

když se amikacin podává v kombinaci s anestezií a myorelaxancii (viz bod 4.5).

Amikacin není určen pro intravitreální aplikaci. Po intravitreálním podání (injekce do oka) byly

nahlášeny případy slepoty a infarktu sítnice.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování může způsobit nefrotoxicitu, ototoxicitu nebo kurarizační efekt (nervosvalovou blokádu).

Léčba

V případě předávkování nebo toxické reakce musí být infuze amikacinu zastavena a k urychlení

odstranění

amikacinu

z krve

může

být

zavedena

forsírovaná

diuréza.

Vyloučení

amikacinu

akumulovaného

krvi

může

pomoci

peritoneální

dialýza

nebo

hemodialýza.

Hemodialýza

efektivnější než peritoneální dialýza v případě eliminace akumulovaného amikacinu z krve.

U novorozenců lze zvážit možnost výměnné transfuze , ale před takovým výkonem je nutné vyžádat si

doporučení odborníka.

Vápenaté soli jsou indikovány k neutralizaci kurarizačního efektu. Mechanická ventilace může být nutná

při paralýze dýchacích cest.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

antibakteriální

léčiva

systémovou

aplikaci,

aminoglykosidová

antibiotika, jiné aminoglykosidy

ACT kód: J01GB06

Amikacin je semisyntetické aminoglykosidové antibiotikum odvozené od kanamycinu. Získává se

acylací aminoskupiny C-1 v úseku 2-deoxystreptaminu kyselinou aminohydroxymáselnou.

Mechanismus účinku

Amikacin působí inhibicí syntézy bílkovin v bakteriálních ribozomech interakcí s ribozomální RNA a

u citlivých mikroorganismů následnou inhibicí produkce. Výsledkem je baktericidní působení.

Farmakodynamický vztah

K predikci baktericidního účinku amikacinu je z farmakokinetických/farmakodynamických parametrů

nejdůležitější poměr maximální koncentrace v séru (C

) a minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro

daný patogen. Poměr C

/MIC 8:1 nebo 10:1 je považován za účinný k usmrcení bakterií a prevenci

opakovaného pomnožení.

Amikacin vykazuje postantibiotický účinek in vitro i in vivo. Postantibiotický účinek dovoluje

prodloužení dávkovacího intervalu bez ztráty účinnosti proti většině gramnegativních bacilů.

Mechanismus(y) rezistence

Rezistence na amikacin se může vyvinout následujícími mechanismy:

Enzymatickou inakivací: nejrozšířenější mechanismus vzniku rezistence je enzymatická modifikace

aminoglykosidových molekul. Ty jsou zprostředkovány acetyltransferázami, fosfotransferázami nebo

nukleotidyltransferázami,

které

jsou

především

zakódovány

v plasmidech.

amikacinu

byla

vzhledem k jeho rezistenci k degradaci enzymy inaktivujícími aminoglykosidy prokázána

účinnost proti mnoha druhům bakterií rezistentním k aminoglykosidům.

Snížením penetrace a aktivním odtokem: Tento mechanizmus rezistence je pozorován u Pseudomonas

aeruginosa. Nejnovější údaje ukazují objevení se obdobného mechanizmu rezistence u Acinetobacter

spp.

Alterace cílové struktury: Pouze občas jsou jako příčina rezistence pozorovány modifikace ribozomů.

Vznik rezistence během léčby je neobvyklý. Částečně zkřížená rezistence mezi amikacinem a ostatními

aminoglykosidy existuje.

Hraniční

hodnoty dle EUCAST (v 10.0, platné od 2020-01-01) platí pro amikacin následující hraniční

hodnoty:

Organismus

Hraniční hodnoty dle

EUCAST *

(mg/l)

S

R >

Enterobacterales

1

- systémové infekce

- infekce pocházející z močového traktu

Pseudomonas spp.

systémová infekce

infekce pocházející z močového traktu

2

2

Acinetobacter spp.

Systémové infekce

infekce pocházející z močového traktu

2

2

Staphylococcus spp.

- S. aureus

- koaguláza negativní stafylokoky

2

2

2

2

Druhově nespecifické hraniční hodnoty

Hraniční hodnoty se nevztahují na Plesiomonas shigelloides, protože aminoglykosidy mají nízkou

vnitřní aktivitu proti tomuto druhu.

U systémových infekcí musí být aminoglykosidy používány v kombinaci s jinou aktivní terapií. Za

těchto okolností lze hraniční hodnotu /ECOFF v závorkách použít k rozlišení mezi organismy se

získanými mechanismy rezistence a bez nich. U izolátů bez mechanismů rezistence se uvádí ve zprávě

komentář: „Aminoglykosidy se často podávají v kombinaci s jinými látkami, a to buď na podporu

aktivity

aminoglykosidů,

nebo

rozšíření

spektra

léčby.

systémových

infekcí

musí

být

aminoglykosid

podporován

jinou

aktivní

terapií.

“Další

informace

http://www.eucast.org/guidance_documents/.

Rezistence k amikacinu se nejspolehlivěji určuje testováním s kanamycinem (MIC >8 mg/l).

Odpovídající průměr zóny pro disk s 30 μg kanamycin je R <18 mm pro S. aureus a R <22 mm pro

koaguláza-negativní stafylokoky

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace