AMIKACIN FRESENIUS KABI 5MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMIKACIN-DISULFÁT (AMIKACINI DISULFAS)
Dostupné s:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha
ATC kód:
J01GB06
INN (Mezinárodní Name):
AMIKACIN-DISULFÁT (AMIKACINI DISULFAS)
Dávkování:
5MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X50ML; 10X200ML; 10X100ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMIKACIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 200/18-C
Datum autorizace:
2021-03-30

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn, sukls211844/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amikacin Fresenius Kabi 5

mg/ml infuzní roztok

amikacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Amikacin Fresenius Kabi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Amikacin Fresenius Kabi podán

Jak se přípravek Amikacin Fresenius Kabi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amikacin Fresenius Kabi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Amikacin

Fresenius Kabi a k

čemu se používá

Přípravek Amikacin Fresenius Kabi obsahuje jako léčivou látku amikacin. Patří do skupiny léků, které

se nazývají antibiotika, tj. používají se k léčbě těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi, které mohou být

usmrceny

léčivou

látkou amikacinem.

Amikacin

patří

skupiny

antibiotik,

které

nazývají

aminoglykosidy.

Přípravek Amikacin Fresenius Kabi Vám může být podán při léčbě následujících onemocnění:

Infekcí plic a dolních cest dýchacích, které se objeví během hospitalizace, včetně nozokomiální

pneumonie (zápal plic získaný v nemocnici) a ventilátorová pneumonie

Komplikovaných infekcí ledvin, močových cest a močového měchýře

Komplikované infekce břicha, včetně zánětu pobřišnice

Infekcí kůže a měkkých tkání, včetně závažných popálenin

Bakteriálních zánětů vnitřní výstelky srdce (pouze v kombinaci s jinými antibiotiky).

Přípravek Amikacin Fresenius Kabi lze také použít k léčbě pacientů se zánětem postihujícím celé tělo,

který se objeví v souvislosti nebo při podezření na tuto souvislost s jakoukoliv infekcí, která je uvedena

výše.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám

přípravek Amikacin

Fresenius Kabi

podán

P

řípravek Amikacin

Fresenius Kabi

Vám nesmí být podán

:

jestliže jste alergický(á) na amikacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na jiné podobné látky (jiné aminoglykosidy).

Upozornění a opatření

Dříve, než je Vámpřípravek Amikacin Fresenius Kabi podán, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem

nebo zdravotní sestrou.

Informujte svého lékaře, jestliže máte:

poruchy ledvin,

poruchy sluchu,

zvláštní druh svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis,

Parkinsonovu nemoc,

jste byl(a) již dříve léčen(a) jinými antibiotiky podobnými amikacinu.

Těmto případům bude Váš lékař věnovat zvýšenou pozornost.

Váš lékař bude také dbát zvýšené opatrnosti, pokud je Vám 60 let nebo více, nebo pokud jste

dehydratován(a) (máte nedostatek vody v těle).

Váš lékař Vám bude monitorovat během léčby:

funkci ledvin, zvláště je-li Vám 60 let a více, nebo máte-li problémy s ledvinami,

sluchu,

hladiny amikacinu v krvi, bude-li to nutné.

Denní dávka bude snížena a/nebo se prodlouží interval mezi jednotlivými dávkami, pokud se objeví

známky postižení ledvin nebo se zhorší již přítomné poruchy funkce ledvin. Pokud dojde k závažnému

postižení ledvin, podávání Amikacin Fresenius Kabi se ukončí.

Léčba amikacinem musí být rovněž ukončena, pokud se objeví ušní šelest anebo zhorší-li se sluch.

Aby se zabránilo riziku poškození ledvin, sluchového nervu a svalové funkce, léčba přípravkem

Amikacin Fresenius Kabi nebude prodloužena o víc než 10 dní, pokud to lékař nepovažuje za nutné.

Během léčby je třeba zajistit dostatečný příjem tekutin.

Jestliže během chirurgického výkonu podstupujete jakýkoli výplach roztoky obsahující amikacin nebo

podobné antibiotikum, bude se to brát v úvahu při podání dávky amikacinu.

Děti

Zvláštní pozornost je třeba věnovat předčasně narozeným a novorozencům z důvodu nezralosti ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Amikacin

Fresenius Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které budete užívat.

Poškozující účinek přípravku Amikacin Fresenius Kabi na ledviny a sluchový nerv může být zvyšován

používáním následujících léků:

ostatních antibiotik podobných amikacinu,

jiných látek užívaných k léčbě infekcí, jako bacitracin, amfotericin B, antibiotika penicilinového

typu nebo cefalosporiny, vankomycin, kanamycin, paromomycin, polymyxin B, kolistin,

protinádorových

léků:

karboplatiny

vysokých

dávkách,

cisplatiny,

oxaliplatiny

(zejména

v případech, kdy jsou ledviny již poškozeny)

látek potlačujících nežádoucí imunitní reakce: ciklosporinu, takrolimu

rychle působících

léků, které

zvyšují otvorbu

vylučování

moči:

furosemid

nebo

kyselina

etakrynová. Může dojít k nevratné hluchotě.

bisfosfonáty (které se používají k léčbě osteoporózy a podobných onemocnění).

thiaminu (vitaminu B1) protože může ztratit svou účinnost

Indometacinu (protizánětlivý lék, který se používá ke snížení horečky, bolesti, otoku kloubů a

ztuhlosti). Toto může zvýšit množství amikacinu vstřebávaného u novorozenců.

Podávání těchto léků společně s Amikacinem Fresenius Kabi je třeba se vyvarovat, pokud to je možné.

Když se Amikacin Fresenius Kabi musí s takovými látkami kombinovat, musí se často a pečlivě

monitorovat funkce ledvin a sluchu. V případě použití přípravku Amikacin Fresenius Kabi s rychle

působícími látkami na zvyšování odtoku moče u Vás bude sledována bilance tekutin.

Dále se má také věnovat pozornost následujícím

léčivům

:

Anestetikum methoxyfluran: anesteziolog musí vědět, že dostáváte nebo jste dostával(a) amikacin nebo

obdobná antibiotika před provedením narkózy methoxyfluranem (anestetický plyn) a je-li možné,

vyhnout se použití tohoto plynu, z důvodu zvýšeného rizika těžkého poškození ledvin a nervů.

Souběžná léčba amikacinem a léky uvolňujícími svalové napětí (např. tubocurarin), jinými léky

působícími jako kurare, botulotoxin nebo narkotické plyny jako např. halothan:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls211844/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje amikacinum 5 mg (jako amikacini disulfas).

Jedna injekční lahvička s 50 ml infuzního roztoku obsahuje amikacinum 250 mg.

Jedna injekční lahvička se 100 ml infuzního roztoku obsahuje amikacinum 500 mg.

Jedna injekční lahvička s 200 ml infuzního roztoku obsahuje amikacinum 1000 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml obsahuje také 3,54 mg sodíku (což odpovídá 0,154 mmol sodíku).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, bezbarvý, vodný roztok

pH: 3,5-5,5

Osmolalita: 270-330 mosmol/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Amikacin Fresenius Kabi je indikován k léčbě následujících těžkých infekcí u dospělých, dospívajících

a dětí (včetně novorozenců), když jsou jiná antimikrobiální agens neúčinná (viz bod 5.1):

nozokomiálních infekcí dolních cest dýchacích, které se objeví během hospitalizace, včetně

nozokomiální a ventilátorová pneumonie,

komplikovaných a rekurentních infekcí močových cest včetně pyelonefritidy,

komplikovaných intraabdominálních infekcí, včetně peritonitidy,

akutních bakteriálních infekcí kůže a měkkých tkání, včetně infekcí popálenin,

bakteriální endokarditidy (pouze v kombinaci s jinými antibiotiky).

Přípravek Amikacin Fresenius Kabi lze také použít k léčbě pacientů s bakteriemií, která se objeví v

souvislosti nebo při podezření na tuto souvislost s jakoukoli infekcí, která je uvedena výše.

Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních léků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Amikacin Fresenius Kabi se obvykle podává v kombinaci s ostatními vhodnými antibiotiky,

tak aby bylo pokryto bakteriální spektrum vyvolávající tuto infekci.

Dávkování a použití amikacinu závisí zejména na typu infekce a stavu pacienta. Je nutno vzít v úvahu

lokální terapeutická doporučení.

Dávkování u pacientů s

normální funkcí ledvin

Dospělí a dospívající starší 12 let (těl. hm. přesahuje 33 kg)

Doporučené intravenózní dávkování pro dospělé a dospívající s normální funkcí ledvin (clearence

kreatininu ≥50 ml/min) je 15 mg/kg těl. hm./den, což může být podáno jako jedna dávka nebo rozděleně

ve dvou stejných dávkách, tj. 7,5 mg/kg těl. hm. každých 12 hodin.

Celková denní dávka nemá překročit 1,5 g. Při endokarditidě a u pacientů s febrilní neutropenií se

podává dvakrát denně, jelikož podpůrná data pro podávání v jedné dávce denně jsou nedostatečná.

Kojenci, batolata a děti (4 týdny-11 let):

Doporučené intravenózní dávkování (v podobě pomalé intravenózní infuze) pro děti a dospívající

s normální funkcí ledvin je 15-20 mg/kg těl. hm./den, které mohou být podány jako 15-20 mg/kg jednou

denně nebo 7,5 mg/kg těl. hm. každých 12 hodin. U endokarditidy a pacientů s febrilní neutropenií se

podává dvakrát denně, jelikož podpůrná data pro podávání jedné dávky denně nejsou dostatečná.

Novorozenci (0-27 dní):

Po počáteční nárazové dávce 10 mg/kg těl. hm. se podává každých 12 hodin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti

(viz body 4.4 a 5.2).

Nedonošení novorozenci:

Doporučená dávka pro předčasně narozené je 7,5 mg/kg těl. hm. každých 12 hodin (viz body 4.4 a 5.2).

Infuzní objemy u pacientů s normální funkcí ledvin:

Dávkování v mg/kg tělesné hmotnosti

Tělesná hmotnost

Amikacin

2,5 kg

5 kg

10 kg

12,5 kg 20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

90 kg

100 kg

Amikacin

v mg

3,75

7,50

15,00

18,75

30,00

45,00

60.00

75,00

90,00

105,00

120,00

135,00

150,00

5,00

10,00

20,00

25,00

40,00

60,00

80,00

100,00

120,00

140,00

160,00

180,00

200,00

7,50

15,00

30,00

37,50

60,00

90,00

120,00

150,00

180,00

210,00

240,00

270,00

300,00

10,00

20,00

40,00

50,00

80,00

120,00

160,00

200,00

240,00

280,00

320,00

360,00

400,00

Přesnost dávkování se zvyšuje, podává-li se přípravek Amikacin Fresenius Kabi infuzní pumpou.

Maximální denní dávka:

Denní dávka amikacinu závisí na tělesné hmotnosti, proto se má určovat maximální denní dávka dle

tělesné hmotnosti, neexistuje-li jiný důvod.

život

ohrožujících

infekcí

a/nebo

infekcí

způsobených

pseudomonádami,

acinetobakterem

enterobakteriemi může být dávka zvýšena na 1,5 g/den, ovšem nemá být podávána déle než 10 dní a

pouze pod neustálým sledováním. Maximální celková dávka dospělých 15 g nemá být překročena; do

tohoto výpočtu musí být zahrnuta i léčba jiným aminoglykosidem podaná dříve.

U pacientů s febrilní neutropenií a selháním ledvin se nedoporučuje dávkování jednu denně z důvodu

požadavku na úpravu dávky.

Délka léčby

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace