AMBROSAN KAPKY 7,5MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMBROXOL-HYDROCHLORID (AMBROXOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
PRO.MED.CS Praha a.s.
ATC kód:
R05CB06
INN (Mezinárodní Name):
AMBROXOL HYDROCHLORIDE (AMBROXOLI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
7,5MG/ML
Léková forma:
Perorální kapky, roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X100ML; 1X50ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
AMBROXOL
Přehled produktů:
AMBROSAN KAPKY
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
52/ 008/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595026493100

sp.zn. sukls182811/2012

P

říbalová informace: informace pro uživatele

AMBROSAN kapky

7,5 mg/ml

perorální kapky, roztok

ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 5 dnů u dospělého nebo do 3 dnů u dítěte nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám

přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Ambrosan kapky a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambrosan kapky užívat

Jak se Ambrosan kapky užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ambrosan kapky uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ambrosan kapky a k

čemu se používá

Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambrosan kapky, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci

hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látky pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost

řasinek, zajišťujících posun hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport

a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

Přípravek Ambrosan kapky se užívá k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacích cest,

provázených zvýšenou tvorbou vazkého průduškového hlenu, jeho ztíženým transportem a

vykašláváním. Příkladem takových onemocnění jsou záněty horních a dolních dýchacích cest (zánět

průdušek, průdušnice, hrtanu).

Bez porady s lékařem se přípravek užívá u akutních zánětů dýchacích cest. U chronických zánětů

dýchacích cest se přípravek užívá pouze po poradě s lékařem.

Přípravek Ambrosan kapky je určen pro dospělé, dospívající i děti.

Pokud se do 5 dnů u dospělého, nebo do 3 dnů u dítěte nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží,

musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambrosan kapky užívat

Neužívejte Ambrosan kapky

jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

při akutní vředové chorobě zažívacího traktu (např. žaludku nebo dvanáctníku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ambrosan kapky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže jste v minulosti prodělal(a) nebo máte vředovou chorobu zažívacího traktu (např. žaludku

či dvanáctníku),

jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo závažnou poruchou funkce jater. Lékař Vám může

upravit dávkování (přípravek se zpravidla užívá v delších časových intervalech nebo v nižších

dávkách).

jestliže trpíte některým ze vzácně se vyskytujících onemocnění průdušek, které jsou spojeny

s nadměrnou tvorbou a hromaděním hlenu.

V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních

reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí

nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambrosan kapky užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Ambrosan kapky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání přípravku Ambrosan kapky a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede

ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu tvořeném v průduškách, čehož se může využívat k léčebným

účelům.

Nebylo hlášeno žádné klinicky významné vzájemné působení s dalšími léčivy. Přesto bez porady

s lékařem neužívejte současně jiné léky určené k léčbě kašle. Současné užívání přípravku s léky

tlumícími kašel (antitusika) může vést k nežádoucímu hromadění hlenu v dýchacích cestách, a proto

se nedoporučuje.

Ambrosan kapky s

jídlem a pitím

Kapky užívejte nejlépe po jídle a dostatečně je zapijte. Přívod tekutin zvyšuje mukolytický účinek

ambroxol-hydrochloridu (usnadnění vykašlávání hlenu).

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V období těhotenství lze přípravek Ambrosan kapky užívat pouze po poradě s lékařem, užívání tohoto

přípravku není doporučeno v prvních třech měsících těhotenství.

Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka tohoto přípravku, přechází do mateřského mléka. Proto se

užívání přípravku Ambrosan kapky v období kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků

a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně není

známo, že by přípravek Ambrosan kapky ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat

stroje.

Přípravek Ambrosan kapky obsahuje

sorbitol

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Ambrosan kapky užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba bez porady s

lékařem

Bez porady s lékařem se přípravek užívá k léčbě akutních zánětů dýchacích cest.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 12 let: 4 ml roztoku (tj. 30 mg ambroxol-hydrochloridu) 3krát denně, tj. 140

kapek 3krát denně.

Děti 6–12 let: 2 ml roztoku (tj. 15 mg ambroxol-hydrochloridu) 2–3krát denně, tj. 70 kapek 2–3krát

denně.

Děti 2–6 let: 1 ml roztoku (tj. 7,5 mg ambroxol-hydrochloridu) 3krát denně, tj. 35 kapek 3krát denně.

Děti do 2 let: 1 ml roztoku (tj. 7,5 mg ambroxol-hydrochloridu) 2krát denně, tj. 35 kapek 2krát denně.

Pro odměření dávky použijte přiloženou odměrku.

Kapky užívejte nejlépe po jídle a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny.

Léčba akutního onemocnění obvykle trvá 5 až 10 dní. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle

než 10 dní.

Pokud se Vaše příznaky nezlepší či zhorší během 5 dnů (během 3 dnů u dětí) nebo pokud se objeví

horečka, je třeba vyhledat lékaře.

Léčba na doporučení lékaře

U chronických zánětů dýchacích cest se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře, který určí i

dávkování a délku léčby v závislosti na typu onemocnění. Léčba chronických onemocnění může trvat

až několik měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Ambrosan

kapky, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více kapek, než je doporučeno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ambrosan kapky

Při vynechání jedné dávky užijte tento přípravek ihned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

pocit na zvracení, snížená citlivost úst a jazyka, snížená citlivost v hrdle, poruchy chuti.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

zvracení, průjem, trávicí obtíže, bolesti břicha, sucho v ústech.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

reakce z přecitlivělosti,

vyrážka, kopřivka.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

sucho v hrdle, anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická

reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a

svědění,

závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova

syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Ambrosan kapky uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 15–25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Ambrosan kapky obsahuje

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. Jeden ml roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum

7,5 mg, tj. 0,21–0,22 mg v jedné kapce. Jeden ml roztoku je 35 kapek.

Dalšími složkami jsou čištěná voda, nekrystalizující sorbitol 70%, glycerol, chlorid sodný,

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, natrium-cyklamát, monohydrát kyseliny citronové,

roztok benzalkonium-chloridu.

Jak přípravek Ambrosan

kapky vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ambrosan kapky je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

Přípravek Ambrosan kapky je dodáván v lahvičce z hnědého skla s kapací vložkou (transparentní

LDPE), šroubovacím uzávěrem (bílý HDPE) a s odměrkou (transparentní LDPE) v krabičce.

Velikost balení: 50 ml, 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy

revidována

15. 3. 2017

sp.zn. sukls182811/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMBROSAN kapky

7,5 mg/ml

perorální kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg (0,21–0,22 mg v jedné kapce).

Jeden ml roztoku je 35 kapek.

Pomocné látky se známým účinkem: jeden ml roztoku obsahuje 210 mg nekrystalizujícího sorbitolu

70%.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena

s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let: 30 mg (4 ml roztoku) 3× denně, tj. 140 kapek 3× denně.

Děti 6–12 let: 15 mg (2 ml roztoku) 2–3× denně, tj. 70 kapek 2–3× denně.

Děti 2–6 let: 7,5 mg (1 ml roztoku) 3× denně, tj. 35 kapek 3× denně.

Děti do 2 let: 7,5 mg (1 ml roztoku) 2× denně, tj. 35 kapek 2× denně.

Délka léčby přípravkem Ambrosan kapky je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu

onemocnění.

Způsob podání

Přípravek se užívá po jídle a zapije se dostatečným množstvím tekutiny. Přívod tekutin zvyšuje

mukolytický účinek ambroxol-hydrochloridu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní vředové onemocnění GIT.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek by měl být podáván s opatrností při porušené bronchomotorice a větším nahromadění hlenu,

z důvodů jeho městnání.

Poměr rizika ku prospěchu léčby je třeba zvážit u pacientů s vředovou chorobou gastrointestinálního

traktu.

Byla

zaznamenána

hlášení

závažných

kožních

reakcí

souvisejících

s podáním

ambroxol-

hydrochloridu, jako jsou například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická

epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se

objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních

lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

V případě poruchy funkce ledvin nebo těžké hepatopatie může být přípravek Ambrosan kapky užíván

pouze po pečlivém zvážení. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsou metabolizovány v játrech

a následně eliminovány ledvinami, lze u těžké renální nedostatečnosti očekávat kumulaci metabolitů

ambroxol-hydrochloridu vytvořených v játrech.

Přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento

přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání ambroxol-hydrochloridu souběžně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede

ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu. Tento efekt je možné

terapeuticky využít.

Nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní nežádoucí interakce s dalšími léčivy. Přesto kombinace

ambroxol-hydrochloridu s antitusiky může způsobit nebezpečné městnání sekretu, způsobené snížením

vykašlávacího reflexu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Ambroxol-hydrochlorid prochází přes placentární bariéru. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani

nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální

vývoj. Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neprokázaly škodlivé účinky na plod.

Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru

není užívání přípravků obsahujících ambroxol-hydrochlorid doporučeno.

Kojení

Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Ačkoli se u kojených dětí nežádoucí účinky

neočekávají, podávání přípravku Ambrosan kapky se u kojících matek nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistuje žádný důkaz o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány podle konvence MedDRA jako: velmi časté

1/10),

časté

1/100

1/10),

méně

časté

1/1 000

1/100),

vzácné

1/10 000

1/1 000), velmi vzácné (

1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

hypersenzitivní reakce.

Není známo:

anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu.

Poruchy nervového systému

Časté:

dysgeuzie (např. poruchy chuti).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Gastrointestinální poruchy

Časté:

nauzea, hypestézie v oblasti úst a hltanu.

Méně časté:

zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha a sucho v ústech.

Není

známo:

sucho v hrdle.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

: vyrážka, kopřivka.

Není známo:

závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova

syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Dosud nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí.

Ambroxol-hydrochlorid

dobře

snášen

dávky

15 mg/kg/den.

Analogicky

s výsledky

předklinického zkoušení by se při extrémním předávkování objevila hypersalivace, pocit dráždivého

dávení, zvracení a pokles krevního tlaku.

Podle hlášení při náhodném předávkování a/nebo při špatném dávkování se objevují příznaky podobné

známým nežádoucím účinkům přípravku Ambrosan kapky, které se vyskytují při doporučeném

dávkování a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

expektorancia,

kromě

kombinací

s antitusiky,

mukolytika,

ATC kód: R05CB06.

V preklinických studiích bylo zjištěno, že ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambrosan

kapky, zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu a upravuje jeho vazkost. Zvyšuje tvorbu plicního

surfaktantu

stimuluje

činnost

řasinek.

Toto působení

vede

zlepšení

slizničního

transportu

(mukociliární clearance). Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a

zmírňuje kašel. Ambroxol-hydrochlorid snižuje bronchiální hyperreaktivitu, zvyšuje sekreci IgA do

bronchiálního sekretu a vykazuje antioxidační účinky.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce ambroxol-hydrochloridu po perorálním podání je rychlá a téměř úplná a v terapeutickém

rozmezí

dávkování vykazuje lineární závislost

na dávce. Maximálních

plazmatických

hladin je

dosahováno během 0,5 až 3 hodin.

Distribuce

Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %. Volná frakce

ambroxol-hydrochloridu je relativně dobře distribuována z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je

dosahováno v plicní tkáni.

Biotransformace a eliminace

Plazmatický poločas je 7 až 12 hodin, kumulace nebyla zaznamenána.

Přibližně

30 % perorálně podané dávky je

eliminováno

v první

fázi. Ambroxol-hydrochlorid je

metabolizován zejména konjugací v játrech. Asi 90 % dávky je eliminováno renální cestou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Ambroxol-hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Perorální dávky 150 mg/kg/den (myš, 4

týdny), 50 mg/kg/den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (pes,

týdnů)

studiích

opakovaného

podání

nevykazují

žádné

nežádoucí

účinky

(NOAEL).

Z toxikologického hlediska nebyl pro ambroxol-hydrochlorid zjištěn žádný cílový orgán. Čtyřtýdenní

intravenózní studie toxicity s ambroxol-hydrochloridem na potkanech (4, 16 a 64 mg/kg/den) a psech

(45, 90 a 120 mg/kg/den (infuze 3 h/den)) neprokázala žádnou závažnou lokální ani systémovou

toxicitu, včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.

Nebyly

zjištěny

žádné

embryotoxické

nebo

teratogenní

účinky

ambroxol-hydrochloridu

při

perorálních dávkách až 3 000 mg/kg/den u potkanů a 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a samic

potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL byla při perinatálním a

postnatálním podávání stanovena na 50 mg/kg/den. Dávka ambroxol-hydrochloridu 500 mg/kg/den

byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením

počtu mláďat ve vrhu.

Studie genotoxicity in vitro (Amesův a chromozomální odchylkový test) a in vivo (mikrojaderný test

u myší) neodhalil žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu.

Ambroxol-hydrochlorid nevykazoval ve studiích kancerogenity na myších (50, 200 a 800 mg/kg/den)

a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg/den) žádný tumorogenní potenciál, když zvířata byla léčena

potravními příměsemi po dobu 105, respektive 116 týdnů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Čištěná voda

Nekrystalizující sorbitol 70%

Glycerol

Chlorid sodný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Natrium-cyklamát

Monohydrát kyseliny citronové

Roztok benzalkonium-chloridu

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 15–25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Lahvička z hnědého skla, kapací vložka – transparentní LDPE, šroubovací uzávěr – bílý HDPE,

odměrka – transparentní LDPE, krabička.

Velikost balení: 50 ml, 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/008/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 3. 2003

Datum posledního prodloužení registrace: 15. 3. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15. 3. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace