AMARHYTON Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLEKAINID-ACETÁT (FLECAINIDI ACETAS)
Dostupné s:
Swyssi AG, Frankfurt am Main
ATC kód:
C01BC04
INN (Mezinárodní Name):
FLECAINIDE ACETATE (FLECAINIDI ACETATE)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FLEKAINID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
13/ 131/18-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls185709/2018; sukls185710/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amarhyton 5

0 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Amarhyton

100 mg tvrdé

tobolky s prodlouženým uvolňováním

flecainidi acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Amarhyton a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amarhyton užívat

Jak se přípravek Amarhyton používa

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amarhyton uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Amarhyton a

k čemu se používá

Amarhyton tobolky s prodlouženým uvolňováním patří do skupiny léčivých přípravků, které působí

proti poruchám srdečního rytmu (známé jako antiarytmika). Zpomaluje/potlačuje vedení srdeční

stinulace a tím prodlužuje čas, během kterého je srdce v klidu, čímž se obnovuje normální činnost

srdce jako čerpadla.

Amarhyton tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním se používáji:

při některých vážných poruchách srdečního rytmu, které se projevují jako závažné bušení srdce

nebo jako rychlý srdeční rytmus (tachykardie).

při vážných poruchách srdečního rytmu (srdeční arytmie), které dobře nereagují na léčbu jinými

léky, nebo pokud léčba těmito léky není dobře snášena.

při závažné síňové poruše srdečního rytmu (atriální arytmie), pokud byla jiná léčba neúčinná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek

Amarhyton

užívat

Neužívejte

přípravek

Amarhyton:

pokud jste alergický(á) na flekainid-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedené v bodě 6).

pokud máte ještě další onemocnění srdce, tj. jiné onemocnění srdce než, kvůli kterému užíváte

tento lék. Pokud si nejste jistý(á), nebo pokud byste potřeboval(a) další informace, zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka.

jestliže současně užíváte i některé jiné antiarytmika (blokátory sodíkového kanálu).

jestliže máte Brugadův syndrom (genetická chorobou srdeční).

Upozornění a opatření

Předtím, než začnete Amarhyton užívat obraťte se na svého lékaře.

jestliže máte sníženou funkci jater a / nebo ledvin, protože za těchto okolností se u vás může

zvýšit koncentrace flekainid-acetátu v krvi. Je možné, že v tomto případě lékař vám bude

pravidelně kontrolovat hladinu flekainid-acetátu v krvi;

pokud jste starší, může se koncentrace flekainid-acetátu v krvi zvýšit;

pokud máte implantovaný kardiostimulátor nebo zavedené dočasné stimulační elektrody;

jestliže máte poruchu srdečního rytmu po operaci srdce;

jestliže máte závažný pomalý srdeční rytmus (bradykardií) nebo výrazně snížený krevní tlak

(hypotenze). Tyto stavy mají být upraveny před použitím přípravku Amarhyton.

pokud jste prodělal(a) srdeční záchvat.

Nižší nebo vyšší hladina draslíku v krvi může ovlivnit účinky přípravku Amarhyton. Diuretika

(močopudné

léky),

léky,

které

stimulují

pohyb

střev

(laxativa)

kortikosteroidní

hormony

(kortikosteroidy) mohou snížit hladinu draslíku v krvi. V takovém případě váš lekář může předepsat

kontrolu hladiny draslíku v krvi.

Děti

do 12 let

Přípravek Amarhyton se nesmí používat u dětí mladších 12 let, avšak toxicita flekainidu byla hlášena

během léčby flekainidem u dětí, které snížily příjem mléka a u kojenců, které prošly z kojeneckého

mléka na výživu dextrózou.

Další léčivé přípr

avky a

přípravek

Amarhyton

Pokud užíváte některé jiné léky souběžně s přípravkem Amarhyton tvrdé tobolky s prodlouženým

uvolňováním, může někdy dojít k vzájemnému ovlivnění jejich léčebních účinků a vedlejších účinků

(tj. léky mohou mít interakce).

Interakce mohou vzniknout např. při užívání tohoto přípravku s:

digoxinem

(lék

stimulaci

činnosti

srdce);

přípravek

Amarhyton

tvrdé

tobolky

prodlouženým uvolňováním může zvýšit hladinu digoxinu v krvi;

beta-blokátory (léky, které snižují funkci srdce pumpovat krev);

léky

proti

epilepsii

(fenytoinem,

fenobarbitalem

karbamazepinem):

tyto

léky

mohou

urychlovat rozklad flekainidu;

cimetidinem

(antacidum);

může

zvýšit

účinek

přípravku

Amarhyton

tvrdé

tobolky

prodlouženým uvolňováním;

amiodaronem (k léčbě onemocnění srdce); dávka přípravku Amarhyton u některých pacientů se

musí snížit,

léky proti depresi (fluoxetinem, paroxetinem a některými jinými antidepresivy);

klozapinem (lék k léčbě schyzofrenie);

mizolastin astemozol a terfenadinem (léky k léčbě alergií);

chininem a halofantrin (léky proti malárii);

verapamil (lék, který snižuje krevní tlak);

chinidin (lék k léčbě poruch srdečního rytmu);

léky k léčbě HIV infekcí (ritonavirem lopinavirem a indinavirem);

močopudné léky (diuretika), jako jsou thiazidy a kličková diuretika;

disopyramid (antiarytmika) neužívejte Amarhyton tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

současně s disopyramidem;

terbinafinem (k léčbě plísňových infekcí);

bupropionem (lék proti kouření).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete užívat.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls185709/2018; sukls185710/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amarhyton 50 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Amarhyton 100 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje flecainidi acetas 50 mg, 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.

Amarhyton 50 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou želatinové neprůhledné tobolky

velikosti 4, s bílým tělem a bílým víčkem, obsahující bílé, nebo téměř bílé kulaté mikrotablety.

Amarhyton 100 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou želatinové neprůhledné tobolky

velikosti 3, se šedým tělem a bílým víčkem, obsahující bílé, nebo téměř bílé kulaté mikrotablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Te

rapeutické indikace

Léčba:

nodální

reciproční

tachykardie;

arytmií

provázející

Wolfův-Parkinsonův-Whitea

syndrom a podobných poruch rytmu v důsledku existence přídavných drah, když jiné formy

léčby nejsou účinné;

2. Těžké symptomatické a život ohrožující paroxysmální ventrikulární arytmie, kdy jiné

formy léčby selhaly. Také pokud k jiným formám léčby byla zjištěna nesnášenlivost.

3. Paroxysmální atriální arytmií (fibrilace síní, flutter síní a síňové tachykardie) u pacientů se

symptomy invalidizace po konverzi za předpokladu, když jiné formy léčby byly neefektivní,

vzhledem k závažnosti klinických symptomů. Před léčbou je třeba vyloučit strukturální

onemocnění srdce a/nebo sníženou funkci levé komory srdeční vzhledem k riziku zesilených

účinků podporujících arytmii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba

flekainid-acetátem

změna dávkování

může začít

pouze v nemocnici

pod lékařským

dohledem a monitorovaní EKG a plazmatických hladin flekainid-acetátu. Totéž se týká i změn

dávkování flekainid-acetátu. Během těchto procedur u některých pacientů, které mají nebezpečné

pro život srdečné poruchy jako je arytmie, může vzniknout potřeba hospitalizace. Před klinickým

rozhodnutím o zahájení léčby flekainidem je třeba toto konzultovat s odborným lékařem. U

pacientů s organickou srdeční chorobou, a zejména u pacientů s anamnézou infarktu myokardu se

léčba flekainid-acetátem může začít pouze tehdy, když jiné antiarytmika (kromě antiarytmik ze

skupiny

zejména

amiodaron)

nebyly

účinné

nebo

tolerovány,

když

není

indikována

nefarmakologická léčba (operace, ablace, implantovaný defibrilátor). Během léčby je nutný přísný

lékařský monitoring EKG a plazmatických hladin flekainid-acetátu.

Do

spělí a dospívající (13

-17 let)

Supraventrikulární arytmie:

Doporučená úvodní dávka je 50 mg dvakrát denně. Zvýšení dávky lze

prodiskutovat po 4-5 dnech. Optimální dávka je 200 mg denně. V případě potřeby je možné

dávkování zvýšit maximálně na 300 mg denně.

Ventrikulární arytmie:

Doporučená úvodní dávka je 100 mg dvakrát denně. Nejvyšší denní dávka je

400 mg a obyčejně se používá u osob se zvýšenými hodnotami nebo když je nutná rychlá úprava

arytmie. Po 3-5 dnech se doporučuje dávkování postupně upravovat až na nejnižší dávku, která stačí

ke kontrole arytmie. Při dlouhodobé léčbě je možné dávkování snížit.

Starší pacienti

:

U starších pacientů má být maximální začáteční dávkování nejvýše 100 mg denně v jedné nebo

dvou

dílčích

dávkách,

neboť

starších

osob

může

projevit

snížena

rychlost

vylučování

flekainidu z plazmy. To je třeba vzít v úvahu při úpravě dávkování. Denní dávka u starších pacientů

nesmí překročit 300 mg.

Pediatrická

populace:

Flekainid-acetát se nedoporučuje používat u dětí do 12 let vzhledem k chybějícím údajům o jeho

bezpečnosti a účinnosti.

Plazmatické hla

diny:

Vycházeje z PVC předčasných vertikulárných kontrakci se jeví, že plazmatické hladiny 200-1000

ng / ml můžou být dostatečné pro dosažení maximálního terapeutického účinku. Plazmatické

hladiny vyšší než 700-1000 ng / ml jsou spojeny s vyšším rizikem vzniku nežádoucích účinků.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

U pacientů s významným poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 35 ml / min / 1,73 m

nebo

méně) má být maximální počáteční dávka 100 mg denně v jedné nebo dvou rozdělených dávkách.

U těchto pacientů se doporučuje časté vyšetřování plazmatických hladin. V závislosti na účinku a

snášenlivosti je po 6-7 dnech možné dávku opatrně upravovat podle účinku a snašenlivosti pacienta.

U některých pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se flekainid-acetát může z organismu

vylučovat jen velmi pomalu, a proto může mít delší biologický poločas (60-70 hodin).

Pacienti s poruchou funkce jater:

Pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě monitorovat, přičemž dávka nesmí u nich

překročit 100 mg denně, nebo rozdělení na dvě dávky denně.

Pacienti s kardiostimulátorem se musí léčit opatrně, přičemž dávka nesmí být u nich vyšší než 100

mg dvakrát denně.

Pacienti kteři současně užívají cimetidin nebo amiodaron je třeba pečlivé sledovát. U některých

pacientů bude nutné snížit dávku, která nesmí překročit 200 mg denně. Pacienty je třeba sledovat po

zahájení léčby i během udržovací léčby.

Během

léčby

doporučuje

pravidelně

vyšetřovat

plazmatické

hladiny

flekainid-acetátu

kontrolovat EKG (kontrolní EKG jednou měsíčně a dlouhodobě sledování EKG každé 3 měsíce).

Po zahájení léčby a po zvyšování dávkování se EKG vyšetření musí dělat každé 2-4 dny.

Když se flekainid-acetát používá u pacientů s omezeným dávkováním, je třeba často provádět

vyšetření EKG (jako doplnění k pravidelnému sledování plazmatické hladiny flekainid-acetátu).

Dávka se má upravovat v 6-8 denních intervalech. U těchto pacientů má být provedeno vyšetření

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace