Alvegesic 10 mg/ml Injekční roztok

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ALVEGESIC vet. 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Sanochemia Pharmazeutika AG, Landeggerstrasse 7, A-2491 Neufeld/Leitha, Rakousko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alvegesic vet. 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky

Butorphanolum (ut Butorphanoli tartras)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Butorphanolum

10,00 mg

(odpovídá 14,58 mg Butorphanoli tartras)

Pomocné látky:

Benzethonium-chlorid

0,10 mg

Čirý bezbarvý injekční roztok.

4.

INDIKACE

KŮŇ

Jako analgetikum: Úleva od mírných až těžkých abdominálních bolestí (ulevuje od

abdominální bolesti spojené s kolikou gastrointestinálního původu).

Jako sedativum: Sedace po podání některých α

-adrenoceptorových agonistů

(detomidin,

romifidin).

Jako analgetikum: Úleva od středně silné bolesti viscerálního původu.

Jako sedativum: Sedace v kombinaci s některými α

-adrenoceptorovými agonisty

(medetomidin).

Jako preanestetikum: Pro preanestézii samostatně a v kombinaci s acepromazinem.Jako

anestetikum: Anestézie v kombinaci a medetomidinem a ketaminem.

KOČKA

Jako analgetikum pro úlevu od středně silné bolesti: Pro předoperační analgezii v kombinaci

s acepromazinem/ketaminem nebo xylazinem/ketaminem.

Pooperační analgezie po malých chirurgických zákrocích.

Jako sedativum: Sedace v kombinaci s některými α

-adrenoceptorovými agonisty

(medetomidin).

Jako anestetikum: Anestézie v kombinaci a medetomidinem a ketaminem.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných

látek.

Nepoužívat u zvířat se závažnou poruchou funkce jater či ledvin.

Použití butorfanolu je kontraindikováno v případě poškození mozku nebo organické mozkové

léze

a u zvířat s obstrukčním

onemocněním dýchacích cest,

srdeční

dysfunkcí nebo

spastickými stavy.

Koně:

Kombinace butorfanol/detomidin hydrochlorid:

Nepoužívat u březích samic.

Nepoužívat u koní s již dříve existující srdeční dysrytmií nebo bradykardií.

Tato kombinace snižuje gastrointestinální motilitu, a proto by se neměla používat v případech

koliky spojené se zácpou.

Vzhledem k možné respirační depresi dýchání je přípravek kontraindikován pro použití u koní

s rozedmou plic.

Kombinace butorfanolu a romifidinu:

Tato kombinace by se neměla používat během posledního měsíce březosti.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Lokální bolest spojená s intramuskulárním injekčním podáním.

U léčených zvířat lze

zaznamenat sedaci.

Koně:

Nejčastějším nežádoucím účinkem je mírná ataxie, která může přetrvávat 3 až 10

minut.

V některých případech zvýšení motorické aktivity a ataxie vyvolané butorfanolem

trvalo 1 – 2 hodiny. U některých koní byl pozorován neklid, třes a sedace následovaná

neklidem.

V kombinaci s detomidinem je možné se setkat s mírnou až závažnou ataxií, ale

klinické studie ukázaly, že kolaps je u koní nepravděpodobný. Je zapotřebí dodržovat

běžná bezpečnostní opatření, aby se zabránilo sebepoškození.

Mírná sedace může nastat přibližně u 15 % koní, je-li butorfanol podán samostatně.

Injekční podání jako i.v. bolus v maximální uváděné dávce (0,1 mg/kg ž.hm.) může

vyvolat dráždivé lokomoční účinky (např. chození) u klinicky zdravých koní.

Butorfanol může také mít nežádoucí účinky na motilitu gastrointestinálního traktu u

normálních koní, ačkoliv nedochází ke snížení doby průchodu gastrointestinálním

traktem. Tyto účinky závisí na dávce a jsou všeobecně malé a přechodné.

Může dojít k depresi kardiopulmonálního systému.

Psi:

Může dojít k respirační a kardiální depresi (což je prokázáno poklesem rychlosti

dýchání, vznikem bradykardie a poklesem diastolického tlaku). Stupeň deprese závisí na

dávce. Dojde-li k respirační depresi, použijte naloxon jako antidotum.

Ke středně závažné až význačné kardiopulmonální depresi může dojít, pokud je

butorfanol podáván rychle intravenózně.

Může dojít k mírné sedaci.

Vzácně byl hlášen výskyt přechodné ataxie, anorexie a průjmu.

Může dojít ke snížení motility gastrointestinálního traktu.

Při použití butorfanolu jako preanestetika, bude použití anticholinergika, například

atropinu, chránit srdce proti možné bradykardii indukované opioidem.

Kočky:

Je možný výskyt mydriázy.

Byla rovněž pozorována mírná sedace nebo občasný mírný třes.

Může dojít k respirační depresi. Dojde-li k respirační depresi, použijte naloxon jako

antidotum. Podávání butorfanolu může vést k dysforii.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, psi, kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Koně:

Intravenózní podání

Psi a kočky:

Intravenózní, intramuskulární a subkutánní podání.

KONĚ

Analgezie

Analgetické účinky nastupují během 15 minut po aplikaci a trvají přibližně 2 hodiny.

Cesta

podání

Dávka

butorfanol

mg/kg ž.hm.

Dávka Alvegesic vet.

10 mg/ml

ml/kg ž.hm.

Poznámka

i.v.

0,10

0,01 ml

Dávku lze opakovat za 3 až 4 hodiny. Léčba by

neměla překročit 48 hodin.

Sedace (intravenózní podání) při použití v

kombinaci s

dalšími

látkami

Přípravek pro sedaci v

i.v. dávka kombinace látek

i.v. dávka

i.v. dávka

kombinaci

butorfanol

Alvegesic vet. 10 mg/ml

(podáván 5 minut před

Alvegesic vet. 10 mg/ml

Injekční roztok)

mg/kg ž.hm.

mg/kg ž.hm.

ml/100 kg ž.hm.

Detomidin-hydrochlorid*

0,012

0,025

0,25 ml / 100 kg

ž.hm.hmotnosti

Romfidin

0,04-0,12

0,02

0,20 ml / 100 kg ž.hm.

*

Klinické zkušenosti prokázaly, že celková dávka 5 mg detomidin hydrochloridu a 10 mg butorfanolu vyvolává efektivní,

bezpečnou sedaci u koní o o živé hmotnosti nad 200 kg.

PSI

Analgezie

Analgetické nastupují během 15 minut po aplikaci.

Cesta

podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet. 10 mg/ml

Poznámka

mg/kg ž.hm.

ml/kg ž.hm.

i.v.,

i.m.

nebo

s.c.

0,20-0,30

0,02-0,03 ml

Vyhněte se rychlému intravenóznímu

podání.Viz zvláštní upozornění.

Podávejte 15 minut před ukončením

anestézie, aby byla zajištěna analgezie

ve fázi zotavení. Dávku opakujte podle

potřeby.

Sedace při použití v

kombinaci s

dalšími látkami

Cesta

podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Dávka

Medetomidini

hydrochloridum

Poznámka

mg/kg ž.hm.

ml/kg

ž.hm.

mg/kg ž.hm.

i.m.

nebo

i.v.

0,01 ml

0,01-0,025

(závisí na stupni

požadované sedace)

Počkejte 20 minut, než nastane hluboká

sedace předtím, než zahájíte výkon

Použití jako premedikace/preanestetikum

1.

Když se Alvegesic vet. 10 mg/ml injekční roztok používá samostatně:

Dávka

butorfanol

mg/kg ž.hm.

Dávka

Alvegesic vet. 10 mg/

ml

ml/kg ž.hm.

Cesta podání

Čas podání

0,1-0,20

0,01-0,02 ml

i.v., i.m. nebo

s.c.

15 minut před indukcí

2.

Když se Alvegesic vet. 10 mg/ml injekční roztok používá společně s

0,02 mg/g

acepromazinem:

Dávka

butorfanol

mg/kg ž.hm.

Dávka

Alvegesic vet. 10 mg/ml

ml/kg ž.hm.

Cesta podání

Čas podání

0,10*

0,01 ml*

i.v. nebo i.m.

Počkejte nejméně 20 dokud

nenastoupí účinek, ale doba mezi

premedikací a indukcí je flexibilní od

20 do 120 minut

*

Dávku lze zvýšit na 0,2 mg/kg (ekvivalent 0,02 ml/kg), pokud již zvíře trpí bolestí předtím, než je výkon zahájen, nebo

je-li vyžadována vyšší úroveň analgezie během chirurgického výkonu.

Anestézie v

kombinaci a medetomidinem a ketaminem

.

Cesta

podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet. 10

mg/ml

Dávka

medetomidinu

Dávka

ketamin

Poznámka

mg/kg

ž.hm.

ml/kg

ž.hm.

mg/kg

ž.hm.

mg/kg

ž.hm.

i.m.

0,10

0,01 ml

0,025

5,0*

Zvrat atipamezolem se

nedoporučuje

Po i.m. podání kombinace Alvegesic vet. 10 mg/ml injekčního roztoku/medetomidin dochází

k zaujetí polohy vleže během 6 minut a ztrátě pedálního reflexu během 14 minut. Po podání

ketaminu se pedální reflex vrátí za přibližně 53 minut, sternální poloha za dalších 35 minut

později a za dalších 36 minut se kůň postaví.

KOČKY

Analgezie

Předoperační:

Cesta

podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Poznámka

mg/kg ž.hm.

ml/kg ž.hm.

i.m.

nebo

s.c.

0,04 ml

Podávejte 15 až 30 minut před i.v. podáním

indukčních anestetik.

Podávejte 5 minut před indukcí prostřednictvím

i.m. aplikovaných indukčních anestetik, jako je

kombinace i.m. acepromazinu/ketaminu nebo

xylazinu/ketaminu.

Preklinické modelové studie a klinická terénní hodnocení u koček prokázaly, že k

analgetickému účinku butorfanol tartarátu dochází během 20 minut.

Pooperační

Cesta

podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Poznámka

mg/kg ž.hm.

ml/kg ž.hm.

s.c.

nebo

i.m.

0,04 ml

Podávejte 15 minut před probuzením

i.v.

0,01 ml

Podávejte 15 minut před probuzením

Sedacepři použití v

kombinaci s

dalšími látkami

Cesta

podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Dávka

Medetomidini

hydrochloridum

Poznámka

mg/kg ž.hm.

ml/kg ž.hm.

mg/kg ž.hm.

i.m. nebo

s.c.

0,04 ml

0,05

Při šití ran by měla být použita

infiltrace lokálního anestetika.

Aanestézie v

kombinaci a medetomidinem a ketaminem.

Cesta

podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet.

Dávka

medetomidin

Dávka

ketamin

Poznámka

10 mg/ml

mg/kg

ž.hm.

ml/ kg ž.hm.

mg/kg

ž.hm.

mg/kg

ž.hm.

i.m.

0,40

0,04 ml

0,08

5,0*

Poloha vleže nastává po aplikaci

během 2 až 3 minut a ztráta

pedálního reflexu během 3

minut. Zvrat atipamezolem vede

k návratu pedálního reflexu po 2

minutách, sternální polohy po 6

minutách a k postavení se po 31

minutách.

i.v.

0,10

0,01 ml

0,04

1,25-2,50

(závisí na

hloubce

požadované

anestézie)

Zvrat atipamezolem vede

k návratu pedálního reflexu po 4

minutách, sternální polohy po 7

minutách a k postavení se po 18

minutách.

* Ketamin by měl být podáván15 minut po i.m. podání kombinace butorfanolu/medetomidinu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Psi: Při intravenózním podání neaplikujte jako bolus.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Kůň: Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

EXP: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené

na etiketě a krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Butorfanol je určen k použití tam, kde je požadována krátkodobá analgezie (koně, psi) nebo

krátkodobé až střednědobé trvání analgezie (kočky).

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u mladých štěňat a hříbat.

Použití přípravku u těchto skupin by mělo být založeno na základě zvážení poměru rizika a

prospěchu příslušným veterinárním lékařem.

U koček při samostatném použití butorfanolu nedochází k výrazné sedaci.

U koček může být individuální odezva na butorfanol velmi různorodá. Jestliže se nedostaví

odpovídající analgetická odezva, je zapotřebí použít alternativní analgetikum.

U koček zvyšování dávky nezvyšuje intenzitu nebo dobu trvání požadovaných účinků.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Před použitím jakýchkoliv kombinací se seznamte s kontraindikacemi a varováními, která

jsou uvedena v souhrnech údajů o přípravku ostatních přípravků nebo v dostupných

přehledech.

Pro své antitusické vlastnosti může butorfanol způsobovat hromadění hlenu v dýchacích cestách.

Proto u zvířat s onemocněním dýchacích cest, jež je spojeno se zvýšenou produkcí hlenu, nebo u

zvířat léčených expektorancii by se butorfanol měl používat pouze na základě zvážení poměru

rizika a prospěchu příslušným veterinárním lékařem.

Informace o souběžném použití dalších depresiv centrálního nervového systému naleznete v části

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce.

Informace o kombinaci butorfanolu a α

-adrenoceptorových agonistů naleznete v části

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku zvířatům s poruchou funkce ledvin či

jater.

Koně:

- Používání přípravku v doporučené dávce může vést k přechodné ataxii a/nebo vzrušení. Proto

je zapotřebí pečlivě vybrat místo léčby, aby se při ošetřování koní zabránilo poranění pacienta a

lidí.

Psi:

Při intravenózním podání neaplikujte jako bolus.

Kočky:

- Doporučuje se používat buď inzulinové injekční stříkačky nebo 1ml injekční stříkačky

s odměrnou stupnicí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Je zapotřebí přijmout bezpečnostní opatření, aby nedošlo k náhodnému injekčnímu

podání/samopodání tohoto silného léčiva. Nejčastějšími nežádoucími účinky butorfanolu

u lidí jsou otupělost, pocení, nauzea, závratě a vertigo a mohou nastat po neúmyslném

samopodání.

V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem,

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÁ VOZIDLA. Účinky lze zvrátit pomocí antagonisty opioidů.

Přípravek, který vnikl do očí nebo potřísnil kůži, ihned opláchněte.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku u cílových druhů

během březosti a laktace.

Použití butorfanolu není doporučováno během březosti a laktace.

Použití butorfanolu v kombinaci s α

-adrenoceptorovými agonisty, viz část 5 Kontraindikace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Butorfanol musí být v kombinaci s ostatními sedativy nebo analgetiky používán s opatrností.

Jakémukoliv nežádoucímu synergickému účinku zabráníte snížením příslušných dávek jak

butorfanolu, tak alfa-agonistů.

Použití butorfanolu může ovlivnit následné podání jiných analgetik, např. mohou být nutné

vyšší dávky analgetických opioidních agonistů, jako jsou morfin nebo oxymorfin.

Vzhledem ke svým antagonistickým vlastnostem na opiátovém µ-opioidním receptoru může

butorfanol potlačit analgetický účinek u zvířat, která již dostávala čisté µ-opioidové agonisty.

Při souběžném použití dalších sedativ centrálního nervového systému by se mělo počítat se

zesílením účinků butorfanolu, a takové přípravky by se měli podávat obezřetně. Při souběžném

podávání s těmito přípravky je nutno snížit dávkování.

Kombinaci butorfanolu a α

-adrenoceptorových agonistů je nutné používat opatrně u zvířat

s kardiovaskulárním

onemocněním.

zapotřebí

také

posoudit

souběžné

používání

anticholinergik, např. atropinu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Respirační deprese je nejzávažnějším důsledkem předávkování. Lze ji zvrátit naloxonem. Pro

zvrácení účinku kombinace detomidinu/medetomidu může být použit atipamezol s výjimkou

případu, kdy kombinace butorfanolu, medetomidinu a ketaminu byla podána intramuskulárně

k vyvolání anestézie u psů. V tomto případě by se neměl atipamezol používat, viz bod 8.

Jiné možné známky předávkování u koní jsou neklid/vzrušivost, svalový třes, ataxie,

hypersalivace, pokles gastrointestinální motility a křeče.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů. Léčivé přípravky se nesmí likvidovat

prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 10 ml

Po prvním otevření injekční lahvičky stanovte datum likvidace zbylého množství

přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené

v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na krabičce.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SPC DAY 202

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alvegesic vet. 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Butorphanolum

10,00 mg

(odpovídá 14,58 mg Butorphanoli tartras)

Pomocné látky:

Benzethonium-chlorid

0,10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, psi, kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

KŮŇ

Jako analgetikum: Úleva od mírných až těžkých abdominálních bolestí (ulevuje od abdominální bolesti

spojené s kolikou gastrointestinálního původu).

Jako sedativum: Sedace po podání některých α

-adrenoceptorových agonistů

(detomidin, romifidin).

Jako analgetikum: Úleva od středně silné bolesti viscerálního původu.

Jako sedativum:Sedace v kombinaci s některými α

-adrenoceptorovými agonisty (medetomidin).

Jako preanestetikum: Pro preanestézii samostatně a v kombinaci s acepromazinem.

Jako anestetikum: Anestézie v kombinaci a medetomidinem a ketaminem.

KOČKA

Jako analgetikum pro úlevu od středně silné bolesti:

Pro předoperační analgezii v kombinaci

s acepromazinem/ketaminem nebo xylazinem/ketaminem.

Pooperační analgezie po malých chirurgických zákrocích.

Jako sedativum: Sedace v kombinaci s některými α

-adrenoceptorovými agonisty (medetomidin).

Jako anestetikum: Anestézie v kombinaci s medetomidinem a ketaminem.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat se závažnou poruchou funkce jater či ledvin..

Použití butorfanolu je kontraindikováno v případě poškození mozku nebo organické mozkové léze

a u zvířat s obstrukčním onemocněním dýchacích cest, srdeční dysfunkcí nebo spastickými stavy.

Koně:

Kombinace butorfanol/detomidin hydrochlorid:

Nepoužívat u březích samic.

Nepoužívat u koní s již dříve existující srdeční dysrytmií nebo bradykardií.

Tato kombinace snižuje gastrointestinální motilitu, a proto by se neměla používat v případech koliky

spojené se zácpou.

Vzhledem

k možné respirační depresi

dýchání

je přípravek kontraindikován

pro použití

u koní

SPC DAY 202

rozedmou plic.

Kombinace butorfanol/romifidin:

Tato kombinace by se neměla používat během posledního měsíce březosti.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.

Butorfanol je určen k použití tam, kde je požadována krátkodobá analgezie (koně, psi) nebo krátkodobé

až střednědobé trvání analgezie (kočky).

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u mladých štěňat a hříbat.

Použití přípravku u těchto skupin by mělo být založeno na základě zvážení poměru rizika a prospěchu

příslušným veterinárním lékařem.

U koček při samostatném použití butorfanolu nedochází k výrazné sedaci.

U koček může být individuální odezva na butorfanol velmi různorodá. Jestliže se nedostaví odpovídající

analgetická odezva, je zapotřebí použít alternativní analgetikum.

U koček zvyšování dávky nezvyšuje intenzitu nebo dobu trvání požadovaných účinků.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím jakýchkoliv kombinací se seznamte s kontraindikacemi a varováními, která jsou uvedena

v souhrnech údajů o přípravku ostatních přípravků nebo v dostupných přehledech.

Pro své antitusické vlastnosti může butorfanol způsobovat hromadění hlenu v dýchacích cestách. Proto u

zvířat s onemocněním dýchacích cest, jež je spojeno se zvýšenou produkcí hlenu, nebo u zvířat léčených

expektorancii by se butorfanol měl používat pouze na základě zvážení poměru rizika a prospěchu příslušným

veterinárním lékařem.

Informace o souběžném použití dalších depresiv centrálního nervového systému naleznete v bodě 4.8.

Informace o kombinaci butorfanolu a α

-adrenoceptorových agonistů naleznete v bodě 4.8. Zvláštní

opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku zvířatům s poruchou funkce ledvin či jater.

Koně:

- Používání přípravku v doporučené dávce může vést k přechodné ataxii a/nebo vzrušení. Proto je zapotřebí

pečlivě vybrat místo léčby, aby se při ošetřování koní zabránilo poranění pacienta a lidí.

Psi:

- Při intravenózním podání neaplikujte jako bolus.

Kočky:

- Doporučuje se používat buď inzulinové injekční stříkačky nebo 1ml injekční stříkačky s odměrnou

stupnicí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je zapotřebí přijmout bezpečnostní opatření, aby nedošlo k náhodnému injekčnímu podání/samopodání

tohoto silného léčiva. Nejčastějšími nežádoucími účinky butorfanolu u lidí jsou otupělost, pocení,

nauzea, závratě a vertigo a mohou nastat po neúmyslném samopodání.

V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÁ VOZIDLA. Účinky lze zvrátit pomocí antagonisty opioidů.

Přípravek, který vnikl do očí nebo potřísnil kůži, ihned opláchněte.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

SPC DAY 202

Lokální bolest spojená s intramuskulární injekcí.

U léčených zvířat lze zaznamenat sedaci.

Koně:

Nejčastějším nežádoucím účinkem je mírná ataxie, která může přetrvávat 3 až 10 minut.

V některých případech zvýšení motorické aktivity a ataxie vyvolané butorfanolem trvalo 1 – 2

hodiny. U některých koní byl pozorován neklid, třes a sedace následovaná neklidem.

V kombinaci s detomidinem je možné se setkat s mírnou až závažnou ataxií, ale klinické studie

ukázaly, že kolaps je u koní nepravděpodobný. Je zapotřebí dodržovat běžná bezpečnostní opatření,

aby se zabránilo sebepoškození.

Mírná sedace může nastat přibližně u 15 %, je-li butorfanol podán samostatně.

Injekční podání jako i.v. bolus v maximální uváděné dávce (0,1 mg/kg ž.hm.) může vyvolat

dráždivé lokomoční účinky (např. chození) u klinicky zdravých koní.

Butorfanol může také mít nežádoucí účinky na motilitu gastrointestinálního traktu u normálních

koní, ačkoliv nedochází ke snížení doby průchodu gastrointestinálním traktem. Tyto účinky závisí

na dávce a jsou všeobecně malé a přechodné.

Může dojít k depresi kardiopulmonálního systému.

Psi:

Může dojít k respirační a kardiální depresi (což je prokázáno poklesem rychlosti dýchání, vznikem

bradykardie a poklesem diastolického tlaku). Stupeň deprese závisí na dávce. Dojde-li k respirační

depresi, použijte naloxon jako antidotum.

Ke středně závažné až význačné kardiopulmonální depresi může dojít, pokud je butorfanol podáván

rychle intravenózně.

Může dojít k mírné sedaci.

Vzácně byl hlášen výskyt přechodné ataxie, anorexie a průjmu.

Může dojít ke snížení motility gastrointestinálního traktu.

Při použití butorfanolu jako preanestetika, bude použití anticholinergika, například atropinu, chránit

srdce proti možné bradykardii indukované opioidem.

Kočky:

Je možný výskyt mydriázy.

Byla rovněž pozorována mírná sedace nebo občasný mírný třes.

Může dojít k respirační depresi. Dojde-li k respirační depresi, použijte naloxon jako antidotum.

Podávání butorfanolu může vést k dysforii.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku u cílových druhů během březosti a

laktace.

Použití butorfanolu není doporučováno během březosti a laktace.

Použití butorfanolu v kombinaci s α

-adrenoceptorovými agonisty, viz bod 4.3 kontraindikace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Viz bod 4.5

Butorfanol musí být v kombinaci s ostatními sedativy nebo analgetiky používán s opatrností.

Jakémukoliv nežádoucímu synergickému účinku zabráníte snížením příslušných dávek jak butorfanolu,

tak alfa-agonistů.

Použití butorfanolu může ovlivnit následné podání jiných analgetik, např. mohou být nutné vyšší dávky

analgetických opioidních agonistů, jako jsou morfin nebo oxymorfin.

Vzhledem ke svým antagonistickým vlastnostem na opiátovém µ- opioidním receptoru může butorfanol

potlačit analgetický účinek u zvířat, která již dostávala čisté µ-opioidové agonisty.

Při souběžném použití dalších sedativ centrálního nervového systému by se mělo počítat se zesílením účinků

SPC DAY 202

butorfanolu, a takové přípravky by se měli podávat obezřetně. Při souběžném podávání s těmito přípravky

je nutno snížít dávkování.

Kombinaci butorfanolu a

-adrenoceptorových agonistů je nutné používat opatrně u zvířat

s kardiovaskulárním onemocněním. Je zapotřebí také posoudit souběžné používání anticholinergik, např.

atropinu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Koně:

Intravenózní aplikace

Psi a kočky:

Intravenózní, intramuskulární a subkutánní aplikace.

KONĚ

Analgezie

Analgetické účinky nastupují během 15 minut po aplikaci a trvají přibližně 2 hodiny.

Cesta

podání

Dávka

butorfanol

mg/kg ž.hm.

Dávka Alvegesic vet.

10 mg/ml

ml/kg ž.hm.

Poznámka

i.v.

0,10

0,01 ml

Dávku lze opakovat za 3 až 4 hodiny. Léčba by

neměla překročit 48 hodin.

Sedace (intravenózní podání) při použití v

kombinaci s

dalšími

látkami

Přípravek pro sedaci v

kombinaci

i.v. dávka kombinace látek

i.v. dávka

butorfanol

i.v. dávka

Alvegesic vet. 10 mg/ml

(podáván 5 minut před

Alvegesic vet. 10 mg/ml

Injekční roztok)

mg/kg ž.hm.

mg/kg ž.hm.

ml/100 kg ž.hm.

Detomidin-hydrochlorid*

0,012

0,025

0,25 ml / 100 kg ž.hm.

Romfidin

0,04-0,12

0,02

0,20 ml /100 kg ž.hm.

*

Klinické zkušenosti prokázaly, že celková dávka 5 mg detomidin hydrochloridu a 10 mg butorfanolu vyvolává efektivní,

bezpečnou sedaci u koní o živé hmotnosti nad 200 kg.

PSI

Analgezie

Analgetické účinky nastupují během 15 minut po aplikaci.

Cesta

podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet. 10 mg/ml

Poznámka

mg/kg ž.hm.

ml/kg ž.hm.

i.v.,

i.m.

nebo

s.c.

0,20-0,30

0,02-0,03 ml

Vyhněte se rychlému intravenóznímu

podání.. Viz bod 4.6.

Podávejte 15 minut před ukončením

anestézie, aby byla zajištěna analgezie

ve fázi zotavení. Dávku opakujte podle

potřeby.

Sedace při použití v

kombinaci s

dalšími látkami

Cesta

podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Dávka

Medetomidini

hydrochloridum

Poznámka

mg/kg ž.hm.

ml/kg

mg/kg ž.hm.

SPC DAY 202

ž.hm.

i.m.

nebo

i.v.

0,01 ml

0,01-0,025

(závisí na stupni

požadované

sedace)

Počkejte 20 minut, než nastane hluboká

sedace předtím, než zahájíte výkon

Použití jako premedikace/preanestetikum

1.

Když se Alvegesic vet. 10 mg/ml injekční roztok používá samostatně:

Dávka

butorfanol

mg/kg ž.hm.

Dávka

Alvegesic vet. 10

mg/ml

ml/kg ž.hm.

Cesta podání

Čas podání

0,1-0,20

0,01-0,02 ml

i.v., i.m. nebo

s.c.

15 minut před indukcí

2.

Když se Alvegesic vet. 10 mg/ml injekční roztok používá společně s

0,02 mg/g acepromazinem:

Dávka

butorfanol

mg/kg ž.hm.

Dávka

Alvegesic vet. 10 mg/ml

ml/kg ž.hm.

Cesta podání

Čas podání

0,10*

0,01 ml*

i.v. nebo i.m.

Počkejte nejméně 20 minut dokud

nenastoupí účinek, ale doba mezi

premedikací a indukcí je flexibilní od

20 do 120 minut

*

Dávku lze zvýšit na 0,2 mg/kg (ekvivalent 0,02 ml/kg), pokud již zvíře trpí bolestí předtím, než je výkon zahájen, nebo je-

li vyžadována vyšší úroveň analgezie během chirurgického výkonu.

Anestézie v

kombinaci a medetomidinem a ketaminem

.

Cesta

podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet. 10

mg/ml

Dávka

medetomidinu

Dávka

ketamin

Poznámka

mg/kg

ž.hm.

ml/kg

ž.hm.

mg/kg

ž.hm.

mg/kg

ž.hm.

i.m.

0,10

0,01 ml

0,025

5,0*

Zvrat atipamezolem se

nedoporučuje

Po i.m. podání kombinace Alvegesic vet. 10 mg/ml injekčního roztoku/medetomidin dochází k zaujetí

polohy vleže během 6 minut a ztrátě pedálního reflexu, během 14 minut. Po podání ketaminu se pedální

reflex vrátí za přibližně 53 minut, sternální poloha následuje za dalších 35 minut a za dalších 36 minut se

kůň postaví.

KOČKY

Analgezie

Předoperační:

Cesta

podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Poznámka

mg/kg ž.hm.

ml/kg ž.hm.

SPC DAY 202

i.m.

nebo

s.c.

0,04 ml

Podávejte 15 až 30 minut před i.v. podáním

indukčních anestetik.

Podávejte 5 minut před indukcí prostřednictvím

i.m. aplikovaných. indukčních anestetik, jako je

kombinace i.m. acepromazinu/ketaminu nebo

xylazinu/ketaminu.

Preklinické modelové studie a klinická terénní hodnocení u koček prokázaly, že k analgetickému účinku

butorfanol tartarátu dochází během 20 minut.

Pooperační

Cesta

podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Poznámka

mg/kg ž.hm.

ml/kg ž.hm.

s.c.

nebo

i.m.

0,04 ml

Podávejte 15 minut před probuzením

i.v.

0,01 ml

Podávejte 15 minut před probuzením

Sedace při použití v

kombinaci s

dalšími látkami

Cesta

podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Dávka

Medetomidini

hydrochloridum

Poznámka

mg/kg ž.hm.

ml/kg ž.hm.

mg/kg ž.hm.

i.m. nebo

s.c.

0,04 ml

0,05

Při šití ran by měla být použita

infiltrace lokálního anestetika.

Aanestézie v

kombinaci a medetomidinem a ketaminem.

Cesta

podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic

vet. 10 mg/ml

Dávka

medetomidin

Dávka

ketamin

Poznámka

mg/kg

ž.hm.

ml/ kg ž.hm.

mg/kg

ž.hm.

mg/kg

ž.hm.

i.m.

0,40

0,04 ml

0,08

5,0*

Poloha vleže nastává po

aplikaci během 2 až 3 minut a

ztráta pedálního reflexu během

3 minut.

Zvrat atipamezolem vede

k návratu pedálního reflexu po 2

minutách, sternální polohy po 6

minutách a k postavení se po

31 minutách.

i.v.

0,10

0,01 ml

0,04

1,25-2,50

(závisí na

hloubce

požadované

anestézie)

Zvrat atipamezolem vede

k návratu pedálního reflexu po 4

minutách, sternální polohy po 7

minutách a k postavení se po

18 minutách.

* Ketamin by měl být podáván 15 minut po i.m. podání kombinace butorfanolu/medetomidinu

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

SPC DAY 202

Respirační deprese je nejzávažnějším důsledkem předávkování. Lze ji zvrátit naloxonem. Pro zvrácení

účinku kombinace detomidinu/medetomidu může být použit atipamezol s výjimkou případu, kdy

kombinace butorfanolu, medetomidinu a ketaminu byla podána intramuskulárně k vyvolání anestézie u

psů. V tomto případě by se neměl atipamezol používat. Viz bod 4,9.

Jiné možné známky předávkování u koní jsou neklid/vzrušivost, svalový třes, ataxie, hypersalivace,

pokles gastrointestinální motility a křeče.

4.11

Ochranné lhůty:

Kůň: Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: opioidy, deriváty morfinanu

ATCvet kód: QN02AF01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Butorfanol je opioidní agonista-antagonista s vnitřní agonistickou aktivitou na κ opioidním receptoru a

antagonistickou aktivitou na µ opioidním receptoru. Aktivita endogenních a exogenních opioidů je

zprostředkována vazbou na opioidní receptory v mozku, míše a na periférii.

Aktivace opioidních

receptorů je vázána na změny iontové vodivosti a interakcí G-proteinu, což vede k inhibici přenosu

bolesti.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po parenterálním podání je přípravek rychle a téměř kompletně absorbován s vrcholem v séru po 0,5 -

1,5 hodinách. Má velký aparentní distribuční objem (V

> 1 l/kg) a je tedy v těle široce distribuován.

Butorfanol je rozsáhle metabolizován v játrech.

Metabolity (hydroxybutorfanol a norbutorfanol)

pravděpodobně nemají farmakologickou aktivitu. Proto v případech, kde existuje klinicky významné

poškození jater, by dávka butorfanolu měla být snížena a/nebo by měl být prodloužen interval podávání.

Eliminace intaktního léčiva z plazmy je u zvířat rychlá. Přípravek je primárně vylučován ledvinami.

Biliární exkrecí se vylučuje pouze 10-14 % parenterálně podávaného butorfanolu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzethonium-chlorid

Monohydrát kyseliny citronové

Natrium-citrát

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti:

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

SPC DAY 202

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou ze skla typu II o obsahu 10 ml, která je uzavřena zátkou

z bromobutylového kaučuku a hliníkovým uzávěrem.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/077/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 5. 2009/27. 8. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.