Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
18-12-2020
18-12-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ALVEGESIC vet. 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Sanochemia Pharmazeutika AG, Landeggerstrasse 7, A-2491 Neufeld/Leitha, Rakousko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alvegesic vet. 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky
Butorphanolum (ut Butorphanoli tartras)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Butorphanolum
10,00 mg
(odpovídá 14,58 mg Butorphanoli tartras)
Pomocné látky:
Benzethonium-chlorid
0,10 mg
Čirý bezbarvý injekční roztok.
4.
INDIKACE
KŮŇ
Jako analgetikum: Úleva od mírných až těžkých abdominálních bolestí (ulevuje od
abdominální bolesti spojené s kolikou gastrointestinálního původu).
Jako sedativum: Sedace po podání některých α
-adrenoceptorových agonistů
(detomidin,
romifidin).
Jako analgetikum: Úleva od středně silné bolesti viscerálního původu.
Jako sedativum: Sedace v kombinaci s některými α
-adrenoceptorovými agonisty
(medetomidin).
Jako preanestetikum: Pro preanestézii samostatně a v kombinaci s acepromazinem.Jako
anestetikum: Anestézie v kombinaci a medetomidinem a ketaminem.
KOČKA
Jako analgetikum pro úlevu od středně silné bolesti: Pro předoperační analgezii v kombinaci
s acepromazinem/ketaminem nebo xylazinem/ketaminem.
Pooperační analgezie po malých chirurgických zákrocích.
Jako sedativum: Sedace v kombinaci s některými α
-adrenoceptorovými agonisty
(medetomidin).
Jako anestetikum: Anestézie v kombinaci a medetomidinem a ketaminem.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných
látek.
Nepoužívat u zvířat se závažnou poruchou funkce jater či ledvin.
Použití butorfanolu je kontraindikováno v případě poškození mozku nebo organické mozkové
léze
a u zvířat s obstrukčním
onemocněním dýchacích cest,
srdeční
dysfunkcí nebo
spastickými stavy.
Koně:
Kombinace butorfanol/detomidin hydrochlorid:
Nepoužívat u březích samic.
Nepoužívat u koní s již dříve existující srdeční dysrytmií nebo bradykardií.
Tato kombinace snižuje gastrointestinální motilitu, a proto by se neměla používat v případech
koliky spojené se zácpou.
Vzhledem k možné respirační depresi dýchání je přípravek kontraindikován pro použití u koní
s rozedmou plic.
Kombinace butorfanolu a romifidinu:
Tato kombinace by se neměla používat během posledního měsíce březosti.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Lokální bolest spojená s intramuskulárním injekčním podáním.
U léčených zvířat lze
zaznamenat sedaci.
Koně:
Nejčastějším nežádoucím účinkem je mírná ataxie, která může přetrvávat 3 až 10
minut.
V některých případech zvýšení motorické aktivity a ataxie vyvolané butorfanolem
trvalo 1 – 2 hodiny. U některých koní byl pozorován neklid, třes a sedace následovaná
neklidem.
V kombinaci s detomidinem je možné se setkat s mírnou až závažnou ataxií, ale
klinické studie ukázaly, že kolaps je u koní nepravděpodobný. Je zapotřebí dodržovat
běžná bezpečnostní opatření, aby se zabránilo sebepoškození.
Mírná sedace může nastat přibližně u 15 % koní, je-li butorfanol podán samostatně.
Injekční podání jako i.v. bolus v maximální uváděné dávce (0,1 mg/kg ž.hm.) může
vyvolat dráždivé lokomoční účinky (např. chození) u klinicky zdravých koní.
Butorfanol může také mít nežádoucí účinky na motilitu gastrointestinálního traktu u
normálních koní, ačkoliv nedochází ke snížení doby průchodu gastrointestinálním
traktem. Tyto účinky závisí na dávce a jsou všeobecně malé a přechodné.
Může dojít k depresi kardiopulmonálního systému.
Psi:
Může dojít k respirační a kardiální depresi (což je prokázáno poklesem rychlosti
dýchání, vznikem bradykardie a poklesem diastolického tlaku). Stupeň deprese závisí na
dávce. Dojde-li k respirační depresi, použijte naloxon jako antidotum.
Ke středně závažné až význačné kardiopulmonální depresi může dojít, pokud je
butorfanol podáván rychle intravenózně.
Může dojít k mírné sedaci.
Vzácně byl hlášen výskyt přechodné ataxie, anorexie a průjmu.
Může dojít ke snížení motility gastrointestinálního traktu.
Při použití butorfanolu jako preanestetika, bude použití anticholinergika, například
atropinu, chránit srdce proti možné bradykardii indukované opioidem.
Kočky:
Je možný výskyt mydriázy.
Byla rovněž pozorována mírná sedace nebo občasný mírný třes.
Může dojít k respirační depresi. Dojde-li k respirační depresi, použijte naloxon jako
antidotum. Podávání butorfanolu může vést k dysforii.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, psi, kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Koně:
Intravenózní podání
Psi a kočky:
Intravenózní, intramuskulární a subkutánní podání.
KONĚ
Analgezie
Analgetické účinky nastupují během 15 minut po aplikaci a trvají přibližně 2 hodiny.
Cesta
podání
Dávka
butorfanol
mg/kg ž.hm.
Dávka Alvegesic vet.
10 mg/ml
ml/kg ž.hm.
Poznámka
i.v.
0,10
0,01 ml
Dávku lze opakovat za 3 až 4 hodiny. Léčba by
neměla překročit 48 hodin.
Sedace (intravenózní podání) při použití v
kombinaci s
dalšími
látkami
Přípravek pro sedaci v
i.v. dávka kombinace látek
i.v. dávka
i.v. dávka
kombinaci
butorfanol
Alvegesic vet. 10 mg/ml
(podáván 5 minut před
Alvegesic vet. 10 mg/ml
Injekční roztok)
mg/kg ž.hm.
mg/kg ž.hm.
ml/100 kg ž.hm.
Detomidin-hydrochlorid*
0,012
0,025
0,25 ml / 100 kg
ž.hm.hmotnosti
Romfidin
0,04-0,12
0,02
0,20 ml / 100 kg ž.hm.
*
Klinické zkušenosti prokázaly, že celková dávka 5 mg detomidin hydrochloridu a 10 mg butorfanolu vyvolává efektivní,
bezpečnou sedaci u koní o o živé hmotnosti nad 200 kg.
PSI
Analgezie
Analgetické nastupují během 15 minut po aplikaci.
Cesta
podání
Dávka
butorfanol
Dávka
Alvegesic vet. 10 mg/ml
Poznámka
mg/kg ž.hm.
ml/kg ž.hm.
i.v.,
i.m.
nebo
s.c.
0,20-0,30
0,02-0,03 ml
Vyhněte se rychlému intravenóznímu
podání.Viz zvláštní upozornění.
Podávejte 15 minut před ukončením
anestézie, aby byla zajištěna analgezie
ve fázi zotavení. Dávku opakujte podle
potřeby.
Sedace při použití v
kombinaci s
dalšími látkami
Cesta
podání
Dávka
butorfanol
Dávka
Alvegesic vet.
10 mg/ml
Dávka
Medetomidini
hydrochloridum
Poznámka
mg/kg ž.hm.
ml/kg
ž.hm.
mg/kg ž.hm.
i.m.
nebo
i.v.
0,01 ml
0,01-0,025
(závisí na stupni
požadované sedace)
Počkejte 20 minut, než nastane hluboká
sedace předtím, než zahájíte výkon
Použití jako premedikace/preanestetikum
1.
Když se Alvegesic vet. 10 mg/ml injekční roztok používá samostatně:
Dávka
butorfanol
mg/kg ž.hm.
Dávka
Alvegesic vet. 10 mg/
ml
ml/kg ž.hm.
Cesta podání
Čas podání
0,1-0,20
0,01-0,02 ml
i.v., i.m. nebo
s.c.
15 minut před indukcí
2.
Když se Alvegesic vet. 10 mg/ml injekční roztok používá společně s
0,02 mg/g
acepromazinem:
Dávka
butorfanol
mg/kg ž.hm.
Dávka
Alvegesic vet. 10 mg/ml
ml/kg ž.hm.
Cesta podání
Čas podání
0,10*
0,01 ml*
i.v. nebo i.m.
Počkejte nejméně 20 dokud
nenastoupí účinek, ale doba mezi
premedikací a indukcí je flexibilní od
20 do 120 minut
*
Dávku lze zvýšit na 0,2 mg/kg (ekvivalent 0,02 ml/kg), pokud již zvíře trpí bolestí předtím, než je výkon zahájen, nebo
je-li vyžadována vyšší úroveň analgezie během chirurgického výkonu.
Anestézie v
kombinaci a medetomidinem a ketaminem
.
Cesta
podání
Dávka
butorfanol
Dávka
Alvegesic vet. 10
mg/ml
Dávka
medetomidinu
Dávka
ketamin
Poznámka
mg/kg
ž.hm.
ml/kg
ž.hm.
mg/kg
ž.hm.
mg/kg
ž.hm.
i.m.
0,10
0,01 ml
0,025
5,0*
Zvrat atipamezolem se
nedoporučuje
Po i.m. podání kombinace Alvegesic vet. 10 mg/ml injekčního roztoku/medetomidin dochází
k zaujetí polohy vleže během 6 minut a ztrátě pedálního reflexu během 14 minut. Po podání
ketaminu se pedální reflex vrátí za přibližně 53 minut, sternální poloha za dalších 35 minut
později a za dalších 36 minut se kůň postaví.
KOČKY
Analgezie
Předoperační:
Cesta
podání
Dávka
butorfanol
Dávka
Alvegesic vet.
10 mg/ml
Poznámka
mg/kg ž.hm.
ml/kg ž.hm.
i.m.
nebo
s.c.
0,04 ml
Podávejte 15 až 30 minut před i.v. podáním
indukčních anestetik.
Podávejte 5 minut před indukcí prostřednictvím
i.m. aplikovaných indukčních anestetik, jako je
kombinace i.m. acepromazinu/ketaminu nebo
xylazinu/ketaminu.
Preklinické modelové studie a klinická terénní hodnocení u koček prokázaly, že k
analgetickému účinku butorfanol tartarátu dochází během 20 minut.
Pooperační
Cesta
podání
Dávka
butorfanol
Dávka
Alvegesic vet.
10 mg/ml
Poznámka
mg/kg ž.hm.
ml/kg ž.hm.
s.c.
nebo
i.m.
0,04 ml
Podávejte 15 minut před probuzením
i.v.
0,01 ml
Podávejte 15 minut před probuzením
Sedacepři použití v
kombinaci s
dalšími látkami
Cesta
podání
Dávka
butorfanol
Dávka
Alvegesic vet.
10 mg/ml
Dávka
Medetomidini
hydrochloridum
Poznámka
mg/kg ž.hm.
ml/kg ž.hm.
mg/kg ž.hm.
i.m. nebo
s.c.
0,04 ml
0,05
Při šití ran by měla být použita
infiltrace lokálního anestetika.
Aanestézie v
kombinaci a medetomidinem a ketaminem.
Cesta
podání
Dávka
butorfanol
Dávka
Alvegesic vet.
Dávka
medetomidin
Dávka
ketamin
Poznámka
10 mg/ml
mg/kg
ž.hm.
ml/ kg ž.hm.
mg/kg
ž.hm.
mg/kg
ž.hm.
i.m.
0,40
0,04 ml
0,08
5,0*
Poloha vleže nastává po aplikaci
během 2 až 3 minut a ztráta
pedálního reflexu během 3
minut. Zvrat atipamezolem vede
k návratu pedálního reflexu po 2
minutách, sternální polohy po 6
minutách a k postavení se po 31
minutách.
i.v.
0,10
0,01 ml
0,04
1,25-2,50
(závisí na
hloubce
požadované
anestézie)
Zvrat atipamezolem vede
k návratu pedálního reflexu po 4
minutách, sternální polohy po 7
minutách a k postavení se po 18
minutách.
* Ketamin by měl být podáván15 minut po i.m. podání kombinace butorfanolu/medetomidinu.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Psi: Při intravenózním podání neaplikujte jako bolus.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Kůň: Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
EXP: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené
na etiketě a krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Butorfanol je určen k použití tam, kde je požadována krátkodobá analgezie (koně, psi) nebo
krátkodobé až střednědobé trvání analgezie (kočky).
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u mladých štěňat a hříbat.
Použití přípravku u těchto skupin by mělo být založeno na základě zvážení poměru rizika a
prospěchu příslušným veterinárním lékařem.
U koček při samostatném použití butorfanolu nedochází k výrazné sedaci.
U koček může být individuální odezva na butorfanol velmi různorodá. Jestliže se nedostaví
odpovídající analgetická odezva, je zapotřebí použít alternativní analgetikum.
U koček zvyšování dávky nezvyšuje intenzitu nebo dobu trvání požadovaných účinků.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Před použitím jakýchkoliv kombinací se seznamte s kontraindikacemi a varováními, která
jsou uvedena v souhrnech údajů o přípravku ostatních přípravků nebo v dostupných
přehledech.
Pro své antitusické vlastnosti může butorfanol způsobovat hromadění hlenu v dýchacích cestách.
Proto u zvířat s onemocněním dýchacích cest, jež je spojeno se zvýšenou produkcí hlenu, nebo u
zvířat léčených expektorancii by se butorfanol měl používat pouze na základě zvážení poměru
rizika a prospěchu příslušným veterinárním lékařem.
Informace o souběžném použití dalších depresiv centrálního nervového systému naleznete v části
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce.
Informace o kombinaci butorfanolu a α
-adrenoceptorových agonistů naleznete v části
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku zvířatům s poruchou funkce ledvin či
jater.
Koně:
- Používání přípravku v doporučené dávce může vést k přechodné ataxii a/nebo vzrušení. Proto
je zapotřebí pečlivě vybrat místo léčby, aby se při ošetřování koní zabránilo poranění pacienta a
lidí.
Psi:
Při intravenózním podání neaplikujte jako bolus.
Kočky:
- Doporučuje se používat buď inzulinové injekční stříkačky nebo 1ml injekční stříkačky
s odměrnou stupnicí.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Je zapotřebí přijmout bezpečnostní opatření, aby nedošlo k náhodnému injekčnímu
podání/samopodání tohoto silného léčiva. Nejčastějšími nežádoucími účinky butorfanolu
u lidí jsou otupělost, pocení, nauzea, závratě a vertigo a mohou nastat po neúmyslném
samopodání.
V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem,
vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
NEŘIĎTE MOTOROVÁ VOZIDLA. Účinky lze zvrátit pomocí antagonisty opioidů.
Přípravek, který vnikl do očí nebo potřísnil kůži, ihned opláchněte.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku u cílových druhů
během březosti a laktace.
Použití butorfanolu není doporučováno během březosti a laktace.
Použití butorfanolu v kombinaci s α
-adrenoceptorovými agonisty, viz část 5 Kontraindikace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Butorfanol musí být v kombinaci s ostatními sedativy nebo analgetiky používán s opatrností.
Jakémukoliv nežádoucímu synergickému účinku zabráníte snížením příslušných dávek jak
butorfanolu, tak alfa-agonistů.
Použití butorfanolu může ovlivnit následné podání jiných analgetik, např. mohou být nutné
vyšší dávky analgetických opioidních agonistů, jako jsou morfin nebo oxymorfin.
Vzhledem ke svým antagonistickým vlastnostem na opiátovém µ-opioidním receptoru může
butorfanol potlačit analgetický účinek u zvířat, která již dostávala čisté µ-opioidové agonisty.
Při souběžném použití dalších sedativ centrálního nervového systému by se mělo počítat se
zesílením účinků butorfanolu, a takové přípravky by se měli podávat obezřetně. Při souběžném
podávání s těmito přípravky je nutno snížit dávkování.
Kombinaci butorfanolu a α
-adrenoceptorových agonistů je nutné používat opatrně u zvířat
s kardiovaskulárním
onemocněním.
zapotřebí
také
posoudit
souběžné
používání
anticholinergik, např. atropinu.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Respirační deprese je nejzávažnějším důsledkem předávkování. Lze ji zvrátit naloxonem. Pro
zvrácení účinku kombinace detomidinu/medetomidu může být použit atipamezol s výjimkou
případu, kdy kombinace butorfanolu, medetomidinu a ketaminu byla podána intramuskulárně
k vyvolání anestézie u psů. V tomto případě by se neměl atipamezol používat, viz bod 8.
Jiné možné známky předávkování u koní jsou neklid/vzrušivost, svalový třes, ataxie,
hypersalivace, pokles gastrointestinální motility a křeče.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů. Léčivé přípravky se nesmí likvidovat
prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 10 ml
Po prvním otevření injekční lahvičky stanovte datum likvidace zbylého množství
přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené
v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na krabičce.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SPC DAY 202
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alvegesic vet. 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Butorphanolum
10,00 mg
(odpovídá 14,58 mg Butorphanoli tartras)
Pomocné látky:
Benzethonium-chlorid
0,10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně, psi, kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
KŮŇ
Jako analgetikum: Úleva od mírných až těžkých abdominálních bolestí (ulevuje od abdominální bolesti
spojené s kolikou gastrointestinálního původu).
Jako sedativum: Sedace po podání některých α
-adrenoceptorových agonistů
(detomidin, romifidin).
Jako analgetikum: Úleva od středně silné bolesti viscerálního původu.
Jako sedativum:Sedace v kombinaci s některými α
-adrenoceptorovými agonisty (medetomidin).
Jako preanestetikum: Pro preanestézii samostatně a v kombinaci s acepromazinem.
Jako anestetikum: Anestézie v kombinaci a medetomidinem a ketaminem.
KOČKA
Jako analgetikum pro úlevu od středně silné bolesti:
Pro předoperační analgezii v kombinaci
s acepromazinem/ketaminem nebo xylazinem/ketaminem.
Pooperační analgezie po malých chirurgických zákrocích.
Jako sedativum: Sedace v kombinaci s některými α
-adrenoceptorovými agonisty (medetomidin).
Jako anestetikum: Anestézie v kombinaci s medetomidinem a ketaminem.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat se závažnou poruchou funkce jater či ledvin..
Použití butorfanolu je kontraindikováno v případě poškození mozku nebo organické mozkové léze
a u zvířat s obstrukčním onemocněním dýchacích cest, srdeční dysfunkcí nebo spastickými stavy.
Koně:
Kombinace butorfanol/detomidin hydrochlorid:
Nepoužívat u březích samic.
Nepoužívat u koní s již dříve existující srdeční dysrytmií nebo bradykardií.
Tato kombinace snižuje gastrointestinální motilitu, a proto by se neměla používat v případech koliky
spojené se zácpou.
Vzhledem
k možné respirační depresi
dýchání
je přípravek kontraindikován
pro použití
u koní
SPC DAY 202
rozedmou plic.
Kombinace butorfanol/romifidin:
Tato kombinace by se neměla používat během posledního měsíce březosti.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.
Butorfanol je určen k použití tam, kde je požadována krátkodobá analgezie (koně, psi) nebo krátkodobé
až střednědobé trvání analgezie (kočky).
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u mladých štěňat a hříbat.
Použití přípravku u těchto skupin by mělo být založeno na základě zvážení poměru rizika a prospěchu
příslušným veterinárním lékařem.
U koček při samostatném použití butorfanolu nedochází k výrazné sedaci.
U koček může být individuální odezva na butorfanol velmi různorodá. Jestliže se nedostaví odpovídající
analgetická odezva, je zapotřebí použít alternativní analgetikum.
U koček zvyšování dávky nezvyšuje intenzitu nebo dobu trvání požadovaných účinků.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před použitím jakýchkoliv kombinací se seznamte s kontraindikacemi a varováními, která jsou uvedena
v souhrnech údajů o přípravku ostatních přípravků nebo v dostupných přehledech.
Pro své antitusické vlastnosti může butorfanol způsobovat hromadění hlenu v dýchacích cestách. Proto u
zvířat s onemocněním dýchacích cest, jež je spojeno se zvýšenou produkcí hlenu, nebo u zvířat léčených
expektorancii by se butorfanol měl používat pouze na základě zvážení poměru rizika a prospěchu příslušným
veterinárním lékařem.
Informace o souběžném použití dalších depresiv centrálního nervového systému naleznete v bodě 4.8.
Informace o kombinaci butorfanolu a α
-adrenoceptorových agonistů naleznete v bodě 4.8. Zvláštní
opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku zvířatům s poruchou funkce ledvin či jater.
Koně:
- Používání přípravku v doporučené dávce může vést k přechodné ataxii a/nebo vzrušení. Proto je zapotřebí
pečlivě vybrat místo léčby, aby se při ošetřování koní zabránilo poranění pacienta a lidí.
Psi:
- Při intravenózním podání neaplikujte jako bolus.
Kočky:
- Doporučuje se používat buď inzulinové injekční stříkačky nebo 1ml injekční stříkačky s odměrnou
stupnicí.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Je zapotřebí přijmout bezpečnostní opatření, aby nedošlo k náhodnému injekčnímu podání/samopodání
tohoto silného léčiva. Nejčastějšími nežádoucími účinky butorfanolu u lidí jsou otupělost, pocení,
nauzea, závratě a vertigo a mohou nastat po neúmyslném samopodání.
V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
NEŘIĎTE MOTOROVÁ VOZIDLA. Účinky lze zvrátit pomocí antagonisty opioidů.
Přípravek, který vnikl do očí nebo potřísnil kůži, ihned opláchněte.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
SPC DAY 202
Lokální bolest spojená s intramuskulární injekcí.
U léčených zvířat lze zaznamenat sedaci.
Koně:
Nejčastějším nežádoucím účinkem je mírná ataxie, která může přetrvávat 3 až 10 minut.
V některých případech zvýšení motorické aktivity a ataxie vyvolané butorfanolem trvalo 1 – 2
hodiny. U některých koní byl pozorován neklid, třes a sedace následovaná neklidem.
V kombinaci s detomidinem je možné se setkat s mírnou až závažnou ataxií, ale klinické studie
ukázaly, že kolaps je u koní nepravděpodobný. Je zapotřebí dodržovat běžná bezpečnostní opatření,
aby se zabránilo sebepoškození.
Mírná sedace může nastat přibližně u 15 %, je-li butorfanol podán samostatně.
Injekční podání jako i.v. bolus v maximální uváděné dávce (0,1 mg/kg ž.hm.) může vyvolat
dráždivé lokomoční účinky (např. chození) u klinicky zdravých koní.
Butorfanol může také mít nežádoucí účinky na motilitu gastrointestinálního traktu u normálních
koní, ačkoliv nedochází ke snížení doby průchodu gastrointestinálním traktem. Tyto účinky závisí
na dávce a jsou všeobecně malé a přechodné.
Může dojít k depresi kardiopulmonálního systému.
Psi:
Může dojít k respirační a kardiální depresi (což je prokázáno poklesem rychlosti dýchání, vznikem
bradykardie a poklesem diastolického tlaku). Stupeň deprese závisí na dávce. Dojde-li k respirační
depresi, použijte naloxon jako antidotum.
Ke středně závažné až význačné kardiopulmonální depresi může dojít, pokud je butorfanol podáván
rychle intravenózně.
Může dojít k mírné sedaci.
Vzácně byl hlášen výskyt přechodné ataxie, anorexie a průjmu.
Může dojít ke snížení motility gastrointestinálního traktu.
Při použití butorfanolu jako preanestetika, bude použití anticholinergika, například atropinu, chránit
srdce proti možné bradykardii indukované opioidem.
Kočky:
Je možný výskyt mydriázy.
Byla rovněž pozorována mírná sedace nebo občasný mírný třes.
Může dojít k respirační depresi. Dojde-li k respirační depresi, použijte naloxon jako antidotum.
Podávání butorfanolu může vést k dysforii.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku u cílových druhů během březosti a
laktace.
Použití butorfanolu není doporučováno během březosti a laktace.
Použití butorfanolu v kombinaci s α
-adrenoceptorovými agonisty, viz bod 4.3 kontraindikace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Viz bod 4.5
Butorfanol musí být v kombinaci s ostatními sedativy nebo analgetiky používán s opatrností.
Jakémukoliv nežádoucímu synergickému účinku zabráníte snížením příslušných dávek jak butorfanolu,
tak alfa-agonistů.
Použití butorfanolu může ovlivnit následné podání jiných analgetik, např. mohou být nutné vyšší dávky
analgetických opioidních agonistů, jako jsou morfin nebo oxymorfin.
Vzhledem ke svým antagonistickým vlastnostem na opiátovém µ- opioidním receptoru může butorfanol
potlačit analgetický účinek u zvířat, která již dostávala čisté µ-opioidové agonisty.
Při souběžném použití dalších sedativ centrálního nervového systému by se mělo počítat se zesílením účinků
SPC DAY 202
butorfanolu, a takové přípravky by se měli podávat obezřetně. Při souběžném podávání s těmito přípravky
je nutno snížít dávkování.
Kombinaci butorfanolu a
-adrenoceptorových agonistů je nutné používat opatrně u zvířat
s kardiovaskulárním onemocněním. Je zapotřebí také posoudit souběžné používání anticholinergik, např.
atropinu.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Koně:
Intravenózní aplikace
Psi a kočky:
Intravenózní, intramuskulární a subkutánní aplikace.
KONĚ
Analgezie
Analgetické účinky nastupují během 15 minut po aplikaci a trvají přibližně 2 hodiny.
Cesta
podání
Dávka
butorfanol
mg/kg ž.hm.
Dávka Alvegesic vet.
10 mg/ml
ml/kg ž.hm.
Poznámka
i.v.
0,10
0,01 ml
Dávku lze opakovat za 3 až 4 hodiny. Léčba by
neměla překročit 48 hodin.
Sedace (intravenózní podání) při použití v
kombinaci s
dalšími
látkami
Přípravek pro sedaci v
kombinaci
i.v. dávka kombinace látek
i.v. dávka
butorfanol
i.v. dávka
Alvegesic vet. 10 mg/ml
(podáván 5 minut před
Alvegesic vet. 10 mg/ml
Injekční roztok)
mg/kg ž.hm.
mg/kg ž.hm.
ml/100 kg ž.hm.
Detomidin-hydrochlorid*
0,012
0,025
0,25 ml / 100 kg ž.hm.
Romfidin
0,04-0,12
0,02
0,20 ml /100 kg ž.hm.
*
Klinické zkušenosti prokázaly, že celková dávka 5 mg detomidin hydrochloridu a 10 mg butorfanolu vyvolává efektivní,
bezpečnou sedaci u koní o živé hmotnosti nad 200 kg.
PSI
Analgezie
Analgetické účinky nastupují během 15 minut po aplikaci.
Cesta
podání
Dávka
butorfanol
Dávka
Alvegesic vet. 10 mg/ml
Poznámka
mg/kg ž.hm.
ml/kg ž.hm.
i.v.,
i.m.
nebo
s.c.
0,20-0,30
0,02-0,03 ml
Vyhněte se rychlému intravenóznímu
podání.. Viz bod 4.6.
Podávejte 15 minut před ukončením
anestézie, aby byla zajištěna analgezie
ve fázi zotavení. Dávku opakujte podle
potřeby.
Sedace při použití v
kombinaci s
dalšími látkami
Cesta
podání
Dávka
butorfanol
Dávka
Alvegesic vet.
10 mg/ml
Dávka
Medetomidini
hydrochloridum
Poznámka
mg/kg ž.hm.
ml/kg
mg/kg ž.hm.
SPC DAY 202
ž.hm.
i.m.
nebo
i.v.
0,01 ml
0,01-0,025
(závisí na stupni
požadované
sedace)
Počkejte 20 minut, než nastane hluboká
sedace předtím, než zahájíte výkon
Použití jako premedikace/preanestetikum
1.
Když se Alvegesic vet. 10 mg/ml injekční roztok používá samostatně:
Dávka
butorfanol
mg/kg ž.hm.
Dávka
Alvegesic vet. 10
mg/ml
ml/kg ž.hm.
Cesta podání
Čas podání
0,1-0,20
0,01-0,02 ml
i.v., i.m. nebo
s.c.
15 minut před indukcí
2.
Když se Alvegesic vet. 10 mg/ml injekční roztok používá společně s
0,02 mg/g acepromazinem:
Dávka
butorfanol
mg/kg ž.hm.
Dávka
Alvegesic vet. 10 mg/ml
ml/kg ž.hm.
Cesta podání
Čas podání
0,10*
0,01 ml*
i.v. nebo i.m.
Počkejte nejméně 20 minut dokud
nenastoupí účinek, ale doba mezi
premedikací a indukcí je flexibilní od
20 do 120 minut
*
Dávku lze zvýšit na 0,2 mg/kg (ekvivalent 0,02 ml/kg), pokud již zvíře trpí bolestí předtím, než je výkon zahájen, nebo je-
li vyžadována vyšší úroveň analgezie během chirurgického výkonu.
Anestézie v
kombinaci a medetomidinem a ketaminem
.
Cesta
podání
Dávka
butorfanol
Dávka
Alvegesic vet. 10
mg/ml
Dávka
medetomidinu
Dávka
ketamin
Poznámka
mg/kg
ž.hm.
ml/kg
ž.hm.
mg/kg
ž.hm.
mg/kg
ž.hm.
i.m.
0,10
0,01 ml
0,025
5,0*
Zvrat atipamezolem se
nedoporučuje
Po i.m. podání kombinace Alvegesic vet. 10 mg/ml injekčního roztoku/medetomidin dochází k zaujetí
polohy vleže během 6 minut a ztrátě pedálního reflexu, během 14 minut. Po podání ketaminu se pedální
reflex vrátí za přibližně 53 minut, sternální poloha následuje za dalších 35 minut a za dalších 36 minut se
kůň postaví.
KOČKY
Analgezie
Předoperační:
Cesta
podání
Dávka
butorfanol
Dávka
Alvegesic vet.
10 mg/ml
Poznámka
mg/kg ž.hm.
ml/kg ž.hm.
SPC DAY 202
i.m.
nebo
s.c.
0,04 ml
Podávejte 15 až 30 minut před i.v. podáním
indukčních anestetik.
Podávejte 5 minut před indukcí prostřednictvím
i.m. aplikovaných. indukčních anestetik, jako je
kombinace i.m. acepromazinu/ketaminu nebo
xylazinu/ketaminu.
Preklinické modelové studie a klinická terénní hodnocení u koček prokázaly, že k analgetickému účinku
butorfanol tartarátu dochází během 20 minut.
Pooperační
Cesta
podání
Dávka
butorfanol
Dávka
Alvegesic vet.
10 mg/ml
Poznámka
mg/kg ž.hm.
ml/kg ž.hm.
s.c.
nebo
i.m.
0,04 ml
Podávejte 15 minut před probuzením
i.v.
0,01 ml
Podávejte 15 minut před probuzením
Sedace při použití v
kombinaci s
dalšími látkami
Cesta
podání
Dávka
butorfanol
Dávka
Alvegesic vet.
10 mg/ml
Dávka
Medetomidini
hydrochloridum
Poznámka
mg/kg ž.hm.
ml/kg ž.hm.
mg/kg ž.hm.
i.m. nebo
s.c.
0,04 ml
0,05
Při šití ran by měla být použita
infiltrace lokálního anestetika.
Aanestézie v
kombinaci a medetomidinem a ketaminem.
Cesta
podání
Dávka
butorfanol
Dávka
Alvegesic
vet. 10 mg/ml
Dávka
medetomidin
Dávka
ketamin
Poznámka
mg/kg
ž.hm.
ml/ kg ž.hm.
mg/kg
ž.hm.
mg/kg
ž.hm.
i.m.
0,40
0,04 ml
0,08
5,0*
Poloha vleže nastává po
aplikaci během 2 až 3 minut a
ztráta pedálního reflexu během
3 minut.
Zvrat atipamezolem vede
k návratu pedálního reflexu po 2
minutách, sternální polohy po 6
minutách a k postavení se po
31 minutách.
i.v.
0,10
0,01 ml
0,04
1,25-2,50
(závisí na
hloubce
požadované
anestézie)
Zvrat atipamezolem vede
k návratu pedálního reflexu po 4
minutách, sternální polohy po 7
minutách a k postavení se po
18 minutách.
* Ketamin by měl být podáván 15 minut po i.m. podání kombinace butorfanolu/medetomidinu
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
SPC DAY 202
Respirační deprese je nejzávažnějším důsledkem předávkování. Lze ji zvrátit naloxonem. Pro zvrácení
účinku kombinace detomidinu/medetomidu může být použit atipamezol s výjimkou případu, kdy
kombinace butorfanolu, medetomidinu a ketaminu byla podána intramuskulárně k vyvolání anestézie u
psů. V tomto případě by se neměl atipamezol používat. Viz bod 4,9.
Jiné možné známky předávkování u koní jsou neklid/vzrušivost, svalový třes, ataxie, hypersalivace,
pokles gastrointestinální motility a křeče.
4.11
Ochranné lhůty:
Kůň: Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: opioidy, deriváty morfinanu
ATCvet kód: QN02AF01
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Butorfanol je opioidní agonista-antagonista s vnitřní agonistickou aktivitou na κ opioidním receptoru a
antagonistickou aktivitou na µ opioidním receptoru. Aktivita endogenních a exogenních opioidů je
zprostředkována vazbou na opioidní receptory v mozku, míše a na periférii.
Aktivace opioidních
receptorů je vázána na změny iontové vodivosti a interakcí G-proteinu, což vede k inhibici přenosu
bolesti.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po parenterálním podání je přípravek rychle a téměř kompletně absorbován s vrcholem v séru po 0,5 -
1,5 hodinách. Má velký aparentní distribuční objem (V
> 1 l/kg) a je tedy v těle široce distribuován.
Butorfanol je rozsáhle metabolizován v játrech.
Metabolity (hydroxybutorfanol a norbutorfanol)
pravděpodobně nemají farmakologickou aktivitu. Proto v případech, kde existuje klinicky významné
poškození jater, by dávka butorfanolu měla být snížena a/nebo by měl být prodloužen interval podávání.
Eliminace intaktního léčiva z plazmy je u zvířat rychlá. Přípravek je primárně vylučován ledvinami.
Biliární exkrecí se vylučuje pouze 10-14 % parenterálně podávaného butorfanolu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Benzethonium-chlorid
Monohydrát kyseliny citronové
Natrium-citrát
Chlorid sodný
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti:
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
SPC DAY 202
Chraňte před chladem nebo mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou ze skla typu II o obsahu 10 ml, která je uzavřena zátkou
z bromobutylového kaučuku a hliníkovým uzávěrem.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk
Belgie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/077/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27. 5. 2009/27. 8. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.