ALUMINII ACETOTARTRATIS CREMOR HBF, DRM CRM 1X100GM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ROZTOK OCTANU A VINANU HLINITÉHO (ALUMINII ACETOTARTRATIS SOLUTIO)
Dostupné s:
Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice
ATC kód:
D08AB
Dávkování:
100MG/GM
Léková forma:
Krém
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
1X100GM, Tuba
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 103/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594002959364

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls41789/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

ALUMINII ACETOTARTRATIS CREMOR HBF

Krém

Aluminii acetotartratis solutio

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, nežzačnete tento přípravek

užívat.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se vaše příznakyzhoršínebo se nezlepší do 3 dnů,musíte se poradit s lékařem.

Pokud se kterýkoliz nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalovéinformaci, prosím,

sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1. Co jeAluminii acetotartratis cremora kčemu se používá

2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačneteAluminii acetotartratis cremoružívat

3. Jak seAluminii acetotartratis cremorpoužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. JakAluminii acetotartratis cremoruchovávat

6. Další informace

1. CO JEALUMINII ACETOTARTRATIS CREMOR K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Krém určen pro zevnípoužití. Působíadstringentně (účinek stahující, svíravý), lehce chladivě,

stavíkapilárníkrvácení,tlumíexsudaci(pocení)).Rovněžpůsobíantipruriginózně

(protisvědivě) a má mírnéantiseptické účinky(ničícíchoroboplodné zárodky).

Krémsepoužívápřiléčbědrobnéhopoškozeníkůže,dálejakoprevenceotokůpřibodnutí

hmyzem,kdesesoučasněuplatňujeúčinekprotisvědivý.Přizánětechkůže,přiozářenía

popáleninách.Přípraveklzepoužívattéžnaomrzlinyapoporaděslékařempřiléčbě

hemeroidů.Jako prevence aléčba opruzenina proleženin.Dále pak přilehkých zhmožděních

měkkých tkání.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEALUMINII

ACETOTARTRATIS CREMORPOUŽÍVAT

VždydodržujepokynyVašeholékařenebolékárníka,ikdyžselišíodinformacíuvedených

vtéto příbalové informaci.

NepoužívejteAluminii acetotartratis cremor:

Pokudjstealergický/á(přecitlivělý/á)naúčinnoulátku Aluminiiacetotartratis solutionebo

některoupomocnoulátkuobsaženouvpřípravku.(vizodstavec CopřípravekAluminii

acetotartratis cremor obsahuje ).

AluminiiacetotartratiscremorHBFsenesmípoužívatpřipřecitlivělostinalanolin

(tuk zovčívlny).

Naotevřenénebokrvácejícírány,infekčnínebodruhotněinfikovanékožní

onemocnění a hnisavá onemocnění kůže.

Nepoužívejtekrémbezporadyslékařem,vyžaduje-licharakterkožníhoonemocnění

dlouhodobějšíaplikacikrémunarozsáhlejšíplochypokožky,stejnětakpřiléčbě

hemeroidů.

Krém se nesmí používat na sliznice a do očí.

Přípravekjevšeobecněvelmidobřesnášen.Výjimečněsemůževyskytnoutalergiena

některousložkukrémuprojevujícísevýraznýmzčervenánímkůže,pocitypálenínebo

svědění, někdyivýsevy drobných pupínků nebo puchýřků.

Přivýskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte slékařem.

Přidlouhodobémpoužívánípřípravkunarozsáhléplochy,obzvláštěumalýchdětí,nelze

vyloučit riziko perkutánní resorbce (vstřebávání přes kůži) zdraví škodlivého hliníku.

Aluminii acetotartratis cremora starší lidé

StaršíosobymohoubýtcitlivějšínaúčinkypřípravkuAluminiiacetotartratiscremor, nežjiní

dospělí. Ztoho důvodu bymělivelmipečlivě dodržovat pokynypro užitíkrému.

Aluminii acetotartratis cremora děti/mladiství

PřípravekAluminii acetotartratis cremormohou používat dospělí, mladistvíiděti(u dětído 2

let po poradě slékařem).

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Účinnálátkapřípravkusenesnášískožnímipřípravkyobsahujícímitanin,solistříbra

(nejčastějí argentum nitricum), acriflavinum chloratum, aethacridinum lacticum.

BezporadyslékařemnenívhodnénanášetnapostiženémístoAluminiiacetotartratis cremor

HBF současně sjinými kožními přípravky.

PředpřípadnýmpoužitímjinýchpřípravkůnakůžijenutnémístaošetřenáAluminii

acetotartratiscremorHBFpečlivěomýtvzhledemkevznikajícíkrustě,kterámůžezabránit

pronikáníjinýchmístněaplikovanýchléčivýchpřípravků,zejménamastísobsahem

tetracyklinu.

Těhotenstvía kojení

Krémjevléčběpoužívánmnohodesetiletí,zauvedenoudobunebylyprokázányžádné

nežádoucíúčinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence.

Přípravekmohoupoužívattěhotnéakojícíženy,běhemkojeníjetřebasevyvarovatjeho

použitína tlumeníprojevů zánětu bradavek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

ŘízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojůnenípoužitímAluminiiacetotartrátiscremor

HBFovlivněna.

3. JAK SEALUMINII ACETOTARTRATIS CREMORPOUŽÍVÁ

Pokudlékařnedoporučíjinak,krémsenanášíudospělýchidětí1-3krátdenněnapostižená

místa rovnoměrněvtenké vrstvě, bez obvazu.

Vmístech,kde by mohlo docházet kopruzeninám,lze vkládat úzkýproužek suché hydrofilní

gázy.

Délka léčby je individuální vzávislostina charakteru kožního onemocnění.

Přiošetřování drobného poškození kůže lze krémpřiúspěšnosti léčby používat1 týden.

Jestliženedojdekústupu Vašich obtíží do 3 dnůnebo naopak dojde ke zhoršení,čise projeví

nežádoucíúčinkyléku,přerušteléčbuaporaďteseslékařem.Vyžaduje-licharakterkožního

onemocněnídlouhodobějšínanášenípřípravku,zvláštěnarozsáhlejšíplochypokožkyapři

léčběhemeroidů, obraťte se na svého lékaře.

Bez poradyslékařem neužívejtepřípravek déle než 1 týden.

OvhodnostisoučasnéhopoužíváníAluminiiacetotartratiscremorHBFsjinýmimístně

působícími lékyse poraďte slékařem.

Přináhodném požitípřípravku dítětemvyhledejte lékaře!

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravekjevšeobecněvelmidobřesnášen.Výjimečněsemůževyskytnoutpřecitlivělostna

účinnoulátku (hlinité soli)nebo naněkteroupomocnousložku krému(např. tuk zovčívlny–

lanolin)projevujícísevýraznýmzčervenánímkůže,pocitypálenínebosvědění,někdyi

výsevydrobných pupínků nebo puchýřků.

Přivýskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte slékařem.

Přidlouhodobémpoužívánípřípravkunarozsáhléplochy,obzvláštěumalýchdětí,nelze

vyloučit riziko perkutánní resorbce (vstřebávání přes kůži) zdraví škodlivého hliníku.

Oznamtesvémulékařinebolékárníkovijakékolinežádoucíúčinky,kterénejsou

vyjmenovány vtéto informaci.

5. JAKALUMINII ACETOTARTRATIS CREMORUCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C . Uchovávejte vpůvodním obalu,abybyl přípravek chráněn

před vlhkostí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekAluminii acetotartratis cremorHBFobsahuje

LéčiválátkaobsaženávpřípravkuAluminiiacetotartratiscremorHBFsenazýváAluminii

acetotartratissolutio(roztok hlinitých solí)10 g / 100 g krému.

Krémovýzáklad: tuk zovčívlny(lanolin), žlutá vazelína,čištěná voda

Jak přípravekAluminii acetotartratis cremorvypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:Nažloutlýkrémslabě zapáchající po kyselině octové

Balení:Laminátová tuba sAl folií: 100 g krému

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutídobypoužitelnostivyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchován mimo dosah a dohled dětí.

Držitel rozhodnutí o registraci/ výrobce

Herbacos Recordatis.r.o., Štrossova 239, Pardubice, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:21.4.2010

Document Outline

Příloha č.3k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls41789/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

A L U M I N I I A C E T O T A R T R A T I S C R E M O R H B F

krém

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

100 g krému:

Aluminii acetotartratis solutio10,0 g

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popis přípravku: nažloutlý krémslabě zapáchající po kyselině octové

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

Profylaxe a terapie drobnéhopoškození kůže, fisury, bodnutíhmyzem, dermatitidy po

ozáření, popáleninách, dermatitis solaris I.stupně, anální hemoroidální komplex, omrzliny,

prevence a lečba intertriga a dekubit, perniones, lehké kontuse.

Krém je určen kindikaci pro dospělé a děti(do 2 let po poradě slékařem).

4.2. Dávkování a způsob podání

Krém se rovnoměrně nanáší na postižená místa 1–3krát denně, bez obvazu. Do

intertriginózních oblastíje vhodné vložit úzkýproužek suché hydrofilní gázy.

Přiošetřování drobného poškození kůže lze přiúspěšnostiléčbypoužívat krémbez porady

slékařem 1 týden. Slékařemje nutné se poradit vyžaduje-licharakter kožního onemocnění

dlouhodobější aplikacikrému na rozsáhlejší plochypokožky, stejně tak při léčbě análního

hemoroidálního komplexu.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku, otevřené nebo krvácející rány, infekčnínebo

sekundárně infikované dermatózy, pyodermie.

4.4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek nesmí přijít do styku se sliznicemi, zejména očí.

4.5.Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinné látkysdermatologickýmipřípravky obsahujícími tanin, solistříbra (argentum

nitricum), acriflavinium chloratum, aethacridinium lacticum.Interakce sjinými přípravky

nejsou závažné, ale je nutno před aplikací jiných dermatologik aplikovaný krém pečlivě omýt.

Umělá krusta, která vzniká denaturací epidermálních proteinů může zabránit resorpci jiných

lokálně aplikovaných léčivých přípravků, zejména mastí sobsahemtetracyklinů.

4.6. Těhotenství akojení

Přípravek je vterapiipoužíván mnoho desetiletí.Za uvedenou dobu nebyly prokázány žádné

nežádoucíúčinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence.

Přípravek mohou používat těhotné a kojící ženy, běhemkojenínelze krémpoužívat ktlumení

projevů zánětu bradavek.

4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost není použitím krému ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Vzácné, zřídka lokální iritace, výjimečně kontaktní alergické reakce na účinnou látku (hlinité

soli) nebo na součástikrémovéhozákladu–lanolin (adeps lanae).

4.9. Předávkování

Přidoporučenémpoužíváníkrému na neporaněnou pokožku nemůže předávkování

přípravkemnastat. Kinterakciorganismu siontyhliníku může dojít pouze vpřípadě

přímého kontaktu krému skrevním řečištěm.

Přidlouhodobémpodávánía kontaktu přípravku skrevním řečištěm by mohlo dojítk

projevůmneurotoxicityhlinitých iontů. Náhodné požitípřípravku ústy(např. u dětí) může

vyvolat bolestižaludku, nauseu a zvracení a ve vyšších dávkách až život ohrožující eroze

GIT.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Farmaterapeutckáskupina: Antiseptika a dezinficiencia, léčiva obsahující hliník

ATC kód: D08AB

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Oleokrémsoctanema vinanem hlinitým působí adstringentně–reaguje sbílkovinami

povrchové vrstvytkáně za vzniku membránypůsobícíprotišířeníinfekce, zároveň působí

lehce chladivě. Tlumí exsudaci–stahuje cévy a snižuje vyměšování při jejich zvýšené

propustnosti,stavíkapilárníkrvácení. Působírovněž antipruriginózně a má mírný antiseptický

účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Roztok octanu a vinanu hlinitého denaturuje povrchové epidermální proteiny. Vytváří umělou

krustu, která brání jeho perkutánní resorpci.

Vzhledem kadstringentním vlastnostem přípravku je resorbce účinné složky do systémového

oběhu minimální až nulová a přidoporučené době podávání nehrozí žádné riziko zjejímožné

resorpce.

5.3.Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („WEU“), u kterého při zavádění do terapie

nebyly prováděnypředklinické studie.

Zliteraturyneníznámo kancerogenní, teratogenní či genotoxické působenílokálně

aplikovaných přípravků saluminii acetotartratis. Přípravek používaný dle doporučeného

způsobu použitíje zcela bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

čištěnávoda, tuk zovčívlny, žlutá vazelina

6.2. Inkompatibility

Současná lokální aplikace tetracyklinových antibiotik (tvorba nevstřebatelných komplexů

sAl3+ ionty). Přípravek je inkompatibilní salkalickyreagujícími látkami, solemi olova,

rozpustnými fosfátya taniny (viz. též kap. 4.5. interakce).

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte přiteplotě do 25°C. Uchovávejte vpůvodním obalu,abybylpřípravek chráněn

před vlhkostí.

6.5. Druh obalua velikost balení

Velikost balení: 100 g krému

laminátová tuba,hrdlo tubykryto hliníkovou membránou, polyetylénovým šroubovacím

uzávěrem,krabička.

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitýpřípravek nebo odpad musíbýt zlikvidován vsouladu smístními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordatis.r.o., Štrossova 239, 530 03Pardubice, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/103/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.3.2003/21.4.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.4.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace